《中藥新產(chǎn)品開發(fā)學(xué)》教學(xué)大綱

1、中藥新產(chǎn)品開發(fā)學(xué)課程教學(xué)大綱中藥新產(chǎn)品開發(fā)學(xué)課程教學(xué)大綱一、課程介紹 （一）課程目標(biāo)及地位 中藥新產(chǎn)品開發(fā)學(xué)旨在培養(yǎng)從事中醫(yī)藥、食品、保健品等中藥新產(chǎn)品開發(fā)的科研、生產(chǎn)以及管理人員。 中藥新產(chǎn)品開發(fā)學(xué)是中藥學(xué)科中一門新興的分支學(xué)科，是隨著現(xiàn)代科學(xué)的發(fā)展和現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)在中藥研究中的廣泛應(yīng)用，尤其是在近幾年來中藥新產(chǎn)品的大量研究和開發(fā)中而形成的。是運(yùn)用傳統(tǒng)的中醫(yī)藥理論和現(xiàn)代多學(xué)科的知識(shí)和技術(shù)進(jìn)行中藥新產(chǎn)品研究開發(fā)的一門學(xué)科。 中藥新產(chǎn)品開發(fā)學(xué)是一門綜合性學(xué)科。包含中醫(yī)藥學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)、營養(yǎng)學(xué)、美容學(xué)以及相關(guān)學(xué)科的許多方面的內(nèi)容，涉及的領(lǐng)域具有相當(dāng)?shù)膹V度，雖然與一些學(xué)科如中藥鑒定學(xué)、中藥炮制學(xué)、中藥

2、方劑學(xué)、中藥藥劑學(xué)、中藥藥理學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)等在內(nèi)容上有一定程度的交叉，但重點(diǎn)與各有關(guān)專門學(xué)科完全不同。 中藥新產(chǎn)品開發(fā)學(xué)也是一門實(shí)用性很強(qiáng)的學(xué)科。在中藥新產(chǎn)品研究開發(fā)過程中，研究人員從選題開始，需要選擇組方、確定制備工藝、制定質(zhì)量或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行藥效或功效研究、毒理學(xué)研究、穩(wěn)定性研究以及進(jìn)行產(chǎn)品的申報(bào)、中試投產(chǎn)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、尋求保護(hù)等工作。涉及的學(xué)科多、管理機(jī)構(gòu)也多，需要大量的專業(yè)知識(shí)和管理知識(shí)，而目前這兩方面的內(nèi)容又難于很好的結(jié)合，給中藥新產(chǎn)品開發(fā)帶來了相當(dāng)?shù)睦щy。本課程以專業(yè)知識(shí)為基礎(chǔ)，以管理要求（審批要求）為導(dǎo)向，以順利進(jìn)行新產(chǎn)品研究開發(fā)為目的，以實(shí)際應(yīng)用為重點(diǎn)，以通俗實(shí)用為特色，將中藥產(chǎn)

3、品研究開發(fā)所適用的專業(yè)知識(shí)與管理知識(shí)有機(jī)結(jié)合，能指導(dǎo)中藥新產(chǎn)品研究開發(fā)的具體工作， （二）教學(xué)基本要求1.思想道德與職業(yè)素質(zhì)目標(biāo)通過該課程的學(xué)習(xí)，培養(yǎng)學(xué)生在職業(yè)中與專業(yè)對(duì)應(yīng)時(shí)具備溝通和協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神、較強(qiáng)的心理素質(zhì)、誠信的品格、強(qiáng)烈的社會(huì)責(zé)任感、積極的工作態(tài)度等適應(yīng)社會(huì)的必備能力。2.知識(shí)目標(biāo)理解中藥新產(chǎn)品開發(fā)的文獻(xiàn)情報(bào)利用、選題與立題、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)處理、選方和組方、安全性評(píng)價(jià)、衛(wèi)生質(zhì)量要求、申報(bào)與審批等基本理論、掌握中藥新藥制劑的研制、營養(yǎng)保健型中藥新食品的開發(fā)、中藥化妝品的研制等一些主要方法。3.技能目標(biāo)1）專業(yè)能力：通過該課程的學(xué)習(xí)，學(xué)生在職業(yè)中能夠運(yùn)用科研思維能力進(jìn)行選

