超凈工作臺(tái)確認(rèn)方案

1、*藥業(yè)有限公司確認(rèn)方案超凈工作臺(tái) 版本頒布日期版本描述002015-9-28原始版本確認(rèn)小組主要成員及職責(zé)根據(jù)*規(guī)定，組織成立超凈工作臺(tái)再確認(rèn)小組，小組成員及相應(yīng)分工如下表：組長(zhǎng)*姓 名崗位所在部門驗(yàn) 證 職 責(zé)*儀器管理員*確認(rèn)項(xiàng)目組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的起草與實(shí)施；負(fù)責(zé)方案的培訓(xùn)及實(shí)施后數(shù)據(jù)收集整理；負(fù)責(zé)組織組織調(diào)查處理驗(yàn)證實(shí)施過程中出現(xiàn)的偏差及漏項(xiàng)。負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)方案中相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行確認(rèn)并起草報(bào)告；依據(jù)確認(rèn)報(bào)告的結(jié)論修訂相關(guān)規(guī)程文件。*驗(yàn)證QA*負(fù)責(zé)復(fù)核確認(rèn)方案版本、格式正確性及報(bào)告內(nèi)容是否完整、正確、符合邏輯；負(fù)責(zé)驗(yàn)證專用設(shè)備、儀器的操作；負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)確認(rèn)實(shí)施過程中各部門間工作、組織調(diào)查處理確認(rèn)中的

2、偏差事件；負(fù)責(zé)確認(rèn)文件歸檔。*負(fù)責(zé)安排與相關(guān)的檢測(cè)工作，并對(duì)檢測(cè)結(jié)果負(fù)責(zé)；負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)方案涉及的檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核并交確認(rèn)人員歸檔。 *計(jì)量人員*負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用設(shè)備儀器儀表的校驗(yàn)，及超凈工作臺(tái)使用和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定，負(fù)責(zé)部分確認(rèn)項(xiàng)目的實(shí)施。方案會(huì)簽及審批方案起草人日期 年 月 日小組會(huì)簽組長(zhǎng)： 驗(yàn)證QA：組員： 項(xiàng)目審批崗位簽名日期一級(jí)審核質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人年 月 日二級(jí)審核質(zhì)量檢驗(yàn)部負(fù)責(zé)人年 月 日批準(zhǔn)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人授權(quán)簽字人：年 月 日目 錄一、概述5二、驗(yàn)證目的5三、參考文獻(xiàn)5四、風(fēng)險(xiǎn)分析5五、驗(yàn)證范圍6六、培訓(xùn)7七、驗(yàn)證內(nèi)容7八、漏項(xiàng)與偏差處理12九、再確認(rèn)計(jì)劃12十、確立文件13十一、附

3、件13附件1：14附件2：17一、 概述1. 超凈工作臺(tái)介紹超凈工作臺(tái)是造就局部高潔凈空氣環(huán)境的設(shè)備，為單人單面、垂直層流式凈化效率為100級(jí)、由高效過濾器部分、照明部分、紫外消毒部分構(gòu)成的可移動(dòng)式框架凈化區(qū)域。目前公司總共有四臺(tái)超凈工作臺(tái)，其中生測(cè)室兩臺(tái)超凈工作臺(tái)、樣品取樣間一臺(tái)于2012年12月購(gòu)進(jìn)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房超凈工作臺(tái)于2009年購(gòu)進(jìn)，現(xiàn)按*執(zhí)行確認(rèn)程序，完成OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）再確認(rèn)項(xiàng)目。2. 驗(yàn)證條件本次驗(yàn)證所涉及到的主要檢驗(yàn)儀器的校驗(yàn)工作均已完成，操作人員均已經(jīng)過培訓(xùn)。二、 驗(yàn)證目的通過驗(yàn)證保證生測(cè)室兩臺(tái)、取樣間一臺(tái)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房一臺(tái)超凈工作臺(tái)的運(yùn)行、性能可以滿足凈化級(jí)

4、別及實(shí)驗(yàn)要求。三、 參考文獻(xiàn)為了編寫本方案，參考了以下法規(guī)、指南和公司文件： 標(biāo)準(zhǔn)/資料名稱編制單位發(fā)布時(shí)間藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）2011年中華人民共和國(guó)藥典國(guó)家藥典委員會(huì)2010年藥品GMP指南質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物料系統(tǒng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心2011年四、 風(fēng)險(xiǎn)分析1. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)分?jǐn)?shù)水平定義嚴(yán)重程度S（severity）4極高直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或與工藝質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響GMP原則，危害人體健康的活活動(dòng)。3高直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或與工藝質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可

