ISO管理手冊(cè)制度范本格式

1、ISO/IEC17025： 1999檢驗(yàn)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的能力的通用要求管理手冊(cè)引言本準(zhǔn)則所依據(jù)的 ISO/IEC17025:1999 是在 ISO/IEC 指南 25 和 EN45001 得到廣泛應(yīng)用的基礎(chǔ)上產(chǎn)生并取代上述兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的。 本準(zhǔn)則包含了測(cè)試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室為證明其按質(zhì)量體系運(yùn)行、 具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必須滿足的所有要求。認(rèn)可委員會(huì)應(yīng)將本準(zhǔn)則作為對(duì)測(cè)試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力進(jìn)行認(rèn)可的基礎(chǔ)。第 4條款規(guī)定了進(jìn)行有效管理的要求，第5 條款規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室對(duì)其從事的測(cè)試和/ 或校準(zhǔn)工作具備技術(shù)能力的要求。隨著質(zhì)量體系日益廣泛的應(yīng)用， 作為較大組織的一個(gè)組成部分或提供其他服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室，要求其

2、保證按照既符合ISO 9001 或 ISO 9002 又符合本準(zhǔn)則的質(zhì)量體系運(yùn)作的需要也在增長(zhǎng)，因此，本準(zhǔn)則注意包括了ISO 9001 和 ISO 9002 中與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系所覆蓋的測(cè)試和校準(zhǔn)服務(wù)范圍有關(guān)的所有要求。按照本準(zhǔn)則運(yùn)作的測(cè)試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室也符合ISO 9001 或 ISO 9002 的要求。獲得 ISO 9001 或 ISO 9002 認(rèn)證本身并不能證明實(shí)驗(yàn)室具有提供正確的技術(shù)數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。認(rèn)可委員會(huì)已經(jīng)加入了國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織的多邊承認(rèn)協(xié)議， 如果實(shí)驗(yàn)室符合本準(zhǔn)則， 并且得到認(rèn)可委員會(huì)的認(rèn)可， 將會(huì)促進(jìn)國(guó)家之間的測(cè)試和校準(zhǔn)結(jié)果的相互認(rèn)可。本準(zhǔn)則等同采用 ISO/IEC 1

3、7025:1999 將會(huì)促進(jìn)獲認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室和其他機(jī)構(gòu)間的合作，并有助于交流信息和經(jīng)驗(yàn)、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和方法。本準(zhǔn)則自發(fā)布之日起實(shí)施。檢驗(yàn)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的能力的通用要求1 范圍本準(zhǔn)則規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)的能力（包括抽樣能力）的通用要求。這些檢測(cè)和校準(zhǔn)包括應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)方法、 非標(biāo)準(zhǔn)方法和實(shí)驗(yàn)室制定方法進(jìn)行的檢測(cè)和校準(zhǔn)。本準(zhǔn)則適用于所有從事檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)的組織， 包括諸如第一方、 第二方和第三方實(shí)驗(yàn)室，以及將檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)作為檢查和產(chǎn)品認(rèn)證工作一部分的實(shí)驗(yàn)室。本準(zhǔn)則適用于所有實(shí)驗(yàn)室，不論其人員數(shù)量的多少或檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)活動(dòng)范圍的大小。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室不從事本準(zhǔn)則所包括的一種或多種活動(dòng)， 例如抽樣

4、和新方法的設(shè)計(jì)（開(kāi)發(fā)）時(shí)，可不采用本準(zhǔn)則中相關(guān)條款的要求。本準(zhǔn)則中的注是對(duì)正文的說(shuō)明、舉例和指導(dǎo)。它們既不包含要求，也不構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的主體部分。本準(zhǔn)則用于對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的認(rèn)可。尋求認(rèn)可的檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按本準(zhǔn)則建立質(zhì)量、管理和技術(shù)體系并控制其運(yùn)作。本準(zhǔn)則不包含實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求。如果檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室符合本準(zhǔn)則的要求，當(dāng)它們從事新方法的設(shè)計(jì)（開(kāi)發(fā)）和 / 或結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的和非標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)和校準(zhǔn)方法制定試驗(yàn)方案時(shí)，其檢測(cè)和校準(zhǔn)所運(yùn)作的質(zhì)量體系也符合 ISO 9001：1994 的要求；在實(shí)驗(yàn)室僅使用標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，則符合 ISO 9002：1994 的要求。本準(zhǔn)則包含了 ISO900

5、1 和 ISO9002 中未包含的一些技術(shù)能力要求。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在準(zhǔn)則中引用而構(gòu)成為本準(zhǔn)則的條文。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性： ISO9001:1994 質(zhì)量體系 設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 ISO9002:1994 質(zhì)量體系 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 ISO/IEC 指南 2 標(biāo)準(zhǔn)化及相關(guān)活動(dòng)的一般術(shù)語(yǔ)和定義VIM國(guó)際通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語(yǔ) ，由國(guó)際計(jì)量局 (BIPM) 、國(guó)際電工委員會(huì) (IEC) 、國(guó)際臨床化學(xué)和實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì) (IFCC) 、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO) 、國(guó)際理論化學(xué)和應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)

6、(IUPAC)、國(guó)際理論物理和應(yīng)用物理聯(lián)合會(huì) (IUPAP)和國(guó)際法制計(jì)量組織 (OIML) 發(fā)布。術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義：檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室從事檢測(cè)工作的實(shí)驗(yàn)室。檢測(cè)是指按照規(guī)定程序，由確定給定產(chǎn)品的一種或多種特性、進(jìn)行處理或提供服務(wù)所組成的技術(shù)操作。 (ISO/IEC 指南 2：1996)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室從事校準(zhǔn)工作的實(shí)驗(yàn)室。 校準(zhǔn)是指在規(guī)定條件下， 為確定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)所指示的 量值，或?qū)嵨锪烤呋驑?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所代表的量值， 與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。 (VIM)本準(zhǔn)則優(yōu)先使用ISO/IEC 指南 2 和 VIM中給出的術(shù)語(yǔ)和定義。4管理要求組織實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)是一個(gè)能夠承

7、擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體。實(shí)驗(yàn)室所從事檢測(cè)和校準(zhǔn)工作應(yīng)符合本準(zhǔn)則的要求，并能滿足客戶(hù)、法定管理機(jī)構(gòu)或?qū)ζ涮峁┏姓J(rèn)的組織的需求。實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室在固定設(shè)施內(nèi)、離開(kāi)其固定設(shè)施的場(chǎng)所，或在相關(guān)的臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施中進(jìn)行的工作。如果實(shí)驗(yàn)室所在的組織還從事檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)以外的活動(dòng)，為了鑒別潛在的利益沖突，應(yīng)界定該組織中涉及檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)或?qū)z測(cè)和 / 或校準(zhǔn)有影響的關(guān)鍵人員的職責(zé)。注 1：如果實(shí)驗(yàn)室是某個(gè)較大組織的一部分，該組織應(yīng)使其有利益沖突的部分，如生產(chǎn)、商貿(mào)營(yíng)銷(xiāo)或財(cái)務(wù)部門(mén)，不對(duì)實(shí)驗(yàn)室滿足本準(zhǔn)則的要求產(chǎn)生不良影響。注 2：如果實(shí)驗(yàn)室希望作為第三方實(shí)驗(yàn)室得到認(rèn)可，應(yīng)能證明其公正性，并且實(shí)驗(yàn)室及

