獸醫(yī)實驗室質量管理手冊

1、 編號：XZCADC-SC-1.0-2011XX市動物實驗室Xinzheng for Animal Disease Control and Prevention質量手冊(Quality Manual)版 本 號：第一版發(fā)布日期：二O一一年一月一日實施日期：二O一一年二月一日文件狀態(tài)：受控 非受控發(fā)放編號： 持有者簽字： 質量手冊 第（目錄）章第 1 頁 共 2 頁目錄 第一版 第0次修改2011年01月01日頒布目 錄標題 文件編號目錄 持有者聲明 XZCADC-SC001-1.0-2011發(fā)布令 XZCADC-SC002-1.0-2011修訂頁 XZCADC-SC003-1.0-2011公證

2、性聲明 XZCADC-SC004-1.0-2011動物實驗室簡介 XZCADC-SC005-1.0-2011質量方針聲明 XZCADC-SC006-1.0-2011服務承諾 XZCADC-SC007-1.0-2011質量手冊的控制 XZCADC-SC008-1.0-2011第1章 目的和范圍 XZCADC-SC01-1.0-2011第2章 引用標準及相關文件 XZCADC-SC02-1.0-2011 第3章 術語和定義 XZCADC-SC03-1.0-2011 第4章 管理要求 41 組織 XZCADC-SC04-1.0-2011 42 管理體系 XZCADC-SC05-1.0-2011 43

3、 文件控制 XZCADC-SC06-1.0-2011 44 檢測的分包 XZCADC-SC07-1.0-2011 45 服務和供應品的采購 XZCADC-SC08-1.0-2011 46 合同評審 XZCADC-SC09-1.0-2011 47 申訴和投訴 XZCADC-SC10-1.0-2011 48 糾正措施、預防措施及改進 XZCADC-SC11-1.0-2011 49 記錄的控制 XZCADC-SC12-1.0-2011410 內部審核 XZCADC-SC13-1.0-2011411 管理評審 XZCADC-SC14-1.0-2011 質量手冊 第（質量方針聲明）章第 2 頁 共 2

4、頁目錄 第一版 第0次修改2011年01月01日頒布第5章 技術要求 51 人員 XZCADC-SC15-1.0-2011 52 設施和環(huán)境條件 XZCADC-SC16-1.0-2011 53 檢測方法 XZCADC-SC17-1.0-2011 54 設備和標準物質 XZCADC-SC18-1.0-2011 55 測量溯源 XZCADC-SC19-1.0-2011 56 抽樣 XZCADC-SC20-1.0-2011 57 樣品處置 XZCADC-SC21-1.0-2011 58 檢測結果質量保證 XZCADC-SC22-1.0-2011 59 結果報告 XZCADC-SC23-1.0-201

5、1 附錄一覽表質量手冊第（持有者聲明）章第 1 頁 共 1 頁持有者聲明 XZCADC-SC001-1.0-2011第一版 第0次修改2011年01月01日頒布持有者聲明我已認真學習質量手冊所描述的質量體系，保證在中心各項質量管理和技術活動中貫徹執(zhí)行，確保質量管理體系有效運行，不斷提高中心的檢測質量與管理水平。 持有者簽名：日期： 2011年01月01日質量手冊第（發(fā)布令）章第 1 頁 共 1 頁發(fā)布令XZCADC-SC002-1.0-2011第一版 第0次修改2011年01月01日頒布發(fā) 布 令為確保XX市動物實驗室（以下簡稱中心）完成所承擔的相關動物疫病檢測工作，依據(jù)動物實驗室資質認定評審

6、準則（以下簡稱評審準則）及相關的法律法規(guī)，結合本中心動物疫病檢測的實際情況，于2011年1月組織完成了中心質量手冊的編制工作，現(xiàn)經(jīng)審定，正式予以批準頒布。本質量手冊（第一版）是闡明中心質量方針并描述其質量體系的綱領性文件，是指導本中心各項質量管理和技術活動的依據(jù)和準則，全體人員必須認真學習貫徹并遵照執(zhí)行，確保質量體系有效運行并持續(xù)改進，促進檢測質量與管理水平的提高。本質量手冊（第一版）自2011年2月1日起實施。XX市動物實驗室主任： 日 期： 2011年01月01日質量手冊第（修訂頁）章第 1 頁 共 1 頁修訂頁XZCADC-SC003-1.0-2011第一版 第0次修改2011年01月0

7、1日頒布修訂頁修訂序號對應的章、節(jié)、條號修訂內容批準人批準日期質量手冊第（公正性聲明）章第 1 頁 共 1 頁公正性聲明XZCADC-SC004-1.0-2011第一版 第0次修改2011年01月01日頒布XX市動物實驗室公正性聲明為履行本中心的職責，確保動物疫病檢測工作的公正性、科學性和權威性，特作如下聲明： 一、本中心將嚴格遵守和執(zhí)行國家有關動物疫病預防控制的各項法律、法規(guī)和政策，確保所有檢測活動符合評審準則和相關法規(guī)的要求，站在公正立場，依據(jù)法律、法規(guī)及合同的規(guī)定，客觀、公正地為客戶提供服務； 二、凡由本中心承擔的檢測任務，均按照科學、公正的原則提供相同質量的服務，以確保檢測數(shù)據(jù)和結論的

