GSP認證現場檢查注意事項

1、 GSP認證現場檢查注意事項與問答質管部、業(yè)務部：1、注意檢查員隨意式提問員工是否可以零售？答：無論什么品種任何時候都不可以，即使是經理要買也不可以。因為本公司的經營方式是批發(fā)。2、有無經營安定片、安定針？答：如果已取得二類精神藥品經營資格而且有以上品種的回答有。其余的回答無，但以住記錄一定要清除。3、公司經營的生物制品有哪些品種？答：4、如何判斷哪些藥品是生物制品？答：以藥品批準文號為準，在批準文號中帶“S”或“SF”字母的藥品是生物制品。質管部：5、質管部職責是什么？答：按照質量手冊中SM-3回答。質管部的職責： 1）貫徹執(zhí)行有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 2）在藥品采購進貨、檢

2、查驗收、儲存養(yǎng)護、聘為運輸、銷售等環(huán)節(jié)做好質量指導與監(jiān)督管理，對藥品質量行使質量否決權。 3）起草企業(yè)藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。 4）負責首營企業(yè)和首營品種的合法性和質量審核。 5）負責建立企業(yè)所經營藥品并包含質量標準等容的質量檔案。 6）負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理與報告。 7）負責藥品的驗收，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作。 8）負責質量不合格藥品的審核與確認對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。 9）收信和分析藥品質量信息。 10）協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質量管理方面的教育或培訓。 11）收信由本企業(yè)售出藥品的不良反應情況并按規(guī)定進行藥品不良

3、反應的報告。 12）其他與質量管理相關的工作。6、問其它員工，在藥品質量出現問題時，哪個部門具有質量裁決權？答：質管部。7、質管部如何進行首營品種和首營企業(yè)的審核？答：經采購部初審的首營品種和首營企業(yè)，由采購部經理簽名后，交由質管部審核。對于首營品種，質管部需檢查對方有關提供該品種的生產廠家一證一照、質量標準藥檢報告書、GMP證書、批準文件等復印件、包裝、標簽、說明書樣本等資料，并要求上述資料加蓋對方單位原印章。以上資料齊全，質管部加蓋意見，并交主管經理審核簽字同意后交由采購部采購。首營企業(yè)，質管部而檢查對方有無提供對方一證一照、銷售人員法人委托書、射份證復印件、并上SFDA網查有無質量公德有

4、記錄。有一般不經營，如果一定要經營就要做實地考察資料齊全后，交主管經理簽字后方可與之反生業(yè)務往來。8、公司質量檔案如何建立的？答：針對經營藥品中的首營品種、曾發(fā)生質量問題的品種藥品建立質量檔案。9、質量檔案的主要資料包括哪些？答：藥品的批準文號、質量標準、使用說明書、首次進貨批次的出廠檢驗報告書等資料。必須加蓋生產企業(yè)的原印章。10、質量檔案的收集過程？答：藥品質量檔案的各項資料由采購部業(yè)務員負責索取，經質管部長和企業(yè)主管經理審核簽章后，由業(yè)務部將供應商有關資料整理后，質管部質管員將資料歸檔。歸檔安生產廠家所在省份分類。11、質管部如何進行質量查詢的？答：1）在有效期的藥品發(fā)生質量問題包括客戶

5、投訴藥品質量有問題的、養(yǎng)護過程中發(fā)現藥品質量有問題的，向原供貨單位進行質量查詢。2）質管部填寫質量查詢函。打或偉真到供應商質管部 進行質量查詢。3）并將查詢結果記錄在查詢函上。并通知相關部門處理。12、公司近年來有無發(fā)生過質量事故？答：無。13、對質量投訴如何進行處理的？答：1）各部門接到質量投訴時，首垂危應與時、如實、詳細地填寫質量信息反饋表交質管部。2）質管部 通知市聲業(yè)務部知會有關單位暫停銷售，并通知采購部制單員暫停該批號藥品的銷售，質管部通知儲運部養(yǎng)護員掛黃牌。質管部進行核實處理并的士處理情況記錄在客戶質量投訴記錄。3）業(yè)務部協(xié)助質管部 聯系投訴單位進行質量方面的復查核實。必要時質管部

