GMP產(chǎn)品工藝驗(yàn)證填寫(xiě)模板

1、產(chǎn)品工藝驗(yàn)證文件文件編號(hào)：TS-51-001品名：酒萸肉驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)表立項(xiàng)部門(mén)工藝驗(yàn)證小組申請(qǐng)日期立項(xiàng)題目酒萸肉生產(chǎn)工藝規(guī)程驗(yàn)證要求完成日期與試生產(chǎn)同步驗(yàn)證原因考察該工藝的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性類(lèi)別同步驗(yàn)證驗(yàn)證要求目的：證明酒萸肉生產(chǎn)工藝規(guī)程確實(shí)能夠始終如一的生產(chǎn)出符合規(guī)定要求及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片。立項(xiàng)部門(mén)負(fù)責(zé)人簽名：生產(chǎn)副總生產(chǎn)部意見(jiàn)同意簽名年月日質(zhì)量部意見(jiàn)同意簽名年月日驗(yàn)證管理小組意見(jiàn)同意簽名生產(chǎn)副總年月日驗(yàn)證組長(zhǎng)意見(jiàn)同意簽名質(zhì)量副總年月日指定編制驗(yàn)證方案部門(mén)及人員生產(chǎn)部：生產(chǎn)副總生產(chǎn)車(chē)間：車(chē)間主任質(zhì)量部：質(zhì)量副總QAQC化驗(yàn)室：化驗(yàn)室主任設(shè)備部：設(shè)備部經(jīng)理編制驗(yàn)證方案要求及完成日期嚴(yán)格按照工藝驗(yàn)

2、證管理規(guī)范編制。完成日期：驗(yàn)證完成要求及日期通過(guò)對(duì)酒萸肉工藝規(guī)程進(jìn)行全過(guò)程驗(yàn)證，證明該工藝規(guī)程適用于酒萸肉的生產(chǎn)全過(guò)程且保持穩(wěn)定正常生產(chǎn)條件下，按照此規(guī)程能夠穩(wěn)定的生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。日期：驗(yàn)證小組簽名：質(zhì)量年月日備注參加驗(yàn)證人員姓名所在部門(mén)職務(wù)/職稱(chēng)驗(yàn)證分工生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人組長(zhǎng)生產(chǎn)部工藝技術(shù)員工藝設(shè)計(jì)生產(chǎn)部設(shè)備負(fù)責(zé)人確保設(shè)備正常質(zhì)量部質(zhì)量部負(fù)責(zé)人過(guò)程監(jiān)督中心化驗(yàn)室化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人質(zhì)量檢測(cè)其它驗(yàn)證方案審批表編號(hào)：SMP-06-004-b審批程序部門(mén)負(fù)責(zé)人簽名日期備注起草生產(chǎn)車(chē)間車(chē)間主任1審核生產(chǎn)部2質(zhì)量部設(shè)備部中心化驗(yàn)室驗(yàn)證管理部門(mén)生產(chǎn)副總批準(zhǔn)經(jīng)審核，酒萸肉生產(chǎn)工藝規(guī)程驗(yàn)證方案符合規(guī)定要求,準(zhǔn)予進(jìn)行驗(yàn)證。

3、批準(zhǔn)人：質(zhì)量副總?cè)掌冢耗暝氯諅渥Ⅱ?yàn)證文件編碼TS-51-001頁(yè)碼第頁(yè)/共頁(yè)起草人車(chē)間主任年月日審核人生產(chǎn)副總年月日批準(zhǔn)人質(zhì)量副總批準(zhǔn)日期年月日題目酒萸肉工藝驗(yàn)證方案目錄1、驗(yàn)證目的2、驗(yàn)證依據(jù)3、產(chǎn)品及工藝概述4、工藝流程圖5、驗(yàn)證范圍及驗(yàn)證項(xiàng)目6、工藝驗(yàn)證6.1 原料驗(yàn)證：6.2 凈制（挑選）工藝驗(yàn)證悶潤(rùn)、蒸制工藝驗(yàn)證6.3 干燥工藝驗(yàn)證包裝工藝驗(yàn)證6.4 成品工藝驗(yàn)證批記錄檢驗(yàn)6.5 項(xiàng)和偏差及處理證結(jié)論6.6 評(píng)價(jià)證報(bào)告1 .驗(yàn)證目的驗(yàn)證酒萸肉生產(chǎn)工藝在車(chē)間指導(dǎo)生產(chǎn)的可行性和重現(xiàn)性。2 .驗(yàn)證依據(jù)中華人民共和國(guó)藥典2010年版一部酒萸肉生產(chǎn)工藝規(guī)程中藥飲片酒萸肉成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片酒萸

