第八章中藥管理

1、李時(shí)珍案例回放案例回放中藥材當(dāng)歸當(dāng)歸的生長周期本為5年，使用“壯根靈” 生長素1年即可長成。生長時(shí)為抵抗蟲害，劇毒農(nóng)藥反復(fù)噴灑長成后為防蟲防霉，使用硫磺反復(fù)熏蒸。普通種植的成本為每畝兩千元，GAP種植則要高達(dá)1萬元?！百|(zhì)地輕泡、干后中間空心”，每一個(gè)毛孔都可能隱藏著風(fēng)險(xiǎn)。 這就是中國當(dāng)歸第一縣甘肅岷縣的現(xiàn)實(shí)寫照。這就是中國當(dāng)歸第一縣甘肅岷縣的現(xiàn)實(shí)寫照。熏硫前后當(dāng)歸對(duì)比熏硫前后當(dāng)歸對(duì)比熏硫前后當(dāng)歸對(duì)比學(xué)習(xí)學(xué)習(xí)要求要求藥品管理法及實(shí)施條例對(duì)中藥材、中藥飲片、中成藥的管理規(guī)定；藥品管理法及實(shí)施條例對(duì)中藥材、中藥飲片、中成藥的管理規(guī)定；中藥品種保護(hù)的保護(hù)措施；中藥品種保護(hù)的保護(hù)措施；野生藥材資源保護(hù)管

2、理的具體辦法。野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法。中藥材質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容及其認(rèn)證程序；醫(yī)院中藥飲片管理的規(guī)定；毒性中藥飲片管理的規(guī)定。中藥的概念；中藥現(xiàn)代化發(fā)展概況；中藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的相關(guān)政策；中藥品種保護(hù)的目的意義；申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的程序。 中藥及其作用中藥及其作用中藥管理有關(guān)規(guī)定中藥管理有關(guān)規(guī)定 2 22 中藥品種保護(hù)條例中藥品種保護(hù)條例3 33野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例 4 45 51中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第一節(jié)第一節(jié) 中藥及其作用中藥及其作用Section 1 The Function of Traditional Chinese Medi

3、cine一、中藥的概念一、中藥的概念 中藥系指在中醫(yī)辨證理論的指導(dǎo)下，具有能用獨(dú)特的性能描述其藥性理論，用中醫(yī)藥學(xué)術(shù)語言表述其功效，依據(jù)君臣佐使關(guān)系、按照配伍規(guī)律組成一個(gè)整體功效的復(fù)方，施治于人的疾病和具有保健作用的物質(zhì)，包括中藥材、中藥材、中藥飲片中藥飲片和中成藥中成藥。簡而言之，中藥就是指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物。 （一）中藥的概念（一）中藥的概念一、中藥的概念及其作用一、中藥的概念及其作用1.1.中藥材中藥材 是指藥用植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。 作用：作用：制成飲片，供調(diào)配中醫(yī)處方煎服，或磨成細(xì)粉服用或調(diào)敷外用，供中藥企業(yè)生產(chǎn)中藥成方制劑或

4、制藥工業(yè)提取有效化學(xué)成分的原料藥。 來源來源：1）大部分中藥材來源于植物，藥用部位有根、莖、葉、花、果實(shí)、種子、皮等。2）少部分來自于藥用動(dòng)物的骨、角、膽、結(jié)石、皮、肉及臟器等。3）人工栽培植物和家養(yǎng)動(dòng)物的品種。4）礦物類藥材包括可供藥用的天然礦物、礦物加工品種以及動(dòng)物的化石等。（一）中藥的概念（一）中藥的概念西洋參（小全枝）西洋參（小全枝）滑石滑石鹿茸鹿茸一、中藥的概念及其作用一、中藥的概念及其作用廣義凡是供中醫(yī)臨床配方用的全部藥材統(tǒng)稱“飲片” 狹義指切制成一定形狀的藥材 2. 2. 中藥飲片中藥飲片 是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)中藥材經(jīng)凈選，切片或進(jìn)行特殊加工炮

5、制后具有一定規(guī)格的制成品。最初，飲片是指取藥材切片作煎湯飲用之義。 （一）中藥的概念（一）中藥的概念一、中藥的概念及其作用一、中藥的概念及其作用 中成藥應(yīng)由依法取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)，質(zhì)量符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包裝、標(biāo)簽、說明書符合藥品管理法規(guī)定。3. 中成藥 是根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批同意，有嚴(yán)格要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝，批量生產(chǎn)、供應(yīng)的中藥成方制劑。為區(qū)別于現(xiàn)代藥，故稱“中成藥”。 （一）中藥的概念（一）中藥的概念一、中藥的概念及其作用一、中藥的概念及其作用（二）中藥的作用（二）中藥的作用1.中藥是中醫(yī)用以防治疾病的主要武器。 2.中藥是中醫(yī)賴以存

6、在的物質(zhì)基礎(chǔ)。 3.在臨床中對(duì)西醫(yī)束手無策的疑難雜癥的治療方面顯示了獨(dú)到的功效。 4.中藥在人們防病治病中具有不可替代的作用 二、中藥品種及其行業(yè)發(fā)展概況二、中藥品種及其行業(yè)發(fā)展概況（一）中藥的品種（一）中藥的品種 1986年出版的中藥大辭典收載品種為5767種。 19841995年全國藥材資源普查 ，有藥用價(jià)值的品種為12 807種，其中藥用植物11 146種，藥用動(dòng)物1 581種，藥用礦物82種。 中藥劑型已達(dá)40多種，市售中成藥8 500多種。建國初期建國初期改革開放改革開放3030年年 20042004年年前店配方，后坊進(jìn)行飲片加工炮制，生產(chǎn)全是手工操作從傳統(tǒng)的丸、散、膏、丹劑型 ，擴(kuò)

7、大到片劑、針劑、濃縮丸、氣霧劑 通過GMP認(rèn)證后，中成藥生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展正在走向規(guī)?；⑵放苹?。 二、中藥品種及其行業(yè)發(fā)展概況二、中藥品種及其行業(yè)發(fā)展概況中央提出試辦中藥加工部門19541954年年（二）中藥行業(yè)發(fā)展概況（二）中藥行業(yè)發(fā)展概況中藥現(xiàn)代化什么是中藥現(xiàn)代化一全球最大中藥企業(yè)日本津村制藥日本津村制藥是全球最大的漢方藥生產(chǎn)企業(yè)，年生產(chǎn)總值超過是全球最大的漢方藥生產(chǎn)企業(yè)，年生產(chǎn)總值超過1000億日元。億日元。2022-3-3日本救心丸日本救心丸高麗參高麗參國內(nèi)知名中藥企業(yè)同仁堂國內(nèi)中藥企業(yè)的龍頭老大，同仁堂無疑在這方面走在了前國內(nèi)中藥企業(yè)的龍頭老大，同仁堂無疑在這方面走在了前列。據(jù)了解，列

