醫(yī)療器械管理制度匯編

1、 標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）質(zhì)量文件體系的管理制度一、 為保證公司在經(jīng)營管理活動中制定有效的文件，有可遵循的依據(jù)。規(guī)范經(jīng)營質(zhì)量文件體系的管理，特制訂本制度。二、 本制度適用于公司經(jīng)營管理的一切活動。三、 內(nèi)容：（一） 文件的制訂要求：1、 文件的標(biāo)題應(yīng)清楚地說明文件的性質(zhì)，與其他文件相區(qū)別。2、 文件的使用的語言應(yīng)確切、易懂、

2、簡練，指令性內(nèi)容必須以命令形式寫出。3、 文件應(yīng)有便于識別其文本、類別和日期，該文件的使用范圍，目的和使用人。4、 需要填寫數(shù)據(jù)的文件應(yīng)留有足夠的空間，以便填寫內(nèi)容，在多項(xiàng)內(nèi)容之間應(yīng)有適當(dāng)?shù)目障?，每?xiàng)的標(biāo)題要準(zhǔn)確明了。5、 文件由起草制訂、審核、批準(zhǔn)人簽字后交付打印。（二） 質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、發(fā)布、修訂 1、質(zhì)量管理文件的起草由公司各部門完成，交經(jīng)理室，經(jīng)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)工作人員共同審核后，由公司總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)實(shí)施。 2、根據(jù)有關(guān)要求及公司經(jīng)營活動的情況，由各部門提出相應(yīng)的制度增補(bǔ)、修改意見及撤銷部分制度的意見，統(tǒng)一交總經(jīng)理室，經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同審核修訂批準(zhǔn)。

3、標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日） 3、批準(zhǔn)新修訂的“質(zhì)量管理手冊”由各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)保管，并組織職工學(xué)習(xí)。對質(zhì)量管理手冊中原有的相關(guān)章節(jié)同時(shí)廢止，由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)統(tǒng)一收回。不得再出現(xiàn)有關(guān)部門，以防無用。（三）質(zhì)量管理體系文件的編號規(guī)則1、 質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)、操作程序、質(zhì)量記錄編碼規(guī)則2、 ZZYY / 公司代碼 /文件類別代碼

4、版本號 文件序號 修訂年代號3、文件代碼：QM代表質(zhì)量管理制度；OP代表操作程序；OR代表質(zhì)量記錄；ZZ代表崗位職責(zé)。4、版本號：第一版為1.0修改一次為2.0，依次類推5、文件序號：各文件為01、02、. ，依次類推。6、修訂年代號：以制定修訂的年代為代碼。(四)、質(zhì)量文件的歸檔、保管公司管理文件平時(shí)各部門收繳歸檔裝訂存查，年終移交檔案室；各項(xiàng)記錄和憑證每月歸檔裝訂存查，年終移交檔案室保存。附1：紅頭文件樣式 附2：表格式文件頭標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期2017

5、0201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）醫(yī)療器械有限責(zé)任公司質(zhì)量方針堅(jiān)持樹立質(zhì)量第一的思想，以廣大顧客為中心，以為人民防病、治病、康復(fù)、保健，提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械為宗旨，全心全意為人民服務(wù)，為爭創(chuàng)一流企業(yè)奮力拼搏，為祖國的醫(yī)藥事業(yè)作貢獻(xiàn)。標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)

6、理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）醫(yī)療器械有限責(zé)任公司質(zhì)量目標(biāo)創(chuàng)一流管理 爭一流效益育一流人才 建一流企業(yè)急病人所急 供顧客所需售優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械 做最佳服務(wù)創(chuàng)一流管理 建立完善的質(zhì)量管理體系，規(guī)范經(jīng)營管理行為，實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范化、科學(xué)化、現(xiàn)代化。爭一流效益 爭創(chuàng)全市醫(yī)藥行業(yè)先進(jìn)行列，力爭取得較好的社會和經(jīng)濟(jì)效益，使每年銷售總額、利稅以及員工收入逐年遞增。育一流人才大力引進(jìn)專業(yè)人才，重視公司員員的培訓(xùn)及再教育，全面實(shí)施培訓(xùn)計(jì)劃，認(rèn)真落實(shí)培訓(xùn)方案，提高員工整體素質(zhì)。建一流企業(yè) 加快規(guī)范經(jīng)營步伐，逐步完善現(xiàn)代管理制度，加大對硬件設(shè)施的投入，規(guī)范軟件工程，從而使公司發(fā)展成為有一定影響，創(chuàng)爭A

