凍干粉針線軋蓋機URS

1、文件編號：- URS-軋蓋機用戶需求說明*制藥廠2013年03月軋蓋機用戶需求說明方案起草：起草部門起草人簽名日 期方案會審：部門名稱會審人簽名日 期方案批準(zhǔn)：批準(zhǔn)人簽 名日 期質(zhì)量受權(quán)人目 錄1.背景介紹2.目的3.范圍4.法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)4.1藥品管理法4.2新版GMP4.3中國藥典2010年二部4.4國家標(biāo)準(zhǔn)4.5行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)5.職責(zé)6.概述6.1項目描述6.2設(shè)備描述7.用戶及系統(tǒng)要求7.1 URS要求7.2對URS文件的說明8.附件8.1縮略語8.2術(shù)語8.3附表1. 背景介紹1.1為了更好的適應(yīng)國家新版GMP的要求，達到擴大生產(chǎn)規(guī)模，提高企業(yè)市場競爭力的目的，公司管理層決定于2013年對

2、原有的凍干生產(chǎn)線進行改造，將購置一臺玻璃瓶軋蓋機，項目完成時將要求符合中國（2010）版GMP要求。1.2該軋蓋機為本公司改造的凍干生產(chǎn)線的主要生產(chǎn)設(shè)備之一，主要用于玻璃瓶凍干粉針劑生產(chǎn)過程中所使用玻璃瓶的軋蓋工序。2. 目的2.1本URS文件旨在從生產(chǎn)線設(shè)備的角度綜合的、系統(tǒng)的分析和闡述用戶需求。目的是協(xié)助用戶通過對該生產(chǎn)線所需玻璃瓶軋蓋機的質(zhì)量要求（GMP）、重要的部件、關(guān)鍵參數(shù)和必需的功能的明確，以可能的最有效的花費去獲得滿足用戶需求標(biāo)準(zhǔn)的玻璃瓶軋蓋機。3. 范圍3.1本文件適用于凍干粉針劑車間軋蓋工序所用軋蓋機，應(yīng)將本文件作為設(shè)備采購及工程施工合同的附件以明確該文件的法律地位，確保供應(yīng)

3、商能夠提供符合本文件要求的設(shè)備、設(shè)施以及服務(wù)等。本URS在移交給相關(guān)供應(yīng)商之后，意味著我方將本次項目的設(shè)計需求告知，通過詳細(xì)溝通后，供應(yīng)商需按照我方需求進行設(shè)計從而最終選定。3.2這份文件同時是構(gòu)建項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，也是設(shè)備設(shè)計和驗證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成并達到本公司需求的設(shè)計目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4. 依據(jù)準(zhǔn)則4.1藥品管理法4.2 CGMP2010版4.3中國藥典2010版4.4國家標(biāo)準(zhǔn)4.5行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)4.6本公司需求5.職責(zé)5.1改造工程部負(fù)責(zé)該文件的編寫以及設(shè)備的調(diào)研和選型。5.2 生產(chǎn)部、設(shè)備部、質(zhì)量部參與該文件的審核。5.3改造工程部和確定的供

4、應(yīng)商負(fù)責(zé)該文件的執(zhí)行。6.概述6.1項目描述根據(jù)公司凍干粉針劑生產(chǎn)車間改造項目的計劃及新版GMP的要求，將購置一臺符合我公司要求的玻璃瓶軋蓋機，該設(shè)備結(jié)構(gòu)、安裝必須符合新版GMP要求，設(shè)備性能滿足生產(chǎn)要求。6.2設(shè)備描述該設(shè)備用于凍干粉針劑生產(chǎn)工藝軋蓋工序，玻璃瓶經(jīng)精洗滅菌、藥液灌裝半加塞、凍干后通過輸送帶的傳送進入軋蓋工序，軋蓋完成后經(jīng)輸瓶軌道進入后一工序。7.用戶及系統(tǒng)要求7.1本文件將從以下14個方面對玻璃瓶軋蓋機系統(tǒng)用戶需求進行詳細(xì)的描述編號項目要求內(nèi)容URS01總體要求設(shè)備總體特性要求。URS02安裝要求安裝區(qū)域及位置要求包裝和運輸要求安裝和調(diào)試要求其他要求。URS03電力要求提出系

