GBT19000-2016質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語

1、前言，本標準按照GB/T1.1-2009給出的規(guī)則起草。本標準是GB/T19000族標準的核心標準之一。本標準代替GB/T19000-2008質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語。本標準與GB/T19000-2008相比，除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下：1)標準中的基礎(chǔ)知識部分做了全面調(diào)整；2)質(zhì)量管理原則由八項改為七項；3)截止到本標準發(fā)布時，將GB/T19000族標準中的全部術(shù)語匯集到本標準中本標準使用翻譯法等同采用ISO9000:2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語。由于兩種不同語言上的差異，術(shù)語3.6.12capabiHty與3.10.4competence均譯為能力，但其定義卻不同。在GB/T19000

2、族標準中，術(shù)語3.6.12能力(capability)特指組織、體系或過程的能力,而3.10.4能力(competence)則特指人員的能力。某些定義下面所加的注，是為英文版國際標準的使用者所提供的附加信息(如32.2的注3;3.3.3的注2;3.4.8的注2;3.6.11的注1;3.8.5的注2和3.12.7的注)，為等同采用國際標準，本標準仍保留了這些內(nèi)容。本標準由全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準化技術(shù)委員會(SAC/TC151睫出并歸口。本標準起草單位：中國標準化研究院、國家認證認可監(jiān)督管理委員會、中國認證認可協(xié)會、中國合格評定國家認可中心、中國質(zhì)量認證中心、天津華誠認證中心、中國船級社質(zhì)量認

3、證公司、深圳市環(huán)通認證中心有限公司、中國新時代認證中心、方圓標志認證集團有限公司、北京新世紀檢驗認證有限公司、國培認證培訓(xùn)(北京)中心、華夏認證中心有限公司、上海質(zhì)量體系審核中心、中質(zhì)協(xié)質(zhì)量保證中心、上汽通用五菱汽車股份有限公司、內(nèi)蒙古北方重型汽車股份有限公司、泰興龍溢端子有限公司、上海建科工程咨詢公司、內(nèi)蒙古伊利實業(yè)集團股份有限公司、天津天地偉業(yè)科技有限公司、重慶長安汽車股份有限公司、內(nèi)蒙古和信園蒙草抗旱綠化股份有限公司、南京造幣有限公司、中國鐵建股份有限公司、中國建材檢驗認證集團股份有限公司、北京東方易初標準技術(shù)有限公司。本標準主要起草人：李鏡、谷艷君、張惠才、李強、任青錢、李明、鄭元輝、

4、黃學(xué)良、曲辛田、鄭燕、梁平。王梅、李平、夏芳、王金德、曹華、鄧湘寧、裴潔、林創(chuàng)、周紅波、李嘩秋、李辰喧、范葉娟、解輝、朱江濤、魏向陽、柳葉、董曉紅。本標準所代替的標準的歷次發(fā)布情況為：1) GB6583.1-1986:2) )GB/T6583-1992;)GB/T6583-1994;3) GB/T19000-2000,(將GB/T19000.1的內(nèi)容并入。同時，該標準被取消);GB/T19000-2008。引言，本標準為質(zhì)量管理體系提供了基本概念、原則和術(shù)語，為質(zhì)量管理體系的其他標準奠定了基礎(chǔ)。本標準旨在幫助使用者理解質(zhì)量管理的基本概念、原則和術(shù)語，以便能夠有效和高效地實施質(zhì)量管理體系，并實現(xiàn)

5、質(zhì)量管理體系其他標準的價值。本標準是在匯集了當(dāng)前公認的有關(guān)質(zhì)量的基本概念、原則、過程和資源的框架的基礎(chǔ)上來準確定義質(zhì)量管理體系，以幫助組織實現(xiàn)其目標。本標準適用于所有組織，無論其規(guī)模、復(fù)雜程度或經(jīng)營模式，旨在增強組織在滿足顧客和相關(guān)方的需求和期望方面，以及在實現(xiàn)其產(chǎn)品和服務(wù)滿意方面的義務(wù)和承諾意識。本標準包含七項質(zhì)量管理原則以支持在2.2中所述的基本概念。在2.3中，針對每一項質(zhì)量管理原則，通過概述介紹每一個原則；通過依據(jù)解釋組織要重視這一原則的原因；通過主要益處說明應(yīng)用這一原則的結(jié)果；通過可開展的活動”給出組織應(yīng)用這一原則能夠采取的措施。本標準在發(fā)布之時，包括了ISO/TC176起草的全部質(zhì)

6、量管理和質(zhì)量管理體系標準和基于這些標準的其他特定領(lǐng)域的質(zhì)量管理體系標準中應(yīng)用的術(shù)語和定義，這些術(shù)語和定義按照概念的順序排列。在本標準的最后，提供了按字母順序排列的術(shù)語的中英文索引。附錄A是一套按概念次序形成的概念體系圖。注:在ISO/TC176起草的質(zhì)量管理體系標準的常用詞指南中，某些常用詞有不同于字典的含意該詞匯表可參見/iso/03terminologyusediniso9000family.pdf.1,范圍本標準表述的質(zhì)量管理的基本概念和原則一般適用于；1),通過實施質(zhì)量管理體系尋求持續(xù)成功的組織；2),對組織穩(wěn)定提供符合其要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力尋求信任

7、的顧客；3),對在供應(yīng)鏈中其產(chǎn)品和服務(wù)要求能得到滿足尋求信任的組織；4),通過對質(zhì)量管理中使用的術(shù)語的共同理解，尋求促進相互溝通的組織和相關(guān)方；5),依據(jù)GB/T19001的要求進行合格評定的組織；6),質(zhì)量管理的培訓(xùn)、評價和咨詢的提供者；7),相關(guān)標準的起草者。本標準給出的術(shù)語和定義適用于SAC/TC151起草的所有質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標準。2,基本概念和質(zhì)量管理原則，總則，本標準表述的質(zhì)量管理的概念和原則，可幫助組織獲得應(yīng)對與最近數(shù)十年截然不同的環(huán)境所提出的挑戰(zhàn)的能力。當(dāng)前，組織的工作所面臨的環(huán)境表現(xiàn)出如下特性：變化加快、市場全球化以及知識作為主要資源出現(xiàn)。質(zhì)量的影響已經(jīng)超出了顧客滿意的