4、肉半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3 .產(chǎn)品及工藝概述3.1 產(chǎn)品概述3.1.1 山茱萸藥材：產(chǎn)品來(lái)源：本品為山茱萸科植物山茱萸CornusofficinalisSieb.EtZucc.的干燥成熟果肉。秋末冬初果皮變紅時(shí)采收果實(shí)，用文火烘或置沸水中略燙后，及時(shí)除去果核，干燥。產(chǎn)地：主產(chǎn)于浙江，河南。產(chǎn)品特點(diǎn)（性狀）：本品呈不規(guī)則的片狀或囊狀，長(zhǎng)11.5cm,寬0.51cm。表面紫紅色至紫黑色，皺縮，有光澤。頂端有的有圓形宿萼痕，基部有果梗痕。質(zhì)柔軟。氣微，味酸、澀、微苦。作用和用途：補(bǔ)益肝腎，澀精固脫。用于眩暈耳鳴，腰膝酸痛，陽(yáng)痿遺精，遺尿尿頻，崩漏帶下，大汗虛脫，內(nèi)熱消渴。用法與用量：612g。貯藏：置通風(fēng)干

5、燥處，防霉，防蛀。炮制歷史沿革：南北朝劉宋時(shí)代有熬制，宋代有款炒，酒浸取肉，微炒，烤制，火炮等法，元代有微燒，酒蒸的方法，明代有“酒浸良久，取肉去核"酒蒸，蒸制，酒制，慢火炒等炮制方法，清代有酒浸，酒洗，羊脂炙，鹽炒，酒浸蒸等方法。3.2酒萸肉生產(chǎn)操作過(guò)程及工藝條件：酒萸肉生產(chǎn)操作過(guò)程及工藝條件：原藥材（山茱萸）稱(chēng)量和預(yù)處理：從合法定點(diǎn)供貨單位購(gòu)進(jìn)原藥材（山茱萸），原藥材須檢驗(yàn)合格由質(zhì)量部門(mén)簽字蓋章后，原料庫(kù)管員根據(jù)車(chē)間開(kāi)具的領(lǐng)料單，在質(zhì)檢員的監(jiān)控下，辦理原藥材出庫(kù)手續(xù)。進(jìn)入生產(chǎn)操作過(guò)程。稱(chēng)量用的衡器（磅砰）應(yīng)定期校驗(yàn)，做好校驗(yàn)記錄，并在已校驗(yàn)的衡器上（磅砰）帖上校驗(yàn)合格證，稱(chēng)量衡器

6、使用前應(yīng)由操作人員（原料倉(cāng)管員）進(jìn)行校正。原藥材（山茱萸）應(yīng)經(jīng)緩沖處理區(qū)脫去外包裝或經(jīng)適當(dāng)清潔處理（預(yù)處理）后，才能進(jìn)入凈選處理崗位，凈選處理區(qū)要求清潔衛(wèi)生，并有捕塵和防止交叉污染措施。凈制工序：凈制崗職工嚴(yán)格按照凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，在質(zhì)檢員監(jiān)督下，逐項(xiàng)核對(duì)原藥材是否與生產(chǎn)指令一致，檢查無(wú)誤后取原藥材山茱萸，放在凈選臺(tái)上，除去雜質(zhì)，挑凈其它雜質(zhì)。把凈制處理合格的凈山茱萸放入周轉(zhuǎn)箱，經(jīng)質(zhì)檢員檢驗(yàn)合格后，轉(zhuǎn)入蒸制作業(yè)區(qū)（未經(jīng)質(zhì)檢員檢驗(yàn)驗(yàn)收，不準(zhǔn)進(jìn)入蒸制作業(yè)區(qū)）。凈制崗職工清理凈制臺(tái)和作業(yè)場(chǎng)地，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄表和批生產(chǎn)記錄。凈制崗職工在生產(chǎn)工藝流程操作記錄上填寫(xiě)有關(guān)項(xiàng)目，工段長(zhǎng)簽字。凈制處理合格的凈

