KN95防護(hù)口罩生產(chǎn)工藝

1、文件名稱KN95防護(hù)口覃生產(chǎn)工藝規(guī)程編號編制人審核人批準(zhǔn)人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期分發(fā)部門執(zhí)行日期1目的：制定KN95防護(hù)口罩生產(chǎn)工藝規(guī)程，以保證生產(chǎn)產(chǎn)品的產(chǎn)暈、質(zhì)量符合已確定的標(biāo) 準(zhǔn)規(guī)定。2范圍：適用KN95防護(hù)口罩生產(chǎn)的全過程管理。3責(zé)任人：車問生產(chǎn)操作人員，生產(chǎn)管理人員對本規(guī)程的執(zhí)行負(fù)責(zé)；質(zhì)量管理人員對本規(guī)程 的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督和審核。4內(nèi)容：4.1生產(chǎn)依據(jù)和生產(chǎn)方法：生產(chǎn)依據(jù)：中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB 2626-2006«呼吸防護(hù)用品一自吸過濾式防顆粒物呼吸器醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015版42生產(chǎn)方法：生產(chǎn)前準(zhǔn)備4.2.1.1文件準(zhǔn)備：(1) 批生產(chǎn)指令中明確了生產(chǎn)產(chǎn)品

2、的原料名稱、批號、數(shù)量、檢驗(yàn)單號及投料量等。(2) 批包裝指令中明確了包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批號、敎量、包裝材料用量等。(3) 生產(chǎn)品種應(yīng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序等文件。(4) 生產(chǎn)地點(diǎn)應(yīng)有衛(wèi)生要求的文件規(guī)定和衛(wèi)生清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序。(5) 便用設(shè)備應(yīng)有相應(yīng)的設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序。(6) 容曇具清潔應(yīng)有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。(7) 應(yīng)有崗位所需生產(chǎn)記錄(含清場記錄)，工序運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志、物 料領(lǐng)料單等記錄表格。(8) 上述文件均應(yīng)為現(xiàn)行文件并受控管理?，F(xiàn)場檢扒(1) 檢査生產(chǎn)場所的清潔、衛(wèi)生，應(yīng)符合該區(qū)域衛(wèi)生要求，有清潔、清場合格證。(2) 需月的

3、設(shè)備、設(shè)施應(yīng)完好，有正常標(biāo)志。(3) 容昜具應(yīng)符合清潔要求，并有“巳清潔”標(biāo)志。(4) 計量器具測試范圍符合生產(chǎn)要求，并有“檢定合格證”，且在有效期內(nèi)；對生產(chǎn)用的 測試儀器、儀表按要求進(jìn)行必要的調(diào)試，符合生產(chǎn)需要。領(lǐng)料根據(jù)批生產(chǎn)指令，填寫“領(lǐng)料單”，憑領(lǐng)料單到倉庫領(lǐng)取口罩相關(guān)原材料，核對 品名、規(guī)格、批號、教量等，并確認(rèn)所領(lǐng)取物料是經(jīng)批準(zhǔn)放行的。操作要點(diǎn)：A、車點(diǎn)核對品名、批號、數(shù)量、檢驗(yàn)合格報告單、包裝有無腴損及稱量復(fù)核情況；B、物料(包括內(nèi)包材)進(jìn)入潔凈區(qū)前要經(jīng)過脫外包、清潔消毒后，經(jīng)氣鎖問進(jìn)入潔凈 區(qū)。生產(chǎn)成型按N95 口罩機(jī)操作規(guī)程操作，將脫外包后的物料上機(jī)。整卷市料放卷后經(jīng)過滾輪傳

4、送，市料疊層后，操梁條整卷牽引開卷，定長裁切后導(dǎo)入至包邊市料中，通過超聲焊接成型, 之后進(jìn)行兩個口罩耳帶熔接工位，對折后封邊、最后通過滾刀切割成型。內(nèi)包裝執(zhí)行內(nèi)包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及自動包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。調(diào)整好包裝問轉(zhuǎn)速, 將成型的口罩投入包裝問進(jìn)料口，熱熔封口后，裝入潔凈周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，掛上物料狀態(tài)標(biāo)志，經(jīng) 傳遞窗送入外包問包裝。外包裝執(zhí)行外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。根據(jù)批包裝指令領(lǐng)取合格的包裝材料進(jìn)行包裝。按照批包裝指令，填寫“領(lǐng)料單”，從倉庫領(lǐng)取包裝材料，核實(shí)包裝材料是否 配套、救量是否準(zhǔn)確。按照包裝規(guī)格要求，準(zhǔn)確裝盒，貼標(biāo)簽，裝箱，封箱打捆，入成品倉 庫待驗(yàn)區(qū)待驗(yàn)，掛上狀態(tài)標(biāo)志和貨位卡。同時填

5、寫“請驗(yàn)單”和相關(guān)記錄。產(chǎn)品包裝規(guī)格： X片/袋、X袋/金、X金/箱。生嚴(yán)工藝流程圖:口罩生產(chǎn)工藝流程圖潔凈區(qū)非潔凈區(qū)潔凈區(qū)427生嚴(yán)過程的質(zhì)量控制:工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項目監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)頻次備料原材料品名，批號，教量，檢驗(yàn)報告書質(zhì)量控制規(guī)程中間產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控規(guī)程毎批壓合成型成品寬度Xmm ± 3mm隨時/成品長度Xmm ± 3mm隨時/鼻梁條長度Xmm ± 1mm隨時/包邊均勻無異常或瑕疵隨時/內(nèi)包裝熱封封口嚴(yán)密平整隨時/外包裝裝祐數(shù)量準(zhǔn)確無誤隨時/貼簽貼簽位豐正確，牢固隨時/裝箱質(zhì)量合格證毎件入庫分批、貨位卡、溫度、濕度每批放行教量、質(zhì)量放行每批工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生：

6、環(huán)境衛(wèi)生：生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生按照廠區(qū)環(huán)境清潔規(guī)程執(zhí)行。工藝衛(wèi)生：4.2.8.1.1 -般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求：(1) 本區(qū)域按廠房與設(shè)施管理規(guī)程一般生產(chǎn)區(qū)的規(guī)定執(zhí)行。(2) 本區(qū)域內(nèi)人員按人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。(3) 生產(chǎn)人員健康要求應(yīng)執(zhí)行員工健康管理規(guī)程，凡從事口罩生產(chǎn)(工作)的人員， 必須健康，每年體檢一次，建立健康檔案?；加袀魅静?、皮膚病、體表有傷口者、隱性傳染 病、精神病者不能從事克接口罩生產(chǎn)工作。(4) 一般生產(chǎn)區(qū)工作服裝、清潔用具、模具零配件、消毒劑配制均應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)的管理制度。 潔凈生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求：(1) 本區(qū)域按廠房與設(shè)施管理規(guī)程潔凈生產(chǎn)區(qū)的管理規(guī)定和人員進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操 作規(guī)程執(zhí)行。(2) 符合人員健康管理的要求。(3) 潔凈生產(chǎn)區(qū)工作服裝、清潔用具、模具零配件、消毒劑配制均應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)的管理制度。 4.2.&1.3工藝衛(wèi)生：(1) 物流程序：原輔料一粗顆粒-氣鎖問一潔凈區(qū)一內(nèi)包裝一傳