8、其員工能夠抵御任何可能影響其技術(shù)判斷的、 不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、 財(cái)務(wù)或其他方面的壓力。第三方檢測(cè)或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)參與任何損害其判斷獨(dú)立性和檢測(cè)或校準(zhǔn)誠(chéng)信度的活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：a) 有管理人員和技術(shù)人員。他們具有所需的權(quán)力和資源以履行其職責(zé)、識(shí)別對(duì)質(zhì)量體系或檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)程序的偏離，以及采取措施預(yù)防或減少這種偏離（見(jiàn)）；b) 有措施保證其管理層和員工不受任何對(duì)工作質(zhì)量有不良影響的、來(lái)自?xún)?nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響；c) 有保護(hù)客戶(hù)的機(jī)密信息和所有權(quán)的政策和程序，包括保護(hù)電子存儲(chǔ)和傳輸結(jié)果的程序；d) 有政策和程序以避免卷入任何可能會(huì)降低其能力、公正性、判斷或運(yùn)作誠(chéng)實(shí)性的可信度的活

9、動(dòng)；e) 確定實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系；f) 規(guī)定對(duì)檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；g) 由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)的方法、 程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)人員包括在培員工進(jìn)行足夠的監(jiān)督；有技術(shù)管理層，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作質(zhì)量所需的資源；i) 指定一名人員作為質(zhì)量主管（不論如何稱(chēng)謂） ，不管現(xiàn)有的其他職責(zé)，應(yīng)賦予其在任何時(shí)候都能保證質(zhì)量體系得到實(shí)施和遵循的責(zé)任和權(quán)力。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定實(shí)驗(yàn)室政策和資源的最高管理層；指定關(guān)鍵管理人員的代理人（見(jiàn)注） 。注：

10、個(gè)別人可能有多項(xiàng)職能，對(duì)每項(xiàng)職責(zé)都指定代理人可能是不現(xiàn)實(shí)的。質(zhì)量體系實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立、實(shí)施和維持與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量體系。應(yīng)將其政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書(shū)制訂成文件，并達(dá)到確保實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需的程度。體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的方針和目標(biāo)應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)（不論如何稱(chēng)謂）中予以規(guī)定?？傮w目標(biāo)應(yīng)以文件形式寫(xiě)入質(zhì)量方針聲明；質(zhì)量方針聲明應(yīng)由首席執(zhí)行者授權(quán)發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容：5 實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)良好職業(yè)行為和為客戶(hù)提供檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)量的承諾；6 管理層關(guān)于實(shí)驗(yàn)室服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；7 質(zhì)量體系的目標(biāo)；8 要求實(shí)驗(yàn)室所有與檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)有關(guān)的人員

11、熟悉與之相關(guān)的質(zhì)量文件，并在工作中執(zhí)行這些政策和程序；9 實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)遵循本準(zhǔn)則的承諾。注：質(zhì)量方針聲明宜簡(jiǎn)明， 可包括應(yīng)始終按照規(guī)定的方法和客戶(hù)的需要來(lái)進(jìn)行檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)的要求。當(dāng)檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室是某個(gè)較大組織的一部分時(shí)， 某些質(zhì)量方針要素可以列于其他文件之中。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或注明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序，并概述質(zhì)量體系中所用文件的架構(gòu)。質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)界定技術(shù)管理層和質(zhì)量主管的作用和責(zé)任，包括確保遵循本準(zhǔn)則的責(zé)任。文件控制總則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和維持程序來(lái)控制構(gòu)成其質(zhì)量體系的所有文件（內(nèi)部制訂或來(lái)自外部的），諸如規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、其他規(guī)范化文件、檢測(cè)和/ 或校準(zhǔn)方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、

12、指導(dǎo)書(shū)和手冊(cè)。注 1：本文中的“文件”可以是方針聲明、程序、規(guī)范、校準(zhǔn)表格、圖表、教科書(shū)、張貼品、通知、備忘錄、軟件、圖紙、計(jì)劃等。這些文件可能承載在各種載體上，無(wú)論是硬拷貝或是電子媒體，并且可以是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書(shū)面的形式。注 2：有關(guān)檢測(cè)和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的控制在條中規(guī)定。記錄的控制在中規(guī)定。文件的批準(zhǔn)和發(fā)布凡作為質(zhì)量體系組成部分發(fā)給實(shí)驗(yàn)室人員的所有文件，在發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)使用。 應(yīng)建立識(shí)別質(zhì)量體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等同的文件控制程序并易于查閱，以防止使用無(wú)效和/ 或作廢的文件。所用程序應(yīng)確保：5 在對(duì)實(shí)驗(yàn)室有效運(yùn)作起重要作用的所有作業(yè)場(chǎng)所，都能得到相應(yīng)文

13、件的授權(quán)版本；6 定期審查文件，必要時(shí)進(jìn)行修訂，以保證持續(xù)適用和滿足使用的要求；7 及時(shí)地從所有使用和發(fā)布處撤除無(wú)效或作廢的文件，或用其他方法確保防止誤用；8 出于法律或知識(shí)保存目的而保留的作廢文件，應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。實(shí)驗(yàn)室制訂的質(zhì)量體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)。 該標(biāo)識(shí)應(yīng)包括發(fā)布爾日期和 / 或修訂標(biāo)識(shí)、頁(yè)碼、總頁(yè)數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)。文件變更除非另有特別指定，文件的變更應(yīng)由原審查責(zé)任人進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。被指定的人員應(yīng)獲得進(jìn)行審查和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān)背景資料。若可行，更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明。如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制制度允許在文件再版之前對(duì)文件進(jìn)行手寫(xiě)修改，則應(yīng)確定修改的程序和

14、權(quán)限。 修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、 簽名縮寫(xiě)并注明日期。 修訂的文件應(yīng)盡可能地正式發(fā)布。應(yīng)制訂程序來(lái)描述如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件。要求、標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和維持評(píng)審客戶(hù)要求、標(biāo)書(shū)和合同的程序。這些為簽訂檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)合同而進(jìn)行評(píng)審的政策和程序應(yīng)確保：a) 對(duì)包括所用方法在內(nèi)的要求應(yīng)予適當(dāng)規(guī)定，形成文件，并易于理解（見(jiàn)）；實(shí)驗(yàn)室有能力和資源滿足這些要求；選擇適當(dāng)?shù)?、能滿足客戶(hù)要求的檢測(cè)和/ 或校準(zhǔn)方法（見(jiàn)）；客戶(hù)的要求或標(biāo)書(shū)與合同之間的任何差異， 應(yīng)在工作開(kāi)始之前得到解決。 每項(xiàng)合同應(yīng)得到實(shí)驗(yàn)室和客戶(hù)雙方的接受。注 1：對(duì)要求、標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審需以可行和有效的方式進(jìn)行，