6、可抽樣送藥品檢驗機構檢驗。4）若經復查核實后確認該藥品質量合格質管部應與時通知采購部與儲運部恢復銷售，同時市聲營銷部通知有關單位復銷售。5）若經復量核實后確認該藥品存在質量問題且該批號藥品仍在有效期的，業(yè)務部則應按銷且藥品退貨程序與時通知所涉與該批號藥品的所有客戶進行退貨處理，本單位按不合格藥品控制程序和購進藥品退換貨程序處理。14、問驗收員：你們有事是誰反映？你們歸誰管？答：向質管員反映、我們屬于質管部。15、問養(yǎng)護員和質管員的關系？答：養(yǎng)護員在業(yè)務工作中接受質管員指導和監(jiān)督？16、問倉管員日常有沒有受到質管部質管員的工作報紙雜志和監(jiān)督？答：有，主要由質管員行使質量一票否決權，在質量問題上我

7、們都要聽他（她）的。17、問質管員企業(yè)對不合格品的處理？答：全程跟蹤記錄，包括上報、確定、移庫、入不合格藥品臺帳，對存在在質量問題的，填寫信息反饋表上報質管部經理，然后定期集中對不合格藥品報損、銷毀。18、如何進行質量信息的收集？答：企業(yè)部質量信息的收集：由各部門除按規(guī)定定期填寫有關統(tǒng)計報表外，其它常規(guī)的質量信息全部以質量信息反饋表形式交到質管部。企業(yè)外部信息的收集：包括上級的通知、SDA的以與客戶反饋中意見。收集到相關質量信息通過受控文件的形式交由人力資源部分發(fā)。公司所有部門：19、公司共有幾種質量體系文件？答：二種，分別是程序文件、質量手冊。20、何時建立質量體系文件？答：21、你所在崗位

8、的質量管理文件有哪些？答：按各制度的職責分配圖去回答。22、問質管部經理、作業(yè)指導書中的主要劑型儲存與養(yǎng)護規(guī)程中的主要劑型是如何劃分？答：按照公司經營品種中的庫存量較大的劑型定的。要有廠商直調、商商直調的相關制度和程序文件、表格。人力資源部：23、問質管員工作的主要容？答：從中找出是否不是質管員應做的工作。質管員應按SM-3中質管員崗位職責回答。質管員職責：1）負責制訂公司質量管理制度與監(jiān)督其執(zhí)行其情況；2）負責藥品質量標準與有關規(guī)定的收集、分發(fā)和保管；3）制定藥品驗收堆積和抽樣原則與程序，并監(jiān)督質量驗收員嚴格執(zhí)行；4）負責藥品質量檔案的建立、收集、歸檔和保管作業(yè)；5）負責監(jiān)督驗收養(yǎng)護室儀器設

9、備、計量工具的定期校準和檢定，以與儀器的使用、保養(yǎng)和登記等工作；6）在藥品采購進貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護、出庫運輸、銷售等環(huán)節(jié)做好質量指導與監(jiān)督管理，報告質管部經理對藥品質量行使質量否決權；7）協(xié)助質管部經理對首營企業(yè)和首營品種的合法性和質量審核；8）協(xié)助質管部經理負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理與報告；9）負責藥品的驗收，指導與監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作；10）負責質量不合格藥品的審核與確認，對不合格藥品的處理過程實話監(jiān)督；11）負責收信和分析藥品質量信息并報告質管部經理；12）協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質量管理方面的教育或培訓；13）收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應

10、情況，并按規(guī)定進行藥品不良反應的報告。24、四大員的畢業(yè)證原件，遺失原件的要學校補回證明。采取其它方法獲取的證明要與本人溝通清楚。并與個人簡介的容一樣。25、實習生是否進行健康檢查？答：要。26、新員工和實習生何時進行健康檢查？答：在上崗前。要注意所有記錄簽名日期要比體檢表的日期要遲。27、問驗收員、質管員、養(yǎng)護員體檢項目有哪些？答：重點要答出乙肝檢查、胸透、視力和色盲的檢查。28、在哪家醫(yī)院進行的體檢：答：29、公司制度規(guī)定，多長時間進行一次體檢？答：每年一次，其中新員工、實習工上崗前一定體檢，體檢合格后方能上崗。不合格者無論任何人不能安排直接接觸藥品的崗位。注意：搬運工都要安排體檢。30、