4、題與立題，設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方案，處理實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，有選方和組方的能力，熟悉中藥新產(chǎn)品開發(fā)的申報(bào)與審批流程。2）方法能力：通過該課程的學(xué)習(xí)，學(xué)生在職業(yè)中能夠研制中藥新藥制劑、營養(yǎng)保健品、中藥化妝品，能夠進(jìn)行中藥藥理學(xué)和藥劑學(xué)以及毒理實(shí)驗(yàn)操作。（三）課程的重點(diǎn)和難點(diǎn)本課程的講授一般安排在第×個(gè)學(xué)期，本課程重點(diǎn)是中藥新產(chǎn)品開發(fā)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、選方和組方、藥劑學(xué)和中藥藥理學(xué)研究、中藥新產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)、中藥新產(chǎn)品的臨床研究、中藥新型制劑；掌握中藥新產(chǎn)品的研制, 熟悉營養(yǎng)保健品的研制、中藥護(hù)膚品化妝品的研制；難點(diǎn)是重要新產(chǎn)品開發(fā)的藥劑學(xué)和中藥藥理學(xué)研究、中藥新型制劑。重點(diǎn)章節(jié)是第3章、第5章、第6章、第7章、

5、第10章。難點(diǎn)章節(jié)是第6章、第7章、第10章。（四）課程教學(xué)方法與手段中藥新產(chǎn)品開發(fā)學(xué)教學(xué)以講授教學(xué)法為主，在教學(xué)中要多開展互動(dòng)的教學(xué)活動(dòng)。在加強(qiáng)基礎(chǔ)訓(xùn)練的同時(shí)，采用討論的教學(xué)方法，充分調(diào)動(dòng)學(xué)生積極性，激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)興趣，最大限度地讓學(xué)生發(fā)揮學(xué)習(xí)的潛能。（五）教學(xué)時(shí)數(shù)分配表中藥新產(chǎn)品開發(fā)學(xué)教學(xué)時(shí)數(shù)分配表教學(xué)內(nèi)容各教學(xué)環(huán)節(jié)學(xué)時(shí)分配采用何種多媒體教學(xué)手段章節(jié)主要內(nèi)容講授實(shí)驗(yàn)實(shí)踐指導(dǎo)自學(xué)小計(jì)1緒言10001幻燈片2選題與立題10001幻燈片3實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)10001幻燈片4數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理10001幻燈片5選方、組方和方解20002幻燈片6中藥新產(chǎn)品開發(fā)與藥劑學(xué)40004幻燈片7中藥新產(chǎn)品開發(fā)與中藥藥理4000

6、4幻燈片8中藥新產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)10001幻燈片9中藥新產(chǎn)品的臨床研究10001幻燈片10中藥新型制劑60006幻燈片11營養(yǎng)保健品的研制30003幻燈片12中藥化妝品的研制20002幻燈片13中藥新產(chǎn)品的申報(bào)與審批10001幻燈片14中藥新產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓10001幻燈片15中藥新產(chǎn)品的保護(hù)10001幻燈片16中藥新產(chǎn)品的市場(chǎng)開發(fā)10001幻燈片合計(jì)3200032（六）教材與主要參考書教材：中藥新產(chǎn)品開發(fā)學(xué)（××冊(cè)），××，××出版社,××（年份）參考書：1中藥新產(chǎn)品開發(fā)（1冊(cè)），北京，中醫(yī)藥科技出版社,20132

7、中藥新產(chǎn)品開發(fā)學(xué)（1冊(cè)），北京，人民衛(wèi)生出版社,1997網(wǎng)絡(luò)資源：無（七）考核與評(píng)價(jià)考核形式：書面考試。評(píng)價(jià)方式：過程考核評(píng)價(jià)+結(jié)果考核評(píng)價(jià)。評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：過程考核占20%，結(jié)果考核占80%。三、教學(xué)內(nèi)容綱要中藥新產(chǎn)品開發(fā)學(xué)課程教學(xué)內(nèi)容綱要第一章 緒言一、教學(xué)目的與要求 了解中藥新產(chǎn)品開發(fā)學(xué)的概念和任務(wù)；熟悉中藥新產(chǎn)品開發(fā)的意義、中藥新產(chǎn)品開發(fā) 現(xiàn)狀及趨勢(shì)；掌握中藥新產(chǎn)品的概念和范圍、中藥新產(chǎn)品開發(fā)的思路和程序。二、教學(xué)內(nèi)容 第一節(jié)：中藥新產(chǎn)品開發(fā)學(xué)的概念 第二節(jié)：中藥新產(chǎn)品開發(fā)學(xué)的任務(wù) 第三節(jié)：中藥新產(chǎn)品的概念和范圍 第四節(jié)：中藥新產(chǎn)品開發(fā)的意義 第五節(jié)：中藥新產(chǎn)品開發(fā)現(xiàn)狀及趨勢(shì) 第六節(jié)：中藥新

