原料加工處理

1、項(xiàng)目二 原料加工處理一、職業(yè)崗位培養(yǎng)基加工工(中華人民共和國(guó)職業(yè)大典工人技術(shù)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn))二、工作目標(biāo)1能按生產(chǎn)指令單領(lǐng)取原料，完成原料加工處理操作；2知道GMP對(duì)原料加工過(guò)程的管理要點(diǎn)，知道典型磁鐵分離器、粉碎機(jī)的操作要點(diǎn)；3按生產(chǎn)指令執(zhí)行典型磁鐵分離器的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，完成生產(chǎn)任務(wù)，生產(chǎn)過(guò)程中監(jiān)控原料加工的質(zhì)量，并正確填寫加工原始記錄；4按生產(chǎn)指令執(zhí)行典型粉碎機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，完成生產(chǎn)任務(wù)，生產(chǎn)過(guò)程中監(jiān)控顆粒的質(zhì)量，并正確填寫粉碎原始記錄；5按生產(chǎn)指令執(zhí)行淀粉水解糖的制備，完成生產(chǎn)任務(wù)，生產(chǎn)過(guò)程中監(jiān)控水解糖的質(zhì)量，并正確填寫淀粉水解糖制備原始記錄；6按生產(chǎn)指令執(zhí)行糖蜜的稀釋，完成生產(chǎn)任務(wù)，生產(chǎn)過(guò)

2、程中監(jiān)控糖蜜稀釋液的質(zhì)量，并正確填寫糖蜜稀釋液制備原始記錄；7能按GMP要求結(jié)束原料加工處理操作；8能按GMP要求進(jìn)行設(shè)備的清潔及清場(chǎng)操作；9學(xué)會(huì)必要的原料加工處理基礎(chǔ)知識(shí)；10能對(duì)工藝和設(shè)備的驗(yàn)證有一定了解；11學(xué)會(huì)突發(fā)事件的應(yīng)急處理；三、操作準(zhǔn)備工作（一）職業(yè)形象1 按一般生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)人員進(jìn)出標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)入生產(chǎn)操作區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)人員進(jìn)出標(biāo)準(zhǔn)程序【樣張】登記號(hào)頁(yè)數(shù)起草人及日期：審核人及日期：批準(zhǔn)人及日期：生效日期：頒發(fā)部門：收件部門：分發(fā)部門：1. 目的：規(guī)范人員進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)。2. 范圍：一般生產(chǎn)區(qū)。3. 責(zé)任者：所有進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)的操作人員及其它相關(guān)人員。4. 程序：4.1 更衣：所有進(jìn)入

3、一般生產(chǎn)區(qū)的操作人員，進(jìn)入更衣室，脫去外衣，將私人物品放入櫥內(nèi)，洗手，烘干，穿工作服、戴工作帽和口罩，進(jìn)入工作區(qū)。5. 注意事項(xiàng)：5.1 穿戴實(shí)訓(xùn)基地工作衣帽鞋者，不得穿離本區(qū)域。5.2 直接接觸藥物生產(chǎn)崗位的工作人員必須戴上工作帽和口罩。5.3 退出實(shí)訓(xùn)基地時(shí)，按進(jìn)入時(shí)相反程序。5.4 待洗的工作服，應(yīng)按指定場(chǎng)所存放。2上崗前雙手清洗程序2.1用流水充分潤(rùn)濕雙手直到腕部。2.2將洗滌劑均勻涂布于雙手潤(rùn)濕部位，并反復(fù)揉搓1-2分鐘以上。2.3用流水將兩手污物及泡沫沖洗干凈。2.4在干手器下吹干雙手。2.5洗手后不得涂抹護(hù)膚用品。3進(jìn)入工作區(qū)必須遵守工作區(qū)行為準(zhǔn)則3.1進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)后，應(yīng)在本崗位所

4、需區(qū)域內(nèi)工作，不得串崗。3.2搬運(yùn)物料時(shí)，應(yīng)按規(guī)定路線運(yùn)送，不得穿越其它工作區(qū)域3.3保持自己的工作區(qū)域內(nèi)干凈、整潔3.4工作中盡量減少非生產(chǎn)要求的動(dòng)作，避免劇烈動(dòng)作（如快速跑動(dòng)，直接在地面上推拉東西等）。（二）職場(chǎng)環(huán)境1環(huán)境：應(yīng)保持整潔，門窗玻璃、墻面和頂棚應(yīng)潔凈完好；設(shè)備、管道、管線排列整齊并包扎光潔，無(wú)跑、冒、滴、漏現(xiàn)象發(fā)生。且符合相關(guān)清潔要求。檢查確認(rèn)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。2環(huán)境溫度：應(yīng)控制在18-263環(huán)境相對(duì)濕度：45-65%4環(huán)境燈光：不能低于300勒克斯，燈罩應(yīng)密封完好5電源：應(yīng)在操作間外，確保安全生產(chǎn)。（三）任務(wù)文件1.磁鐵分離器操作程序磁鐵分離器操作程序登記號(hào)頁(yè)數(shù)起草人

