超聲波自動洗瓶機URS

1、文件編號：- URS-超聲波自動洗瓶機用戶需求說明*制藥廠2013年03月超聲波自動洗瓶機用戶需求說明方案起草：起草部門起草人簽名日 期方案會審：部門名稱會審人簽名日 期方案批準：批準人簽 名日 期質量受權人目 錄1.背景介紹2.目的3.范圍4.法規(guī)和國家標準4.1藥品管理法4.2新版GMP4.3中國藥典2010年二部4.4國家標準4.5行業(yè)標準5.職責6.概述6.1項目描述6.2設備描述7.用戶及系統(tǒng)要求7.1 URS要求7.2對URS文件的說明8.附件8.1縮略語8.2術語8.3附表1. 背景介紹1.1為了更好的適應國家新版GMP的要求，達到擴大生產規(guī)模，提高企業(yè)市場競爭力的目的，公司管理

2、層決定于2013年對原有的凍干生產線進行改造，將購置一臺超聲波自動洗瓶機，項目完成時將要求符合中國（2010）版GMP要求。1.2該超聲波自動洗瓶機為本公司改造的凍干生產線的主要生產設備之一，主要用于凍干粉針劑生產過程中所使用管式抗生素瓶的清洗工序。2. 目的2.1本URS文件旨在從生產線設備的角度綜合的、系統(tǒng)的分析和闡述用戶需求。目的是協(xié)助用戶通過對該生產線所需洗瓶機的質量要求（GMP）、重要的部件、關鍵參數(shù)和必需的功能的明確，以可能的最有效的花費去獲得滿足用戶需求標準的洗瓶機。3. 范圍3.1本文件適用于凍干粉針劑車間管制抗生素瓶清洗工序所用洗瓶機，應將本文件作為設備采購及工程施工合同的附

3、件以明確該文件的法律地位，確保供應商能夠提供符合本文件要求的設備、設施以及服務等。本URS在移交給相關供應商之后，意味著我方將本次項目的設計需求告知，通過詳細溝通后，供應商需按照我方需求進行設計從而最終選定。3.2這份文件同時是構建項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎，也是設備設計和驗證的可接受標準的依據(jù)。設備供應商應在規(guī)定的時間內完成并達到本公司需求的設計目標和可接受的質量標準。4. 依據(jù)準則4.1藥品管理法4.2 CGMP2010版4.3中國藥典2010版4.4國家標準4.4.1國家安全設計標準：符合GB/T29004.4.2國家環(huán)保標準：符合GB12348-20084.5行業(yè)標準4.5.1產品行業(yè)

4、標準：符合JB/T20098-20074.5.2超聲波洗瓶機行業(yè)標準4.6本公司需求5.職責5.1改造工程部負責該文件的編寫以及設備的調研和選型。5.2 生產部、設備部、質量部參與該文件的審核。5.3改造工程部和確定的供應商負責該文件的執(zhí)行。6.概述6.1項目描述根據(jù)公司凍干粉針劑生產車間改造項目的計劃及新版GMP的要求，將購置一臺符合我公司要求的洗瓶機，該設備結構、安裝必須符合新版GMP要求，設備性能滿足生產要求。6.2設備描述該設備用于凍干粉針劑生產工藝管制抗生素瓶清洗工序，管制抗生素瓶經解包傳遞后通過輸送帶的傳送進入清洗工序，清洗完成后經輸瓶軌道進入后一工序。7.用戶及系統(tǒng)要求7.1本文

5、件將從以下14個方面對玻璃瓶軋蓋機系統(tǒng)用戶需求進行詳細的描述編號項目要求內容URS01總體要求設備總體特性要求。URS02安裝要求安裝區(qū)域及位置要求包裝和運輸要求安裝和調試要求其他要求。URS03電力要求提出系統(tǒng)的電壓、電流、功率、幾相幾線制、接線圖以及線纜要求。URS04外觀要求表面涂層色彩要求，表面粗糙度要求，表面平面度、直線度，表面鍍鉻，表面氧化處理，表面噴朔等。URS05材質要求對設備的材質提出要求URS06技術要求對系統(tǒng)或設備提供的功能提出具體的技術要求，如：關鍵工藝控制、關鍵部件或功能的完備程度、合格率指標等。URS07RAM要求設備的可靠性和可維護性要求。URS08EHS要求對設

