取樣管理制度

1、頒發(fā)部門取樣管理制度接收部門生效日期管理標準-質量制定人制定日期文件編號審核人審核日期文件頁數(shù)共3頁批準人批準日期分發(fā)部門1目的取樣是藥品質量檢驗的首要程序，制訂對物料、中間產品、成品的取樣管理程 序，確保檢驗結果的代表性和準確性。2范圍適用于本廠質監(jiān)科化驗室對物料、中間產品和成品檢驗的取樣程序。3責任 質監(jiān)科、生產科等有關人員。4內容4.1目的、要求：取樣是使按一定方案從總體物料中采集能代表總體物料的樣品， 通過檢驗樣品而對總體物料的質量作出評價和判斷。因此采集的樣品必須能夠代表 總體物料的所有特性。4.2取樣器具：421固體樣品用不銹鋼空心棒或取樣鏟取出，放入具塞的玻璃瓶內。液體樣品取樣用

2、硬質玻璃管或注射器取出,放入具塞三角燒瓶內。取樣器的大小和長度以能插入容器底為宜。取樣器具、設備必須清潔枯燥，且不與被取物料起化學反響，應注意由于取 樣工具不潔而引起的交叉污染。盛放樣品的容器必須清潔、枯燥、密封。盛放遇光不穩(wěn)定樣品應使用不透光 容器；對需檢查衛(wèi)生學指標的物料取樣容器應事先作除菌、除熱原處理。4.3取樣數(shù)量：4.3.1 一般原輔料按總件數(shù)n決定取樣數(shù)。< 3時，每件抽取;3 v nW300時，抽樣量為n + 1 件；n > 300時，抽樣量為n /2 + 1 件，隨機取樣。對于易吸潮、易揮發(fā)、腐蝕性的化工原料，并且來貨是同一批號的一般取樣 為一個最小包裝單位。包裝材

3、料的取樣量按GB-2828?逐批檢查計數(shù)抽樣方法?和相應的質量標 準執(zhí)行。半成品中間體和待包裝成品按批號每批抽取。成品按批取樣，設批總件數(shù)包裝單位：箱、袋、盒、桶等為 n,在已包 裝好的包裝件中按上述規(guī)定隨機抽取。樣品量應滿足檢驗和留樣觀察規(guī)定的需要。原輔料取樣量一般為最少可供三 次全檢用量；成品取樣量為全部檢驗工程包括衛(wèi)生學檢驗所需樣品量不包括 復檢。技術標準中對抽樣數(shù)量另有規(guī)定時按技術標準的規(guī)定執(zhí)行。4.4取樣方法：取樣前應先核對被取樣品的品名、規(guī)格、批號、編號、數(shù)量等是否與請檢單 相符，包裝是否完好無損、標志及其內容是否齊全。確認無誤后，方可取樣。固體樣品用取樣工具從袋或桶、箱口一邊斜插

4、至對邊袋或桶、箱深 約3/4處抽取均勻樣品。取樣數(shù)較少時，應選取中心點和周邊四個抽樣點，自上往 下垂直抽取樣品。取樣時應注意樣品的外觀及均勻程度。液體樣品用玻璃管，慢慢插入液體中，使管內外液面保持同一水平，插至底 部時，封閉上端開口，提出抽樣管，抽取樣品。取樣時應注意樣品的外觀及有無異 物存在等。所取樣品經混合或振搖均勻后必要時進行粉碎用“四分法縮分樣品。將所取樣品按規(guī)定的數(shù)量分裝兩瓶，貼上標簽或留樣證，一瓶供檢驗用，另 一瓶作為留樣保存。取樣后應及時將翻開的包裝容器重新扎口或封口，同時在包裝容器上貼上取 樣證，并填寫取樣記錄。制劑樣品和包裝材料隨機抽取規(guī)定的數(shù)量即可。針劑澄明度檢查，按取樣規(guī)定每盤隨機抽取假設干，全部混勻再隨機抽取。原輔料、內包裝材料的取樣，必須在取樣車內完成樣品的抽取。4.5管理：5.1取樣人員：由質監(jiān)員負責物料取樣可委托化驗員取樣及中間產品、成品和 留樣觀察產品的取樣。5.2取樣者必須熟悉被取物料的特性、平安操作的有關知識及處理方法。抽取有毒 有害樣品時，應穿戴適宜的勞動保護用品。5.3進入潔凈區(qū)取樣時，應按符合潔凈區(qū)的有關規(guī)定進出入。5.4取樣后要盡快檢驗。如一次檢驗不合格需復檢時，除另有規(guī)定外，應加倍取樣 從兩倍數(shù)量的包裝中進行抽樣檢驗。重新取樣時，也應符合本標準規(guī)定的要求。5.5易變質的原輔料，貯存期超過規(guī)定期限時，領用前要重新取樣檢驗。6記錄記錄名