15、并考慮財(cái)務(wù)、法律和時(shí)間安排等方面的影響。 對(duì)內(nèi)部客戶(hù)的要求、 標(biāo)書(shū)和合同的審查可能簡(jiǎn)化方式進(jìn)行。注 2：對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力的評(píng)審， 應(yīng)證實(shí)實(shí)驗(yàn)室具備了必要的物力、 人力和信息資源，且實(shí)驗(yàn)室人員對(duì)所從事的檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)具有必要的技能和專(zhuān)業(yè)技術(shù)。該評(píng)審也可包括以前參加的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果和 / 或?yàn)榇_定測(cè)量不確定度、檢出限、置信限等而使用的已知值樣品或物品所做的試驗(yàn)性檢測(cè)或校準(zhǔn)計(jì)劃的結(jié)果。注 3：合同可以是為客戶(hù)提供檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)服務(wù)的任何書(shū)面的或口頭的協(xié)議。應(yīng)保存包括任何重大變化在內(nèi)的評(píng)審的記錄。在執(zhí)行合同期間，就客戶(hù)的要求或工作結(jié)果與客戶(hù)進(jìn)行討論的有關(guān)記錄，也應(yīng)予以保存。注：對(duì)例行

16、和其他簡(jiǎn)單任務(wù)的評(píng)審， 由實(shí)驗(yàn)室中負(fù)責(zé)合同工作的人員注明日期并加以標(biāo)識(shí)（如簽名縮寫(xiě)）即可。對(duì)地重復(fù)性的例行工作，如果客戶(hù)要求不變，僅需在初期調(diào)查階段， 或在與客戶(hù)的總協(xié)議下對(duì)持續(xù)進(jìn)行的例行工作合同批準(zhǔn)時(shí)進(jìn)行評(píng)審。對(duì)于新的、復(fù)雜的或先進(jìn)的檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)任務(wù)，則需保存較全面的記錄。評(píng)審的內(nèi)容應(yīng)包括被實(shí)驗(yàn)室分包出去的所有工作。對(duì)合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶(hù)。工作開(kāi)始后如果需要修改合同， 應(yīng)重復(fù)進(jìn)行同樣的合同評(píng)審過(guò)程， 并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包實(shí)驗(yàn)室由于未預(yù)料的原因（如工作量、需要更多專(zhuān)業(yè)技術(shù)或暫時(shí)不具備能力）或持續(xù)性的原因（如通過(guò)長(zhǎng)期分包、代理或特殊協(xié)議）需將工作分

17、包時(shí)，應(yīng)分包給合格的分包方，例如能夠遵照本準(zhǔn)則要求進(jìn)行工作的分包方。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包安排以書(shū)面形式通知客戶(hù)，適當(dāng)時(shí)應(yīng)得到客戶(hù)的準(zhǔn)許，最好是書(shū)面的同意。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)就其分包方的工作對(duì)客戶(hù)負(fù)責(zé)，由客戶(hù)或法定管理機(jī)構(gòu)指定的分包方除外。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)中使用的所有分包方的注冊(cè)資料， 并保存其工作符合本準(zhǔn)則的證明記錄。服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有選擇和購(gòu)買(mǎi)對(duì)檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的政策和程序。還應(yīng)有與檢測(cè)和校準(zhǔn)有關(guān)的試劑和消耗材料的購(gòu)買(mǎi)、驗(yàn)收和存儲(chǔ)的程序。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所購(gòu)買(mǎi)的、影響檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和消耗材料，只有在經(jīng)檢查或證實(shí)符合有關(guān)檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)方法

18、中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范或要求之后才投入使用。所使用的服務(wù)和供應(yīng)品應(yīng)符合規(guī)定的要求。 應(yīng)保存所采取的符合性檢查活動(dòng)的記錄。影響實(shí)驗(yàn)室輸出質(zhì)量的物品采購(gòu)文件中，應(yīng)包含描述所購(gòu)服務(wù)和供應(yīng)品的資料。這些采購(gòu)文件在發(fā)出之前，其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過(guò)審查和批準(zhǔn)。注：該描述可包括型式、類(lèi)別、等級(jí)、精確的標(biāo)識(shí)、規(guī)格、圖紙、檢查說(shuō)明、包括檢測(cè)結(jié)果批準(zhǔn)在內(nèi)的其他技術(shù)資料、 質(zhì)量要求和進(jìn)行這些工作所依據(jù)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)影響檢測(cè)和校準(zhǔn)質(zhì)量的重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存這些評(píng)價(jià)的記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單。服務(wù)客戶(hù)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與客戶(hù)或其代表合作， 以明確客戶(hù)的要求， 并在確保其他客戶(hù)機(jī)密的前提下，允許客戶(hù)到實(shí)

19、驗(yàn)室監(jiān)視與其工作有關(guān)的操作。注 1：這種合作可包括：a) 允許客戶(hù)或其代表合理進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)區(qū)域直接觀察為其進(jìn)行的檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)。b) 客戶(hù)為驗(yàn)證目的所需的檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)物品的準(zhǔn)備、包裝和發(fā)送。注 2：客戶(hù)非常重視與實(shí)驗(yàn)室保持技術(shù)方面的良好溝通并獲得建議和指導(dǎo)，以及根據(jù)結(jié)果得出的意見(jiàn)和解釋。 實(shí)驗(yàn)室在整個(gè)工作過(guò)程中， 宜與客戶(hù)尤其是大宗業(yè)務(wù)的客戶(hù)保持聯(lián)系。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將檢測(cè)和 （或）校準(zhǔn)過(guò)程中的任何延誤和主要偏離通知客戶(hù)。注 3：鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室從其客戶(hù)處搜集其他反饋資料（例如通過(guò)客戶(hù)調(diào)查），無(wú)論是正面的還是負(fù)面的反饋。 這些反饋可用于改進(jìn)質(zhì)量體系、 檢測(cè)和校準(zhǔn)工作及對(duì)客戶(hù)的服務(wù)。投訴實(shí)驗(yàn)室

