按過(guò)程編制審核檢查表

1、按過(guò)程編制審核檢查表涉及條款審核內(nèi)容審核方法4.2.3文件控制一、去主控部門實(shí)施審核：1、了解是否制定有文件控制的 程序文件？文件內(nèi)容如何規(guī)定？2、了解受控文件的界定范圍是 否包括質(zhì)量管理體系所要求的全部 文件（4.2.1的五類文件）？是否納 入受控？3、了解文件在發(fā)布前是否得到 批準(zhǔn)？4、了解進(jìn)行文件評(píng)審的時(shí)機(jī)？ 是否根據(jù)評(píng)審結(jié)果的需要對(duì)文件進(jìn) 行必要的修改與更新，并再次批準(zhǔn)？5、了解文件的更改和現(xiàn)行修訂 狀態(tài)是如何得到識(shí)別的？6、了解是否能確保在使用處獲 得適用文件的有關(guān)版本？7、文件是否能保持清晰， 易于 識(shí)別？8、了解外來(lái)文件是如何得到識(shí) 別的，如何控制其分發(fā)？9、了解對(duì)作廢文件是如何

2、控 制？與主控部門負(fù)責(zé)人交談；查閱程序文件，看其對(duì)文件發(fā)布 前的批準(zhǔn)、評(píng)審與更新后的再次批準(zhǔn)、修 訂狀態(tài)的識(shí)別、使用處的獲得、保持清晰、 外來(lái)文件的控制、作廢文件的標(biāo)識(shí)等是如 何進(jìn)行規(guī)定的。與部門負(fù)責(zé)人交談；查閱納入受控的證據(jù)，如文件控 制清單等。抽5-10份文件批準(zhǔn)的證據(jù)，審 批權(quán)限是否與規(guī)定相符。抽看3-5份經(jīng)批準(zhǔn)的文件，看其 內(nèi)容是否充分與適宜。與部門負(fù)責(zé)人交談；抽3-5份修改的文件，查看經(jīng)再 次批準(zhǔn)的證據(jù)。抽3-5份修改的文件，看其識(shí)別的 狀態(tài)，與文件規(guī)定是否相符。與部門負(fù)責(zé)人交談；抽3-5份文件發(fā)放的范圍，與規(guī) 定是否相符，評(píng)價(jià)其是否能確保在使用處 獲得適用文件的有關(guān)版本。抽查3-5

3、份文件，去發(fā)放現(xiàn)場(chǎng)看其 是否保持清晰，易于識(shí)別；與部門負(fù)責(zé)人交談；抽35份外來(lái)文件，看其分放的 控制情況；與部門負(fù)責(zé)人交談；抽查35份作廢保留的文件，看 其標(biāo)識(shí)與文件規(guī)定是否相符。二、去相關(guān)部門實(shí)施審核：1、了解現(xiàn)場(chǎng)所使用的文件是否 經(jīng)批準(zhǔn)？2、了解現(xiàn)場(chǎng)所是否獲得適用文 件的有關(guān)版本？3、了解文件是否能保持清晰， 易于識(shí)別？4、了解現(xiàn)場(chǎng)是否有非預(yù)期的作 廢文件使用？5、了解相關(guān)部門是否獲得外來(lái) 文件？抽3 5份文件（含2份經(jīng)修改文件） 去相關(guān)部門查看批準(zhǔn)情況、修改后的更新 情況。抽3 - 5份文件去現(xiàn)場(chǎng)查看獲得情況抽查3-5份文件，去發(fā)放現(xiàn)場(chǎng)看其 是否保持清晰，易于識(shí)別；抽查3-5份已作廢文件

4、去現(xiàn)場(chǎng)查 看。抽查3-4份外來(lái)文件去相關(guān)部門 查看。4.2.4記錄控制一、去主控部門實(shí)施審核：1、 了解是否制定有記錄控制 的程序文件？文件內(nèi)容如何規(guī)定？2、了解記錄的控制范圍是否包 括質(zhì)量管理體系所要求的全部記 錄？是否納入受控？3、了解記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保 護(hù)、檢索、保存期限及處置是否符合 要求？4、所規(guī)定的記錄是否能提供產(chǎn) 品過(guò)程質(zhì)量管理體系符合要求的證 據(jù)？_ |與主控部門負(fù)責(zé)人交談；查閱程序文件，看其對(duì)記錄的控 制是否包括有標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、 保存期限及處置。與主控部門負(fù)責(zé)人交談；查閱納入受控的證據(jù)。抽810份記錄，分別查看其標(biāo) 識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限及處置 的情況。查

5、看貯存于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)記 錄，包括軟件、硬件的管理。根據(jù)審核情況及予以評(píng)定。二、去相關(guān)部門實(shí)施審核：1、了解記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保 護(hù)、檢索、保存期限及處置是否符合 要求？抽3 5個(gè)部門查看、去主控部門實(shí)施審核:5.6管理評(píng)審1、了解對(duì)管理評(píng)審的時(shí)間間隔 是如何進(jìn)行策劃的？2、了解管理評(píng)審是否由最高管 理者主持，以什么形式進(jìn)行，參加人 員是否作出規(guī)定？3、管理評(píng)審是否評(píng)價(jià) QMS改 進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方 計(jì)與質(zhì)量目標(biāo)。其輸入是否是否包括 審核結(jié)果、顧客反饋、過(guò)程的業(yè)績(jī)和 產(chǎn)品的符合性、預(yù)防和糾正措施的情 兄、以往管理評(píng)審的跟蹤措施、可能 影響QMS的變更及改進(jìn)的建議。4、管理評(píng)審的