8、正確性；三、凡由本中心作出的質量評價，一律以國家的相關標準為依據(jù)，以科學的實測數(shù)據(jù)為基礎，決不弄虛作假，不受行政的、經(jīng)濟的和其他利益因素的干擾； 四、凡由客戶提供的檢測樣品、技術資料及本中心為之檢測的原始數(shù)據(jù)和報告，一律按規(guī)定為客戶保密；五、本中心將嚴格保護客戶的機密信息及專有權，維護客戶合法權益，不利用受檢單位的技術秘密從事經(jīng)濟開發(fā)活動；六、本中心決不參與任何損害判斷獨立性和檢測誠信度的活動；七、本中心工作人員如有違反上述聲明者，將予以嚴肅處理，并承擔相關責任。本中心懇請社會各界進行監(jiān)督，監(jiān)督電話000012345678。XX市動物實驗室主任： 2011年01月01日質量手冊第（動物實驗室簡

9、介）章第 1 頁 共 3 頁動物實驗室簡介XZCADC-SC005-1.0-2011第一版 第0次修改2011年01月01日頒布XX市動物實驗室動物實驗室簡介一、動物實驗室概況 質量手冊第（簡介）章第 2 頁 共 3 頁動物實驗室簡介XZCADC-SC005-1.0-2011第一版 第0次修改2011年01月01日頒布XX市動物實驗室經(jīng)濟性質：全民所有制；XX市動物實驗室法人性質：事業(yè)法人；XX市動物實驗室組織形式：法定機構；XX市動物實驗室檢驗性質：第三方；XX市動物實驗室檢測工作動態(tài)：在固定場所進行。本中心的單位代碼為：法人證書編碼為：二、檢測業(yè)務類別第三方檢驗，包括委托檢驗、監(jiān)督檢驗、鑒

10、定檢驗等。三、通訊資料中文名稱：XX市動物實驗室英文名稱：地 址：郵政編碼： 電 話： 傳 真：電子郵箱：質量手冊第（質量方針聲明）章第 1 頁 共 1 頁質量方針聲明XZCADC-SC006-1.0-2011第一版 第1次修改2011年01月01日頒布質量方針聲明本中心嚴格按照評審準則和相關法規(guī)的要求，建立、實施和保持管理體系，認真貫徹執(zhí)行以下質量方針和質量目標，堅持公平、公正原則，保守機密，向所有客戶提供優(yōu)質、滿意的服務。一、質量方針本中心的質量方針是：科學、公正、高效、和諧。質量方針的主要內涵為：1）以科學、公正、高效為宗旨，以法律、法規(guī)、國家標準等為依據(jù)，建立和實施科學高效的質量管理體

11、系，高效率完成各項檢測任務；2）堅持質量第一、熱情服務客戶、增強客戶滿意度。統(tǒng)一技術規(guī)范，完善檢測流程，保守客戶機密，確保檢測結果客觀準確，實事求是出具檢驗報告；3）采用先進方法和技術，豐富標準資料，培養(yǎng)重用人才，充實檢測手段，持續(xù)改進質量管理體系，不斷提升檢測能力和水平。二、質量目標近期目標： 1）建立并完善質量管理體系，在內審和外審中嚴重不合格項為零，確保通過質量認證評審；2）檢測中的重大事故率為零，檢驗報告無數(shù)據(jù)或結論性差錯；3）檢測人員上崗前培訓考核合格率100；4）設備完好率（檢定率）100%，報告按合同時限完成率98%以上；5）客戶滿意率為97%，質量投訴率小于2%；長期目標： 1

12、）確保管理體系有效運行并持續(xù)改進，在外審監(jiān)督審核、復評審中嚴重不合格項為零；2）檢測報告合格率達到98；3）客戶申訴和投訴處理率達到100；4）儀器設備周期檢定率100；5）客戶滿意率為99%，質量投訴率小于1%。XX市動物實驗室 主任： 2011年01月01日質量手冊第（服務承諾）章第 1 頁 共 1 頁服務承諾XZCADC-SC007-1.0-2011第一版 第0次修改2011年01月01日頒布服 務 承 諾為進一步提高服務質量，樹立良好的社會形象，創(chuàng)造公平競爭、規(guī)范有序、誠實守信的工作環(huán)境，特制定本服務承諾。一、牢固樹立“敬業(yè)愛崗、誠實守信、辦事公道、服務人民、奉獻社會”的良好風尚。二、

13、接待要熱心，解答要耐心，辦事要誠心，服務要真心,用語要文明。三、實行來電、來信、來訪首問責任制。對屬于首問人職責范圍的事宜，要認真負責地處理；不屬于首問人職責范圍須說明情況并介紹到有關科室。四、熟練掌握崗位操作技能，嚴格按照操作規(guī)程開展監(jiān)測、檢驗工作。五、出具監(jiān)測、檢驗報告應及時、科學、準確。六、堅決執(zhí)行國家有關方針、政策，熟練掌握專業(yè)知識，堅持求真務實，不斷提高服務水平, 保證工作質量，提高工作效率。七、嚴格按照服務承諾制度執(zhí)行，違反制度者按下述辦法辦理，若未按規(guī)定處理公務，應向當事人道歉；年度內兩次違諾，在中心會上進行批評與自我批評；若年度內三次違諾，取消年度評優(yōu)資格。 八、竭誠為客戶提供

