原料一雙錐清潔驗(yàn)證OK

1、操作標(biāo)準(zhǔn)文件九洋藥業(yè)有限責(zé)任公司文件編號SOP SC0054文件名稱 SZG雙錐真空干燥機(jī)清潔、消毒規(guī)程序頁/總頁1/2制訂人審核人批準(zhǔn)人制訂日期年 月 日審核日期年 月 日批準(zhǔn)日期年 月 日發(fā)布日期年 月 日生效日期年 月 日版本號 08頒發(fā)部門 綜合部分發(fā)部門生產(chǎn)部及各生產(chǎn)車間1 目的： 修訂SZG雙錐真空干燥機(jī)清潔、消毒規(guī)程，使清潔后的SZG雙錐真空干燥機(jī)清潔、干凈，防止污染。2 范圍： 適用于各生產(chǎn)車間SZG雙錐真空干燥機(jī)的清潔、消毒。3 職責(zé)： 生產(chǎn)車間崗位操作人員對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4 程序： 4.1 清潔、消毒頻率： 每次烘干結(jié)束后清潔、消毒一次。 特殊情況隨時清潔、消毒。 停止

2、使用時間超過48小時，再次使用前需清潔、消毒。 更換品種時需全面清潔、消毒。 4.2 清潔、消毒工具：清潔布、白鋼桶、水桶、白鋼鏟、塑料鋼絲管、提桶。 4.3 清洗溶液：純化水、飲用水。 4.4 消毒劑： 75%乙醇溶液、0.1%新潔爾滅溶液。4.5 清潔方法： 按照先里后外的順序清潔，每次烘干結(jié)束后用白鋼鏟清除投、放料口表面固體物，調(diào)整容器使其放料口在傾斜偏下位置，將白鋼桶放在放料口下方，把塑料鋼絲管一端與純文件編號SOP SC0054文件名稱 SZG雙錐真空干燥機(jī)清潔、消毒規(guī)程序頁/總頁2/2化水管連接，另一端插入容器內(nèi)，打開純化水閥門，操作工人站凳子上用手握住塑料鋼絲管，沖洗干燥機(jī)內(nèi)表面

3、，人工沖洗時讓從管中噴出純化水沿著干燥機(jī)內(nèi)壁從上一個層面接著一個層面往下面沖洗，當(dāng)沖洗到底部后，關(guān)閉純化水閥門，檢查沖洗的效果，當(dāng)有局部不徹底時，開純化水閥門，再沖洗局部不干凈的地方，直至無污跡。再用純化水洗滌清潔布，擰至半干，擦拭投料口、放料口各兩遍。目檢無污跡。將流入白鋼桶內(nèi)的廢水倒入地漏，將白鋼桶放在放料口下方，調(diào)整干燥機(jī)筒體使其投料口在垂直向上位置，控干水。然后用消毒劑均勻噴灑干燥機(jī)內(nèi)表面消毒。再用飲用水洗滌清潔布，擰至半干，由左向右，由上向下，擦拭干燥機(jī)外表面，每擦拭1平方米后，再用流動的飲用水洗滌一次清潔布，重復(fù)上述操作，直到全部擦凈。 更換品種清潔干燥機(jī)內(nèi)表面的方法：先卸下真空濾

4、布袋，然后蓋嚴(yán)放料口，調(diào)整容器使其投料口在偏向上傾斜位置，把塑料鋼絲管一端與純化水管連接，另一端插入容器內(nèi)，打開純化水閥門，加入大約100公斤純化水，關(guān)閉純化水閥門，蓋嚴(yán)投料口，同時關(guān)閉放空閥門，打開真空泵，當(dāng)容器內(nèi)真空達(dá)到最大值時，關(guān)閉真空閥門，擰緊壓蓋手柄，關(guān)閉真空泵。調(diào)整數(shù)顯溫控儀溫度控制在5060，調(diào)節(jié)正反轉(zhuǎn)時間每2分鐘轉(zhuǎn)向一次，啟動按鈕，10分鐘后，關(guān)閉按鈕，調(diào)整容器使其放料口在傾斜偏下位置，將白鋼桶放在放料口下方，打開放空閥門，泄空后，打開投、放料口，用白鋼桶接收放出的純化水，把塑料鋼絲管插入容器內(nèi)，打開純化水閥門，操作工人站在凳子上，用手握住塑料鋼絲管，沖洗干燥機(jī)內(nèi)表面，人工沖洗

