六靈丸微丸工藝規(guī)程DOC

1、某公司BAISHAN JIANNING MEDICINES INDUSTRIES CO.LTD.文件編號：TS-MF-037-02 總 頁 碼： 17 頁 本節(jié)頁碼： 第 1 頁 文件名稱六靈丸（微丸）生產(chǎn)工藝規(guī)程起 草 者審 核 者批 準(zhǔn) 者起草日期年 月 日審核日期 年 月 日批準(zhǔn)日期 年 月 日生效日期年 月 日分發(fā)部門質(zhì)量保證部分發(fā)單位目 錄1. 產(chǎn)品概述2. 處方和依據(jù)3. 生產(chǎn)工藝流程圖和生產(chǎn)環(huán)境潔凈區(qū)域劃分4. 制備方法5. 生產(chǎn)操作過程及工藝條件（關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)、物料平衡）6. 工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生7. 本產(chǎn)品工藝過程中所需的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程名稱及要求8. 原輔材料、中間產(chǎn)品和成品的

2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng)9工藝用水的制備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制10. 包裝材料、標(biāo)簽、說明書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法11. 需要進(jìn)行驗(yàn)證的關(guān)鍵工序及其工藝驗(yàn)證的具體要求 12. 包裝要求、標(biāo)簽、說明書(附樣本)與產(chǎn)品貯存方法及有效期13. 原輔、包裝材料消耗定額 14. 設(shè)備一覽表、主要設(shè)備生產(chǎn)能力15. 技術(shù)安全及勞動保護(hù) 16. 勞動組織、崗位定員及生產(chǎn)周期 17.物料平衡范圍某公司BAISHAN JIANNING MEDICINES INDUSTRIES CO.LTD.文件編號：TS-MF-037-02 總 頁 碼： 17 頁 本節(jié)頁碼： 第 2 頁 文件名稱六靈丸（微丸）生產(chǎn)

3、工藝規(guī)程1. 產(chǎn)品概述：【中文名】六靈丸(微丸)【漢語拼音名】Liuling Wan【劑型】 微丸【規(guī)格】 每100丸重0.3g【性狀】本品為黑色的包衣微丸；氣芳香，味微辛、麻。 【批準(zhǔn)文號】 國藥準(zhǔn)字Z22023552 【有效期】 三年【貯藏】 密封。【功能主治】 清熱解毒，消腫利咽。用于咽喉腫痛，單雙乳蛾，丹痧疔瘡，癰癤腫毒?！居梅ㄓ昧俊亢Ｒ淮?10丸，一日12次。小兒酌減，或遵醫(yī)囑。外用，以白酒化開，搽于患處?！咀⒁狻吭袐D忌服。2. 處方和依據(jù)：2.1 處方：編號原輔料名稱規(guī)格或要求單位每1000丸用量每批生產(chǎn)用量( 5000萬丸)備 注1人工牛黃藥用kg0.00064322麝 香藥

4、用kg0.0004321.53珍珠（制）藥用kg0.00064324冰片藥用kg0.0004321.55雄黃藥用kg0.0004321.56蟾酥藥用kg0.0004321.57百草霜藥用kg0.000152.2 依據(jù)：中華人民共和國衛(wèi)生部中藥成方藥品標(biāo)準(zhǔn)9冊，WS3-B-1734-94 3. 生產(chǎn)工藝流程圖和生產(chǎn)環(huán)境潔凈區(qū)域劃分 某公司BAISHAN JIANNING MEDICINES INDUSTRIES CO.LTD.文件編號：TS-MF-037-02 總 頁 碼： 17 頁 本節(jié)頁碼： 第 3 頁 文件名稱六靈丸（微丸）生產(chǎn)工藝規(guī)程原藥材 選、洗、 干 燥 潔凈區(qū)（30萬級）粉 碎 檢