8、范疇，它也可直接影響到組織的聲譽。社會教育水平的提高、需求的增長，使得相關(guān)方的影響力在增強。本標準通過提出建立質(zhì)量管理體系的基本概念和原則，為組織更加廣闊地進行思考提供了一種方式。所有的概念、原則及其相互關(guān)系應(yīng)被看成一個整體，而不是彼此孤立的。沒有哪一個概念或原則比另一個更重要。在應(yīng)用時，進行適當(dāng)?shù)貦?quán)衡是至關(guān)重要的。2.1, 基本概念,質(zhì)量，一個關(guān)注質(zhì)量的組織倡導(dǎo)一種通過滿足顧客和其他有關(guān)相關(guān)方的需求和期望來實現(xiàn)其價值的文化，這種文化將反映在其行為、態(tài)度、活動和過程中。組織的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量取決于滿足顧客的能力，以及對有關(guān)相關(guān)方的有意和無意的影響。產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量不僅包括其預(yù)期白功能和性能，而且

9、還涉及顧客對其價值和受益的感知。2.1.1, 質(zhì)量管理體系，質(zhì)量管理體系包括組織確定其目標，以及為獲得期望的結(jié)果確定其過程和所需資源的活動。質(zhì)量管理體系管理相互作用的過程和所需的資源，以向有關(guān)相關(guān)方提供價值并實現(xiàn)結(jié)果。質(zhì)量管理體系能夠使最高管理者通過考慮其決策的長期和短期影響而優(yōu)化資源的利用。質(zhì)量管理體系給出了在提供產(chǎn)品和服務(wù)方面，針對預(yù)期和非預(yù)期的結(jié)果確定所采取措施的方法。2.1.2, 組織環(huán)境，理解組織環(huán)境是一個過程。這個過程確定了影響組織的宗旨、目標和可持續(xù)性的各種因素。它既需要考慮內(nèi)部因素，例如：組織的價值觀、文化、知識和績效，還需要考慮外部因素例如:法律、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會

10、和經(jīng)濟環(huán)境。組織的宗旨可被表述為包括其愿景、使命、方針和目標。2.1.3, 相關(guān)方，相關(guān)方的概念擴展了僅關(guān)注顧客的觀點，而考慮所有有關(guān)的相關(guān)方是至關(guān)重要的。識別相關(guān)方是理解組織環(huán)境的過程的組成部分。有關(guān)相關(guān)方是指若其需求和期望未能滿足，將對組織的持續(xù)發(fā)展產(chǎn)生重大風(fēng)險的那些相關(guān)方。為降低這些風(fēng)險，組織需確定向有關(guān)相關(guān)方提供何種必要的結(jié)果。組織的成功，有賴于吸引、贏得和保持有關(guān)相關(guān)方的支持。2.1.4, 支持，總則，最高管理者對質(zhì)量管理體系和全員積極參與的支持，能夠：1),提供充分的人力和其他資源；2),監(jiān)視過程和結(jié)果；3),確定和評估風(fēng)險和機遇；4),采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｘ撠?zé)任地獲取、分配、維護、提

11、高和處置資源，以支持組織實現(xiàn)其目標。, 人員，人員是組織內(nèi)不可缺少的資源。組織的績效取決于體系內(nèi)人員的工作表現(xiàn)。通過對質(zhì)量方針和組織所期望的結(jié)果的共同理解，可使組織內(nèi)人員積極參與并協(xié)調(diào)一致。, 能力，當(dāng)所有人員理解并應(yīng)用所需的技能、培訓(xùn)、教育和經(jīng)驗，履行其崗位職責(zé)時，質(zhì)量管理體系是最有效的。為人員提供拓展必要能力的機會是最高管理者的職責(zé)。225.4,意識，意識來源于人員認識到自身的職責(zé)，以及他們的行為如何有助于實現(xiàn)組織的目標。,溝通，經(jīng)過策劃并有效開展的內(nèi)部(如整個組織內(nèi))和外部(如與有關(guān)相關(guān)方)溝通,可提高人員的參與程度并更加深入地理解：1),組織環(huán)

12、境；2),顧客和其他有關(guān)相關(guān)方的需求和期望；3),質(zhì)量管理體系。2.3, 質(zhì)量管理原則，以顧客為關(guān)注焦點，, 概述，質(zhì)量管理的首要關(guān)注點是滿足顧客要求并且努力超越顧客期望。, 依據(jù)，組織只有贏得和保持顧客和其他有關(guān)相關(guān)方的信任才能獲得持續(xù)成功。與顧客相互作用的每個方面，都提供了為顧客創(chuàng)造更多價值的機會。理解顧客和其他相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求，有助于組織的持續(xù)成功。, 主要益處，主要益處可能有：1),提升顧客價值；2),增強顧客滿意；3),增進顧客忠誠；4),增加重復(fù)性業(yè)務(wù)；5,提高組織的聲譽：6),擴展顧客群；7),增加收入和市場份額。,

13、可開展的活動可開展的活動包括：1),識別從組織獲得價值的直接顧客和間接顧客；2),理解顧客當(dāng)前和未來的需求和期望；3),將組織的目標與顧客的需求和期望聯(lián)系起來；4),在整個組織內(nèi)溝通顧客的需求和期望；5),為滿足顧客的需求和期望，對產(chǎn)品和服務(wù)進行策劃、設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、交付和支持；6),測量和監(jiān)視顧客滿意情況，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?),在有可能影響到顧客滿意的有關(guān)相關(guān)方的需求和適宜的期望方面，確定并采取措施；8),主動管理與顧客的關(guān)系，以實現(xiàn)持續(xù)成功。2.3.2, 領(lǐng)導(dǎo)作用，概述，各級領(lǐng)導(dǎo)建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并創(chuàng)造全員積極參與實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標的條件。2.322, 依據(jù)，統(tǒng)一的宗旨和方向的建立