20、應(yīng)有政策和程序處理來(lái)自客戶(hù)或其他方面的投訴。 應(yīng)保存所有投訴的記錄，以及實(shí)驗(yàn)室針對(duì)投訴所開(kāi)展的調(diào)查和糾正措施的記錄（見(jiàn)） 。不符合檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)工作的控制當(dāng)檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)工作的任何方面，或該工作的結(jié)果不符合其程序或客戶(hù)同意的要求時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)實(shí)施既定的政策和程序。該政策和程序應(yīng)保證：a) 確定對(duì)不符合工作進(jìn)行管理的責(zé)任和權(quán)力，規(guī)定當(dāng)不符合工作被確定時(shí)所采取的措施（包括必要時(shí)暫停工作，扣發(fā)檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)） ；對(duì)不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)；立即采取糾正措施，同時(shí)對(duì)不符合工作的可接受性作出決定；必要時(shí)，通知客戶(hù)并取消工作；確定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。注：對(duì)質(zhì)量體系或檢測(cè)和/ 或校準(zhǔn)活動(dòng)的不符合

21、工作或問(wèn)題的鑒別，可能在質(zhì)量體系和技術(shù)運(yùn)作的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行，例如客戶(hù)投訴、質(zhì)量控制、儀器校準(zhǔn)、消耗材料的核查、對(duì)員工的考察或監(jiān)督、 檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)的核查、 管理評(píng)審和內(nèi)部或外部審核。當(dāng)評(píng)價(jià)表明不符合工作可能再度發(fā)生， 或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)作對(duì)其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)，應(yīng)立即執(zhí)行中規(guī)定的糾正措施程序。糾正措施總則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定政策和程序并規(guī)定相應(yīng)的權(quán)力， 以便在確認(rèn)了不符合工作、 偏離質(zhì)量體系或技術(shù)運(yùn)作中的政策和程序時(shí)實(shí)施糾正措施。注：實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系或技術(shù)運(yùn)作中的問(wèn)題可以通過(guò)各種活動(dòng)來(lái)確認(rèn)， 例如不符合工作的控制、內(nèi)部或外部審核、管理評(píng)審、客戶(hù)的反饋或員工的觀察。原因分析糾正措施程序應(yīng)從確定問(wèn)題

22、根本原因的調(diào)查開(kāi)始。注：原因分析是糾正措施程序中最關(guān)鍵有時(shí)也是最困難的部分。 根本原因通常并不明顯，因此需要仔細(xì)分析產(chǎn)生問(wèn)題的所有潛在原因。 潛在原因可包括： 客戶(hù)的要求、樣品、樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和培訓(xùn)、消耗品、設(shè)備及其校準(zhǔn)。糾正措施的選擇和實(shí)施需要采取糾正措施時(shí)， 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定將要采取的糾正活動(dòng)， 并選擇和實(shí)施最能消除問(wèn)題和防止問(wèn)題再次發(fā)生的措施。糾正措施應(yīng)與問(wèn)題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)大小相適應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將糾正活動(dòng)調(diào)查所要求的任何變更制定成文件并加以實(shí)施。糾正措施的監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)糾正措施的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控，以確保所采取的糾正措施是有效的。附加審核當(dāng)對(duì)不符合或偏離的鑒別導(dǎo)致對(duì)實(shí)驗(yàn)室符合其政

23、策和程序， 或符合本準(zhǔn)則產(chǎn)生懷疑時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡快依據(jù)條的規(guī)定對(duì)相關(guān)活動(dòng)區(qū)域進(jìn)行審核。注：附加審核常在糾正措施實(shí)施后進(jìn)行， 以確定糾正措施的有效性。 僅在證實(shí)了問(wèn)題嚴(yán)重或?qū)I(yè)務(wù)有危害時(shí)，才有必要進(jìn)行附加審核。預(yù)防措施應(yīng)確定不符合的潛在原因和所需的改進(jìn)，無(wú)論是技術(shù)方面的還是相關(guān)質(zhì)量體系方面。如需采取預(yù)防措施，應(yīng)制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計(jì)劃，以減少類(lèi)似不符合情況發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)。預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動(dòng)和控制，以確保其有效性。注 1：預(yù)防措施是事先主動(dòng)確定改進(jìn)機(jī)會(huì)的過(guò)程，而不是對(duì)已發(fā)現(xiàn)問(wèn)題或抱怨的反應(yīng)。注 2：除對(duì)運(yùn)作程序進(jìn)行評(píng)審之外，預(yù)防措施還涉及包括趨勢(shì)和風(fēng)險(xiǎn)分析以及能力驗(yàn)證結(jié)果在內(nèi)的

24、資料分析。記錄的控制總則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和維持識(shí)別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。 質(zhì)量記錄應(yīng)包括來(lái)自?xún)?nèi)部審核和管理評(píng)審的報(bào)告及糾正和預(yù)防措施的記錄。所有記錄應(yīng)清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失等適宜環(huán)境的設(shè)施中。應(yīng)規(guī)定記錄的保存期。注：記錄可存在于任何形式的載體上，例如硬拷貝或電子媒體。所有記錄應(yīng)予安全 保護(hù)和保密 。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序來(lái)保護(hù)和備份以電子形式存儲(chǔ)的記錄， 并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。技術(shù)記錄實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將原始觀察記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、開(kāi)展跟蹤審核的足夠信息、校準(zhǔn)記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)的副本按規(guī)定的時(shí)間保存

25、。如可能，每項(xiàng)檢測(cè)或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息， 以便識(shí)別不確定度的影響因素， 并保證該檢測(cè)或校準(zhǔn)在盡可能接近原條件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)。 記錄應(yīng)包括負(fù)責(zé)抽樣的人員、從事各項(xiàng)檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)的人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識(shí)。注 1：在某些領(lǐng)域，保留所有的原始觀察記錄也許是不可能或不實(shí)際的。注 2：技術(shù)記錄是進(jìn)行檢驗(yàn)和 / 或校準(zhǔn)所得數(shù)據(jù)據(jù)（見(jiàn)）和信息的累積，它們表明檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)是否達(dá)到了規(guī)定的質(zhì)量或規(guī)定的過(guò)程參數(shù)。 技術(shù)記錄可包括表格、合同、工作單、工作手冊(cè)、核查表、工作筆記、控制圖、外部和內(nèi)部的檢測(cè)報(bào)告及校準(zhǔn)證書(shū)、客戶(hù)信函、文件和反饋。觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在工作時(shí)予以記錄，并能按照特定任務(wù)分

26、類(lèi)識(shí)別。當(dāng)記錄中出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)，每一錯(cuò)誤應(yīng)劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫(xiě)在其旁邊。 對(duì)記錄的所有改動(dòng)應(yīng)有改動(dòng)人的簽名或簽名縮寫(xiě)。 對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。內(nèi)部審核實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對(duì)其活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合質(zhì)量體系和本準(zhǔn)則的要求。內(nèi)部審核計(jì)劃應(yīng)涉及質(zhì)量體系的全部要素，包括檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)活動(dòng)。質(zhì)量主管負(fù)責(zé)按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核。 審核應(yīng)由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和具備資格的人員來(lái)執(zhí)行，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng)。注：內(nèi)部審核的周期通常為一年。當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題導(dǎo)致對(duì)運(yùn)作的有效

