壓縮空氣系統(tǒng)機風(fēng)險評估

1、 壓縮空氣系統(tǒng)風(fēng)險分析 一、概述： 公司新購設(shè)備（公用系統(tǒng)）壓縮空氣系統(tǒng)，安裝于生產(chǎn)廠房公用系統(tǒng)區(qū)域內(nèi)空壓機房，為各潔凈車間提供清潔壓縮空氣之用。二、評估目的： 對壓縮空氣系統(tǒng)可能存在的質(zhì)量風(fēng)險進行評估，以采取必要的風(fēng)險控制措施，降低壓縮空氣系統(tǒng)可能存在的質(zhì)量風(fēng)險。三、壓縮空氣系統(tǒng)風(fēng)險點識別表：風(fēng)險程序編號風(fēng)險項目名稱風(fēng)險點設(shè)備選型及驗收A0101設(shè)備設(shè)計不符合GMP及公司生產(chǎn)要求，可能造成原輔料、中間產(chǎn)品、成品及包材污染，質(zhì)量不符合要求A0101-1未進行選型論證A0102到貨設(shè)備與購置合同不相符或運輸途中損傷A0102-1未進行開箱驗收設(shè)備安裝A0201空氣污染嚴重A0201-1安裝不當(dāng)使

2、設(shè)備漏油A0201-2安裝環(huán)境不符合要求A0202設(shè)備動力不符合要求，可能造成設(shè)備無法正常運轉(zhuǎn)A0202-1動力電源與設(shè)備不匹配A0203設(shè)備無法正常工作或維修A0203-1安裝不穩(wěn)固A0203-2設(shè)備安裝未保留必要的維修空間A0204設(shè)備部(配)件損壞，可能造成設(shè)備損傷或不易徹底清潔、消毒A0204-1設(shè)備部(配)件有碰傷、毛刺或人為損壞A0205設(shè)備潤滑不當(dāng)，可能造成設(shè)備損傷A0205-1沒有按規(guī)定添加潤滑油A0206設(shè)備管理失控，可靠性無法保證A0206-1未建立設(shè)備檔案A0206-2未起草設(shè)備使用、維護、維修清潔等相應(yīng)SOPA0206-3操作人員、維修人員等相關(guān)人員未經(jīng)培訓(xùn)A0207造

3、成人員傷害A0207-1設(shè)備運轉(zhuǎn)或危險部位沒有防護措施A0208過濾器為四級空氣過濾器，并有冷干機干燥壓縮空氣，保證符合GMP要求A0208-1未按要求安裝過濾器及冷干機A0209空壓機產(chǎn)氣量及氣壓達不到車間生產(chǎn)要求A0209-1壓縮空氣壓力不夠，無法滿足生產(chǎn)需要A0210壓縮空氣管道影響壓縮空氣質(zhì)量A0210-1未進行管道清潔A0211壓縮空氣管道強度不夠、有漏氣現(xiàn)象A0211-1未進行管道強度及嚴密性試驗設(shè)備運行A0301導(dǎo)致誤操作A0301-1開關(guān)等控制不正確A0301-2儀表指示不準確A0302設(shè)備運轉(zhuǎn)不正常A0302-1設(shè)備操作不便A0302-2設(shè)備噪音大、振動大A0302-3壓縮機

4、運轉(zhuǎn)方向錯誤、升溫明顯A0302-4冷干機不能干燥壓縮空氣A0303潔凈度的控制A0303-1壓縮空氣潔凈度不符合GMP要求A0304維修與校驗的控制A0304-1沒有建立維修和校驗相關(guān)文件A0305機組表面、散熱片、空氣濾清器積塵、積垢影響機組正常運行A0305-1未進行機組清潔設(shè)備性能A0401影響生產(chǎn)進度A0401-1不能達到生產(chǎn)要求A0402微生物取樣A0402-1微生物限度不符合制藥對壓縮空氣的要求A0403粒子計數(shù)A0403-1懸浮粒子不符合制藥對壓縮空氣的要求A0404空氣質(zhì)量、空氣壓力不穩(wěn)定A0404-1穩(wěn)定性差四、風(fēng)險評估 我們對該設(shè)備可能存在的質(zhì)量風(fēng)險分別進行評估。詳細內(nèi)容

5、見以下質(zhì)量風(fēng)險評估記錄。質(zhì)量風(fēng)險評估記錄質(zhì)量風(fēng)險的識別及建議采取的風(fēng)險控制措施（可增加附頁）注： F3是指嚴重影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的風(fēng)險。F2是指對產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響的風(fēng)險。F1是指對產(chǎn)品本身質(zhì)量影響不大的一般風(fēng)險。P1經(jīng)常發(fā)生(頻次>1)，P2有時發(fā)生(頻次1-10-1)，P3偶然發(fā)生(頻次10-1-10-2)，P4很少發(fā)生(頻次10-2-10-4)，P5極少發(fā)生(頻次10-4-10-6)，P6難以置信(頻次<10-6) NACC不可接受區(qū)；ACC可接受區(qū)；ALARP合理可行低水平區(qū)發(fā)生概率嚴重度F1F2F3P1經(jīng)常發(fā)生ALARPNACCNACCP2有時發(fā)生ALARPALARPNAC

