大活絡(luò)丸生產(chǎn)工藝規(guī)程10

1、標(biāo)題：大活洛丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁(yè)-分頁(yè)19-1版號(hào)A/0文件編號(hào)TG-S27-028起草人起草日期年 月 日生效日期年 月 日審核人審核日期年 月 日頒發(fā)單位生產(chǎn)工程部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年 月 日新訂 修訂 分發(fā)單位質(zhì)量保證部生產(chǎn)工程部化驗(yàn)室營(yíng)銷(xiāo)部辦公室倉(cāng)儲(chǔ)部固體制劑車(chē)間前處理提取車(chē)間存檔分發(fā)數(shù)量111111目的：建立本公司大活洛丸產(chǎn)品工藝規(guī)程，使之有法可依。范圍：本公司大活洛丸產(chǎn)品工藝規(guī)程責(zé)任：前處理提取、制劑車(chē)間具體執(zhí)行內(nèi)容:1.產(chǎn)品概述1.1 產(chǎn)品名稱(chēng)：大活洛丸漢語(yǔ)拼音：Da Huo Luo Wan1.2劑型：丸劑。1.3規(guī)格：每丸重3.5g。1.4性狀：本品為棕褐色的大蜜丸；氣微香、味苦。1

2、.5功能主治：祛風(fēng)止痛,除濕豁痰,舒筋活絡(luò)。用于中風(fēng)痰厥引起的癱瘓，足痛，筋脈拘急，腰腿疼痛及跌打，行走不便，胸痹等癥。1.6用法用量：溫黃酒或溫開(kāi)水送服。一次1丸，一日12次。1.7注意：孕婦忌服。1.8貯藏：密封。1.9包裝規(guī)格：3.5g/丸×6丸/盒×100盒/箱標(biāo)題：大活洛丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁(yè)-分頁(yè)19 -2版號(hào)A/0文件編號(hào)TG-S27-0281.10處方來(lái)源 1.11批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z220205491.12有效 期：三年2.處方原輔料名稱(chēng)規(guī) 格法定處方量（g）制造處方量（kg）蘄蛇凈藥材402.5兩頭尖凈藥材402.5甘草凈藥材402.5廣藿香凈藥材402.5

3、熟地黃凈藥材402.5沉香凈藥材402.5沒(méi)藥（制）凈藥材201.2僵蠶（炒）凈藥材201.2骨碎補(bǔ)（燙、去毛）凈藥材201.2黃芩凈藥材201.2白術(shù)凈藥材201.2葛根凈藥材301.8血竭凈藥材140.8麝香凈藥材100.6冰片凈藥材30.1天麻凈藥材402.5烏梢蛇凈藥材402.5麻黃凈藥材402.5羌活凈藥材402.5烏藥凈藥材402.5大黃凈藥材402.5西辛凈藥材201.2丁香凈藥材201.2天南星（制）凈藥材201.2標(biāo)題：大活洛丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁(yè)-分頁(yè)19 -3版號(hào)A/0文件編號(hào)TG-S27-028豆蔻凈藥材201.2香附（醋制）凈藥材201.2防風(fēng)凈藥材503.1虎骨（油酥）

4、凈藥材301.8地龍凈藥材100.6松香凈藥材100.6紅參凈藥材603.7全蝎凈藥材402.5威靈仙凈藥材402.5貫眾凈藥材402.5肉桂凈藥材402.5黃連凈藥材402.5木香凈藥材402.5赤芍凈藥材201.2乳香（制）凈藥材201.2青皮凈藥材201.2玄參凈藥材201.2安息香凈藥材201.2龜甲（醋淬）凈藥材402.5當(dāng)歸凈藥材301.8犀角凈藥材100.6牛黃凈藥材30.1制草烏凈藥材402.5何首烏凈藥材402.5制成（每丸重3.5 g ） 950丸 60000丸 標(biāo)題：大活洛丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁(yè)-分頁(yè)19 -3版號(hào)A/0文件編號(hào)TG-S27-0283 .工藝流程：煉蜜 細(xì)度