7、山茱萸，未經(jīng)質(zhì)檢員檢驗(yàn)驗(yàn)收，不準(zhǔn)進(jìn)入蒸制區(qū)。蒸制處理：蒸制崗職工嚴(yán)格按照蒸制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，蒸煮鍋標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，在質(zhì)檢員監(jiān)督下，逐項(xiàng)核對(duì)半成品是否與生產(chǎn)指令一致，檢查無(wú)誤后取凈山茱萸置不銹鋼梢內(nèi)，加黃酒拌勻，悶潤(rùn)至透，悶潤(rùn)時(shí)間：2-3小時(shí)。每100kg凈山茱萸用黃酒20kg。輔料標(biāo)準(zhǔn)：黃酒味純香，紫褐色，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。取用黃酒悶潤(rùn)后的凈山茱萸，進(jìn)行常壓蒸制，蒸至表面紫黑色或黑色，質(zhì)滋潤(rùn)柔軟。微有酒香氣。溫度：100C,蒸制時(shí)間：8小時(shí)，保溫：6小時(shí)，出鍋放涼。將蒸制處理合格的酒萸肉放入周轉(zhuǎn)箱，經(jīng)質(zhì)檢員檢驗(yàn)合格后，轉(zhuǎn)入干燥作業(yè)區(qū)（未經(jīng)質(zhì)檢員檢驗(yàn)驗(yàn)收，不準(zhǔn)進(jìn)入干燥作業(yè)區(qū)）。浸潤(rùn)、蒸制崗職

8、工，清理干凈作業(yè)場(chǎng)地、容器及蒸煮鍋，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄表和生產(chǎn)批次記錄。浸潤(rùn)、蒸制崗職工，在浸潤(rùn)、蒸制工序操作記錄上，填寫(xiě)有關(guān)內(nèi)容，工段長(zhǎng)填字、接收。未經(jīng)質(zhì)檢員檢驗(yàn)檢收不準(zhǔn)進(jìn)入干燥工序。干燥工序：干燥崗職工嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)干燥崗位操作規(guī)程，烘干機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，在質(zhì)檢員監(jiān)督下，逐箱核對(duì)實(shí)物是否與半成品遞交單一致，檢查無(wú)誤后取酒萸肉，用干燥機(jī)，進(jìn)行干燥，溫度：50-60C,厚度：25-30mm干燥時(shí)間:3-4小時(shí)。干燥操作過(guò)程中應(yīng)注意隨時(shí)檢查干燥品（酒萸肉）的干燥均勻性，并記錄干燥溫度。嚴(yán)格控制干燥溫度，防止酒萸肉因干燥溫度過(guò)高造成過(guò)火等質(zhì)量事故。酒萸肉含水分標(biāo)準(zhǔn)為w16%水分含量由質(zhì)檢員請(qǐng)化驗(yàn)室檢

9、驗(yàn)。干燥設(shè)備安裝有排氣、排濕設(shè)備，保證正常運(yùn)轉(zhuǎn)使用。干燥品（酒萸肉）放晾后，放入專(zhuān)用周轉(zhuǎn)箱中，轉(zhuǎn)入篩選作業(yè)區(qū)。干燥崗職工清理干凈干燥場(chǎng)地和設(shè)備，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄表和生產(chǎn)批次記錄。干燥崗職工在干燥工序操作記錄上填寫(xiě)有關(guān)內(nèi)容，工段長(zhǎng)簽字驗(yàn)收，未經(jīng)質(zhì)檢員檢驗(yàn)驗(yàn)收，不準(zhǔn)進(jìn)入中間站或篩選作業(yè)區(qū)。過(guò)篩工序:篩選崗職工嚴(yán)格按照篩選崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，振動(dòng)篩標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，在質(zhì)檢員監(jiān)督下，逐箱核對(duì)實(shí)物是否與半成品遞交單一致，檢查無(wú)誤后取酒萸肉用振動(dòng)篩，除去碎未，過(guò)篩厚度：25-30mm篩網(wǎng)號(hào)：2號(hào)。將篩選合格的酒萸肉，裝入潔凈的周轉(zhuǎn)容器內(nèi)，經(jīng)質(zhì)檢員檢驗(yàn)合格后送交包裝工序。篩選崗職工清理干凈作業(yè)場(chǎng)地、振動(dòng)篩，填

10、寫(xiě)清場(chǎng)記錄表和生產(chǎn)批次記錄。篩選崗職工在生產(chǎn)工序操作記錄上填寫(xiě)有關(guān)內(nèi)容，工段長(zhǎng)簽字驗(yàn)收，未經(jīng)質(zhì)檢員檢驗(yàn)，不準(zhǔn)進(jìn)入包裝作業(yè)區(qū)或中間站。中轉(zhuǎn)站必須有專(zhuān)人負(fù)責(zé)驗(yàn)收、保管半成品。按品種、等級(jí)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、填好標(biāo)志，用潔凈周轉(zhuǎn)箱加蓋，分區(qū)分類(lèi)存放。中轉(zhuǎn)站人員按生產(chǎn)指令向各工區(qū)（工序）發(fā)放，并做好記錄。包裝工序：根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品狀態(tài)標(biāo)記，包裝崗職工領(lǐng)取內(nèi)包裝材料、外包裝材料、標(biāo)簽等。包裝崗職工按包裝規(guī)定要求進(jìn)行稱(chēng)量，分裝、封口、合裝等，（稱(chēng)量、封口要事先試機(jī)，校正衡器），對(duì)內(nèi)包裝袋進(jìn)行貼標(biāo)簽，打印品名和包裝規(guī)格數(shù)量。內(nèi)包裝不得有差錯(cuò)，外包裝品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、規(guī)格、數(shù)量等應(yīng)于內(nèi)包裝