8、。據(jù)了解，1993年時(shí)同仁堂的出口額就達(dá)到年時(shí)同仁堂的出口額就達(dá)到160萬美萬美元元;2003年更是一路攀升至年更是一路攀升至1700萬美元，萬美元，同仁堂與其他中藥企業(yè)一樣面臨著國外設(shè)置的重重非貿(mào)易同仁堂與其他中藥企業(yè)一樣面臨著國外設(shè)置的重重非貿(mào)易壁壘，包括中藥中的農(nóng)殘、重金屬標(biāo)準(zhǔn)等，仍達(dá)不到所有壁壘，包括中藥中的農(nóng)殘、重金屬標(biāo)準(zhǔn)等，仍達(dá)不到所有原料與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，一直無法進(jìn)入歐美高端市場(chǎng)。原料與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，一直無法進(jìn)入歐美高端市場(chǎng)。2022-3-3天士力“以單一品種療效啟動(dòng)市場(chǎng)以單一品種療效啟動(dòng)市場(chǎng)”的路子的路子1997年年12月月9日，天士力日，天士力復(fù)方丹參滴丸復(fù)方丹參滴丸以藥品形式

9、正式通過美國以藥品形式正式通過美國FDA的的IND(臨床研究申請(qǐng)臨床研究申請(qǐng))審定，成為中國復(fù)方中成藥審定，成為中國復(fù)方中成藥“正面正面”進(jìn)軍國際進(jìn)軍國際市場(chǎng)的標(biāo)志。市場(chǎng)的標(biāo)志。天士力復(fù)方丹參滴丸在全球范圍內(nèi)已完成天士力復(fù)方丹參滴丸在全球范圍內(nèi)已完成韓國、越南、阿聯(lián)酋、俄韓國、越南、阿聯(lián)酋、俄羅斯羅斯等等16個(gè)國家和地區(qū)的市場(chǎng)銷售布局，借助于此，天士力又逐步個(gè)國家和地區(qū)的市場(chǎng)銷售布局，借助于此，天士力又逐步擴(kuò)大其它現(xiàn)代中藥、保健品、提取物等更廣泛領(lǐng)域的產(chǎn)品國際化。擴(kuò)大其它現(xiàn)代中藥、保健品、提取物等更廣泛領(lǐng)域的產(chǎn)品國際化。2022-3-3蘭州佛慈中藥企業(yè)佛慈牌六味地黃丸佛慈牌六味地黃丸在國外的知

10、名度在國外的知名度遠(yuǎn)超國內(nèi)，就是因?yàn)榉鸫容^早地在遠(yuǎn)超國內(nèi)，就是因?yàn)榉鸫容^早地在世界華人區(qū)打開了銷路，其產(chǎn)品風(fēng)世界華人區(qū)打開了銷路，其產(chǎn)品風(fēng)靡世界靡世界23個(gè)國家和地區(qū)的品牌影響個(gè)國家和地區(qū)的品牌影響力很大程度上鞏固了佛慈在中藥國力很大程度上鞏固了佛慈在中藥國際化中的主流代表地位。際化中的主流代表地位。2022-3-3貴州制藥企業(yè)有三大神奇，百靈，益佰神奇，百靈，益佰2022-3-3中中藥現(xiàn)代化發(fā)展概述藥現(xiàn)代化發(fā)展概述l2002年11月4日 ，中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要 （20022010年）發(fā)布實(shí)施 l2007年3月21日 ，中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要 （2006-2020年）發(fā)布（ ）什么是中藥現(xiàn)代化

11、在中醫(yī)在中醫(yī)理論指導(dǎo)下并具備有傳統(tǒng)中醫(yī)藥內(nèi)涵理論指導(dǎo)下并具備有傳統(tǒng)中醫(yī)藥內(nèi)涵的現(xiàn)代中藥模式才是真正的中藥現(xiàn)代化模式的現(xiàn)代中藥模式才是真正的中藥現(xiàn)代化模式, 化化學(xué)藥模式和植物藥模式都不是中藥現(xiàn)代化學(xué)藥模式和植物藥模式都不是中藥現(xiàn)代化。 中醫(yī)中醫(yī)理論理論與與現(xiàn)代藥物結(jié)構(gòu)現(xiàn)代藥物結(jié)構(gòu)及及藥理作用藥理作用相相結(jié)合的產(chǎn)物。結(jié)合的產(chǎn)物。2022-3-3 中藥中藥是中成藥、中藥湯藥、中藥飲片和中藥材的統(tǒng)稱。是中成藥、中藥湯藥、中藥飲片和中藥材的統(tǒng)稱。臨床上主要以中成藥為主，其特色在其配伍，臨床上主要以中成藥為主，其特色在其配伍，“君臣佐君臣佐使使”、“相生相克相生相克”的理論；其科學(xué)性就在于中藥復(fù)方在的理

12、論；其科學(xué)性就在于中藥復(fù)方在提?。ú徽撌切∷幑藜逯?，還是工業(yè)化生產(chǎn)中的復(fù)方超臨提取（不論是小藥罐煎煮，還是工業(yè)化生產(chǎn)中的復(fù)方超臨界提?。┻^程中毒副作用降低，療效提高。但其物質(zhì)基礎(chǔ)界提?。┻^程中毒副作用降低，療效提高。但其物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)理不能按西方醫(yī)學(xué)的要求加以表述，因?yàn)檫@屬于和作用機(jī)理不能按西方醫(yī)學(xué)的要求加以表述，因?yàn)檫@屬于不同的醫(yī)藥文化體系。不同的醫(yī)藥文化體系。 西藥西藥泛指植化藥、化學(xué)合成藥、生物藥、基因類藥物。泛指植化藥、化學(xué)合成藥、生物藥、基因類藥物。1.1 中藥現(xiàn)代化簡介中成藥（中成藥（Traditional Chinese Medicine Patent Prescription