5、 驗(yàn)中間體 濕熱滅菌 粉 碎 配 料 中間體批 混 檢 驗(yàn)白酒 起模泛丸包衣 中間體選 丸 檢 驗(yàn) 微波烘干藥用塑料瓶半成品分 裝 檢驗(yàn) 外包材成 品外包裝 檢驗(yàn) 入 庫 某公司BAISHAN JIANNING MEDICINES INDUSTRIES CO.LTD.文件編號：TS-MF-037-02 總 頁 碼： 17 頁 本節(jié)頁碼： 第 4 頁 文件名稱六靈丸（微丸）生產(chǎn)工藝規(guī)程4. 制備方法【處方】 人工牛黃 0.64g 麝 香 0.43g 珍珠（制） 0.64g冰片 0.43g 雄 黃 0.43g 蟾酥 0.43g【制法】以上六味，珍珠、雄黃分別水飛成極細(xì)粉，其余人工牛黃等四味分別研成

6、最細(xì)粉，過篩。除蟾酥細(xì)粉外，將其余五味粉末配研，過篩，混勻。先取2/3藥粉用白酒泛丸，待成型后，將剩余的蟾酥混勻，繼續(xù)用白酒泛丸。以百草霜為衣，打光，晾干，制成1000丸，即得。5. 生產(chǎn)操作過程及工藝技術(shù)條件5.1 中藥材的前處理 前處理依據(jù)：中國藥典2005年版 一部（炮制通則）及各藥材項(xiàng)下的規(guī)定、藥材炮制規(guī)范（修訂本） 前處理的方法和要求：.1 前處理流程領(lǐng)料 凈選 洗藥 干燥 炮制 滅菌 粉碎上述生產(chǎn)過程，除滅菌、粉碎兩個工序?qū)儆?0萬級潔凈區(qū)管理外，其余都是一般生產(chǎn)區(qū)管理。.2 領(lǐng)料：按本工藝規(guī)程規(guī)定處方下達(dá)批生產(chǎn)指令，按批生產(chǎn)指令制作領(lǐng)料單。及時填寫生產(chǎn)記錄、與下步工序進(jìn)行交接。.

7、3 凈選、洗藥：按各崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。.3.1選藥將領(lǐng)取的珍珠、雄黃按選藥崗位SOP的要求除去藥材表面粘附的雜物及非藥用部位，每味藥材挑選結(jié)束，經(jīng)清場方可進(jìn)行下味藥材的挑選。選后的乳香、沒藥、黃米置白鋼桶內(nèi)，稱重，掛上標(biāo)記單置中間站存放。.3.2 洗藥：將選后珍珠、雄黃置洗藥機(jī)內(nèi)用溫度低于30飲用水清洗干凈，每味藥材清洗結(jié)束，經(jīng)清場后方可進(jìn)行下一味藥材的清洗。.3.3干燥：將洗后的珍珠、雄黃平鋪于白鋼烘盤內(nèi)，厚度3-4cm，置熱風(fēng)循某公司BAISHAN JIANNING MEDICINES INDUSTRIES CO.LTD.文件編號：TS-MF-037-02 總 頁 碼： 17 頁 本節(jié)

8、頁碼： 第 5 頁 文件名稱六靈丸（微丸）生產(chǎn)工藝規(guī)程環(huán)烘箱內(nèi)于60-80干燥，每味藥材干燥結(jié)束，經(jīng)清場后方可進(jìn)行下味藥材的干燥， 干燥后的藥材裝入潔凈塑料袋內(nèi)，稱重，掛上標(biāo)記單，置凈藥材庫存放。設(shè)備操作見熱風(fēng)循環(huán)烘箱SOP。.4 炮制：按炮制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。取凈珍珠，用布包好，放入豆腐中，煮34小時，取出，晾干。稱重，掛上標(biāo)記單，置凈藥材庫存放。設(shè)備操作見電熱炒藥機(jī)SOP。.5 粉碎：按前處理粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。將領(lǐng)取處理后，珍珠、雄黃按前處理粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行粉碎，稱量，計(jì)算損耗率，檢測藥粉細(xì)度、記錄工時。.6滅菌干燥：按滅菌干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。將粉碎后的藥材放入多

9、功能中藥滅菌柜中，按滅菌干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)進(jìn)行操作，滅菌溫度115，時間保持60分鐘，滅菌后于80干燥。設(shè)備操作見多功能中藥滅菌柜SOP。滅菌干燥后裝入不銹鋼桶中稱量，取樣檢驗(yàn)微生物限度。取樣見半成品取樣規(guī)程，檢驗(yàn)見半成品檢驗(yàn)規(guī)程。記錄滅菌溫度、時間、微生物限度及工時。.7粉碎：按粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。將滅菌后的細(xì)粉，按粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行粉碎，過40目篩，稱量，計(jì)算損耗率，檢測藥粉細(xì)度、記錄工時。物料平衡：以上各工序，除炮制工序外，物料平衡范圍均為96.5100%5.1.4質(zhì)量監(jiān)控監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān)控方法監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)頻次原藥材質(zhì)量物理、化學(xué)六靈丸原藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)每批一次洗藥水溫測溫度<30每