11、一致。有零頭產(chǎn)品，要求合并裝袋的，每袋零頭產(chǎn)品不多于2個(gè)批號(hào)，每個(gè)批號(hào)均應(yīng)在外包裝袋上印注，每袋應(yīng)有二張合格證，并填寫(xiě)合袋記錄。裝袋過(guò)程中，質(zhì)檢員和工段長(zhǎng)檢查包裝情況，若不合格應(yīng)返工重新包裝直至包裝質(zhì)檢合格。根據(jù)包裝批次記錄，填寫(xiě)產(chǎn)品入庫(kù)單，倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收后，按指定地點(diǎn)、分批號(hào)、分品種、分類(lèi)堆放。包裝崗職工在包裝工序操作記錄上填寫(xiě)有關(guān)項(xiàng)目，工段長(zhǎng)簽字。包裝結(jié)束后，按清場(chǎng)規(guī)定嚴(yán)格清理包裝作業(yè)區(qū)，并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。包裝場(chǎng)地應(yīng)通風(fēng)明亮，安裝排氣、通風(fēng)、撲塵設(shè)備，衡器（電子稱(chēng)）機(jī)使用前應(yīng)進(jìn)行校正試機(jī)，包裝用器具應(yīng)使用不銹鋼托盤(pán)或不銹鋼容器成品收率不低于92%4、酒萸肉生產(chǎn)工藝流程5 .驗(yàn)證范圍及驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證范

12、圍批號(hào)為6 .工藝驗(yàn)證6.1 原料驗(yàn)證：原料按山茱萸中藥材檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程檢驗(yàn)，應(yīng)符合山茱萸中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):飲片批號(hào)原料批號(hào)原料檢驗(yàn)結(jié)果原料檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)號(hào)領(lǐng)料量檢驗(yàn)人：QC復(fù)核人：主任日期：原藥報(bào)告日期6.2 凈制（挑選）工藝驗(yàn)證6.2.1 生產(chǎn)操作按凈選工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，要點(diǎn)如下：原料（山茱萸）稱(chēng)量和預(yù)處理：從定點(diǎn)供貨單位購(gòu)進(jìn)原藥材（山茱萸），原藥材須檢驗(yàn)合格由質(zhì)量部門(mén)簽字認(rèn)可后，原料庫(kù)管員根據(jù)車(chē)間開(kāi)具的領(lǐng)料單，辦理原料出庫(kù)，進(jìn)入生產(chǎn)崗位。原藥材（山茱萸）應(yīng)經(jīng)緩沖崗位脫去外包裝或經(jīng)適當(dāng)清潔處理（預(yù)處理）后,才能進(jìn)入凈選處理崗位，凈選崗位要求清潔衛(wèi)生，并有清場(chǎng)合格證。凈選處理：凈選職工

13、嚴(yán)格按照凈選崗位操作規(guī)程進(jìn)行操作，除去雜質(zhì)、果柄及果核，挑凈其它雜質(zhì)。凈選后的山茱萸含雜率應(yīng)低于3%,物料平衡限度應(yīng)在95%-100%。把凈選處理合格的山茱萸放入周轉(zhuǎn)箱，轉(zhuǎn)入洗潤(rùn)軟化崗位（未經(jīng)質(zhì)檢員檢驗(yàn)驗(yàn)收，不準(zhǔn)進(jìn)入洗潤(rùn)崗位）凈選處理職工清理干凈凈選場(chǎng)地和操作工具，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄表和生產(chǎn)記錄,工序負(fù)責(zé)人和質(zhì)檢員分別檢查簽字。1.1.2 主要設(shè)備及器具：揀選臺(tái)、潔凈塑料周轉(zhuǎn)箱取樣與檢查：方法：從每只塑料周轉(zhuǎn)箱中不同位置取挑選后樣品適量，每只塑料周轉(zhuǎn)箱取點(diǎn)3個(gè)，肉眼觀察性狀，有無(wú)雜質(zhì)、異物及非藥用部位。肉眼觀察性狀：雜質(zhì)的去除效果雜質(zhì)含量：不得超過(guò)3%驗(yàn)證記錄：第一批：生產(chǎn)驗(yàn)證記錄藥材凈制班組操作記