5、時讓從管中噴出純化水沿著干燥機(jī)內(nèi)壁從上一個層面接著一個層面往下面沖洗，當(dāng)沖洗到底部后，關(guān)閉純化水閥門，檢查沖洗的效果，當(dāng)發(fā)現(xiàn)有局部不徹底時，開純化水閥門，再沖洗局部不干凈的地方，直至無污跡。再用純化水洗滌清潔布，擰至半干，擦拭投料口、放料口各兩遍。目檢無污跡。將桶內(nèi)的廢水倒入地漏，關(guān)閉真空閥門。最后將白鋼桶放在放料口下方，調(diào)整容器使其投料口在垂直向上位置，控干水。然后用消毒劑均勻噴灑干燥機(jī)內(nèi)表面消毒。再用飲用水洗滌清潔布，擰至半干，由左向右，由上向下，擦拭干燥機(jī)外表面，每擦拭1平方米后，再用流動的飲用水洗滌一次清潔布，重復(fù)上述操作，直到全部擦凈。 4.6 目測表面潔凈、光亮無污跡。4.7 清潔

6、結(jié)束后，經(jīng)質(zhì)檢員檢查合格后，貼掛“已清潔”狀態(tài)標(biāo)識。 4.8 清潔工具清潔與存放：按三十萬級潔凈區(qū)清潔工具清潔、消毒規(guī)程操作。SZG-1000雙錐回旋真空干燥機(jī)清潔驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號：VMP QJR06201 審批表批 準(zhǔn)姓 名部門/職位簽字及日期起草人審核人審核人審核人批準(zhǔn)人注：表中的人員簽字后方可實(shí)施本方案SZG-1000雙錐回旋真空干燥機(jī)設(shè)備清潔驗(yàn)證方案一、目的根據(jù)SZG-1000雙錐回旋真空干燥機(jī)設(shè)備清潔操作規(guī)程，制定設(shè)備清潔驗(yàn)證方案，以評價SZG-1000雙錐回旋真空干燥機(jī)按設(shè)備清潔規(guī)程的清潔方法及步驟操作否可行，保證合理有效地將活性物質(zhì)殘留量和微生物指標(biāo)控制到規(guī)定的限度，保證生產(chǎn)

7、出來的產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。二、 適用范圍本方案是SZG-1000雙錐回旋真空干燥機(jī)設(shè)備清潔驗(yàn)證。適合原料一車間在廠房，空氣凈化，生產(chǎn)工藝用水，臭氧消毒、設(shè)備性能等驗(yàn)證已完成的條件下，驗(yàn)證與生產(chǎn)同步進(jìn)行。三、 責(zé)任范圍.1、技術(shù)開發(fā)部：（1）起草驗(yàn)證方案（2）完成驗(yàn)證報告2、生產(chǎn)車間：根據(jù)相關(guān)的SOP清潔設(shè)備3、QA：檢查設(shè)備清潔情況4、QC：（1）取樣（2）負(fù)責(zé)完成分析化驗(yàn)。5、總工辦：負(fù)責(zé)整個驗(yàn)證工作的組織、跟蹤和批準(zhǔn)。四、 驗(yàn)證所需文件及存放地點(diǎn)文件名稱文件編號存放地點(diǎn)廠房驗(yàn)證文件VMP CF P（R） 002-2空氣凈化驗(yàn)證文件VMP JH P（R） 001-2生產(chǎn)工藝用水驗(yàn)證文件VMP