10、批一次 洗后藥材質(zhì)量目 測無泥沙、無霉變、無雜質(zhì)、無非藥用部位每批一次干燥溫度測溫度80隨 時干燥后凈藥材質(zhì)量目 測手 感干爽、無糊化每批一次凈藥材水分干燥法5.0%每批一次藥粉細(xì)度過 篩應(yīng)過100目篩網(wǎng)每批一次某公司BAISHAN JIANNING MEDICINES INDUSTRIES CO.LTD.文件編號：TS-MF-037-02 總 頁 碼： 17 頁 本節(jié)頁碼： 第 8 頁 文件名稱六靈丸（微丸）生產(chǎn)工藝規(guī)程藥粉重量稱 重138-150kg 水 分干燥法6.0%每批一次滅 菌溫 度時 間115 60分鐘每鍋一次5.2 制劑過程 領(lǐng)料：將從倉庫領(lǐng)取的人工牛黃、麝香和中間站領(lǐng)取以上滅

11、菌粉碎后的藥材細(xì)粉、黃米細(xì)粉，核對藥材細(xì)粉標(biāo)簽，檢驗(yàn)報(bào)告書與實(shí)物一致，復(fù)核無誤后做好記錄。注意事項(xiàng)：1） 稱量前校正計(jì)量器具。2） 領(lǐng)料操作必須兩人。5.2.3批混按照工藝處方要求，把人工牛黃、麝香、珍珠（制）、冰片、雄黃等五味細(xì)粉，放入三維運(yùn)動混合機(jī)中，按三維運(yùn)動混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及混合崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作混合60分鐘，轉(zhuǎn)速10轉(zhuǎn)/分，所得物料盛入襯有潔凈塑料袋的周轉(zhuǎn)桶中，桶內(nèi)外均放有標(biāo)簽，寫有品名、規(guī)格、重量、批號、并掛有狀態(tài)標(biāo)志牌?？刂埔c(diǎn)：（1）細(xì)度的控制。（2）防止交叉污染（分別粉碎、捕吸塵措施有效）（3）規(guī)定收率：99%批混出料量收率 = ×100%批混入料量（4）物

12、料平衡： 批混出料量+損耗量物料平衡 = ×100% 批混入料量某公司BAISHAN JIANNING MEDICINES INDUSTRIES CO.LTD.文件編號：TS-MF-037-02 總 頁 碼： 17 頁 本節(jié)頁碼： 第 9 頁 文件名稱六靈丸（微丸）生產(chǎn)工藝規(guī)程物料平衡范圍：96.5-100%5.2.4泛丸5.2.4.1工藝條件：室內(nèi)溫度18-26，相對濕度45-65%，潔凈級別為30萬級。5.2.4.2操作過程將糖衣機(jī)調(diào)至工作狀態(tài)，將上工序批混后細(xì)粉用純化水起模，泛丸，每20粒重1g。重量差異0.5g（10丸）±7.0%,泛丸過程中應(yīng)隨時選出不合格品。泛制

13、好的微丸裝入不銹鋼托盤內(nèi)轉(zhuǎn)入干燥工序。設(shè)備操作糖衣機(jī)SOP 。 干燥、選丸.1工藝條件：室內(nèi)溫度18-26，相對濕度45-65%，潔凈級別為30萬級。.2操作過程將制好的微丸鋪入不銹鋼托盤中每盤35cm厚左右，放入微波干燥箱內(nèi)<60干燥，干燥時要經(jīng)常翻動。待微丸形狀固定時開始選丸，選丸時將異形丸、丸重差異過大的微丸選出。選出的合格藥丸鋪入不銹鋼托盤中每盤35cm厚左右，稱重，掛上標(biāo)記單，置中間站存放，待驗(yàn)?？刂埔c(diǎn)：（1）丸重的控制。（2）水分控制。（3）規(guī)定收率：83%實(shí)際制丸數(shù)量 收率 = ×100% 理論制丸數(shù)量 實(shí)際制丸數(shù)量+損耗量 物料平衡= ×100% 理