6、CP3偶然發(fā)生ALARPALARPALARPP4很少發(fā)生ACCALARPALARPP5極少發(fā)生ACCACCALARPP6難以置信ACCACCACCNACC不可接受區(qū)；ACC可接受區(qū)；ALARP合理可行低水平區(qū)序號內(nèi)容嚴重度發(fā)生概率評估結(jié)果建議采取的風(fēng)險控制措施A0101-1未進行選型論證F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、 根據(jù)GMP及公司生產(chǎn)要求對所需設(shè)備進行設(shè)備選型，并填寫設(shè)備選型論證報告2、 設(shè)備供應(yīng)商提供設(shè)備材質(zhì)報告及證書3、 設(shè)備預(yù)確認時予以確認A0102-1未進行開箱驗收F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、 設(shè)備到貨應(yīng)

7、派專人檢查設(shè)備材質(zhì)，與藥品直接接觸部位的材質(zhì)應(yīng)符合GMP要求2、 認真復(fù)核購置合同，嚴格按合同辦事3、 填寫驗收單，并收集相關(guān)資料4、 設(shè)備預(yù)確認時予以確認A0201-1安裝不當(dāng)使設(shè)備漏油F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、 讓有資質(zhì)的施工單位或人員嚴格按照設(shè)備安裝規(guī)范施工2、 工程部及QA要進行監(jiān)督檢查3、 設(shè)備安裝確認時予以確認A0201-2安裝環(huán)境不符合要求F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、設(shè)備應(yīng)安裝在公用系統(tǒng)區(qū)域空壓機房2、嚴格按設(shè)計圖紙施工3、設(shè)備安裝確認時予以確認A0202-1動力電源與設(shè)備動力不匹配F1F2F3P1

8、P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、 認真復(fù)核廠家提供的設(shè)備動力電源要求，并按要求施工2、 施工完成后復(fù)查，確保與設(shè)備要求一致3、 設(shè)備安裝確認時予以確認A0203-1安裝不穩(wěn)固F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、嚴格按設(shè)計圖紙施工2、檢查地腳及安裝螺栓的穩(wěn)固性3、設(shè)備安裝確認時予以確認A0203-2設(shè)備安裝未保留必要的維修空間F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、 嚴格按設(shè)計圖紙施工2、 工程部及QA要進行監(jiān)督檢查3、 設(shè)備安裝確認時予以確認A0204-1設(shè)備部（配）件有損傷、毛刺或人為損壞F1F2F3P1P2P3

9、P4P5P6NACCACC ALARP 1、 去除設(shè)備表面毛刺2、 仔細檢查設(shè)備有無損傷，及時維護更換3、 設(shè)備安裝確認時予以確認A0205-1沒有按規(guī)定添加潤滑油F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、 認真檢查設(shè)備潤滑情況，及時加注潤滑油2、 機組第一次運行500小時更換壓縮機潤滑油3、 設(shè)備安裝確認時予以確認A0206-1未建立設(shè)備檔案F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、 專人收集并歸檔設(shè)備相關(guān)文件，清理并完善各類文件，建立設(shè)備檔案（包括各類相關(guān)圖紙）2、 設(shè)備安裝確認時予以確認A0206-2未起草設(shè)備使用、維護、維修、清潔等相

10、應(yīng)SOPF1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、起草設(shè)備相關(guān)文件，制定設(shè)備使用、維護、維修、清潔等SOP2、所起草的文件由專人歸檔保存3、 設(shè)備安裝確認時予以確認A0206-3操作人員、維修人員等相關(guān)人員未經(jīng)培訓(xùn)上崗F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、 公司員工必須參加入廠培訓(xùn)2、 操作人員、維修人員必須持證上崗3、 操作人員、維修人員必須學(xué)習(xí)本設(shè)備相關(guān)文件及SOP等4、 設(shè)備安裝確認時予以確認A0207-1設(shè)備運轉(zhuǎn)或危險部位沒有防護措施F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、 檢查設(shè)備是否存在安全隱患2、

11、 采取適當(dāng)?shù)拇胧υO(shè)備有安全隱患的部位進行防護，避免安全事故的發(fā)生3、 設(shè)備安裝確認時予以確認A0208-1未按要求安裝過濾器及冷干機F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、 嚴格按設(shè)計要求施工2、 工程部和QA加強監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題及時要求施工單位整改3、 設(shè)備安裝確認時予以確認A0209-1壓縮空氣壓力不夠，無法滿足生產(chǎn)需要F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、嚴格按設(shè)計要求施工2、更換設(shè)備3、工程部和QA加強監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題及時要求施工單位整改4、設(shè)備安裝確認時予以確認A0210-1未進行管道清潔F1F2F3P1P2P3P4P5P6NA