8、產(chǎn)品開發(fā)的思路和程序三、教學(xué)形式與方法 綜合運(yùn)用講授、提問、討論、練習(xí)、小組設(shè)計(jì)等方法。第二章 選題與立題一、教學(xué)目的與要求 了解課題來源；熟悉選題原則；掌握選題思路、立題要點(diǎn)。二、教學(xué)內(nèi)容 第一節(jié)：選題 第二節(jié)：立題三、教學(xué)形式與方法 綜合運(yùn)用講授、提問、討論、練習(xí)、小組設(shè)計(jì)等方法。第三章 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)一、教學(xué)目的與要求 了解實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的原則；熟悉對(duì)照、估計(jì)樣本含量；掌握配對(duì)設(shè)計(jì)、隨機(jī)設(shè)計(jì)、正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)、均勻設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)；熟練掌握實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)書的寫法。二、教學(xué)內(nèi)容 第一節(jié)：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的原則 第二節(jié)：對(duì)照 第三節(jié)：如何估計(jì)樣本含量 第四節(jié)：配對(duì)設(shè)計(jì) 第五節(jié)：隨機(jī)設(shè)計(jì) 第六節(jié)：正交實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì) 第七節(jié)：均

9、勻設(shè)計(jì) 第八節(jié)：臨床實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì) 第九節(jié)：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)書的寫法三、教學(xué)形式與方法 綜合運(yùn)用講授、提問、討論、練習(xí)、小組設(shè)計(jì)等方法。第四章 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理一、教學(xué)目的與要求 了解常用的基本概念、統(tǒng)計(jì)處理的基本要點(diǎn)；掌握均數(shù)對(duì)比資料的統(tǒng)計(jì)分析、計(jì)數(shù)資料的統(tǒng)計(jì)分析、登記資料的統(tǒng)計(jì)分析；熟練掌握方差分析、半數(shù)致死量的計(jì)算。二、教學(xué)內(nèi)容 第一節(jié)：概述 第二節(jié)：均數(shù)對(duì)比資料的統(tǒng)計(jì)分析 第三節(jié)：方差分析 第四節(jié)：計(jì)數(shù)資料的統(tǒng)計(jì)分析 第五節(jié)：登記資料的統(tǒng)計(jì)分析 第六節(jié)：半數(shù)致死量的計(jì)算 三、教學(xué)形式與方法 綜合運(yùn)用講授、提問、討論、練習(xí)、小組設(shè)計(jì)等方法。第五章 選方、組方和方解一、教學(xué)目的與要求 了解方劑在中藥新產(chǎn)品開

10、發(fā)中的地位；熟悉選方原則和方法；掌握組方的原則和方法；熟練掌握處方方解剖析。二、教學(xué)內(nèi)容 第一節(jié)：概述 第二節(jié)：中藥新產(chǎn)品開發(fā)中方劑的選擇 第三節(jié)：中藥新產(chǎn)品方劑的組成 第四節(jié)：中藥新產(chǎn)品處方的方解三、教學(xué)形式與方法 綜合運(yùn)用講授、提問、討論、練習(xí)、小組設(shè)計(jì)等方法。第六章 中藥新產(chǎn)品開發(fā)的藥劑學(xué)研究一、教學(xué)目的與要求 了解常用的品種鑒定方法；中藥制劑的特點(diǎn)；熟悉中藥新產(chǎn)品開發(fā)與中藥炮制、中藥制劑中常用的賦形劑；掌握中藥制劑的工藝要求。二、教學(xué)內(nèi)容 第一節(jié)：中藥材品種質(zhì)量與新產(chǎn)品開發(fā) 第二節(jié)：常用的品種鑒定方法 第三節(jié)：中藥新產(chǎn)品開發(fā)與中藥炮制 第四節(jié)：中藥制劑的特點(diǎn) 第五節(jié)：中藥制劑的工藝要求