14、論制丸數(shù)量物料平衡范圍：96.5100% 打光：.1工藝條件：室內(nèi)溫度18-26，相對濕度45-65%，潔凈級別為30萬級。.2操作過程：將干燥好的丸粒置糖衣鍋，用藥粉包至1-3層，川蠟打光、然后涼至10小時后。稱重，掛上標(biāo)記單，置中間站存放，待驗(yàn)。某公司BAISHAN JIANNING MEDICINES INDUSTRIES CO.LTD.文件編號：TS-MF-037-02 總 頁 碼： 17 頁 本節(jié)頁碼： 第 9 頁 文件名稱六靈丸（微丸）生產(chǎn)工藝規(guī)程5.3分裝工藝條件：室內(nèi)溫度18-26，相對濕度45-65%，潔凈級別為30萬級。包裝規(guī)格：1000丸/瓶操作過程.1在中間站領(lǐng)取一個批

15、號干燥打光后的半成品，復(fù)核數(shù)量、標(biāo)簽等無誤后，領(lǐng)至分裝室。.2在包裝品中間站領(lǐng)取藥用藥用塑料瓶（蓋）復(fù)核標(biāo)簽、數(shù)量、檢驗(yàn)報(bào)告書等各項(xiàng)與實(shí)際相符后，領(lǐng)至分裝室。.3將藥用塑料瓶擺放在不銹鋼方盤內(nèi)，用數(shù)粒板按60粒/瓶規(guī)格分裝，分裝后的藥用塑料瓶用瓶蓋擰緊，分裝后合格品清點(diǎn)數(shù)量擺在周轉(zhuǎn)筐中，轉(zhuǎn)入中間站存放，然后傳出潔凈區(qū)；同步填寫生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進(jìn)行交接?？刂埔c(diǎn)：(1) 控制包裝材料的潔凈度（微生物限度控制）。(2) 瓶口密封性。(3) 操作人員操作之前必須先用清潔劑洗手，然后用75酒精洗手消毒后，戴上無菌手套。( 4) 規(guī)定收率：95% 實(shí)際生產(chǎn)總瓶數(shù)收率 = ×1

16、00%理論生產(chǎn)總瓶數(shù) 實(shí)際生產(chǎn)總瓶數(shù)+損耗量 物料平衡= ×100% 理論生產(chǎn)總瓶數(shù)物料平衡范圍：96.5100%5.4 外包裝規(guī)格：0.003g/丸×1000丸/瓶×2瓶/小盒×100小盒/件標(biāo)簽的管理：檢查包裝材料標(biāo)簽是否有質(zhì)量保證部簽發(fā)的合格證，與標(biāo)準(zhǔn)品對照相符后，把包裝材料置中間站定位擺放。標(biāo)簽入柜上鎖，專人管理，建立標(biāo)簽發(fā)放記錄，具體過程見標(biāo)簽管理制度。用印碼機(jī)在小盒、用印碼器在大箱，規(guī)定位置印上批號、生產(chǎn)日期、有效期。將領(lǐng)取的分裝后的藥瓶，貼上瓶簽。再將小盒折起，取1個盒托、2瓶藥品和1張產(chǎn)品說明書裝入小盒內(nèi)，并在小盒兩端開口處各貼一張封簽。

17、箱內(nèi)墊上一張墊板，放入100小盒藥品，一張裝箱單，蓋上一張墊板，用膠粘帶把大箱兩面用密封膠帶封嚴(yán)，上捆扎機(jī)，用白色打包帶繞箱橫豎各打兩道，即得成品。每批結(jié)束運(yùn)至倉庫待驗(yàn)，掛待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志牌，填寫貨位卡，填寫請驗(yàn)單，做成品檢驗(yàn)?？刂埔c(diǎn)：某公司BAISHAN JIANNING MEDICINES INDUSTRIES CO.LTD.文件編號：TS-MF-037-02 總 頁 碼： 17 頁 本節(jié)頁碼： 第 10 頁 文件名稱六靈丸（微丸）生產(chǎn)工藝規(guī)程（1）防止混淆的控制（多條線包裝需要隔離）。（2）如遇有藥品零頭，需要合箱時，嚴(yán)格按照合箱管理制度。（3）規(guī)定成品率：95。合格品量+取樣量成品率 =

