批記錄管理規(guī)程

1、集安廣潤中藥飲片有限公司企業(yè)管理標準SMP-SC-006-00文件標題批記錄管理規(guī)程文件編號SMP-SC-006-00起草部門編制人起草日期審核人審核日期批準人批準日期生產(chǎn)部頒發(fā)部門版本號00執(zhí)行日期分發(fā)部門共打印 份批記錄管理規(guī)程1 目的建立批記錄編制與管理規(guī)程，使產(chǎn)品具有可追溯性，保證產(chǎn)品質(zhì)量。2 范圍批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、物料批記錄、批檢驗記錄及成品批記錄的編制與管理。3 責任質(zhì)量管理部負責監(jiān)督管理工作，各有關(guān)部門與人員嚴格按此規(guī)程執(zhí)行。4 制訂依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010年版5 內(nèi)容5.1 生產(chǎn)記錄5.1.1 編制生產(chǎn)記錄的要求：5.1.1.1 每批藥品均應(yīng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，

2、可追溯該批藥品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。5.1.1.2 批生產(chǎn)記錄應(yīng)依據(jù)現(xiàn)行批準的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計應(yīng)避免填寫差錯。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)標注藥品的名稱、規(guī)格和生產(chǎn)批號。5.1.1.3 原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)經(jīng)過生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人的審核和批準，并簽注姓名和日期。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)按照批準的書面程序進行控制并記錄，每批藥品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。5.1.1.4 生產(chǎn)開始前應(yīng)進行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢查情況應(yīng)有記錄。5.1.1.5 在生產(chǎn)過程中，每項操作進

3、行時應(yīng)及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)由生產(chǎn)操作負責人確認并簽注姓名和日期。5.1.2 生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：5.1.2.1 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號；5.1.2.2 生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間；5.1.2.3 每一生產(chǎn)工序的負責人簽字；5.1.2.4 生產(chǎn)步驟操作人員的簽名，必要時，還應(yīng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；5.1.2.5 每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的，回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）5.1.2.6 所有相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號;5.1.2.7 中間控制和所得的結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；5.1.2.8 不同生產(chǎn)工序

4、的產(chǎn)量及必要的物料平衡計算；5.1.2.9 特殊問題的記錄，包括對偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準。5.1.3 生產(chǎn)記錄的填寫：崗位操作記錄由崗位操作人員填寫，崗位負責人審核并簽字。車間管理人員匯總、車間技 術(shù)人員審核并簽字。5.1.4 復(fù)核生產(chǎn)記錄的注意事項：5.1.4.1 必須將記錄內(nèi)容與工藝規(guī)程對照復(fù)核。5.1.4.2 上下工序、成品中的數(shù)量、質(zhì)量、批號、必須一致、正確。5.1.4.3 對生產(chǎn)記錄中不符合要求的填寫方法，必須由填寫人更正并簽字。5.1.5 生產(chǎn)記錄的整理：5.1.5.1 崗位操作記錄由班組長按批整理，根據(jù)編號，不得缺頁、漏頁，并交車間技術(shù)負責人

5、審查。5.1.5.2 批生產(chǎn)記錄由車間管理人員匯總，車間技術(shù)負責人審核后，裝訂成冊，交生產(chǎn)部技術(shù)員匯總審核后，交質(zhì)量部最終審核后納入批檔案保存。5.1.5.3 批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。5.1.5.4 除“批生產(chǎn)記錄”外的一切與生產(chǎn)有關(guān)的原始記錄、報告單、臺帳、憑證等由車 間歸檔保管。5.2 包裝記錄5.2.1 編制包裝記錄的要求：5.2.1.1 每批產(chǎn)品或每批產(chǎn)品中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)有相應(yīng)的批包裝記錄，可追溯該批藥品的包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。5.2.1.2 批包裝記錄應(yīng)依據(jù)現(xiàn)行批準的工藝規(guī)程及與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計應(yīng)避免填寫差錯。批包裝記錄的每一頁應(yīng)標注藥品的名稱

6、、規(guī)格、包裝形式和批號。5.2.1.3 批包裝記錄應(yīng)有待包裝產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、數(shù)量以及成品數(shù)量，原版空白的批包裝記錄應(yīng)經(jīng)過生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人的審核和批準，并簽注姓名和日期。批包裝 記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)按照批準的書面程序進行控制并記錄，每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品 的包裝只能發(fā)放一份原版空白批包裝記錄的復(fù)制件。5.2.1.4 包裝開始前應(yīng)進行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)，還應(yīng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料準確無 誤。檢查情況應(yīng)有記錄。5.2.1.5 在包裝過程中，每項操作進行時應(yīng)及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)由包裝操作負責人確認并簽注

7、姓名和日期。5.2.2 包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：5.2.1.1 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期和有效期；5.2.1.2 包裝操作日期和時間；5.2.1.3 包裝操作負責人簽名；5.2.1.4 包裝工序的操作人員簽名；5.2.1.5 每一包裝材料的名稱、批號和實際使用的數(shù)量；5.2.1.6 根據(jù)生產(chǎn)工藝規(guī)程所進行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果；5.2.1.7 包裝操作的詳細情況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號；5.2.1.8 所用印刷包裝材料的實樣，并印有批號、有效期及其他打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品；5.2.1.9 對特殊問題及異常事件的記錄

