車間潔凈區(qū)臭氧消毒驗(yàn)證方案VIP

1、1. 概述1.1 車間潔凈區(qū)消毒采用的是臭氧消毒。臭氧是一種廣譜高效滅菌劑，具有強(qiáng)烈殺菌消毒作用。在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧（O2）和單個(gè)氧原子（O），后者具有很強(qiáng)的活性，對(duì)細(xì)菌有極強(qiáng)的氧化作用，可氧化分解細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細(xì)胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會(huì)自行重新結(jié)合成為氧分子（O2），不存在任何有毒殘留物，為無污染消毒劑。臭氧發(fā)生器為車間公共設(shè)施，按車間工藝布置圖安裝于XXXX內(nèi)，為車間潔凈區(qū)進(jìn)行消毒。臭氧消毒是利用HVAC系統(tǒng)的循環(huán)風(fēng)作為臭氧的載體，即將臭氧發(fā)生器生產(chǎn)的臭氧由HVAC系統(tǒng)中的凈化風(fēng)機(jī)產(chǎn)生的壓力風(fēng)源，擴(kuò)散至整個(gè)潔凈區(qū)域，并使空氣中的

2、臭氧濃度均勻，即可達(dá)到滅菌的目的。消毒時(shí)，打開臭氧發(fā)生器，臭氧滅菌濃度在開機(jī)1小時(shí)后，達(dá)到10ppm以上。 1.2設(shè)備基本情況設(shè)備名稱：臭氧發(fā)生器 設(shè)備型號(hào)：XXXX生產(chǎn)廠家：XXXX臭氧設(shè)備有限公司 安裝地點(diǎn)：XXXX 2.目的與范圍2.1目的：為確認(rèn)臭氧發(fā)生器能夠正常運(yùn)行，設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求，通過微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，確定在預(yù)定的消毒程序時(shí)間內(nèi)臭氧對(duì)潔凈室（區(qū)）的消毒效果及消毒周期。 2.2范圍：對(duì)臭氧發(fā)生器進(jìn)行預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)。 3. 驗(yàn)證人員及分工4. 相關(guān)文件及培訓(xùn)4.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年版)4.2中華人民共和國(guó)藥典(2010年版)4.3產(chǎn)品使

3、用與維修說明書4.4潔凈室（區(qū)）臭氧消毒管理規(guī)程4.5 驗(yàn)證的培訓(xùn)：對(duì)參與設(shè)備驗(yàn)證人員進(jìn)行培訓(xùn)，并有培訓(xùn)記錄。（見附件1）5. 驗(yàn)證內(nèi)容5.1 預(yù)確認(rèn)5.1.1 臭氧發(fā)生器的選擇a、臭氧消毒的濃度（C）：參照消毒技術(shù)規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)：D級(jí)潔凈區(qū)密閉空氣臭氧滅菌濃度為5 ppm，60 min可達(dá)到空氣滅菌；對(duì)物體表面沉降菌落需要20-30mg/m濃度相當(dāng)于（10-15ppm），60 min可達(dá)到空氣滅菌。因此，我們D級(jí)潔凈廠房臭氧滅菌濃度C定為10ppm(空氣中：1ppm=1.96 mg/m)，消毒時(shí)間為60min。b、臭氧衰退系數(shù)為0.4208；設(shè)計(jì)、運(yùn)用臭氧消毒60min達(dá)到相對(duì)濃度后，繼續(xù)維持一

4、段時(shí)間（11.5小時(shí)），即可達(dá)到機(jī)器、設(shè)備和建筑物表面沉降菌的殺滅目的。c、消毒空間體積（V）：V=V1V2V3V1潔凈區(qū)空間體積V2HVAC系統(tǒng)空間體積（可略不計(jì)）V3保持潔凈區(qū)正壓所補(bǔ)充的新風(fēng)體積注：V3為循環(huán)時(shí)空氣損失體積，在實(shí)際計(jì)算過程中，V3HVAC系統(tǒng)循環(huán)總風(fēng)量（m3/h）×25%×10%（保持潔凈區(qū)正壓需補(bǔ)充的新風(fēng)量）×42.08%（計(jì)算臭氧半衰期的預(yù)算值）循環(huán)系統(tǒng)總風(fēng)量的1.05%。按上述要求，空氣中的臭氧濃度（C）應(yīng)達(dá)到10 ppm，折算為19.6mg/m3；臭氧發(fā)生器工作1h后，臭氧衰退系數(shù)（S）為0.4208；則選擇臭氧發(fā)生器的臭氧發(fā)生量W（