5、統(tǒng)的電壓、電流、功率、幾相幾線制、接線圖以及線纜要求。URS04外觀要求表面涂層色彩要求，表面粗糙度要求，表面平面度、直線度，表面鍍鉻，表面氧化處理，表面噴朔等。URS05材質(zhì)要求對設(shè)備的材質(zhì)提出要求URS06技術(shù)要求對系統(tǒng)或設(shè)備提供的功能提出具體的技術(shù)要求，如：關(guān)鍵工藝控制、關(guān)鍵部件或功能的完備程度、合格率指標(biāo)等。URS07RAM要求設(shè)備的可靠性和可維護性要求。URS08EHS要求對設(shè)備的應(yīng)急安全、環(huán)境保護以及對設(shè)備操作人員的健康安全保護的要求。URS09計量要求提出系統(tǒng)所需儀表、傳感器、變送器等的控制模式、類型、數(shù)量、準(zhǔn)確度、精度和校驗等要求。URS10清潔/消毒/滅菌要求對系統(tǒng)或設(shè)備的清

6、潔、消毒、滅菌提出要求URS11潤滑劑要求對設(shè)備使用的潤滑劑的要求URS12文件要求對供應(yīng)商需要提供的各類圖紙、文件的列表，如使用和維護手冊、圖紙、接線圖、備件清單、材質(zhì)證明等證書、校驗方法、報警清單、備份等。URS13驗證與確認(rèn)要求根據(jù)設(shè)備的類型，提出設(shè)備的驗證和確認(rèn)需求，提交必需的各類驗證和確認(rèn)文件。URS14服務(wù)與維護要求要求供應(yīng)商提供設(shè)備的管理、操作、維護、校驗的建議和培訓(xùn)，保質(zhì)期間和保質(zhì)期外的系統(tǒng)現(xiàn)場維護的響應(yīng)速度，要求提供備品、備件的數(shù)量、質(zhì)量、響應(yīng)速度。7.1.1總體要求編號需求必需/期望URS01-01適用于管制抗生素瓶2ml、7ml、10ml規(guī)格的壓蓋軋口，不同規(guī)格的鋁蓋均有

7、相應(yīng)規(guī)格件以保證生產(chǎn)順利。不同規(guī)格件均易于更換且人工操作時無需借助工具。必需URS01-02要求該設(shè)備設(shè)計結(jié)構(gòu)性能符合新版GMP要求。必需URS01-03要求行星式結(jié)構(gòu)，至少8頭扎頭，軋口質(zhì)量可靠。送蓋速度快；落蓋后壓蓋規(guī)正，瓶口定位對中，封口質(zhì)量好。必需7.1.2安裝要求URS02-01：安裝區(qū)域及位置要求編號需求必需/期望URS02-01-01設(shè)備應(yīng)能合理安裝在車間對應(yīng)工序操作間內(nèi)，軌道的前后段能夠與上下工序設(shè)備所用輸送軌道有效連接必需URS02-01-02設(shè)備安裝在環(huán)氧自流坪地面上，與地面保持端正垂直，安裝位置地面承重應(yīng)符合設(shè)計要求。必需URS02-01-03設(shè)備左右側(cè)距離墻或其他設(shè)備活

8、動空間適當(dāng)，不易刮碰，不易發(fā)生操作錯誤。必需URS02-01-04設(shè)備底板與地面距離應(yīng)有一定高度，且可調(diào)節(jié)必需URS02-02：包裝運輸要求編號需求必需/期望URS02-02-01包裝應(yīng)滿足運輸和裝卸的要求，防震動，防磕碰，防潮。凡由于包裝不良而造成的損壞由供方承擔(dān)全部損失和費用。必需URS02-02-02應(yīng)附有到貨清單，詳列包裝內(nèi)所有的設(shè)備、部件、文件、軟件、圖紙、手冊、證明證書等，便于清點。必需URS02-03：安裝、調(diào)試要求編號需求必需/期望URS02-03-01設(shè)備到貨后，供應(yīng)商所派工作人員必須與使用方所派人員共同拆箱。否則，拆箱后設(shè)備及所有任何損壞、缺失，供應(yīng)方應(yīng)負(fù)全責(zé)。必需URS0