14、，以及全員的積極參與，能夠使組織將戰(zhàn)略、方針、過程和資源協(xié)調(diào)一致，以實現(xiàn)其目標。2.323, 主要益處，主要益處可能有：1),提高實現(xiàn)組織質(zhì)量目標的有效性和效率；2),組織的過程更加協(xié)調(diào)；3),改善組織各層級、各職能間的溝通；4),開發(fā)和提高組織及其人員的能力，以獲得期望的結(jié)果。2.324, 可開展的活動，可開展的活動包括：1),在整個組織內(nèi)，就其使命、愿景、戰(zhàn)略、方針和過程進行溝通；2),在組織的所有層級創(chuàng)建并保持共同的價值觀，以及公平和道德的行為模式；3),培育誠信和正直的文化；4),鼓勵在整個組織范圍內(nèi)履行對質(zhì)量的承諾；5),確保各級領(lǐng)導(dǎo)者成為組織中的榜樣；6),為員工提供履行職責(zé)所需的

15、資源、培訓(xùn)和權(quán)限；7),激發(fā)、鼓勵和表彰員工的貢獻。2.3.3, ,全員積極參與，概述，整個組織內(nèi)各級勝任、經(jīng)授權(quán)并積極參與的人員，是提高組織創(chuàng)造和提供價值能力的必要條件。, 依據(jù)，為了有效和高效地管理組織，各級人員得到尊重并參與其中是極其重要的。通過表彰、授權(quán)和提高能力，促進在實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標過程中的全員積極參與。, 主要益處，主要益處可能有：1),組織內(nèi)人員對質(zhì)量目標有更深入的理解，以及更強的加以實現(xiàn)的動力；2),在改進活動中，提高人員的參與程度；3),促進個人發(fā)展、主動性和創(chuàng)造力；4),提高人員的滿意程度；5),增強整個組織內(nèi)的相互信任和協(xié)作；6),促進整個

16、組織對共同價值觀和文化的關(guān)注。, ,可開展的活動，可開展的活動包括：1),與員工溝通，以增強他們對個人貢獻的重要性的認識；2),促進整個組織內(nèi)部的協(xié)作；3),提倡公開討論，分享知識和經(jīng)驗；4),讓員工確定影響執(zhí)行力的制約因素，并且毫無顧慮地主動參與；5),贊賞和表彰員工的貢獻、學(xué)識和進步；6),針對個人目標進行績效的自我評價；7),進行調(diào)查以評估人員的滿意程度，溝通結(jié)果并采取適當(dāng)?shù)拇胧?.3.4, 過程方法，概述，將活動作為相互關(guān)聯(lián)、功能連貫的過程組成的體系來理解和管理時，可更加有效和高效地得到一致的、可預(yù)知的結(jié)果。, 依據(jù)，質(zhì)量管理體系是由相互關(guān)聯(lián)的過程所組成。

17、理解體系是如何產(chǎn)生結(jié)果的，能夠使組織盡可能地完善其體系并優(yōu)化其績效。, 主要益處，主要益處可能有：1),提高關(guān)注關(guān)鍵過程的結(jié)果和改進的機會的能力；2),通過由協(xié)調(diào)一致的過程所構(gòu)成的體系得到一致的、可預(yù)知的結(jié)果；3),通過過程的有效管理、資源的高效利用及跨職能壁壘的減少，盡可能提升其績效；4),使組織能夠向相關(guān)方提供關(guān)于其一致性、有效性和效率方面的信任。, 可開展的活動，可開展的活動包括：1),確定體系的目標和實現(xiàn)這些目標所需的過程；2),為管理過程確定職責(zé)、權(quán)限和義務(wù)；3),了解組織的能力，預(yù)先確定資源約束條件；4),確定過程相互依賴的關(guān)系，分析個別過程的變更對整個

18、體系的影響；5),將過程及其相互關(guān)系作為一個體系進行管理，以有效和高效地實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標；6),確保獲得必要的信息，以運行和改進過程并監(jiān)視、分析和評價整個體系的績效；7),管理可能影響過程輸出和質(zhì)量管理體系整體結(jié)果的風(fēng)險。2.3.5, 改進，概述成功的組織持續(xù)關(guān)注改進。, 依據(jù)，改進對于組織保持當(dāng)前的績效水平，對其內(nèi)、外部條件的變化做出反應(yīng)，并創(chuàng)造新的機會都是非常必要的。, 主要益處，主要益處可能有：1),提高過程績效、組織能力和顧客滿意；2),增強對調(diào)查和確定根本原因及后續(xù)的預(yù)防和糾正措施的關(guān)注；3),提高對內(nèi)外部風(fēng)險和機遇的預(yù)測和反應(yīng)能力4),增加對漸進性和突

19、破性改進的考慮；5),更好地利用學(xué)習(xí)來改進：6),增強創(chuàng)新的動力。, ,可開展的活動，可開展的活動包括：1),促進在組織的所有層級建立改進目標；2),對各層級人員進行教育和培訓(xùn)，使其懂得如何應(yīng)用基本工具和方法實現(xiàn)改進目標3),確保員工有能力成功地促進和完成改進項目；4),開發(fā)和展開過程，以在整個組織內(nèi)實施改進項目；5),跟蹤、評審和審核改進項目的策劃、實施、完成和結(jié)果；6),將改進與新的或變更的產(chǎn)品、服務(wù)和過程的開發(fā)結(jié)合在一起予以考慮；7),贊賞和表彰改進。2.3.6, ,循證決策，概述基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評價的決策，更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果。, ,依據(jù)，決策是一個

20、復(fù)雜的過程，并且總是包含某些不確定性。它經(jīng)常涉及多種類型和來源的輸入及其理解，而這些理解可能是主觀的。重要的是理解因果關(guān)系和潛在的非預(yù)期后果。對事實、證據(jù)和數(shù)據(jù)的分析可導(dǎo)致決策更加客觀、可信。, ,主要益處，主要益處可能有：1),改進決策過程；2),改進對過程績效和實現(xiàn)目標的能力的評估；3),改進運行的有效性和效率；4),提高評審、挑戰(zhàn)和改變觀點和決策的能力；5),提高證實以往決策有效性的能力。, ,可開展的活動，可開展的活動包括：1),確定、測量和監(jiān)視關(guān)鍵指標，以證實組織的績效；2),使相關(guān)人員能夠獲得所需的全部數(shù)據(jù)；3),確保數(shù)據(jù)和信息足夠準確、可靠和安全；4)