8、QJ P（R） 016-3臭氧消毒驗(yàn)證文件VMP QJ P（R） 101-4SZG-1000雙錐回旋真空干燥機(jī)設(shè)備性能驗(yàn)證VMP SB P 019-2SZG-1000雙錐回旋真空干燥機(jī)清潔規(guī)程SOP SC 0054微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP ZL0017容器設(shè)備微生物污染檢測規(guī)程SOP ZL0007五、驗(yàn)證概述1.同步生產(chǎn)的制劑品種、批號品種：鹽酸洛美沙星批號：080608；080609；080610。2、驗(yàn)證指標(biāo)：潔凈級別30萬級物理指標(biāo)目視無異物化學(xué)指標(biāo)100µg/25 cm2微生物指標(biāo)50CFU/棉球（1）物理指標(biāo)的設(shè)定說明：因?yàn)镾ZG-1000型混合機(jī)設(shè)備內(nèi)表面拋光良好

9、，殘留物與設(shè)備表面有較大反差，目檢能發(fā)現(xiàn)低至1µgcm2的殘留物。目檢最簡單，且能直觀、定性地評估清潔的程度，有助于發(fā)現(xiàn)已驗(yàn)證的清潔程序執(zhí)行過程中發(fā)生的偏差。因此在此清潔驗(yàn)證中肉眼觀察限度指標(biāo)設(shè)定為設(shè)備表面無污染和不得有可見的殘留物。（2）殘留限度標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定說明：殘留限度標(biāo)準(zhǔn)100µg/25 cm2是這樣確定的：設(shè)備最大表面積為10m2，最小批量25kg；假設(shè)由上一批產(chǎn)品殘留在設(shè)備中的物質(zhì)全部是溶解到下一批產(chǎn)品中，則所致的濃度的百萬分之十為25kg÷10m2×10×10-6=100µg/25cm2。SZG-1000型混合機(jī)實(shí)際最小批量

10、500kg，接觸藥品實(shí)際表面積為7 m2。見下圖： S錐=3.14×（R2 r2）×4.080÷（2×3.14×R）=2.19 m2S小柱=0.628×0.12=0.08 m2ZS中間柱=4.08×0.6=2.45 m2S=2S錐+2S小柱+S中間柱 =2×2.19+2×0.08+2.45=7m2因?yàn)榘踩禂?shù)500/25 × 10/7 =28.5 ，比目前企業(yè)界普遍接受的限度標(biāo)準(zhǔn)-濃度的百萬分之十嚴(yán)28.5倍，所以殘留限度100µg/25 cm2安全可靠。（3）對微生物指標(biāo)的設(shè)定說明：

11、 如果設(shè)備清潔后立即投入下批生產(chǎn)，則設(shè)備中的微生物污染水平必須足夠低，以免產(chǎn)品配制完成后微生物項(xiàng)目超標(biāo)。微生物的特點(diǎn)是在一定環(huán)境條件下會迅速繁殖，數(shù)量急劇增加。而且空氣中存在的微生物能通過各種途徑污染已清潔的設(shè)備。設(shè)備清洗后存放的時間越長，被微生物污染的幾率越大。因此公司驗(yàn)證小組綜合考慮其生產(chǎn)實(shí)際情況和需求，制定微生物污染水平應(yīng)控制的限度為50CFU/棉球。六、清潔驗(yàn)證實(shí)施1. 各設(shè)備驗(yàn)證時間安排實(shí)施日期設(shè)備狀態(tài)取樣項(xiàng)目第一批生產(chǎn)結(jié)束實(shí)施清潔物理、化學(xué)及微生物指標(biāo)取樣第二批生產(chǎn)結(jié)束實(shí)施清潔物理、化學(xué)及微生物指標(biāo)取樣第三批生產(chǎn)結(jié)束實(shí)施清潔物理、化學(xué)及微生物指標(biāo)取樣2設(shè)備清潔操作：依照SZG-10