18、 × 100%理論產(chǎn)量（4）物料平衡： 合格品量+取樣量+不合格品量物料平衡 = × 100%理論產(chǎn)量實(shí)際用量+剩余量+損耗量包裝物物料平衡 = ×100% 領(lǐng)用量 包裝物包括瓶簽、小盒、說明書、封口簽、大箱物料平衡范圍： 包裝物 100% 成品 96.5100%5.5質(zhì)量控制某公司BAISHAN JIANNING MEDICINES INDUSTRIES CO.LTD. 文件編號：TS-MF-037-02 總 頁 碼： 17 頁 本節(jié)頁碼： 第 11 頁 文件名稱六靈丸（微丸）生產(chǎn)工藝規(guī)程主要工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目配 料原輔料稱 量配 料核對實(shí)物、品種、規(guī)格

19、、合格證標(biāo)志核對處方與配料單比例計(jì)算與復(fù)核核對批號、品名、數(shù)量、質(zhì)量批混時 間均勻度泛丸藥 丸重量差異、外觀、水分微波干燥干燥溫度<60水 分<6.0%分 裝數(shù)量準(zhǔn)確裝量、封口密封性。包 裝瓶 簽批號、印刷文字說明書批號、印刷文字小 盒品名、數(shù)量、封口簽、批號、工號、檢驗(yàn)證、印刷文字裝 箱合格證、裝箱單、印刷文字、操作者入 庫成 品整潔、分區(qū)、貨位卡、狀態(tài)標(biāo)志6. 工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生見一般生產(chǎn)生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理制度 見30萬級潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度見廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理制度7. 本產(chǎn)品工藝過程中所需的SOP名稱及要求序號名 稱序號名 稱1進(jìn)出30萬級潔凈區(qū)人員更衣管理規(guī)程 18清場管理

20、制度2進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)人員更衣管理規(guī)程 19合箱管理制度330萬級潔凈區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程20標(biāo)簽管理管理制度 4一般區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程21生產(chǎn)中尾料處理地管理制度5工作服清洗管理制度22廢棄物處理管理制度6原輔料投料復(fù)核管理制度23物料進(jìn)入潔凈區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程7狀態(tài)標(biāo)志使用管理程序24原輔材料消耗管理制度某公司BAISHAN JIANNING MEDICINES INDUSTRIES CO.LTD. 文件編號：TS-MF-037-02 總 頁 碼： 17 頁 本節(jié)頁碼： 第 12 頁 文件名稱六靈丸（微丸）生產(chǎn)工藝規(guī)程序號名 稱序號名 稱8生產(chǎn)批號填寫管理制度25領(lǐng)料崗位SOP9物料平衡管理制度26原輔料

21、粉碎篩分崗位SOP10異常情況處理管理制度 27配料崗位SOP11不合格品管理與處理規(guī)程28蒸煮崗位SOP12生產(chǎn)批記錄填寫管理制度29粉碎崗位SOP13清潔工具管理制度30滅菌干燥崗位SOP14生產(chǎn)設(shè)備清潔管理制度31泛微丸崗位SOP15生產(chǎn)容器具管理制度32分裝崗位SOP16清潔劑、消毒劑配制使用地管理制度33包裝崗位SOP17地漏管理制度34各崗位清場SOP8. 原輔材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng)8.1 原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法、技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng)： 人工牛黃：本公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程麝香：見本公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程珍珠（制）：本公司質(zhì)

22、量標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程冰片：本公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程雄黃：本公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程蟾酥：本公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程8.2 輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法、技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng)：見本公司白酒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程8.3 中間體（半成品）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法、技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng)： 見本公司中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。8.4 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法、技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng)：見本公司成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 9. 工藝用水的制備方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制：某公司BAISHAN JIANNING MEDICINES INDUSTRIES CO.LTD. 文件編號：TS-