21、,使用適宜的方法對數(shù)據(jù)和信息進行分析和評價；5),確保人員有能力分析和評價所需的數(shù)據(jù)；6),權(quán)衡經(jīng)驗和直覺，基于證據(jù)進行決策并采取措施。2.3.7, 關(guān)系管理，概述，為了持續(xù)成功，組織需要管理與有關(guān)相關(guān)方(如供方)的關(guān)系。, 依據(jù)，有關(guān)相關(guān)方影響組織的績效。當(dāng)組織管理與所有相關(guān)方的關(guān)系，以盡可能有效地發(fā)揮其在組織績效方面的作用時，持續(xù)成功更有可能實現(xiàn)。對供方及合作伙伴網(wǎng)絡(luò)的關(guān)系管理是尤為重要的。, 主要益處，主要益處可能有：1),通過對每一個與相關(guān)方有關(guān)的機會和限制的響應(yīng)，提高組織及其有關(guān)相關(guān)方的績效；2),對目標和價值觀，與相關(guān)方有共同的理解；3),通過共享資源和

22、人員能力，以及管理與質(zhì)量有關(guān)的風(fēng)險，增強為相關(guān)方創(chuàng)造價值的能力；4),具有管理良好、可穩(wěn)定提供產(chǎn)品和服務(wù)的供應(yīng)鏈。, 可開展的活動，可開展的活動包括：1),確定有關(guān)相關(guān)方(如:供方、合作伙伴、顧客、投資者、雇員或整個社會)及其與組織的關(guān)系；2),確定和排序需要管理的相關(guān)方的關(guān)系；3),建立平衡短期利益與長期考慮的關(guān)系；4),與有關(guān)相關(guān)方共同收集和共享信息、專業(yè)知識和資源；5),適當(dāng)時，測量績效并向相關(guān)方報告，以增加改進的主動性；6),與供方、合作伙伴及其他相關(guān)方合作開展開發(fā)和改進活動；7),鼓勵和表彰供方及合作伙伴的改進和成績。2.4, 運用基本概念和原則建立質(zhì)量管理體系,質(zhì)量管

23、理體系模式，, ,總則，組織具有與人相同的許多特性，是一個具有生存和學(xué)習(xí)能力的社會有機體。兩者都具有適應(yīng)的能力，并且由相互作用的系統(tǒng)，過程和活動組成。為了適應(yīng)變化的環(huán)境，均需要具備應(yīng)變能力。組織經(jīng)常通過創(chuàng)新實現(xiàn)突破性改進。組織的質(zhì)量管理體系模式可以表明，不是所有的體系、過程和活動都可以被預(yù)先確定。因此，在復(fù)雜的組織環(huán)境中，其質(zhì)量管理體系需要具有靈活性和適應(yīng)性。, 體系組織試圖理解內(nèi)外部環(huán)境，以識別有關(guān)相關(guān)方的需求和期望。這些信息被用于質(zhì)量管理體系的建立，從而實現(xiàn)組織的可持續(xù)發(fā)展。一個過程的輸出可成為其他過程的輸入，并聯(lián)結(jié)成整個網(wǎng)絡(luò)。雖然不同組織的質(zhì)量管理體系，通?？?/p>

24、起來是由相類似的過程所組成，但每個組織及其質(zhì)量管理體系都是獨特的。, 過程組織擁有可被確定、測量和改進的過程。這些過程相互作用以產(chǎn)生與組織的目標相一致的結(jié)果，并跨越職能界限。某些過程可能是關(guān)鍵的，而另外一些則不是。過程具有相互關(guān)聯(lián)的活動和輸入，以實現(xiàn)輸出。, 活動組織的人員在過程中協(xié)調(diào)配合，開展他們的日常活動。依靠對組織目標的理解，某些活動可被預(yù)先規(guī)定。而另外一些活動則是由于對外界刺激的反應(yīng)，來確定其性質(zhì)并予以執(zhí)行。2.4.2, 質(zhì)量管理體系的建立質(zhì)量管理體系是通過周期性改進，隨著時間的推移而進化的動態(tài)系統(tǒng)。無論其是否經(jīng)過正式策劃，每個組織都有質(zhì)量管理活動。本標準為

25、如何建立正規(guī)的體系，以管理這些活動提供了指南。確定組織中現(xiàn)存的活動和這些活動對組織環(huán)境的適宜性是必要的。本標準和GB/T19001及GB/T19004一起，可用于幫助組織建立一個完善的質(zhì)量管理體系。正規(guī)的質(zhì)量管理體系為策劃、完成、監(jiān)視和改進質(zhì)量管理活動的績效提供了框架。質(zhì)量管理體系無需復(fù)雜化，而是要準確地反映組織的需求。在建立質(zhì)量管理體系的過程中，本標準中給出的基本概念和原則可提供有價值的指南。質(zhì)量管理體系策劃不是一勞永逸的，而是一個持續(xù)的過程。質(zhì)量管理體系的計劃隨著組織的學(xué)習(xí)和環(huán)境的變化而逐漸完善。計劃要考慮組織的所有質(zhì)量活動，并確保覆蓋本標準的全部指南和GB/T19001的要求。該計劃經(jīng)批

26、準后實施。定期監(jiān)視和評價質(zhì)量管理體系的計劃的執(zhí)行情況及其績效狀況，對組織來說是非常重要的。經(jīng)過深思熟慮的指標，更有利于監(jiān)視和評價活動的開展。審核是一種評價質(zhì)量管理體系有效性的方法，以識別風(fēng)險和確定是否滿足要求。為了有效地進行審核，需要收集有形和無形的證據(jù)。在對所收集的證據(jù)進行分析的基礎(chǔ)上，采取糾正和改進的措施。所獲取的知識可能會帶來創(chuàng)新，使質(zhì)量管理體系的績效達到更高的水平。2.4.3, ,質(zhì)量管理體系標準、其他管理體系和卓越模式，全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準化技術(shù)委員會(SAC/TC151起草的質(zhì)量管理體系標準、其他管理體系標準以及組織卓越模式中表述的質(zhì)量管理體系方法是基于普遍的原則，這些方法均

27、能夠幫助組織識別風(fēng)險和機遇并包含改進指南。在當(dāng)前的環(huán)境中，許多因素，例如：創(chuàng)新、道德、誠信和聲譽均可作為質(zhì)量管理體系的參數(shù)。有關(guān)質(zhì)量管理標準(如:GB/T19001),環(huán)境管理標準(如:GB/T24001)和能源管理標準(如:GB/T23331),以及其他管理標準和組織卓越模式已經(jīng)涉及了這些問題。全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準化技術(shù)委員會(SAC/TC151起草的質(zhì)量管理體系標準為質(zhì)量管理體系提供了一套綜合要求和指南。GB/T19001為質(zhì)量管理體系規(guī)定了要求,GB/T19004在質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標下，為持續(xù)成功和改進績效提供了指南。質(zhì)量管理體系的指南包括：GB/T19010、GB/T19