6、輸出是否包括三 個(gè)方面的任何決定和措施：QMS及 其過(guò)程有效的改進(jìn)；與顧客要求有關(guān) 的產(chǎn)品的改進(jìn)；資源需要。5、改進(jìn)決定和措施是否得到實(shí) 施？有效性如何？6、管理評(píng)審對(duì)是否能確保 QMS持續(xù)的適宜性、充分性及有效 性。與主控部門負(fù)責(zé)人交談；抽最近二次管理評(píng)審的記錄，看 其時(shí)間間隔是否符合策劃的安排。與主控部門負(fù)責(zé)人交談；抽最近一次管理評(píng)審的記錄核 查。與主控部門負(fù)責(zé)人交談；抽最近一次管理評(píng)審的記錄核 查。與主控部門負(fù)責(zé)人交談；抽最近一次管理評(píng)審的記錄核 查。抽3 - 5份改進(jìn)決定和措施，查看其 實(shí)施情況、跟蹤驗(yàn)證情況、及措施有效性 的評(píng)價(jià)情況。根據(jù)審核情況予以評(píng)價(jià)。二、去相關(guān)部門實(shí)施審核：1、

7、了解相關(guān)部門是否清楚管理 評(píng)審情況，為管理評(píng)審做了哪些工 作？2、改進(jìn)決定是否在相關(guān)部門得 到實(shí)施？與相關(guān)部門負(fù)責(zé)人交談；抽3-5份改進(jìn)決定和措施，去相關(guān) 部門核查。6.2人力資源一、去主控部門實(shí)施審核：1、了解對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工 作的部門、崗位及人員是否進(jìn)行了識(shí) 利？2、是否確定了從事影響產(chǎn)品質(zhì)與主控部門負(fù)責(zé)人交談；是否有文件規(guī)定，如有，查閱文 件規(guī)定；與主控部門負(fù)責(zé)人交談；量工作的人員所必要的能力，對(duì)這些 人員的能力勝任與否是否作出了評(píng) 價(jià)？3、針對(duì)確定的能力需求，了解 是否通過(guò)培訓(xùn)或采取其他措施予以 蔭足？4、了解采取了哪些方法對(duì)以上 卜取措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)？5、了解通過(guò)哪些措施以確

8、保員 工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性及重 要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出 貢獻(xiàn)？6、了解與影響產(chǎn)品質(zhì)量工作有 關(guān)的人員的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn) 的記錄是否得以保持？抽8-10個(gè)崗位核查其能力確定情 況。抽4-5個(gè)崗位人員，核查其能力 評(píng)價(jià)的證據(jù)。與主控部門負(fù)責(zé)人交談；抽查8-10個(gè)關(guān)健崗位，看其通過(guò) 培訓(xùn)等措施予以滿足需求的記錄。與主控部門負(fù)責(zé)人交談；抽查8-10個(gè)關(guān)健崗位，看其有效 性評(píng)價(jià)的記錄。與主控部門負(fù)責(zé)人交談；抽8-10個(gè)關(guān)健崗位人員的記錄核查。二、去相關(guān)部門實(shí)施審核：1、 了解與影響產(chǎn)品質(zhì)量工作 有關(guān)的人員是否能勝任本崗位工作？2、了解與影響產(chǎn)品質(zhì)量工作有 關(guān)的人員是否認(rèn)識(shí)到所從事活

9、動(dòng)的 相關(guān)性及重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì) 量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)？與相關(guān)部門負(fù)責(zé)人交談；抽8-10個(gè)關(guān)健崗位人員去相關(guān)部 門或現(xiàn)場(chǎng)查看。抽4-5個(gè)關(guān)健崗位人員去詢問(wèn)、了 解。6.3基礎(chǔ)設(shè)施一、去主控部門實(shí)施審核：1、了解組織是否確定了為滿足 產(chǎn)品要求所需的全部基礎(chǔ)設(shè)施，包括 建筑物、工作場(chǎng)所及相關(guān)的設(shè)施；過(guò) 慳設(shè)備（包括硬件和軟件）及支持性 技務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）？2、了解是否按確定的要求提供與主控部門負(fù)責(zé)人交談；如有文件規(guī)定，查閱文件規(guī)定。與主控部門負(fù)責(zé)人交談；了所需的全部設(shè)施？3、了解對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)是否 作出規(guī)定，如何規(guī)定？4、了解是否對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行了 維護(hù)，是否符合要求？查看設(shè)施已提供的證據(jù)。抽8

10、-10個(gè)設(shè)施去相關(guān)部門查看。與主控部門負(fù)責(zé)人交談；如有文件規(guī)定，查看文件。抽5-8份設(shè)施維護(hù)的證據(jù)。抽5-8份設(shè)施去現(xiàn)場(chǎng)查看其能力 保持情況。二、去相關(guān)部門實(shí)施審核：1、了解相關(guān)部門是否獲得所需 的基礎(chǔ)設(shè)施？2、了解所獲得的基礎(chǔ)設(shè)施能力 是否符合要求？2、了解相關(guān)部門得獲得設(shè)施能 力是否得以保持？抽8-10個(gè)設(shè)施去相關(guān)部門查看。抽8-10個(gè)設(shè)施去現(xiàn)場(chǎng)觀察。抽5-8份設(shè)施去現(xiàn)場(chǎng)查看其能力保 持情況7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的 要求的評(píng)審一、去主控部門實(shí)施審核：1、了解組織如何評(píng)審與產(chǎn)品有 關(guān)的要求，是否根據(jù)識(shí)別的顧客要求 及組織的附加要求實(shí)施評(píng)審？2、了解評(píng)審是否在向顧客作出 提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行？