14、錄操作人/日期檢查人/日期備注設(shè)備名稱(chēng)：揀選臺(tái)開(kāi)始時(shí)間：結(jié)束時(shí)間:合計(jì)領(lǐng)料量：凈制后藥材總重量：工藝主管：取樣與檢查記錄:取樣箱號(hào)樣品檢查項(xiàng)目及結(jié)果備注肉眼觀察性狀雜質(zhì)含量1山茱萸無(wú)可見(jiàn)雜質(zhì)2山茱萸無(wú)可見(jiàn)雜質(zhì)3山茱萸無(wú)可見(jiàn)雜質(zhì)取樣人/日期：檢查人/日期：QA復(fù)核人/日期第二批:生產(chǎn)驗(yàn)證記錄藥材凈制班組操作記錄操作人/日期檢查人/日期備注設(shè)備名稱(chēng)：開(kāi)始時(shí)間：結(jié)束時(shí)間:合計(jì)領(lǐng)料量：凈制后藥材總重量：工藝主管：取樣與檢查記錄:取樣箱號(hào)樣品檢查項(xiàng)目及結(jié)果備注肉眼觀察性狀雜質(zhì)含量取樣人/日期：檢查人/日期：復(fù)核人/日期:第三批：生產(chǎn)驗(yàn)證記錄藥材凈制班組操作記錄操作人/日期檢查人/日期備注設(shè)備名稱(chēng)：開(kāi)始時(shí)

15、間：結(jié)束時(shí)間：合計(jì)領(lǐng)料量：凈制后藥材總重量：工藝主管：取樣與檢查記錄:取樣箱號(hào)樣品檢查項(xiàng)目及結(jié)果備注肉眼觀察性狀雜質(zhì)含量取樣人/日期：QC檢查人/日期：QA復(fù)核人/日期：化驗(yàn)室主任1.1.3 驗(yàn)證結(jié)論：經(jīng)過(guò)三批生產(chǎn)驗(yàn)證，該工序穩(wěn)定，崗位操作規(guī)程適用，產(chǎn)品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。驗(yàn)證組組長(zhǎng)：生產(chǎn)副總?cè)掌冢?.3 蒸煮工藝驗(yàn)證6.3.1 生產(chǎn)操作按中藥飲片蒸煮工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，要點(diǎn)如下：蒸制崗職工嚴(yán)格按照蒸制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，蒸煮鍋標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，在質(zhì)檢員監(jiān)督下，逐項(xiàng)核對(duì)半成品是否與生產(chǎn)指令一致，檢查無(wú)誤后取凈山茱萸置不銹鋼梢內(nèi)，加黃酒拌勻，悶潤(rùn)至透，悶潤(rùn)時(shí)間：2-3小時(shí)。每100kg

16、凈山茱萸用黃酒20kg。輔料標(biāo)準(zhǔn)：黃酒味純香，紫褐色，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。取用黃酒悶潤(rùn)后的凈山茱萸，進(jìn)行常壓蒸制，蒸至表面紫黑色或黑色，質(zhì)滋潤(rùn)柔軟。微有酒香氣。溫度：100C,蒸制時(shí)間：8小時(shí)，保溫：6小時(shí)，出鍋放涼。將蒸制處理合格的酒萸肉放入周轉(zhuǎn)箱，經(jīng)質(zhì)檢員檢驗(yàn)合格后，轉(zhuǎn)入干燥作業(yè)區(qū)（未經(jīng)質(zhì)檢員檢驗(yàn)驗(yàn)收，不準(zhǔn)進(jìn)入干燥作業(yè)區(qū)）。浸潤(rùn)、蒸制崗職工，清理干凈作業(yè)場(chǎng)地、容器及蒸煮鍋，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄表和生產(chǎn)批次記錄。浸潤(rùn)、蒸制崗職工，在浸潤(rùn)、蒸制工序操作記錄上，填寫(xiě)有關(guān)內(nèi)容，工段長(zhǎng)填字、檢收。未經(jīng)質(zhì)檢員檢驗(yàn)檢收不準(zhǔn)進(jìn)入干燥工序。6.3.2 主要設(shè)備及工具：蒸煮鍋、塑料周轉(zhuǎn)容器。6.3.4 取樣與檢查：悶潤(rùn)程度

