2015最新《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上2015最新醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進(jìn)行審核和評價(jià)，確保所采購物品滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。一、適用范圍適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對其供應(yīng)商的相關(guān)管理。所指供應(yīng)商是指向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供其生產(chǎn)所需物品（包括服務(wù)）的企業(yè)或單位。二、審核原則（一）分類管理：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)以質(zhì)量為中心，并根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響程度，對采購物品和供應(yīng)商進(jìn)行分類管理。分類管理應(yīng)當(dāng)考慮以下因素：1.采購物品是標(biāo)準(zhǔn)件或是定制件；2.采購物品生產(chǎn)工藝的復(fù)雜程度；3.采購物品對產(chǎn)品質(zhì)量安全的影響程度；4.采購物品是

2、供應(yīng)商首次或是持續(xù)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的。（二）質(zhì)量合規(guī)：采購物品應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的質(zhì)量要求，且不低于國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，并符合法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定。三、審核程序（一）準(zhǔn)入審核。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)對采購物品的要求，包括采購物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣、采購數(shù)量等，制定相應(yīng)的供應(yīng)商準(zhǔn)入要求，對供應(yīng)商經(jīng)營狀況、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量、供貨期等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行審核并保持記錄。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商開展現(xiàn)場審核，或進(jìn)行產(chǎn)品小試樣的生產(chǎn)驗(yàn)證和評價(jià)，以確保采購物品符合要求。（二）過程審核。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購物品在使用過程中的審核程序，對采購物品的進(jìn)貨查驗(yàn)、生產(chǎn)使用、成品檢驗(yàn)、不合格品處理等方

3、面進(jìn)行審核并保持記錄，保證采購物品在使用過程中持續(xù)符合要求。（三）評估管理。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立評估制度。應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商定期進(jìn)行綜合評價(jià)，回顧分析其供應(yīng)物品的質(zhì)量、技術(shù)水平、交貨能力等，并形成供應(yīng)商定期審核報(bào)告，作為生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告的必要資料。經(jīng)評估發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商存在重大缺陷可能影響采購物品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)當(dāng)中止采購，及時(shí)分析已使用的采購物品對產(chǎn)品帶來的風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)措施。采購物品的生產(chǎn)條件、規(guī)格型號(hào)、圖樣、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求供應(yīng)商提前告知上述變更，并對供應(yīng)商進(jìn)行重新評估，必要時(shí)對其進(jìn)行現(xiàn)場審核。四、審核要點(diǎn)（一）文件審核。1

4、.供應(yīng)商資質(zhì)，包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、合法的生產(chǎn)經(jīng)營證明文件等；2.供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系相關(guān)文件；3.采購物品生產(chǎn)工藝說明；4.采購物品性能、規(guī)格型號(hào)、安全性評估材料、企業(yè)自檢報(bào)告或有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的有效檢驗(yàn)報(bào)告。5.其他可以在合同中規(guī)定的文件和資料。（二）進(jìn)貨查驗(yàn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定要求進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)，要求供應(yīng)商按供貨批次提供有效檢驗(yàn)報(bào)告或其他質(zhì)量合格證明文件。（三）現(xiàn)場審核。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立現(xiàn)場審核要點(diǎn)及審核原則，對供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、儲(chǔ)存運(yùn)輸條件等可能影響采購物品質(zhì)量安全的因素進(jìn)行審核。應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注供應(yīng)商提供的檢驗(yàn)?zāi)芰κ欠駶M足要求，以及是否能保證供應(yīng)物品持續(xù)符

5、合要求。五、特殊采購物品的審核（一）采購物品如對潔凈級(jí)別有要求的，應(yīng)當(dāng)要求供應(yīng)商提供其生產(chǎn)條件潔凈級(jí)別的證明文件，并對供應(yīng)商的相關(guān)條件和要求進(jìn)行現(xiàn)場審核。（二）對動(dòng)物源性原材料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核相關(guān)資格證明、動(dòng)物檢疫合格證、動(dòng)物防疫合格證、執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等資料，必要時(shí)對飼養(yǎng)條件、飼料、儲(chǔ)存運(yùn)輸及可能感染病毒和傳染性病原體控制情況等進(jìn)行延伸考察。（三）對同種異體原材料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核合法證明或倫理委員會(huì)的確認(rèn)文件、志愿捐獻(xiàn)書、供體篩查技術(shù)要求、供體病原體及必要的血清學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告等。（四）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)定制件的要求和特點(diǎn)，對供應(yīng)商的生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制情況開展現(xiàn)場審核。（五）對提供滅菌服務(wù)的供應(yīng)商

6、，應(yīng)當(dāng)審核其資格證明和運(yùn)營能力，并開展現(xiàn)場審核。對提供計(jì)量、清潔、運(yùn)輸?shù)确?wù)的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核其資格證明和運(yùn)營能力，必要時(shí)開展現(xiàn)場審核。在與提供服務(wù)的供應(yīng)商簽訂的供應(yīng)合同或協(xié)議中，應(yīng)當(dāng)明確供方應(yīng)配合購方要求提供相應(yīng)記錄，如滅菌時(shí)間、溫度、強(qiáng)度記錄等。有特殊儲(chǔ)存條件要求的，應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸過程儲(chǔ)存條件記錄。六、其他（一）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或人員負(fù)責(zé)供應(yīng)商的審核，審核人員應(yīng)當(dāng)熟悉相關(guān)的法規(guī)，具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)。（二）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，規(guī)定采購物品的技術(shù)要求、質(zhì)量要求等內(nèi)容，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。（三）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商檔案，包括采購合同或協(xié)議、采購物品清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收準(zhǔn)則、供應(yīng)商定期審核報(bào)告等。奧