14、滿意服務，主動接受服務對象的監(jiān)督。 XX市動物實驗室 主任： 2011年01月01日質量手冊第（質量手冊的控制）章第 1 頁 共 2 頁質量手冊的控制XZCADC-SC008-1.0-2011第一版 第0次修改2011年01月01日頒布質量手冊的控制一、質量手冊的編制、審核和批準質量手冊由質量負責人負責組織編制，由中心主管副主任進行審核，經(jīng)中心辦公會議審定后，由中心主任批準頒布實施。本版質量手冊版本號：第一版編寫人：審核人：批準人：批準日期：2011年01月01日實施日期：2011年02月01日二、質量手冊的保存及保密措施1）質量手冊為受控文件，唯一性代號標識由文件控制程序規(guī)定；2）檔案資料室

15、對質量手冊受控本進行編號、登記后，將其發(fā)放給各部門的工作人員；3）不得將質量手冊帶出工作單位或轉借他人，如損壞，應及時報告并辦理更換手續(xù)，如質量手冊丟失必須寫出情況說明，經(jīng)中心主管副主任批準后，方可補發(fā)；4)調離中心的人員應及時交還質量手冊。三、質量手冊的發(fā)放1)質量手冊的發(fā)放工作由檔案資料室負責；2)再版的質量手冊發(fā)放時，應同時收回作廢版質量手冊；3)質量手冊原稿由檔案資料室歸檔。四、質量手冊的再版下述情況下質量手冊可進行再版：1） 在組織機構發(fā)生變動并影響到中心的質量宗旨和質量方針時；2）質量手冊不符合上級主管部門新規(guī)定時；3）相關法律、法規(guī)或標準發(fā)生變化時；4）質量手冊已不能適應工作需要

16、或在實際執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)多處不完善時。五、質量手冊的修訂1) 需要對手冊部分內容修訂時，由相關部門提出修訂方案；質量手冊第（質量手冊的控制）章第 2 頁 共 2 頁質量手冊的控制XZCADC-SC008-1.0-2011第一版 第0次修改2011年01月01日頒布2) 經(jīng)質量負責人審查后，對相關章節(jié)內容進行修訂；3)修改內容應在質量手冊修訂頁的對應章節(jié)處進行記錄；4) 修訂頁經(jīng)中心主任批準后實施；5)質量手冊的持有者應在收到修訂頁之后立即將舊頁換下。六、質量手冊的評審中心主管副主任負責并主持對質量手冊進行評審，以確保管理體系的適宜性和有效性，并進行必要的更改和改進。七、質量手冊的宣傳貫徹1）質量

17、手冊的宣傳貫徹由質量負責人組織實施；2）全體人員都要理解質量方針、目標，熟悉與自己相關的崗位職責、規(guī)章和程序要求；3）質量手冊的執(zhí)行情況由質量負責人負責監(jiān)督檢查，每年集中檢查一次，并不定期進行抽查活動，對檢查和抽查中發(fā)現(xiàn)的問題要及時組織整改。質量手冊第 1 章第 1 頁 共 1 頁目的和范圍XZCADC-SC01-1.0-2011第一版 第0次修改2011年01月01日頒布1目的和范圍1.1目的本質量手冊（第一版）以文件化的形式闡述了本中心從事的檢測活動及其質量管理活動，闡述了本中心的質量方針、質量目標和質量承諾，規(guī)定了組織機構、人員職責及相互關系，并對管理體系各要素的管理要求、技術要求予以描

18、述。按照質量手冊（第一版）的要求實施質量控制活動，不僅是本中心獲得認證的必備條件，也是本中心實現(xiàn)質量承諾的基本保證，最終目的是確保質量方針和質量目標得到有效的實施，實現(xiàn)持續(xù)改進。1.2適用范圍本質量手冊適用于中心所承擔的所有動物疫病檢測活動及其質量管理活動，是全體員工必須遵守的依據(jù)和準則。質量手冊第 2 章第 1 頁 共 1 頁引用標準及相關文件XZCADC-SC02-1.0-2011第一版 第0次修改2011年01月01日頒布2 引用標準及相關文件本手冊引用以下標準及相關文件：動物實驗室資質認定評審準則動物實驗室和檢查機構資質認定管理辦法檢測和校準動物實驗室能力的通用要求 GB/T27025

19、:2008/ISO/IEC 17025:2005質量手冊第 3 章第 1 頁 共 1 頁術語和定義XZCADC-SC03-1.0-2011第一版 第0次修改2011年01月01日頒布3 術語和定義本質量手冊使用動物實驗室和檢查機構資質認定管理辦法和ISO/IEC 17025:2005檢測和校準動物實驗室能力的通用要求中給出的相關術語和定義。序號術語定義01管理體系動物實驗室運作的質量、管理和技術體系。02質量體系為實施質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源。03質量手冊質量手冊是闡明一個組織的質量方針，并描述其管理體系的文件。04組織結構組織為行使其職能按某種方式建立的職責、權限及其相互關系