28、012、GB/T19013、GB/Z27907、ISO10008、GB/T19022和GB/T19011。質(zhì)量管理體系技術(shù)支持指南包括：GB/T19015、GB/T19016、GB/T19017、GB/T19024、GB/T19025、ISO10018”和GB/T19029。支持質(zhì)量管理體系的技術(shù)文件包括:GB/T19023和GB/T19027。某些特定行業(yè)的標準也提供了質(zhì)量管理體系的要求，如:GB/T18305。組織的管理體系中具有不同作用的部分，包括其質(zhì)量管理體系，可以整合成為一個單一的管理體系。當(dāng)質(zhì)量管理體系與其他管理體系整合后，與組織的質(zhì)量、成長、資金、營利、環(huán)境、職業(yè)健康和安全、能源

29、、安保等方面有關(guān)的目標、過程和資源，可以更加有效和高效地實現(xiàn)和應(yīng)用。組織可以依據(jù)若干個標準的要求，如GB/T19001、GB/T24001、GB/T22080和GB/T23331對其管理體系進行一體化審核。注:ISO手冊管理體系標準的一體化應(yīng)用可提供幫助。3,術(shù)語和定義，有關(guān)人員的術(shù)語,3.1.1 ,最高管理者，topmanagement,在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人注1:最高管理者在組織內(nèi)有授權(quán)和提供資源的權(quán)力。注2:如果管理體系的范圍僅覆蓋組織的一部分，在這種，f#況下，最高管理者是指管理和控制組織的這部分的一個人或一組人。3.1.2 質(zhì)量管理體系咨詢師，qualitymanag

30、ementsystemconsultant,對組織的質(zhì)量管理體系實現(xiàn)給予幫助、提供建議或信息的人員。注1:質(zhì)量管理體系咨詢師也可以在部分質(zhì)量管理體系的實現(xiàn)方面提供幫助。注2:GB/T19029-2009為識別質(zhì)量管理體系咨詢師是否具備組織所需的能力提供了指南。3.1.3 ,參與，involvement,參加活動、事項或介入某個情境3.1.4 ,積極參與，engagement,參與活動并為之做出貢獻，以實現(xiàn)共同的目標3.1.5 ,技術(shù)狀態(tài)管理機構(gòu)configurationauthority,configurationcontrolboard;dispositioningauthority被賦予技

31、術(shù)狀態(tài)決策職責(zé)和權(quán)限的一個人或一組人注:在管理機構(gòu)中，應(yīng)當(dāng)有組織內(nèi)、外的有關(guān)相關(guān)方的代表。3.1.6 ,調(diào)解人，disputeresolver,（顧客滿意）調(diào)解過程提供方指定的幫助相關(guān)各方解決爭議的人示例:工作人員、志愿者、合同人員。3.2, 有關(guān)組織的術(shù)語，,組織，organization,為實現(xiàn)目標，由職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系構(gòu)成自身功能的一個人或一組人。注1:組織的概念包括，但不限于代理商、公司、集團、商行、企事業(yè)單位、行政機構(gòu)、合營公司、協(xié)會、慈善機構(gòu)或研究機構(gòu)，或上述組織的部分或組合，無論是否為法人組織，公有的或私有的。3.2.1 ,組織環(huán)境，contextoftheorganizati

32、on對組織建立和實現(xiàn)目標的方法有影響的內(nèi)部和外部因素的組合注1:組織的目標可能涉及其產(chǎn)品和服務(wù)、投資和對其相關(guān)方的行為。注2:組織環(huán)境的概念，除了適用于營利性組織，還同樣能適用于非營利或公共服務(wù)組織。注3:了解基礎(chǔ)設(shè)施對確定組織環(huán)境會有幫助。3.2.2 ,相關(guān)方，interestedparty;stakeholder,可影響決策或活動、受決策或活動所影響、或自認為受決策或活動影響的個人或組織。示例:顧客.所有者、組織內(nèi)的人員、供方、銀行、監(jiān)管者、工會、合作伙伴以及可包括競爭對手或相對立的社會群體。3.2.3 ,顧客，customer,能夠或?qū)嶋H接受為其提供的，或按其要求提供的產(chǎn)品或服務(wù)的個人或

33、組織示例:消費者、委托人、最終使用者、零售商、內(nèi)部過程的產(chǎn)品或服務(wù)的接收人、受益者和采購方。注:顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。3.2.4 ,供方，provider;supplier提供產(chǎn)品或服務(wù)的組織。示例:產(chǎn)品或服務(wù)的制造商、批發(fā)商、零售商或商販。注1:供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。注2:在合同，f#況下，供方有時稱為“承包方,夕卜部供方，externalprovider;externalsupplier組織以外的供方。示例:產(chǎn)品或服務(wù)的制造商、批發(fā)商、零售商或商販。3.2.5 ,調(diào)解過程提供方，DRP-provider;dispuderesulotionprocessprovider提供和

34、實施外部爭議解決過程的個人或組織注1:通常，調(diào)解過程提供方是一個法律實體，獨立于組織和投訴者，因此具有獨立性和公正性。在某些，f#況下，組織內(nèi)部會設(shè)立一個獨立的部門，以處理未解決的投訴。注2:調(diào)解過程提供方與各方約定調(diào)解過程，并對執(zhí)行情況負責(zé)。調(diào)解過程提供方安排調(diào)解人。調(diào)解過程提供方也利用支持人員、行政人員和其他人員提供資金、文秘、日程安排、培訓(xùn)、會議室、監(jiān)管和類似職能。注3:調(diào)解過程提供方可以是多種類型，包括非營利、營利和公共事業(yè)實體。協(xié)會也可作為調(diào)解過程提供方。注4:在GB/T19013:2009中，使用術(shù)語提供方代替調(diào)解過程提供方。3.2.6 協(xié)會,association,（顧客滿意）由