17、、蒸制程度驗(yàn)證記錄:第一批:生產(chǎn)驗(yàn)證記錄取樣與檢查記錄:班組操作記錄操作人/日期檢查人/日期備注設(shè)備名稱(chēng)：蒸煮鍋悶潤(rùn)時(shí)間：升溫時(shí)間：蒸制時(shí)間：保溫時(shí)間：蒸制藥材量：工藝主管：檢查人/日期:取樣箱號(hào)樣品檢查項(xiàng)目及結(jié)果備注肉眼觀察性狀浸潤(rùn)程度煮制程度1酒萸肉不規(guī)則的片狀或囊狀酒盡約透表向紫黑色或黑色，質(zhì)滋潤(rùn)柔軟。微有酒香氣。2酒萸肉不規(guī)則的片狀或囊狀酒盡約透表向紫黑色或黑色，質(zhì)滋潤(rùn)柔軟。微有酒香氣。3酒萸肉不規(guī)則的片狀或囊狀酒盡約透表向紫黑色或黑色，質(zhì)滋潤(rùn)柔軟。微有酒香氣。取樣人/日期:復(fù)核人/日期:第二批:班組操作記錄操作人/日期檢查人/日期備注設(shè)備名稱(chēng)：悶潤(rùn)時(shí)間：升溫時(shí)間：蒸制時(shí)間：保溫時(shí)間：

18、蒸制藥材量：工藝主管：取樣與檢查記錄:取樣人/日期：檢查人/日期：復(fù)核人/日期:取樣箱號(hào)樣品檢查項(xiàng)目及結(jié)果備注肉眼觀察性狀浸潤(rùn)程度煮制程度結(jié)果第三批:生產(chǎn)驗(yàn)證記錄班組操作記錄操作人/日期檢查人/日期備注設(shè)備名稱(chēng)：悶潤(rùn)時(shí)間：升溫時(shí)間：蒸制時(shí)間：保溫時(shí)間：蒸制藥材量：工藝主管：取樣與檢查記錄:取樣箱號(hào)樣品檢查項(xiàng)目及結(jié)果備注肉眼觀察性狀浸潤(rùn)程度煮制程度結(jié)果取樣人/日期：檢查人/日期：復(fù)核人/日期:6.3.5 驗(yàn)證結(jié)論：經(jīng)過(guò)三批生產(chǎn)驗(yàn)證，該工序穩(wěn)定，崗位操作規(guī)程適用，產(chǎn)品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。驗(yàn)證組組長(zhǎng)：日期：6.4 干燥工藝驗(yàn)證生產(chǎn)操作按中藥飲片干燥工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，要點(diǎn)如下：設(shè)備選型：干燥

19、機(jī)用干燥機(jī)進(jìn)行干燥，溫度：50-60C,干燥時(shí)間：3-4小時(shí)，厚度：2530mm。干燥操作過(guò)程中應(yīng)注意隨時(shí)檢查干燥品（酒萸肉）的干燥均勻性，并記錄干燥溫度。嚴(yán)格控制干燥溫度，防止酒萸肉因干燥溫度過(guò)高造成過(guò)火等質(zhì)量事故。酒萸肉含水分標(biāo)準(zhǔn)為16%o水分含量由質(zhì)檢員請(qǐng)化驗(yàn)室檢驗(yàn)。干燥設(shè)備安裝有排氣、排濕設(shè)備，保證正常運(yùn)轉(zhuǎn)使用。干燥品放晾后，放入專(zhuān)用周轉(zhuǎn)箱中，轉(zhuǎn)入篩選作業(yè)區(qū)。干燥職工清理干凈干燥場(chǎng)地和設(shè)備，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄和生產(chǎn)批次記錄。干燥職工在干燥工序操作記錄上填寫(xiě)有關(guān)內(nèi)容，工段長(zhǎng)簽字驗(yàn)收，未經(jīng)質(zhì)檢員檢驗(yàn)驗(yàn)收，不準(zhǔn)進(jìn)入中間站或篩選作業(yè)區(qū)。6.4.1 篩選處理：按篩選標(biāo)準(zhǔn)過(guò)篩，經(jīng)孔徑2號(hào)篩網(wǎng)篩選，篩選厚