11、問人力部員工公司哪些人員應參加必需的培訓？答：質管員、要參加省局的止崗培訓。驗收員、養(yǎng)護員、銷售員、要參加市局的止崗培訓。采購員、銷售員要參加省局的培訓。質管員、質管部經理、主乏味質量經理、經理要定期參加省舉辦的法規(guī)知識培訓。驗收員、養(yǎng)護員、保管員要參加企業(yè)部組織的培訓。儲運部：31、問經理，公司上年銷售額多少？答：只報藥品的銷售額。32、下大雨時庫區(qū)會不會積水？答：不會。注意：檢查期間，要確保衛(wèi)生、環(huán)境始終如一。庫區(qū)不可有與工作無關的生活用品。33、汽車能否開進倉庫卸貨？答：不能，防污染。34、倉庫能否吸煙或吃食物？答：不能。35、倉庫有廁所嗎？如果無，工作中不是很不方便？叫經理增加一個廁所

12、吧？答：倉庫沒有廁所，雖然工作中不是很方便，但為了保障藥品質量符合GSP的要求，不方便都要這樣做。不可以增加。注意：警惕檢查員在檢查過程中提出上廁所，此時要堅持倉庫沒有廁所。若發(fā)現有人（包括檢查員）抽煙，要與時制止。36、哪些品種要放于冷庫？答：多數是生物制品。驗收員驗收時會查看藥品的大包裝、中包裝、小包裝以與說明書上所寫的的貯存條件。上寫明冷處、冷暗處的即為冷庫貯存。37、在流向劑倉庫問頭孢哌酮鈉存于哪個倉庫？答：冷庫。38、空調什么時候開？答：在室外溫濕度符合GSP要求進，不必要開空調。但在火熱夏天時，按氣候條件，無論常溫庫、陰涼庫都要24小時開空調。常溫庫空調設定為自動控制29，陰涼庫空

13、調定為自動控制19。39、星期天上班嗎？不上班。溫濕度記錄不上班怎么去記錄？答：安排人員值班。（這時檢查員可能會要求提供值班人員制度和值班表）注意：（1）每個冰柜都要有溫濕度計，并根據溫濕度采取適當養(yǎng)護措施。（2）要設置室外溫濕計（通風、避免日光直曬），并有相應記錄。（3）要確保檢查時，庫區(qū)每個角落的溫、濕度符合要求；溫濕度記錄不可全部由一人簽名。40、保管員是否會使用消防器材？答：會。（有可能現場演示）41、滅火器要在有效期，并有定期檢查的記錄。42、溫濕度由誰負責記錄？答：保管員。43、何時記錄？答：上午九點，下午三點。44、溫度過高如何處理？答：保管員如果不會回答可以將問題交由養(yǎng)護員或質

14、管員回答。比如可以答，遇到此種情況立即通知養(yǎng)護員處理。45、當室濕度40%時，如何處理？答：用水拖地。隨時監(jiān)控溫濕度。注意：養(yǎng)護員則應知道庫區(qū)濕度過大時，則要開空調抽濕。濕度過?。催_不到45%）時，則要用水拖地，增加濕度。儲運部（養(yǎng)護員）、質管部：46、何時買的儀器？注意回答時要與購買發(fā)票的日期一樣。47、對哪些設備進行使用記錄？答：包括空調、排氣扇、老鼠籠、冰箱、消防器材、養(yǎng)護室使用的儀器、臺稱等。48、當設備（如空調）在使用過程中出現故障，該如何處理？答：保管員發(fā)現立即通知養(yǎng)護員，養(yǎng)護員立即進行檢查，處理不了時，立即與空調公司聯系處理。要保證盡快恢復使用。質管部、采購部：49、公司的進貨

15、程序？答：按公司的文件進行回答。50、進貨是否有質管人員參與？答：是，質管人員主要參與供應商的經營資格、質量保證能力、質量信譽的審核和藥品質量的評價。51、進貨的首要條件是？答：藥品質量。采購部：52、注意證照是否有過期現象：53、所供藥品是否超出供貨單位經營圍。*尤其要注意生物制品、二類精神藥品和毒性中藥材（飲片）。54、合法性指？答：合法性指藥品按照質量標準生產、劑型、含量等符合標準要求。55、法人委托書主要注意？答：法人委托書主要要有法人簽章、委托期限、企業(yè)原印章；同一企業(yè)的不同委托人應注意法人簽章是否一致。采購部、質管部：56、注意檢查特別是在庫有庫存的商品，注冊證與檢驗報告書是否符合