5、相對(duì)密度過(guò)濾批混麝香、牛黃、冰片、犀角研 細(xì)蘄蛇、兩頭尖、甘草等四十四味藥材過(guò)篩滅菌粉碎中蜜制丸 分裝外包裝入庫(kù)物料加工處理 工序、物料、人員走向 物料 控制點(diǎn) 內(nèi)為三十萬(wàn)級(jí) 質(zhì)量檢驗(yàn) 入庫(kù)標(biāo)題：大活絡(luò)丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁(yè)-分頁(yè)19 -5版號(hào)A/0文件編號(hào)TG-S27-0284.生產(chǎn)過(guò)程和工藝條件 4.1滅菌：4.1.1按“DZG-2.5多功能中成藥滅菌柜”操作SOP進(jìn)行滅菌。4.1.2滅菌時(shí)鋪料厚度： 3-4厚。4.1.3滅菌溫度：110。4.1.4滅菌時(shí)間：30min。4.1.5藥材滅菌后真空干燥30min,水份在5%4.1.6上料、出料程序：上料宜自上而下，出料宜自下而上，防止異物落入盤(pán)中

6、。4.1.7 滅菌后的藥材要盛裝在潔凈的塑料袋內(nèi)，扎口，并注明品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、日期、操作人、復(fù)核人等，并做記錄，轉(zhuǎn)中間站待驗(yàn)區(qū)擺放整齊，掛上“待驗(yàn)”標(biāo)志，請(qǐng)驗(yàn)微生物檢測(cè)水份。微生物控制在： 細(xì)菌數(shù)80個(gè)/g； 霉菌數(shù)80個(gè)/g；大腸桿菌和活螨不得檢出。水份5%4.1.8滅菌結(jié)束按滅菌工序清場(chǎng)SOP對(duì)本工序進(jìn)行清場(chǎng)。4.2粉碎：核對(duì)蘄蛇、兩頭尖、甘草、廣藿香、熟地黃等四十四味滅菌后藥材重量名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、合格報(bào)告單。給粉碎機(jī)上100目篩片對(duì)破碎后藥材進(jìn)行粉碎；給振蕩篩上100目篩網(wǎng)將粉碎后藥粉和麝香、牛黃、冰片、犀角細(xì)粉同時(shí)進(jìn)行過(guò)篩，混勻；分別對(duì)破碎、粉碎、過(guò)篩后物料進(jìn)行稱(chēng)重計(jì)算

7、收率和物料平衡并用潔凈塑料袋收集裝入不銹鋼桶內(nèi)，外附有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、重量、數(shù)量、批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、操作者。粉碎收率98%粉碎工序物料平衡在99%100%過(guò)篩收率98%過(guò)篩工序物料平衡在99%100%粉碎結(jié)束后按粉碎清場(chǎng)SOP對(duì)本工序進(jìn)行清場(chǎng)4.3批混：核對(duì)蘄蛇、兩頭尖、甘草、廣藿香、熟地黃等四十四味粉碎后藥材細(xì)粉重標(biāo)題：大活絡(luò)丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁(yè)-分頁(yè)19-6版號(hào)A/0文件編號(hào)TG-S27-028量、名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、合格報(bào)告單、生產(chǎn)日期、操作者。將藥粉放入萬(wàn)向混合機(jī)中混合15 min放料，用潔凈塑料袋收集裝入不銹鋼桶內(nèi)，稱(chēng)重并標(biāo)明品名、重量、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、合格報(bào)告單、生產(chǎn)日期、