11、3、評(píng)審的內(nèi)容和結(jié)果是否可以 表明：產(chǎn)品要求已得到規(guī)定，組織有 能力滿足規(guī)定的要求？4、若顧客要求沒(méi)有形成文件， 了解組織如何對(duì)要求進(jìn)行確認(rèn)？5、了解在產(chǎn)品要求發(fā)生變更 后，是如何進(jìn)行評(píng)審、文件修改及結(jié) 果傳遞？6、評(píng)審的結(jié)果及評(píng)審所引起的 措施的記錄是否予以保持？與主控部門負(fù)責(zé)人交談；是否有文件規(guī)定，若有，查閱文 件。抽3-5份合同、訂單或標(biāo)書，對(duì)照 評(píng)審記錄查看；抽8-10份評(píng)審記錄，對(duì)照產(chǎn)品檢 驗(yàn)記錄、交貨記錄等予以核查。與主控部門負(fù)責(zé)人交談；抽看3-5份確認(rèn)的證據(jù)及評(píng)審記 錄進(jìn)行核查。與主控部門負(fù)責(zé)人交談；抽3-5份產(chǎn)品要求變更后的評(píng)審、 文件修改及結(jié)果傳遞的記錄進(jìn)行核查。抽查3-5份

12、評(píng)審及引起措施保持的記錄。二、去相關(guān)部門實(shí)施審核：1、 了解經(jīng)評(píng)審后的產(chǎn)品要求 是如何傳遞的？2、修改后的產(chǎn)品要求是否得到 傳遞？3、評(píng)審所引起的措施是否得以 落實(shí)？與相關(guān)部門負(fù)責(zé)人交談；抽看3-5份產(chǎn)品要求傳遞的證據(jù)。抽3-5份經(jīng)修改后的產(chǎn)品要求去相 關(guān)部門核查。抽3-5份評(píng)審所引起的措施去相關(guān) 部門核查落實(shí)情況。7.2.3顧客溝通一、去主控部門實(shí)施審核：1、了解組織是否確定了與顧客 溝通的有效安排？溝通內(nèi)容是否包 括了產(chǎn)品信息、問(wèn)詢、合同或訂單的 處理包括對(duì)其修改、顧客反饋包括顧 客抱怨？溝通時(shí)機(jī)、方式、人員的職 責(zé)權(quán)限等是否作出規(guī)定？2、是否實(shí)施了上述安排？溝通 是否順暢？3、溝通的信息

13、是否被有效利 P?與主控部門負(fù)責(zé)人交談；若有文件規(guī)定，查看文件。分別抽3-5份產(chǎn)品售前、售中、售 后與顧客溝通的有關(guān)證據(jù)查看。抽查3-5份顧客反饋信息包括抱怨 的處理情況，評(píng)價(jià)顧客是否滿意。二、去相關(guān)部門實(shí)施審核：1、了解顧客反饋信息包括抱怨的處理情況？|抽3-5份顧客反饋信息包括抱怨去 相關(guān)部門核查。7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的 策劃一、去主控部門實(shí)施審核：1、 了解是否對(duì)每項(xiàng)產(chǎn)品進(jìn)行 了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃？是否符合產(chǎn) 卜特點(diǎn)？2、策劃的輸出是否形成了文 件？其內(nèi)容是否確定了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 的階段、各階段活動(dòng)是否包括了適合 的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的內(nèi)容及開(kāi)發(fā)人 員的職責(zé)和權(quán)限？3、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)不同小組之間接

14、口的管理是否明確了職責(zé)分工？溝 通是否有效？與主控部門負(fù)責(zé)人交談；若有文件規(guī)定，查看文件。與主控部門負(fù)責(zé)人交談；抽查3-5個(gè)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策 劃輸出的證據(jù)。與主控部門負(fù)責(zé)人交談；抽查2-3個(gè)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)中 職責(zé)分工的規(guī)定。4、策劃輸出是否隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 的進(jìn)展作適當(dāng)更新？詢問(wèn)并查看溝通有效的證據(jù)。與主控部門負(fù)責(zé)人交談；結(jié)合進(jìn)展情況，抽查 2-3份更新 的修改情況。二、去相關(guān)部門實(shí)施審核：1、了解相關(guān)部門的相關(guān)人員是 否參與了策劃，是否了解在開(kāi)發(fā)過(guò)程 中的職責(zé)分工？2、了解設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中不同 小組之間的接口管理情況抽2-3名涉及的人員去相關(guān)部門進(jìn) 行詢問(wèn)。抽2-3名策劃輸出中明確職責(zé)分工

15、的人員詢問(wèn)。7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的 評(píng)審一、去主控部門實(shí)施審核：1、了解是否按策劃的安排在適 宜的階段對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行 系統(tǒng)的評(píng)審？2、了解是否評(píng)價(jià)了該階段設(shè)計(jì) 和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力？3、了解在評(píng)審是否發(fā)現(xiàn)了設(shè)計(jì) 中的存在問(wèn)題并提出必要的措施并 實(shí)施？4、了解評(píng)審參加者是否包括了 度階段設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職能的代表？5、評(píng)審的結(jié)果及評(píng)審決定采取 措施及實(shí)施、驗(yàn)證情況的記錄是否保 侍？與主控部門負(fù)責(zé)人交談；抽3-5份不同階段的評(píng)審記錄， 對(duì)照策劃的輸出進(jìn)行核查。抽3-5份評(píng)審記錄，核查其評(píng)審結(jié) 論。抽3-5份評(píng)審記錄，核查其針對(duì)存 在問(wèn)題提出的解決措施及實(shí)施、驗(yàn)證的記 錄。抽3-5份評(píng)審記