13、）是以中草）是以中草藥為原料，經(jīng)制劑加工制成各種不同劑型的中藥制品，藥為原料，經(jīng)制劑加工制成各種不同劑型的中藥制品，1. 用中藥傳統(tǒng)制作方法制作的各種蜜丸、水丸、沖劑、糖漿、膏藥用中藥傳統(tǒng)制作方法制作的各種蜜丸、水丸、沖劑、糖漿、膏藥等中成藥。等中成藥。2. 用現(xiàn)代制藥方法制作的中藥片劑、針劑、膠囊、口服液等。用現(xiàn)代制藥方法制作的中藥片劑、針劑、膠囊、口服液等。3. 專作治病的藥酒。專作治病的藥酒。2022-3-31.1 中藥現(xiàn)代化簡介 中藥現(xiàn)代化簡介中藥現(xiàn)代化：中藥現(xiàn)代化：1：研究的對(duì)象是中藥，仍然是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下應(yīng)用的：研究的對(duì)象是中藥，仍然是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下應(yīng)用的2.中藥現(xiàn)代化需對(duì)

14、中藥基本內(nèi)容給予現(xiàn)代科學(xué)的宏觀闡述和微觀解中藥現(xiàn)代化需對(duì)中藥基本內(nèi)容給予現(xiàn)代科學(xué)的宏觀闡述和微觀解釋釋總之總之，中藥現(xiàn)代化就是將傳統(tǒng)的中醫(yī)藥理論、優(yōu)勢(shì)及特色與現(xiàn)代科中藥現(xiàn)代化就是將傳統(tǒng)的中醫(yī)藥理論、優(yōu)勢(shì)及特色與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)相結(jié)合，并借鑒國際通行的醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，研究開發(fā)安全、學(xué)技術(shù)相結(jié)合，并借鑒國際通行的醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，研究開發(fā)安全、有效、可控、符合國際市場(chǎng)準(zhǔn)入要求的中藥產(chǎn)品有效、可控、符合國際市場(chǎng)準(zhǔn)入要求的中藥產(chǎn)品。2022-3-3 中藥現(xiàn)代化簡介 中藥現(xiàn)代化中藥現(xiàn)代化2022-3-3中藥西制中藥西制中藥西方化中藥西方化中藥單體化中藥單體化二怎樣實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化生物制藥與中藥現(xiàn)代化傳統(tǒng)藥材生物

15、技術(shù)研究傳統(tǒng)藥材生物技術(shù)研究 生物技術(shù)：是應(yīng)用生物技術(shù)：是應(yīng)用自然科學(xué)自然科學(xué)及及工程學(xué)工程學(xué)的原理，的原理，依靠依靠微生物微生物、動(dòng)物動(dòng)物、植物植物體作為反應(yīng)器將物料體作為反應(yīng)器將物料進(jìn)行加工以提供產(chǎn)品來為社會(huì)服務(wù)的技術(shù)。進(jìn)行加工以提供產(chǎn)品來為社會(huì)服務(wù)的技術(shù)。2022-3-3 傳統(tǒng)藥材生物技術(shù)研究借助生物技術(shù)，人們可以借助生物技術(shù)，人們可以保存和增殖瀕危珍稀的傳統(tǒng)藥材保存和增殖瀕危珍稀的傳統(tǒng)藥材，可以大可以大量生產(chǎn)高品質(zhì)的量生產(chǎn)高品質(zhì)的 “道地藥材道地藥材”，可以在遺傳上改變現(xiàn)有藥材的可以在遺傳上改變現(xiàn)有藥材的有效有效成分和附加新的遺傳特性成分和附加新的遺傳特性2022-3-3雷公藤雷公藤鐵

16、皮石斛鐵皮石斛冬蟲夏草冬蟲夏草 傳統(tǒng)藥材生物技術(shù)研究與傳統(tǒng)生產(chǎn)方式比較，應(yīng)用生物技術(shù)進(jìn)行傳統(tǒng)藥材生產(chǎn)和與傳統(tǒng)生產(chǎn)方式比較，應(yīng)用生物技術(shù)進(jìn)行傳統(tǒng)藥材生產(chǎn)和品質(zhì)改進(jìn)有以下幾個(gè)優(yōu)點(diǎn)：品質(zhì)改進(jìn)有以下幾個(gè)優(yōu)點(diǎn)：1.藥材（或有效成分）的生產(chǎn)可以在人工控制條件下進(jìn)行，藥材（或有效成分）的生產(chǎn)可以在人工控制條件下進(jìn)行，通過培養(yǎng)條件和培養(yǎng)方式的改變不僅可以極大地通過培養(yǎng)條件和培養(yǎng)方式的改變不僅可以極大地提高生產(chǎn)提高生產(chǎn)率率，而且還可以，而且還可以節(jié)省大量的耕地節(jié)省大量的耕地2.培養(yǎng)是在無菌條件下進(jìn)行的，因此可以培養(yǎng)是在無菌條件下進(jìn)行的，因此可以排除病菌排除病菌和和蟲害蟲害的侵?jǐn)_，嚴(yán)格的侵?jǐn)_，嚴(yán)格控制藥材的質(zhì)量控

17、制藥材的質(zhì)量2022-3-3 傳統(tǒng)藥材生物技術(shù)研究3.可以進(jìn)行特定的可以進(jìn)行特定的生物轉(zhuǎn)化生物轉(zhuǎn)化反應(yīng)，大規(guī)模生產(chǎn)我們需要的反應(yīng)，大規(guī)模生產(chǎn)我們需要的有有效成分效成分4.通過對(duì)有效成分合成路線進(jìn)行通過對(duì)有效成分合成路線進(jìn)行遺傳操作遺傳操作，顯著的提高有效，顯著的提高有效成分的產(chǎn)量成分的產(chǎn)量5.通過加入或敲除通過加入或敲除基因基因，改變藥材的遺傳特性，創(chuàng)造出，改變藥材的遺傳特性，創(chuàng)造出“轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)基因藥材基因藥材”或或“超級(jí)藥材超級(jí)藥材”品種品種因此傳統(tǒng)藥材生物技術(shù)是我國中藥現(xiàn)代化的中藥組成部分因此傳統(tǒng)藥材生物技術(shù)是我國中藥現(xiàn)代化的中藥組成部分2022-3-3 國外傳統(tǒng)藥材生物技術(shù)研究概況1. 試管植

18、物的大規(guī)模培養(yǎng)：試管植物的大規(guī)模培養(yǎng)：目前已有目前已有100多種傳多種傳統(tǒng)藥材經(jīng)離體培養(yǎng)分化成試管植物統(tǒng)藥材經(jīng)離體培養(yǎng)分化成試管植物對(duì)傳統(tǒng)藥材中稀有珍貴品種的保存、繁殖和純化對(duì)傳統(tǒng)藥材中稀有珍貴品種的保存、繁殖和純化具有重要意義，這也是在傳統(tǒng)藥材生物技術(shù)中應(yīng)具有重要意義，這也是在傳統(tǒng)藥材生物技術(shù)中應(yīng)用用最多、最早最多、最早的一個(gè)領(lǐng)域。的一個(gè)領(lǐng)域。2022-3-3第一章 概論 國外傳統(tǒng)藥材生物技術(shù)研究概況2. 代謝產(chǎn)物的發(fā)酵生產(chǎn)：代謝產(chǎn)物的發(fā)酵生產(chǎn)：許多傳統(tǒng)藥材有效成分是次生代謝許多傳統(tǒng)藥材有效成分是次生代謝產(chǎn)物，目前已從產(chǎn)物，目前已從100多種培養(yǎng)的藥用植物中分離出多種培養(yǎng)的藥用植物中分離出1