8、操作者，同時(shí)請(qǐng)驗(yàn)鑒別項(xiàng)和藥粉外觀(guān),合格后交下道工序。批混物料收率98%批混物料平衡在99%100%批混結(jié)束后按混合工序清場(chǎng)SOP對(duì)本工序進(jìn)行清場(chǎng)。4.4 煉蜜：按生產(chǎn)指令領(lǐng)取制造處方量150%的蜂蜜，外均附有標(biāo)簽標(biāo)明品名、批號(hào)、重量、規(guī)格、日期、領(lǐng)料人。中蜜煉制方法:將蜂蜜放入煉制罐中夾層通蒸汽加熱，蒸汽壓力控制在0.10.12Mpa，溫度達(dá)到119118，含水量在1419相對(duì)密度為1.37左右，出現(xiàn)淺黃色有光澤的翻騰的均勻氣泡，用手捻有黏性，當(dāng)兩手指分開(kāi)時(shí)無(wú)絲出現(xiàn)。將煉制合格蜂蜜趁熱用150目篩網(wǎng)過(guò)濾，除去雜質(zhì)，用不銹鋼桶收集并稱(chēng)重量外附簽標(biāo)明品名、批號(hào)、重量、規(guī)格、日期、操作者。4.5 制

9、丸：按生產(chǎn)指令領(lǐng)取合格的藥粉、煉蜜。制丸前將制丸機(jī)和藥品接觸表面及使用的容器具，用75乙醇消毒后自然晾干使用。4.4.2按制丸機(jī)操作SOP和本崗位SOP進(jìn)行制丸并作丸重量差異檢查，丸重量3.5g,經(jīng)QA檢查合格后，正式生產(chǎn)，每30min取10丸檢查，重量差異限度在±5%，并隨時(shí)檢查蜜丸外觀(guān)。制丸結(jié)束后按制丸工序清場(chǎng)SOP對(duì)本工序進(jìn)行清場(chǎng)。4.5 分裝: 按生產(chǎn)指令領(lǐng)取蠟紙、塑料殼、石蠟用蠟紙給蜜丸包緊，裝入塑料殼內(nèi)，扣嚴(yán)。4.5.3掛蠟：將石蠟加熱到100120左右進(jìn)行掛蠟，要求表面均勻，厚薄適中，無(wú)麻面。4.6包裝:4.6.1 按批包裝指令限額領(lǐng)取說(shuō)明書(shū)、小盒、封簽、大箱、裝箱單（

10、合格證）等，并分別核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、文字、圖案、色澤、材質(zhì)、尺寸、外觀(guān)質(zhì)量等，檢驗(yàn)報(bào)告、合格證。標(biāo)題：大活絡(luò)丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁(yè)-分頁(yè)19-7版號(hào)A/0文件編號(hào)TG-S27-0284.6.2 包裝規(guī)格：3.5g/丸×6丸/盒×100盒/箱4.6.3 在小盒、大箱上指定位置打印產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至，并要求字跡清楚、準(zhǔn)確無(wú)誤。4.6.4 裝小盒：每小盒裝6丸裝一張說(shuō)明書(shū)，貼封簽。4.6.5 裝大箱：每件裝100個(gè)小盒一張裝箱單，用膠帶封箱。4.6.6 打包捆扎：兩條打包帶離紙箱兩端距離102處。4.6.7 包裝全過(guò)程操作人員應(yīng)隨時(shí)檢查包裝質(zhì)量，剔除不合格品，QA質(zhì)監(jiān)員

11、隨時(shí)監(jiān)控包裝質(zhì)量。4.6.8 本批產(chǎn)品包裝結(jié)束后，成品請(qǐng)驗(yàn)并應(yīng)進(jìn)行物料平衡計(jì)算：成品率96%物料平衡率98% 100%4.6.9 填寫(xiě)寄庫(kù)單，辦理產(chǎn)品寄庫(kù)手續(xù)。待成品檢驗(yàn)合格后正式辦理入庫(kù)手續(xù)。4.7各崗位潔凈級(jí)別 中藥材滅菌前室和外包裝為一般生產(chǎn)區(qū) 滅菌后室、粉碎、混合、分裝為三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)。 潔凈室要求項(xiàng)目30萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)溫度1826相對(duì)溫度4565%壓差各室間5pa,與室外10pa塵埃粒子0.5um/m310,500,000塵埃粒子5um/m360000沉洚菌15個(gè)/皿標(biāo)題：大活絡(luò)丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁(yè)-分頁(yè)19-8版號(hào)A/0文件編號(hào)TG-S27-028 消毒滅菌方法消毒劑名稱(chēng)規(guī)格用途、用法間隔