20、05程 序為進行某項活動所規(guī)定的途徑。06過 程將輸入轉化為輸出的一組彼此相關的資源和活動。07資 源資源可包括人員、資金、設施和環(huán)境條件、技術和方法。08管理評審由主任就質量方針，以及管理體系的現(xiàn)狀和適宜性進行的正式評價09管理體系審 核就質量活動和就有關結果是否符合計劃的安排，以及這些安排是否有效地實施，并適合于達到預定目標的有系統(tǒng)地、獨立地檢查。10質量方針由組織的最高領導正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向。11質量目標質量目標，是根據(jù)質量方針的要求，組織在一定期間內在質量方面所要求達到的預期成果。12可追溯性追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所的能力。13預防措施為消除潛在不合格或

21、其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。14糾正措施為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。15測量過程確定量值的一組操作。16質量監(jiān)督為了確保滿足規(guī)定的要求，對實體的狀況進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證，并對記錄進行分析。17質量記錄是闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。18質量改進為了向本組織及其顧客雙方提供更多的效益，在整個組織內采取旨在提高活動和過程效率和效果的各種措施，稱為質量改進。19實 驗 室從事檢測工作的組織機構(動物實驗室)。20檢 測是指按照規(guī)定的程序，確定給定產品、過程或服務的一個或多個特性所組成的技術操作。本質量手冊還采用以下術語和定義： 定義1：檢驗報告“

22、檢驗報告”是指XX市動物實驗室在檢驗業(yè)務范圍內開展檢測活動所出具的各種檢驗結果書面報告的統(tǒng)稱。定義2：監(jiān)測報告“監(jiān)測報告”是指XX市動物實驗室在檢驗業(yè)務范圍內開展監(jiān)測活動所出具的各種檢驗結果書面報告的統(tǒng)稱。質量手冊第 4 章第 1 頁 共16頁第一節(jié)：組織XZCADC-SC04-1.0-2011第一版 第0次修改2011年01月01日頒布4 管理要求4.1組織XX市動物實驗室（以下簡稱中心）于2006年9月由XX市機構編制委員會鄭編200616號文批準成立的國家事業(yè)法人單位，是XX市獨立檢驗本中心為獨立事業(yè)法人，能獨立承擔第三方公正檢驗，建有印章，獨立對外行文和在業(yè)務范圍內開展動物疫病檢測工作

23、。中心主任對本中心的工作具有獨立的管理權限。中心事業(yè)單位法人證書，見附錄1。場所設施本中心有固定的工作場所，具備正確進行檢測所需要的并且能夠獨立調配使用的固定、臨時和可移動檢測設備設施。中心動物實驗室平面圖，見附錄2。4.1.3質量管理體系覆蓋的范圍本中心質量管理體系應覆蓋中心所有場所進行的工作。覆蓋了以下范圍：1）行政層次：本中心的決策層、管理層、操作層及中心的各工作崗位人員；2）檢測活動：本中心承擔的檢測活動，覆蓋了中心在固定設施內、離開其固定設施的場所進行的所有檢測（包括采樣）工作。4.1.4人員配備中心編制并配備與所從事的動物疫病檢測活動相適應的專業(yè)技術人員和管理人員。對于各管理崗位、

24、技術崗位的職能和管理體系要素進行分工，按管理體系崗位職能授予相應的權限，配備充分的資源，來履行包括實施、保持和改進管理體系的職責，以便能及時識別管理體系和檢測程序中可能出現(xiàn)的偏離，并采取有效預防措施，預防或減少上述情況下的偏離。中心動物實驗室人員一覽表，見附錄3。質量體系崗位職能分配表，見附錄4。質量手冊第 4 章第 2 頁 共16頁第一節(jié)：組織 XZCADC-SC04-1.0-2011第一版 第0次修改2011年 04月10日頒布4.1.5避免有損害活動和防止不恰當干擾本中心及其人員不得與其從事的檢測活動以及出具的數(shù)據(jù)和結果存在利益關系；不得參與任何有損于檢測判斷的獨立性和誠信度的活動；不得

25、參與和檢測項目有關系的產品研制、生產、供應等活動。中心制訂并嚴格執(zhí)行保證公正性及誠信度程序以及相關的文件規(guī)定，以此來約束本中心員工的行為，避免卷入任何可能會降低對其技術能力、結果公正性、獨立判斷、運作誠實性等信任程度的一切活動。中心通過建立動物實驗室工作制度，規(guī)范檢驗工作程序、制定工作人員行為規(guī)范等措施，確保中心人員不受任何來自內外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。4.1.6保護秘密信息本中心及其人員對其在檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密負有保密義務，并有相應措施。中心制訂并嚴格執(zhí)行保護客戶機密信息和所有權程序，保護國家秘密、商業(yè)秘密和受檢單位的專利權