9、2-03-02設(shè)備到貨運送、搬運、以及安裝試車完成以及技術(shù)轉(zhuǎn)移事宜之各項費用由供應(yīng)商負(fù)責(zé)，使用方僅提供必要的協(xié)助。必需URS02-03-03設(shè)備到貨我公司通知供應(yīng)商來廠安裝日期起，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成安裝并試車完畢。必需URS02-03-04供應(yīng)商所派工作人員進廠施工必須遵守需方的施工規(guī)則施工，以及遵守我廠的各項規(guī)章制度。必需URS02-04：其他要求編號需求必需/期望URS02-04-01在啟動訂單和安裝設(shè)備之前，設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供一份工作計劃。以便于公司做好相關(guān)準(zhǔn)備工作必需7.1.3電力要求編號需求必需/期望URS03-01電源為AC 220/380V，3 相5線制，50 Hz必需URS03-

10、02所用線纜應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)，所有線纜均有標(biāo)號并有連接線路圖必需URS03-03設(shè)備系統(tǒng)電氣裝置的絕緣、耐壓、接地保護、配線應(yīng)符合GB5226.1-2002相關(guān)規(guī)定。必需URS03-04電氣系統(tǒng)電氣元件應(yīng)選用名牌廠商的產(chǎn)品，例如：Siemens，Klockner Moeller，F(xiàn)esto，Omron等期望7.1.4外觀要求編號需求必需/期望URS04-01整機的外表應(yīng)拋光，表面平整光滑、無凸起、無凹陷、無顆粒、無損傷、無傾斜，造型美觀。同時工作區(qū)表面光滑，無死角和盲區(qū)，易觀察、易清潔和易方便裝拆。必需URS04-02在潔凈室內(nèi)及有可能與管道接觸部分管道及設(shè)備支吊架使用304級不銹鋼造或更好材料

11、，外表面亞光。必需URS04-03零部件外露結(jié)合面的邊緣應(yīng)整齊均勻，不應(yīng)有明顯的錯位，門、蓋與結(jié)合面不應(yīng)有明顯的縫隙。必需URS04-04設(shè)備及功能、操作、指示按鈕或信號的標(biāo)識應(yīng)清晰明確，并與提供的文件一致。必需URS04-05各連接部件應(yīng)牢固密封處不得有滲漏。必需7.1.5材質(zhì)要求編號需求必需/期望URS05-01設(shè)備表面使用的材料優(yōu)先選用不銹鋼304級別以上，接觸膠塞部件為不銹鋼316級別。必需7.1.6技術(shù)要求 USR06-01功能和性能要求編號需求必需/期望URS06-01-01設(shè)備應(yīng)符合2010版GMP，保證軋蓋區(qū)域的A環(huán)境要求必需URS06-01-02設(shè)備應(yīng)配有軋蓋鋁屑收集裝置，將

12、軋蓋區(qū)域含有鋁屑的空氣通過負(fù)壓抽吸系統(tǒng)收集必需URS06-01-03生產(chǎn)能力：單位時間產(chǎn)量15000瓶/小時必需URS06-01-04設(shè)備及所配模具應(yīng)能滿足現(xiàn)有產(chǎn)品所需規(guī)格（2ml，7ml，10ml），不同規(guī)格件均易于更換且人工操作時無需借助工具必需URS06-01-05變頻控制，無級變速；主機、軋頭轉(zhuǎn)速可控；軋力轉(zhuǎn)動實現(xiàn)軟起動、機械沖擊力小，破瓶率低。必需URS06-01-06扎蓋頭數(shù)8個必需URS06-01-07落蓋質(zhì)量：落蓋軌道中沒有反向和重疊鋁蓋，掛蓋率99%，合格率97%。必需URS06-01-08震蕩送蓋斗的振蕩頻率可調(diào)。必需URS06-01-09軋蓋質(zhì)量：軋蓋后的卷邊光滑無折皺、