16、規(guī)定。 57、如何對首營企業(yè)進行審核？答：1）先審核企業(yè)一證一照，檢查所供品種是否有超生產或經營圍；2）近期該企業(yè)是否出現質量問題；3）查法人委托書是否符合公司要求委托書上的法人要與證照上的一致；4）藥品質量是否可靠，簽訂質量保證協(xié)議；5）對質量保證能力有懷疑的企業(yè)可進行實地考察。58、首營品種如何審核？答：1）首營品種為首次從生產企業(yè)購時的藥品品種；2）審核藥品是否有法定的批準文號，即生產批件，換發(fā)批準文號的文件；3）是否有按法定標準生產（部頒標準、藥典標準、局頒標準）；4）包裝、說明書等要符合國家藥監(jiān)局的有關規(guī)定，不得帶有宣傳字眼的文字；5）要審核藥品的物價批文。59、是否制定購貨計劃？如

17、有，是否有質管人員參與？答：有。質管人員參與，主要參與藥品質量方面的討論。60、是否有書面合同？質量條款主要有哪些？答：有。條款主要有藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；藥品包裝符合有規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。61、對于沒每批都簽訂合同的，是否有簽質量保證協(xié)議？答：有。質量保證協(xié)議的條款包括合同中的62、注意：1）票、帳、貨要相符，同時購進記錄項目齊全。 2）帳、貨相符，要具體到批號相符。 3）要能追蹤所有藥品的發(fā)生歷史。質管部：63、現場操作注意？答：按照規(guī)定的項目進行驗收，對抽樣藥品的包裝、標簽、說明書等容進行對比、核對，看是否一

18、致。*對銷后退回藥品要視同購進藥品逐批（逐個批號）驗收。*按規(guī)定對購進藥品抽取相應數量開箱檢查。64、要注意：當遇到原件藥品的品名、規(guī)格、生產企業(yè)、批號、有效期等容被運輸公司的標簽遮蓋時，應開箱檢查，并把運輸標簽撕下來。65、驗收員對饈標識是否留意？答：因無權經營特殊管理藥品，主要留意外用藥品標識，存放時與服藥分開。同時包裝、標簽、說明書等同時有相應的標識。66、各各標識的代表意義？答：外用藥品：紅底白字；非處方藥；甲類為橢圓形紅底白字，乙類為橢圓形綠底白字。67、進口藥品在包裝驗收時應注意什么？答：大包裝外應印有中文品名、規(guī)格、批號、廠家等，不應是空白的流通箱。68、驗收進口藥品時，對有關關

19、文件應留意？答：1）核對進口藥品注冊證上的注冊證號與檢驗報告上注冊證號是一致；2）檢查注冊證中是否到期，如到期，是否其他證明合法性文件，如通關單、一次性批件（留意批件的有效期限）；3）注冊證與檢驗報告書上印章應為供貨單位的質管機構原印單；4）檢驗報告書上的批號應與實物相符。69、什么是具有代表性？答：隨機抽樣，對外包裝懷疑有問題的進行加倍抽樣。70、如何抽樣？答：按公司文件規(guī)定進行： 1）成藥：50件（含）以下抽2件，50件以上每增加50件抽一件，不足50件按50件計等2）中藥：100件以的 取5件 1001000件部分 取5% 1000件以上部分 取1% 貴重的藥材，要逐件抽取驗收。 建議實

20、際操作中，要對中藥的每個小包裝都進行檢查驗收。71、驗收記錄書寫注意？答：1）驗收記錄屬即時記錄；2）涉與的品名、規(guī)格等項目應寫全稱；3）質量狀況應該是見到什么寫什么；4）對開有拒收的應注明原因。72、驗收首營品種時應留意有無對應一樣批號的藥檢報告書。73、對銷后退回藥品如何進行驗收？答：保管員對銷退藥品進行登記，對數量、廠家復核后由驗收員進行驗收，驗收員按公司規(guī)定逐項進行驗收。74、規(guī)定的驗收場所指哪？答：對包裝的驗收是在待驗區(qū)進行，外觀性狀的檢查在驗收養(yǎng)護室進行。75、規(guī)定的時限指什么？答：公司制度規(guī)定的時限。76、企業(yè)的不合格藥品控制程序是怎樣的，你怎樣執(zhí)行有沒有相關的數據記錄？答：（按