26、和技術所有權不受侵犯。其中包括電子存儲的機密信息和檢測結果，以及在檢測過程中產生的一切信息。對發(fā)現(xiàn)的泄密問題，視情況分別按照客戶申訴與投訴處理程序和內部審核程序相關規(guī)定進行處理。對違反保密規(guī)定的人員，按人員紀律相關規(guī)定進行處理。4.1.7 組織和管理結構4.1.7.1組織結構中心的組織機構如圖4-1所示。質量手冊第 4 章第 3 頁 共16頁第一節(jié)：組織 XZCADC-SC04-1.0-2011第一版 第0次修改2011年01月01日頒布圖4-1：XX市重大動物疾病預防中心組織機構圖（內部）XX市動物疫病預防控制中心主 任: 副主任： 質量負責人：技術負責人：（質量管理辦公室）綜合管理辦公室流

27、行病學調查室（業(yè)務接待室）疫情測報分析科血清學檢驗室寄生蟲學檢驗室準備洗滌室細菌學檢驗室臨床解剖室生理生化室質量手冊第 4 章第 4 頁 共16頁第一節(jié)：組織 XZCADC-SC04-1.0-2011第一版 第0次修改2011年01月01日頒布中心實行崗位責任制，根據(jù)職能和任務要求，設立明確的組織和管理結構，明確中心各部門在組織中的地位，以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系。中心的組織和管理機構分為以下層次：決策層：中心主任、副主任；管理層：質量主管和技術主管，由副主任和一名專職質量管理員負責；業(yè)務管理科室，包括：綜合科（質量管理辦公室）、流行病學調查室（業(yè)務接待室）、疫情測報分析科；

28、執(zhí)行層：各動物實驗室。中心領導設主任、副主任職務，中心主任主持和領導中心的全面工作，副主任協(xié)助主任工作，負責領導分工的工作。中心設質量負責人，由一名專職質量管理員負責，全面負責中心質量管理體系的運行與實施；中心設技術負責人，由中心副主任兼任，負責中心檢測技術管理的全面工作。各業(yè)務管理科室設科長或室主任，分別負責本科室的業(yè)務和行政管理工作。XX市動物實驗室組織機構圖（外部）見附錄5。4.1.7.2技術委員會中心設立技術委員會：委員會主任由中心主任擔任，委員會副主任由中心副主任擔任，成員由技術負責人、質量負責人、各方面技術專家組成。主要職責是：研究和評審中心的重要技術問題。4.1.7.3業(yè)務管理科

29、室中心各專項業(yè)務管理科室職能分工是：業(yè)務接待室（流行病學調查室）：主要職能是負責檢驗任務的接洽；樣品的收發(fā)、留樣、處理；主要職能是實驗物品采購、保管、發(fā)放，標準品、試劑的購置、領用、保管；檢驗報告編制、審核、發(fā)送。綜合科（質量管理辦公室）：主要職能負責中心全面質量管理，儀器設備和標準物質的管理；負責財務、后勤、人事、統(tǒng)計工作；負責印鑒管理；負責中心各種資料檔案的收集、整理和存檔工作，包括各種技術資料、質量管理體系文件、質量管理記錄、技術記錄、檢測報告及有關資料，各類文件、技術資料歸檔。質量手冊第 4 章第 5 頁 共16頁第一節(jié)：組織 XZCADC-SC04-1.0-2011第一版 第0次修改

30、2011年 04月10日頒布測報科：主要職能是負責動物疫病的檢測、監(jiān)測管理。動物實驗室中心根據(jù)檢測需要，設立血清學檢驗室、臨床解剖室、細菌學檢驗室、寄生蟲室等動物疫病診斷檢測室。中心各專業(yè)檢測室的主要職責是：血清學檢驗室職責：運用免疫學技術，對動物疫病進行血清學檢測、流行病學調查及免疫抗體監(jiān)測。細菌學檢驗室職責：細菌的分離培養(yǎng)、鑒定及藥敏試驗臨床解剖室職責：通過臨床觀察解剖初步判定動物發(fā)病情況寄生蟲室職責：寄生蟲病的常規(guī)檢查診斷工作。中心動物實驗室及相關崗位的人員職責、權利和相互關系由本手冊4.1.9規(guī)定。中心的最高管理者、技術負責人、質量負責人及各部門主管應有任命文件，最高管理者應由其上級單

31、位任命；中心主任、技術負責人和授權簽字人的變更需報發(fā)證機關或其授權的部門確認。4.1.9人員職責、權利和相互關系4.1.9.1中心主任職責a) 主持中心的全面工作，確定中心的質量方針和目標，確保質量管理體系的建立、實施和內部溝通，保證檢測工作的公正性；b）認真貫徹執(zhí)行國家關于動物疫病檢驗的有關法律、法規(guī)和方針政策；c）審批中心的總體規(guī)劃、年度工作計劃，批準檢測新項目的開發(fā)計劃、新檢驗標準的制定計劃，審批中心經(jīng)費開支使用計劃；d）提出中心人事安排及機構設置方案，批準人事調配、考核、晉升、獎懲及培訓決定；e）批準中心質量手冊、程序文件和管理制度的頒布實施；質量手冊第 4 章第 6 頁 共16頁第一