16、錄中的3-5人予以 詢問(wèn)、了解。抽3-5份記錄進(jìn)行核查。二、去相關(guān)部門實(shí)施審核：1、了解在評(píng)審中提出的必要的 措施是否得以實(shí)施？2、了解評(píng)審的參加人員是否包 用了有關(guān)的職能的代表？抽3-5份措施去相關(guān)部門查看。抽3-5份評(píng)審記錄中的3-5人去相 關(guān)部門詢問(wèn)、了解。7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的 更改一、去主控部門實(shí)施審核：1、 了解設(shè)計(jì)更改是如何得到 識(shí)別的？與主控部門負(fù)責(zé)人交談；如有文件規(guī)定，查閱文件。與主控部門負(fù)責(zé)人交談；2、了解設(shè)計(jì)更改的內(nèi)容是什 么？是否進(jìn)行了重新評(píng)審、驗(yàn)證和確 認(rèn)？3、了解設(shè)計(jì)更改評(píng)審是否包括 了對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的 影響？4、了解更改在實(shí)施前是否得到 了批準(zhǔn)？5、評(píng)

17、審的結(jié)果及評(píng)審決定采取 措施及實(shí)施、驗(yàn)證情況的記錄是否保 侍？抽4-5份更改的記錄，如更改涉 及性能指標(biāo)，則進(jìn)一步抽3-5份核查評(píng)審、 驗(yàn)證及必要措施的記錄。如更改涉及功能、 使用性能時(shí)，則進(jìn)一步抽3-5份核查評(píng)審、 驗(yàn)證、確認(rèn)及任何必要措施的記錄。抽4-5份評(píng)審記錄核查。抽4-5份更改前進(jìn)行批準(zhǔn)的證據(jù)。抽3-5份記錄進(jìn)行核查。二、去相關(guān)部門實(shí)施審核：1、了解相關(guān)部門是如何獲得設(shè) 計(jì)更改信息的？2、了解設(shè)計(jì)更改的內(nèi)容是否得 到了實(shí)施？3、了解評(píng)審引發(fā)的措施是否得 到落實(shí)？抽3-5份設(shè)計(jì)更改記錄去相關(guān)部門 與部門領(lǐng)導(dǎo)交談。抽3-5份設(shè)計(jì)更改的記錄去相關(guān)部 門現(xiàn)場(chǎng)觀察。抽3-4引發(fā)的措施去相關(guān)部門

18、核查 落實(shí)的證據(jù)，必要時(shí)到相關(guān)部門的現(xiàn)場(chǎng)查 看。7.4.1采購(gòu)過(guò)程一、去主控部門實(shí)施審核：1、了解是否識(shí)別并確定了采購(gòu) 產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及最終產(chǎn)品 的影響程度？2、了解是否根據(jù)已確定的采購(gòu) 產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及最終產(chǎn)品 的影響程度制定選擇、評(píng)價(jià)供方并重 新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則與方法？準(zhǔn)則是否體 現(xiàn)了按滿足要求的能力來(lái)評(píng)價(jià)和選 障供方？3、了解選擇、評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則 和方法是否得以實(shí)施？與主控部門負(fù)責(zé)人交談；查閱識(shí)別并予以確定的證據(jù)。與主控部門負(fù)責(zé)人交談；查閱選擇、評(píng)價(jià)供方并重新評(píng)價(jià) 的準(zhǔn)則與方法。抽5-6個(gè)選定的供方，查看其選定 的依據(jù)是否符合準(zhǔn)則和要求。4、了解是否在選定的供方中采購(gòu)產(chǎn)品？5、了解

19、所采購(gòu)的產(chǎn)品是否符合 規(guī)定的采購(gòu)要求？6、是否按規(guī)定的準(zhǔn)則對(duì)供方進(jìn)行再評(píng)價(jià)？7、是否保存了評(píng)價(jià)結(jié)果、評(píng)價(jià) 所引起的措施及措施實(shí)施、驗(yàn)證的記錄？抽3-4項(xiàng)采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)照查看，看其 是否在選定的供方名單內(nèi)。抽3-4項(xiàng)采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)照檢驗(yàn)結(jié)果查 看。抽5-6個(gè)選定的供方，查看其再評(píng) 價(jià)的證據(jù)是否符合要求。抽5-6份記錄進(jìn)行核查。二、去相關(guān)部門實(shí)施審核：1、了解現(xiàn)場(chǎng)所使用的采購(gòu)產(chǎn)品 是否在合格供方名單內(nèi)采購(gòu)？2、了解評(píng)價(jià)所引起的措施的落 實(shí)情況抽3-5個(gè)合格供方去相關(guān)部門與部 門領(lǐng)導(dǎo)交談，并去現(xiàn)場(chǎng)對(duì)照查看。抽3-4引發(fā)的措施去相關(guān)部門核查 落實(shí)的證據(jù)，必要時(shí)到相關(guān)部門的現(xiàn)場(chǎng)查 看。7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提 供

20、過(guò)程的控制一、去主控部門實(shí)施審核：1、 了解對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的 全過(guò)程是否進(jìn)行了策劃并確定？2、 了解生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程 是否獲得了表述產(chǎn)品特性的信息？ 如何獲得？3、 了解生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程 是否制定有作業(yè)指導(dǎo)書？是否對(duì)其 需求進(jìn)行評(píng)價(jià)？4、 過(guò)程所使用的設(shè)備是否適 宜，是否滿足需要？5、 過(guò)程是否獲得了必需的監(jiān) 視和測(cè)量裝置？6、 過(guò)程是否按規(guī)定實(shí)施了監(jiān) 視和測(cè)量？7、 了解對(duì)產(chǎn)品放行是否作出與主控部門負(fù)責(zé)人交談；與主控部門負(fù)責(zé)人交談；抽6-8個(gè)過(guò)程核查產(chǎn)品信息是否 明晰；與主控部門負(fù)責(zé)人交談；與主控部門負(fù)責(zé)人交談；抽3-4個(gè)過(guò)程，核查設(shè)備配置是 否適宜；與主控部門負(fù)責(zé)人交談；抽3-4個(gè)過(guò)

