文件起草、審批、分發(fā)記錄表

1、忻州藥業(yè)（集團）有限公司質(zhì)量記錄表格質(zhì)量體系文件評審記錄與報告編制：審核：批準：忻州藥業(yè)（集團）有限公司2018年5月10體系文件換版改版修訂文件評審 目錄1、文件編制審批表2、文件起草/修訂申請及審批記錄表3、文件評審計劃表4、文件評審記錄5、質(zhì)量管理體系文件更改單6、文件發(fā)放批準單7、文件發(fā)放、收回記錄表8、對文件和記錄保持情況的檢查記錄9、質(zhì)量管理體系文件評審報告 文件編制審批表文件名稱文件編號擬稿人擬稿部門編制依據(jù) 依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)規(guī)定編制原因根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，公司需要更換第三版質(zhì)量管理制度編制日期完成日期目 的為了有效運行公司的質(zhì)量方針、目標、承諾、質(zhì)量保

2、證體系、相關(guān)工作程序和規(guī)章制度。適用范圍適用于公司從事的檢測工作主要內(nèi)容：本技術(shù)表格是公司保證檢測工作質(zhì)量的法規(guī)性文件，是實施各項檢測工作的基本記錄。編制負責人： 日期：審核意見：審核人： 日期：審批意見： 批準人： 日期：文件起草/修訂申請及審批記錄表編碼：擬起草的文件題目文件編碼類別文件適用范圍起草原因起草依據(jù)申請部門部門負責人申請日期文件目的起草的內(nèi)容質(zhì)量部負責人審核意見： 日期： 年 月 日質(zhì)量負責人審批意見： 日期： 年 月 日起草人： 起草日期： 年 月 日文件評審計劃表本次評審性質(zhì): 年度評審 編制或修訂文件 廢止文件文件名稱文件編號版本號評審參加人員簽名見評審會議簽到表要求：各

3、相關(guān)部門負責人、操作人員及代表評審原因質(zhì)量管理體系文件需要改進有關(guān)法律法規(guī)修訂組織機構(gòu)職能變動使用中發(fā)現(xiàn)問題經(jīng)過GSP認證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以及其他需要修改的情況評審文件的主要內(nèi)容1、與法律、法規(guī)、標準及其它要求符合分析 是否2、與企業(yè)發(fā)展總體水平的是否相適應分析 是否3、與業(yè)務(wù)流程的是否相適應分析 是否4、質(zhì)量管理制度之間的是否相容和匹配分析 是否評審文件計劃更改內(nèi)容文件評審記錄人：年月日質(zhì)量管部意見簽字：年月日經(jīng)營總公司總經(jīng)理意見簽字：年月日質(zhì)量負責人意見簽字：年月日企業(yè)負責人意見簽字：年月日文件評審記錄文件名稱編制部門文件編號實施日期評審原因:內(nèi)部（管理者組織機構(gòu)經(jīng)營范圍設(shè)施設(shè)備）

4、變化；發(fā)生重大事故；外部法規(guī)變化；發(fā)布前；修改之后；實施后；評審方式對變化部分原文件符合性、有效性的討論；以往的經(jīng)驗討論實施后績效情況網(wǎng)上查詢對文件評審內(nèi)容及結(jié)論1、（是否）符合相關(guān)的體系標準；2、（是否）符合本公司的情況；3、（能不能）對管理體系和藥品質(zhì)量起到有效的控制作用；4、（是否）需要更改；5、（是否）是最新版本；6、（是否）可用評審人員簽字評審結(jié)論記錄人： 日期： 年 月 日質(zhì)量管理體系文件更改單文件名稱文件編號更改條款更改頁數(shù)更改原因編制有誤組織結(jié)構(gòu)調(diào)整經(jīng)營范圍變化法規(guī)變化其他更改內(nèi)容 更改人： 日期：經(jīng)理意見（同意不同意）修改 經(jīng)營公司總經(jīng)理： 日期：審核人意見（同意不同意）修改

5、 質(zhì)量負責人： 日期：批準人意見（同意不同意）修改 企業(yè)負責人： 日期：質(zhì)量管理體系文件發(fā)放批準單文件名稱編制部門實施日期20 年 月 日發(fā)放分數(shù)文件的作用企業(yè)內(nèi)部的“法規(guī)”，確定了職責的分配和活動的程序企業(yè)開展內(nèi)部培訓的依據(jù)企業(yè)開展內(nèi)部培訓的依據(jù)企業(yè)開展內(nèi)部培訓的依據(jù)其他預發(fā)放部門與份數(shù)編號文件接收部門接收人份數(shù)1采購中心王巧珍2倉儲中心郭永清3運營中心張新旺4辦公室銀效珍5財務(wù)中心劉永勝6質(zhì)量中心劉素芳7特殊管理藥品專人焦建軍批準意見 經(jīng)營總公司總經(jīng)理： 日期： 質(zhì)量負責人： 日期： 企業(yè)負責人： 日期：對文件和記錄保持情況的檢查記錄 檢查日期：被檢查部門部門負責人檢查人員被檢查到的文件和記錄質(zhì)量手冊管理制度類質(zhì)量職責類操作規(guī)程文件類各種記錄檢查情況1、（已未）批準；2、完好清晰不完好不清晰；3、齊全不齊全；4、記錄填寫（合格不合格）；5、記錄保存（合格不合格）；6、是新版本可用不是新版本不能用；對檢查出的不合格的文件或記錄的處理批評；收回更換；其他；對文件和記錄保持情況的檢查記錄 檢查日期：被檢查部門部門負責人檢查人員被檢查到的文件和記錄質(zhì)量手冊管理制度類質(zhì)量職責類操作規(guī)程文件類各種記錄檢查情況1、（已未）批準；2、完好清晰不完好不清晰；3、齊全不齊全；4、記錄填寫（合格不合格）；5、記錄保存（合格不合格）；6、是新版本可用不是新版本不能用