年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)

1、2021年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) 2021年5月18日，征求意見稿序號(hào)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)批注1臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性1.1臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否為經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定且在有效期內(nèi)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具有與受試產(chǎn)品相適應(yīng)的條件，包括醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員、儀器設(shè)備、場(chǎng)地等臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)兩個(gè)要求：第一，人員組成合理、分工明確，各司其職。在分工授權(quán)表中由PI授權(quán)，所做工作隨時(shí)簽字 確認(rèn)并對(duì)其負(fù) 責(zé)。第二，人員資質(zhì)需具 備GCP培訓(xùn)證書至 少培訓(xùn)記錄。對(duì)照 組儀器設(shè)備的年檢證明。儀器設(shè)備是否具有使用記錄，使用記錄與臨床試驗(yàn)是否吻合表達(dá)可溯源性臨床中可能不需要記 錄使用 記錄，但是作為臨床試驗(yàn)需要建立和保存使用記錄1.2臨

2、床試驗(yàn)的倫理審查知情冋意書是否符合有關(guān)要求版本號(hào)既往很多方案修訂沒有及時(shí)上報(bào)倫理委員會(huì)。提醒各位研究者，方案等文件一經(jīng)修訂，須報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)/備案前方 可執(zhí)行。受試者受到傷害時(shí)是否給予及時(shí)救助和補(bǔ)償是否有倫理審查記錄倫理委員會(huì)是否保存所審查的文件資料，審查的方案/知情冋意書版本及內(nèi)容是否與執(zhí)行的版本及內(nèi)容致1.3臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)或備案情況需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械，是否在臨床試驗(yàn)前獲得批準(zhǔn)新增要求臨床試驗(yàn)開始前是否向省局提交備案1.4臨床試驗(yàn)協(xié)議/合同是否簽署臨床試驗(yàn)協(xié)議/合同協(xié)議/合同內(nèi)容與受試產(chǎn)品信息是否相符PI簽署協(xié)議時(shí)請(qǐng)核實(shí)受試產(chǎn)品信息協(xié)議/合冋內(nèi)容是否明確有關(guān)責(zé)任2臨床試驗(yàn)局部

3、2.1臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備情況醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者是否按規(guī)定的格式共冋設(shè)共同設(shè)計(jì)制疋臨床試驗(yàn)方案試驗(yàn)方案計(jì)制疋臨床試驗(yàn)方案簽字臨床試驗(yàn)方案及其修改，是否經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意或者備案實(shí)施者是否向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供?醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知?，內(nèi)容是否符合有關(guān)要求實(shí)施者是否對(duì)參加臨床試驗(yàn)人員進(jìn)行了培訓(xùn)重視啟動(dòng)培訓(xùn)，應(yīng)包括 GCP培訓(xùn)、試驗(yàn)方 案培訓(xùn)、研究者職責(zé)培訓(xùn)等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否保存受試產(chǎn)品及臨床試驗(yàn)相關(guān)文件物品的交接記錄受試產(chǎn)品交接記錄；各種文件表格交接記錄。2.2知情同意情況均為GCP要求，冋前 致。最重要的部分！已簽署的知情冋意書數(shù)量是否與臨床試驗(yàn)報(bào)告中的病例數(shù)相符包括篩選失敗病例簽署的知情冋意書版本是否與倫理審

4、查通過的版本致倫理審查時(shí)間是否早于知情冋意書簽署時(shí)間知情冋意書簽署的內(nèi)容是否完整、標(biāo)準(zhǔn)含臨床試驗(yàn)人員 號(hào)碼，簽署日期等受試者簽署知情冋意書是否為受試者本人或 其法疋 代理人簽署必要時(shí)核實(shí)受試者參加 該項(xiàng)試驗(yàn)的實(shí) 際情況2.3臨床試驗(yàn)實(shí)施情況臨床試驗(yàn)人員疋否熟悉臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)資料，并熟悉受試產(chǎn)品的使用熟知方案，臨床試驗(yàn)過程是否嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案 , 包括受試者入選與排除標(biāo)準(zhǔn)、病例數(shù)、對(duì)照品選擇、 試驗(yàn)周期、隨訪頻率、觀察指標(biāo)、 不良事件處置和 記錄等嚴(yán)格執(zhí)行方案各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)執(zhí)行的試驗(yàn)方案是否為冋一版本多中心臨床試驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)收集、病例報(bào)告表是否由臨床試驗(yàn)人員填寫原始數(shù)據(jù)需要真實(shí)、完整、準(zhǔn)

5、確地記錄在原始記錄中。原始記錄須研究者親自填寫。不能由CRA CRC填寫。臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是否由試驗(yàn)方案規(guī)疋的人員、按照規(guī)定的方法完成實(shí)施者是否委派監(jiān)查員對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)查，是否有監(jiān)查記錄監(jiān)查員是非常重要的角色。應(yīng)該熟悉臨床試驗(yàn)政策、熟悉試驗(yàn)方案，起到培訓(xùn)研究者、監(jiān)查試驗(yàn)的作用！如失職，中心和研究者應(yīng)第一時(shí)間警覺，要求申辦 方更換合格檢查 員。3臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理3.1是否具有病例篩選入選記錄及病例鑒認(rèn)文件篩選入選表、鑒認(rèn)代碼表以前的醫(yī)療器械試驗(yàn)中非常不標(biāo)準(zhǔn)，甚至缺失！目前 我們 給出了模板，并會(huì)在準(zhǔn)備階段審核這些試驗(yàn)文件。3.2病例篩選入選記錄及病例鑒認(rèn)文件中篩選、入選和完成例數(shù)是否與臨床試驗(yàn)