7、AA級企業(yè)。急病人所急標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）我們醫(yī)藥企業(yè)把病人的疾患當(dāng)作自己的疾患，一切為患者著想，堅(jiān)持樹立“質(zhì)量第一”的思想，以用戶及病人為中心，為人民防病、治病、康復(fù)、保健提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品為宗旨的公司質(zhì)量方針，為病人排憂解難。供顧客所需 擴(kuò)大經(jīng)營范圍，在滿足必備醫(yī)療器械的基礎(chǔ)上，增加新品種的投放，每年增加

8、一定的首營品種，更好地服務(wù)與廣大顧客的需要。售優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品 在保證產(chǎn)品正常供應(yīng)的前提下，優(yōu)化庫存結(jié)構(gòu)、積極組織質(zhì)量信譽(yù)高的廠家生產(chǎn)的名優(yōu)品牌產(chǎn)品，增加名優(yōu)品牌的比重，為人民防病、治病、康復(fù)、保健提供質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的產(chǎn)品。做最佳服務(wù) “以誠為本，服務(wù)至上”是我們的核心理念，“把方便留給用戶，把問題留給我們”是公司的服務(wù)宗旨，客戶的滿意就是我們的目標(biāo)，客戶滿意程度是我們的最終追求，通過全方位優(yōu)質(zhì)服務(wù)，使客戶對我們的滿意程度達(dá)98%以上。標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201

9、批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）質(zhì)量管理體系審核管理制度一、質(zhì)量管理體系是指企業(yè)在質(zhì)量管理方面指揮和控制組織的管理體系(包括企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動、能力和資源等構(gòu)成的有機(jī)整體)。按計(jì)劃的安排時(shí)間對質(zhì)量體系所涉及的部門是否符合質(zhì)量體系的要求進(jìn)行審核，以確保其質(zhì)量體系的適宜性、充分性和有效性，并為質(zhì)量體系的改進(jìn)提供依據(jù)。本制度適用于公司進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量體系審核。二、質(zhì)管部負(fù)責(zé)制定內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃，協(xié)助分管經(jīng)理組織實(shí)施。三、質(zhì)量體系的審核由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人向總經(jīng)理匯報(bào)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，提出改進(jìn)建議，

10、組織編寫相應(yīng)的管理審核報(bào)告。四、總經(jīng)理審核批準(zhǔn)內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃，并負(fù)責(zé)主持內(nèi)部質(zhì)量體系審核活動；質(zhì)管部負(fù)責(zé)安排審核組人員開展審核工作；審核組人員負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量體系審核的實(shí)施，并督促相關(guān)部門整改措施的落實(shí)。五、企業(yè)每年一次進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量體系審核。質(zhì)管部在每次審核前一個(gè)月詳細(xì)編制包括評審時(shí)間、審核目的、審核范圍及審核重點(diǎn)、參加審核部門（人員）、審核依據(jù)、審核內(nèi)容在內(nèi)的質(zhì)量管理體系審核計(jì)劃。報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。六、當(dāng)有以下情況發(fā)生：1、公司組織機(jī)構(gòu)、經(jīng)營范圍、資源配置發(fā)生重大變化時(shí)；2、提供服務(wù)過程有重大問題或客戶有重大投訴；標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-0