6、備的應急安全、環(huán)境保護以及對設備操作人員的健康安全保護的要求。URS09計量要求提出系統(tǒng)所需儀表、傳感器、變送器等的控制模式、類型、數(shù)量、準確度、精度和校驗等要求。URS10清潔/消毒/滅菌要求對系統(tǒng)或設備的清潔、消毒、滅菌提出要求URS11潤滑劑要求對設備使用的潤滑劑的要求URS12文件要求對供應商需要提供的各類圖紙、文件的列表，如使用和維護手冊、圖紙、接線圖、備件清單、材質證明等證書、校驗方法、報警清單、備份等。URS13驗證與確認要求根據(jù)設備的類型，提出設備的驗證和確認需求，提交必需的各類驗證和確認文件。URS14服務與維護要求要求供應商提供設備的管理、操作、維護、校驗的建議和培訓，保質

7、期間和保質期外的系統(tǒng)現(xiàn)場維護的響應速度，要求提供備品、備件的數(shù)量、質量、響應速度。7.1.1總體要求編號需求必需/期望URS01-01該設備設計結構性能應符合新版GMP要求。必需URS01-02本設備的設計性能應能夠適用于管制抗生素瓶2ml、7ml、10ml規(guī)格的清洗，規(guī)格件更換簡單，調整方便。必需URS01-03超聲波洗瓶機需經過網帶進瓶注水、超聲波粗洗、“三水三氣”的清洗工藝，經清洗后的管制抗生素瓶的澄明度、可見異物、不溶性微粒、PH等檢查應符合中國藥典要求。必需URS01-04該設備設計穩(wěn)定洗瓶能力應300瓶/分。必需7.1.2安裝要求URS02-01：安裝區(qū)域及位置要求編號需求必需/期

8、望URS02-01-01設備應能合理安裝在凍干粉針劑車間洗瓶間內，軌道的前后段能夠與上下工序設備所用輸送軌道有效連接。必需URS02-01-02設備安裝在環(huán)氧自流坪地面上，與地面保持端正垂直，安裝位置地面承重應符合設計要求。必需URS02-01-03設備左右側距離墻或其他設備活動空間適當，不易刮碰，不易發(fā)生操作錯誤。必需URS02-01-04設備底板與地面距離應有一定高度，且可調節(jié)必需URS02-02：包裝運輸要求編號需求必需/期望URS02-02-01廠內檢查和測試之后，設備應被干燥、清潔干凈并用盲板把設備接口密封起來。必要時包裝內應該裝有干燥劑，以便去除設備內部的任何殘留潮氣。必需URS0

9、2-02-02交付的設備要裝配完畢。包裝過程中，做好各方面的支撐以防止運輸和吊裝過程 中任何變形和損壞的出現(xiàn)。設備采用木箱包裝，包裝箱應滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何變形或銹損，賣方承擔全部損失和費用。必需URS02-02-03運輸時間包含在供貨周期內，供方負責運輸，并承擔運輸費用。必需URS02-02-04應附有到貨清單，詳列包裝內所有的設備、部件、文件、軟件、圖紙、手冊、證明證書等，便于清點。必需URS02-03：安裝、調試要求編號需求必需/期望URS02-03-01供應商在報價中需要將所有需要提供的輔助設施（如電、壓縮空氣、安裝空間等）列舉清楚，若有

10、列舉不明之項目，發(fā)生費用則全部由供應商自己承擔。必需URS02-03-02設備到貨后，供應商所派工作人員必須與使用方所派人員共同拆箱。否則，拆箱后設備及所有任何損壞、缺失，供應方應負全責。必需URS02-03-03設備到貨運送、搬運、以及安裝試車完成以及技術轉移事宜之各項費用由供應商負責，使用方僅提供必要的協(xié)助。必需URS02-03-04在設備就位后，供應商應負責設備安裝、調試，包括及時提供安裝文件系統(tǒng)，和進行設備找平、部件組裝、電氣接線、配管等工作；調試工作，只有當設備完全符合上述工藝、設備、電氣等條件且車間正常生產2天后方可離開。必需URS02-03-05試車期限為一個月,如一個月內該設備