12、時(shí)間消毒劑調(diào)換時(shí)間乙醇75%設(shè)備、容器、工具墻壁、工作臺(tái)等每周或使用前、后或必要時(shí)隔月或每隔一周與新潔爾滅調(diào)換使用新潔爾滅0.1%設(shè)備、容器、工具、墻壁、地面、臺(tái)面、擦拭、地漏灌注、潔具浸泡每周或在使用前、后或必要時(shí)隔月或隔周與新潔爾滅或臭氧交換使用臭氧每月或半月對(duì)房間消毒一次,對(duì)工作服、潔具布消毒每月、半月或必要時(shí)5.原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查規(guī)程原輔料名稱(chēng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查規(guī)程蘄蛇TG-Q11-002TG-Q31-002兩頭尖TG-Q11-088TG-Q31-088甘草TG-Q11-022TG-Q31-020廣藿香TG-Q11-002TG-Q31-002熟地黃TG-Q11-050TG-Q31-050沉

13、香TG-Q11-080TG-Q31-080沒(méi)藥（制）TG-Q11-011TG-Q31-011僵蠶（炒）TG-Q11-088TG-Q31-088骨碎補(bǔ)（燙、去毛）TG-Q11-003TG-Q31-010黃芩TG-Q11-024TG-Q31-024白術(shù)TG-Q11-039TG-Q31-039葛根TG-Q11-002TG-Q31-002血竭TG-Q11-002TG-Q31-002麝香TG-Q11-002TG-Q31-002冰片TG-Q11-089TG-Q31-089天麻T(mén)G-Q11-084TG-Q31-084烏梢蛇TG-Q11-002TG-Q31-002麻黃TG-Q11-015TG-Q31-015羌

14、活TG-Q11-042TG-Q31-002烏藥TG-Q11-073TG-Q31-073大黃TG-Q11-007TG-Q31-002細(xì)辛TG-Q11-033TG-Q31-033丁香TG-Q11-002TG-Q31-002天南星（制）TG-Q11-043TG-Q31-043豆蔻TG-Q11-077TG-Q31-077香附（醋制）TG-Q11-056TG-Q31-056防風(fēng)TG-Q11-032TG-Q31-032虎骨（油酥）TG-Q11-002TG-Q31-002地龍TG-Q11-002TG-Q31-002松香TG-Q11-002TG-Q31-002紅參TG-Q11-094TG-Q31-094全蝎T

15、G-Q11-093TG-Q31-093威靈仙TG-Q11-002TG-Q31-002貫眾TG-Q11-002TG-Q31-002肉桂TG-Q11-002TG-Q31-002黃連TG-Q11-002TG-Q31-002木香TG-Q11-009TG-Q31-009赤芍TG-Q11-012TG-Q31-002乳香（制）TG-Q11-002TG-Q31-002青皮TG-Q11-044TG-Q31-044玄參TG-Q11-002TG-Q31-002安息香TG-Q11-004 TG-Q31-004 T龜甲（醋淬）TG-Q11-076TG-Q31-076當(dāng)歸TG-Q11-009TG-Q31-009犀角TG-