12、CCACC ALARP 1、對管道內(nèi)壁進行清潔和吹掃2、工程部和QA加強監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題及時要求施工單位整改3、設(shè)備安裝確認時予以確認A0211-1未進行管道強度及嚴密性試驗F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、對管道進行強度試驗，檢查管道及閥門材質(zhì)2、對管道進行嚴密性試驗，檢查焊縫及連接處是否有泄漏，及時整改3、工程部和QA加強監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題及時要求施工單位整改4、設(shè)備安裝確認時予以確認A0301-1開關(guān)等控制不正確F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、 制定設(shè)備維修計劃2、 每天對設(shè)備進行一次巡檢，發(fā)現(xiàn)問題及時處理3、 設(shè)備運行確認

13、時予以確認A0301-2儀表指示不準確F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、 操作工應(yīng)隨時觀察儀表讀數(shù)是否正常2、 定期對設(shè)備儀表進行檢查、校驗3、 設(shè)備運行確認時予以確認A0302-1設(shè)備操作不便F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、 選購便于操作的設(shè)備2、 對操作人員進行崗前培訓(xùn)，認真學(xué)習(xí)設(shè)備操作、維護保養(yǎng)SOP3、 設(shè)備運行確認時予以確認A0302-2設(shè)備噪音大，振動大F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、 每天巡檢；檢修設(shè)備、及時排除故障2、 定期緊固設(shè)備地腳及螺栓3、 設(shè)備運行確認時予以確認A0

14、302-3壓縮機運轉(zhuǎn)方向錯誤、升溫明顯F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、 每天巡檢2、 發(fā)現(xiàn)電機運轉(zhuǎn)方向錯誤，調(diào)換三相電中任意兩相3、 檢修設(shè)備、及時排除故障4、 加潤滑油脂或更換電機軸承5、 設(shè)備運行確認時予以確認A0302-4冷干機不能干燥壓縮空氣F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、 每天巡檢2、 檢修設(shè)備、及時排除故障3、 加制冷劑R224、 設(shè)備運行確認時予以確認A0303-1壓縮空氣潔凈度不符合GMP要求F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、 嚴格按設(shè)計要求施工2、 安裝冷干機及四級過濾器

15、（除塵、除油、除水、除菌）3、 操作工及QA人員加強日常監(jiān)控4、 設(shè)備運行確認時予以確認A0304-1沒有建立維修和校驗相關(guān)文件F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、 制定維修和校驗相關(guān)文件2、 制定設(shè)備維修計劃3、 設(shè)備儀器儀表要定期校驗，并在有效期內(nèi)4、 設(shè)備運行確認時予以確認A0305-1未進行機組清潔F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、 定期對機組進行清潔，并懸掛清潔狀態(tài)標(biāo)識2、 嚴格按設(shè)備清潔SOP執(zhí)行，QA加強監(jiān)控3、 設(shè)備運行確認時予以確認A0401-1不能達到生產(chǎn)要求F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC

16、 ALARP 1、 對設(shè)備進行確認，并起草確認報告2、 對設(shè)備進行檢修，查找原因，使其達到正常送風(fēng)量3、 設(shè)備性能確認時予以確認4、 更換設(shè)備A0402-1微生物限度不符合制藥對壓縮空氣的要求F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、 QA定期取樣檢測2、 制定相關(guān)文件，定期對壓縮空氣系統(tǒng)消毒滅菌3、 設(shè)備性能確認時予以確認A0403-1懸浮粒子不符合制藥對壓縮空氣的要求F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、 QA定期取樣檢測2、 制定相關(guān)文件，定期對壓縮空氣系統(tǒng)消毒滅菌3、 設(shè)備性能確認時予以確認A0404-1穩(wěn)定性差F1F2F3P1P

17、2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、對設(shè)備進行確認，并起草確認報告2、對設(shè)備進行檢修，查找原因，保證溫、濕度、壓差等參數(shù)符合GMP要求3、設(shè)備性能確認時予以確認4、更換設(shè)備填寫部門： 填寫人簽名： 日期： 年 月 日質(zhì)量風(fēng)險管理小組簽名： 日期： 年 月 日溝通方式會議 簽到： 日期： 年 月 日文件傳遞 文件傳遞人： 文件接收人： 日期： 年 月 日風(fēng)險控制措施的執(zhí)行序號風(fēng)險控制措施執(zhí)行情況執(zhí)行部門QA確認人日期備注A0101工程部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部A0102工程部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部A0201工程部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部A0202工程部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部A0203工程部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部A0204工程部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部A0205工程部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部A0206工程部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部A0207工程部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部A0208工程部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部A0209工程部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部A0210工程部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部A021