12、00型混合機(jī)設(shè)備清潔規(guī)程SOP SC0054，對該設(shè)備進(jìn)行清潔。記錄于附表一：設(shè)備清潔記錄。3設(shè)備清潔檢查：QA檢查至目測合格，如不符合規(guī)定，依照SZG-1000型混合機(jī)設(shè)備清潔規(guī)程再進(jìn)行第2次(第3次)清潔。記錄于附表二：設(shè)備清潔檢查記錄。4取樣， 目視合格后，經(jīng)分析確定“最難清潔處”為投、放料口，見示意圖： 投料口 取樣點(diǎn)定為投料口、放料口和內(nèi)壁，用 棉簽擦拭樣品，進(jìn)行微生物限度檢查及 化學(xué)檢測的樣品貼上標(biāo)簽，注明樣品名 稱、批號、樣品編號、取樣人及取樣日 放料口 期。記錄于附表三：設(shè)備清潔驗(yàn)證取 樣記錄。5樣品的檢測檢驗(yàn)項(xiàng)目取樣方法測試方法判定標(biāo)準(zhǔn)物理指標(biāo)目視目視無異物化學(xué)指標(biāo)用0.1m

13、ol/L鹽酸溶液蘸濕的潔凈棉簽擦拭各取樣點(diǎn)，各取樣點(diǎn)面積為100 cm2供試品的制備：將擦拭后的棉簽與50ml（0.1mol/L）鹽酸溶液中充分溶解，濾過，用（0.1mol/L）鹽酸溶液洗滌容器和濾器，合并濾液和洗滌液置100ml量瓶中，并稀釋至刻度，搖勻，既得。對照品的備至：精密稱取105干燥至恒重的鹽酸洛美沙星對照品100mg，置100ml量瓶中用（0.1mol/L）鹽酸溶液溶解，并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml至250ml量瓶，用鹽酸液（0.1mol/L）稀釋至刻度，搖勻，既得，（每1ml含鹽酸洛美沙星4ug）測定取對照品與供試品溶液，照分光光度法在287nm的波長處測定吸收度，計算，

14、既得。 100µg/25 cm2微生物指標(biāo)用滅菌后四個棉簽蘸無菌生理食鹽水擦拭一個取樣點(diǎn)，各取樣點(diǎn)面積為100 cm2將取樣后4個棉簽放于無菌生理鹽水20ml中取1ml洗滌水進(jìn)行微生物限度檢查。用瓊脂培養(yǎng)基倒入培養(yǎng)皿上，各接種5個， 3037培養(yǎng)48小時，觀察菌落數(shù)，計數(shù)，計算。50CFU/棉球（1）鹽酸洛美沙星的殘留量；見附表四：殘留量檢測記錄。（2）清潔后的微生物污染水平。見附表五：微生物污染水平檢測記錄。（3）化驗(yàn)所用主要監(jiān)測設(shè)備和儀器。設(shè)備名稱設(shè)備編號數(shù)量備注無菌凈化工作臺SW-CJ-IF1 電熱恒溫培養(yǎng)箱HH.B11-4202 電熱干燥箱NC202-6 1不銹鋼電熱立式清毒

15、器YM501七、驗(yàn)證結(jié)果評價分析根據(jù)三批驗(yàn)證數(shù)據(jù)進(jìn)行總評價分析各驗(yàn)證數(shù)據(jù)，如出現(xiàn)某種偏差，將進(jìn)一步估測此種偏差是否會對后一產(chǎn)品產(chǎn)生影響，得出驗(yàn)證結(jié)論，若結(jié)論符合標(biāo)準(zhǔn)，編寫驗(yàn)證報告，若結(jié)論不符合標(biāo)準(zhǔn)，重新制定驗(yàn)證方案，修訂驗(yàn)證規(guī)程，直至驗(yàn)證合格。八、擬訂再驗(yàn)證周期驗(yàn)證小組根據(jù)設(shè)備驗(yàn)證情況，擬訂驗(yàn)證周期，報請審批。九、附表附表一：設(shè)備清潔記錄附表二：設(shè)備清潔檢查記錄附表三：設(shè)備清潔驗(yàn)證取樣記錄附表四：殘留量檢測記錄附表一：設(shè)備清潔記錄設(shè)備名稱SZG-1000雙錐回旋真空干燥機(jī)上一次生產(chǎn)藥品名稱清潔時間上一次生產(chǎn)藥品批次清潔規(guī)程編號清潔劑消毒劑清潔過程：清潔人： 復(fù)核人： 年 月 日附表一：設(shè)備清潔

