《中國胰島素泵治療指南(2021年版)》要點匯總

1、中國胰島素泵治療指南(2021年版)要點    第一章 指南更新說明一、 前言隨著機械電子科技的發(fā)展、信息化的進步和人工智能的應(yīng)用，胰島素泵已從原來單純輸注基礎(chǔ)和餐時胰島素的模式發(fā)展到將CSII、持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(CGM)和糖尿病信息管理功能融合一體的智能化血糖管理閉環(huán)模式。 通過對胰島素泵硬件的改良，國內(nèi)外相繼上市了無輸注管路的貼敷式胰島素泵。 新型胰島素泵的問世和新功能的融合為臨床管理糖尿病提供了更多、更優(yōu)的選擇。新版指南不僅突出了新型和經(jīng)典胰島素泵治療的操作技術(shù)，還涵蓋了與胰島素泵治療密切相關(guān)的問題，包括胰島素泵治療期間的飲食與運動管理、血糖監(jiān)測、血糖控制質(zhì)量評估、低血

2、糖對策、胰島素泵的安裝、院內(nèi)外管理和維護等，內(nèi)容注重時效性、科學(xué)性與臨床實用性。  二、 文獻檢索與評價第二章 胰島素泵治療的定義和工作原理一、胰島素泵治療的定義胰島素泵治療是采用人工智能控制的胰島素輸注裝置，以程序設(shè)定的速率持續(xù)皮下輸注胰島素，最大程度地模擬人體胰島素的生理性分泌模式，從而達到更好地控制血糖的一種胰島素治療方法。二、胰島素泵的工作原理1. 胰島素泵的工作原理2. 胰島素泵的構(gòu)成第三章 胰島素泵治療技術(shù)的發(fā)展和臨床使用現(xiàn)狀一、胰島素泵治療技術(shù)的發(fā)展二、胰島素泵的臨床使用現(xiàn)狀第四章 胰島素泵治療的優(yōu)勢和臨床獲益要點提示： CSII治療可以有效降低血糖，縮短血糖

3、達標時間，降低低血糖發(fā)生的風險，改善血糖波動。(A) 長期 CSII治療與降低糖尿病慢性并發(fā)癥的發(fā)生風險相關(guān)。(B) 長期 CSII治療可以改善患者的生活質(zhì)量，具有良好的成本效益。(C)一、 有效、安全控糖1. 有效降低血糖，縮短達標時間2. 降低低血糖發(fā)生的風險3. 減少血糖波動4. 減少胰島素吸收的變異5. 相對減少因胰島素治療導(dǎo)致的體重增加二、 降低糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生風險三、 提高生活質(zhì)量四、 經(jīng)濟成本效益第五章 中國市場主要胰島素泵的特點一、 經(jīng)典胰島素泵二、 傳感器增強型胰島素泵三、 無導(dǎo)管胰島素泵第六章 胰島素泵療效的臨床證據(jù)要點提示： 新診斷 T2DM患者短期CSII強化治療可以

4、達到理想的血糖控制，促進胰島細胞功能恢復(fù)，部分患者能夠獲得較長時間的臨床緩解。(A) 圍手術(shù)期高血糖患者CSII治療可以顯著降低術(shù)后感染率、促進傷口愈合、縮短住院時間。(B) T1DM患者尤其是在生長發(fā)育期的青少年兒童T1DM、妊娠期糖尿病和血糖波動大的T2DM患者，長期 CSII 治療的療效優(yōu)于MDI治療。(B) 在胰島素用量大、基線 HBA1C 高以及MDI治療效果不佳的 T2DM患者中，CSII比MDI降糖效果更優(yōu)。 (B)一、短期胰島素泵強化治療二、長期胰島素泵治療第七章 胰島素泵治療的適應(yīng)證和禁忌證胰島素泵原則上適用于所有需要應(yīng)用胰島素治療的糖尿病患者。 有些情況，即使是短期使用胰島

