BSD-YZ-002015紫外線燈驗(yàn)證報(bào)告

1、紫外線殺菌效果驗(yàn)證報(bào)告編制：日期:審核：日期:批準(zhǔn)：日期:北京博視頓視光科技有限責(zé)任公司1、目的2、適應(yīng)范圍3、依據(jù)4、職責(zé)5、概述6、驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)6.1 相關(guān)設(shè)備、器具的準(zhǔn)備相關(guān)計(jì)量器具的校驗(yàn)6.2 驗(yàn)證具體內(nèi)容驗(yàn)證對象6.2.1 紫外線燈輻照劑量檢測紫外線殺菌前、后環(huán)境的沉降菌的檢測7、驗(yàn)證周期8、異常情況處理程序1、目的通過對紫外線的強(qiáng)度和對表面微生物的殺滅效果進(jìn)行驗(yàn)證，保證生產(chǎn)環(huán)境的要求。2、適應(yīng)范圍適用于潔凈廠房使用的紫外線燈的驗(yàn)證。3、依據(jù)GB15981-1995消毒與滅菌效果的評(píng)價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn)GB19258-2003紫外線殺菌燈YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范紫外線強(qiáng)

2、度指示卡使用說明書4、職責(zé)質(zhì)量部負(fù)責(zé)對紫外線殺菌效果的驗(yàn)證工作生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對紫外線的維護(hù)保養(yǎng)工作5、概述紫外線殺菌原理：通過紫外線的照射，破壞及改變微生物的DNA（脫氧核糖核酸）結(jié)構(gòu)，使細(xì)菌當(dāng)即死亡或不能繁殖后代，達(dá)到殺菌的目的。真正具有殺菌作用的是UVC紫外線，因?yàn)榛蚨巫贤饩€很易被生物體的DN假收，尤以253.7nm左右的紫外線最佳。本公司潔凈環(huán)境殺菌用的紫外燈：紫外輻射峰值波長為253.7nm為單管的紫外線殺菌燈，分別為20W、30W、40W。為了確定紫外線殺菌的效果能達(dá)到環(huán)境的要求，通過以下二部分進(jìn)行驗(yàn)證：一、通過對紫外燈進(jìn)行紫外線強(qiáng)度的監(jiān)測，是否能達(dá)到殺菌的輻照強(qiáng)度；二、對潔凈環(huán)境紫外消

3、毒前、后的菌落數(shù)進(jìn)行比較，驗(yàn)證紫外燈殺菌的效果。6、驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)6.1、相關(guān)設(shè)備、器具的準(zhǔn)備手提式壓力蒸汽滅菌器、培養(yǎng)箱、平皿、溫濕度計(jì)，紫外線強(qiáng)度指示卡、防輻射眼鏡6.2、相關(guān)計(jì)量器具的校驗(yàn)設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)證書編號(hào)檢定日期6.3、驗(yàn)證具體內(nèi)容手提式壓力蒸汽滅菌器溫濕度計(jì)6.3.1 驗(yàn)證對象在潔凈廠房和檢驗(yàn)室的建造設(shè)計(jì)時(shí)，考慮到消毒效果，每一個(gè)房間根據(jù)面積和環(huán)境要求均進(jìn)行了合理設(shè)計(jì)和分布，最后安裝布局如圖所示（見附件一）。潔凈環(huán)境中所有的紫外燈都進(jìn)行了順序排號(hào)，便于管理記錄。6.3.2 紫外線燈輻照劑量檢測6.3.2.1 技術(shù)的選擇：根據(jù)紫外線強(qiáng)度指示卡使用說明書中使用方法進(jìn)行檢測。6.3.2

4、.2 具體操作方法：用紫外線強(qiáng)度指示卡檢測紫外線輻照強(qiáng)度：紫外燈開啟5分鐘后，將指示卡置于距紫外線燈管下方垂直1m中央處，將有圖案一面朝向燈管，照射1分鐘，圖案中的紫外線感光色塊由乳白色變成深淺程度不同的紫紅色，將其與標(biāo)準(zhǔn)色塊相比，即可測知紫外線燈輻照強(qiáng)度是否達(dá)到使用要求。6.3.2.3 可接受的準(zhǔn)則a）初裝時(shí)新紫外燈管紫外線強(qiáng)度輻射強(qiáng)度值要90uW/Citf為合格；使用中的燈管輻射強(qiáng)度伯70uW/Cnf時(shí)可以繼續(xù)使用，輻照強(qiáng)度值70uW/Cnf要更換新紫外燈管。b）根據(jù)GB15981-1995消毒與滅菌效果的評(píng)價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn)11.1.3規(guī)定：表面消毒接受的照射劑量，應(yīng)達(dá)到殺滅目標(biāo)微生物所需，紫

5、外燈開啟30分鐘，物理學(xué)指標(biāo)：即劑量不小于100000仙W.s/cm2。劑量計(jì)算方法：根據(jù)GB15981-1995消毒與滅菌效果的評(píng)價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn)10.3規(guī)定：劑量（nW.s/cm2）=強(qiáng)度（pw/cm2）x時(shí)間（s）6.3.3 、紫外線殺菌前、后環(huán)境的沉降菌的檢測：6.3.3.1 根據(jù)GB15981-1995消毒與滅菌效果的評(píng)價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn)11.1.3規(guī)定：殺滅大腸桿菌的照射劑量為20000仙W.s/cm2,殺滅枯草桿菌黑色變種芽胞的照射劑量為100000仙W.s/cm2,根據(jù)6.3.3.3計(jì)算：當(dāng)紫外線燈強(qiáng)度輻射強(qiáng)度伯70uW/Cnf時(shí)，開啟30分鐘，照射劑量達(dá)到126000卜W.s/cm2,