16、記錄設(shè)備名稱SZG-1000雙錐回旋真空干燥機(jī)上一次生產(chǎn)藥品名稱清潔時間上一次生產(chǎn)藥品批次清潔規(guī)程編號清潔劑消毒劑清潔過程：清潔人： 復(fù)核人： 年 月 日附表一：設(shè)備清潔記錄設(shè)備名稱SZG-1000雙錐回旋真空干燥機(jī)上一次生產(chǎn)藥品名稱清潔時間上一次生產(chǎn)藥品批次清潔規(guī)程編號清潔劑消毒劑清潔過程：清潔人： 復(fù)核人： 年 月 日附表二：設(shè)備清潔檢查記錄設(shè)備名稱SZG-1000雙錐回旋真空干燥機(jī)上一次生產(chǎn)藥品名稱清潔時間上一次生產(chǎn)藥品批次清潔規(guī)程編號清潔劑消毒劑檢查標(biāo)準(zhǔn)：檢查結(jié)論：清潔人： 檢查人： 年 月 日附表二：設(shè)備清潔檢查記錄設(shè)備名稱SZG-1000雙錐回旋真空干燥機(jī)上一次生產(chǎn)藥品名稱清潔時間

17、上一次生產(chǎn)藥品批次清潔規(guī)程編號清潔劑消毒劑檢查標(biāo)準(zhǔn)：檢查結(jié)論：清潔人： 檢查人： 年 月 日附表二：設(shè)備清潔檢查記錄設(shè)備名稱SZG-1000雙錐回旋真空干燥機(jī)上一次生產(chǎn)藥品名稱清潔時間上一次生產(chǎn)藥品批次清潔規(guī)程編號清潔劑消毒劑檢查標(biāo)準(zhǔn)：檢查結(jié)論：清潔人： 檢查人： 年 月 日附表三：設(shè)備清潔驗(yàn)證取樣記錄取樣點(diǎn)樣品編號樣品說明取樣人取樣時間投料口殘留量第1批第1取樣點(diǎn)放料口殘留量第1批第2取樣點(diǎn)內(nèi) 壁殘留量第1批第3取樣點(diǎn)投料口微生物第1批第1取樣點(diǎn)放料口微生物第1批第2取樣點(diǎn)內(nèi) 壁微生物第1批第3取樣點(diǎn)投料口殘留量第2批第1取樣點(diǎn)放料口殘留量第2批第2取樣點(diǎn)內(nèi) 壁殘留量第2批第3取樣點(diǎn)投料口微

18、生物第2批第1取樣點(diǎn)放料口微生物第2批第2取樣點(diǎn)內(nèi) 壁微生物第2批第3取樣點(diǎn)投料口殘留量第3批第1取樣點(diǎn)放料口殘留量第3批第2取樣點(diǎn)內(nèi) 壁殘留量第3批第3取樣點(diǎn)投料口微生物第3批第1取樣點(diǎn)放料口微生物第3批第2取樣點(diǎn)內(nèi) 壁微生物第3批第3取樣點(diǎn)制表人： 復(fù)核人： 年 月 日附表四：殘留量檢測記錄樣品編號檢查人/日期檢測結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)：100µg/25cm2 制表人： 復(fù)核人： 年 月 日 附表五：微生物污染水平檢測記錄樣品編號檢查人/日期檢測結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)：50CFU/棉球制表人： 復(fù)核人： 年 月 日 SZG-1000雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī) 清潔驗(yàn)證報告報告編號：VMP GY R 062-1方案編