19、00多種代多種代謝產(chǎn)物，其中謝產(chǎn)物，其中10多種化合物在數(shù)量上超過或等于原植物，多種化合物在數(shù)量上超過或等于原植物，通過篩選高產(chǎn)細(xì)胞系、改進(jìn)培養(yǎng)條件和技術(shù)以及設(shè)計(jì)適合植通過篩選高產(chǎn)細(xì)胞系、改進(jìn)培養(yǎng)條件和技術(shù)以及設(shè)計(jì)適合植物培養(yǎng)細(xì)胞的發(fā)酵罐，人們已經(jīng)進(jìn)行了包括紫草、長春花、物培養(yǎng)細(xì)胞的發(fā)酵罐，人們已經(jīng)進(jìn)行了包括紫草、長春花、毛地黃、黃連和人參在內(nèi)的多種藥用植物細(xì)胞大規(guī)模生產(chǎn)的毛地黃、黃連和人參在內(nèi)的多種藥用植物細(xì)胞大規(guī)模生產(chǎn)的實(shí)驗(yàn)，發(fā)酵罐規(guī)模最大的已經(jīng)達(dá)到實(shí)驗(yàn)，發(fā)酵罐規(guī)模最大的已經(jīng)達(dá)到75t,由由紫草紫草培養(yǎng)細(xì)胞提取的培養(yǎng)細(xì)胞提取的紫草寧紫草寧成為第一個(gè)植物培養(yǎng)技術(shù)的商品。但成為第一個(gè)植物培養(yǎng)技

20、術(shù)的商品。但生產(chǎn)成本高生產(chǎn)成本高2022-3-3第一章 概論國外傳統(tǒng)藥材生物技術(shù)研究概況3.遺傳轉(zhuǎn)化器官的擴(kuò)增：遺傳轉(zhuǎn)化器官的擴(kuò)增：由農(nóng)桿菌感染植物組織形成畸由農(nóng)桿菌感染植物組織形成畸形芽和毛壯根，是繼細(xì)胞培養(yǎng)后又一重要的培養(yǎng)系統(tǒng)，形芽和毛壯根，是繼細(xì)胞培養(yǎng)后又一重要的培養(yǎng)系統(tǒng)，利用利用20t發(fā)酵罐生產(chǎn)的發(fā)酵罐生產(chǎn)的人參毛狀根人參毛狀根已開發(fā)成商品投入市場(chǎng)。已開發(fā)成商品投入市場(chǎng)。 2022-3-3 國外傳統(tǒng)藥材生物技術(shù)研究概況4.生物轉(zhuǎn)化系統(tǒng)的選擇：生物轉(zhuǎn)化系統(tǒng)的選擇：目前已經(jīng)知道培養(yǎng)的植物細(xì)胞具有諸如目前已經(jīng)知道培養(yǎng)的植物細(xì)胞具有諸如酯化、氧化、乙酰化、還原化、甲基化、羥基化、糖基化等酯化、

21、氧化、乙酰化、還原化、甲基化、羥基化、糖基化等在內(nèi)的多種生物轉(zhuǎn)化能力，這種生物轉(zhuǎn)化反應(yīng)實(shí)質(zhì)上是一種在內(nèi)的多種生物轉(zhuǎn)化能力，這種生物轉(zhuǎn)化反應(yīng)實(shí)質(zhì)上是一種酶催化反應(yīng)，德國科學(xué)家利用酶催化反應(yīng)，德國科學(xué)家利用洋地黃洋地黃培養(yǎng)細(xì)胞具有的羥基化培養(yǎng)細(xì)胞具有的羥基化能力已將能力已將-甲基洋地黃毒苷甲基洋地黃毒苷轉(zhuǎn)化為臨床上使用的轉(zhuǎn)化為臨床上使用的-甲基地高甲基地高辛辛，利用，利用毛葉曼陀羅、長春花、蛇根木毛葉曼陀羅、長春花、蛇根木培養(yǎng)細(xì)胞進(jìn)行培養(yǎng)細(xì)胞進(jìn)行氫醌氫醌轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化為化為熊果苷熊果苷的研究也取得了成功的研究也取得了成功5.代謝途徑的基因工程代謝途徑的基因工程 （略）（略） 2022-3-3 我國傳統(tǒng)藥材

22、生物技術(shù)的發(fā)展60年代年代: 中國科學(xué)院中國科學(xué)院上海植物研究所羅世韋教授進(jìn)行的上海植物研究所羅世韋教授進(jìn)行的人參組織培人參組織培養(yǎng)養(yǎng)廣西藥物所：廣西藥物所：羅漢果快速繁殖羅漢果快速繁殖山東大學(xué)山東大學(xué)與懷澤地區(qū)中藥材試驗(yàn)站的與懷澤地區(qū)中藥材試驗(yàn)站的懷地黃懷地黃去病毒和去病毒和中國藥科大學(xué)中國藥科大學(xué)人參工業(yè)人參工業(yè)化生產(chǎn)的中間實(shí)驗(yàn)為代表的研究成果化生產(chǎn)的中間實(shí)驗(yàn)為代表的研究成果90年代中期以后：年代中期以后：水蛭素水蛭素基因工程和基因工程和黃芪毛狀根黃芪毛狀根基因工程的研究基因工程的研究2022-3-3羅漢果羅漢果傳統(tǒng)藥材生物技術(shù)今后發(fā)展方向1.繼續(xù)工業(yè)化生產(chǎn)條件的研究：無論是傳統(tǒng)藥材的試管