5、素泵強化治療，也可以帶來更多獲益。一、 短期胰島素泵治療的適應(yīng)證 所有需要胰島素強化治療的糖尿病患者的住院期間； 需要短期胰島素強化治療的新診斷或已診斷的T2DM患者； T2DM患者伴應(yīng)激狀態(tài)； 妊娠糖尿病、糖尿病合并妊娠、糖尿病患者孕前準備； 糖尿病患者的圍手術(shù)期血糖控制。二、 長期胰島素泵治療的適應(yīng)證胰島素泵治療只適用于有較強的良好控制血糖意愿并具有很好的糖尿病自我管理能力的個體。 以下人群使用胰島素泵治療可獲得更多收益： T1DM患者； 需要長期多次胰島素注射治療的T2DM患者，特別是：血糖波動大，雖采用多次胰島素皮下注射方案，血糖仍無法得到平穩(wěn)控制者；黎明現(xiàn)象嚴重導(dǎo)致血糖總體控制不佳者

6、；頻發(fā)低血糖，尤其是夜間低血糖、無感知低血糖和嚴重低血糖者；作息時間不規(guī)律，不能按時就餐者；不愿接受胰島素每日多次注射，要求提高生活質(zhì)量者；胃輕癱或進食時間長的患者。需要長期胰島素替代治療的其他類型糖尿病(如胰腺切除術(shù)后等)。三、不適合胰島素泵治療的人群及禁忌證不需要胰島素治療的糖尿病患者；糖尿病酮癥酸中毒急性期、高滲性昏迷急性期；伴有嚴重循環(huán)障礙的高血糖患者；對皮下輸液管或膠布過敏的糖尿病患者；不愿長期皮下埋置輸液管或長期佩戴泵，心理上不接受胰島素泵治療的患者；患者及其家屬缺乏相關(guān)知識，接受培訓(xùn)后仍無法正確掌握使用者；有嚴重的心理障礙或精神異常的糖尿病患者；生活無法自理，且無監(jiān)護人的年幼或年

7、長的糖尿病患者；沒有自我血糖監(jiān)測條件或不接受家庭自我血糖監(jiān)測的糖尿病患者。第八章血糖控制目標、胰島素劑量設(shè)定與調(diào)整要點提示：CSII治療的糖尿病患者血糖控制目標設(shè)定需要個體化，以維持最佳獲益風險比。(A)CSII治療推薦選擇速效胰島素類似物或具有胰島素泵使用適應(yīng)證的短效胰島素；中效、長效、預(yù)混胰島素不能用于CSII治療。(A)CSII治療初始每日胰島素總量設(shè)定，應(yīng)充分考慮患者CSII治療前的降糖方案、基線血糖水平、 胰島素敏感性、 低血糖風險等情況。(C)基礎(chǔ)輸注量的設(shè)定應(yīng)結(jié)合我國碳水化合物攝入比例高、餐后血糖升高明顯的特點，推薦成人：每日胰島素總量(TDD) ×(4050)，青少年

8、：TDD × (3040)，兒童：TDD×(2040)。(B)餐前大劑量的設(shè)定應(yīng)根據(jù)患者的飲食成分，特別是碳水化合物含量以及血糖情況個性化設(shè)定。(C)胰島素劑量的調(diào)整主要根據(jù)三餐前后、睡前、夜間血糖數(shù)值進行比較，并結(jié)合血糖波動情況和攝入碳水化合物量進行計算，以獲得比較精準的胰島素劑量。(C)一、血糖控制目標. 不同糖尿病人群的血糖控制推薦目標表 T1DM患者血糖控制目標（人群/指標/控制目標）一般成人/ HBA1C () /<.0兒童青少年/空腹或餐前血糖(mmol/L) /4.07.0，餐后血糖(mmol/L) /5.010.0老年 /HbA1C ()無并發(fā)癥且預(yù)期