19、號: VMP GY P 062-1方案名稱:SZG-1000雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)清潔驗(yàn)證方案驗(yàn)證完成日期: 年 月 日 起 草： 年 月 日會 簽： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日SZG-1000雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)清潔驗(yàn)證報告一、概述本驗(yàn)證所需文件齊全，操作記錄清楚，取樣和檢測方法正確，完全是按SZG-1000雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)清潔驗(yàn)證方案的要求逐項(xiàng)實(shí)施。二、 驗(yàn)證所需文件及存放地點(diǎn)文件名稱文件編號存放地點(diǎn)廠房驗(yàn)證文件VMP CF P（R） 002-2QA檔案室空氣凈化驗(yàn)證文件VMP JH P（R） 001-2QA檔案室生產(chǎn)工藝用水驗(yàn)證文件VMP QJ P（R） 016-3QA檔案室臭氧消毒驗(yàn)證

20、文件VMP QJ P（R） 101-4QA檔案室SZG-1000雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)設(shè)備性能驗(yàn)證VMP SB P(R)019-2QA檔案室SZG-1000雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)清潔規(guī)程SOP SC 0054QA檔案室微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP ZL0017QA檔案室容器設(shè)備微生物污染檢測規(guī)程SOP ZL0007QA檔案室三、清潔驗(yàn)證取樣時間： 實(shí)施日期設(shè)備狀態(tài)取樣項(xiàng)目第一批生產(chǎn)結(jié)束實(shí)施清潔物理、化學(xué)及微生物指標(biāo)取樣第二批生產(chǎn)結(jié)束實(shí)施清潔物理、化學(xué)及微生物指標(biāo)取樣第三批生產(chǎn)結(jié)束實(shí)施清潔物理、化學(xué)及微生物指標(biāo)取樣四、驗(yàn)證實(shí)施情況：1分別在2008年6月9日、6月10日、6月11 日按SZG-100

21、0雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)清潔消毒規(guī)程規(guī)定進(jìn)行清潔，祥見附表一：設(shè)備清潔記錄；清潔效果檢查未離心機(jī)內(nèi)表面和鼓薺目檢光亮無污跡，祥見附表二：設(shè)備清潔檢查記錄。2清潔后分別取樣化驗(yàn)殘留量，檢驗(yàn)微生物，祥見附表三：設(shè)備清潔驗(yàn)證取6月9日080608批生產(chǎn)結(jié)束后的化學(xué)指標(biāo)即殘留量：內(nèi)壁為45.9µg/25cm2 , 投料口為52.2µg/25cm2，放料口為54.8µg/25cm2微生物數(shù)量:內(nèi)壁為5CFU/棉簽，投料口為6CFU/棉簽，放料口為5CFU/棉簽6月10日080609批生產(chǎn)結(jié)束后日的化學(xué)指標(biāo)即殘留量：內(nèi)壁為51.2µg/25cm2 , 投料口50.7&#

22、181;g/25cm2；放料口51.4µg/25cm2微生物數(shù)量:內(nèi)壁3CFU/棉簽，投料口為6CFU/棉簽; 放料口4CFU/棉簽;6月11日080610批生產(chǎn)結(jié)束后的化學(xué)指標(biāo)即殘留量：內(nèi)壁為52.9µg/25cm2 , 投料口為54.3µg/25cm2；放料口為54.8µg/25cm2微生物數(shù)量:內(nèi)壁4CFU/棉簽，投料口為5CFU/棉簽，放料口為4CFU/棉簽。具體情況詳見附表四：殘留量檢測記錄； 附表五：微生物監(jiān)測記錄五、 驗(yàn)證結(jié)果評價分析經(jīng)過對SS800-NC離心機(jī)進(jìn)行的三批清潔驗(yàn)證，對清潔后設(shè)備表面目檢光亮無污跡，化學(xué)殘留物指標(biāo)微生物限度均符

23、合標(biāo)準(zhǔn)，證明 «SZG-1000雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)清潔消毒規(guī)程»清潔是可行的有效的。六、 再驗(yàn)證周期每二年做一次再驗(yàn)證設(shè)備或清潔規(guī)程發(fā)生變更時進(jìn)行再驗(yàn)證。七、 最終批準(zhǔn)：經(jīng)驗(yàn)證小組領(lǐng)導(dǎo)審核，該設(shè)備清潔驗(yàn)證符合標(biāo)準(zhǔn)要求，其清潔消毒規(guī)程可以執(zhí)行。八、 附表附表一：設(shè)備清潔記錄附表二：設(shè)備清潔檢查記錄附表三：設(shè)備清潔驗(yàn)證取樣記錄附表四：殘留量檢測記錄附表五：微生物監(jiān)測記錄附表一：設(shè)備清潔記錄設(shè)備名稱SZG-1000雙錐回旋真空干燥機(jī)上一次生產(chǎn)藥品名稱鹽酸洛美沙星清潔時間6月 9日12：40上一次生產(chǎn)藥品批次080607清潔規(guī)程編號SOP SC0054清潔劑純化水消毒劑75%乙醇清