11、 第六節(jié)：中藥制劑中常用的賦形劑三、教學(xué)形式與方法 綜合運(yùn)用講授、提問、討論、練習(xí)、小組設(shè)計(jì)等方法。第七章 中藥新產(chǎn)品開發(fā)與中藥藥理一、教學(xué)目的與要求 了解中藥藥理學(xué)研究的意義與范圍；熟悉中藥新藥主要藥效學(xué)研究內(nèi)容；掌握中藥藥理學(xué)研究的基本方法。二、教學(xué)內(nèi)容 第一節(jié)：概述 第二節(jié)：主要藥效學(xué)研究 第三節(jié)：一般藥理學(xué)研究 第四節(jié)：中藥新藥主要藥效學(xué)研究內(nèi)容簡介三、教學(xué)形式與方法 綜合運(yùn)用講授、提問、討論、練習(xí)、小組設(shè)計(jì)等方法。第八章 中藥新產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)一、教學(xué)目的與要求 了解中藥化妝品的安全性貧家；熟悉保健食品的安全性評(píng)價(jià)；掌握中藥新藥急性毒性試驗(yàn)和長期毒性試驗(yàn)的方法。二、教學(xué)內(nèi)容 第一節(jié)：

12、中藥新藥的毒理學(xué)試驗(yàn) 第二節(jié)：保健食品的安全性評(píng)價(jià) 第三節(jié)：中藥化妝品的安全性評(píng)價(jià)三、教學(xué)形式與方法 綜合運(yùn)用講授、提問、討論、練習(xí)、小組設(shè)計(jì)等方法。第九章 中藥新產(chǎn)品的臨床研究一、教學(xué)目的與要求 了解臨床研究的目的和要求、臨床研究與DME的指導(dǎo)；熟悉臨床研究的申報(bào)、臨床研究的受試對(duì)象、臨床療效的判斷；掌握臨床研究的方法、臨床試驗(yàn)和臨床驗(yàn)證、臨床研究的總結(jié)；熟練掌握臨床研究計(jì)劃的書寫。二、教學(xué)內(nèi)容 第一節(jié)：臨床研究的目的和要求 第二節(jié)：臨床研究與DME的指導(dǎo) 第三節(jié)：臨床研究的申報(bào) 第四節(jié)：臨床研究的受試對(duì)象 第五節(jié)：臨床療效的判斷 第六節(jié)：臨床研究的方法 第七節(jié)：臨床試驗(yàn)和臨床驗(yàn)證 第八節(jié)：

13、臨床研究的總結(jié) 第九節(jié)：臨床研究應(yīng)注意的問題 第十節(jié)：臨床研究指導(dǎo)原則簡介 第十一節(jié)：臨床研究計(jì)劃的書寫三、教學(xué)形式與方法 綜合運(yùn)用講授、提問、討論、練習(xí)、小組設(shè)計(jì)等方法。第十章 中藥新型制劑一、教學(xué)目的與要求 了解各給藥系統(tǒng)的特點(diǎn)；熟悉各給藥系統(tǒng)的分類；掌握各給藥系統(tǒng)的品種；熟練掌握 各給藥系統(tǒng)的設(shè)計(jì)。二、教學(xué)內(nèi)容 第一節(jié)：中藥口服緩釋給藥系統(tǒng) 第二節(jié)：中藥口服定時(shí)給藥系統(tǒng) 第三節(jié)：中藥口服定位給藥系統(tǒng) 第四節(jié)：中藥經(jīng)皮給藥系統(tǒng) 第五節(jié)：中藥靶向給藥系統(tǒng) 第六節(jié)：中藥新型注射劑 第七節(jié)：中藥口腔生物黏附制劑 第八節(jié)：中藥直腸粘膜給藥系統(tǒng) 第九節(jié)：中藥分散片 第十節(jié)：中藥咀嚼片 第十一節(jié)：中藥