5、跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回，未能符合一些GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差。2中盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝質(zhì)量的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。1低盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝質(zhì)量的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。發(fā)生率P（probability）4極高必然的問題，每次都發(fā)生。3高反復(fù)出現(xiàn)的問題，通常會(huì)發(fā)生。2中偶爾出現(xiàn)的問題，有時(shí)發(fā)生。1低不太可能出現(xiàn)的問題，或很少發(fā)生?？深A(yù)知性D（detection）4極高問題總是檢測(cè)不到，沒有可行的檢測(cè)手段，可認(rèn)為是無(wú)

6、法檢測(cè)到的。3高問題有時(shí)能被檢測(cè)到，但是更傾向于檢測(cè)不到。2中出了問題有方向能檢測(cè)到，發(fā)生的時(shí)候很有可能檢測(cè)到。1低只要出了問題就能被檢測(cè)到?？傦L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系數(shù)（RPN=S×P×D）RPN風(fēng)險(xiǎn)水平評(píng)估8低可接受8，16中可接受，考慮改進(jìn)措施16高不可接受，或需要整改2.風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及評(píng)估風(fēng)限點(diǎn)可能存在風(fēng)險(xiǎn)SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)水平解決措施四周塑料擋風(fēng)粘膠脫落，密封性不好，影響自凈時(shí)間3113低每次使用前進(jìn)行檢查過濾器泄露；風(fēng)速達(dá)不到要求，不能形成正壓4128中定期進(jìn)行確認(rèn)燈光照度照度達(dá)不到要求，影響操作人員操作2112低定期檢查，更換或維修凈化效果3126低定期進(jìn)行確認(rèn)五、 驗(yàn)證范圍本次驗(yàn)

7、證包含超凈工作臺(tái)的運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。運(yùn)行確認(rèn)是在設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)下，檢查控制開關(guān)、顯示、運(yùn)行的情況、照度、風(fēng)速、過濾器檢漏；性能確認(rèn)主要對(duì)設(shè)備凈化效果的確認(rèn)。六、 培訓(xùn)實(shí)施本方案的所有人員均應(yīng)接受本文件的培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄見附件1 記錄1。結(jié)果及評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日七、 驗(yàn)證內(nèi)容1、資料確認(rèn)記錄1 相關(guān)資料及標(biāo)準(zhǔn)審查表文件/資料名稱文件編號(hào)合格標(biāo)準(zhǔn)熱球式電風(fēng)速儀操作規(guī)程P.SB.301-038具備 不具備Y09-310塵埃粒子計(jì)數(shù)器操作規(guī)程P.SB.301-089 具備 不具備ZDS-10照度計(jì)操作規(guī)程P.SB.301-042具備 不具備2、驗(yàn)證用檢驗(yàn)儀器儀

8、表檢查確認(rèn)記錄2 驗(yàn)證用檢驗(yàn)儀器儀表一覽表儀器名稱用 途規(guī)格型號(hào)校準(zhǔn)日期校準(zhǔn)合格證書風(fēng)速計(jì)層流風(fēng)速測(cè)量ZRQF-F30J具備 不具備照度計(jì)照度測(cè)定ZDS-10具備 不具備塵埃粒子計(jì)數(shù)器塵埃粒子測(cè)定Y09-310具備 不具備數(shù)字聲級(jí)計(jì)噪音測(cè)定HS5633A具備 不具備確認(rèn)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日結(jié)果及評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日3設(shè)備安裝確認(rèn)3.1. 安裝環(huán)境:置于C級(jí)凈化間，室內(nèi)通風(fēng)系統(tǒng)良好。3.2. 設(shè)備應(yīng)平穩(wěn)安放，以減少使用中所產(chǎn)生的振動(dòng)和噪音3.3. 應(yīng)有專門的電源，按要求接好電源后可進(jìn)行運(yùn)轉(zhuǎn)檢查，如發(fā)現(xiàn)工作臺(tái)的電機(jī)沒有運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)