5、g/h）： 33現(xiàn)有1臺(tái)空調(diào)機(jī)組J2-1，送風(fēng)量37820 m3/h，控制車間潔凈區(qū)面積共720m2，廠房高2.8m，潔凈標(biāo)準(zhǔn)（D級(jí)）；購(gòu)買一臺(tái)內(nèi)置式臭氧發(fā)生器，放在空調(diào)機(jī)組中效過濾器后送風(fēng)段，使用時(shí)，對(duì)空調(diào)機(jī)組控制的潔凈區(qū)進(jìn)行消毒。按潔凈室體積及空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管體積等計(jì)算所需臭氧量：潔凈室體積為V1；HVAC系統(tǒng)風(fēng)管體積為V2（忽略不計(jì)），V3為保持潔凈室正壓所補(bǔ)充的新風(fēng)的臭氧量。消毒空間體積為：V=V1+V2+V3J2-1：潔凈室體積V1=720m2×2.8m=2016m3；HVAC系統(tǒng)風(fēng)管體積為V2（忽略不計(jì)）；保持潔凈室正壓所補(bǔ)充的新風(fēng)的臭氧量V3=37820 m3/h×

6、;1.05%=397m³；故：V=V1 +V3=2016m³+397m³=2413m³空氣中的臭氧濃度（C）應(yīng)達(dá)到10 ppm，折算為19.6 mg/m³。臭氧發(fā)生器工作1h后，臭氧自然衰退系數(shù)（S）為0.4208；則選擇臭氧發(fā)生器的臭氧發(fā)生量W（g/h）：W=19.6 mg/m³×2413 m³÷0.4208=112393 mg/h=112 g/h以上計(jì)算結(jié)果表明，空調(diào)機(jī)組控制的凈化面積所需的臭氧最大量是112 g/h，因此，XXXX臭氧設(shè)備有限公司XXXX型號(hào)臭氧發(fā)生器，其臭氧發(fā)生量為XX g/h，能

7、夠滿足要求主要技術(shù)參數(shù)：設(shè)備型號(hào)：XXXX；電源：220V/50Hz；臭氧發(fā)生量：XX g/h。5.2 安裝確認(rèn)目的：評(píng)價(jià)臭氧發(fā)生器的安裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范及工藝要求。方法：檢查資料文件、電氣部分、輔助設(shè)施配套情況、機(jī)器放置區(qū)域等。標(biāo)準(zhǔn)：a、檢查安裝確認(rèn)所需文件資料附件2 文件資料確認(rèn)記錄b、電氣部分：電源控制系統(tǒng)和臭氧發(fā)生器一體式裝置；電源220V/50Hz，連接方式正確，觸點(diǎn)牢固，有良好接地。c、臭氧發(fā)生器安裝位置：按設(shè)備平面布局圖將其放置在空調(diào)機(jī)房?jī)?nèi)空調(diào)機(jī)組中效過濾器后送風(fēng)段，打開臭氧發(fā)生器，然后被送到各潔凈室。d、臭氧發(fā)生器主柜基本水平，柜體高度方向與地面垂直水平，各連接部件應(yīng)堅(jiān)固、牢靠

8、；連接線應(yīng)穿PVC阻燃管加以保護(hù)，且布線應(yīng)整齊、美觀。（見附件3 安裝確認(rèn)記錄）5.3 運(yùn)行確認(rèn)：目的：根據(jù)擬定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)設(shè)備整體進(jìn)行空載試驗(yàn)來確認(rèn)該設(shè)備能在要求范圍內(nèi)準(zhǔn)確運(yùn)行并達(dá)到規(guī)定技術(shù)指標(biāo)。運(yùn)行確認(rèn)包括以下內(nèi)容：5.3.1 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的適用性5.3.2 設(shè)備安全性能及運(yùn)行參數(shù)確認(rèn)5.3.3 設(shè)備控制程序確認(rèn)5.3.4 設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性5.3.5 運(yùn)行確認(rèn)表見附件4 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)表5.4 性能確認(rèn)5.4.1 目的：確認(rèn)預(yù)定的臭氧消毒程序在潔凈區(qū)空間消毒后，微生物殺滅率90%。5.4.2 金黃色葡萄球菌挑戰(zhàn)性試驗(yàn)a、生物指示劑的制備：取金黃色葡萄球菌制備菌液；培養(yǎng)48小時(shí)，稀釋成12

9、00個(gè)/ml。臨用前在營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平皿中加入1ml上述菌液，并使之在培養(yǎng)基表面均勻分布。b、選取關(guān)鍵房間（潔具室、化驗(yàn)室、制丸間、混合煉藥室、粉碎過篩間、鋁塑包裝間、選丸間、烘干室）進(jìn)行測(cè)試。每個(gè)房間放置2個(gè)培養(yǎng)皿。c、臭氧發(fā)生器開啟的同時(shí)打開注有菌液的培養(yǎng)皿上蓋，至臭氧消毒程序結(jié)束。d、把培養(yǎng)皿放入37 恒溫箱中培養(yǎng)48 h，進(jìn)行菌落計(jì)算。同時(shí)以未經(jīng)臭氧處理的培養(yǎng)皿做空白對(duì)照。e、計(jì)算殺滅率： 滅殺率（%）=消毒前對(duì)照組平均菌落數(shù)-消毒后平均菌落數(shù)´100% 消毒前對(duì)照組平均菌落數(shù)f、微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)和臭氧濃度測(cè)試同步進(jìn)行；g、上述試驗(yàn)應(yīng)連續(xù)進(jìn)行三次，確認(rèn)滅菌過程的重現(xiàn)性。見附件5