5、及日期：審核人及日期：批準(zhǔn)人及日期：生效日期：頒發(fā)部門：收件部門：分發(fā)部門：1. 目的：規(guī)范原料除鐵標(biāo)準(zhǔn)操作。2. 范圍：原料加工處理崗位。3. 責(zé)任：本崗位操作人員。4. 程序：4.1 準(zhǔn)備。4.2 開機(jī)。4.3 停機(jī)。4.4清潔設(shè)備。5. 注意事項(xiàng)：5.1 每次投料要均勻緩慢。5.2設(shè)備不得長(zhǎng)時(shí)間超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)，隔一段時(shí)間，需停機(jī)以清除盛鐵盒內(nèi)的金屬雜質(zhì)。5.3清洗時(shí)，應(yīng)用塑料袋將電氣控制裝置罩住，以防進(jìn)水。2.原料粉碎機(jī)操作程序原料粉碎機(jī)操作程序登記號(hào)頁(yè)數(shù)起草人及日期：審核人及日期：批準(zhǔn)人及日期：生效日期：頒發(fā)部門：收件部門：分發(fā)部門：1. 目的：規(guī)范原料粉碎標(biāo)準(zhǔn)操作。2. 范圍：原料加工處

6、理崗位。3. 責(zé)任：本崗位操作人員。4. 程序：4.1 準(zhǔn)備。轉(zhuǎn)子的旋向是否與機(jī)上箭頭所指方向一致，電機(jī)與粉碎機(jī)潤(rùn)滑是否良好。4.2 開機(jī)。23min后，沒有異常現(xiàn)象后再緩慢均勻進(jìn)料。4.3 停機(jī)。4.4清潔設(shè)備。5. 注意事項(xiàng)：5.1 每次投料要均勻緩慢。5.2設(shè)備不得長(zhǎng)時(shí)間超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)。若發(fā)現(xiàn)有震動(dòng)、雜音、軸承與機(jī)體溫度過(guò)高、向外噴料等現(xiàn)象，應(yīng)立即停車檢查。5.3粉碎的原料應(yīng)仔細(xì)檢查，以免銅、鐵、石塊等硬物進(jìn)入粉碎室造成事故。5.4操作人員不要戴手套，送料時(shí)應(yīng)站在粉碎機(jī)側(cè)面，以防反彈雜物打傷面部。5.5機(jī)器發(fā)生堵塞時(shí)，嚴(yán)禁用手、木棍強(qiáng)行喂入或拖出物料。5.6粉碎機(jī)常期作業(yè)，應(yīng)固定在水泥基礎(chǔ)上

7、。5.7清洗時(shí)，應(yīng)用塑料袋將電氣控制裝置罩住，以防進(jìn)水。3原始記錄原料除鐵崗位操作記錄【樣張】品名 批號(hào)生產(chǎn)日期 操作者配料數(shù)量原輔料名稱計(jì)量單位理論投料量實(shí)際投料量批號(hào)備注操作步驟操作結(jié)果復(fù)核人1生產(chǎn)環(huán)境檢查1.1室內(nèi)溫度：18-261.2相對(duì)濕度：45%-65%1.3清場(chǎng)合格證存在1.4 生產(chǎn)狀態(tài)牌填寫完整溫度：相對(duì)濕度：清場(chǎng)合格證： 生產(chǎn)狀態(tài)牌填寫：2設(shè)備安裝與檢查2.1將設(shè)備部件按要求安裝到位2.2空載運(yùn)行檢查設(shè)備是否正常機(jī)器是否處于正常狀態(tài)：3領(lǐng)料：根據(jù)原料單，領(lǐng)取物料，并核對(duì)原輔料的品名、批號(hào)，數(shù)量。品名：批號(hào)：數(shù)量：4原料除鐵4.1按磁鐵分離器操作程序進(jìn)行操作。進(jìn)料重量：出料重量