20、度：2530mm。篩選后的酒萸肉存入潔凈中轉(zhuǎn)箱中，經(jīng)質(zhì)檢員檢驗(yàn)合格后轉(zhuǎn)入中間站或包裝工序。篩選處理職工清理篩選機(jī)和作業(yè)場(chǎng)地，篩選下的藥渣藥末等下料按規(guī)定處理，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄和生產(chǎn)批次記錄。篩選處理職工在生產(chǎn)工序操作記錄上填寫(xiě)有關(guān)內(nèi)容，工段長(zhǎng)簽字驗(yàn)收，未經(jīng)質(zhì)檢員檢驗(yàn)，不準(zhǔn)進(jìn)入中間站或包裝工序。6.4.2 主要設(shè)備及器具：干燥機(jī)、2號(hào)篩網(wǎng)、塑料周轉(zhuǎn)箱6.4.3 取樣與檢查：分別于干燥箱上、中、下交叉取點(diǎn)，每個(gè)點(diǎn)取樣三次，測(cè)定水份，均應(yīng)在合格范圍，具體取樣見(jiàn)圖示。6.4.4 合格標(biāo)準(zhǔn)：水分為w16%456中部中部上部驗(yàn)證記錄第一批:生產(chǎn)驗(yàn)證記錄班組操作記錄操作人檢查人烘干（）晾干（）設(shè)備名稱(chēng)：烘箱第一

21、次測(cè)溫度：時(shí)間：厚度：25-30mm第二次測(cè)溫度：時(shí)間：厚度：25-30mm第三次測(cè)溫度：時(shí)間：厚度：25-30mm開(kāi)始時(shí)間：年月日結(jié)束時(shí)間：年月日合計(jì)干燥后藥材總重量：工藝主管：抽樣檢查記錄檢查人：QA核對(duì)人：日期:測(cè)定結(jié)果（%）上中下取樣點(diǎn)123456789第一次第二次第三次平均值第二批:生產(chǎn)驗(yàn)證記錄班組操作記錄操作人檢查人烘干（）晾干（）設(shè)備名稱(chēng)：第一次測(cè)溫度：時(shí)間：厚度：第二次測(cè)溫度：時(shí)間：厚度：第三次測(cè)溫度：時(shí)間：厚度：開(kāi)始時(shí)間：年月日結(jié)束時(shí)間：年月日合計(jì)干燥后藥材總重量：工藝主管：抽樣檢查記錄測(cè)定結(jié)果（%）上中下取樣點(diǎn)123456789第一次第二次第三次平均值檢查人：核對(duì)人：日期:

22、第三批:生產(chǎn)驗(yàn)證記錄班組操作記錄操作人檢查人烘干（）晾干（）設(shè)備名稱(chēng)：第一次測(cè)溫度：時(shí)間：厚度：第二次測(cè)溫度：時(shí)間：厚度：第三次測(cè)溫度：時(shí)間：厚度：開(kāi)始時(shí)間：年月日結(jié)束時(shí)間：年月日合計(jì)干燥后藥材總重量：工藝主管：抽樣檢查記錄測(cè)定結(jié)果（%）上中下取樣點(diǎn)123456789第一次第二次第二次平均值檢查人：核對(duì)人：日期：6. 4.7結(jié)論：經(jīng)過(guò)三批生產(chǎn)驗(yàn)證，該工序穩(wěn)定，崗位操作規(guī)程適用，產(chǎn)品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。驗(yàn)證組組長(zhǎng)：日期：年月日6.5 包裝工藝驗(yàn)證6.5.1 生產(chǎn)操作：根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品狀態(tài)標(biāo)記，包裝職工領(lǐng)取內(nèi)包裝材料、外包裝材料、標(biāo)簽等。包裝崗位職工在質(zhì)檢員監(jiān)督下按包裝規(guī)定要求進(jìn)行稱(chēng)量

23、，分裝、封口，（稱(chēng)量、封口要事先試機(jī)，校正衡器）、合裝等。并在內(nèi)包裝袋外粘貼標(biāo)簽。按包裝規(guī)定要求打印品名、包裝規(guī)格和數(shù)量。在分裝的過(guò)程中，操作工隨時(shí)檢查裝量，質(zhì)檢員應(yīng)每20分鐘檢查一次，每次抽取10袋。裝量差異應(yīng)在2%以?xún)?nèi)。內(nèi)包裝不得有差錯(cuò)，外包裝品名、產(chǎn)地、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)應(yīng)于內(nèi)包裝一致。包裝過(guò)程中，質(zhì)檢員和工段長(zhǎng)檢查包裝情況，若不合格應(yīng)返工重新包裝直至包裝質(zhì)檢合格。包裝職工在包裝工序操作記錄上填寫(xiě)有關(guān)項(xiàng)目，包裝結(jié)束后，按清場(chǎng)規(guī)定嚴(yán)格清理包裝作業(yè)區(qū)，并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。工序負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢員分別檢查簽字驗(yàn)收。根據(jù)包裝批次記錄，填寫(xiě)產(chǎn)品入庫(kù)單，倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收后，按指定地點(diǎn)擺放。本品總收率應(yīng)不低于92%。包裝