9、，檢查工作臺(tái)下部側(cè)面的電源開關(guān)是否打開。3.4. 安裝完畢后打掃場(chǎng)地，用潔凈室專用無(wú)塵抹布擦拭工作臺(tái)各部位。3.5. 設(shè)備安裝時(shí)應(yīng)接好地線，以保證使用安全。記錄3 安裝確認(rèn)結(jié)果記錄確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查情況取樣間不溶性微粒檢驗(yàn)室細(xì)菌內(nèi)毒檢驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房安裝環(huán)境置于C級(jí)凈化間，室內(nèi)通風(fēng)系統(tǒng)良好符 合不符合符 合不符合符 合不符合符 合不符合安裝過程設(shè)備應(yīng)平穩(wěn)安放，以減少使用中所產(chǎn)生的振動(dòng)和噪音符 合不符合符 合不符合符 合不符合符 合不符合電源應(yīng)有專門的電源，按要求接好電源后可進(jìn)行運(yùn)轉(zhuǎn)檢查。符 合不符合符 合不符合符 合不符合符 合不符合接地設(shè)備安裝時(shí)應(yīng)接好地線符 合不符合符 合不符合符 合不符合

10、符 合不符合確認(rèn)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日結(jié)果及評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日4.運(yùn)行確認(rèn)4.1. 工作臺(tái)的運(yùn)行狀態(tài)正常，并已進(jìn)行消毒；4.2. 測(cè)試人員不超過兩人，并按規(guī)定更衣；4.3. 凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)30min以上。4.4照度檢測(cè)要求：室內(nèi)溫度已趨穩(wěn)定，光源輸出趨于穩(wěn)定后進(jìn)行，可接受標(biāo)準(zhǔn)：300LX。檢測(cè)方法：按照潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)管理規(guī)程中所規(guī)定的照度檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)。在距離臺(tái)面0.3m的高度處等距離取三點(diǎn)檢測(cè)，記錄數(shù)據(jù)并計(jì)算平均值。記錄4 照度測(cè)試記錄安裝房間照度(LX)可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果123平均取樣間不小于300LX不溶性微粒檢驗(yàn)

11、室細(xì)菌內(nèi)毒檢驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房測(cè)試人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日4.5. 塵埃粒子（潔凈度測(cè)試）方法：采用CLJ-D塵埃粒子計(jì)數(shù)器，按照潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)管理規(guī)程中所規(guī)定的塵埃粒子檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)。確定采樣點(diǎn)數(shù)：在開機(jī)30分鐘后，離操作臺(tái)面邊緣20cm，面高1015cm處，左至右相隔25±5cm設(shè)測(cè)試點(diǎn)。取樣管口面向送風(fēng)口，設(shè)三個(gè)測(cè)試點(diǎn)。 記錄5 塵埃粒子測(cè)試統(tǒng)計(jì)記錄 安裝房間可接受標(biāo)準(zhǔn)（個(gè)/m3）測(cè)試結(jié)果（個(gè)/m3）結(jié)論0.5m5m類型0.5m5m取樣間352020MAXUCL不溶性微粒檢驗(yàn)室MAXUCL細(xì)菌內(nèi)毒檢驗(yàn)室MAXUCL實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房MAXUCL測(cè)試人： 日期： 年

12、 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日4.6.1 采樣點(diǎn)與采樣皿數(shù)測(cè)試區(qū)域?yàn)?00級(jí)，沉降菌最少采樣皿數(shù)為14個(gè)，采樣點(diǎn)如下圖。采樣點(diǎn)平面圖1 2 3 4 5 6 7 8 910 11 12 13 144.6.2 采樣皿 所用采樣皿為（90mm的大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）成品一次性采樣皿）4.6.3 方法步驟： 設(shè)備凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于不少于10min后開始采樣。 按照沉降菌測(cè)試操作規(guī)程中所規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)。測(cè)試人員在采樣皿上做好標(biāo)記，然后將采樣皿按要求放置，放好后打開采樣皿蓋，采樣皿的暴露時(shí)間為30min。采樣皿在用于測(cè)試時(shí)，為避免采樣皿運(yùn)輸或搬動(dòng)過程造成的污染，同時(shí)需要進(jìn)