21、程，核查監(jiān)視和測(cè)量 裝置的配置是否適宜；抽3-4個(gè)過(guò)程，核查規(guī)定的監(jiān)視和 測(cè)量要求的實(shí)施情況；覘定，對(duì)交付及交付后的活動(dòng)如何進(jìn)行？8、 評(píng)價(jià)組織的生產(chǎn)和服務(wù)提 供過(guò)程是否在受控條件下進(jìn)行？與主控部門負(fù)責(zé)人交談；抽查產(chǎn)品放行的規(guī)定；抽3-4份合同，看其實(shí)施的記錄。根據(jù)以上的審核情況予以判定。二、去相關(guān)部門實(shí)施審核：1、 了解生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程 是否明晰產(chǎn)品要求？2、 了解設(shè)備是否滿足要求？3、 了解監(jiān)視和測(cè)量裝置是否 滿足要求？4、 了解交付后的要求是否得 到滿足？抽3-4個(gè)過(guò)程去相關(guān)部門現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)。 抽同崗位的2-3人觀察其操作是否一致。抽3-4臺(tái)設(shè)備去相關(guān)部門現(xiàn)場(chǎng)觀察抽3-4臺(tái)監(jiān)視和測(cè)量裝置去

22、現(xiàn)場(chǎng)觀 察。抽2-3件產(chǎn)品在交付現(xiàn)場(chǎng)看其包裝、 標(biāo)識(shí)、防護(hù)等是否符合要求。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提 供過(guò)程的確認(rèn)一、去主控部門實(shí)施審核：1、 到負(fù)責(zé)確認(rèn)的部門了解哪 些過(guò)程需要確認(rèn)？2、 進(jìn)一步了解對(duì)確認(rèn)的過(guò)程 是否規(guī)定了評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則？3、 如果對(duì)確認(rèn)過(guò)程沒(méi)有作出 文件規(guī)定，則進(jìn)一步了解采用什么方 法規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)準(zhǔn)則的？4、 進(jìn)一步了解對(duì)評(píng)審和批準(zhǔn) 準(zhǔn)則實(shí)施的結(jié)果？5、 了解對(duì)需要確認(rèn)的過(guò)程使 用的設(shè)備的能力是如何進(jìn)行確認(rèn)的？6、 了解對(duì)從事需確認(rèn)過(guò)程工 作的人員是如何進(jìn)行資格鑒定的？與主控部門負(fù)責(zé)人交談；與主控部門負(fù)責(zé)人交談；若有文件規(guī)定，則抽看 2-3個(gè)確 認(rèn)過(guò)程的準(zhǔn)則規(guī)定，查閱如何對(duì)

23、這些過(guò)程 作出評(píng)審和批準(zhǔn)的規(guī)定的；與主控部門負(fù)責(zé)人交談；抽看3-4個(gè)評(píng)審和批準(zhǔn)準(zhǔn)則的證 據(jù)。抽看3-4份評(píng)審和批準(zhǔn)準(zhǔn)則實(shí)施的 證據(jù)。抽查對(duì)設(shè)備能力進(jìn)行確認(rèn)的證據(jù)。抽看3-4個(gè)該崗位的人員，查能力 確認(rèn)的證據(jù)。與主控部門負(fù)責(zé)人交談；若有書面文件規(guī)定，則查閱規(guī)定，7、 了解對(duì)需確認(rèn)過(guò)程的作業(yè) 方法和程序是否作出了規(guī)定，是以什 么形式進(jìn)行規(guī)定的？判定其能否滿足能力要求。如果沒(méi)有書面文件規(guī)定，則了解 作業(yè)方法和程序內(nèi)容，判定其能否滿足能 力要求。8、了解對(duì)確認(rèn)的過(guò)程規(guī)定了哪些記錄要求？與主控部門負(fù)責(zé)人交談；抽3-4種規(guī)定的記錄要求查看。9、 了解在什么情況下需對(duì)確 認(rèn)的過(guò)程進(jìn)行再確認(rèn)，是否進(jìn)行了再 確

24、認(rèn)？與主控部門負(fù)責(zé)人交談；如有再確認(rèn)，抽3-4份再確認(rèn)的 記錄。二、去相關(guān)部門實(shí)施審核：1、 到相關(guān)部門去了解確認(rèn)過(guò) 程使用的設(shè)備是否符合要求？到相關(guān)部門抽3-4臺(tái)設(shè)備進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng) 觀察。2、 到相關(guān)部門去了解確認(rèn)過(guò) 程操作人員是否符合要求？到確認(rèn)過(guò)程的現(xiàn)場(chǎng)抽3-4人進(jìn)行詢問(wèn)并觀察其操作3、 了解特定方法和程序是否得到實(shí)施及能力能否符合規(guī)定的要求？到確認(rèn)的過(guò)程現(xiàn)場(chǎng)去觀察，抽 2-3 人，看其是否按規(guī)定的方法和程序進(jìn)行操 作，能力是否滿足要求。一、去主控部門實(shí)施審核：1、了解是否對(duì)確定產(chǎn)品符合要求的監(jiān)視和測(cè)量裝置是否進(jìn)行了 識(shí)別并給予配置？與主控部門負(fù)責(zé)人交談；若有文件規(guī)定，查看規(guī)定。7.6監(jiān)視和測(cè)