11、1-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）3、企業(yè)質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)等有較大改變；4、法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求發(fā)生變化時(shí)；5、質(zhì)量體系有重大改變。質(zhì)管部判斷必要時(shí)，公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人認(rèn)可，總經(jīng)理批準(zhǔn)隨時(shí)可進(jìn)行審核。八、管理審核應(yīng)包括與以下幾個(gè)方面有關(guān)的當(dāng)前業(yè)績及其改進(jìn)的結(jié)果。1、顧客反饋包括顧客滿意程度的測量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果等。2、經(jīng)營管理過程的業(yè)績和監(jiān)控的結(jié)果，改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施的狀況，

12、包括對內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目采取糾正和預(yù)防措施的實(shí)施及其有效的監(jiān)控結(jié)果；3、以往管理審核跟蹤措施的實(shí)施有效性；4、可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的變化等；5、質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性。九、預(yù)定審核前十天，質(zhì)管部以書面形式向總經(jīng)理匯報(bào)現(xiàn)階段質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況并提交本次審核計(jì)劃，由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。質(zhì)部管按照審核要求向參加審核的人員發(fā)質(zhì)量體系審核通知單。十、質(zhì)量體系審核工作會議由總經(jīng)理主持，各部門負(fù)責(zé)人、受審核部門負(fù)責(zé)人及審核組成員參加會議，由受審核部門向大會匯報(bào)質(zhì)量體系運(yùn)行情況，審核人員通過交談、

13、查閱文件及記錄、現(xiàn)場觀察等方式，檢查質(zhì)量體系的運(yùn)行情況，將檢查情況記錄在內(nèi)部審核檢查記錄表及制度執(zhí)行情況考核表。十一、審核會議結(jié)束時(shí)，由質(zhì)管部介紹審核情況，報(bào)告審核結(jié)果，將審核存在的問題與受審核標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄部門交換意見，并要求受審核部門提出整改措施，限時(shí)改進(jìn)，審核組將跟蹤驗(yàn)證二個(gè)月后再次考評，對質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性、合理性，做出總體評價(jià)和結(jié)論。

14、十二、在審核計(jì)劃、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部檢查審核評分表、制度執(zhí)行情況考核表中認(rèn)真做好質(zhì)量記錄。標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）首營企業(yè)和首營品種審批管理制度一、為搞活經(jīng)濟(jì)、開拓市場，更好得滿足廣大人員群眾的產(chǎn)品需要；同時(shí)為加強(qiáng)對首營企業(yè)、首營品種合法資格和質(zhì)量保證能力的審核，確保購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、一次性使用

15、無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法、安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則特制訂本制度。它適用于與本公司發(fā)生供需關(guān)系的首次經(jīng)營企業(yè)，首次經(jīng)營品種的申報(bào)審批。二、業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種搜集、整理工作，質(zhì)量部門負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品審核工作。三、首營企業(yè)系指購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。 四、業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械供應(yīng)廠商及首營品種的選擇，選擇的基本條件以產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格、供貨能力等，具體條款如下：（一）必須是取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照的合法企業(yè)；（二）對有以下2種情況時(shí)，業(yè)務(wù)部應(yīng)會同質(zhì)管部進(jìn)行實(shí)地考察：1、通過網(wǎng)上搜集及上級

16、部門報(bào)道信息中所獲悉的假冒偽劣醫(yī)療器械多發(fā)地區(qū)的企業(yè)；2、申報(bào)審批過程中有疑問的企業(yè)。標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）五、質(zhì)管部依據(jù)業(yè)務(wù)部所提供的供應(yīng)廠商及首營品種的情況，對供應(yīng)廠商及首營品種的合法資料逐一審核。按照：“質(zhì)量可靠，信譽(yù)過關(guān)，市場需求”原則，保證購進(jìn)環(huán)節(jié)上無差錯(cuò)，無漏洞，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，確保人民群眾的使用安全。合法資料條款