16、Q11-012TG-Q31-012牛黃TG-Q11-091TG-Q31-091制草烏TG-Q11-008TG-Q31-008何首烏TG-Q11-014TG-Q31-0146.質(zhì)量控控制要點(diǎn)、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法6.1質(zhì)量控制要點(diǎn)質(zhì) 檢 點(diǎn)質(zhì)監(jiān)項(xiàng)目頻 次投 料原 輔 料過(guò)篩檢查品種、數(shù)量、批號(hào)異物細(xì)度一次/班每批每批煉蜜溫度、相對(duì)密度每批制丸丸重重量差異外觀(guān)20分/次1-2次/班隨時(shí)/班分裝包蠟紙扣塑料殼、掛蠟隨時(shí)/班裝 盒裝 箱數(shù)量、說(shuō)明書(shū)數(shù)量:裝箱單、印刷內(nèi)容隨時(shí)/班6.2中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法名稱(chēng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法中間產(chǎn)品TG-Q14-007TG-Q34-0077.成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢

17、驗(yàn)規(guī)程名稱(chēng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法成品TG-Q15-007TG-Q15-007TG-Q35-0078.包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目名稱(chēng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法藥用塑料殼TG-Q16-028TG-Q36-028小盒TG-Q16-026TG-Q36-026紙箱TG-Q16-025TG-Q36-025說(shuō)明書(shū)TG-Q16-027TG-Q36-0278.1 包裝規(guī)格和質(zhì)量要求8.1.1包裝規(guī)格：3.5g/丸×6丸/盒×100盒/箱8.1.2包裝質(zhì)量要求：8.1.2.1 丸、盒、箱內(nèi)裝量要準(zhǔn)確；8.1.2.2 批號(hào)清晰、正確；標(biāo)題：大活絡(luò)丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁(yè)-分頁(yè)19-11版號(hào)A/0文件編號(hào)TG-S

18、27-0288.1.2.3丸、盒、箱表面無(wú)污染、清潔干凈。9.包裝文字說(shuō)明9.1說(shuō)明書(shū)文字說(shuō)明大活絡(luò)丸說(shuō)明書(shū) DAHUOLUOWAN注冊(cè)商標(biāo)：崗花牌【藥品名稱(chēng)】品名：大活絡(luò)丸漢語(yǔ)拼音：Da HuoLuo Wan【成分】、赤芍、當(dāng)歸、犀角、甘草、防風(fēng)、蘄蛇、麻黃、細(xì)辛、冰片等【性狀】本品為棕褐色的大蜜丸；味苦、氣微香。【功能主治】祛風(fēng)止痛,除濕豁痰,舒筋活絡(luò)。用于中風(fēng)痰厥引起的癱瘓，足痛，筋脈拘急，腰腿疼痛及跌打，行走不便，胸痹等癥。【用法用量】溫黃酒或溫開(kāi)水送服，一次1丸，一日12次?！举A藏】密封?！咀⒁狻吭袐D忌服。【包裝】中藥丸藥用塑料殼包裝?！疽?guī)格】每丸重3.5g?！居行凇咳辍九鷾?zhǔn)文號(hào)

19、】國(guó)藥準(zhǔn)字Z22020549【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱(chēng)：吉林省天光藥業(yè)有限公司地址：吉林省通榆縣開(kāi)通鎮(zhèn)人民東路6號(hào)郵編：137200電話(huà)：04364242788傳真：043642427889.2小盒文字說(shuō)明大活絡(luò)丸DAHUOLUOWAN 注冊(cè)商標(biāo)：崗花牌【藥品名稱(chēng)】品名：大活絡(luò)丸標(biāo)題：大活絡(luò)丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁(yè)-分頁(yè)19-12版號(hào)A/0文件編號(hào)TG-S27-028漢語(yǔ)拼音：Da HuoLuo Wan【成分】赤芍、當(dāng)歸、犀角、甘草、防風(fēng)、蘄蛇、麻黃、細(xì)辛、冰片等【性狀】本品為棕褐色的大蜜丸；味苦、氣微香?！竟δ苤髦巍快铒L(fēng)止痛,除濕豁痰,舒筋活絡(luò)。用于中風(fēng)痰厥引起的癱瘓，足痛，筋脈拘急，腰腿疼痛及跌打，行