32、節(jié)：組織 XZCADC-SC04-1.0-2011第一版 第0次修改2011年01月01日頒布f）主持中心質量管理體系的管理評審；g）主持對重大檢測責任事故的處理；h）處理中心的其他重大問題；i）對中心工作承擔領導責任。4.1.9.2中心副主任職責a) 在中心主任領導下協(xié)助主任做好全面管理工作，對分工負責的工作負領導責任；b) 貫徹執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)和方針政策，保證檢測的公正性、客觀性；c) 組織編制中心的發(fā)展規(guī)劃、年度計劃以及各項規(guī)章制度，并組織實施；d) 主持對所分管工作責任事故的處理；e) 受中心主任委托，簽發(fā)中心有關文件；f) 協(xié)助主任對檢測人員進行考核；g）主任不在時，受主任委托

33、行使主任職權。4.1.9.3 技術負責人職責 a）在主任領導下，全面負責中心的動物疫病檢測技術管理工作；b）批準有關技術文件及檢測計劃，批準操作規(guī)程、作業(yè)指導書；c）審查中心的技術發(fā)展計劃、檢測技術研究開發(fā)計劃以及標準制訂計劃，并負責組織各項計劃的實施；d）負責對檢測人員的培訓和技術考核工作；e）負責新檢測項目的實施和申報；f）召集檢測技術工作會議，及時解決檢測工作中的技術問題，審查有關技術方案； g）負責組織重大檢測責任事故的調查并提出處理意見。4.1.9.4 質量負責人職責 a）在主任領導下，全面負責中心質量管理工作，負責建立和保持質量管理體系，確保其有效地運行；b）定期向中心主任、技術負

34、責人報告質量管理體系各項管理制度的實施情況和檢測工作質量情況； c）負責組織中心質量手冊、程序文件的編制和修改工作；d）負責質量管理體系的內部審核工作，批準內部質量審核報告；e）批準質量分析報告；質量手冊第 4 章第 7 頁 共16頁第一節(jié)：組織 XZCADC-SC04-1.0-2011第一版 第0次修改2011年01月01日頒布f）負責組織對申訴與投訴的處理，組織對檢測質量事故的調查分析并提出處理意見；g）提出本中心質量管理體系發(fā)展和建設的建議。4.1.9.5授權簽字人職責熟悉檢測標準和評審準則要求，掌握檢測工作程序及有關專業(yè)知識，批準檢驗報告。綜合科（質量管理辦公室）科長職責a）在中心主任

35、和主管副主任領導下，對本部門工作全面負責； b）提出本部門工作計劃并組織實施，進行工作總結；c）負責中心財務管理、印鑒管理和檢驗收費工作；d）負責中心人事管理和人員業(yè)績檔案管理工作；e）負責中心文件文件管理、檔案資料管理和圖書期刊管理工作；f）負責中心的統(tǒng)計報告工作，負責后勤保障工作； g）負責質量管理體系文件的建立、實施和保持，負責質量監(jiān)督管理工作；h）負責中心質量計劃編制和質量記錄的收集、質量信息的分析及質量報告的編制工作；i）負責中心管理評審、內外部審核策劃、準備和組織工作；j）負責質量申訴和投訴受理，提出檢測質量問題和檢測事故的調查、分析及處理建議； k）負責組織實施儀器設備和標準物質

36、的管理工作；l）本部的安全保密和中心領導交辦的其他工作。4.1.9.7業(yè)務接待室主任職責a）在中心主任和主管副主任領導下，負責本部門的業(yè)務和管理工作；b）提出本部門工作計劃并組織實施，進行總結； c）負責中心的對外業(yè)務接待、聯(lián)絡工作，負責合同評審、檢測分包工作；d）組織承接樣品，制定檢測計劃，下達檢測任務通知單，組織編制、審核檢驗報告；e）負責檢測結果的分析與解釋工作；質量手冊第 4 章第 8 頁 共16頁第一節(jié)：組織 XZCADC-SC04-1.0-2011第一版 第0次修改2011年01月01日頒布f）負責組織接受用戶的反饋意見和進行客戶調查；g）負責檢驗報告的發(fā)送工作；h）負責本部門的安

37、全保密工作；i）中心領導交辦的其它工作。4.1.9.8疫情測報科科長職責a）在中心主任和主管副主任領導下，負責中心承擔的動物疫病的檢測、監(jiān)測工作，負責檢測室的管理工作； b）提出本部門工作計劃并組織實施，進行工作總結；c）組織安排檢測工作，負責檢測數(shù)據(jù)、檢測結果的審核工作；d）負責組織檢測實施細則和作業(yè)指導書的編制與審核工作；e）提出所需儀器設備購置計劃和維修及降級使用計劃；f）組織完成檢測方法的驗證工作；g）參加相關檢測質量申訴和投訴及檢測事故的調查、分析及處理；h）負責組織檢驗廢棄物的集中處理和銷毀工作；i）負責本部門的安全保密工作；j）中心領導交辦的其他工作。4.1.9.9內審員職責a）