17、具體分為三個(gè)部分：（一）首營（生產(chǎn)）企業(yè)：1、蓋有該供貨生產(chǎn)企業(yè)原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件。2、蓋有該供貨生產(chǎn)企業(yè)原印章的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。3、蓋有該供貨生產(chǎn)企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書原件，委托書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍及授權(quán)時(shí)限.4、銷售人員的身份證復(fù)印件。5、質(zhì)量保證協(xié)議書。上述條款的證件都必須在有效期限內(nèi)。6、物價(jià)單。 (二) 首營（經(jīng)營）企業(yè)：1、蓋有該供貨企業(yè)原印章的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證復(fù)印件。2、蓋有該供貨企業(yè)原印章的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。3、蓋有該供貨企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書原件，委托書應(yīng)明確授權(quán)范圍及授權(quán)時(shí)限。4、質(zhì)量保證協(xié)議書。

18、標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）上述證件都必須在有效期限內(nèi)。5、銷售人員的身份證復(fù)印件。（三）、首營品種：除審核生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)外，還審核一下資料1、法定的產(chǎn)品注冊證。4、商標(biāo)注冊證復(fù)印件。7、提供該批號醫(yī)療器械的出廠合格檢驗(yàn)報(bào)告五、業(yè)務(wù)部門提供的供貨廠商及首營品種，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核后，由經(jīng)理批準(zhǔn)后試銷。首營的品種，試銷期一般定為一年

19、，試銷期間業(yè)務(wù)部門要隨時(shí)隨地做好產(chǎn)品跟蹤。以確保供應(yīng)廠商成為合格供貨廠商的順利建立。然后，根據(jù)質(zhì)管部，業(yè)務(wù)部的意見和結(jié)論，經(jīng)理批準(zhǔn)，將供貨廠商列入醫(yī)療器械合格供應(yīng)廠商名單中，即成為正式的合格供貨廠商。六、采購醫(yī)療器械時(shí)，采購員必須首先在醫(yī)療器械合格供應(yīng)廠商名單中選擇供應(yīng)廠商。醫(yī)療器械合格供應(yīng)廠商名單由質(zhì)管部向業(yè)務(wù)部提供。七、醫(yī)療器械合格供應(yīng)廠商檔案的建立應(yīng)由質(zhì)管部負(fù)責(zé)。八、醫(yī)療器械合格供應(yīng)廠商在經(jīng)營過程中出現(xiàn)了不合格品及國家通報(bào)取消的供應(yīng)廠商，本企業(yè)已有新的合格供應(yīng)廠商取代。由業(yè)務(wù)部提出申請，質(zhì)管部審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，取消原合格廠商供貨資格。九、根據(jù)市場狀況，質(zhì)管部應(yīng)對原合格供應(yīng)廠商審核評估，及

20、時(shí)增加或減少合格供應(yīng)廠商，更新醫(yī)療器械合格供應(yīng)廠商名單。由質(zhì)管部部長審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后重新發(fā)放。標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）醫(yī)療器械采購供應(yīng)管理制度一、為確保人民群眾對疾病的預(yù)防、診斷、監(jiān)護(hù)、緩解等所需醫(yī)療器械的及時(shí)采購供應(yīng)，并對醫(yī)療器械采購供應(yīng)過程進(jìn)行控制，保證所采購供應(yīng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品滿足市場需求，規(guī)范醫(yī)療器械采購供應(yīng)過程中的

21、程序，特制定本制度。本制度適用于醫(yī)療器械采購供應(yīng)過程的全面管理。二、醫(yī)療器械的采購管理。(1)、業(yè)務(wù)部有關(guān)人員會同倉庫人員根據(jù)庫存結(jié)構(gòu)情況，市場動態(tài)及供需情況，在使醫(yī)療器械不斷檔，不脫銷，不積壓，合理利用資金的前提下嚴(yán)密編制采購醫(yī)療器械計(jì)劃。采購計(jì)劃的內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)地、規(guī)格、劑型、數(shù)量，選擇合適的廠商等。(2)、采購計(jì)劃編制以后交業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人，由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人會同質(zhì)管部對采購計(jì)劃進(jìn)行審核，并對不妥之處加以糾正，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行實(shí)施。(3)、醫(yī)療器械采購人員要認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營管理的法律，法規(guī)文件，嚴(yán)格要求自己。己，嚴(yán)禁在采購過程中帳外收受回扣或者接受其他利益。嚴(yán)格按

