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文檔簡介

1、解析新藥研發(fā)WBS(工作分解結(jié)構(gòu))STRUATURE)之前,我們先來看看新藥研發(fā)的特點(diǎn)。新藥研發(fā)一般具有以下特點(diǎn):首先是周期長。一類新藥研究從發(fā)現(xiàn)苗頭到最后批準(zhǔn)投產(chǎn)上市需要經(jīng)過漫長的過程,有關(guān)資料表明國外新藥研發(fā)一般需要10-15年時(shí)間, 我國也要6-10年的時(shí)間。 其次是高投入、高風(fēng)險(xiǎn)。在美國開發(fā)一個(gè)新藥往往要投入數(shù)億美元,國內(nèi)以往以仿制研發(fā)為主,所需費(fèi)用較少,但也在百萬、千萬級(jí);同時(shí),新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)大,淘汰率高。一個(gè)化合物從初篩到最后批準(zhǔn)上市并占領(lǐng)市場,一般都是從上萬個(gè)化合物中篩選出來的。因此,一旦新藥項(xiàng)目開發(fā)失敗,對(duì)企業(yè)的影響巨大。第三,新藥研發(fā)的涉及面廣,操作復(fù)雜。:新藥研發(fā)是一項(xiàng)由化學(xué)

2、、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)領(lǐng)域內(nèi)多種學(xué)科相互滲透、相互合作的復(fù)雜系統(tǒng)工程。它涉及分子生物學(xué)、分子藥理學(xué)、藥物化學(xué)、分析化學(xué)、藥劑學(xué)、制藥工藝學(xué)等學(xué)科,參與人員多。且研發(fā)過程需要經(jīng)過藥物的設(shè)計(jì)與篩選、化學(xué)合成與改造、藥劑學(xué)與藥動(dòng)學(xué)研究、工藝與制劑、質(zhì)量檢測與控制、安全性與臨床評(píng)價(jià)、市場反饋等等許多步驟,面臨問題復(fù)雜。新藥研發(fā)的上述特點(diǎn)對(duì)新藥開發(fā)商提出極高的要求,他們必須規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)、提高開發(fā)效率,進(jìn)一步地必須加強(qiáng)新藥研發(fā)的過程管理,以便在盡可能短的時(shí)間內(nèi),用盡可能低的成本推出盡可能高質(zhì)量的新產(chǎn)品。要實(shí)現(xiàn)這些,項(xiàng)目管理是唯一的出路。在項(xiàng)目管理的幾大約束條件中,范圍是首要條件,能影響時(shí)間、成本、質(zhì)量等,是項(xiàng)目成功的

3、關(guān)鍵。通過建立WBS可清楚界定項(xiàng)目范圍,明確工作目標(biāo),促進(jìn)項(xiàng)目成功?;诖?,本文對(duì)新藥研發(fā)的WBS進(jìn)行了探討。新藥研發(fā)生命周期按照工作內(nèi)容的不同可將新藥研發(fā)分為四個(gè)階段:發(fā)現(xiàn)和甄別、臨床前研究、臨床研究、新藥申報(bào)及后續(xù)工作。這四個(gè)階段構(gòu)成了新藥研發(fā)的整個(gè)生命周期,如圖1所示。發(fā)現(xiàn)和甄別包括基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究,發(fā)現(xiàn)和篩選藥物來源。臨床前研究包括為了確定藥物安全性和有效性所作的實(shí)驗(yàn)和動(dòng)物試驗(yàn)及其準(zhǔn)備工作,并進(jìn)行臨床申報(bào)。臨床研究包括I、II . II期臨床試驗(yàn)及其準(zhǔn)備工作。新藥申報(bào)及后續(xù)工作包括新藥申報(bào),以及由于SFDA(國家食品藥品監(jiān)督管理局)對(duì)新藥申報(bào)進(jìn)行復(fù)查所要求做的額外工作。 &