35、成員組織或個人組成的組織3.2.7 ,計量職能，metrologicalfunction負責(zé)確定并實施測量管理體系的行政和技術(shù)職能3.3, 有關(guān)活動的術(shù)語，,改進improvement,提高績效的活動注;活動可以是循環(huán)的或一次性的。3.3.1 持續(xù)改進，continualimprovement,提高績效的循環(huán)活動注1:為改進制定目標和尋找機會的過程是一個通過利用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評審或其他方法的持續(xù)過程，通常會產(chǎn)生糾正措施或預(yù)防措施。3.3.2 管理，management,指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動注1:管理可包括制定方針和目標，以及實現(xiàn)這些目標的過程。注2:在英語中，術(shù)語man

36、agement有時指人，即具有領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的職責(zé)和權(quán)限的一個人或一組人。當(dāng)management以這樣的意義使用時，均應(yīng)附有某些修飾詞以避免與上述management的定義所確定的概念相混消。例如：不贊成使用managementshall,而應(yīng)使用topmanagementshall表達有關(guān)人的概念時，應(yīng)該采用不同的術(shù)語，如:managerialormanagers。3.3.3 質(zhì)量管理，qualitymanagement,關(guān)于質(zhì)量的管理。注:質(zhì)量管理可包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，以及通過質(zhì)量策劃、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進實現(xiàn)這些質(zhì)量目標的過程。3.3.4 ,質(zhì)量策劃qualityplan

37、ning,質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標。注:編制質(zhì)量計劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。3.3.5 ,質(zhì)量保證qualityassurance,質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任3.3.6 質(zhì)量控制qualitycontrol質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求3.3.7 ,質(zhì)量改進，qualityimprovement,質(zhì)量管理的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力注:質(zhì)量要求可以是有關(guān)任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。3.3.8 ,技術(shù)狀態(tài)管理，configurationmanagement,指揮和控制技術(shù)狀態(tài)的協(xié)調(diào)活動注:

38、技術(shù)狀態(tài)管理通常集中在建立和保持某個產(chǎn)品或服務(wù)及其產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)信息控制的技術(shù)和組織活動的整個產(chǎn)品壽命周期內(nèi)。3.3.9 3.10,更改控制，changecontrol（技術(shù)狀態(tài)管理）在輸出的產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)信息被正式批準后，對該輸出的控制活動。3.3.10 ,活動，activity,（項目管理）在項目中識別出的最小的工作項3.3.11 ,項目管理，proiectmanagement,對項目各方面的策劃、組織、監(jiān)視、控制和報告，并激勵所有參與者實現(xiàn)項目目標3.3.12 技術(shù)狀態(tài)項configurationobject滿足最終使用功能的某個技術(shù)狀態(tài)內(nèi)的客體3.4, ,有關(guān)過程的術(shù)語，,過程，proce

39、ss利用輸入實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動。注1:過程的預(yù)期結(jié)果稱為輸出，還是稱為產(chǎn)品或服務(wù)，隨相關(guān)語境而定。注2:一個過程的輸入通常是其他過程的輸出，而一個過程的輸出又通常是其他過程的輸入。注3:兩個或兩個以上相互關(guān)聯(lián)和相互作用的連續(xù)過程也可作為一個過程。注4:組織通常對過程進行策劃，并使其在受控條件下運行，以增加價值。注5:不易或不能經(jīng)濟地確認其出是否合格的過程，通常稱之為特殊過程。3.4.1 ,項目，project,由一組有起止日期的、相互協(xié)調(diào)的受控活動組成的獨特過程，該過程要達到符合包括時間、成本和資源的約束條件在內(nèi)的規(guī)定要求的目標注1:單個項目可作為一個較大項目結(jié)構(gòu)中的組

40、成部分，且通常規(guī)定開始和結(jié)束日期。注2:在一些項目中，隨著項目的進展，目標和范圍被更新，產(chǎn)品或服務(wù)特性被逐步確定。注3:項目的輸出可以是一個或幾個產(chǎn)品或服務(wù)單元。注4:項目組織通常是臨時的，是根據(jù)項目的生命期而建立的。注5:項目活動之間相互作用的復(fù)雜性與項目規(guī)模沒有必然的聯(lián)系。3.4.2 ,質(zhì)量管理體系實現(xiàn)，qualitymanagementsystemrealization,建立、形成文件、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程3.4.3 ,能力獲得，competenceacquisition獲得能力的過程3.4.4 ,程序,procedure,為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑注:程序可以形

41、成文件，也可以不形成文件。3.4.5 夕卜包，outsource安排外部組織（3.2.1）承擔(dān)組織的部分職能或過程注1:雖然外包的職能或過程是在組織的管理體系范圍內(nèi)，但是外部組織是處在范圍之外。3.4.6 ,合同，contract,有約束力的協(xié)議3.4.7 ,設(shè)計和開發(fā)，designanddevelopment,將對客體的要求）轉(zhuǎn)換為對其更詳細的要求的一組過程注1:形成的設(shè)計和開發(fā)輸入的要求，通常是研究的結(jié)果，與形成的設(shè)計和開發(fā)輸出的要求相比較,可以用更寬泛和更通用的含意予以表達。通常，這些要求以特性來規(guī)定。在一個項目中，可以有多個設(shè)計和開發(fā)階段。注2:可以使用修飾詞表述設(shè)計和開發(fā)的性質(zhì)如:產(chǎn)

42、品設(shè)計和開發(fā)、服務(wù)設(shè)計和開發(fā)或過程設(shè)計和開發(fā)。3.5, 有關(guān)體系的術(shù)語，,體系，system系統(tǒng)相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素,基礎(chǔ)設(shè)施infrastructure組織運行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的系統(tǒng),管理體系managementsystem組織建立方針和目標以及實現(xiàn)這些目標的過程的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素注1:一個管理體系可以針對單一的領(lǐng)域或幾個領(lǐng)域，如質(zhì)量管理、財務(wù)管理或環(huán)境管理。注2:管理體系要素規(guī)定了組織的結(jié)構(gòu)、崗位和職責(zé)、策劃、運行、方針、慣例、規(guī)則、理念、目標，以及實現(xiàn)這些目標的過程。注3.管理體系的范圍可能包括整個組織，組織中可被明確識別的職能或可被明確識別的部門以及跨組織的