13、行對(duì)照試驗(yàn)，每次多送入1個(gè)對(duì)照平皿，與采樣皿同法操作但不需采樣。采樣結(jié)束后的采樣皿和對(duì)照平皿放入3035恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時(shí)以上，觀察并記錄結(jié)果。陰性對(duì)照平皿應(yīng)無(wú)菌落生長(zhǎng)，采樣皿平均值小于1cfu/皿。記錄6 沉降菌測(cè)試記錄安裝房間可接受標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試結(jié)果結(jié)論取樣間沉降菌1 CFU/皿不溶性微粒檢驗(yàn)室細(xì)菌內(nèi)毒檢驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房測(cè)試人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日4.7.風(fēng)速測(cè)點(diǎn)位置： 對(duì)于矩形風(fēng)管，將測(cè)定截面分成若干個(gè)相等的小截面，每個(gè)截面應(yīng)盡可能接近正方形，邊長(zhǎng)最好不大于200mm，測(cè)點(diǎn)設(shè)于小截面中心，但整個(gè)截面上的測(cè)點(diǎn)數(shù)不宜少于9個(gè)點(diǎn)。檢測(cè)方法：用熱球風(fēng)速儀進(jìn)行測(cè)定，具體操

14、作步驟按熱球風(fēng)速儀的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。記錄7 風(fēng)速測(cè)定記錄（單位:m/s）安裝房間風(fēng)速可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果不溶性微粒檢驗(yàn)室0.4m/s取樣間細(xì)菌內(nèi)毒檢驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房測(cè)試人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日 4.8噪音檢測(cè)點(diǎn)布置：因面積較小，故僅測(cè)工作臺(tái)中心一個(gè)點(diǎn)，共測(cè)三次，取平均值。檢測(cè)方法：用噪音計(jì)進(jìn)行測(cè)定，具體步驟按噪音計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。記錄8 噪聲確認(rèn)記錄安裝房間噪聲(dB)可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果123平均不溶性微粒檢驗(yàn)室75dB細(xì)菌內(nèi)毒檢驗(yàn)室取樣間實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房測(cè)試人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日結(jié)果及評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：八、 漏項(xiàng)與偏差處理按

15、照以上方法進(jìn)行的確認(rèn)所規(guī)定的要求和實(shí)際結(jié)果進(jìn)行對(duì)比，在確認(rèn)過程中出現(xiàn)的不符合要求的情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告驗(yàn)證小組長(zhǎng)，驗(yàn)證小組長(zhǎng)組織進(jìn)行分析，找出原因經(jīng)驗(yàn)證小組討論，并形成處理方案。驗(yàn)證過程中發(fā)生漏項(xiàng)按*“驗(yàn)證方案修訂”項(xiàng)下執(zhí)行；發(fā)生偏差按“驗(yàn)證偏差的管理”項(xiàng)下執(zhí)行。評(píng)價(jià)與總結(jié):評(píng)價(jià)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：九、 再確認(rèn)計(jì)劃通過本次確認(rèn)，確定下次確認(rèn)時(shí)間： 結(jié)果及評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日十、 確立文件通過確認(rèn)確認(rèn)需修訂的現(xiàn)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：結(jié)果及評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日十一、 附件附件1：培訓(xùn)記錄記錄01 培訓(xùn)確認(rèn)記錄 （小組成

16、員級(jí)）培 訓(xùn) 組 織驗(yàn)證項(xiàng)目負(fù)責(zé)人培 訓(xùn) 時(shí) 間 年 月 日培訓(xùn)地點(diǎn) 質(zhì)量保證部培訓(xùn)室培 訓(xùn) 方 式講解 ；討論 ；操作 培 訓(xùn) 教 師培 訓(xùn) 內(nèi) 容培訓(xùn)時(shí)長(zhǎng)（小時(shí)）超凈工作臺(tái)確認(rèn)方案參 訓(xùn) 人 員 簽 名部門簽字質(zhì)量檢驗(yàn)部質(zhì)量保證部記錄02 培訓(xùn)確認(rèn)記錄 （班組級(jí)）培 訓(xùn) 組 織驗(yàn)證項(xiàng)目負(fù)責(zé)人培 訓(xùn) 時(shí) 間 年 月 日培訓(xùn)地點(diǎn) 質(zhì)量保證部培訓(xùn)室培 訓(xùn) 方 式講解 ；討論 ；操作 培 訓(xùn) 教 師培 訓(xùn) 內(nèi) 容培訓(xùn)時(shí)長(zhǎng)（小時(shí)）超凈工作臺(tái)確認(rèn)方案參 訓(xùn) 人 員 簽 名部門簽字質(zhì)量檢驗(yàn)部附件2：驗(yàn)證記錄記錄01 相關(guān)資料及標(biāo)準(zhǔn)審查表文件/資料名稱文件編號(hào)合格標(biāo)準(zhǔn)熱球式電風(fēng)速儀操作規(guī)程P.SB.301