25、量裝置 的控制2、 了解所配置的監(jiān)視和測(cè)量 裝置的檢測(cè)能力是否能滿足產(chǎn)品特 性的檢驗(yàn)和試驗(yàn)要求？從產(chǎn)品接收準(zhǔn)則中抽 6-8個(gè)檢驗(yàn) 項(xiàng)目，核查裝置配備的滿足情況。從產(chǎn)品接收準(zhǔn)則中抽 6-8個(gè)關(guān)健檢 驗(yàn)項(xiàng)目，核查裝置的能力滿足情況。3、 了解是否有自制的測(cè)量裝 置，是否能滿足要求？與主控部門負(fù)責(zé)人交談；4、 了解能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量裝置是否按規(guī)定的時(shí)間 、可隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定？5、 對(duì)不能溯源到國(guó)際或國(guó)家如有自制的測(cè)量裝置，抽 1-2件， 核查其能力滿足情況。抽6-8臺(tái)測(cè)量裝置，查看其在規(guī)定 周期內(nèi)檢定或校準(zhǔn)的證據(jù)?！睖?zhǔn)的測(cè)量裝置是否自定了檢定或 （準(zhǔn)的依據(jù)并實(shí)施？檢定或校準(zhǔn)周,是

26、否符合要求；6、 了解是否對(duì)測(cè)量設(shè)備進(jìn)行 了調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整，如何防止測(cè) “結(jié)果失效的調(diào)整，在搬運(yùn)、維護(hù)和 貯存期間如何防止損壞或失效？7、 了解對(duì)測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)狀 ,如何得到識(shí)別？8、了解當(dāng)測(cè)量設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀 態(tài)時(shí)，是否評(píng)價(jià)測(cè)量結(jié)果的有效性， 采取了哪些措施？9、了解對(duì)計(jì)算機(jī)軟件在測(cè)量產(chǎn) 品前是否予以確認(rèn)或必要時(shí)予以再 癰認(rèn)？與主控部門負(fù)責(zé)人交談；抽3-5件測(cè)量裝置檢定或校準(zhǔn)記 錄，核查其依據(jù)；與主控部門負(fù)責(zé)人交談，了解如 何防止失效調(diào)整規(guī)定；如有書面文件規(guī)定， 查看文件；抽3-5臺(tái)去測(cè)量設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)核 查其是否處于有效狀態(tài)；抽3-5臺(tái)去測(cè)量設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)核查看 操作人員的調(diào)整是否符合規(guī)定要求；抽3

27、-5臺(tái)測(cè)量設(shè)備去搬運(yùn)、維護(hù) 和貯存現(xiàn)場(chǎng)核查。與主控部門負(fù)責(zé)人交談；抽3-5臺(tái)去測(cè)量設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)核查其 標(biāo)識(shí)狀態(tài)；與主控部門負(fù)責(zé)人交談；抽3-5次偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)的處理 情況，包括對(duì)裝置及所測(cè)量產(chǎn)品的處理。與主控部門負(fù)責(zé)人交談，若有文 件規(guī)定，查看規(guī)定；抽3-5種軟件抽查其確認(rèn)情況， 如有再確認(rèn)，核查其再確認(rèn)的情況。二、去相關(guān)部門實(shí)施審核：1、 到相關(guān)部門去了解所使用 的測(cè)量設(shè)備是否符合要求？2、 去相關(guān)部門查看測(cè)量設(shè)備 的操作人員的調(diào)整是否符合要求？到相關(guān)部門去抽3-4臺(tái)測(cè)量設(shè)備 進(jìn)行觀察；核查其標(biāo)識(shí)狀態(tài)；到相關(guān)部門的測(cè)量設(shè)備的操作現(xiàn)場(chǎng)抽3-4臺(tái)測(cè)量設(shè)備進(jìn)行觀察；8.2.1顧客滿意一、去主控部門實(shí)施

28、審核：1、 了解組織通過(guò)哪些渠道監(jiān) 視、獲取顧客滿意程度的信息？與主控部門負(fù)責(zé)人交談；若有文件規(guī)定，查看規(guī)定；2、 進(jìn)一步了解對(duì)哪些信息進(jìn) 行了監(jiān)視與獲??？3、 了解對(duì)獲取信息的分析方 法是否作了規(guī)定？4、 進(jìn)一步了解如何利用分析 的結(jié)果？是否制定有改進(jìn)的措施？ 是否對(duì)措施的執(zhí)行情況進(jìn)行了跟蹤 驗(yàn)證與評(píng)價(jià)。5、 是否根據(jù)分析結(jié)果對(duì)顧客 滿意程度作了結(jié)論性的評(píng)定？與主控部門負(fù)責(zé)人交談；分類別抽5-6份信息查看。與主控部門負(fù)責(zé)人交談；如有規(guī)定，查看規(guī)定，如沒(méi)有規(guī) 定，則抽5-6份已分析的信息，看其分析 方法是否適用，是否具有客觀性，評(píng)價(jià)其 可信程度。與主控部門負(fù)責(zé)人交談；抽3-4份改進(jìn)的措施查看其

29、實(shí)施 情況及跟蹤驗(yàn)證的證據(jù)。與主控部門負(fù)責(zé)人交談；查看結(jié)論性評(píng)定的證據(jù)。二、去相關(guān)部門實(shí)施審核：1、 了解相關(guān)部門收到顧客抱 怨或投訴的信息傳遞，如何處理？2、 了解改進(jìn)措施的落實(shí)情況？抽3-5份顧客信息去相關(guān)部門核查；抽3-5份改進(jìn)措施去相關(guān)部門核查 實(shí)施情況。8.2.2內(nèi)部審核一、去主控部門實(shí)施審核：1、 了解是否制定有內(nèi)部審核 程序？?jī)?nèi)容如何規(guī)定？2、 了解對(duì)內(nèi)審是如何進(jìn)行策 劃的，是否明確了審核目的、范圍、 頻次和方法？是否考慮了審核的過(guò) 程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往 審核的結(jié)果？3、 了解內(nèi)審的時(shí)間間隔是如 何進(jìn)行策劃的？是否按策劃的時(shí)間 '可隔進(jìn)行了內(nèi)部審核？與主控部門負(fù)