23、MF-037-02 總 頁 碼： 17 頁 本節(jié)頁碼： 第 13 頁 文件名稱六靈丸（微丸）生產(chǎn)工藝規(guī)程見純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 見飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 見純化水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 見純化水制備系統(tǒng)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 10. 包裝材料、標(biāo)簽、說明書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)規(guī)程10.1 包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)規(guī)程：見包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)方法見包裝材料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 10.2 標(biāo)簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法：見標(biāo)簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)方法見標(biāo)簽檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 10.3 說明書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法：見說明書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)方法見說明書檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程11. 需要進(jìn)行驗(yàn)證的關(guān)鍵工序及其工藝驗(yàn)證的具體要求內(nèi)容分類驗(yàn)證的對象驗(yàn)證工作要點(diǎn)

24、廠房及設(shè)施凈化空調(diào)系統(tǒng)高效過濾器檢漏、壓差、換氣次數(shù)生產(chǎn)廠房布局及氣流方向合理、溫濕度、潔凈度達(dá)到規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)純化水系統(tǒng)供水能力達(dá)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，水質(zhì)達(dá)到中國藥典2005版標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)設(shè)備及工藝萬能粉碎機(jī)粉碎能力、粉碎細(xì)度三維運(yùn)動混合機(jī)批量、混合均勻度糖衣機(jī)生產(chǎn)能力工藝微丸劑型生產(chǎn)全過程（泛制法）人員操作人員培訓(xùn)考核合格者上崗12. 包裝要求、標(biāo)簽、說明書(附樣本)與產(chǎn)品貯存方法及有效期序號原輔料名稱規(guī)格單位理論用量消耗定額損耗率%1人工牛黃藥用kg3232-2麝 香藥用kg21.521.5-3珍珠（制）藥用kg3232.9634冰片藥用kg21.522.1535雄黃藥用kg21.522.1536蟾酥藥用k

25、g21.522.1537百草霜藥用kg55.510某公司BAISHAN JIANNING MEDICINES INDUSTRIES CO.LTD.文件編號：TS-MF-037-02 總 頁 碼： 17 頁 本節(jié)頁碼： 第 14 頁 文件名稱六靈丸（微丸）生產(chǎn)工藝規(guī)程12.1. 裝箱方式：每箱二層，每層50小盒。12.2 包裝材料、小盒及說明書要求 ：見(附樣本) 12.3 產(chǎn)品貯存方法及有效期：貯存方法：密封。 有效期：三年。13. 原、輔、包裝材料消耗定額 13.1 原輔料消耗定額： 單位：5000萬粒13.2 包裝材料消耗定額：序號原料名稱規(guī)格單位理論用量消耗定額損耗率%1 塑料瓶藥用套5

26、00005100022瓶 簽藥用張500005050013小 盒藥用個250002525014封 簽藥用個500005050015 說明書藥用張250002525016大 箱藥用個25025217合證格藥用張2502521某公司BAISHAN JIANNING MEDICINES INDUSTRIES CO.LTD.文件編號：TS-MF-037-02 總 頁 碼： 17 頁 本節(jié)頁碼： 第 15 頁 文件名稱六靈丸（微丸）生產(chǎn)工藝規(guī)程14. 主要設(shè)備及生產(chǎn)能力一覽表設(shè)備名稱設(shè)備規(guī)格型號生產(chǎn)廠家生產(chǎn)能力數(shù)量(臺/套)裝機(jī)位置空調(diào)機(jī)組ZKW-200.3T3/h1空調(diào)室純化水系統(tǒng)0.5m³

27、/h0.5m3/h1純化水室洗藥機(jī)XY-720300500kg/h1前處理車間電熱炒藥機(jī)CY-50050-200kg/h1前處理車間自控粉碎機(jī)組ZZKF-310240kg/h1前處理車間多功能中成藥蒸汽滅菌柜DZG-1.850200kg/h1前處理車間箱式微波干燥滅菌機(jī)HWL5-B15KVA1丸劑車間三維運(yùn)動混合機(jī)SYH10001000kg/h1丸劑車間糖衣機(jī)TYJ-10005070kg/h1丸劑車間自動捆包機(jī)W-31001300kg/h1丸劑車間15. 技術(shù)安全及勞動保護(hù)15.1 技術(shù)安全 設(shè)備動力部分。如電機(jī)皮帶輪應(yīng)有保護(hù)罩。 凡用汽設(shè)備均需安裝安全閥，緊密放汽閥。蒸汽輸送管道需保溫隔離。 各工序在操作前應(yīng)檢查電源、機(jī)器部件，