20、走不便，胸痹等癥。【用法用量】溫黃酒或溫開(kāi)水送服，一次1丸，一日12次?！举A藏】密封?！咀⒁狻吭袐D忌服?！景b】中藥丸藥用塑料殼包裝，3.5g/丸×6丸/盒×100盒/箱【產(chǎn)品批號(hào)】【生產(chǎn)日期】【有效期】至【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字Z22020549【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱(chēng)：吉林省天光藥業(yè)有限公司地址：吉林省通榆縣開(kāi)通鎮(zhèn)人民東路6號(hào)郵編：137200電話(huà)：04364242788傳真：043642427889.3大箱文字說(shuō)明注冊(cè)商標(biāo)：崗花牌品名：大活絡(luò)丸漢語(yǔ)拼音：Da Huo Luo Wan包裝：100盒。產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期有效期至貯藏：密封批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z22020549企業(yè)名稱(chēng)：

21、吉林省天光藥業(yè)有限公司標(biāo)題：大活絡(luò)丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁(yè)-分頁(yè)19-13版號(hào)A/0文件編號(hào)TG-S27-028地址：吉林省通榆縣開(kāi)通鎮(zhèn)人民東路6號(hào)郵編：137200電話(huà)：04364242788傳真：04364242788標(biāo)志：防潮，小心輕放，向上。9.4產(chǎn)品合證文字說(shuō)明品名：大活絡(luò)丸包裝規(guī)格：3.5g/丸×6丸/盒×100盒/箱批號(hào)：包裝日期：包裝人：質(zhì)檢人：企業(yè)名稱(chēng)：吉林省天光藥業(yè)有限公司地址：吉林省通榆縣開(kāi)通鎮(zhèn)人民東路6號(hào)郵編：137200電話(huà)：04364242788傳真：0436424278810.工藝衛(wèi)生要求、工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：10.1工藝衛(wèi)生要求 物流程序：原輔料半成

22、品（中間體）成品（單向順流，無(wú)往復(fù)運(yùn)動(dòng)）。 物凈程序：物品前處理氣閘（消毒）控制區(qū)。 人員凈化程序：人員更鞋脫外衣洗手白大衣?lián)Q潔凈鞋脫白大衣洗手烘干穿潔凈衣手消毒緩沖潔凈區(qū)。10.1.4凈化級(jí)別：控制在30萬(wàn)級(jí)的車(chē)間進(jìn)行。10.1.5空氣凈化：控制區(qū)利用層流式整體空調(diào)凈化，潔凈區(qū)經(jīng)過(guò)初、中、高三級(jí)過(guò)濾凈化，凈化級(jí)別30萬(wàn)級(jí)?？刂茰囟?826，濕度45%65%。10.1.6控制區(qū)空間和器具表面的消毒方法有甲醛熏蒸或臭氧消毒。臭氧消毒：生產(chǎn)3小時(shí)前開(kāi)啟空調(diào)20分鐘，關(guān)閉新風(fēng)、排風(fēng)，開(kāi)啟臭氧發(fā)生器運(yùn)行1小時(shí)，關(guān)閉臭氧發(fā)生器，空調(diào)系統(tǒng)停止運(yùn)行1小時(shí)，開(kāi)啟新風(fēng)、排風(fēng)。標(biāo)題：大活絡(luò)丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁(yè)-分頁(yè)

23、19-14版號(hào)A/0文件編號(hào)TG-S27-028 人員凈化標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域清潔標(biāo)準(zhǔn)清潔部位潔凈區(qū)無(wú)塵粒無(wú)污垢身體清洗2次/周衣、褲、帽、鞋必需清潔口罩、手套必需清潔一般區(qū)常規(guī)常 規(guī) 工作服標(biāo)準(zhǔn)區(qū) 域衣、褲、帽鞋手套處 理 方 法潔凈區(qū)白色白色白色清洗、烘干、消毒一般區(qū)淺色淺色無(wú)清潔10.2工藝用水：飲用水、純化水 飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制方法檢驗(yàn)項(xiàng)目法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù)臭和味不得有異臭；異味檢驗(yàn)依據(jù)：GB 57491985肉眼可見(jiàn)物不得含有總硬度（以碳酸鈣計(jì)）450/LPH6.58.5氯化物250/L氨（以氮計(jì)）0.05/L純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)規(guī)程純化水TG-Q17-001TG-Q37