13、軋口牢固，軋蓋合格率97%。必需URS06-01-10瓶子破損率0.1%必需URS06-01-11連鎖功能：無瓶不下蓋率99%必需 USR06-02材料和結(jié)構(gòu)要求編號需求必需/期望URS06-02-01軋蓋機軋蓋頭和外露傳動部分應(yīng)由安全保護罩必需URS06-02-02軋蓋機應(yīng)有瓶定位頸裝置和控制撳蓋頭、軋蓋頭上下行程升降裝置、軋蓋頭單頭微調(diào)裝置、軋刀轉(zhuǎn)速的無極調(diào)速裝置。必需URS06-02-03軋刀材料硬度應(yīng)大于等于HRC50。必需URS06-02-04震蕩送蓋斗應(yīng)有導(dǎo)向整理，剔除異位和重疊蓋裝置。必需URS06-02-05輸瓶軌道的過橋處應(yīng)有交接平滑輸瓶裝置。必需URS06-02-06最少安

14、裝一個急停按鈕，按鈕必須安裝在易操作的位置。必需 USR06-03控制系統(tǒng)要求編號需求必需/期望URS06-03-01自控系統(tǒng)的配備應(yīng)針對所使用車間生產(chǎn)環(huán)境的溫度、濕度要求設(shè)計必需URS06-03-02人機操作界面應(yīng)使用中文或中英文菜單必需URS06-03-03正確、準(zhǔn)確、及時的反應(yīng)設(shè)備狀態(tài)、運行狀態(tài)、錯誤信息等訊息必需URS06-03-04供應(yīng)商應(yīng)提供硬件和軟件文件拷貝（源文件代碼），最終版本的全部PLC程序和控制面板軟件的拷貝，并免費提供程序恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序期望7.1.7 RAM要求URS07-01可靠性要求編號需求必需/期望URS07-01-01整套設(shè)備空載狀態(tài)下連續(xù)有效運轉(zhuǎn)72小時必需

15、URS07-01-02整套設(shè)備負(fù)載狀態(tài)下連續(xù)有效運轉(zhuǎn)24小時必需URS07-01-03在維修保養(yǎng)周期內(nèi)，設(shè)備連續(xù)運行時應(yīng)穩(wěn)定可靠、動作協(xié)調(diào)，無異常聲響和卡阻現(xiàn)象，始終符合出廠驗收標(biāo)準(zhǔn)。必需URS07-02可維護性要求編號需求必需/期望URS07-02-01設(shè)備的設(shè)計應(yīng)考慮方便維修，采用可靠性設(shè)計，有足夠的維修空間拆除零部件，易損零件應(yīng)易拆、易裝、耐磨損且定位準(zhǔn)確，以保證零件安裝準(zhǔn)確，避免錯位。必需URS07-02-02設(shè)備應(yīng)有故障報警系統(tǒng)和重要故障信息指示系統(tǒng)，方便發(fā)現(xiàn)并排除故障，縮短維修時間。必需URS07-02-03系統(tǒng)試車后于保修期內(nèi)其消耗品或電子零件故障需由供應(yīng)方負(fù)責(zé)免費維修或更換。必

