變更控制程序

1、變更把握程序1. 目的規(guī)定對本公司已批準(zhǔn)的各類文件、設(shè)備、設(shè)施、物料供應(yīng)商及包裝材料發(fā)生變更時把握的程序，以保證產(chǎn)品的生產(chǎn)過程始終處于受把握的狀態(tài)。2. 范圍本程序規(guī)定了變更類型、程序等方面的把握要求。本程序適用于本公司變更的管理。3. 職責(zé)和權(quán)限3.1 各個部門或個人可依據(jù)工作職責(zé)提出變更申請。3.2 受變更影響的各部門對變更申請進(jìn)行評估、審核、列出相關(guān)的實施方案。并對經(jīng)批準(zhǔn)的變更申請和方案負(fù)責(zé)實施，負(fù)責(zé)將實施狀況書面報告給綜合中心。3.3 綜合中心負(fù)責(zé)變更的管理，指定專人負(fù)責(zé)變更把握工作，界定變更分類，組織變更評估和審核，制訂變更實施方案，跟蹤變更的實施，對變更效果進(jìn)行評價，準(zhǔn)時反饋變更信

2、息。 3.4 管理者代表對全部變更申請和實施方案進(jìn)行批準(zhǔn)以及對變更進(jìn)行批準(zhǔn)。  4 工作程序4.1 變更類型 本程序所指的變更主要包括如下方面：a）全部已批準(zhǔn)的體系文件及各種記錄的變更b）技術(shù)文件的變更 技術(shù)文件包括：工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法。c）關(guān)鍵設(shè)備儀器、設(shè)施的變更：d）關(guān)鍵設(shè)備儀器：直接用于生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗，對產(chǎn)品質(zhì)量直接造成影響的各類設(shè)備儀器。e）對產(chǎn)品質(zhì)量直接造成影響的各類公用設(shè)施。f） 物料供應(yīng)商變更：包括原料、輔料、包裝材料供應(yīng)商的變更。g）標(biāo)簽、說明書、包裝材料的變更：包括標(biāo)簽、說明書、單盒、中盒和外箱上印刷的文字、顏色、圖案和尺寸、材質(zhì)等的變

3、化。h）托付生產(chǎn)商要求的變更。i）政府部門要求的變更。j） 人員組織機構(gòu)圖及其他變更。k）生產(chǎn)用物料的貯存條件和（或）有效期的變更，包括原輔料、包裝材料、中間體和成品。l） 在日常生產(chǎn)過程中發(fā)生的非方案性變更4.2變更程序4.2.1 在需要變更時，由需要發(fā)生變更的崗位責(zé)任人員向綜合中心口頭提出申請，綜合中心下發(fā)已編號的變更申請表，并在變更登記表中登記。4.2.2提出變更的申請人按以下要求填寫“變更申請表”， 交本部門負(fù)責(zé)人評估、簽署意見：a）變更名稱：明確變更的主題及變更類型。b）變更理由：描寫該變更提出的緣由。c）變更內(nèi)容：說明 “原來內(nèi)容” (原來版本號)、 “ 修改后內(nèi)容 ” (修改后版

4、本號)，文件應(yīng)寫完整編號。 d）申請人、申請日期及所屬部門。4.2.3 申請變更部門負(fù)責(zé)人依據(jù)以下要求對變更進(jìn)行評估：a）變更是否違反了政策法規(guī)、法定標(biāo)準(zhǔn)。b）變更是否屬于需驗證的范圍。推斷標(biāo)準(zhǔn)參見：驗證主方案、子系統(tǒng)驗證主方案及驗證方案；設(shè)施、設(shè)備和儀器的確認(rèn)；工藝驗證；計算機驗證c）變更是否需要進(jìn)行穩(wěn)定性考察。推斷標(biāo)準(zhǔn)參見：留樣和穩(wěn)定性試驗。d）變更是否會涉及其他文件的變更。e）變更是否會涉及托付加工方。f）假如變更需要培訓(xùn)，變更執(zhí)行前必需完成培訓(xùn)。4.2.3申請部門負(fù)責(zé)人應(yīng)列出本部門變更的工作方案和受變更影響的部門， 4.2.4變更申請部門將變更申請書分送到各相關(guān)部門。4.2.5各相關(guān)部

5、門負(fù)責(zé)人在收到變更申請后，需對變更申請部門的申請及變更工作方案進(jìn)行評估，在相關(guān)部門評估意見欄注明部門、意見并簽名。若同意變更申請，需提出變更涉及的本部門文件及完成變更工作方案。若不同意變更申請，需書面說明理由。4.2.6由變更申請部門收集各相關(guān)部門已完成評估及變更工作方案的“變更申請表”后，上交綜合中心 部門。綜合中心部門在收到各部門提交的“變更申請表”后，對全部相關(guān)部門的評估進(jìn)行綜合評估，并提出評估意見。必要時召開相關(guān)部門會議，布置變更內(nèi)容。4.2.7 綜合中心負(fù)責(zé)人審核的內(nèi)容 a）變更申請的內(nèi)容明確b）變更申請引發(fā)了另外的變更已經(jīng)明確。c）全部的相關(guān)部門都參與評估并制定合理的工作方案d）有