24、-00111.設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)臺(tái)數(shù)材質(zhì)生產(chǎn)能力多功能中藥滅菌柜DZG2.51不銹鋼250/次粉碎機(jī)FZG-4001不銹鋼100-200kg/h萬(wàn)向混合機(jī)MH10001不銹鋼800/次速控高效全自動(dòng)制丸機(jī)YUJ22A1不銹鋼40190 kg/h12. 原輔材料消耗定額、能源消耗定額、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)、物料平衡12.1 原輔料消耗定額:標(biāo)題：大活絡(luò)丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁(yè)-分頁(yè)19-15版號(hào)A/0文件編號(hào)TG-S27-028 原輔料消耗定額 生產(chǎn)60000丸規(guī)格 3.5g/丸原料名稱(chēng)消耗定額（kg）輔料名稱(chēng)消耗定額(kg)蘄蛇2.5豆蔻1.2兩頭尖2.5香附（醋制）1.2甘草2.5防

25、風(fēng)3.1廣藿香2.5虎骨（油酥）1.8熟地黃2.5地龍0.6沉香2.5松香0.6沒(méi)藥（制）1.2紅參3.7僵蠶（炒）1.2全蝎2.5骨碎補(bǔ)（燙、去毛）1.2威靈仙2.5黃芩1.2貫眾2.5白術(shù)1.2肉桂2.5葛根1.8黃連2.5血竭0.8木香2.5麝香0.6赤芍1.2冰片0.1乳香（制）1.2天麻2.5青皮1.2烏梢蛇2.5玄參1.2麻黃2.5安息香1.2羌活2.5龜甲（醋淬）2.5烏藥2.5當(dāng)歸1.8大黃2.5犀角0.6西辛1.2牛黃0.1丁香1.2制草烏2.5天南星（制）1.2何首烏2.5標(biāo)題：大活絡(luò)丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁(yè)-分頁(yè)19-19版號(hào)A/0文件編號(hào)TG-S27-028 包裝材料消耗定額

26、60000丸（3.5g/丸）包裝材料消耗定額包裝材料消耗定額蠟紙60000張膠帶紙4卷塑料殼60000套封簽20000枚小盒10000個(gè)說(shuō)明書(shū)10000張大箱100個(gè)裝箱單100個(gè)封簽：按實(shí)際用量領(lǐng)用，破損件退回公司倉(cāng)庫(kù)（按100%交接）說(shuō)明書(shū)：按實(shí)際用量領(lǐng)用，破損件退回公司倉(cāng)庫(kù)（按100%交接）計(jì)算公式： 包裝材料消耗定額=單位產(chǎn)品數(shù)量÷100%­損耗率（%） 動(dòng)力消耗定額 電消耗定額=(動(dòng)力電照明電)÷合格產(chǎn)品數(shù)量 燃料消耗定額=標(biāo)準(zhǔn)煤用量÷單位合格產(chǎn)品數(shù)量用水定額 =（生產(chǎn)用水動(dòng)力用水衛(wèi)生用水）÷單位合格產(chǎn)品數(shù)量12.2 各工序中間產(chǎn)品收率 粉碎收率= 物料平衡= 應(yīng)在99%100%之間過(guò)篩收率= 過(guò)篩物料平衡= 應(yīng)在99%-100%之間藥粉批混收率=料平衡=標(biāo)題：大活絡(luò)丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁(yè)-分頁(yè)19-17版號(hào)A/0文件編號(hào)TG-S27-028 應(yīng)在99%-100%之間 煉蜜收率= 物料平衡= 為95%-100%之間丸收率=制丸平衡率=為97%-100%之間. 外包裝物料平衡 小盒物料平衡= 紙箱物料平衡=13