11、始終無法達到要求參數(shù)或不能產出合格產品時，供應商需無條件免費收回該設備,其運費、裝箱費用由供應商負責、退回設備合同訂立的全部款額。必需URS02-03-06供應商所派工作人員進廠施工必須遵守需方的施工規(guī)則施工，以及遵守我廠的各項規(guī)章制度。必需URS02-04：其他要求編號需求必需/期望URS02-04-01在啟動訂單和安裝設備之前，設備供應商應提供一份工作計劃。以便于公司做好相關準備工作必需7.1.3電力要求編號需求必需/期望URS03-01電源為AC 220/380V，3 相5線制，50 Hz必需URS03-02 U所用線纜應符合國家標準，所有線纜均有標號并有連接線路圖必需URS03-03電

12、氣柜設計要符合國內外最新制藥法規(guī)要求，具有防塵、防水、防銹、散熱快且易于安裝的特點；柜內風扇須有溫度控制啟停裝置。必需URS03-04 U設備系統(tǒng)電氣裝置的絕緣、耐壓、接地保護、配線應符合GB5226.1-2002相關規(guī)定。必需URS03-05 U電氣系統(tǒng)電氣元件應選用名牌廠商的產品，例如：Siemens，Klockner Moeller，F(xiàn)esto，Omron等期望7.1.4外觀要求編號需求必需/期望URS04-01整機的外表應拋光，表面平整光滑、無凸起、無凹陷、無顆粒、無損傷、無傾斜，外表面亞光，造型美觀。同時工作區(qū)表面光滑，無死角和盲區(qū)，易觀察、易清潔和易方便裝拆。必需URS04-02零

13、部件外露結合面的邊緣應整齊均勻，不應有明顯的錯位，門、蓋與結合面不應有明顯的縫隙。必需URS04-03設備及功能、操作、指示按鈕或信號的標識應清晰明確，并與提供的文件一致。必需URS04-04各連接部件應牢固密封處不得有滲漏。必需7.1.5材質要求編號需求必需/期望URS05-01該設備運行時設備表面溫度應不超過 40。必需URS05-02翻盤軌道、噴針等主要工作部件選用316。必需URS05-03機械手金屬材質采用316L不銹鋼，夾頭材質采用聚氨脂材質。必需URS05-04純化水、注射用水管道、管件、閥門選用316，拋光度水平滿足外壁Ra0.8m，管內壁Ra0.65m。必需URS05-05任

14、何與純化水、注射用水接觸的閥門必須采用316L不銹鋼隔膜閥（包括取樣閥），膜片為PTFE/EPDM無接縫、與管道接口相匹配必需URS05-06壓縮空氣管道、閥門選用304級別以上的不銹鋼。所有連接密封圈和管路連接墊圈材質均為硅橡膠或聚四氟乙烯材料。必需URS05-07與瓶接觸的非金屬材料都采用進口聚甲醛，能夠承受90的水溫不變形。必需URS05-08循環(huán)水泵采用316不銹鋼衛(wèi)生泵。必需URS05-09過濾器殼材質均需采用316L不銹鋼材質，內表面粗糙度0.4m，外表面粗糙度0.8m。必需7.1.6技術要求 USR06-01功能和性能要求編號需求必需/期望URS06-01-01設備應符合2010

15、版GMP，保證符合洗瓶區(qū)域環(huán)境的潔凈度要求必需URS06-01-02經該設備清洗后的管制抗生素瓶應無殘存水、倒置無水滴落必需URS06-01-03設備的進瓶和傳送部件應有防碎瓶設計，保證碎瓶率0.05必需URS06-01-04超聲波功率須能滿足不同規(guī)格西林瓶的清洗要求，功率可調。必需URS06-01-05超聲波水池內配有溫度檢測探頭，用來檢測超聲波水池內的水溫,可設定和控制水溫在4060。必需URS06-01-06超聲波發(fā)生器應于洗瓶互鎖聯(lián)動。在停機、卡瓶時，須自動關閉。超聲波不用時，可以通過控制面板關閉。必需URS06-01-07該設備應設置最后一次洗滌水取樣口。必需URS06-01-08清