16、需7.1.8 EHS要求編號需求必需/期望URS08-01設(shè)備系統(tǒng)電氣裝置的絕緣、耐壓、接地保護應(yīng)符合GB5226相關(guān)規(guī)定。必需URS08-02恰當(dāng)?shù)墓收蠙z測和警報。必需URS08-03電氣控制柜裝有安全鎖，符合零進入標(biāo)準(zhǔn)。必需URS08-04設(shè)備、系統(tǒng)任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。必需URS08-05設(shè)備、系統(tǒng)的設(shè)計有急停裝置。必需URS08-06所有的電氣設(shè)備和電纜必須根據(jù)IEC標(biāo)準(zhǔn)。必需URS08-07外露的機械傳動部件必須有傳動罩必需URS08-08距離設(shè)備1m遠(yuǎn)的噪音在80 db以下。必需URS08-09設(shè)備考慮人機工程設(shè)計，減少勞動者的勞動強度和長期高頻活動損傷期望7.1.9計量

17、要求編號需求必需/期望URS09-01必需7.1.10清潔/消毒/滅菌要求編號需求必需/期望URS10-01設(shè)備表明應(yīng)光潔，拋光度Ra0.6，接觸藥品的表面應(yīng)圓弧過渡，無死角，便于清洗必需7.1.11潤滑劑要求編號需求必需/期望URS11-01設(shè)備上使用的任何潤滑油，應(yīng)該是食物級別無毒的。必需URS11-02設(shè)備的潤滑部位應(yīng)可靠密封，使用的潤滑油不能和產(chǎn)品或可能和產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面接觸。必需7.1.12文件要求編號需求必需/期望URS12-01提供供應(yīng)商資質(zhì)證明文件：1營業(yè)執(zhí)照。2生產(chǎn)許可證。3經(jīng)營許可證。4組織機構(gòu)代碼證。5稅務(wù)登記證必需URS12-02提供相關(guān)技術(shù)文件:1設(shè)備操作規(guī)程。宜單

18、獨以文本形式列出，也可在使用說明書中有專門章節(jié)。 2設(shè)備維護檢修規(guī)程。宜單獨以文本形式列出，也可在使用說明書中有專門章節(jié)。 3與設(shè)備安裝、使用、維修相關(guān)的略圖。 4設(shè)備主要備品備件、易損件圖紙，可列入使用說明書內(nèi)。 5系統(tǒng)電路控制線路圖、電氣原理圖、安裝及地基基礎(chǔ)圖。 6提供系統(tǒng)附屬配件清單，兩年內(nèi)易損壞品建議清單。必需URS12-03提供產(chǎn)品質(zhì)量證明文件：1.產(chǎn)品合格證 2.制造許可證 3.產(chǎn)品技術(shù)特性表 4.產(chǎn)品流程圖 5.安全附件一覽表 6.產(chǎn)品銘牌拓印件 7.設(shè)備材質(zhì)證明文件 8.軋蓋機檢驗報告 9.軋蓋機試壓報告 10.變頻調(diào)速器合格證必需URS12-04必須提供詳細(xì)的文件清單，所有

19、文件資料均須提供三份。必需URS12-05所有文件資料需得到我公司認(rèn)可。必需7.1.13驗證和確認(rèn)要求編號需求必需/期望URS13-01應(yīng)由供應(yīng)商所派人員與我方人員依據(jù)設(shè)備安裝指導(dǎo)文件共同實施設(shè)備安裝，并配合我公司根據(jù)驗證方案進行安裝確認(rèn)，最終提出IQ結(jié)論必需URS13-02設(shè)備安裝后，應(yīng)由供應(yīng)商所派人員與我方人員依據(jù)設(shè)備正確運行和各功能操作及控制程序的相關(guān)文件進行首次的設(shè)備運行，并配合我方根據(jù)驗證方案進行運行確認(rèn)和性能確認(rèn)，經(jīng)實施提出OQ和PQ結(jié)論。必需7.1.14服務(wù)與維護要求 URS14-01備品備件要求編號需求必需/期望URS14-01-01系統(tǒng)試車后于保修期內(nèi)其消耗品或電子零件故障需