6、合適的文件支持變更e）有正確的簽名和日期f）假如綜合中心審核不通過，則變更申請部門對相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行補充直至通過綜合中心審核，或者變更被結(jié)束。4.2.8分管副總經(jīng)理或被授權(quán)人批準(zhǔn)后，綜合中心部門復(fù)印已批準(zhǔn)的“變更申請表”并分發(fā)到申請部門。4.2.9申請變更部門應(yīng)對所涉及的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并將培訓(xùn)記錄復(fù)印件交綜合中心。4.2.10 綜合中心應(yīng)依據(jù)各責(zé)任部門制訂的工作方案，在方案完成時間前，確認(rèn)各項方案的落實狀況，填寫”變更申請表”。 4.2.11在全部的變更工作完成后，綜合中心收集相關(guān)的支持文件，如驗證報告，試驗數(shù)據(jù)，穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)，供應(yīng)商審計報告，分析方法驗證報告等等，審核并確認(rèn)變更對產(chǎn)品的特性

7、、質(zhì)量沒有產(chǎn)生負(fù)面影響。4.2.12假如內(nèi)容過多欄目位置不足，可另加附頁，可打印簽名。4.3 非方案性變更的管理4.3.1在日常工作中，如發(fā)覺生產(chǎn)工藝、指令、記錄、設(shè)備參數(shù)、方法等的書面規(guī)定與實際操作不符時，應(yīng)由現(xiàn)場負(fù)責(zé)人確認(rèn)。 如需要當(dāng)即進(jìn)行修訂，應(yīng)由現(xiàn)場負(fù)責(zé)人在需要變更的文件或 記錄上將要修訂的部分用斜線（/）劃去，修訂后簽名，然后經(jīng)綜合中心負(fù)責(zé)人審核。 4.3.2 綜合中心負(fù)責(zé)人對修訂的內(nèi)容進(jìn)行評估，對非關(guān)鍵性且不會對藥品質(zhì)量有顯著影響的非方案性變更4.4. 變更記錄的管理變更過程中形成的記錄按記錄把握程序的要求執(zhí)行。 5 報告和記錄變更申請表變更登記表變更相關(guān)部門評估表變更申請表本欄由

8、變更申請部門指定人員填寫，不涉及填NA，若寫不下，可附頁變更申請部門變更編號 BG變更起草人申請日期變更涉及的產(chǎn)品名稱變更涉及的生產(chǎn)過程變更內(nèi)容的類別 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢驗方法 SMP SOP 原輔料 工程設(shè)備 包裝材料 生產(chǎn)工藝 其他 變更具體內(nèi)容變更理由變更涉及文件文件名稱文件編號文件所屬部門本欄由變更申請部門經(jīng)理填寫，若寫不下，可附頁 變更的分類 次要變更 主要變更 重大變更 變更涉及的其他內(nèi)容1 變更是否合法 是 否 如不合法，請?zhí)顚戇`反的法律名稱： 2 是否要驗證證明 是 否 如是，請?zhí)顚戲炞C項目： 3 是否要增加額外檢驗 是 否 如是，請?zhí)顚戭~外檢驗項目： 4 是否要做穩(wěn)定性試驗 是 否

9、 如是，請?zhí)顚懛€(wěn)定性試驗類型： 5 是否涉及托付生產(chǎn) 是 否 如是，請?zhí)顚懮婕绊椖浚?6 變更前是否要對相關(guān)人員培訓(xùn) 是 否變更涉及部門 生產(chǎn)方案部 物流管理部 人事行政部 銷售部 財務(wù)部 綜合中心 工程設(shè)備部 研發(fā)部 不涉及其他部門部門評估意見： 部門經(jīng)理： 日期：綜合中心綜合中心審核意見，若寫不下，可附頁是否同意變更： 是 否是否要相關(guān)部門批準(zhǔn)： 是 否 如是，請?zhí)顚懴嚓P(guān)部門名稱： 審核意見： 綜合中心審核人： 日期：歡迎下載 變更登記表編號.變更名稱產(chǎn)生部門變更申請發(fā)起時間變更申請評估結(jié)束時間變更申請批準(zhǔn)時間執(zhí)行狀況跟蹤狀況p 狀態(tài)變更相關(guān)部門評估表被評估變更編號 BG 參與評估部門/關(guān)鍵人員涉及內(nèi)容的類型 修訂相關(guān)文件 檢驗 選購物料 人員支持 技術(shù)支持 設(shè)備支持 網(wǎng)絡(luò)支持 系統(tǒng)支持 場地支持 培訓(xùn) 其他 涉及的內(nèi)容具體描述以下由相關(guān)部門經(jīng)理/關(guān)鍵人員填