16、洗用水和無菌壓縮空氣應間歇式的供應，節(jié)能減耗必需URS06-01-09洗瓶機進瓶、出瓶應能有效隔離，防止污染；出瓶至隧道的連接部分，盡可能短，同時配有保護罩，防止人為干擾以及其他行為對清洗后的容器污染。必需 USR06-02機械和傳動系統(tǒng)要求編號需求必需/期望URS06-02-01關鍵部件的機械與傳動的匹配度和精準度應滿足工藝要求，包括：夾瓶與托瓶位置；送瓶螺桿與托瓶位置；針架與機械手臂位置；同步帶與機械手夾瓶位置；所有機械手臂動作的匹配必需URS06-02-02管制抗生素瓶在所有傳遞過程中必須柔和有效。必需URS06-02-03進瓶傳輸可與前端傳輸設備聯(lián)線。聯(lián)線過渡要順暢無倒瓶現(xiàn)象。必需UR

17、S06-02-04采用單夾臂軸多夾頭式機械手結構。機械手夾頭需選用耐磨、耐溫材質，以減少在日常操作時磨損或變形所出現(xiàn)風險。必需URS06-02-05噴針采用無衛(wèi)生死角，連接部位采用卡箍式。必需URS06-02-06噴針動作可由電器控制，噴針的行程可通過觸摸屏參數(shù)進行調整；噴針需定位準確，對中心性好，且與瓶內壁無磨擦，不產生玻屑和金屬微粒。必需 USR06-03水氣、管路和過濾系統(tǒng)要求編號需求必需/期望URS06-03-01 U應配備合理的水氣過濾系統(tǒng)，并進行相關的驗證及說明，以證明其排列方式是可行的、有效的，經清洗后的需符合藥典相關要求。必需URS06-03-02注射用水、壓縮空氣、循環(huán)水的壓

18、力需恒定，在一定范圍內可進行自動調整。同時，壓力過高或過低時，應能夠報警停車。注射用水壓力：0.3-0.5MPa壓縮空氣壓力：0.4-0.6 MPa必需URS06-03-03管道連接方式根據(jù)清洗介質的流向，由低到高，確保管路內無殘留清洗介質，即全排空設計結構。必需URS06-03-04清洗用工藝管道需配置壓縮空氣排空系統(tǒng)，實現(xiàn)工藝管道無任何殘留水，以保證工藝管道的潔凈度要求。排水管道應有防止倒灌的措施。必需URS06-03-05循環(huán)水過濾器過濾精度5m注射用水過濾器過濾精度0.22m壓縮空氣過濾器過濾精度0.2m必需URS06-03-06在安裝濾芯的不銹鋼濾筒上要有取樣口（底座有排液口）。UR

19、S06-03-07管道三通、彎頭、對接采用自動軌跡焊接，附管路焊接標號 PID 圖，與實際相對應。焊縫成形美觀，無缺陷，并按焊口總數(shù)的 20%比例做內窺鏡檢測，能夠提供檢測附圖報告。必需URS06-03-08所用管道應作出管道標識，并與 PID 圖相符。管道長度大于 500mm 時，可見激光噴碼，包括管徑、材質、批號、爐號等內容。管道安裝測試應提供打壓測試方法和檢測報告；焊接處拋光，內表面酸洗鈍化處理，附有詳細的處理方法和處理報告。必需USR06-04控制系統(tǒng)要求編號需求必需/期望URS06-04-01自控系統(tǒng)的配備應針對所使用車間生產環(huán)境的溫度、濕度要求設計必需URS06-04-02人機操作

20、界面應使用中文或中英文菜單必需URS06-04-03配觸摸屏的控制面板，采用PLC控制。配有點動開關。必需URS06-04-04自動控制采用 PLC 控制，應選用名牌廠商的產品，如Siemens、三菱等。自控系統(tǒng)預留至少 10的 PLC 輸入/輸出接點。至少設定三級密碼保護。CPU 具備至少10個可編程序供生產所需。同時配有獨立存儲數(shù)據(jù)的存儲卡，可實現(xiàn)運行數(shù)據(jù)的有效記錄。必需URS06-04-05正確、準確、及時的反應設備狀態(tài)、運行狀態(tài)、錯誤信息等訊息必需URS06-04-06能實現(xiàn)洗瓶過程的自動化，可選擇手動、點動操作。能對單次開機洗瓶數(shù)以及累計洗瓶數(shù)進行統(tǒng)計，并在控制面板上顯示必需URS0