23、繼續(xù)工業(yè)化生產(chǎn)條件的研究：無論是傳統(tǒng)藥材的試管植物還是培養(yǎng)細(xì)胞或器官，都需要進(jìn)行大規(guī)模培養(yǎng)的實(shí)植物還是培養(yǎng)細(xì)胞或器官，都需要進(jìn)行大規(guī)模培養(yǎng)的實(shí)驗(yàn)，應(yīng)該在今后的研究中注意與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展相聯(lián)系，每驗(yàn)，應(yīng)該在今后的研究中注意與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展相聯(lián)系，每幾年推出一種新商品投放市場(chǎng)，應(yīng)該在今后的研究中注幾年推出一種新商品投放市場(chǎng)，應(yīng)該在今后的研究中注意與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展相聯(lián)系。意與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展相聯(lián)系。2022-3-31.4.1.3 傳統(tǒng)藥材生物技術(shù)今后發(fā)展方向2.加強(qiáng)加強(qiáng)次生物質(zhì)次生物質(zhì)代謝途徑調(diào)節(jié)的研究代謝途徑調(diào)節(jié)的研究“代謝基因工程代謝基因工程”將是基因工程下一個(gè)重要的將是基因工程下一個(gè)重要的研究目標(biāo)。研究目標(biāo)。2

24、022-3-3 傳統(tǒng)藥材生物技術(shù)今后發(fā)展方向3.3.重視重視“培養(yǎng)藥材培養(yǎng)藥材”的藥理和毒理研究的藥理和毒理研究培養(yǎng)藥材：經(jīng)過人工培養(yǎng)獲得的整體、部分或有效成分培養(yǎng)藥材：經(jīng)過人工培養(yǎng)獲得的整體、部分或有效成分稱之為稱之為“培養(yǎng)藥材培養(yǎng)藥材”“培養(yǎng)藥材培養(yǎng)藥材”在培養(yǎng)過程中往往會(huì)發(fā)生多種變異，因而在培養(yǎng)過程中往往會(huì)發(fā)生多種變異，因而除了進(jìn)行化學(xué)分析以外，對(duì)其進(jìn)行藥理和毒理實(shí)驗(yàn)，是除了進(jìn)行化學(xué)分析以外，對(duì)其進(jìn)行藥理和毒理實(shí)驗(yàn)，是傳統(tǒng)藥材生物技術(shù)重要組成部分，同時(shí)也是進(jìn)入市場(chǎng)成傳統(tǒng)藥材生物技術(shù)重要組成部分，同時(shí)也是進(jìn)入市場(chǎng)成為商品不可缺少的必要前提為商品不可缺少的必要前提2022-3-3 傳統(tǒng)藥材生

25、物技術(shù)今后發(fā)展方向4.開展開展藥用動(dòng)物藥用動(dòng)物生物技術(shù)的探索，生物技術(shù)的探索，如何利用生物技術(shù)生產(chǎn)如何利用生物技術(shù)生產(chǎn)野生、瀕危動(dòng)物器官野生、瀕危動(dòng)物器官或或它們的它們的有效成分有效成分，將成為傳統(tǒng)中藥材生物技術(shù)，將成為傳統(tǒng)中藥材生物技術(shù)的又一中藥研究內(nèi)容。的又一中藥研究內(nèi)容。2022-3-3水蛭水蛭中藥與天然藥物生物技術(shù)研究進(jìn)展1.4.2.1 生物技術(shù)在高質(zhì)量中藥天然藥物原料的研生物技術(shù)在高質(zhì)量中藥天然藥物原料的研究生產(chǎn)及中藥材資源可持續(xù)利用中的應(yīng)用究生產(chǎn)及中藥材資源可持續(xù)利用中的應(yīng)用生產(chǎn)具有國際競(jìng)爭(zhēng)力的現(xiàn)代中藥，其前提是有生產(chǎn)具有國際競(jìng)爭(zhēng)力的現(xiàn)代中藥，其前提是有高質(zhì)量的中藥原料，高質(zhì)量的中

26、藥原料，基因技術(shù)基因技術(shù)正在發(fā)揮重要作正在發(fā)揮重要作用，如用，如中藥材優(yōu)良品種選育、道地藥性藥材遺中藥材優(yōu)良品種選育、道地藥性藥材遺傳特征分析、抗性基因的轉(zhuǎn)基因藥用植物等傳特征分析、抗性基因的轉(zhuǎn)基因藥用植物等2022-3-31.4.2.2 細(xì)胞工程技術(shù)為中藥和天然藥物人工資源的開發(fā)提供細(xì)胞工程技術(shù)為中藥和天然藥物人工資源的開發(fā)提供了有效途徑了有效途徑1.4.2.3 酶工程是中藥和天然藥物活性成分生產(chǎn)追求的最佳技酶工程是中藥和天然藥物活性成分生產(chǎn)追求的最佳技術(shù)手段之一術(shù)手段之一1.4.2.4 生物技術(shù)為提高中藥和天然藥物品質(zhì)評(píng)價(jià)水平提供了生物技術(shù)為提高中藥和天然藥物品質(zhì)評(píng)價(jià)水平提供了新的實(shí)驗(yàn)方法

27、新的實(shí)驗(yàn)方法基因分子標(biāo)記技術(shù)在中藥評(píng)價(jià)中的應(yīng)用，使中藥材鑒定的方基因分子標(biāo)記技術(shù)在中藥評(píng)價(jià)中的應(yīng)用，使中藥材鑒定的方法從傳統(tǒng)的形態(tài)表針分析推進(jìn)到對(duì)生物遺傳物質(zhì)的分析法從傳統(tǒng)的形態(tài)表針分析推進(jìn)到對(duì)生物遺傳物質(zhì)的分析2022-3-3中藥與天然藥物生物技術(shù)研究進(jìn)展三、中藥現(xiàn)代化發(fā)展概述三、中藥現(xiàn)代化發(fā)展概述基本基本原則原則戰(zhàn)略戰(zhàn)略目標(biāo)目標(biāo)123定義定義 基于傳統(tǒng)中藥的經(jīng)驗(yàn)和臨床，依靠現(xiàn)代先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)、方法、手段，遵循嚴(yán)格的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，研制出優(yōu)質(zhì)、高優(yōu)質(zhì)、高效、安全、穩(wěn)定、質(zhì)量可控，服用方便效、安全、穩(wěn)定、質(zhì)量可控，服用方便并具有現(xiàn)代劑型現(xiàn)代劑型的新一代中藥，符合并達(dá)到國際主流市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)，藥品可在國際上

28、廣泛流通，世人共享的過程。 堅(jiān)持繼承繼承和創(chuàng)新創(chuàng)新相結(jié)合 資源可持續(xù)利用資源可持續(xù)利用和產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展 政府引導(dǎo)和企業(yè)為主共同推進(jìn) 總體布局與區(qū)域發(fā)展相結(jié)合 與中醫(yī)現(xiàn)代化協(xié)同發(fā)展 國家現(xiàn)代化中藥創(chuàng)新體系創(chuàng)新體系的構(gòu)筑 現(xiàn)代中藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的制訂和完善 一批療效確切的中藥新產(chǎn)品的開發(fā) 具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)中藥產(chǎn)業(yè)的培育（一）中藥現(xiàn)代化的內(nèi)涵（一）中藥現(xiàn)代化的內(nèi)涵 三、中藥現(xiàn)代化發(fā)展概述三、中藥現(xiàn)代化發(fā)展概述1.重視中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論的研究與創(chuàng)新2.建立科學(xué)完善的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理體系 （1）加強(qiáng)中藥材規(guī)范化種植和中藥飲片炮制規(guī)范研究 （2）加強(qiáng)符合中藥特點(diǎn)的科學(xué)、量化