27、性，或?qū)?shí)驗(yàn)室檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)結(jié)果的正確性或有效性產(chǎn)生懷疑時(shí)， 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)采取糾正措施。 如果調(diào)查表明實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果可能已受影響，應(yīng)書(shū)面通知客戶(hù)。審核活動(dòng)的領(lǐng)域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措施，應(yīng)予以記錄。跟蹤審核活動(dòng)應(yīng)驗(yàn)證和記錄糾正措施的實(shí)施情況及有效性。管理評(píng)審實(shí)驗(yàn)室的執(zhí)行管理層應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系和檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改動(dòng)或改進(jìn)。評(píng)審應(yīng)考慮到：政策和程序的適用性；管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正和預(yù)防措施；由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審；實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果；工作量和工作類(lèi)型的變化；客戶(hù)的反饋

28、；投訴；其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及員工培訓(xùn)。注 1：管理評(píng)審的典型周期為 12 個(gè)月注 2：評(píng)審的結(jié)果需輸入實(shí)驗(yàn)室計(jì)劃系統(tǒng)，并包括下年度的目標(biāo)、目的和活動(dòng)計(jì)劃注 3：管理評(píng)審包括對(duì)日常管理會(huì)議中有關(guān)議題的研究。應(yīng)記錄管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和由此采取的措施。 管理層應(yīng)確保這些措施在適當(dāng)和約定的日程內(nèi)得到實(shí)施。技術(shù)要求總則決定實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因素有很多，包括：人員（）；設(shè)施和環(huán)境條件（） ；檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)（） ；設(shè)備（）；測(cè)量的溯源性（）；抽樣（）；檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置（） 。上述因素對(duì)總的測(cè)量不確定度的影響，在（各類(lèi)）檢測(cè)之間和（各類(lèi)）校準(zhǔn)之間明顯

29、不同。實(shí)驗(yàn)室在制定檢測(cè)和校準(zhǔn)的方法和程序、 培訓(xùn)和考核人員、 選擇和校準(zhǔn)所用設(shè)備時(shí)，應(yīng)考慮到這些因素。人員實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保所有操作專(zhuān)門(mén)設(shè)備、從事檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)以及評(píng)價(jià)結(jié)果和簽署檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)的人員的能力。 當(dāng)使用在培員工時(shí)， 應(yīng)對(duì)其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。對(duì)從事特定工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和 / 或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)。注 1：某些技術(shù)領(lǐng)域（如無(wú)損檢測(cè)）可能要求從事某些工作的人員持有個(gè)人資格證書(shū)，實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任滿足這些專(zhuān)門(mén)人員持證上崗的要求。 人員資格證書(shū)的要求可能是法定的、特殊技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)包含的，或是客戶(hù)要求的。注 2：對(duì)檢測(cè)報(bào)告所含意見(jiàn)和解釋負(fù)責(zé)的人員，除了具備相

30、應(yīng)的資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)以及所進(jìn)行的檢測(cè)方面的足夠知識(shí)外，還需具有：制造被檢測(cè)物品、材料、產(chǎn)品等所用的相應(yīng)技術(shù)知識(shí)、已使用或擬使用方法的知識(shí)，以及在使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的缺陷或降級(jí)等方面的知識(shí)；法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中闡明的通用要求的知識(shí)；所發(fā)現(xiàn)的對(duì)有關(guān)物品、材料和產(chǎn)品等正常使用的偏離程度的了解。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)制訂實(shí)驗(yàn)室人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)。應(yīng)有確定培訓(xùn)需求和提供人員培訓(xùn)的政策和程序。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用長(zhǎng)期雇傭人員或簽約人員。在使用簽約人員和額外技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員時(shí)， 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督， 并依據(jù)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系要求工作。對(duì)與檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)

31、有關(guān)的管理人員、 技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員， 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留其當(dāng)前工作的描述。注：工作描述可用多種方式表達(dá)。但至少需規(guī)定以下內(nèi)容：從事檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)工作方面的職責(zé)檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)計(jì)劃和結(jié)果評(píng)價(jià)方面的職責(zé)提交意見(jiàn)和解釋的職責(zé)方法改進(jìn)、新方法制定和確認(rèn)方面的職責(zé)所需的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)資格和培訓(xùn)計(jì)劃管理職責(zé)管理層應(yīng)授權(quán)專(zhuān)門(mén)人員進(jìn)行特殊類(lèi)型的抽樣、 檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)、發(fā)布檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)、提出意見(jiàn)和解釋以及操作特殊類(lèi)型的設(shè)備。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留所有技術(shù)人員（包括簽約人員）的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專(zhuān)業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄，并包含授權(quán)和 / 或能力確認(rèn)的日期。這些信息應(yīng)易于獲取。設(shè)施和環(huán)境條件用于

32、檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施， 包括但不限于能源、 照明和環(huán)境條件， 應(yīng)有助于檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)的正確實(shí)施。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會(huì)使結(jié)果無(wú)效， 或?qū)λ蟮臏y(cè)量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。在實(shí)驗(yàn)室固定設(shè)施以外的場(chǎng)所進(jìn)行抽樣、檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)予特別注意。對(duì)影響檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。對(duì)諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級(jí)和振級(jí)等應(yīng)予重視， 使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動(dòng)。當(dāng)環(huán)境條件危及到檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)停止檢測(cè)和校準(zhǔn)。應(yīng)將不兼容活動(dòng)的相鄰區(qū)域進(jìn)行

33、有效隔離。應(yīng)采取措施以防止交叉污染。對(duì)影響檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)入和使用， 應(yīng)加以控制。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)其特定情況確定控制的范圍。應(yīng)采取措施確保實(shí)驗(yàn)室的良好內(nèi)務(wù)，必要時(shí)應(yīng)制定專(zhuān)門(mén)的程序。檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)總則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用適合的方法和程序進(jìn)行所有檢測(cè)和/ 或校準(zhǔn)，包括被檢測(cè)和/或校準(zhǔn)物品的抽樣、處理、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和準(zhǔn)備，適當(dāng)時(shí)，還應(yīng)包括測(cè)量不確定度的評(píng)定和分析檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。如果缺少指導(dǎo)書(shū)可能影響檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有所有相關(guān)設(shè)備的使用和操作說(shuō)明書(shū)以及處置、準(zhǔn)備檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)物品的指導(dǎo)書(shū)，或者二者兼有。所有與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的指導(dǎo)書(shū)、 標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)和參