10、 性能確認(rèn)-微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)記錄5.4.3 消毒周期的確認(rèn)5.4.3.1 方法：每周（7天）對(duì)D級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行一次臭氧消毒，分別在第一天、第四天和第七天選取關(guān)鍵房間（潔具室、化驗(yàn)室、中轉(zhuǎn)站、制丸間、混合煉藥室、煉蜜室、稱配間、粉碎過篩間、鋁塑包裝間、選丸間、泛丸間、烘干室）進(jìn)行微生物檢測(cè)，連續(xù)進(jìn)行三周檢測(cè)全部合格，可確定消毒周期7天是有效期。5.4.3.2 合格標(biāo)準(zhǔn)：菌落數(shù)100個(gè)/皿。見附件6 性能確認(rèn)-消毒周期確認(rèn)記錄5.5 異常情況及偏差處理5.5.1 異常情況處理程序5.5.1.1 臭氧發(fā)生器日常監(jiān)測(cè)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、取樣監(jiān)測(cè)程序、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

11、進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：a) 在不合格點(diǎn)重新取樣檢測(cè)一次不合格項(xiàng)目。重新檢測(cè)的項(xiàng)目必須合格。b) 其它運(yùn)行驗(yàn)證項(xiàng)目不符合要求時(shí)，應(yīng)重新調(diào)試或請(qǐng)供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試。c) 若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。5.5.2 偏差或變更說明驗(yàn)證過程中的偏差和異常必須詳細(xì)記錄和說明，并經(jīng)過調(diào)查分析和處理。6. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定及結(jié)論6.1 驗(yàn)證過程中相關(guān)活動(dòng)必須詳細(xì)真實(shí)記錄，樣品取樣和檢驗(yàn)需編號(hào)管理，要求及時(shí)正確標(biāo)識(shí)清晰。取樣注意按計(jì)劃進(jìn)行，避免樣品的漏取和錯(cuò)標(biāo)。6.2 驗(yàn)證過程中形成的相關(guān)記錄由驗(yàn)證小組指定人員負(fù)責(zé)收集整理

12、，可以原件或復(fù)印件形式歸入驗(yàn)證記錄。6.3 驗(yàn)證數(shù)據(jù)需由驗(yàn)證小組整理匯總、統(tǒng)計(jì)分析，分析結(jié)果記錄需納入驗(yàn)證記錄。6.4 驗(yàn)證總結(jié)論：驗(yàn)證實(shí)施完成后應(yīng)得出符合、部分符合或不符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)論，判定驗(yàn)證對(duì)象是否可以投入正常使用。見附件7 驗(yàn)證結(jié)果和評(píng)價(jià)7.驗(yàn)證時(shí)間安排驗(yàn)證小組于2014年XX月XX日2014年XX月XX日實(shí)施驗(yàn)證工作8.擬定驗(yàn)證周期根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定系統(tǒng)再驗(yàn)證周期，并在驗(yàn)證報(bào)告中規(guī)定。見附件8 設(shè)備驗(yàn)證周期及變更控制9、驗(yàn)證報(bào)告與會(huì)簽、入檔由驗(yàn)證小組寫出車間臭氧發(fā)生器的驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證所有成員簽名后，報(bào)送驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人審批。驗(yàn)證結(jié)束后，設(shè)備原始記錄、設(shè)備驗(yàn)證資料及驗(yàn)證記錄等全部及時(shí)

13、入檔。設(shè)備驗(yàn)證由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)批準(zhǔn)后，由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)發(fā)放驗(yàn)證合格證書。見附件9 車間臭氧發(fā)生器驗(yàn)證報(bào)告10 附件附件1 驗(yàn)證培訓(xùn)記錄附件2. 文件資料確認(rèn)；附件3. 安裝確認(rèn)記錄；附件4 運(yùn)行確認(rèn)-設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)表附件5. 性能確認(rèn)-微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)記錄；附件6. 性能確認(rèn)-消毒周期確認(rèn)記錄附件7 驗(yàn)證結(jié)果和評(píng)價(jià)附件8 設(shè)備驗(yàn)證周期及變更控制附件9 車間臭氧發(fā)生器驗(yàn)證報(bào)告附件10 驗(yàn)證合格證書附件1驗(yàn) 證 培 訓(xùn) 記 錄附件2. 文件資料確認(rèn)記錄附件3.安裝確認(rèn)記錄附件4設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)表附件5-1.性能確認(rèn)-微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)記錄（一）附件5-2.性能確認(rèn)-微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)記錄（二）附件5-3.性能確認(rèn)-微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)記錄（三）附件6-1.性能確認(rèn)-消毒周期確認(rèn)記錄（一）附件6-2.性能確認(rèn)-消毒周期確認(rèn)記錄（二）附件6-3.性能確認(rèn)-消毒周期確認(rèn)記錄（三）附件7車間潔凈區(qū)臭氧發(fā)生器驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)價(jià)附件8設(shè)備驗(yàn)證周期及變更控制附件9車間臭氧發(fā)生器驗(yàn)