21、6-04-07水壓、氣壓、水溫、清洗時間進行在線檢測及控制，可儲存，顯示，打印。必需URS06-04-08供應商應提供硬件和軟件文件拷貝（源文件代碼），最終版本的全部PLC程序和控制面板軟件的拷貝，并免費提供程序恢復標準操作程序期望7.1.7 RAM要求URS07-01可靠性要求編號需求必需/期望URS07-01-01整套設備空載狀態(tài)下連續(xù)有效運轉72小時必需URS07-01-02整套設備負載狀態(tài)下連續(xù)有效運轉24小時必需URS07-01-03在維修保養(yǎng)周期內，設備連續(xù)運行時應穩(wěn)定可靠、動作協(xié)調，無異常聲響和卡阻現(xiàn)象，始終符合出廠驗收標準。必需URS07-02可維護性要求編號需求必需/期望UR

22、S07-02-01設備的設計應考慮方便維修，采用可靠性設計，有足夠的維修空間拆除零部件，易損零件應易拆、易裝、耐磨損且定位準確，以保證零件安裝準確，避免錯位。必需URS07-02-02設備應有故障報警系統(tǒng)和重要故障信息指示系統(tǒng)，方便發(fā)現(xiàn)并排除故障，縮短維修時間。必需URS07-02-03系統(tǒng)試車后于保修期內其消耗品或電子零件故障需由供應方負責免費維修或更換。必需7.1.8 EHS要求編號需求必需/期望URS08-01設備系統(tǒng)電氣裝置的絕緣、耐壓、接地保護應符合GB5226相關規(guī)定。必需URS08-02恰當?shù)墓收蠙z測和警報。必需URS08-03電氣控制柜裝有安全鎖，符合零進入標準。必需URS08

23、-04設備、系統(tǒng)任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。必需URS08-05設備、系統(tǒng)的設計有急停裝置。必需URS08-06所有的電氣設備和電纜必須根據(jù)IEC標準。必需URS08-07外露的機械傳動部件必須有傳動罩必需URS08-08距離設備1m遠的噪音在80 db以下。必需URS08-09循環(huán)水箱應有液位控制裝置，完成補水及停止補水。必需URS08-10循環(huán)水泵具有過載保護和缺水保護以及防水功能。必需URS08-11設備考慮人機工程設計，減少勞動者的勞動強度和長期高頻活動損傷期望7.1.9計量要求編號需求必需/期望URS09-01設備上的測量用儀器儀表及設備聯(lián)接件使用公制單位必需URS09-02儀器

24、儀表精度符合工藝及控制要求必需URS09-03儀器儀表應提供有資質的檢驗合格證以及當?shù)匦ｒ炞C書必需URS09-04應有水溫溫度表、水、氣壓力表、超聲波電流表必需7.1.10清潔/消毒/滅菌要求編號需求必需/期望URS10-01設備表明應光潔，與重要區(qū)域連接的表面，應設計成易清潔（無凸凹，無不易清潔的間隙）并且無衛(wèi)生死角。必需URS10-02機器所有的零部件、防護罩、電線以及電氣元件等能夠長期耐受臭氧、酒精、戊二醛、過氧乙酸、過氧化氫、甲醛等等符合法規(guī)要求的消毒劑的腐蝕必需URS10-03超聲波水池需安裝有底部排水及碎玻屑收集裝置，排放口處需安裝衛(wèi)生級單向閥，便于清洗。必需URS10-04所有水

25、箱全部采用衛(wèi)生級材料與衛(wèi)生結構，可快拆清洗。必需7.1.11潤滑劑要求編號需求必需/期望URS11-01設備上使用的任何潤滑油，應該是食物級別無毒的。必需URS11-02設備的潤滑部位應可靠密封，使用的潤滑油不能和產品或可能和產品接觸的設備表面接觸。必需7.1.12文件要求編號需求必需/期望URS12-01提供供應商資質證明文件：營業(yè)執(zhí)照生產許可證經營許可證組織機構代碼證稅務登記證必需URS12-02機械 ：標明尺寸和載荷的總裝圖標明動靜載荷的基礎圖（標明基礎螺栓和地 腳螺栓的清單和特性，或其他固定方式）各個設備的帶有零部件編號和材質的外形圖和裝配圖設備焊接工藝說明和資格證書設備焊接記錄表面處