34、考資料應(yīng)保持現(xiàn)行有效并易于員工取閱（見(jiàn)）。對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)方法的偏離，僅應(yīng)在該偏離已被文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶(hù)同意的情況下才允許發(fā)生。注：如果國(guó)際的、 區(qū)域的或國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)， 或其他公認(rèn)的規(guī)范已包含了如何進(jìn)行檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)的簡(jiǎn)明和足夠信息，并且這些標(biāo)準(zhǔn)是以可被實(shí)驗(yàn)室操作人員作為公開(kāi)文件使用的方式書(shū)寫(xiě)時(shí)， 則不需再進(jìn)行補(bǔ)充或改寫(xiě)為內(nèi)部程序， 對(duì)方法中的可選擇步驟，可能有必要制定附加細(xì)則或補(bǔ)充文件。方法的選擇實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用滿足客戶(hù)需要并適用于所進(jìn)行的檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)的方法，包括抽樣的方法。 應(yīng)優(yōu)先使用以國(guó)際、 區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本， 除非該版本不適宜

35、或不可能使用。 必要時(shí)，應(yīng)采用附加細(xì)則對(duì)標(biāo)準(zhǔn)加以補(bǔ)充，以確保應(yīng)用的一致性。當(dāng)客戶(hù)未指定所用方法時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇以國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的，或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書(shū)籍和期刊公布的，或由設(shè)備制造商指定的方法。實(shí)驗(yàn)室制定的或采用的方法如能滿足實(shí)驗(yàn)室的預(yù)期用途并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，也可使用。所選用的方法應(yīng)通知客戶(hù)。 在開(kāi)始檢測(cè)或校準(zhǔn)之前， 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)能夠正確地運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)方法。如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。當(dāng)認(rèn)為客戶(hù)提出的方法不適合或已過(guò)期時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通知客戶(hù)。實(shí)驗(yàn)室制定的方法實(shí)驗(yàn)室為其應(yīng)用而制定檢測(cè)和校準(zhǔn)方法的過(guò)程應(yīng)是有計(jì)劃的活動(dòng)， 并應(yīng)指定具有足夠資源的有資格的人員進(jìn)行。計(jì)劃應(yīng)隨方法制定的進(jìn)

36、度加以更新，并確保所有有關(guān)人員之間的有效溝通。非標(biāo)準(zhǔn)方法當(dāng)必須使用標(biāo)準(zhǔn)方法中未包含的方法時(shí)， 應(yīng)征得客戶(hù)的同意， 包括對(duì)客戶(hù)要求的明確說(shuō)明以及檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)的目的。所制定的方法在使用前應(yīng)經(jīng)適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)。注：對(duì)新的檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)方法， 在進(jìn)行檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)之前需制成程序。 程序中至少需包含下列信息：適當(dāng)?shù)淖R(shí)別；范圍；被檢測(cè)或校準(zhǔn)物品類(lèi)型的描述；被測(cè)定的參數(shù)或量和范圍；裝置和設(shè)備，包括技術(shù)性能要求；所需的參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）；要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期；程序的描述，包括：物品的附加識(shí)別標(biāo)志、處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和準(zhǔn)備；工作開(kāi)始前所進(jìn)行的校核；檢查設(shè)備工作是否正常，需要時(shí)，在每次

37、使用之前對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整；觀察和結(jié)果的記錄方法；需遵循的安全措施；接受（或拒絕）的準(zhǔn)則和（或）要求；需記錄的數(shù)據(jù)以及分析和表達(dá)的方法；不確定度或評(píng)定不確定度的程序。方法的確認(rèn)確認(rèn)是通過(guò)核查并提供客觀證據(jù)，以證實(shí)某一特定預(yù)期用途的特殊要求得到滿足。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)（制定）的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)， 以證實(shí)該方法適用于預(yù)期的用途。確認(rèn)應(yīng)盡可能全面， 以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄所獲得的結(jié)果、使用的確認(rèn)程序以及該方法是否適合預(yù)期用途的聲明。注 1：可包括對(duì)抽樣、處置和運(yùn)輸程序的確認(rèn)。注 2：用于確定某方法性能的技術(shù)宜是

38、下列情況之一，或是其組合：使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行校準(zhǔn)；與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較；實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)；對(duì)影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評(píng)審；根據(jù)對(duì)方法的理論原理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)理解，對(duì)所得結(jié)果不確定度進(jìn)行的評(píng)定。注 3：當(dāng)對(duì)已確認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法作某些改動(dòng)時(shí)， 需將這些改動(dòng)的影響制定成文件，適當(dāng)時(shí)需重新進(jìn)行確認(rèn)。按預(yù)期用途進(jìn)行評(píng)價(jià)所確認(rèn)的方法得到的值的范圍和準(zhǔn)確度，應(yīng)適應(yīng)客戶(hù)的需求。這些值諸如：結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性限和/ 或復(fù)現(xiàn)性限、 抵御外來(lái)影響的穩(wěn)健度和 / 或抵御來(lái)自樣品 （或檢測(cè)物） 母體干擾的交互靈敏度。注 1：確認(rèn)包括對(duì)要求的詳細(xì)說(shuō)明、方法特性量的測(cè)定

39、、利用該方法能滿足要求的核實(shí)以及有關(guān)確認(rèn)的有效性的聲明。注 2：在方法制定過(guò)程中， 需進(jìn)行定期的評(píng)審， 以證實(shí)客戶(hù)的需求仍能得到滿足。對(duì)修訂編制計(jì)劃所需的要求中的任何變更，均需得到批準(zhǔn)和授權(quán)。注 3：確認(rèn)通常是成本、風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)可行性之間的一種平衡。許多情況下，由于缺乏信息，數(shù)值（如：準(zhǔn)確度、檢出限、選擇性、線性、重復(fù)性、復(fù)現(xiàn)性、穩(wěn)健度和交互靈敏度）的范圍和不確定只能以簡(jiǎn)化的方式給出測(cè)量不確定度的評(píng)定校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室或進(jìn)行自校準(zhǔn)的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，對(duì)所有的校準(zhǔn)和各種校準(zhǔn)類(lèi)型都應(yīng)具有并應(yīng)用評(píng)定測(cè)量不確定度的程序。檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有并應(yīng)用評(píng)定測(cè)量不確定度的程序。 某些情況下，檢測(cè)方法的性質(zhì)會(huì)妨礙對(duì)測(cè)量不確定度進(jìn)行

40、嚴(yán)密的計(jì)量學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)上的有效計(jì)算。這種情況下，實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)努力找出不確定度的所有分量且作出合理評(píng)定， 并確保結(jié)果的表達(dá)方式不會(huì)對(duì)不確定度造成錯(cuò)覺(jué)。 合理的評(píng)定應(yīng)依據(jù)對(duì)方法性能的理解和測(cè)量范圍，并利用諸如過(guò)去的經(jīng)驗(yàn)和確認(rèn)的數(shù)據(jù)。注 1：測(cè)量不確定度評(píng)定所需的嚴(yán)密程序取決于某些因素，諸如：檢測(cè)方法的要求客戶(hù)的要求據(jù)以作出滿足某規(guī)范決定的窄限注 2：某些情況下，公認(rèn)的檢測(cè)方法規(guī)定了測(cè)量不確定度主要來(lái)源的值的極限，并規(guī)定了計(jì)算結(jié)果的表示方式，這時(shí)，實(shí)驗(yàn)室只要遵守該檢測(cè)方法和報(bào)告的說(shuō)明（），即被認(rèn)為符合本款的要求。在評(píng)定測(cè)量不確定度時(shí)，對(duì)給定條件下的所有重要不確定度分量，均應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒右钥紤]。