38、掌握評審準則和中心質量管理體系文件要求；b）熟悉內部審核的程序、方法和要求；c）編制內審計劃和內審工作報告；d）參加中心內部審核工作。4.1.9.10質量監(jiān)督人員職責a) 在技術負責人指導下，負責制定檢測監(jiān)督計劃；b) 負責監(jiān)督檢查測量各項規(guī)章制度執(zhí)行情況； c) 負責對檢測的關鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查；d) 負責監(jiān)督檢查檢測工作執(zhí)行標準及操作規(guī)程情況；e) 負責檢驗報告質量監(jiān)督抽查工作；f) 負責編制質量監(jiān)督報告。 4.1.9.11業(yè)務接待員職責質量手冊第 4 章第 9頁 共16頁第一節(jié)：組織 XZCADC-SC04-1.0-2011第一版 第0次修改2011年01月01日頒布a）負責檢測任務的接

39、待和樣品接收，完成動物疫病檢測委托書、動物疫病檢驗通知單及任務編號工作；b）負責常規(guī)檢測項目委托合同評審工作；c）負責動物疫病檢驗報告的編制和發(fā)送工作；d）負責客戶反饋意見收集和進行客戶調查；e) 參與制定檢測工作計劃、動物疫病調查計劃、監(jiān)督抽查計劃及實施方案和以上業(yè)務的總結報告；f) 及時了解有關動物疫病診斷檢測技術標準和信息動態(tài)，負責建立中心標準資料庫。4.1.9.14樣品處理與保存人員職責a) 完成抽樣、樣品制備、樣品編號與分發(fā)、副樣保存及樣品處理工作； b) 嚴格執(zhí)行樣品預處理及保管的有關規(guī)定，按要求對樣品進行預處理，并妥善保存副樣；c) 負責樣品處理與保存室的通風、除濕、降溫工作，對

40、有毒、有害、有污染的物品按環(huán)保部門的有關要求處理；d) 負責有關器材的使用、保養(yǎng)、維護，保持樣品處理室、保存室及周圍環(huán)境的清潔衛(wèi)生； e) 對樣品的丟失、腐敗變質事故等承擔責任。4.1.9.15檢驗員職責a) 遵守中心的各項規(guī)章制度，認真完成檢測任務，對自己承擔項目的檢測結果負責；b) 嚴格按照檢測規(guī)范和標準進行各項檢測工作，確保檢測數(shù)據(jù)的準確可靠；c) 填寫檢測原始記錄，任務完成后及時進行數(shù)據(jù)處理，并送有關人員進行校對和審核；d) 熟悉所用檢測儀器設備的性能，嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，使用前后認真檢查，并填寫儀器設備使用記錄表，負責所用儀器設備的保管、保養(yǎng)及自校工作，上報儀器設備的檢定、維修計劃；e

41、) 參加編制檢測大綱、檢測實施細則以及有關技術文件；質量手冊第 4 章第 10 頁 共14頁第一節(jié)：組織 XZCADC-SC04-1.0-2011第一版 第0次修改2011年01月01日頒布f) 不斷更新知識，了解國內外動物疫病診斷新技術、新動物疫病及發(fā)展趨勢，掌握有關新方法與新技術； g) 負責動物實驗室的內務、衛(wèi)生和安全。4.1.9.16標準溶液配制和管理人員職責a) 標準溶液配置和管理人員由中心的檢驗員兼職或專職擔任，標準物質由專人負責管理；b) 按照國家有關標準規(guī)定配制和標定溶液，認真做好記錄，對標準溶液的配制和標定質量負責；c) 執(zhí)行領用制度，標準溶液應由專人保管，確保其質量穩(wěn)定，并

42、做到及時供應；d) 嚴格執(zhí)行本中心制定的標準溶液配制、使用和管理制度；e) 負責提出購買標準物質及標定物品的計劃。標準溶液配制和管理人員因故缺席時，由技術負責人書面指定人員代理行使其職責。4.1.9.17儀器設備管理人員職責a）負責中心的儀器設備的檢定標準及檢定計劃的編制與實施；b) 負責編制檢測儀器設備和零備件的采購計劃，負責儀器設備的采購、驗收與管理，嚴格履行儀器設備出入庫手續(xù)，儀器設備外借須經(jīng)中心領導批準；c) 負責建立儀器設備檔案，做到帳、卡、物相符，負責儀器設備唯一性標識和標志管理，及時粘貼“綠”、“黃”、“紅”三色標志；d) 配合儀器使用人員對儀器設備進行校正、調試和保養(yǎng)，排除一般

43、故障，對故障不詳或貴重的儀器設備及時請人修理，對違反操作規(guī)程者有權責令其停止使用；e) 負責檢測儀器設備的使用維修、降級和報廢工作；f) 了解并掌握儀器設備有關的理論和新技術、新方法，不斷開拓儀器設備的應用領域。4.1.9.18物資器材、藥品、試劑保管人員職責a) 嚴格執(zhí)行物資器材管理制度，掌握各類物品的性能，妥善保管；b) 認真核對入庫器材、藥品、試劑的數(shù)量、質量、規(guī)格、型號，嚴格領用質量手冊第 4 章第 11 頁 共14頁第一節(jié)：組織 XZCADC-SC04-1.0-2011第 一 版 第0次修改2011年01月01日頒布手續(xù)，及時分類記賬，定期盤點，做到帳物相符；c) 庫房內物資及藥品、