24、規(guī)格：1Kg/袋X10袋/包6.5.2 驗(yàn)證項(xiàng)目：6.5.2.1 包裝質(zhì)量6.5.2.2 裝量檢查6.5.3 驗(yàn)證方法：肉眼檢查：包裝質(zhì)量電子稱(chēng)稱(chēng)重檢查：每袋飲片裝量6.5.4 合格標(biāo)準(zhǔn)包裝質(zhì)量：袋外潔凈，封口緊密，包裝上要貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽上要注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)，字體應(yīng)端正、清晰裝量：1kg土0.02kg/袋6.5.5 驗(yàn)證記錄：第一批：生產(chǎn)驗(yàn)證記錄班組操作記錄操作人檢查人日期品名領(lǐng)料量使用量損壞量塑料袋（只）標(biāo)簽、合格證編織袋（只）合計(jì)包裝飲片件數(shù)：零頭量：公斤工藝主管：取樣檢查記錄:檢查項(xiàng)目及結(jié)果備注包裝質(zhì)量外觀封口標(biāo)簽批號(hào)裝量是否潔凈緊密填寫(xiě)工整清晰潔凈緊密填寫(xiě)

25、工整清晰潔凈緊密填寫(xiě)工整清晰潔凈檢查人：QA復(fù)核人：日期:第二批:生產(chǎn)驗(yàn)證記錄班組操作記錄操作人檢查人日期品名領(lǐng)料量使用量損壞量塑料袋（只）標(biāo)簽、合格證編織袋（只）合計(jì)包裝飲片件數(shù)：零頭量：公斤工藝主管：取樣檢查記錄:檢查項(xiàng)目及結(jié)果包裝質(zhì)量外觀備注封口標(biāo)簽批號(hào)裝量是否潔凈結(jié)果檢查人：復(fù)核人：日期:第三批:生產(chǎn)驗(yàn)證記錄班組操作記錄操作人檢查人日期品名領(lǐng)料量使用量損壞量塑料袋（只）標(biāo)簽、合格證編織袋（只）合計(jì)包裝飲片件數(shù)：零頭量：公斤工藝主管：取樣檢查記錄:檢查項(xiàng)目及結(jié)果包裝質(zhì)量外觀備注封口標(biāo)簽批號(hào)裝量是否潔凈結(jié)果檢查人：復(fù)核人：日期:6.5.6 驗(yàn)證結(jié)論：經(jīng)過(guò)三批生產(chǎn)驗(yàn)證，該工序穩(wěn)定，崗位操作規(guī)

26、程適用，產(chǎn)品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。驗(yàn)證組組長(zhǎng)：日期：年月曰6.6 成品檢驗(yàn)按取樣制度進(jìn)行取樣，按中藥飲片酒萸肉成品檢驗(yàn)操作規(guī)程檢驗(yàn)，應(yīng)符合中藥飲片酒萸肉成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論：符合要求批號(hào)檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)人日期備注符合規(guī)定年月日符合規(guī)定年月日符合規(guī)定年月日酒萸肉工藝驗(yàn)證匯總表品名酒萸肉酒萸肉酒萸肉數(shù)量批號(hào)成品質(zhì)量1.凈度1.凈度1.凈度2.水分2.水分2.水分3.鑒別3.鑒別3.鑒別各工序物料平衡凈制：凈制：凈制：干燥：干燥：干燥：內(nèi)包裝：內(nèi)包裝：內(nèi)包裝：總平衡：總平衡：總平衡：評(píng)價(jià)物料平衡及收率均在限度范圍內(nèi)。結(jié)論符合要求6.7批記錄審核結(jié)論：批記錄填寫(xiě)及時(shí)，內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確，符合規(guī)定要求批號(hào)審核結(jié)果審核人日期備注合格QA批生產(chǎn)記錄合格合格7、漏項(xiàng)和偏差及處理無(wú)記錄人：QA組長(zhǎng)：（如文字寫(xiě)不下可附頁(yè)）8、驗(yàn)證結(jié)論通過(guò)對(duì)三批酒萸肉飲片進(jìn)行全過(guò)程生產(chǎn)驗(yàn)證，證明了該生產(chǎn)工藝過(guò)程確實(shí)能夠始終如一的生產(chǎn)出符合規(guī)定要求及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片。組長(zhǎng)：日期：