41、注 1: 構(gòu)成不確定度的來(lái)源包括（但不限于）所用的參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）、方法和設(shè)備、 環(huán)境條件、 被檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的性能和狀態(tài)以及操作人員。注 2: 在評(píng)定測(cè)量不確定度時(shí)，通常不考慮被檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)物品預(yù)計(jì)的長(zhǎng)期性能。注 3: 進(jìn)一步信息參見(jiàn) ISO5725和“測(cè)量不確定度表述指南” （見(jiàn)參考文獻(xiàn)）。數(shù)據(jù)控制應(yīng)對(duì)計(jì)算和數(shù)據(jù)傳送進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)臋z查。當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保：a) 由使用者開(kāi)發(fā)的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)被制定成足夠詳細(xì)的文件，并對(duì)其適用性進(jìn)行適當(dāng)驗(yàn)證；b) 建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。這些程序應(yīng)包括（但不限于）

42、：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性；c) 維護(hù)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)設(shè)備以確保其功能正常，并提供保護(hù)檢測(cè)和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運(yùn)行條件。注：通用的商業(yè)現(xiàn)成軟件（如文字處理、數(shù)據(jù)庫(kù)和統(tǒng)計(jì)程序），在其設(shè)計(jì)的應(yīng)用范圍內(nèi)可認(rèn)為是充分有效的。 但實(shí)驗(yàn)室對(duì)軟件的配置 （或調(diào)整）需按 a 進(jìn)行確認(rèn)。設(shè)備實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測(cè)和/ 或校準(zhǔn)（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所要求的所有抽樣、測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室需要使用固定控制之外的設(shè)備時(shí)，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則的要求。用于檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合檢測(cè)和/或校準(zhǔn)相應(yīng)的規(guī)范要求。 對(duì)結(jié)果有重要影響的儀器

43、的關(guān)鍵量或值， 應(yīng)制定校準(zhǔn)計(jì)劃。設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在投入工作前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實(shí)其能夠滿足實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行核查和/ 或校準(zhǔn)（見(jiàn)）。設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說(shuō)明書(shū)（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊(cè)）應(yīng)便于有關(guān)人員取用。用于檢測(cè)和校準(zhǔn)并對(duì)結(jié)果有影響的每一設(shè)備及其軟件，如可能，均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識(shí)。應(yīng)保存對(duì)檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)具有重要影響的每一設(shè)備及其軟件的記錄。 該記錄至少應(yīng)包括：a) 設(shè)備及其軟件的識(shí)別；制造商名稱(chēng)、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)；對(duì)設(shè)備是否符合規(guī)范的核查（見(jiàn)） ；當(dāng)前的處所（如果適用） ；制造商的說(shuō)明書(shū)（如果

44、有） ，或其存放地點(diǎn)；f) 所有校準(zhǔn)報(bào)告和證書(shū)的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期；g) 設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)（適當(dāng)時(shí)） ；設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有安全處置、運(yùn)輸、存放、使用和有計(jì)劃維護(hù)測(cè)量設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。注：在實(shí)驗(yàn)室固定場(chǎng)所外使用測(cè)量設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)、 校準(zhǔn)或抽樣時(shí)， 可能需要附加的程序。曾經(jīng)過(guò)載或處置不當(dāng)、 給出可疑結(jié)果， 或已顯示出缺陷、 超出規(guī)定限度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用。 這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用， 或加貼標(biāo)簽、 標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至修復(fù)并通過(guò)校準(zhǔn)或檢測(cè)表明能正常工作為止。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)核查這

45、些缺陷或偏離規(guī)定極限對(duì)先前的檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)的影響， 并執(zhí)行“不符合工作控制”程序（見(jiàn)）。實(shí)驗(yàn)室控制下的需校準(zhǔn)的所有設(shè)備，只要可行，應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識(shí)表明其校準(zhǔn)狀態(tài)，包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期。無(wú)論什么原因， 若設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制， 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對(duì)其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查并能顯示滿意結(jié)果。當(dāng)需要利用期間核查以維持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí)， 應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序確保其所有備份（例如計(jì)算機(jī)軟件中的備份）得到正確更新。檢測(cè)和校準(zhǔn)設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護(hù)， 以避免發(fā)生致使檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)結(jié)果失效的調(diào)整。測(cè)

46、量溯源性總則用于檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)的所有設(shè)備， 包括對(duì)檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的輔助測(cè)量設(shè)備（例如用于測(cè)量環(huán)境條件的設(shè)備） ，在投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)的計(jì)劃和程序。注：該計(jì)劃宜包含一個(gè)對(duì)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、用作測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）以及用于檢測(cè)和校準(zhǔn)的測(cè)量與檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行選擇、使用、校準(zhǔn)、核查、控制和維護(hù)的系統(tǒng)。特定要求校準(zhǔn).1對(duì)于校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃的制定和實(shí)施應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的校準(zhǔn)和測(cè)量可溯源到國(guó)際單位制（SI ）。校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室通過(guò)不間斷的校準(zhǔn)鏈或比較鏈與相應(yīng)測(cè)量的SI 單位基準(zhǔn)相連接，以建立測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)量?jī)x器對(duì)SI 的溯源性。對(duì) SI 的鏈接可以

47、通過(guò)參比國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)達(dá)到。國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)可以是基準(zhǔn)，它們是SI 單位的原級(jí)實(shí)現(xiàn)或是以基本物理常量為根據(jù)的 SI 單位約定的表達(dá)式，或是由其他國(guó)家計(jì)量院所校準(zhǔn)的次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)使用外部校準(zhǔn)服務(wù)時(shí)， 應(yīng)使用能夠證明資格、 測(cè)量能力和溯源性的實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)服務(wù)， 以保證測(cè)量的溯源性。 由這些實(shí)驗(yàn)室發(fā)布的校準(zhǔn)證書(shū)應(yīng)有包括測(cè)量不確定度和 / 或符合確定的計(jì)量規(guī)范聲明的測(cè)量結(jié)果（見(jiàn)） 。注 1：滿足本準(zhǔn)則要求的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室即被認(rèn)為是有資格的。由依據(jù)本準(zhǔn)則認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室發(fā)布的帶有認(rèn)可機(jī)構(gòu)標(biāo)志的校準(zhǔn)證書(shū)， 對(duì)相關(guān)校準(zhǔn)來(lái)說(shuō)， 是所報(bào)告校準(zhǔn)數(shù)據(jù)溯源性的充分證明。注 2：對(duì)測(cè)量 SI 單位的溯源可以通過(guò)參比適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn) （