4、#160;                                                 &

5、#160;           圖1 新藥研發(fā)項(xiàng)目生命周期新藥研發(fā)二層WBS將圖1中的內(nèi)容重新組織得到圖2所示的新藥研發(fā)項(xiàng)目二層工作分解結(jié)構(gòu)圖。                             

6、0;                         圖2 新藥研發(fā)項(xiàng)目二層工作分解結(jié)構(gòu)圖醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目活動(dòng)分解將上述二層WBS繼續(xù)向下分解可以分解至一個(gè)個(gè)項(xiàng)目活動(dòng);比如,臨床研究子項(xiàng)目的WBS活動(dòng)分解如圖3所示,新藥臨床前開發(fā)子項(xiàng)目的WBS活動(dòng)分解如圖4所示。        &#

7、160;                                                 &#

8、160;                  圖3 臨床研究子項(xiàng)目WBS活動(dòng)分解結(jié)構(gòu)圖                             

9、;                                    圖4 新藥臨床前研究子項(xiàng)目WBS活動(dòng)分解結(jié)構(gòu)圖在活動(dòng)分解基礎(chǔ)上,醫(yī)藥企業(yè)還需要對(duì)新藥研發(fā)項(xiàng)目活動(dòng)進(jìn)行正確地排序以形成切實(shí)可行的項(xiàng)目計(jì)劃,需要對(duì)新藥研發(fā)的各個(gè)階段合理分配資源以保

10、證項(xiàng)目各階段的順利開展、項(xiàng)目成本預(yù)算的有效控制,最終以較省的投資、較快的時(shí)間、較少的投入研發(fā)出新藥,最大限度的提高項(xiàng)目收益。對(duì)新藥研發(fā)項(xiàng)目活動(dòng)的正確排序根據(jù)項(xiàng)目范圍、資源狀況等,估計(jì)每個(gè)項(xiàng)目活動(dòng)所需要的時(shí)間,得到量化的時(shí)間估計(jì)數(shù)據(jù)。記錄這些數(shù)據(jù),通過分析整合將時(shí)間信息加入到活動(dòng)清單中去,形成新藥研發(fā)項(xiàng)目活動(dòng)的正確排序,定義活動(dòng)之間的進(jìn)度關(guān)系,制定進(jìn)度計(jì)劃。在新藥研發(fā)項(xiàng)目中,時(shí)間估計(jì)比較常用的有專家評(píng)審和模擬估算兩種方式。前者是請(qǐng)有經(jīng)驗(yàn)、有能力的人員對(duì)活動(dòng)時(shí)間進(jìn)行分析和評(píng)估,評(píng)估時(shí)考慮新藥研發(fā)項(xiàng)目的固有特點(diǎn),如動(dòng)物實(shí)驗(yàn)對(duì)季節(jié)的要求、原料藥的定性鑒別及含量測定應(yīng)在主要藥效學(xué)研究前進(jìn)行等等;后者使用以往新藥研發(fā)中類似的活動(dòng)作為未來活動(dòng)時(shí)間的估計(jì)基礎(chǔ),來對(duì)時(shí)間進(jìn)行估算。資源在新藥研發(fā)各個(gè)階段的合理分配在新藥研發(fā)項(xiàng)目中,WBS明確了在項(xiàng)目各個(gè)階段所要進(jìn)行的工作,根據(jù)WBS可以清楚地了解項(xiàng)目各階段所需要的資源(人、設(shè)備、材料、資金、技術(shù)、時(shí)間等),結(jié)合項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃就可以做出各個(gè)階段的資源計(jì)劃,確定為完成項(xiàng)目各活動(dòng)所需要的資源和需要資源的數(shù)量。為保障資源在新藥研發(fā)各個(gè)階段的合理分配,在明確新藥研發(fā)項(xiàng)目各階段資源需求的同時(shí),醫(yī)藥企業(yè)還需要明確整個(gè)企業(yè)能供給的資源狀況、各個(gè)部門可利用的資源狀況

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