8、：設(shè)備運(yùn)行的起止時(shí)間：5.清場(chǎng)5.1按磁鐵分離器清潔SOP清潔磁鐵分離器。5.2按清場(chǎng)要求對(duì)加工間清場(chǎng)。備注：原料粉碎崗位操作記錄【樣張】品名 批號(hào)生產(chǎn)日期 操作者配料數(shù)量原輔料名稱計(jì)量單位理論投料量實(shí)際投料量批號(hào)備注操作步驟操作結(jié)果復(fù)核人1生產(chǎn)環(huán)境檢查1.1室內(nèi)溫度：18-261.2相對(duì)濕度：45%-65%1.3清場(chǎng)合格證存在1.4 生產(chǎn)狀態(tài)牌填寫完整溫度：相對(duì)濕度：清場(chǎng)合格證： 生產(chǎn)狀態(tài)牌填寫：2設(shè)備安裝與檢查2.1將設(shè)備部件按要求安裝到位2.2空載運(yùn)行檢查設(shè)備是否正常機(jī)器是否處于正常狀態(tài)：3領(lǐng)料：根據(jù)原料單，領(lǐng)取物料，并核對(duì)原輔料的品名、批號(hào)，數(shù)量。品名：批號(hào)：數(shù)量：4原料粉碎4.1按原

9、料粉碎機(jī)操作程序進(jìn)行操作。進(jìn)料重量：出料重量：設(shè)備運(yùn)行的起止時(shí)間：5.清場(chǎng)5.1按粉碎機(jī)清潔SOP清潔粉碎機(jī)。5.2按清場(chǎng)要求對(duì)粉碎間清場(chǎng)。備注：淀粉水解糖制備崗位操作記錄【樣張】品名 批號(hào)生產(chǎn)日期 操作者配料數(shù)量原輔料名稱計(jì)量單位理論投料量實(shí)際投料量批號(hào)備注操作步驟操作結(jié)果復(fù)核人1生產(chǎn)環(huán)境檢查1.1室內(nèi)溫度：18-261.2相對(duì)濕度：45%-65%1.3清場(chǎng)合格證存在1.4 生產(chǎn)狀態(tài)牌填寫完整溫度：相對(duì)濕度：清場(chǎng)合格證： 生產(chǎn)狀態(tài)牌填寫：2設(shè)備安裝與檢查2.1將設(shè)備部件按要求安裝到位2.2空載運(yùn)行檢查設(shè)備是否正常機(jī)器是否處于正常狀態(tài)：3領(lǐng)料：根據(jù)原料單，領(lǐng)取物料，并核對(duì)原輔料的品名、批號(hào)，數(shù)

10、量。品名：批號(hào)：數(shù)量：4淀粉水解糖制備4.1調(diào)漿。4.2配料。4.3液化。4.4糖化。原料淀粉重量：水解糖體積：液化DE值：設(shè)備運(yùn)行的起止時(shí)間：5.清場(chǎng)5.1按制糖設(shè)備清潔SOP清潔制糖設(shè)備。5.2按清場(chǎng)要求對(duì)制糖車間清場(chǎng)。備注：糖蜜稀釋液制備崗位操作記錄【樣張】品名 批號(hào)生產(chǎn)日期 操作者配料數(shù)量原輔料名稱計(jì)量單位理論投料量實(shí)際投料量批號(hào)備注操作步驟操作結(jié)果復(fù)核人1生產(chǎn)環(huán)境檢查1.1室內(nèi)溫度：18-261.2相對(duì)濕度：45%-65%1.3清場(chǎng)合格證存在1.4 生產(chǎn)狀態(tài)牌填寫完整溫度：相對(duì)濕度：清場(chǎng)合格證： 生產(chǎn)狀態(tài)牌填寫：2設(shè)備安裝與檢查2.1將設(shè)備部件按要求安裝到位2.2空載運(yùn)行檢查設(shè)備是否

11、正常機(jī)器是否處于正常狀態(tài)：3領(lǐng)料：根據(jù)原料單，領(lǐng)取物料，并核對(duì)原輔料的品名、批號(hào)，數(shù)量。品名：批號(hào)：數(shù)量：4糖蜜稀釋液制備4.1開啟糖蜜連續(xù)稀釋器。4.1泵入糖蜜進(jìn)行稀釋。4.1出料口收集糖蜜稀釋液。原料糖蜜體積：糖蜜稀釋液體積：糖蜜稀釋液濃度：設(shè)備運(yùn)行的起止時(shí)間：5.清場(chǎng)5.1按糖蜜稀釋液制備設(shè)備清潔SOP清潔糖蜜稀釋液制備設(shè)備。5.2按清場(chǎng)要求對(duì)稀釋車間清場(chǎng)。備注：（四）生產(chǎn)用原材料對(duì)從倉(cāng)庫(kù)接收來(lái)的原輔料檢查是否具有合格證，并核對(duì)本次生產(chǎn)品種的品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量無(wú)誤后，進(jìn)行下一步操作。（五）生產(chǎn)用器具、設(shè)備1檢查確認(rèn)磁鐵分離器、粉碎機(jī)、淀粉水解糖制備設(shè)備與糖蜜稀釋設(shè)備等狀態(tài)完好并