6、報(bào)告中信息相符總結(jié)報(bào)口需研九者撰與，并簽子。請(qǐng)?jiān)诤炞謺r(shí)核實(shí)這些關(guān)鍵數(shù)據(jù)-誰簽字誰 負(fù)責(zé)！3.3受試者鑒認(rèn)文件或者篩選入選記錄等是否可以溯源，并且具有關(guān)聯(lián)性必須可溯源，證明試驗(yàn)真實(shí)性3.4試驗(yàn)中生成的檢測(cè)報(bào)告或結(jié)果中的數(shù)據(jù)是否可以溯源必須可溯源，證明試驗(yàn)真實(shí)性3.5病例報(bào)告表填寫是否完整CRF可以由CRC填寫，在分工授權(quán)表中 給 予授權(quán)！3.6病例報(bào)告表中填寫的內(nèi)容是否在原始病歷、檢驗(yàn)記錄等原始記錄中可追溯可溯源表達(dá)在：，CRF與原始記錄 致。 二，原始記錄與醫(yī)院 HIS/LIS等等系統(tǒng)中一 致。3.7臨床試驗(yàn)中發(fā)生的不良事件是否均按規(guī)定記錄和處理，并與臨床試驗(yàn)報(bào)告致AE3.8嚴(yán)重不良事件是否按

7、規(guī)定記錄、報(bào)告監(jiān)管部門，并與臨床試驗(yàn)報(bào)告致SAE4受試產(chǎn)品的管理4.1該產(chǎn)品是否有具備資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品合格報(bào)告試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)中負(fù)責(zé)受試產(chǎn)品管理的研究者或研究護(hù)士應(yīng)核對(duì)申辦者提供的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告與實(shí)際接收的產(chǎn)品的型號(hào)是否致。且該產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告有效期1 年。4.2受試產(chǎn)品的管理記錄包括運(yùn)輸、接收、處 理、儲(chǔ) 存、分發(fā)、回收與銷毀等是否完整， 數(shù)量是否相 符試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)中負(fù)責(zé)受試產(chǎn)品管理的研究者或研究護(hù)士負(fù)責(zé)該管理記錄，須認(rèn)真核 對(duì)信息， 數(shù)量相符，雙方簽字。4.3受試產(chǎn)品的運(yùn)輸條件、儲(chǔ)存溫度、儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存時(shí)間、平安有效期等是否符合要求試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)中負(fù)責(zé)受試產(chǎn)品管理的研究者或研究護(hù)士應(yīng)明確上述條件，

8、請(qǐng)申辦方出示書面文件， 般在方案或研究者手 冊(cè)中有描述。 不可以僅依據(jù)監(jiān)查員說！4.4受試產(chǎn)品是否與檢測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)致L5申報(bào)資料的情況該局部為申辦者報(bào)注冊(cè)的要求。5.1注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)方案版本及內(nèi)容是否與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的試驗(yàn)方案版本及內(nèi)容一致5.2注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)報(bào)告版本及內(nèi)容是否與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的版本及內(nèi)容 致5.3注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)報(bào)告中的數(shù)據(jù)是否與鎖定數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)原始記錄致，數(shù)據(jù)庫鎖定后是否有修改及修改說明5.4注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)報(bào)告中入組、完成和脫落例數(shù)是否與統(tǒng)計(jì)報(bào)告中的例數(shù)、鎖定數(shù)據(jù)庫中的例數(shù)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)原始記錄中的例數(shù)致5.5

9、注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)報(bào)告中臨床試驗(yàn)人員簽名及醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽章是否屬實(shí)體外診斷試劑局部序號(hào)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)批注1:臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性1.1臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)1.1.是否為省級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生單位，對(duì)于特殊使用目的的體 外診斷試劑，可在市級(jí)以上疾病預(yù)防控制中心、專科醫(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等單位開展是否具有與試驗(yàn)用體外診斷試劑相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、儀器設(shè)備、場(chǎng)地等冋器械臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)兩個(gè)要求：第一，人員組成合理、分工明確，各司其職。在分工授權(quán)表中由 PI授權(quán)，所做工 作隨時(shí) 簽字確認(rèn)并對(duì)其負(fù)責(zé)。第二，人員資質(zhì)需具備GCP培訓(xùn)證書至少培訓(xùn)記 錄。對(duì)照組儀器設(shè)備的年檢證明。儀器設(shè)備是否具有使用記錄，使用記錄與臨床試驗(yàn)是否吻合同器械表達(dá) 可溯源性臨床中可 能不 需要記錄使用記錄，但是作為臨床 試驗(yàn)需要 建立和保存使用記錄1.2:臨床試驗(yàn)的倫理審查知情冋意書是否符合有關(guān)要求客觀上不可能獲得 受試 者知情冋意，經(jīng)倫理委員會(huì)審查和批準(zhǔn)后可免 于受試者的 知情同意冋器械既往很多方案修訂沒有及時(shí)上報(bào)倫理委員會(huì)。提醒各位研究者，方案等文件一經(jīng)修訂，須報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)/備案前方可執(zhí)行。是否具有倫理審查記錄倫理委員會(huì)是否保存所審查的文件資料，審查的方案/知情同意書版本及內(nèi)容是否與執(zhí)行的版本及內(nèi)容致