30、責(zé)人交談；查看程序文件，看程序文件是如 何對(duì)內(nèi)審的策劃和實(shí)施以及報(bào)告結(jié)果和保 持記錄的職責(zé)和要求作出規(guī)定的？查內(nèi)部審核方案或年度審核計(jì)劃。與主控部門負(fù)責(zé)人交談；抽最近二次的內(nèi)審計(jì)劃和實(shí)施記 錄，看是否符合策劃安排。4、 了解是否按編制的審核計(jì) 劃實(shí)施了內(nèi)部審核？?jī)?nèi)審的記錄是 否保持？5、 了解內(nèi)審員審核的客觀性 和公正性，內(nèi)審員有無(wú)審核自己的工 作？6、 了解內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合 項(xiàng)是否分析了原因，制定了糾正措施 并加以實(shí)施？驗(yàn)證是否有效？7、 了解QMS的運(yùn)行是否符 合策劃的安排、標(biāo)準(zhǔn)要求及 QMS文 件的要求，是否得到了實(shí)施和保持？8、 了解內(nèi)審過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不 符合項(xiàng)是否有重復(fù)發(fā)生情況？抽最

31、近一次的內(nèi)審計(jì)劃，查實(shí)施內(nèi)審的記錄；抽4-5個(gè)部門，核查審核記錄和 計(jì)劃的一致性。查內(nèi)審計(jì)劃、檢查表、審核記錄，抽3-4個(gè)內(nèi)審員進(jìn)行核查。抽4-5份不符合報(bào)告、原因分析、 糾正措施及實(shí)施、驗(yàn)證的記錄。抽最近的審核報(bào)告，看其審核結(jié)論。抽3-4份不符合報(bào)告去現(xiàn)場(chǎng)核查。二、去相關(guān)部門實(shí)施審核：1、 了解相關(guān)部門是否接受了 內(nèi)審？2、 了解不符合項(xiàng)是否采取了 糾正措施并加以實(shí)施？3、 了解不符合采取措施的有 效性，不符合項(xiàng)是否得到真正解決， 有否重復(fù)發(fā)生？抽3-4個(gè)部門，與相關(guān)部門負(fù)責(zé)人 交談。抽3-4份不符合報(bào)告去發(fā)生部門核 查。抽3-4份不符合報(bào)告去發(fā)生部門現(xiàn) 場(chǎng)核查。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和 測(cè)量

32、一、去主控部門實(shí)施審核：1、 了解組織對(duì)產(chǎn)品的特性和 接收準(zhǔn)則是否進(jìn)行了規(guī)定？2、 了解對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 是否進(jìn)行了策劃（計(jì)劃）？在產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn)過(guò)程的哪些階段對(duì)哪些產(chǎn)品特性 進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量？3、 了解是否按策劃的規(guī)定， 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行了與主控部門負(fù)責(zé)人交談；如有文件規(guī)定，查閱文件。與主控部門負(fù)責(zé)人交談；查質(zhì)量手冊(cè)、產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì) 量策劃或檢驗(yàn)計(jì)劃等的文件，看其是否規(guī) 定了對(duì)進(jìn)貨、過(guò)程、最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的檢 驗(yàn)點(diǎn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、接收準(zhǔn)則、 記錄等的要求。按階段分別抽5-6份檢驗(yàn)記錄，對(duì) 照接收準(zhǔn)則核查。監(jiān)視和測(cè)量？4、 了解符合接收準(zhǔn)則的證據(jù) 是否形成記錄，記錄是否指明經(jīng)授權(quán)

33、 負(fù)責(zé)放行產(chǎn)品的責(zé)任者？5、 在放行產(chǎn)品和交付服務(wù)之 前，產(chǎn)品是否已經(jīng)驗(yàn)證并滿足各項(xiàng)要 求？6、 了解是否有在策劃的安排 未圓滿完成之前放行產(chǎn)品或交付服 務(wù)的情況？如果有，進(jìn)一步了解放行 是否得到了有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適 用時(shí)得到了顧客批準(zhǔn)？7、 了解對(duì)授權(quán)人員是如何授 權(quán)的，包括了哪些人員？按階段分別抽5-6份檢驗(yàn)記錄查看。按階段分別抽5-6份檢驗(yàn)記錄查看。與主控部門負(fù)責(zé)人交談；抽4-5份經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)的放行 證據(jù)。與主控部門負(fù)責(zé)人交談；抽3-4名被授權(quán)人員，查授權(quán)的 證據(jù)。二、去相關(guān)部門實(shí)施審核：1、 了解對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適 當(dāng)階段是否對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)視和測(cè) 量？2、 了解已放行的產(chǎn)品是否符