8、，包括對偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準；5.2.1.10 所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量，實得產(chǎn)量以及物料平衡檢查。5.2.3包裝記錄的整理：5.2.3.1 崗位操作記錄由班組長按批整理，根據(jù)編號，不得缺頁、漏頁，并交車間技術(shù)負責人審查。5.2.3.2 批包裝記錄由車間管理人員匯總，車間技術(shù)負責人審核后，裝訂成冊，交生產(chǎn)部技術(shù)員匯總審核后，交質(zhì)量部最終審核后與批生產(chǎn)記錄一起納入批檔案保存。5.2.3.3 批包裝記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。5.3物料批記錄5.3.1 物料批記錄內(nèi)容包括：5.3.1.1 供應(yīng)商檢驗報告單。

9、5.3.1.2 請驗單。5.3.1.3 取樣通知單。5.3.1.4 檢驗原始記錄。5.3.1.5 檢驗報告單。1.1.1.1 批檢驗記錄審核單。5.3.1.7 物料放行審核單。5.3.1.8 物料放行單。5.3.1.9 物料貨位卡。5.3.1.10 復(fù)驗、破損、銷毀處理等記錄。5.3.2物料批記錄由質(zhì)量管理部審核員按物料分類按批整理后交文件管理員歸檔保存。物料批記錄保存到物料所制成有效期最長的成品有效期后一年，到期后經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理批準， 在質(zhì)量管理部車間外監(jiān)控員監(jiān)控下銷毀。5.4 檢驗記錄5.4.1 檢驗記錄應(yīng)當至少包括以下內(nèi)容：5.4.1.1 產(chǎn)品或物料的名稱、劑型、規(guī)格、批號或供貨批號，必

10、要時注明供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱或來源；5.4.1.2 依據(jù)的質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程；5.4.1.3 檢驗所用的儀器或設(shè)備的型號和編號；5.4.1.4 檢驗所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號、對照品或標準品的來源和批號；5.4.1.5 檢驗所用動物的相關(guān)信息；5.4.1.6 檢驗過程，包括對照品溶液的配制、各項具體的檢驗操作、必要的環(huán)境溫濕度；5.4.1.7 檢驗結(jié)果，包括觀察情況、計算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢驗報告編號；5.4.1.8 檢驗日期；5.4.1.9 檢驗人員的簽名和日期；5.4.1.10 檢驗、計算復(fù)核人員的簽名和日期。5.5 成品批記錄內(nèi)容包括：批檢驗記錄、批生產(chǎn)記錄、其它

11、記錄。5.5.1 批檢驗記錄包括5.5.1.1 中間產(chǎn)品取樣通知單。5.5.1.2 中間產(chǎn)品檢驗原始記錄。5.5.1.3 中間產(chǎn)品檢驗報告單。5.5.1.4 成品取樣通知單。5.5.1.5 成品檢驗原始記錄。5.5.1.6 成品檢驗報告單。5.5.1.7 批檢驗記錄審核單。5.5.2 批生產(chǎn)記錄包括5.5.2.1 （批）生產(chǎn)指令。5.5.2.2 生產(chǎn)前核對記錄。5.5.2.3 領(lǐng)料單。5.5.2.4 各崗位批生產(chǎn)記錄。5.5.2.5 中間產(chǎn)品請驗單。5.5.2.6 中間產(chǎn)品取樣證。5.5.2.7 中間產(chǎn)品檢驗報告單。5.5.2.8 中間產(chǎn)品放行單。5.5.2.9 中間產(chǎn)品交接單。5.5.2.1

12、0 成品的請驗單。5.5.2.11 成品取樣證。5.5.2.12 批包裝指令。5.5.2.13 批包裝記錄。5.5.2.14 印有批號的標簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證。5.5.2.15 合箱記錄（如有）。5.5.2.16 成品入庫交接單。5.5.2.17 偏差通知單（必要時） 。5.5.2.18 偏差調(diào)查處理報告單（必要時）。5.5.2.19 清場記錄。5.5.2.20 清場合格證（上批副本，此批正本）。5.5.2.21 批生產(chǎn)記錄審核單。5.5.3 其它記錄5.5.3.1 成品放行審核單。5.5.3.2 成品放行單。5.5.3.3 投訴意見及投訴記錄。5.5.3.4 返工記錄。5.6 記錄的

13、填寫5.6.1 準時、如實填寫記錄，數(shù)值有效位數(shù)保留與標準相符；不得提前填寫、事后回憶 或臆造。5.6.2 不得撕毀或任意涂改；填寫發(fā)生錯誤，在錯誤處劃一雙橫線，在旁邊更正并簽名，注明更改日期，錯誤部分清晰可辨認。例：將518=改為519 劉紅2013年07月16日5.6.3 表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格。無內(nèi)容時，則在空格中央劃一橫線；若為括號，則在每個括號內(nèi)打短橫線。填寫內(nèi)容與上項相同時不得用打點或“同上”表示。5.6.4 品名、時間填寫標準，不得簡寫。5.6.5 出現(xiàn)操作失誤、數(shù)據(jù)偏差或其他生產(chǎn)異常時在“備注”或“偏差說明”欄內(nèi)說明 真實情況。5.6.6 帶班長或 QA檢查員在生產(chǎn)過程中監(jiān)督檢查記錄的填寫情況，并對記錄中存在的 偏差、錯誤及時調(diào)查、處理。5.7 記錄的保存5.7.1 批生產(chǎn)記錄審核完成后，由QA專人妥善保管，為防止記錄丟失或被篡改，經(jīng)過QA經(jīng)理批準后方可查閱（QA專