22、照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法、安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則要求開展業(yè)務(wù)經(jīng)營活動。(4)、采購人員在采購醫(yī)療器械時(shí)，嚴(yán)格按照編制醫(yī)療器械采購計(jì)劃執(zhí)行，嚴(yán)禁從證照不全的單位購進(jìn)醫(yī)療器械。標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）(5)、業(yè)務(wù)采購人員根據(jù)醫(yī)療器械采購計(jì)劃，遵循“適銷對路，質(zhì)優(yōu)價(jià)兼，安全有效

23、，質(zhì)量合格，保證供應(yīng)”的采購方針，選擇合適的供貨廠商簽訂采購合同，簽訂的合同必須符合經(jīng)濟(jì)合同法的規(guī)定，合同條款應(yīng)包括以下內(nèi)容：A、醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、單價(jià)、供貨時(shí)間。B、明確規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。C、明確規(guī)定所有醫(yī)療器械在供貨時(shí)，應(yīng)附有產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品合格證或質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。D、醫(yī)療器械包裝必須符合國家醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝管理規(guī)定的要求。E、注明價(jià)格扣率及交貨方式。 F、如市場行情變化價(jià)格調(diào)整，則必須重新商定價(jià)格。H、采購的醫(yī)療器械為首營品種，按照首營企業(yè)和首營品種審批制度執(zhí)行。I、采購醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)與供應(yīng)廠商應(yīng)簽訂醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議。J、合同的形式也可

24、適當(dāng)靈活，如通過電話，傳真，口頭協(xié)議等方式進(jìn)行，但應(yīng)有記錄。K、采購員應(yīng)與供應(yīng)廠商保持聯(lián)絡(luò)，督促供應(yīng)廠商按質(zhì)、按時(shí)、按量交貨。L、業(yè)務(wù)部門簽訂購銷合同后應(yīng)將購入醫(yī)療器械填入醫(yī)療器械購進(jìn)記錄中。醫(yī)療器械購進(jìn)記錄主要內(nèi)容為：供貨單位、供貨日期、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、批號、滅菌日期、有效期、備注。三、醫(yī)療器械供應(yīng)管理標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改

25、二版（2017年3月10日）(1)、銷售部通過定貨會，新產(chǎn)品推廣會、洽談會或上門求購等形式與客戶洽談，了解客戶要求，當(dāng)雙方基本確定供銷關(guān)系時(shí)，銷售人員應(yīng)向客戶索取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。 (2)、銷售部門負(fù)責(zé)對客戶提供照證的合法性和證照的有效期限進(jìn)行確認(rèn)，并要求加蓋本企業(yè)原印章（紅印章），核實(shí)其“證照”的單位名稱、法定代表人、地址是否一致。經(jīng)營范圍是否符合審批范圍。對于以往的客戶，應(yīng)按照證照的有效期限及時(shí)索取新的證照。(3)、業(yè)務(wù)部對發(fā)生供貨關(guān)系的客戶，建立客戶檔案目錄，其內(nèi)容：客戶名稱、通訊地址、電話、聯(lián)系人。(4)、醫(yī)療器械銷售人員按照客戶訂貨單（口頭或電話）的要

26、求，及時(shí)開出銷售專用憑證。將發(fā)貨憑證交給倉庫，按醫(yī)療器械銷售出庫復(fù)核制度進(jìn)行提貨、復(fù)核、出庫、交付。標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日） 醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，確保人民使用安全，凡是購進(jìn)醫(yī)療器械及銷后退回醫(yī)療器械必須進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量驗(yàn)收，未經(jīng)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械不得入庫銷售。為切