20、由供應(yīng)方負(fù)責(zé)免費維修或更換必需URS14-01-02提供2年內(nèi)需要用到的備品、備件必需URS14-01-03提供備品備件明細(xì)表，明細(xì)表應(yīng)標(biāo)明名稱、規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)及廠家等必要的信息，以便于用戶購買。必需 URS14-02培訓(xùn)要求編號需求必需/期望URS14-02-01供應(yīng)商應(yīng)負(fù)責(zé)對前往廠家驗收的企業(yè)技術(shù)人員進行設(shè)備設(shè)計、結(jié)構(gòu)組成、工作原理、操作過程的培訓(xùn)必需USR14-02-02供應(yīng)商應(yīng)負(fù)責(zé)對技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、故障排除等知識的培訓(xùn)，使我方人員達到一定熟練程度，由雙方人員認(rèn)可。必需 URS14-03維護要求編號需求必需/期望URS14-03-01系統(tǒng)試車后

21、于保修期內(nèi)其消耗品或電子零件故障需由供應(yīng)方負(fù)責(zé)免費維修或更換。必需URS14-03-02供應(yīng)方保證我方發(fā)出要求維修設(shè)備的書面通知后48小時內(nèi)派遣服務(wù)人員到達需方工作現(xiàn)場。必需7.2對URS要求的說明7.2.1本URS文件由工程部負(fù)責(zé)起草，經(jīng)生產(chǎn)部、工程部、品管部審核后，由質(zhì)量授權(quán)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)。7.2.2本URS經(jīng)批準(zhǔn)后交給指定的設(shè)備供應(yīng)商。7.2.3符合性確認(rèn)表由供應(yīng)商填寫，確保本文件的要求得到供應(yīng)商的書面回饋；如果對URS內(nèi)容有疑義，供應(yīng)商可填寫URS偏離表，書面說明偏離的原因和理由。7.2.4本URS表述的要求期望實際可能無法滿足，某些額外的功能或特性在本URS中表述的也不盡詳細(xì)，期望供應(yīng)商

22、根據(jù)實際情況形成更為詳細(xì)的FRS，并作為該設(shè)備的關(guān)鍵控制要求。7.2.5供應(yīng)商對本URS所規(guī)定的各項內(nèi)容若需改動，均需以書面形式提出并經(jīng)本公司同意。8附件8.1縮略語8.1.1 URS：本文所提到的URS均為“用戶需求說明”8.1.2 FAT：本文所提到的FAT均為“工廠驗收測試”8.1.3 SAT：本文所提到的SAT均為“現(xiàn)場驗收測試”8.1.4 RAM：本文所提到的RAM均為“可靠性、可用性、可維護性”8.1.5 EHS：本文所提到的EHS均為“環(huán)境、健康、安全”8.1.6 FRS：本文所提到的FRS均為“功能需求規(guī)范”8.1.7 DQ：本文所提到的DQ均為“設(shè)計確認(rèn)”8.1.8 IQ：本

23、文所提到的IQ均為“安裝確認(rèn)”8.1.9 OQ：本文所提到的OQ均為“運行確認(rèn)”8.1.10 PQ：本文所提到的PQ均為“性能確認(rèn)”8.2術(shù)語8.3附表8.3.1 URS符合性確認(rèn)表格（見附表1）8.3.2 URS偏離表（見附表2）附表1 URS符合性確認(rèn)表格（由供應(yīng)商填寫）URS編號如果是請注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能；如果為否請詳細(xì)說明不符合部分符合性確認(rèn)（是/否）URS01-01是口 否口URS01-02是口 否口URS01-03是口 否口URS02-01-01是口 否口URS02-01-02是口 否口URS02-01-03是口 否口URS02-01-04是口 否口URS02-02-01是口 否口URS02-02-02是口 否口URS02-03-01是口 否口URS02-03-02是口 否口URS02-03-03是口 否口URS02-03-04是口 否口URS02-04-01是口 否口URS03-01是口 否口URS03-02是口 否口URS03-03是口 否口URS03-04是口 否口URS04-01是口 否口URS04-02是口 否口URS04-03是口 否口URS04-04是口 否口URS04-05是口 否口URS05-01是口 否口URS06-01-01是口 否口URS06-01-02是口 否口URS06-01-03是口 否口URS06-01-