29、的中藥質(zhì)量控制技 術(shù)研究 （3）大力推行和實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 3. 加強(qiáng)中藥產(chǎn)品研制開發(fā) 4. 中藥資源保護(hù)和可持續(xù)利用 丹參指紋圖譜（二）中藥現(xiàn)代化的重要任務(wù)及采取的措施（二）中藥現(xiàn)代化的重要任務(wù)及采取的措施產(chǎn)品結(jié)構(gòu)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)1.加快中成藥的二次研二次研究與開發(fā)究與開發(fā)，優(yōu)先發(fā)展具有中醫(yī)藥治療優(yōu)勢(shì)的治療領(lǐng)域的藥品，50個(gè)現(xiàn)代中藥；2.促進(jìn)民族藥民族藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，促進(jìn)民族藥標(biāo)準(zhǔn)提高；3.加強(qiáng)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。技術(shù)結(jié)構(gòu)技術(shù)結(jié)構(gòu)三、中藥現(xiàn)代化發(fā)展概述三、中藥現(xiàn)代化發(fā)展概述（三）中藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整（三）中藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整1.以藥物效用最大化、安全風(fēng)險(xiǎn)最小化為目標(biāo)，加快現(xiàn)代技術(shù)現(xiàn)代技

30、術(shù)在中藥生產(chǎn)中的應(yīng)用 2.建立和完善中藥種植(養(yǎng)殖)、研發(fā)、生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范 3.開發(fā)現(xiàn)代中藥制劑，結(jié)合中藥特點(diǎn)，重點(diǎn)發(fā)展適合產(chǎn)品自身特點(diǎn)的新劑型。新劑型。三、中藥現(xiàn)代化發(fā)展概述三、中藥現(xiàn)代化發(fā)展概述提高中藥材質(zhì)量提高中藥材質(zhì)量 中醫(yī)臨床用藥中醫(yī)臨床用藥 保護(hù)野生藥材資源，保護(hù)中藥傳統(tǒng)技術(shù)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)，重點(diǎn)開展中藥材種質(zhì)資源、藥用動(dòng)植物基源、種子種苗、道地藥材、中藥炮制、中藥資源保護(hù)和中藥材質(zhì)量控制等標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定，解決當(dāng)前中藥材質(zhì)量與資源保護(hù)領(lǐng)域最為緊迫的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)需求 。重點(diǎn)開展處方規(guī)范、中藥名稱、煎服方法、貯藏管理等保障臨床用藥的安全性和有效性的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的制定修訂。 （四）中

31、藥標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展的主要任務(wù)（四）中藥標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展的主要任務(wù)第二節(jié)第二節(jié) 中藥管理有關(guān)規(guī)定中藥管理有關(guān)規(guī)定Section 2 The regulations of traditional chinese medicine（一）（一） 藥品管理法藥品管理法新發(fā)現(xiàn)和從國外新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材必須引種的藥材必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審核批管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。準(zhǔn)后，方可銷售。 一、中藥材管理規(guī)定一、中藥材管理規(guī)定中藥材的種植、采中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦集和飼養(yǎng)的管理辦法法地區(qū)性民間習(xí)用藥地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法材的管理辦法城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥場(chǎng)可以

32、出售中藥材材藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地必須從具有藥品生產(chǎn)、必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；藥品；發(fā)運(yùn)中藥材必須有包發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志附有質(zhì)量合格的標(biāo)志 實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲的中藥材、中藥飲片品種目錄的制定片品種目錄的制定 城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)不城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)不得出售中藥材以得出售中藥材以外的藥品外的藥品 一、中藥材管理規(guī)定一、中藥材管理規(guī)定 國家鼓勵(lì)培育中藥材。對(duì)集中規(guī)?；?/p>

33、栽培養(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。種植基地GAP（二）藥品管理法實(shí)施條例中涉及中藥材（二）藥品管理法實(shí)施條例中涉及中藥材管理的規(guī)定管理的規(guī)定國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知（國發(fā)199453號(hào)） 一、中藥材管理規(guī)定一、中藥材管理規(guī)定進(jìn)口藥材管理辦法（試行）（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 22 號(hào)，2006年2月1日起施行） 藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（2001年7月1日起實(shí)施） 中華人民共和國野生動(dòng)物保護(hù)法和瀕危野生動(dòng)植物國際貿(mào)易公約 （三）其它規(guī)范性文件涉及中藥材管理的規(guī)定（三）其它規(guī)范性文件涉及中藥材管理的規(guī)定l中藥飲片

34、的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制規(guī)范炮制。l生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)；但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。l實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。 二、中藥飲片管理規(guī)定二、中藥飲片管理規(guī)定（一）藥品管理法中涉及中藥飲片管理的規(guī)定（一）藥品管理法中涉及中藥飲片管理的規(guī)定二、中藥飲片管理規(guī)定二、中藥飲片管理規(guī)定生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器；

35、包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。 中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽標(biāo)簽。 中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期。日期。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)藥品批準(zhǔn)文號(hào)（二）（二）藥品管理法實(shí)施條例藥品管理法實(shí)施條例中涉及中藥飲片管理的規(guī)定中涉及中藥飲片管理的規(guī)定 二、中藥飲片管理規(guī)定二、中藥飲片管理規(guī)定1. 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）對(duì)經(jīng)營中藥飲片作了明確的規(guī)定。 2. 醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范（國中醫(yī)藥發(fā)200711號(hào)）對(duì)各級(jí)各類醫(yī)院中藥飲片的采購、驗(yàn)收、保管、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮等管理進(jìn)行了規(guī)定。 （三

36、）其它規(guī)范性文件涉及中藥飲片管理的規(guī)定（三）其它規(guī)范性文件涉及中藥飲片管理的規(guī)定2、醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范 （1）采購 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購制度。 （2）驗(yàn)收 醫(yī)院對(duì)所購的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收不合格的不得入庫。 （5）煎煮 開展中藥飲片煎煮服務(wù)，場(chǎng)地及設(shè)備，衛(wèi)生狀況良好（4）調(diào)劑與臨方炮制藥斗應(yīng)當(dāng)排列合理，有品名標(biāo)簽，不得錯(cuò)斗、串斗。醫(yī)院醫(yī)院中藥飲片中藥飲片管理規(guī)范管理規(guī)范 （3）保管 中藥飲片倉庫應(yīng)當(dāng)有與使用量相適應(yīng)的面積，具備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設(shè)施。 二、中藥飲片管理規(guī)定二、中藥飲片管理規(guī)定3. 3.