26、理(脫脂、酸洗鈍化、機械和電拋光) 規(guī)程和表面處理檢測規(guī)程表面(包括設備、管道管件、閥門、儀表等所有接觸工藝介質的表面)處理和檢測的記錄和報告壓力容器資料設備清洗規(guī)程和報告帶有技術特性參數(shù)的機械零部件（包括閥 門 ）和設備清單管道和管件清單管道焊接規(guī)程、記錄和證書管道焊接用自動焊機參數(shù)表管道焊接用自動焊機(每日)開機報告管道焊接操作者的證書、記錄及報告管道焊縫檢測規(guī)程、記錄和報告管道酸洗鈍化規(guī)程、記錄和報告管道打壓規(guī)程、記錄和報告設備潤滑油/脂推薦表管道布置圖和焊點圖期望URS12-03電氣 ：電氣原理圖和接線圖電機和變頻器數(shù)據(jù)表電機的性能曲線邏輯圖和說明端子接線圖和接線盒圖帶有技術參數(shù)的電氣

27、設備清單電氣設備證書、測試和校驗數(shù)據(jù)表電氣設備接地要求期望URS12-04儀表與控制：儀表說明書儀表數(shù)據(jù)頁儀表校驗報告帶有技術參數(shù)的儀表清單控制系統(tǒng)使用說明書控制柜元器件清單控制系統(tǒng)功能說明控制回路圖聯(lián)動、啟動和停機邏輯圖氣動和電動控制的儀表圖控制盤的端子接線圖電路和氣路配置圖控制系統(tǒng)接地要求儀表校驗證書和校驗報告控制系統(tǒng)硬件設計和配置說明控制系統(tǒng)硬件技術手冊控制系統(tǒng) PLC 配置說明控制系統(tǒng)軟件設計和配置說明PLC 軟件開發(fā)工具操作盤軟件開發(fā)工具控制系統(tǒng)軟件變更控制報告控制系統(tǒng)軟件載入檢查報告零部件和設備檢測報告和檢測證書變更控制記錄與報告追溯矩陣(TM)文件期望URS12-05設備測試與確

28、認文件：風險分析(RA)文件功能說明(FS)和設計說明(DS)文件設計確認(DQ)文件出廠前工廠內安裝確認(IQ1)文件出廠前工廠內運行確認(OQ1)文件出廠前工廠內性能確認(PQ1)文件出廠前工廠內控制系統(tǒng)確認(SQ1)文件出廠前工廠內驗收測試(FAT)方案出廠前工廠內驗收測試(FAT)報告和證書現(xiàn)場驗收測試(SAT)方案現(xiàn)場驗收測試(SAT)文件現(xiàn)場安裝確認(IQ2)文件現(xiàn)場運行確認(OQ2)文件現(xiàn)場性能確認(PQ2)方案現(xiàn)場控制系統(tǒng)確認(SQ2)文件必需URS12-06控制系統(tǒng)各個軟件的備份安全閥計算書檢測、驗收和驗證文件成套(整套)裝置的合格證和質量保證書：原材料證書原材料檢測報告和檢

29、測證書板材和管材的權威檢測證明文件外協(xié)件檢測報告和檢測證書零部件(包括機械、電氣、儀表和控制系統(tǒng) 的 )和設備的合格證和使用說明書(說明規(guī)說明欄內填寫是或否，如有說明，例如雖然是，但屬非標配置，需要重新開發(fā)等情況。必需URS12-07必須提供詳細的文件清單。必需URS12-08所有文件資料需得到我公司認可。必需7.1.13驗證和確認要求編號需求必需/期望URS13-01應由供應商所派人員與我方人員依據(jù)設備安裝指導文件共同實施設備安裝，并配合我公司根據(jù)驗證方案進行安裝確認，最終提出IQ結論必需URS13-02設備安裝后，應由供應商所派人員與我方人員依據(jù)設備正確運行和各功能操作及控制程序的相關文件