9、壽命長者/ <7.5合并輕中度并發(fā)癥者 /<8.0合并嚴重并發(fā)癥、一般情況差者/ <8.5表 T2DM患者血糖控制目標（指標/控制目標）空腹血糖(mmol/L) /4.47.0非空腹血糖(mmol/L)/ <10.0HBA1C ()一般成人 /<7.0年輕、病程短、無并發(fā)癥/ 合并癥、低血糖風險小者 /<6.5病程較長、已有心血管病史或心血管風險極高危者/ <8.0老年患者根據(jù)健康狀態(tài)(良好、中等、差)分層 /7.58.5表3 妊娠期糖尿病患者血糖控制目標表4 非急危重癥住院患者短期胰島素強化治療血糖控制目標分層表5 圍手術(shù)期患者的血糖控制目標2. 不

10、同糖尿病人群的葡萄糖目標范圍內(nèi)時間推薦目標CGM技術(shù)與胰島素泵相結(jié)合可以幫助患者實現(xiàn)血糖的精細化管理。CGM圖譜中，葡萄糖目標范圍內(nèi)時間(TIR)、高于目標時間(TAR)以及低于目標時間(TBR)可以提供HBA1C  之外的血糖管理信息。表6 不同糖尿病人群的TIR目標二、 胰島素的選擇CSII治療可以選擇速效胰島素類似物或具有胰島素泵使用適應(yīng)證的短效胰島素(表)，常規(guī)濃度為U-100(100U/mL)；特殊情況可使用濃度為U-40(40U/mL)的低濃度胰島素，但要注意換算和核實胰島素泵有無與低濃度胰島素相關(guān)的功能。常規(guī)短效胰島素應(yīng)用在泵中較速效胰島素類似物可能輕度增加管道堵塞風險

11、，建議謹慎使用(詳見藥品說明書)。中效、長效、預(yù)混胰島素不能用于胰島素泵治療。三、 胰島素泵初始劑量設(shè)定(根據(jù)體重和現(xiàn)有注射胰島素劑量兩個原則)1. TDD 的設(shè)定(1)未接受過胰島素治療的患者胰島素初始劑量的計算根據(jù)不同的糖尿病類型，進行初步的劑量設(shè)置：T1DM：TDD(U)體重(kg)×(0.40.5)T2DM：TDD(U)體重(kg)×(0.50.8)(2)胰島素泵治療前曾使用胰島素治療的患者對于胰島素泵治療前接受每日多次胰島素注射(次) 治療的患者，TDD可根據(jù)既往的胰島素方案估算。因胰島素泵治療時的胰島素用量較一天多次胰島素注射方式的低，可根據(jù)患者的實際情況適當下

12、調(diào) TDD，具體參見表。(3)藥物洗脫期降糖藥物間作用的疊加可增加低血糖發(fā)生的風險。若在開始胰島素泵治療之前沒有停用中效、長效胰島素或口服降糖藥，可設(shè)置一個臨時基礎(chǔ)輸注率，在前1224 輸注相當于計算劑量5075的基礎(chǔ)胰島素。2. 每日胰島素輸注量的劑量分配(1)基礎(chǔ)輸注量和基礎(chǔ)輸注率的設(shè)定綜合現(xiàn)有的證據(jù)，本指南建議按照下列原則進行基礎(chǔ)輸注量占總劑量比例設(shè)置：成人 TDD×(4050)青少年 TDD×(3040)兒童 TDD×(2040)基礎(chǔ)輸注率的時間段應(yīng)根據(jù)患者的胰島功能狀態(tài)、血糖波動情況以及生活狀況來設(shè)置。一般情況下，病情較穩(wěn)定的T2DM患者或尚有一定殘存胰

13、島功能的T1DM患者，可使用簡單的12段法，將基礎(chǔ)率進行24平均分配，22：002：00下調(diào)1020，后續(xù)根據(jù)患者血糖監(jiān)測情況進行調(diào)整。(2)餐前大劑量的設(shè)定餐前大劑量指在三餐前一次性快速輸注的胰島素量。將 TDD扣除基礎(chǔ)胰島素后的總量即為餐前輸注總量，可按照三餐1/3、1/3、1/3進行初始分配。四、住院短期強化治療胰島素泵的應(yīng)用1. 胰島素劑量的調(diào)整(1)基礎(chǔ)輸注率的調(diào)整基礎(chǔ)輸注率分為夜間基礎(chǔ)率和日間基礎(chǔ)率?；A(chǔ)率調(diào)整原則：正常情況下，每餐前血糖與前一餐餐后2血糖相比改變不超過1.7mmol/L。(2)餐時胰島素的調(diào)整如果餐后2 血糖較餐前血糖升高3.3mmol/L，考慮增加餐時胰島素劑量