44、試劑應分類擺放整齊，防止標簽脫落，搞好庫房內衛(wèi)生，注意防火、防盜、防潮和通風；d) 掌握器材試劑消耗情況，及時反饋信息，配合辦公室和動物實驗室制定采購計劃，保證器材藥品的供應，對存放期有要求的試劑藥品嚴格控制購買數(shù)量，防止積壓浪費；e) 對于易燃、易爆、劇毒藥品和生物試劑的管理按安全管理有關規(guī)定執(zhí)行。 4.1.9.19標準菌（毒）種、血清、細胞株（瘤）保管人員職責a) 嚴格執(zhí)行標準菌（毒）種、血清、細胞株（瘤）管理制度，掌握各類標準品的性能，妥善保管；b) 負責標準菌（毒）種、血清、細胞株（瘤）的接受，登記、分類、儲存、保管，并認真檢驗、核對入庫，填寫標準品登記卡；c) 掌握標準品的消耗情況，

45、及時反饋信息，對低于最小庫存量的標準品，及時通知相關動物實驗室進行增殖，保證標準品的長期儲備；d) 建立標準品技術檔案，根據(jù)標準品的性質嚴格分類保存。對需進行定期復壯的標準菌（毒）種及時通知相關動物實驗室進行處理；e) 做好標物室的通風、除濕、降溫工作，隨時檢查液氮罐、低溫冰箱等儲存設備的運行情況，保障儲存設備的正常運轉，發(fā)現(xiàn)問題及時解決；f) 負責標物室的衛(wèi)生安全，對標準品丟失事故負責。4.1.9.20資料檔案人員職責a) 嚴格遵守檔案管理制度，負責中心質量管理體系文件、質量管理記錄、技術記錄、檢測報告及有關資料收集、整理和存檔工作；b) 嚴格執(zhí)行文件控制程序，不得隨意復制、散發(fā)檔案資料，不

46、得泄露涉密資料的信息；c) 定期對各類資料檔案進行清查處理；d) 負責辦理資料借閱手續(xù)，對嚴重損壞、過期資料的銷毀嚴格履行報批手續(xù)，并做好記錄；e) 負責中心的記錄、檔案和信息資料的防火、防盜、防蛀等安全工作。質量手冊第 4 章第 12 頁 共14頁第一節(jié)：組織 XZCADC-SC04-1.0-2011第 一 版 第0次修改2011年01月01日頒布消防安全員職責a) 消防安全員由檢驗員兼任，負責中心動物實驗室的消防安全工作；b) 必須執(zhí)行中心規(guī)定的安全規(guī)程，定期檢查，及時更新動物實驗室安全防火用品并及時進行記錄；c) 及時處理安全事故，定期向技術負責人匯報。4.1.10質量監(jiān)督為防止可能出現(xiàn)

47、的整體檢測質量、技術能力的下降，中心由熟悉各項檢測方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測的關鍵環(huán)節(jié)進行充分的監(jiān)督。a）中心對從業(yè)務受理開始至檢測任務完成為止的各個環(huán)節(jié)實施質量監(jiān)督，以隨時發(fā)現(xiàn)、糾正和預防可能發(fā)生或已經(jīng)發(fā)生的質量問題；b）質量監(jiān)督員由中心正式聘任，監(jiān)督員數(shù)量應達到檢測人員20%比例，技術能力應符合下述要求： 具有大學本科以上學歷或中級以上技術職稱； 了解和掌握檢測工作的目的和任務要求； 熟悉檢測方法和檢測程序； 熟悉相關標準和規(guī)定，具有評定檢測結果是否正確的能力。4.1.11技術管理層和質量主管技術管理層包括中心的技術負責人。技術負責人為本中心的技術主管，全面負責中心的技術運作，

48、并有責任和權限提供確保檢測工作所需的資源。資源包括：物質資源、人力資源、技術資源和信息資源。質量負責人為本中心的質量主管，并賦予其確保與質量有關的管理體系得到實施和遵循的相應職權。質量負責人對于管理體系的運行、制定相關的政策、規(guī)定及所需的資源保障等方面，可與中心主任、技術負責人直接溝通和交流。技術質量管理層任命書見附錄6-1，工作崗位人員任命書見附錄6-2。4.1.12指令性檢驗任務對政府部門下達的指令性檢驗任務，應編制計劃并保質保量按時完成。4.1.13關鍵管理人員代理人質量手冊第 4 章第 13 頁 共14頁第一節(jié)：組織 XZCADC-SC04-1.0-2011第 一 版 第0次修改2011年01月01日頒布關鍵管理人員為：中心主任，副主任，技術負責人，質量負責人，報告授權簽字人。a）中心主任、技術負責人發(fā)生變更時，報認證發(fā)證機關或其授權主管的部門確認。b）