30、進行首次的設備運行，并配合我方根據(jù)驗證方案進行運行確認和性能確認。必需URS13-03在設備完全交付使用前，應完成下列驗證：DQ、FAT、IQ、SAT、OQ、PQ。必需7.1.14服務與維護要求 URS14-01備品備件要求編號需求必需/期望URS14-01-01系統(tǒng)試車后于保修期內其消耗品或電子零件故障需由供應方負責免費維修或更換必需URS14-01-02提供1年內需要用到的備品、備件，所有設備、備品備件、專用工具必須是新的未曾用過。必需URS14-01-03提供備品備件明細表，明細表應標明名稱、規(guī)格、標準及廠家等必要的信息，以便于用戶購買。必需 URS14-02培訓要求編號需求必需/期望U

31、RS14-02-01提供專門的培訓材料，包括工作原理、設備結構、操作方法、注意事項、維護內容、維修內容等。必需USR14-02-02供應商應負責對前往廠家驗收的企業(yè)技術人員進行設備設計、結構組成、工作原理、操作過程的培訓必需URS14-02-03供應商應負責對技術管理人員、操作人員、維修人員（不少于3人）進行結構原理、性能、操作、維修、故障排除等知識的培訓，使我方人員達到一定熟練程度，由雙方人員認可。必需 URS14-03維護要求編號需求必需/期望URS14-03-01設備及其配件應免費保修期限 1 年,有效日為安裝試車完成驗收日起。必需URS14-03-02供應方保證我方發(fā)出要求維修設備的書

32、面通知后48小時內派遣服務人員到達需方工作現(xiàn)場。必需URS14-03-03如因設備故障導致停止生產時，需要延長保修期限。同時故障備件供應商需無條件負責免費更換。必需7.2對URS要求的說明7.2.1本URS經批準后交給指定的設備供應商。7.2.2符合性確認表由供應商填寫，確保本文件的要求得到供應商的書面回饋；如果對URS內容有疑義，供應商可填寫URS偏離表，書面說明偏離的原因和理由。7.2.3本URS表述的要求期望實際可能無法滿足，某些額外的功能或特性在本URS中表述的也不盡詳細，期望供應商根據(jù)實際情況形成更為詳細的FRS，并作為該設備的關鍵控制要求。7.2.4供應商對本URS所規(guī)定的各項內容

33、若需改動，均需以書面形式提出并經本公司同意。8附件8.1縮略語8.1.1 URS：本文所提到的URS均為“用戶需求說明”8.1.2 FAT：本文所提到的FAT均為“工廠驗收測試”8.1.3 SAT：本文所提到的SAT均為“現(xiàn)場驗收測試”8.1.4 RAM：本文所提到的RAM均為“可靠性、可用性、可維護性”8.1.5 EHS：本文所提到的EHS均為“環(huán)境、健康、安全”8.1.6 FRS：本文所提到的FRS均為“功能需求規(guī)范”8.1.7 DQ：本文所提到的DQ均為“設計確認”8.1.8 IQ：本文所提到的IQ均為“安裝確認”8.1.9 OQ：本文所提到的OQ均為“運行確認”8.1.10 PQ：本文

34、所提到的PQ均為“性能確認”8.2術語8.3附表8.3.1 URS符合性確認表格（見附表1）8.3.2 URS偏離表（見附表2）附表1 URS符合性確認表格（由供應商填寫）URS編號如果是請注明是否為標準功能；如果為否請詳細說明不符合部分符合性確認（是/否）URS01-01是口 否口URS01-02是口 否口URS01-03是口 否口URS01-04是口 否口URS02-01-01是口 否口URS02-01-02是口 否口URS02-01-03是口 否口URS02-01-04是口 否口URS02-02-01是口 否口URS02-02-02是口 否口URS02-02-03是口 否口URS02-0

35、2-04是口 否口URS02-03-01是口 否口URS02-03-02是口 否口URS02-03-03是口 否口URS02-03-04是口 否口URS02-03-05是口 否口URS02-03-06是口 否口URS02-04-01是口 否口URS03-01是口 否口URS03-02是口 否口URS03-03是口 否口URS03-04是口 否口URS03-05是口 否口URS04-01是口 否口URS04-02是口 否口URS04-03是口 否口URS04-04是口 否口URS05-01是口 否口URS05-02是口 否口URS05-03是口 否口URS05-04是口 否口URS05-05是口 否口URS05-06是口 否口URS05-07是口 否口URS05-08是口 否口URS05-09是口 否口URS06-01-01是口 否口URS