6、遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于殺滅表面微生物的劑量。所以為了更好的控制環(huán)境，擬定：紫外線燈對環(huán)境殺菌時(shí)，開啟30分鐘6.3.3.2 驗(yàn)證方案：在紫外線殺菌前、紫外線殺菌30min后各進(jìn)行沉降菌的采樣檢測，平皿放置在主要的操作工作臺(tái)上和難以消毒滅菌的部位，平皿放置的位置要一致。每個(gè)紫外燈對應(yīng)的采樣點(diǎn)采樣2個(gè)皿。具體操作方法：將已制備好的培養(yǎng)皿放置在采樣桌面上，打開培養(yǎng)皿蓋使培養(yǎng)基表面暴露0.5h,采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿蓋上蓋，將大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基置于3035C,培養(yǎng)2天。將同批未進(jìn)行接種的大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基在3035c培養(yǎng)2天，作為陰性對照。觀察結(jié)果。6.3.3.3 可接受的準(zhǔn)則根據(jù)YY0033-2000無菌醫(yī)療器

7、具生產(chǎn)管理規(guī)范沉降菌的參考標(biāo)準(zhǔn)：萬級(jí)環(huán)境沉降菌03個(gè)，三十萬級(jí)環(huán)境沉降菌015個(gè)。7、驗(yàn)證周期連續(xù)驗(yàn)證3次，觀察紫外線對環(huán)境殺菌的穩(wěn)定性。8、異常情況處理程序驗(yàn)證操作中，應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行操作，如果在驗(yàn)證過程中出現(xiàn)異常情況的處理，及時(shí)分析原因，采取糾正措施，例如：增加紫外線燈的照射劑量或照射時(shí)問等，重新進(jìn)行驗(yàn)證。9、驗(yàn)證記錄第一天：培喬基名稱批號(hào)配制日期后效期生產(chǎn)廠家大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)埴房間安裝位置檢測卡消毒前消毒后陰性對照結(jié)果判定傳遞窗微生物實(shí)驗(yàn)室房間頂燈超凈臺(tái)傳遞窗陽性對照問房間頂燈超凈臺(tái)實(shí)驗(yàn)室緩沖問房間頂燈實(shí)驗(yàn)室潔具問房間頂燈實(shí)驗(yàn)室二更房間頂燈陽性二更房間頂燈車間緩沖問房間頂

8、燈w潔具魴房間頂燈車間二更房間頂燈洗衣間房間頂燈風(fēng)淋傳遞窗房間頂燈1房間頂燈2潔凈問房間頂燈3房間頂燈4房間頂燈5房間頂燈6傳遞窗第二天:培喬基名稱批號(hào)配制日期后效期生產(chǎn)廠家大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)埴房間安裝位置檢測卡消毒前消毒后陰性對照結(jié)果判定微生物實(shí)驗(yàn)室傳遞窗房間頂燈超凈臺(tái)陽性對照問傳遞窗房間頂燈超凈臺(tái)實(shí)驗(yàn)室緩沖問房間頂燈實(shí)驗(yàn)室潔具問房間頂燈實(shí)驗(yàn)室二更房間頂燈陽性二更房間頂燈車間緩沖問房間頂燈車間潔具問房間頂燈車間二更房間頂燈洗衣間房間頂燈潔凈問風(fēng)淋傳遞窗房間頂燈1房間頂燈2房間頂燈3房間頂燈4房間頂燈5房間頂燈6傳遞窗第三天:培喬基名稱批號(hào)配制日期后效期生產(chǎn)廠家大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)埴房間安裝位置

9、檢測卡消毒前消毒后陰性對照結(jié)果判定微生物實(shí)驗(yàn)室傳遞窗房間頂燈超凈臺(tái)陽性對照問傳遞窗房間頂燈超凈臺(tái)實(shí)驗(yàn)室緩沖問房間頂燈實(shí)驗(yàn)室潔具問房間頂燈實(shí)驗(yàn)室二更房間頂燈陽性二更房間頂燈車間緩沖問房間頂燈車間潔具問房間頂燈車間二更房間頂燈洗衣間房間頂燈潔凈問風(fēng)淋傳遞窗房間頂燈1房間頂燈2房間頂燈3房間頂燈4房間頂燈5房間頂燈6傳遞窗結(jié)論分析：由數(shù)據(jù)可以看出，在紫外線消毒前，各房間均有不同程度的細(xì)菌污染。當(dāng)用足夠劑量的紫外線消毒后測得各房間沉降菌均為0,說明消毒效果達(dá)到了較為理想的狀態(tài)。按照目前的紫外燈位置設(shè)置與光照強(qiáng)度、開啟時(shí)間，可以達(dá)到各房間的潔凈級(jí)別要求。檢查人：日期：10.評(píng)價(jià)、再驗(yàn)證周期及結(jié)論通過本次驗(yàn)證得出：按照目前的紫外燈位置設(shè)置與光照強(qiáng)度，開啟時(shí)間30min,可以達(dá)到各房間的潔凈級(jí)別