14、滴丸劑 第十二節(jié)：納米中藥 第十三節(jié)：中藥植入劑三、教學(xué)形式與方法 綜合運(yùn)用講授、提問、討論、練習(xí)、小組設(shè)計(jì)等方法。第十一章 營養(yǎng)保健品的研制一、教學(xué)目的與要求 了解營養(yǎng)保健食品的概念和分類、營養(yǎng)保健食品的開發(fā)現(xiàn)狀、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編制；熟悉功能學(xué)評(píng)價(jià)；掌握營養(yǎng)保健食品的制作工藝、添加劑的使用。二、教學(xué)內(nèi)容 第一節(jié)：營養(yǎng)保健食品的概念和分類 第二節(jié)：營養(yǎng)保健食品的開發(fā)現(xiàn)狀 第三節(jié)：企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編制 第四節(jié)：營養(yǎng)保健食品的功能學(xué)評(píng)價(jià) 第五節(jié)：營養(yǎng)保健食品的工藝學(xué) 第六節(jié)：保健食品中添加劑的使用 第七節(jié)：中藥保健食品的研究現(xiàn)狀和展望三、教學(xué)形式與方法 綜合運(yùn)用講授、提問、討論、練習(xí)、小組設(shè)計(jì)等方法。第十二

15、章 中藥化妝品的研制一、教學(xué)目的與要求 了解中藥化妝品的含義、分類、現(xiàn)狀、開發(fā)思路、注意事項(xiàng)；熟悉中藥化妝品的設(shè)計(jì)要點(diǎn)、常用中藥化妝品、中藥化妝品的包裝材料、中藥化妝品的生產(chǎn)設(shè)備；掌握中藥化妝品的原料、制備工藝、質(zhì)量控制。二、教學(xué)內(nèi)容 第一節(jié)：中藥化妝品概述 第二節(jié)：中藥化妝品的研制開發(fā)思路 第三節(jié)：中藥化妝品的設(shè)計(jì)要點(diǎn)及常用中藥化妝品 第四節(jié)：中藥化妝品的原料 第五節(jié)：中藥化妝品的質(zhì)量控制 第六節(jié)：中藥化妝品的制備工藝 第七節(jié)：中藥保健食品的研究現(xiàn)狀和展望 第八節(jié)：中藥化妝品的生產(chǎn)設(shè)備 第九節(jié)：中藥化妝品開發(fā)的注意事項(xiàng)三、教學(xué)形式與方法 綜合運(yùn)用講授、提問、討論、練習(xí)、小組設(shè)計(jì)等方法。第十三

16、章 中藥新產(chǎn)品的申報(bào)與審批一、教學(xué)目的與要求 了解中藥新藥臨床研究的審批、中藥新藥證書、生產(chǎn)的審批；熟悉中藥保健食品的申報(bào)與審批、中藥化妝品的申報(bào)與審批；掌握中藥新藥申報(bào)的特殊程序、中藥新藥的技術(shù)要求。二、教學(xué)內(nèi)容 第一節(jié)：中藥新藥臨床研究的審批 第二節(jié)：中藥新藥證書、生產(chǎn)的審批 第三節(jié)：中藥新藥申報(bào)的特殊程序 第四節(jié)：中藥新藥的技術(shù)要求 第五節(jié)：中藥保健食品的申報(bào)與審批 第六節(jié)：中藥化妝品的申報(bào)與審批三、教學(xué)形式與方法 綜合運(yùn)用講授、提問、案例、討論、練習(xí)、小組設(shè)計(jì)等方法。第十四章 中藥新產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓一、教學(xué)目的與要求 了解技術(shù)轉(zhuǎn)讓的含義和特點(diǎn)；熟悉技術(shù)商品的要素和技術(shù)價(jià)格的形成；掌握技術(shù)貿(mào)易談判的方法；熟練掌握新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。二、教學(xué)內(nèi)容 第一節(jié)：概述 第二節(jié)：技術(shù)商品的要素 第三節(jié)：技術(shù)價(jià)格的形成 第四節(jié)：技術(shù)貿(mào)易談判 第五節(jié)：新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓三、教學(xué)形式與方法 綜合運(yùn)用講授、提問、案例、討論、練習(xí)、小組設(shè)計(jì)等方法。第十五章 中藥新產(chǎn)品的保護(hù)一、教學(xué)目的與要求 了解技術(shù)合同的基本內(nèi)容、專利保護(hù)的主體與客體、商標(biāo)和商標(biāo)法的基本內(nèi)容、條碼的基本內(nèi)容；熟悉技術(shù)合同的訂立程序、商標(biāo)的注冊(cè)；掌握專利的申請(qǐng)和審批。二、教