12、應(yīng)在操作校驗(yàn)合格有效期內(nèi)。2能檢查確認(rèn)設(shè)備、器具狀態(tài)完好并在清潔有效期內(nèi)。（六）參考資料1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1998版2生物工程設(shè)備徐清華主編，2004年8月第一版。3生物工藝原理賀小賢主編，2003年3月第一版。四、操作過(guò)程1原料除鐵：1.1按生產(chǎn)指令取原料，放入不銹鋼桶內(nèi)，備用。1.2開啟磁鐵分離器，將1.1中原料從進(jìn)料口緩慢加入，出料。1.3關(guān)閉磁鐵分離器，磁力消失，將落入盛鐵盒內(nèi)的磁性金屬雜質(zhì)倒出。2原料粉碎：2.1粉碎機(jī)啟動(dòng)前，先用手轉(zhuǎn)動(dòng)轉(zhuǎn)子，檢查齒爪、錘片及轉(zhuǎn)子運(yùn)轉(zhuǎn)是否靈活可靠，殼內(nèi)有無(wú)碰撞現(xiàn)象，轉(zhuǎn)子的旋向是否與機(jī)上箭頭所指方向一致，電機(jī)與粉碎機(jī)潤(rùn)滑是否良好。領(lǐng)取原料中：一、 工

13、作主動(dòng)，認(rèn)真負(fù)責(zé)：1積極主動(dòng)做一些生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作，如檢查設(shè)備，整理車間，準(zhǔn)備用具，如有異?，F(xiàn)象，告知班組長(zhǎng)。2得到班組長(zhǎng)同意后，協(xié)助同車間的職工按生產(chǎn)指令單或領(lǐng)料單到倉(cāng)庫(kù)指定點(diǎn)領(lǐng)取原料。二、尊敬師長(zhǎng)，勇挑重?fù)?dān)1在領(lǐng)取原料時(shí)，主動(dòng)稱呼同事問(wèn)候語(yǔ)，并告知需領(lǐng)的物料。同時(shí)將指令單或領(lǐng)料單雙手遞交給倉(cāng)庫(kù)保管員，站在規(guī)定的領(lǐng)料處等候，不經(jīng)允許，不得進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)。2同事搬運(yùn)較重的物料時(shí)，應(yīng)主動(dòng)上前幫助，并用文明安全的言行告知：“注意,當(dāng)心”等。3物料領(lǐng)完后,仔細(xì)與生產(chǎn)指令單核對(duì):品名,規(guī)格,數(shù)量,并檢查是否有質(zhì)量合格證，準(zhǔn)確無(wú)誤時(shí)再離開倉(cāng)庫(kù)。2.2開啟粉碎機(jī)，啟動(dòng)后，先空轉(zhuǎn)23min，沒有異常現(xiàn)象后再投料工

14、作。2.3將已除雜質(zhì)的原料均勻從料斗投入粉碎機(jī)，原料粉碎完畢，關(guān)閉粉碎機(jī)，出料。3淀粉水解糖的制備：3.1調(diào)漿：將原料淀粉加入配料罐內(nèi)，加水調(diào)制成淀粉乳。3.2配料：將Na2CO3水溶液緩慢倒入配料罐內(nèi)，同時(shí)攪拌均勻，調(diào)pH值處于5.07.0之間。再加入0.15%氯化鈣作為淀粉酶的保護(hù)劑和激活劑，然后加入耐溫淀粉酶，料液攪拌均勻。3.3液化：用泵將料液泵入蒸汽噴射液化器內(nèi)。從噴射器中出來(lái)的料液和高溫蒸汽直接接觸，料液在很知時(shí)間內(nèi)升溫至9597。此后料液進(jìn)入保溫罐保溫60 min，溫度維持在9597，然后進(jìn)行二次噴射。在第二次噴射器內(nèi)料液和蒸汽直接接觸，使溫度迅速升至145以上，并在滅酶罐內(nèi)維持

