醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上最新醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法第15號 國家食品藥品監(jiān)督管理局令醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法于2004年6月25日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。 局長鄭筱萸二四年八月九日第一章 總 則第一條 為加強對醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，制定本辦法。 第二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。 第三條 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。不需申請醫(yī)療器械經(jīng)營

2、企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。 第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的監(jiān)督管理工作。 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。 設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的日常監(jiān)督管理工作。 第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局逐步推行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范管理制度。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定。 第二章 申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的條件第

3、六條 申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件： （一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； （二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所； （三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備； （四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等； （五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。 第七條 申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，必須

4、通過（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗收。 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)本辦法，結(jié)合本轄區(qū)實際，制定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)，報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。 第八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證列明的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定。 第三章 申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的程序第九條 擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負(fù)責(zé)受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的發(fā)證申請。 第十條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其行政機關(guān)網(wǎng)站

5、或者申請受理場所公示申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。 第十一條 申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證時，應(yīng)當(dāng)提交如下資料： （一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表； （二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件； （三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷； （四）擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能； （五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件； （六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄； （七）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。 第十二條 申請人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治

6、區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的發(fā)證申請。 對于申請人提出的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給不予受理通知書，并告知申請人向有關(guān)部門申請； （二）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正； （三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出補正材料通知書，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾

7、期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理； （四）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給受理通知書。受理通知書應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。 第十三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)對擬辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查，并根據(jù)本辦法對申請資料進(jìn)行審查。 第十四條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起30個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的決定。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的決定，并在作出決定之

8、日起10日內(nèi)向申請人頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 第十五條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門對申請人的申請進(jìn)行審查時，應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人和利害關(guān)系人依法享有申請聽證的權(quán)利。 （食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證涉及公共利益的，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。 第十六條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥

9、品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布已經(jīng)頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的有關(guān)信息，公眾有權(quán)進(jìn)行查詢。第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的變更與換證第十七條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。 許可事項變更包括質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。 登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。 第十八條 變更醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證許可事項的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請書，并提交加蓋本企業(yè)印章的營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證復(fù)印件。 變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時提交新任質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件；變更企業(yè)注冊

10、地址的，應(yīng)當(dāng)同時提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明；變更經(jīng)營范圍的，應(yīng)當(dāng)同時提交擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲條件的說明；變更倉庫地址的，應(yīng)當(dāng)同時提交變更后倉庫地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。 第十九條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更許可事項的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項變更申請之日起15個工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定；需要現(xiàn)

11、場驗收的，應(yīng)當(dāng)在受理之日起20個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更決定的，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證副本上記錄變更的內(nèi)容和時間；不準(zhǔn)變更的，應(yīng)當(dāng)書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的許可事項后，應(yīng)當(dāng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期不變。 第二十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被（食品）藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市

12、（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)中止受理或者審查其醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的許可事項變更申請，直至案件處理完結(jié)。 第二十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證登記事項的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)填寫醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請書，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更登記。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)，并通知申請人。 第二十二條

13、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證登記事項變更后，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證副本上記錄變更的內(nèi)容和時間。變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期不變。 第二十三條 企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。 第二十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。 省、自治區(qū)、

14、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)按照本辦法規(guī)定對換證申請進(jìn)行審查。 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證并予補辦相應(yīng)手續(xù)。 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證屆滿時予以換發(fā)新證，收回原醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)限期進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿時注銷原醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 第二

15、十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遺失醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，應(yīng)當(dāng)立即向（食品）藥品監(jiān)督管理部門報告，并在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準(zhǔn)事項補發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。補發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證與原醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期相同。第五章 監(jiān)督檢查第二十六條 上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對下級（食品）藥品監(jiān)督管理部門實施醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督檢查，及時糾正行政許可實施中的違法行為。 第二十七條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證發(fā)證、換證、變更

16、和監(jiān)督檢查等方面的工作檔案，并在每季度的第1周將上季度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等情況報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門。對依法作廢、收回的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。 第二十八條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括： （一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動情況；（二）企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動情況； （三）營業(yè)場所、存儲條件及主要儲存設(shè)施、設(shè)備情況； （四）經(jīng)營范圍等重要事項的執(zhí)行和變動情況； （五）企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況； （六）其

17、他需要檢查的有關(guān)事項。 第二十九條 監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查： （一）上一年度新開辦的企業(yè)；（二）上一年度檢查中存在問題的企業(yè)； （三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)； （四）（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。 第三十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查可一并進(jìn)行。 第三十一條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)

18、當(dāng)公告并在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證副本上記錄現(xiàn)場檢查的結(jié)果。 第三十二條 有下列情形之一的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證由原發(fā)證機關(guān)注銷： （一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期屆滿未申請或者未獲準(zhǔn)換證的； （二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的； （三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的； （四）不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的； （五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的其他情形。 （食品）藥品監(jiān)督管理部門注銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知工商行政管理部門，并向社會公布。第六章 法律責(zé)任第三十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自

19、變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。 第三十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報批評，并處5000元以上2萬元以下罰款。 第三十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款。 第三十六條 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。 第三十七條 申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，（食品）藥品監(jiān)督