24、潔過程：清除投、放料口表面固體物，用純化水沖洗內(nèi)表面，用飲用水洗滌清潔布擦拭外表面。清潔人：王文彬 復(fù)核人：王穎 2008年6 月 9 日附表一：設(shè)備清潔記錄設(shè)備名稱SZG-1000雙錐回旋真空干燥機(jī)上一次生產(chǎn)藥品名稱鹽酸洛美沙星清潔時間6月 10日13：00上一次生產(chǎn)藥品批次080608清潔規(guī)程編號SOP SC0054清潔劑純化水消毒劑75%乙醇清潔過程：清除投、放料口表面固體物，用純化水沖洗內(nèi)表面，用飲用水洗滌清潔布擦拭外表面。清潔人：王文彬 復(fù)核人：王穎 2008年6 月 10 日附表一：設(shè)備清潔記錄設(shè)備名稱SZG-1000雙錐回旋真空干燥機(jī)上一次生產(chǎn)藥品名稱鹽酸洛美沙星清潔時間6月 1

25、1日12：40上一次生產(chǎn)藥品批次080609清潔規(guī)程編號SOP SC0054清潔劑純化水消毒劑75%乙醇清潔過程：清除投、放料口表面固體物，用純化水沖洗內(nèi)表面，用飲用水洗滌清潔布擦拭外表面。清潔人：王文彬 復(fù)核人：王穎 2008年6 月 11 日附表二：設(shè)備清潔檢查記錄設(shè)備名稱SZG-1000雙錐回旋真空干燥機(jī)上一次生產(chǎn)藥品名稱鹽酸洛美沙星清潔時間6月 9日12：40上一次生產(chǎn)藥品批次080607清潔規(guī)程編號SOP SC0054清潔劑純化水消毒劑75%乙醇檢查標(biāo)準(zhǔn)：目測表面潔凈、光亮無污跡。檢查結(jié)論： 符合規(guī)定清潔人：王文彬 復(fù)核人：任玉英 2008年6 月 9 日附表二：設(shè)備清潔檢查記錄設(shè)備

26、名稱SZG-1000雙錐回旋真空干燥機(jī)上一次生產(chǎn)藥品名稱鹽酸洛美沙星清潔時間6月 10日13：00上一次生產(chǎn)藥品批次080608清潔規(guī)程編號SOP SC0054清潔劑純化水消毒劑75%乙醇檢查標(biāo)準(zhǔn)：目測表面潔凈、光亮無污跡。檢查結(jié)論： 符合規(guī)定清潔人：王文彬 復(fù)核人：任玉英 2008年6 月 10 日附表二：設(shè)備清潔檢查記錄設(shè)備名稱SZG-500雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)上一次生產(chǎn)藥品名稱鹽酸洛美沙星清潔時間6月 11日12：40上一次生產(chǎn)藥品批次080609清潔規(guī)程編號SOP SC0054清潔劑純化水消毒劑75%乙醇檢查標(biāo)準(zhǔn)：目測表面潔凈、光亮無污跡。檢查結(jié)論： 符合規(guī)定清潔人：王文彬 復(fù)核人：任玉英 2008年6 月 11 日附表三：設(shè)備清潔驗(yàn)證取樣記錄取樣點(diǎn)樣品編號樣品說明取樣人取樣時間投料口T11殘留量第1批第1取樣點(diǎn)6月9日13：10放料口T12殘留量第1批第2取樣點(diǎn)6月9日13：10內(nèi) 壁T13殘留量第1批第3