最新GSP試題及答案

1、GSP及其附錄培訓(xùn)試題 時(shí)間： 姓名： 得分： 一、單項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分）1. 藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期為（ ）。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前（ ），按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。A. 5年，3個(gè)月 B. 2年，6個(gè)月 C. 3年，6個(gè)月 D. 5年，6個(gè)月2. 從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)( )以上學(xué)歷。 A、專(zhuān)科 B、本科 C、中專(zhuān) D、研究生3.藥品收貨過(guò)程中，對(duì)于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購(gòu)記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由（ ）部門(mén)負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理。A. 采購(gòu)部 B. 財(cái)務(wù)部 C.

2、 質(zhì)管部 D. 倉(cāng)儲(chǔ)部4. 倉(cāng)庫(kù)藥品堆垛要求：藥品與地面之間的距離不小于（ ）。A. 3厘米 B. 5厘米 C. 10厘米 D.2厘米5. 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號(hào)逐批查驗(yàn)藥品的合格證明文件，對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫(kù)，并交（ ）部門(mén)處理。A. 質(zhì)管部 B. 倉(cāng)儲(chǔ)部 C. 業(yè)務(wù)部 D. 物流部6. 對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品，整件數(shù)量為45件時(shí)，至少抽檢幾件？（ ）A. 2件 B. 3件 C. 4件 D. 5件7. 修改各類(lèi)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)（ ）審核批準(zhǔn)后方可修改。A. 質(zhì)量管理人員 B. 信息管理人員 C. 企業(yè)負(fù)責(zé)人 D. 企業(yè)法人8.

3、 溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)，在藥品儲(chǔ)存過(guò)程中至少每隔（ ）分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。A. 60 B. 40 C. 30 D. 159. 直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有( )。 A、中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) B、中藥專(zhuān)業(yè)專(zhuān)科以上學(xué)歷 C、中藥專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷 D、高中以上學(xué)歷10. 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范包括( )個(gè)附錄?A. 3 B. 2 C. 5 D. 6二、連線題（共2題，每題5分）1.根據(jù)藥品在庫(kù)儲(chǔ)存的色標(biāo)管理正確連線：待驗(yàn)區(qū) 發(fā)貨區(qū) 不合格品區(qū) 退貨區(qū) 合格品區(qū) 出庫(kù)復(fù)核區(qū) 綠 色 黃 色 紅 色 2.根據(jù)藥品在庫(kù)儲(chǔ)存的溫濕度要求正確連線

4、： 常溫庫(kù)溫度 陰涼庫(kù)溫度 冷庫(kù)溫度 相對(duì)濕度 220 28 1030 4575%RH 3575%RH 三、多項(xiàng)選擇題：（共8題，每題5分）1. 藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的各類(lèi)記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行何種安全管理？（ ） A. 采用安全、可靠的方式存儲(chǔ)、備份；B. 按日備份數(shù)據(jù)；C. 備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場(chǎng)所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失；D. 記錄和憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。2. 下列關(guān)于藥品采購(gòu)過(guò)程中對(duì)首營(yíng)企業(yè)管理的說(shuō)法，正確的是（ ）A. 需要索取加蓋供貨單位公章原印章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及其上一年度的企業(yè)年度報(bào)告，藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、GMP（GSP）證書(shū)復(fù)印件；B. 需要索取加

5、蓋供貨單位公章原印章的開(kāi)戶許可證、開(kāi)票信息、質(zhì)量體系調(diào)查表；C. 核實(shí)、留存供貨單位加蓋公章原印章的：具法人簽章的授權(quán)委托書(shū)、銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件；D. 簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。3. 中藥飲片的驗(yàn)收記錄，內(nèi)容包括( )A. 品名、規(guī)格、批號(hào) B. 產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位C. 到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量 D. 實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還要記錄批準(zhǔn)文號(hào)4. 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合哪些要求（ ）A. 有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器；B. 質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)售等崗位配備專(zhuān)用的終端設(shè)備；C. 有實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門(mén)之間. 崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)

6、；D. 有符合規(guī)范及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。5. 藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行職責(zé)包括( )A. 負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；B. 負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核,并定期跟蹤檢查；C. 監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；D. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、 確認(rèn)生效及鎖定；E. 負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核,符合規(guī)定要求的方可按程序修改。6. 收貨過(guò)程中,對(duì)于隨貨同行單(票)或到貨藥品與采購(gòu)記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的,下列哪些是錯(cuò)誤的( )A. 由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理；B. 對(duì)于隨貨同行單(票)內(nèi)容中,除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不符的,經(jīng)供貨單

7、位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單(票)后,方可收貨；C. 對(duì)于隨貨同行單(票)與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的,倉(cāng)儲(chǔ)部可以直接收貨；D. 供貨單位對(duì)隨貨同行單(票)與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容,不予確認(rèn)的, 應(yīng)當(dāng)拒收,存在異常情況的,報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。7.下列關(guān)于溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)正確的有( )A. 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)生成溫濕度監(jiān)測(cè)記錄；B. 測(cè)量范圍在040之間,系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差為±1.0；C. 相對(duì)濕度的最大允許誤差為±10%RH ；D. 在運(yùn)輸過(guò)程中系統(tǒng)至少每隔 5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。8. GSP中涉及的驗(yàn)證范圍包括( )A、冷庫(kù) B、冷藏車(chē) C、冷藏箱及保溫箱 D、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)三、簡(jiǎn)答題（共2題，每題10分）1. 簡(jiǎn)述藥品儲(chǔ)存的色標(biāo)管理內(nèi)容。2. 根據(jù)自己所處的實(shí)際崗位，列舉可能發(fā)生的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。GSP及其附錄試題答案:一、1、D 2、C 3、A 4、C 5、A 6、B 7、A 8、C 9、A 10、C三、1、AB