21、照程序文件回答）；提供不合格藥品臺帳；提供藥品報損銷毀記錄；最主要是提供質管對不合格藥品有裁決權的原始記錄（我公司提供的是藥品質量信息反饋表）。77、不合格藥品是怎樣判斷的？出現人為錯誤的時候是怎樣處理的？答：藥品是否合格的判定權在質管部，我公司由于嚴格GSP，極少出現人為錯誤與部門發(fā)出糾正與預防措施報告，并嚴格追蹤執(zhí)行效果和情況，減低下次再犯的可能性。78、（手持我公司原始資料）你們是怎樣能夠處理不合格藥品的報損銷毀的。答：按照本公司質量制度、程序回答。79、真實情況是否如此。答：一定要堅持。質管部、儲運部：80、場驗收中注意檢查原件是否有合格證。原件進貨的藥品，在未全部銷售完之前，要保留其

22、合格證。建議：每次驗收，都將合格證標明驗收日期，用信封逐日匯總。81、驗收員與保管員如何交接？答：交接驗收記錄進行。儲運部：82、外包裝標識的代表意議？答：如避光的標識、注意防潮的標識、提醒堆垛層數限制的標識、易碎的標識等。83、頭孢哌酮在哪里存放？答：應該是回答在冷庫。建議：將所有庫區(qū)分工，落實責任到個人。要求每個倉管員對自己管轄的庫區(qū)的藥品依照說明書進行逐一檢查，將不屬于該庫的藥品轉移到相應庫區(qū)。84、問倉管員相關規(guī)定。答：按照規(guī)定回答。85、堆放藥品時，藥品與墻、柱子之間的距離也要保持30厘米。86、問倉管員批號和流水線號的意思和區(qū)別。答：流水線號如果不在藥檢報告中出現的話，不需要按照規(guī)

23、定擺放。87、催銷表由誰來填寫？答：由養(yǎng)護員指導保管員填寫，一式三聯，一聯交銷售部、一聯交質管部、一聯由儲運部留存。88、問養(yǎng)護員為什么催銷表中的催銷數量沒有變化，催銷表為什么沒有發(fā)生作用？答：市場經濟決定，本地區(qū)客戶對近效期藥品特別反感。89、問驗收員和退貨的客戶如何交接？答：驗收員不和客戶打交道，專職驗收。90、冷藏藥品怎樣處理退貨？答：在專用的退貨區(qū)冰箱辦理。強調：銷后退回藥品，一定要有銷售部的同意，并由驗收員逐批驗收，做好驗收記錄。91、看到在庫藥品同時有兩個以上的批號同時有拆零，會提問為什么按照近期先出的原則進行出庫？答：查清該品種的出入庫明細，了解情況后回答，有幾種可能：一種是供應

24、商送貨時，先送新批號的貨，等我方已經有拆零后，再送舊批號的貨，我方嚴格遵守近期先出的原則，下次出貨時，新銷售舊批號的貨，造成兩種批號的拆零同時存在。二種是退貨造成的。如果非前兩種原因造成的，則以客戶報計劃時要新批號的藥品為理由，檢查員會認為此項不全要求。中藥飲片要“先產先出”。92、倉庫保管員發(fā)現藥品包裝有異常響動和液體滲出等現象時應該怎樣做？答：當現此類情況時先開箱檢查；若有包裝破損或污染等情況，應立即通知質管員確認，一經確認質量和饈不合格的藥品均不準發(fā)貨。93、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞、包裝標識模糊不清或脫落等現象時應該怎樣做？答：先通知質管員確認，確認后外包裝不合