48、見(jiàn) VIM：），或參比一個(gè)自然常數(shù)來(lái)達(dá)到，用相對(duì) SI 單位表示的該常數(shù)的值是已知的，并由國(guó)際計(jì)量大會(huì)（ CGPM）和國(guó)際計(jì)量委員會(huì)（ CIPM）推薦。注 3：持有自己的基準(zhǔn)或基于基本物理常量的 SI 單位表達(dá)式的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，只有在將這些標(biāo)準(zhǔn)直接或間接地與國(guó)家計(jì)量院的類(lèi)似標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比對(duì)之后， 方能宣稱(chēng)溯源到 SI 單位制。注 4：“確定的計(jì)量規(guī)范”是指在校準(zhǔn)證書(shū)中必須清楚表明該測(cè)量已與何種規(guī)范進(jìn)行過(guò)比對(duì)，這可以通過(guò)在證書(shū)中包含該規(guī)范或明確指出已參照了該規(guī)范來(lái)達(dá)到。注 5：當(dāng)“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”和“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)”與溯源性關(guān)聯(lián)使用時(shí)，則是假定這些標(biāo)準(zhǔn)滿足了實(shí)現(xiàn) SI 單位基準(zhǔn)的性能。注 6：對(duì)國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源

49、不要求必須使用實(shí)驗(yàn)室所在國(guó)的國(guó)家計(jì)量院。注 7：如果校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室希望或需要溯源到本國(guó)以外的其他國(guó)家計(jì)量院，宜選擇直接參與或通過(guò)區(qū)域組織積極參與國(guó)際計(jì)量局（ BIPM）活動(dòng)的國(guó)家計(jì)量院。注 8：不間斷的校準(zhǔn)或比較鏈，可以通過(guò)不同的、能證明溯源性的實(shí)驗(yàn)室經(jīng)過(guò)若干步聚來(lái)實(shí)現(xiàn)。.2某些校準(zhǔn)目前尚不能?chē)?yán)格按照SI 單位進(jìn)行，這種情況下，校準(zhǔn)應(yīng)通過(guò)建立對(duì)適當(dāng)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源來(lái)提供測(cè)量的可信度，例如：使用有資格的供應(yīng)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）來(lái)給出材料可靠的物理或化學(xué)特性；使用規(guī)定的方法和 / 或被有關(guān)各方接受并且描述清晰的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)。可能時(shí)，要求參加適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃。檢測(cè).1對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，中給出的要

50、求適用于測(cè)量設(shè)備和具有測(cè)量功能的檢測(cè)設(shè)備，除非已經(jīng)證實(shí)校準(zhǔn)帶來(lái)的貢獻(xiàn)對(duì)檢測(cè)結(jié)果總的不確定度幾乎沒(méi)有影響。這種情況下，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證所用設(shè)備能夠提供所需的測(cè)量不確定度。注：對(duì)的遵循程度取決于校準(zhǔn)的不確定度對(duì)總的不確定度的相對(duì)貢獻(xiàn)。 如果校準(zhǔn)是主導(dǎo)因素，則需嚴(yán)格遵循該要求。.2 測(cè)量無(wú)法溯源到 SI 單位或與之無(wú)關(guān)時(shí)， 與對(duì)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的要求一樣， 要求測(cè)量能夠溯源到諸如有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) （參考物質(zhì)）、約定的方法和 / 或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)（見(jiàn) .2 ）。參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）參考標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有校準(zhǔn)其參考標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)劃和程序。 參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由中所述的能夠提供溯源的機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)。 實(shí)驗(yàn)室持有的測(cè)量參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)僅用于校

51、準(zhǔn)而不用于其他目的，除非能證明作為參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會(huì)失效。 參考標(biāo)準(zhǔn)在任何調(diào)整之前和之后均應(yīng)校準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）可能時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）應(yīng)溯源到 SI 測(cè)量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）。只要技術(shù)和經(jīng)濟(jì)條件允許，應(yīng)對(duì)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行核查。期間核查應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序和日程對(duì)參考標(biāo)準(zhǔn)、 基準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)或工作標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。運(yùn)輸和儲(chǔ)存實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序來(lái)安全處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)），以防止污染或損壞，確保其完整性。注：當(dāng)參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）用于實(shí)驗(yàn)室固定場(chǎng)所以外的檢測(cè)、校準(zhǔn)或抽樣時(shí)，也許有必要制定附

52、加的程序。抽樣實(shí)驗(yàn)室為后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)而對(duì)物質(zhì)、材料或產(chǎn)品進(jìn)行抽樣時(shí)，應(yīng)有用于抽樣的抽樣計(jì)劃和程序。 抽樣計(jì)劃和程序在抽樣的地點(diǎn)應(yīng)能夠得到。 只要合理， 抽樣計(jì)劃應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定。 抽樣過(guò)程應(yīng)注意需要控制的因素， 以確保檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的有效性。注 1：抽樣是取出物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一部分作為其整體的代表性樣品進(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn)的一種規(guī)定程序。 抽樣也可能是由檢測(cè)或校準(zhǔn)該物質(zhì)、 材料或產(chǎn)品的相關(guān)規(guī)范要求的。某些情況下（如法醫(yī)分析） ，樣品可能不具備代表性，而是由其可獲性所決定。注 2：抽樣程序宜對(duì)取自某個(gè)物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一個(gè)或多個(gè)樣品的選擇、抽樣計(jì)劃、提取和制備進(jìn)行描述，以提供所需的信息。當(dāng)客

53、戶(hù)對(duì)文件規(guī)定的抽樣程序有偏離、添加或刪節(jié)的要求時(shí)，應(yīng)詳細(xì)記錄這些要求和相關(guān)的抽樣資料，并記入包含檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)結(jié)果的所有文件中，同時(shí)告知相關(guān)人員。當(dāng)抽樣作為檢測(cè)或校準(zhǔn)工作的一部分時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序記錄與抽樣有關(guān)的資料和操作。這些記錄應(yīng)包括所用的抽樣程序、抽樣人的識(shí)別、環(huán)境條件（如果相關(guān)）、必要時(shí)有抽樣地點(diǎn)的圖示或其他等效方法，如果合適，還應(yīng)包括抽樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法。檢測(cè)和校準(zhǔn)物品（樣品）的處置實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有用于檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)物品的運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留和/ 或清理的程序，包括為保護(hù)檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)物品的完整性以及實(shí)驗(yàn)室與客戶(hù)利益所需的全部條款。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)物品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)。 物品在實(shí)驗(yàn)室的整個(gè)期間應(yīng)保留該標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和使用應(yīng)確保物品不會(huì)在實(shí)物上或在涉及的記錄和其他文件中混淆。如果合適，標(biāo)識(shí)系統(tǒng)應(yīng)包含物品群組的細(xì)分和物品在實(shí)驗(yàn)