17、-038具備 不具備Y09-310塵埃粒子計(jì)數(shù)器操作規(guī)程P.SB.301-089 具備 不具備ZDS-10照度計(jì)操作規(guī)程P.SB.301-042具備 不具備確認(rèn)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日記錄02 確認(rèn)用檢驗(yàn)儀器儀表確認(rèn)表儀器名稱用 途規(guī)格型號(hào)校準(zhǔn)日期校準(zhǔn)合格證書風(fēng)速計(jì)層流風(fēng)速測(cè)量ZRQF-F30J具備 不具備照度計(jì)照度測(cè)定ZDS-10具備 不具備塵埃粒子計(jì)數(shù)器塵埃粒子測(cè)定Y09-310具備 不具備數(shù)字聲級(jí)計(jì)噪音測(cè)定HS5633A具備 不具備確認(rèn)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日記錄03 安裝確認(rèn)結(jié)果記錄確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查情況取樣間不溶性微粒檢驗(yàn)室細(xì)

18、菌內(nèi)毒檢驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房安裝環(huán)境置于C級(jí)凈化間，室內(nèi)通風(fēng)系統(tǒng)良好符 合不符合符 合不符合符 合不符合符 合不符合安裝過程設(shè)備應(yīng)平穩(wěn)安放，以減少使用中所產(chǎn)生的振動(dòng)和噪音符 合不符合符 合不符合符 合不符合符 合不符合電源應(yīng)有專門的電源，按要求接好電源后可進(jìn)行運(yùn)轉(zhuǎn)檢查。符 合不符合符 合不符合符 合不符合符 合不符合接地設(shè)備安裝時(shí)應(yīng)接好地線符 合不符合符 合不符合符 合不符合符 合不符合確認(rèn)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日記錄04 照度測(cè)試記錄安裝房間照度(LX)可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果123平均取樣間不小于300LX不溶性微粒檢驗(yàn)室細(xì)菌內(nèi)毒檢驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房測(cè)試人： 日期： 年 月 日復(fù)核

19、人： 日期： 年 月 日記錄05 塵埃粒子測(cè)試統(tǒng)計(jì)記錄 安裝房間可接受標(biāo)準(zhǔn)（個(gè)/m3）測(cè)試結(jié)果（個(gè)/m3）結(jié)論0.5m5m類型0.5m5m取樣間352020MAXUCL不溶性微粒檢驗(yàn)室MAXUCL細(xì)菌內(nèi)毒檢驗(yàn)室MAXUCL實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房MAXUCL測(cè)試人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日記錄06 沉降菌測(cè)試記錄超凈工作臺(tái)(B02.161)測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài) 成品采樣皿批號(hào)：90mm 采樣皿準(zhǔn)備人：測(cè)試時(shí)間： 年 月 日采樣皿測(cè)試后用培養(yǎng)箱型號(hào)： 培養(yǎng)箱培養(yǎng)箱編號(hào)：培養(yǎng)溫度：3035培養(yǎng)時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 年 月 日 時(shí)采樣皿編號(hào)檢測(cè)結(jié)果cfu/皿采樣皿編號(hào)檢測(cè)結(jié)果cfu/皿采樣皿編號(hào)檢測(cè)結(jié)果cfu/皿1611271238134914510平均值 cfu/皿標(biāo)準(zhǔn)1 cfu/皿陰性對(duì)照 cfu/皿結(jié)論：測(cè)試人： 復(fù)核人： 日期：超凈工作臺(tái)(B02.162)測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài) 成品采樣皿批號(hào)：90mm 采樣皿準(zhǔn)備人：測(cè)試時(shí)間： 年 月 日采樣皿測(cè)試后用培養(yǎng)箱型號(hào)： 培養(yǎng)箱培養(yǎng)箱編號(hào)：培養(yǎng)溫度：3035培養(yǎng)時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 年 月 日 時(shí)采樣皿編號(hào)檢測(cè)結(jié)果cfu/皿采樣皿編號(hào)檢測(cè)結(jié)果cfu/皿采樣皿編號(hào)檢測(cè)結(jié)果cfu/皿1611271238134914510平均值 cfu/皿標(biāo)