37、 毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)管理和經(jīng)營質(zhì)量管理的規(guī)定毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)管理和經(jīng)營質(zhì)量管理的規(guī)定國家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)毒性中藥材的飲片，實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)加強(qiáng)對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)毒性中藥材的飲片企業(yè)的管理 毒性中藥飲片的經(jīng)營管理 （三）其它規(guī)范性文件涉及中藥飲片管理的規(guī)定（三）其它規(guī)范性文件涉及中藥飲片管理的規(guī)定三、中成藥管理規(guī)定三、中成藥管理規(guī)定涉及中成藥涉及中成藥管理的規(guī)定管理的規(guī)定 藥品管理法藥品管理法 藥品注冊(cè)管理辦法藥品注冊(cè)管理辦法（20072007年版）年版） 中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定 關(guān)于開展中藥注射劑安全性關(guān)于開展中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的通知再評(píng)價(jià)工作的通知（

38、國食藥（國食藥監(jiān)辦監(jiān)辦200928200928號(hào)）號(hào)） 第三節(jié)第三節(jié) 中藥品種保護(hù)條例中藥品種保護(hù)條例Section 3 The regulation of traditional chinese medicinal products protection國務(wù)院于國務(wù)院于19921992年頒布了年頒布了中藥品種保護(hù)條例中藥品種保護(hù)條例。條例明確指出：條例明確指出：“國家鼓勵(lì)研制開發(fā)臨床有效國家鼓勵(lì)研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品的中藥品種，對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)。種實(shí)行分級(jí)保護(hù)?！敝贫C布法規(guī)對(duì)中藥品種制定頒布法規(guī)對(duì)中藥品種實(shí)行保護(hù)實(shí)行保護(hù)u中藥品種

39、保護(hù)條例1992年10月14日，國務(wù)院以第106號(hào)令予以發(fā)布，自1993年1月1日起施行。 u2009年2月3日，SFDA制定并印發(fā)了中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則 中藥品種保護(hù)的目的意義中藥品種保護(hù)的目的意義 u提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展 。u對(duì)保護(hù)中藥名優(yōu)產(chǎn)品，保護(hù)中藥研制生產(chǎn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，提高中藥質(zhì)量和信譽(yù)，推動(dòng)中藥制藥企業(yè)的科技進(jìn)步，開發(fā)臨床安全有效的新藥和促進(jìn)中藥走向國際醫(yī)藥市場(chǎng)均具有重要的意義 。一一、中藥品種保護(hù)、中藥品種保護(hù)的目的意義的目的意義二、中藥品種保護(hù)條例的適用范圍及管理部門二、中藥品種保護(hù)條例的適用范圍及管理部門監(jiān)督管理監(jiān)督管理部門部門 條

40、例條例適用范圍適用范圍l本條例屬國務(wù)院頒發(fā)的行政法規(guī)行政法規(guī)。適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥中成藥、天然藥物的天然藥物的提取物及其制劑提取物及其制劑和中藥人工制品中藥人工制品。l申請(qǐng)專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例 。l國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作。l國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)（中藥保護(hù)品種的專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機(jī)構(gòu) ）三、中藥保護(hù)品種的范圍和等級(jí)劃分三、中藥保護(hù)品種的范圍和等級(jí)劃分 保護(hù)品種必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種 受保護(hù)的中藥品種分為一級(jí)和二級(jí)（一）中藥保護(hù)品種的范圍（一）中藥保護(hù)品種的范圍（二）中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分（二）中藥保

41、護(hù)品種的等級(jí)劃分三、中藥保護(hù)品種的范圍和等級(jí)劃分三、中藥保護(hù)品種的范圍和等級(jí)劃分 1.1.申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件： 對(duì)特定疾病有特殊療效的； 相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品； 用于預(yù)防和治療特殊疾病的。 2.2.申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件： 符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種； 對(duì)特定疾病有顯著療效的； 從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。（二）中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分（二）中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分企業(yè)提出申請(qǐng)企業(yè)提出申請(qǐng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審國家中藥品種保護(hù)審

42、評(píng)委員會(huì)審評(píng)國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)審評(píng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審批國家食品藥品監(jiān)督管理局審批發(fā)布公告發(fā)布公告 核發(fā)批件、證書核發(fā)批件、證書四、申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的程序四、申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的程序五、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施五、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施 中藥一級(jí)保護(hù)品種：分別為30年、20年、10年 中藥二級(jí)保護(hù)品種：7年 該品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得中藥保護(hù)品種證書的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。 期滿前6個(gè)月申請(qǐng)延長保護(hù)期。不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限 。（一）保護(hù)期限（一

43、）保護(hù)期限（二）中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施（二）中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施五、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施五、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施 保護(hù)期滿后可 以延長保護(hù)期 限，時(shí)間為7年 期滿前6個(gè)月申請(qǐng)延長保護(hù)期1.被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在僅限于已獲得中藥保護(hù)品種證書的企業(yè)生產(chǎn) （除用藥緊張另有規(guī)定）（三）中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施（三）中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施 （四）其它保護(hù)措施（四）其它保護(hù)措施2.對(duì)已批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種 ，其中未申請(qǐng)中藥保護(hù)品種證書的企業(yè)應(yīng)當(dāng)自公告發(fā)布之日起6 6個(gè)月個(gè)月內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理部門申報(bào) 。3.生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的企業(yè)及有關(guān)主管部門應(yīng)當(dāng)重視生產(chǎn)條件的改進(jìn)，提高品種的質(zhì)量。4.