43、單一職能或多個職能。3.5.1 質(zhì)量管理體系，qualitymanagementsystem,管理體系中關(guān)于質(zhì)量的部分。3.5.2 ,工作環(huán)境，workenvironment,工作時所處的一組條件。注;條件包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素（如溫度、光照、表彰方案、職業(yè)壓力、人因工效和大氣成分）。3.5.3 ,計量確認，metrologicalconfirmation,為確保測量設(shè)備符合預(yù)期使用要求所需要的一組操作注1:計量確認通常包括：校準或檢定或驗證、各種必要的調(diào)整或維修或返修及隨后的再校準、與設(shè)備預(yù)期使用的計量要求相比較，以及所要求的封印和標簽。注2:只有測量設(shè)備已被證實適合于預(yù)期使

44、用并形成文件，計量確認才算完成。注3:預(yù)期使用要求包括：量程、分辨率和最大允許誤差。注4:計量要求通常與產(chǎn)品要求不同，并且不在產(chǎn)品要求中規(guī)定。3.5.4 ,測量管理體系，measurementmanagementsystem,實現(xiàn)計量確認和測量過程控制所必需的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。3.5.5 ,方針，policy,（組織）由最高管理者正式發(fā)布的組織的宗旨和方向。3.5.6 ,質(zhì)量方針，qualitypolicy,關(guān)于質(zhì)量的方針。注1:通常，質(zhì)量方針與組織的總方針相一致，可以與組織的愿景和使命相一致，并為制定質(zhì)量目標提供框架。注2:本標準中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。3

45、.5.7 ,愿景vision,組織）由最高管理者發(fā)布的對組織的未來展望。3.5.8 ,使命mission,（組織）由最高管理者發(fā)布的組織存在的目的。3.5.9 戰(zhàn)略strateey,實現(xiàn)長期或總目標的計劃。3.6, 有關(guān)要求的術(shù)語，,客體，object;entity;item,可感知或可想象到的任何事物。示例:產(chǎn)品、服務(wù)、過程、人員、組織、體系、資源。注:客體可能是物質(zhì)的（如:一臺發(fā)動機、一張紙、一顆鉆石卜非物質(zhì)的（如:轉(zhuǎn)換率、一個項目計劃）或想象的（如:組織未來的狀態(tài)）。3.6.1 質(zhì)量，quality,客體的一組固有特性滿足要求的程度。注1:術(shù)語質(zhì)量可使用形容詞來修飾，如:差、好或優(yōu)秀。注

46、2:固有（其對應(yīng)的是“賦予是指存在于客體中。3.6.2 等級，grade,對功能用途相同的客體按不同要求所做的分類或分級。示例:飛機的艙級和賓館的等級分類。注:在確定質(zhì)量要求時，等級通常是規(guī)定的。3.6.3 要求，requirement,明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。注1:通常隱含”是指組織和相關(guān)方的貫例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。注2:規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如:在成文信息中闡明。注3:特定要求可使用限定詞表示，如:產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求、質(zhì)量要求。注4:要求可由不同的相關(guān)方或組織自己提出。注5:為實現(xiàn)較高的顧客滿意，可能有必要滿足那些顧客既沒有明示、也

47、不是通常隱含或必須履行的期望。3.6.4 ,質(zhì)量要求，qualityrequirement,關(guān)于質(zhì)量的要求。3.6.5 ,法律要求，statutoryrequirement,立法機構(gòu)規(guī)定的強制性要求。3.6.6 ,法規(guī)要求，regulatoryrequirement,立法機構(gòu)授權(quán)的部門規(guī)定的強制性要求。3.6.7 ,產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)信息，productconfigurationinformation,對產(chǎn)品設(shè)計、實現(xiàn)、驗證、運行和支持的要求或其他信息。3.6.8 不合格，nonconformity,不符合，未滿足要求。3.6.9 缺陷，defect,與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的不合格。注1:區(qū)分缺陷與不

48、合格的概念是重要的，這是因為其中有法律內(nèi)涵，特別是與產(chǎn)品和服務(wù)責(zé)任問題有關(guān)。注2:顧客希望的預(yù)期用途可能受供方所提供的信息的性質(zhì)影響，如操作或維護說明。3.6.10 合格,conformity,符合，滿足要求。3.6.11 能力，capability,客體實現(xiàn)滿足要求的輸出的本領(lǐng)。注:GB/T3358.2中確定了統(tǒng)計學(xué)領(lǐng)域中過程能力術(shù)語。3.6.12 可追溯性，traceability,追溯客體的歷史、應(yīng)用情況或所處位置的能力。注1:當(dāng)考慮產(chǎn)品或服務(wù)時，可追溯性可涉及：1）原材料和零部件的來源；2）加工的歷史；3）產(chǎn)品或服務(wù)交付后的分布和所處位置。3.6.13 可信性，dependabilit

49、y,在需要時完成規(guī)定功能的能力。3.6.14 創(chuàng)新，innovation,實現(xiàn)或重新分配價值的、新的或變化的客體注1:以創(chuàng)新為結(jié)果的活動通常需要管理。注2:創(chuàng)新通常具有重要影響。3.7, 關(guān)結(jié)果的術(shù)語,目標，objective,要實現(xiàn)的結(jié)果。注1:目標可以是戰(zhàn)略的、戰(zhàn)術(shù)的或操作層面的。注2;目標可以涉及不同的領(lǐng)域（如:財務(wù)的、職業(yè)健康與安全的和環(huán)境的目標，并可應(yīng)用于不同的層次（如;戰(zhàn)略的、組織整體的、項目的、產(chǎn)品和過程的）。注3:可以采用其他的方式表述目標，例如:采用預(yù)期的結(jié)果、活動的目的或運行準則作為質(zhì)量目標,或使用其他有類似含意的詞（如:目的、終點或標的）。注4:在質(zhì)量管理體系環(huán)境中，組織

50、制定的質(zhì)量目標與質(zhì)量方針保持一致，以實現(xiàn)特定的結(jié)果。3.7.1 ,質(zhì)量目標，qualityobjective,關(guān)于質(zhì)量的目標。注1:質(zhì)量目標通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。注2:通常,在組織的相關(guān)職能、層級和過程分別制定質(zhì)量目標。3.7.3.,成功,success,組織目標的實現(xiàn)。注:組織的成功強調(diào)需要在其經(jīng)濟或財務(wù)利益與相關(guān)方需求之間取得平衡，相關(guān)方可包括；顧客、用戶、投資者/受益者（所有者）、組織內(nèi)的人員、供方、合作伙伴、利益團體和社區(qū)。3.7.4 ,持續(xù)成功，sustainedsuccess,（組織）在一段時期內(nèi)自始至終的成功。注1:持續(xù)成功強調(diào)組織的經(jīng)濟利益與社會的和生態(tài)環(huán)境的需求之間的平