34、 合接收準(zhǔn)則中放行的條件？3、 了解策劃的安排未圓滿完 成之前的放行是否得到了有關(guān)授權(quán) 人員的批準(zhǔn)？|抽1-2個(gè)階段的3-4個(gè)檢驗(yàn)點(diǎn)去相 關(guān)部門現(xiàn)場(chǎng)核查。抽3-4個(gè)已檢驗(yàn)放行產(chǎn)品去現(xiàn)場(chǎng)對(duì) 照接收準(zhǔn)則核查。抽3-4個(gè)放行產(chǎn)品去現(xiàn)場(chǎng)核查。8.3不合格品控制一、去主控部門實(shí)施審核：1、 了解是否制定有不合格品 控制程序文件，文件內(nèi)容如何規(guī)定？2、 了解是否對(duì)不合格品采取 反工等的措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合 格？3、 了解對(duì)不合格品得到糾正 之后是否對(duì)其進(jìn)行再驗(yàn)證？4、 是否對(duì)讓步使用、放行或 接收不合格品進(jìn)行了批準(zhǔn)，適用時(shí)得與主控部門負(fù)責(zé)人交談；查看文件，看其是否規(guī)定了不合 格品的識(shí)別、評(píng)審、處置及控制

35、與處置的 職責(zé)和權(quán)限。抽看5-6項(xiàng)不合格品評(píng)審結(jié)果實(shí)施 的證據(jù)。抽4-6項(xiàng)經(jīng)糾正的不合格品核查。抽5-6項(xiàng)讓步使用、放行或接收的 不合格品，查看經(jīng)批準(zhǔn)的證據(jù)。到顧客的批準(zhǔn)？5、 了解對(duì)哪些人員規(guī)定了批 準(zhǔn)、放行或接收不合格品的權(quán)限？6、 了解不合格品的標(biāo)識(shí)、記 錄、隔離等的措施，是否能防止不合 格的非預(yù)期使用或交付？7、 了解對(duì)交付及使用后發(fā)現(xiàn) 不合格品的處理情況？8、 了解不合格的性質(zhì)及隨后 所采取任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn) 的讓步的記錄是否得到保持？與主控部門負(fù)責(zé)人交談；查閱授權(quán)的證據(jù)。與主控部門負(fù)責(zé)人交談；抽5-6項(xiàng)不合格品去現(xiàn)場(chǎng)核查。與主控部門負(fù)責(zé)人交談；抽2-3項(xiàng)交付及使用后發(fā)現(xiàn)的不

36、 合格品，評(píng)價(jià)所采取措施是否與不合格的 影響或潛在影響的程度相適應(yīng)。抽5-6份記錄查看。二、去相關(guān)部門實(shí)施審核：1、 了解不合格品是如何得到 識(shí)別與評(píng)審的？2、 了解不合格品的標(biāo)識(shí)、隔 離措施是否符合文件要求？3、 了解經(jīng)返工或返修的不合 咯品是否經(jīng)再次驗(yàn)證？抽3-5份不合格品與相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo) 交談抽3-5份不合格品去現(xiàn)場(chǎng)查看。抽3-5份返工或返修的不合格品去 現(xiàn)場(chǎng)查看。8.4數(shù)據(jù)分析一、去主控部門實(shí)施審核：1、 了解對(duì)哪些數(shù)據(jù)進(jìn)行了收 集與分析？數(shù)據(jù)來(lái)源的渠道和收集 方法、頻次等如何確定？2、 所收集的數(shù)據(jù)是否包括了 來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及顧客滿 意程度、產(chǎn)品要求的符合性、過(guò)程和 產(chǎn)品的特性

37、及趨勢(shì)以及供方信息 等？3、 了解采用了哪些方法分析 收集的數(shù)據(jù)，是否應(yīng)用了適用的統(tǒng)計(jì) 技術(shù)？與主控部門負(fù)責(zé)人交談；如有文件規(guī)定，查閱相關(guān)文件。與主控部門負(fù)責(zé)人交談；抽查5-10份所收集的數(shù)據(jù)資料查 看。與主控部門負(fù)責(zé)人交談；抽查3-5份分析資料查看。4、 了解如何利用數(shù)據(jù)分析的 結(jié)果，結(jié)果是否提供了顧客是否滿 意、產(chǎn)品是否符合要求、過(guò)程的特性 及趨勢(shì)是否需采取糾正和預(yù)防措施、 共方是否需要改進(jìn)等的信息？5、 對(duì)提出的改進(jìn)需求是否制 定有改進(jìn)措施并實(shí)施，是否對(duì)實(shí)施效 果進(jìn)行評(píng)審？6、 改進(jìn)措施的實(shí)施是否有 效？與主控部門負(fù)責(zé)人交談；抽查3-5份分析結(jié)果查看。抽查3-5份改進(jìn)措施實(shí)施的證據(jù)。抽3

38、-5份改進(jìn)措施去相關(guān)部門核查。二、去相關(guān)部門實(shí)施審核：1、 了解提出的改進(jìn)措施是否 得到有效實(shí)施？2、 了解改進(jìn)措施的實(shí)施效 果？抽3-5份改進(jìn)措施去相關(guān)部門現(xiàn)場(chǎng) 查看。抽3-5份改進(jìn)措施去實(shí)施部門核查 效果。8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)一、去主控部門實(shí)施審核：1、 了解持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)是如 何得到識(shí)別的？在哪些方面體現(xiàn)了 持續(xù)改進(jìn)？2、 了解質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、 審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措 施以及管理評(píng)審是否體現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)？與主控部門負(fù)責(zé)人交談；如有文件規(guī)定，查閱文件。查看組織的質(zhì)量方針，是否有體 現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容；抽3-4份在組織的相關(guān)職能和層 次上展開(kāi)的質(zhì)量目標(biāo)是否包括了持續(xù)改進(jìn) 的內(nèi)容，同時(shí)查看實(shí)施結(jié)果的記錄；審核結(jié)果是否表明有持續(xù)改進(jìn)， 抽看最近一次的審核報(bào)告；是否利用數(shù)據(jù)分析的結(jié)果開(kāi)展了 持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)，抽3-4份數(shù)據(jù)分析的資料 及相應(yīng)持續(xù)改進(jìn)的證據(jù)；抽看3-4