14、1020 (通常為14U)，或降低碳水化合物系數(shù)1020。(3)補充大劑量補充大劑量指正餐外臨時加餐前所追加的一次大劑量胰島素輸注，主要根據(jù)食物中碳水化合物含量和碳水化合物系數(shù)進行計算。(4)校正大劑量校正大劑量用于糾正當前高于目標值的血糖時所需補充的胰島素量。2. 傳感器增強型胰島素泵的調(diào)整原則SAP將CGM與胰島素泵整合為一體，提高了血糖管理的效率。結(jié)合CGM結(jié)果，可以進行短期和長期胰島素劑量的調(diào)整。3. 院外胰島素治療方案的轉(zhuǎn)換經(jīng)院內(nèi)短期應(yīng)用胰島素泵治療后，出院前可結(jié)合患者的血糖控制目標、細胞功能及治療意愿等情況，更換個體化的院外治療方案。（1）轉(zhuǎn)換為3次餐時胰島素加1次基礎(chǔ)胰島素方案（

15、2）轉(zhuǎn)換為常規(guī)胰島素加1次睡前中效胰島素方案（3）轉(zhuǎn)換為每日2次預(yù)混胰島素方案（4）轉(zhuǎn)換為基礎(chǔ)胰島素方案4. 特殊人群的胰島素泵治療(1)妊娠高血糖患者(2)兒童青少年糖尿病患者(3)老年糖尿病患者(4)圍手術(shù)期高血糖患者五、院外長期血糖優(yōu)化管理隨著技術(shù)的進步，胰島素泵向著人工胰腺的方向不斷發(fā)展。通過結(jié)構(gòu)化教育使患者掌握和運用新技術(shù)并積極參與到血糖管理中，有助于進一步改善血糖。第九章 胰島素泵治療期間的血糖監(jiān)測要點提示： 推薦HbA1C和點血糖值作為CSII治療患者血糖控制目標的主要評估指標。(A) TIR應(yīng)作為血糖控制目標的補充指標。(B)一、不同血糖監(jiān)測方法的價值1. SMBG2. CGM

16、3. 實時CGM或FGM聯(lián)合胰島素泵治療二、 血糖控制質(zhì)量評估新指標HBA1C 仍是評估血糖控制的金標準。 TIR作為血糖控制新指標近年來日益受到關(guān)注。第十章 胰島素泵治療期間的飲食與運動管理要點提示： 生活方式干預(yù)仍是胰島素泵治療患者的基礎(chǔ)治療，飲食和運動管理同等重要。(A) 胰島素泵治療的患者應(yīng)在內(nèi)分泌專業(yè)醫(yī)護人員及運動康復(fù)師的指導(dǎo)下制訂戴泵運動計劃。(C) 嚴格預(yù)防運動中與運動后的低血糖。(A)一、 胰島素泵治療期間的飲食原則合理膳食，滿足患者對各種營養(yǎng)素的需求。二、胰島素泵治療期間的運動原則糖尿病患者運動應(yīng)在保證安全的前提下進行，遵循“循序漸進、因人而異、持之以恒”的原則。第十一章 胰島素泵的安裝與維護一、植入和輸注部位的選擇  二、胰島素泵的安裝1. 胰島素泵的安裝2. 探頭準備和安裝三、胰島素泵常見問題與處理1. 胰島素泵報警的處理當胰島素泵在輸注胰島素的過程中出現(xiàn)問題時會發(fā)出報警(蜂鳴、振動或指示燈亮)，屏幕上出現(xiàn)相應(yīng)的信息提示，此時應(yīng)立即查明原因，根據(jù)報警類