44、中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國外申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)同意。否則，不得辦理。5.罰則 （1）由所在單位或者上級(jí)機(jī)關(guān)給予行政處分，構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任（2）擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的 ，偽造中藥保護(hù)品種證書由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門按生產(chǎn)假藥處理。五、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施五、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施 （四）其它保護(hù)措施（四）其它保護(hù)措施第四節(jié)第四節(jié) 野生藥材資源野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例保護(hù)管理?xiàng)l例 Section 4 The Regulation of Wild Medicinal Resources Protection國務(wù)院制定了野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例。于1987

45、年10月30日發(fā)布，自1987年12月1日起施行。 目目的的 適用適用范圍范圍 在我國境內(nèi)采獵、經(jīng)營野生藥材的任何單位或個(gè)人，除國家另有規(guī)定外，都必須遵守本條例。 國家對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。 原原則則 一、野生藥材資源保護(hù)的目的及其原則一、野生藥材資源保護(hù)的目的及其原則二、野生藥材物種的分級(jí)及其品種名錄二、野生藥材物種的分級(jí)及其品種名錄三級(jí)管理三級(jí)管理 一級(jí)管理：一級(jí)管理：瀕臨滅絕瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴稀有珍貴野生藥材物種 。二級(jí)管理：二級(jí)管理：分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭處于衰竭狀態(tài)的重要重要野生藥材物種。三級(jí)管理：三級(jí)管理：資源嚴(yán)重減嚴(yán)重減少少的主

46、要常用常用野生藥材物種 。三級(jí)管理：u一級(jí)：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）虎骨三級(jí)管理：u二級(jí)：分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種鹿茸（馬鹿）、麝香、雄膽、杜仲、厚樸、人參、甘草等野山參三級(jí)管理：u三級(jí)：資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種川貝母、黃芩、連翹、山茱萸、防風(fēng)、遠(yuǎn)志川貝母國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄三級(jí)保護(hù)三級(jí)保護(hù)45種22種川貝母，伊貝母，刺五加，黃芩，天冬，豬苓，川貝母，伊貝母，刺五加，黃芩，天冬，豬苓，龍膽中，防風(fēng)，遠(yuǎn)志，胡黃連，肉蓯蓉，秦艽，龍膽中，防風(fēng)，遠(yuǎn)志，胡黃連，肉蓯蓉，秦艽，細(xì)辛，紫草，五味子，蔓荊子，訶子，山茱萸，

47、細(xì)辛，紫草，五味子，蔓荊子，訶子，山茱萸，石斛，阿魏，連翹，羌活石斛，阿魏，連翹，羌活分級(jí)分級(jí)野生藥材野生藥材物種物種中藥材中藥材名稱名稱一級(jí)保護(hù)一級(jí)保護(hù)3種4種虎骨虎骨( (現(xiàn)已禁止入藥現(xiàn)已禁止入藥) )，豹骨，羚羊角，鹿茸，豹骨，羚羊角，鹿茸( (梅花鹿梅花鹿) )二級(jí)保護(hù)二級(jí)保護(hù)27種17種鹿茸，麝香，熊膽，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，鹿茸，麝香，熊膽，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金錢白花蛇，烏梢蛇，蘄蛇，蛤蚧，甘草，黃金錢白花蛇，烏梢蛇，蘄蛇，蛤蚧，甘草，黃連，人參，杜仲，厚樸，黃柏，血竭連，人參，杜仲，厚樸，黃柏，血竭1.禁止采獵禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，

48、其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口。 三、野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法三、野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法 對(duì)一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的管理 對(duì)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的管理 2.采獵、收購二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。采獵者必須持有采藥證采藥證，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請(qǐng)采伐證采伐證或狩獵證狩獵證。 虎 骨梅花鹿鹿茸三、野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法三、野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法違反采獵、收購、保護(hù)野生藥材物種規(guī)定的單單位或個(gè)人位或個(gè)人，由當(dāng)?shù)乜h以上藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級(jí)有關(guān)部門沒收其非法采獵的野生藥材及使用工具，并處以罰款 3.罰則 違反規(guī)定，未經(jīng)野生

49、藥材資源保護(hù)管理部門批準(zhǔn)進(jìn)入野生藥材資源保護(hù)區(qū)從事科研、教學(xué)從事科研、教學(xué)、旅游等活動(dòng)者、旅游等活動(dòng)者，當(dāng)?shù)乜h以上藥品監(jiān)督管理部門和自然保護(hù)區(qū)主管部門有權(quán)制止，造成損失的，必須承擔(dān)賠償責(zé)任。違反保護(hù)野生藥材物種收購、經(jīng)營、出口管理的，由工商行政管理部門或有關(guān)部門沒收其野生藥材和全部違法所得，并處以罰款。破壞野生藥材資源情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。保護(hù)野生藥材資源管理部門的工作人員工作人員徇私舞弊的，由所在單位或上級(jí)管理部門給予行政處分，造成野生藥材資源損失的，必須承擔(dān)賠償責(zé)任。第五節(jié)第五節(jié) 中藥材生產(chǎn)質(zhì)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）量管理規(guī)范（試行）Section5 Go

50、odAgriculturalPractice 前言Good Agricultural Practice , Good Agricultural Practice , 簡稱為簡稱為GAPGAP。我國的GAP自2002年6月1日起施行。中藥標(biāo)準(zhǔn)化包括藥材標(biāo)準(zhǔn)化、飲片標(biāo)準(zhǔn)化和中成藥標(biāo)準(zhǔn)化。其中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化是基礎(chǔ)。中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化有賴于中藥材生產(chǎn)的規(guī)范化。鐵皮石斛 種植基地GAP一、一、GAP基本概況基本概況1.1. 企業(yè)需要：企業(yè)需要：生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為了獲得來源穩(wěn)定、質(zhì)量高、農(nóng)藥殘留少的中藥材，強(qiáng)烈要求在產(chǎn)地建立中藥材基地，使中藥材生產(chǎn)企業(yè)有章可循。2.2. 實(shí)現(xiàn)中藥有效監(jiān)督管理的需要：實(shí)現(xiàn)中藥有效監(jiān)

51、督管理的需要： 實(shí)施GAP，把中藥材生產(chǎn)正式納入藥品監(jiān)管體系，為藥品監(jiān)管部門實(shí)現(xiàn)中藥有效監(jiān)管提供了法律保證。（一）（一）制訂制訂GAPGAP的意義的意義GAPGAP從保證中藥材質(zhì)量出發(fā)，規(guī)范中藥材各生產(chǎn)環(huán)節(jié)及至全過程，以控制從保證中藥材質(zhì)量出發(fā)，規(guī)范中藥材各生產(chǎn)環(huán)節(jié)及至全過程，以控制藥材質(zhì)量的各種因子，達(dá)到藥材真實(shí)、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可控的目的，是中藥藥材質(zhì)量的各種因子，達(dá)到藥材真實(shí)、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可控的目的，是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。其核心內(nèi)容和最終目標(biāo)就是生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)高效材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。其核心內(nèi)容和最終目標(biāo)就是生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)高效的藥材。的藥材。1. 內(nèi)容廣泛、復(fù)雜：GAP的核心是規(guī)范生產(chǎn)過程以保證藥材的質(zhì)量穩(wěn)定