51、衡。注2:持續(xù)成功涉及組織的相關(guān)方，如:顧客、所有者、組織內(nèi)的人員、供方、銀行、協(xié)會、合作伙伴或社會。3.7.5 輸出，output,過程的結(jié)果。注:組織的輸出是產(chǎn)品還是服務(wù)，取決于其主要特性，如:畫廊銷售的一幅畫是產(chǎn)品，而接受委托繪畫則是服務(wù)。在零售店購買的漢堡是產(chǎn)品，而在飯店里接受點餐并提供漢堡則是服務(wù)的一部分。3.7.6 產(chǎn)品，product,在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織能夠產(chǎn)生的輸出。注1:在供方和顧客之間未發(fā)生任何必要交易的情況下，可以實現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。但是，當(dāng)產(chǎn)品交付給顧客時，通常包含服務(wù)因素。注2:通常，產(chǎn)品的主要要素是有形的。注3:硬件是有形的，其量具有計數(shù)的特性

52、（如:輪胎）。流程性材料是有形的，其量具有連續(xù)的特性（如:燃料和軟飲料）。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物。軟件由信息組成，無論采用何種介質(zhì)傳遞（如:計算機程序、移動電話應(yīng)用程序、操作手冊、字典、音樂作品版權(quán)、駕駛執(zhí)照）。3.7.7 服務(wù)，service,至少有一項活動必需在組織和顧客之間進行的組織的輸出。注1:通常,服務(wù)的主要要素是無形的。注2:通常，服務(wù)包含與顧客在接觸面的活動，除了確定顧客的要求以提供服務(wù)外，可能還包括與顧客建立持續(xù)的關(guān)系，如:銀行、會計師事務(wù)所，或公共組織（如:學(xué)?；蜥t(yī)院）等。注3:服務(wù)的提供可能涉及，例如：1）在顧客提供的有形產(chǎn)品（如需要維修的汽車）上所完成的活動。2）

53、在顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準備納稅申報單所需的損益表）上所完成的活動。3）無形產(chǎn)品的交付如知識傳授方面的信息提供。4）為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。注4:通常，服務(wù)由顧客體驗。3.7.8 ,績效，performance,可測量的結(jié)果。注1:績效可能涉及定量的或定性的結(jié)果。注2:績效可能涉及活動、過程、產(chǎn)品、服務(wù)、體系或組織的管理。3.7.9 風(fēng)險，risk,不確定性的影響。注1:影響是指偏離預(yù)期，可以是正面的或負面的。注2:不確定性是一種對某個事件，或是事件的局部的結(jié)果或可能性缺乏理解或知識方面的信息的情形。注3:通常，風(fēng)險是通過有關(guān)可能事件和后果或兩者的組合來描述其特性的。注4:通常，風(fēng)

54、險是以某個事件的后果（包括情況的變化）及其發(fā)生的可能性的組合來表述的。注5:風(fēng)險一詞有時僅在有負面后果的可能性時使用。3.7.10 效率，efficiency,得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。3.7.11 有效性，effectiveness,完成策劃的活動并得到策劃結(jié)果的程度。3.8, 有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語，,數(shù)據(jù)，data,關(guān)于客體的事實,信息，information,有意義的數(shù)據(jù),客觀證據(jù)，objectiveevidence,支持事物存在或其真實性的數(shù)據(jù)。注1:客觀證據(jù)可通過觀察、測量、試驗或其他方法獲得。注2:通常，用于審核目的的客觀證據(jù)，是由與審核準則相關(guān)的記錄、事實陳述或其

55、他信息所組成并可驗證。3.8.1 ,信息系統(tǒng)，informationsystem,（質(zhì)量管理體系）組織內(nèi)部使用的溝通渠道的網(wǎng)絡(luò)。3.8.2 ,文件，document,信息及其載體。示例:記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標準。注1:載體可以是紙張，磁性的、電子的、光學(xué)的計算機盤片，照片或標準樣品，或它們的組合。注2:一組文件，如若干個規(guī)范和記錄，英文中通常被稱為documentation。注3:某些要求（如易讀的要求）與所有類型的文件有關(guān)，而另外一些對規(guī)范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求）的要求可能有所不同。3.8.3 成文信息，documentedinformation,組織需要控

56、制和保持的信息及其載體。注1:成文信息可以任何格式和載體存在，并可來自任何來源。注2:成文信息可涉及：1）管理體系，包括相關(guān)過程；2）為組織運行產(chǎn)生的信息（如一組文件）；3）結(jié)果實現(xiàn)的證據(jù)規(guī)范,specification,闡明要求的文件示例:質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、技術(shù)圖紙、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書。注1:規(guī)范可能與活動有關(guān)如:程序文件、過程規(guī)范和試驗規(guī)范或與產(chǎn)品有關(guān)（如:產(chǎn)品規(guī)范、性能規(guī)范和圖樣）。注2:規(guī)范可以陳述要求，也可以附帶設(shè)計和開發(fā)實現(xiàn)的結(jié)果。因此，在某些，f#況下，規(guī)范也可以作為記錄使用。3.8.4 ,質(zhì)量手冊，qualitymanual,組織的質(zhì)量管理體系的規(guī)范。注:為了適應(yīng)某個組織的

57、規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。3.8.5 質(zhì)量計劃，qualityplan,對特定白客體，規(guī)定由誰及何時應(yīng)用程序和相關(guān)資源的規(guī)范注1:這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過程以及產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程。注2:通常，質(zhì)量計劃引用質(zhì)量手冊的部分內(nèi)容或程序文件。注3:質(zhì)量計劃通常是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一。3.8.6 記錄，record,闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件注1:記錄可用于正式的可追溯性活動，并為驗證、預(yù)防措施和糾正措施提供證據(jù)。注2:通常，記錄不需要控制版本。3.8.7 項目管理計劃，projectmanagementplan,規(guī)定滿足項目目標所必需的事項的文件注1:項目