25、格的藥品不準發(fā)貨。94、常常會讓保管員講一下具體的工作程序并做示演示一下。答：當保管員收出貨單時應注意出貨聯上的購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期等容、嚴格做到按單發(fā)貨、先產先出、按批號發(fā)貨。保管員提取出貨單上的藥品后應放在指定的備貨區(qū)，待復核員復核藥品的質量狀況與出貨單上的各項容，確認無誤后，在發(fā)貨聯上簽字，方可打包出貨。95、需要冷藏的藥品怎樣運輸？答：根據出貨量的大小定出貨方法，如可用保溫箱、冷凍箱或冰袋、塑料泡沫等。相應的辦法一定有相應的工具。96、對于發(fā)貨區(qū)沒有冷庫的單位，一定要講明司機出貨前貨先放在合格品庫保管。出庫前，才用冷藏設施裝好。97、用前，

26、冰袋應放置在零度以下的冰柜并不得有污染源。98、冰袋在運輸時要有毛巾包裹。99、你送藥的地方正在修路，送藥時應注意什么？答：因考慮道路狀況和運程，采取措施如用塑料泡沫板、厚紙皮等，防止因道路狀況不好，車輛發(fā)生顛簸，藥品相互撞擊，造成破損。儲運部（養(yǎng)護員）：檢查記錄和養(yǎng)護檔案保持一致，抽查在庫藥品，現場演示。100、重點養(yǎng)護品種確立的依據是什么？答：根據公司制度要求：將易變質藥品、長時間貯存藥品、近效期藥品、首營品種作為重點養(yǎng)護品種。101、藥品需要建立檔案？答：重點養(yǎng)護藥品建立養(yǎng)護檔案。銷售部：102、找?guī)讉€經營單位，會要求銷售部的業(yè)務員提供相應單位的一證一照。答：購貨單位是藥品生產企業(yè)時應查

27、驗該企業(yè)的藥品生產許可證和營業(yè)執(zhí)照或加蓋原印章的復印件。購貨單位是藥品經營企業(yè)時，應查驗該企業(yè)藥品經營許可證和營業(yè)執(zhí)照或加蓋有該企業(yè)原印章的復印件。購貨企業(yè)是醫(yī)療機構時，應檢查該單位醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證或加蓋有單位原印章的復印件。購貨單位是藥品經營企業(yè)時，必須對其經營圍進行審核，銷售藥品不得超過購貨單位的經營圍。*注意：只能將藥品銷售給有藥品經營許可證或藥品生產許可證或醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的單位，絕不能銷售給其余單位或個人。103、在抽查藥品檢查時會隨意找?guī)讉€藥品，問其功能主治等，或請你介紹一下藥品？答：銷售人員必須以國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品說明書為依據說明藥品的功能主治，用法用量、注意

28、事項、不良反應、禁忌癥來回答。不得隨意添加。104、檢查員會以客戶方身份問買藥可不可以開發(fā)票？答：銷售藥品全部開具合法發(fā)票。同時注意藥品批發(fā)企業(yè)的經營方式，不得零售。105、拿一些銷售記錄到了財務部門要求找出相應的票據？答：查找?guī)け緯r一定要準確快捷，具體時間一般是GSP檢查期找出即可。106、請?zhí)峁X月有藥品銷售記錄？答：必須提供完事的銷售記錄，其主要容包括藥品通用名、劑型、規(guī)格、產品批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等容。107、問企業(yè)是否有因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調的藥品？答：有。提供企業(yè)制定的從其他商業(yè)企業(yè)直調節(jié)藥品的管理制度；購進合同、質量保證協(xié)議書、藥品驗收記錄

29、、購進記錄、銷售記錄。108、對工作環(huán)境中的藥品廣告啟發(fā)式提問，如藥品廣告的批準單位，什么樣的藥品廣屬合法廣告？答：企業(yè)發(fā)布藥品廣告必須經省級藥品監(jiān)督管理部門批準。取得藥品廣告批準文號。未取得藥品廣批準文號的，不得發(fā)布。處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國家食品藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。廣告容必須以國務院食品藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品說明書為準，不得虛假容。藥品廣告必須在有效期發(fā)布。109、營業(yè)大廳的藥品廣告必須有廣告批文（包括公司樓下的藥店的燈箱廣告）。銷售部、質管部：110、通常以底部方式問有無銷售過程中質量投訴，怎樣處理？答：有。有關質量查詢、投訴、抽查和銷售過程發(fā)現的質量問題按公司制定的質量管理