15、該溫度35min左右，徹底滅活淀粉酶。然后料液經(jīng)冷卻系統(tǒng)進(jìn)入二次液化罐，將溫度降低至9597，再加入淀粉酶，液化約30min，用碘呈色試驗(yàn)合格后，結(jié)束液化。3.4糖化：液化液送入糖化罐，開啟攪拌器，用酸調(diào)pH值至4.24.5，同時(shí)迅速降溫至60，然后加入糖化酶，60保溫?cái)?shù)小時(shí)。用無(wú)水乙醇檢驗(yàn)無(wú)糊精存在時(shí)，將料液pH值調(diào)至4.85.0，同時(shí)加熱到90，保溫30min，然后將料液溫度降低到6070時(shí)泵入壓濾機(jī)過(guò)濾，濾液進(jìn)入貯糖罐備用。3.5質(zhì)量評(píng)價(jià)：液化DE值（葡萄糖值）為15%18%。4糖蜜稀釋液的制備4.1稀釋：開啟糖蜜連續(xù)稀釋器，用泵從糖蜜入口泵入糖蜜，同時(shí)打開熱水、營(yíng)養(yǎng)鹽與冷水閥門，糖蜜先

16、與熱水和營(yíng)養(yǎng)鹽混合，再與冷水混合，混合液在稀釋器內(nèi)湍流流動(dòng)，糖蜜稀釋液由出口流出。5操作注意事項(xiàng)5.1 磁鐵分離器操作注意事項(xiàng)。5.2粉碎機(jī)操作注意事項(xiàng)。生產(chǎn)過(guò)程中：一、愛護(hù)設(shè)備，節(jié)約能源1生產(chǎn)前應(yīng)檢查設(shè)備安裝使用情況，是否已清潔。2按設(shè)備操作程序進(jìn)行操作。3節(jié)約用水，用電。二、嚴(yán)格生產(chǎn)，遵守紀(jì)律1嚴(yán)格按照生產(chǎn)指令單，工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作。2每一道生產(chǎn)步驟均做好相應(yīng)的原始記錄。3遵守生產(chǎn)紀(jì)律，勇于承擔(dān)責(zé)任。三、踏踏實(shí)實(shí)，有始有終1生產(chǎn)結(jié)束后，認(rèn)真完成設(shè)備和車間的清潔工作。2認(rèn)真檢查，維護(hù)設(shè)備。3多學(xué)多問(wèn)，謙虛禮貌。5.3設(shè)備操作前檢查，設(shè)備狀態(tài)與完好檢查，輔助設(shè)備檢查。5.4設(shè)備操作結(jié)束后清場(chǎng)

17、。6評(píng)價(jià)方法實(shí)訓(xùn)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)【樣張】1.準(zhǔn)確領(lǐng)取原料-5分2.磁鐵分離器正確操作-10分3.粉碎機(jī)正確操作-10分4.淀粉水解糖的正確制備-20分5.糖蜜稀釋液的正確制備-20分6.所用設(shè)備組成部件及作用的描述-10分7.生產(chǎn)線所用設(shè)備及作用的描述-10分8.遵守職場(chǎng)行業(yè)制度-15分五、結(jié)果處理1生產(chǎn)結(jié)束時(shí)，將本工序制備好的原料放入指定干凈容器內(nèi)，以備下一道工序使用。2將原始記錄按原始記錄填定制度填寫完畢，納入批生產(chǎn)記錄。3對(duì)設(shè)備及容器具進(jìn)行清潔消毒，有記錄，經(jīng)實(shí)訓(xùn)教師復(fù)核。4按一般生產(chǎn)區(qū)清潔消毒規(guī)程對(duì)本生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行清場(chǎng),并填寫清場(chǎng)記錄，納入批生產(chǎn)記錄，經(jīng)實(shí)訓(xùn)教師復(fù)核。5操作人員按規(guī)定周期更換干凈工作服。六、基礎(chǔ)知識(shí)1.發(fā)酵工業(yè)上經(jīng)常選用玉米、薯干、谷物等農(nóng)副產(chǎn)品作為培養(yǎng)基的原料來(lái)源。為了提高這些原料的利用率，以及方便對(duì)原料進(jìn)一步加工，通常需要將這些原料粉碎。但原料常?；祀s有磁性金屬雜質(zhì)，這些雜質(zhì)如不清除，隨著進(jìn)入粉碎機(jī)，將會(huì)對(duì)設(shè)備造成損害，所以在對(duì)原料進(jìn)行處理時(shí)首先必須分離出夾雜在原料中的這些金屬雜質(zhì)，然后進(jìn)行粉碎。2.用磁鐵分離器除鐵時(shí)，當(dāng)原料以薄層通過(guò)磁鐵部分時(shí)，鐵塊被吸住而除去，原料則繼續(xù)自由通過(guò)，從而達(dá)到除鐵的目的。3.常用的粉碎機(jī)械有錘式粉碎機(jī)和輥式粉碎機(jī)。錘式粉碎機(jī)主要利用沖擊力將物料粉碎；