GMP審計(jì)資料模版7：空調(diào)凈化系統(tǒng)審計(jì)

1、GMP審計(jì)資料模版7：空調(diào)凈化 系統(tǒng)審計(jì)模版7 :空調(diào)凈化系統(tǒng)審計(jì)基本信息審計(jì)對(duì)象：審計(jì)日期：審計(jì)小組人員組成:部門姓名：審計(jì)主要內(nèi)容清單：1. 文件2. 空調(diào)機(jī)房3. 潔凈區(qū)4. 驗(yàn)證5. 再驗(yàn)證其它：審計(jì)結(jié)論：經(jīng)對(duì)上述內(nèi)容進(jìn)行審査，該空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行審計(jì)報(bào)告一、基本1#況簡(jiǎn)介二、主要問題及其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估主要問題：經(jīng)過對(duì)上述問題的綜合評(píng)估，本企業(yè)的空調(diào)凈化系統(tǒng)在確保產(chǎn)品質(zhì)量安全 方面存在風(fēng)險(xiǎn)如下：三、整改建議和跟蹤檢査結(jié)果包括對(duì)存在問題的整改建議.整改時(shí)限建議，跟蹤檢査等內(nèi)容。四、審計(jì)小組成員簽字審計(jì)記錄YES1.文件1.1空調(diào)凈化系統(tǒng)是否有完整相應(yīng) 的文件，如：完善的管理規(guī)程、操作、 維護(hù)保養(yǎng)

2、、清潔消毒、調(diào)查和糾偏措施 等內(nèi)容并具有可操作性？1.2文件是否為現(xiàn)行版？1.3現(xiàn)場(chǎng)是否有操作、清潔等SOP 詳細(xì)、明確地指導(dǎo)人員正確的操作？1.4日常運(yùn)行情況是否有如下方面 的記錄：1.4.1設(shè)備運(yùn)行方面1.4.2設(shè)備清潔方面1.4.3設(shè)備維護(hù)方面1.4.4過濾器更換方面（初效、 中效、高效、新風(fēng)口、回風(fēng)口等）1.4.5過濾器清潔方面（初效、 中效、新風(fēng)口、回風(fēng)口等）1.4.6潔凈區(qū)空氣滅菌方面 -1.5日常靜態(tài)檢測(cè)情況是否有如下方面的記錄:151懸浮粒子1.5.2風(fēng)速（換氣次數(shù)）1.5.3溫濕度1.5.4靜壓差155沉降菌（萬級(jí)區(qū)級(jí)以上必要時(shí)）1.6無菌制劑的暴露工序是否進(jìn)行 日常動(dòng)態(tài)監(jiān)控

3、？是否有如下記錄：1.6.1沉降菌YES162浮游菌（推薦）2.空調(diào)機(jī)房2.1機(jī)房現(xiàn)場(chǎng)是否干凈、整潔，并 有送回排風(fēng)布局圖？2.2管道標(biāo)示是否齊全？_2.3機(jī)箱初、中效過濾器是否有指 示壓差的裝置？2.4各種風(fēng)管、空調(diào)箱、送回風(fēng)機(jī) 組、制冷系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)等凈化空調(diào)設(shè)備的安裝是否正確、 牢固、嚴(yán)密？2.5初中效過濾器是否按初始?jí)翰?進(jìn)行更換、是否按規(guī)定進(jìn)行清洗？2.5.1更換壓差是否為初始?jí)?差的2倍？2.5.2是否規(guī)定在室內(nèi)清洗、晾 曬？是否密封儲(chǔ)存？2.5.3是否記錄清洗次數(shù)？2.6凈化機(jī)組在下班后運(yùn)行情況： 使用變頻機(jī)組 口停機(jī)， 生產(chǎn)前提前開機(jī)，自凈時(shí)間2.7凈化機(jī)組停機(jī)時(shí)，是否有防止

4、倒流的裝置？2.8人員是否熟悉設(shè)備并能熟練按 相關(guān)文件要求操作？2.9人員對(duì)凈潔區(qū)的溫濕度是否有 有效的控制？2.10潔凈區(qū)域空氣是否定期消 毒？消毒方式：臭氧口化學(xué)消毒，消毒劑名稱ES O3.潔凈區(qū)3.1不同潔凈級(jí)別的相鄰區(qū)域/房 間之間是否有指示壓差的裝置？3.2靜壓差是否符合規(guī)定？3.2.1潔凈區(qū)與室外大氣的靜 壓差10Pa322空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差5Pa323規(guī)定保持相對(duì)負(fù)壓的相 鄰房間之間的靜壓差5Pa 3.3溫濕度是否符合規(guī)定？3.3.1是否與藥品生產(chǎn)工藝要 求相符合3.3.2 溫度：18-26 °C3.3.3相對(duì)濕度：45-65%34高效過濾器安裝是否

5、嚴(yán)密?35回風(fēng)口是否清潔？III3.6高溫高濕的環(huán)境查看高效過濾器是否有霉點(diǎn)？4.驗(yàn)證ES4.1是否有專業(yè)醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)單位 進(jìn)行凈化工程施工設(shè)計(jì)，并有 設(shè)計(jì)說明？圖紙是否經(jīng)質(zhì)量 部門審核？4.2是否按設(shè)計(jì)圖紙和設(shè)計(jì)要求進(jìn) 行施工？4.3安裝確認(rèn)：4.3.1空氣處理設(shè)備是否對(duì)電、 管道、蒸汽、自控、過 濾器、冷卻和加熱盤管 進(jìn)行檢査？4.3.2風(fēng)管材質(zhì)是否符合設(shè)計(jì) 要求？>r<：4.3.3風(fēng)管吊裝前是否進(jìn)行內(nèi) 壁清潔并兩端密閉？4.3.4安裝高效過濾器前是否 進(jìn)行空吹？4.3.5是否進(jìn)行高效過濾器檢 漏？4.4運(yùn)行確認(rèn)：4.4.1是否對(duì)空調(diào)器、除濕機(jī) 等進(jìn)行單機(jī)試運(yùn)行？4.4.2是否

6、系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)行？4.4.3是否在靜態(tài)下潔凈區(qū)環(huán) 境監(jiān)測(cè)和調(diào)整？4.5綜合性能方面是否進(jìn)行以下的 評(píng)定？4.5.1懸浮粒子4.5.2風(fēng)速（換氣次數(shù)）4.5.3溫濕度4.5.4噪聲4.5.5照度4.5.6靜壓差4.5.7沉降菌4.5.8浮游菌（萬級(jí)區(qū)級(jí)以上必 要時(shí)）4.6是否有以下方面相關(guān)記錄：4.6.1設(shè)計(jì)變更文件和竣工圖4.6.2主要材料、設(shè)備、調(diào)節(jié)儀 表的出廠合格證書和檢驗(yàn)文件463單位工程、分相部分工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定表465開工、竣工報(bào)告466各類隱蔽工程系統(tǒng)封閉方面4.6.7設(shè)備開箱檢驗(yàn)方面468風(fēng)管壓力試驗(yàn)方面4.6.9管道系統(tǒng)清潔脫脂方面4610風(fēng)管漏光、漏風(fēng)檢査方4.6.11高效過濾器檢漏方面l=jES O5.1強(qiáng)制性再驗(yàn)證：5丄1是否每年進(jìn)行一次?4.6.12中間驗(yàn)收單和竣工驗(yàn)收單5.再驗(yàn)證5.1.2內(nèi)容是否包括:丑漏曲風(fēng)速測(cè)定，計(jì)算風(fēng)量和換氣