27、實(shí)做好購進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收管理，特制定本制度：二、質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)取得食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門考試合格并取得崗位合格證后的人員擔(dān)任。應(yīng)在職在崗，不得兼職，驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的性能，有一定獨(dú)立工作能力，身體健康，無傳染病、工作認(rèn)真、經(jīng)驗(yàn)豐富，對醫(yī)療器械質(zhì)量切實(shí)做到嚴(yán)格把關(guān)的作用。三、業(yè)務(wù)部門將所購醫(yī)療器械由保管員清點(diǎn)數(shù)量后存放待驗(yàn)區(qū)后，通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。四、驗(yàn)收人員憑業(yè)務(wù)部門提供的到貨醫(yī)療器械隨貨同行憑證，按照驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收，做到隨到隨驗(yàn)，盡可能縮短驗(yàn)收時(shí)間。五、驗(yàn)收人員應(yīng)按照醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收管理程序逐一核對檢查驗(yàn)收。 六、對進(jìn)貨數(shù)量比較大的品種（如一次性醫(yī)療

28、器具）應(yīng)采取動態(tài)管理的方式進(jìn)行驗(yàn)收。七、對銷后退回醫(yī)療器械由驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收規(guī)定驗(yàn)收，具體要求按醫(yī)療器械退貨管理制度執(zhí)行。八、經(jīng)驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格后的醫(yī)療器械，驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收入庫通知單上填寫驗(yàn)收結(jié)論，并簽名或蓋章，對有疑問的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)填寫拒收通知單送交質(zhì)管部確認(rèn)，不得入庫。標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日） 醫(yī)療器械倉儲保管制度一

29、、為確保醫(yī)療器械質(zhì)量在搬運(yùn)、儲存和交付過程中不受損壞，保證銷售給客戶的醫(yī)療器械符合規(guī)定的要求，特制定本制度、本制度適用于產(chǎn)品從收貨到交付過程中的搬運(yùn)、包裝、儲存和交付。二、醫(yī)療器械儲存保管與養(yǎng)護(hù)的基本工作職責(zé)是：安全儲存、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故。三、保管人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、考試合格、持證上崗。四、企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫，庫區(qū)地面平整、無積水和雜草、無污染源。五、醫(yī)療器械應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中，陰涼庫：不高于20；常溫庫：030。各庫房的相對濕度均應(yīng)保持在45%-75%之間。六、醫(yī)療器械分類儲存主要按品規(guī)、型號分類，按性質(zhì)分類儲存具體如下:(一)、醫(yī)

30、療器械與醫(yī)療器械應(yīng)分區(qū)存放.(二)、同一醫(yī)療器械不同規(guī)格、型號或外包裝易混淆的品種,應(yīng)分開存放.(三)、不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放在不合格品區(qū)內(nèi) (四)、退貨醫(yī)療器械應(yīng)存放在退貨區(qū)內(nèi)七、在庫醫(yī)療器械應(yīng)全面實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)、待發(fā)區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。八、醫(yī)療器械堆放原則：醫(yī)療器械應(yīng)按批號的順序分開堆放；同一醫(yī)療器械不同規(guī)格應(yīng)分開堆標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315

31、執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）放；外包裝易混淆醫(yī)療器械應(yīng)分開堆放。九、醫(yī)療器械在搬運(yùn)、堆放等作業(yè)中應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志的要求規(guī)范操作，醫(yī)療器械不得倒置；要輕拿輕放、嚴(yán)禁摔撞。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。十、醫(yī)療器械的堆垛應(yīng)留有一定距離，具體要求如下：(一)、醫(yī)療器械與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30cm；(二)、醫(yī)療器械與庫房空調(diào)的間距不小于30cm;(三)、醫(yī)療器械與地面的間距不小于10cm;(四)、照明燈具的直下方與醫(yī)療器械堆垛之間的水平距離不小于30cm。十一、對于實(shí)行動態(tài)管理的（如一次性醫(yī)療器具），貨到時(shí)由保管員按批號將醫(yī)療器械堆放在指定的合格區(qū)內(nèi)，用

32、黃線圈上并掛黃色標(biāo)牌待驗(yàn)。十二、醫(yī)療器械入庫時(shí)，保管員必須按照有驗(yàn)收員簽字的驗(yàn)收入庫通知單上的內(nèi)容進(jìn)行核對，只有貨單相符才能入庫。十三、保管員若發(fā)現(xiàn)與貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收并把該批醫(yī)療器械存放在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，并報(bào)告質(zhì)管部進(jìn)行復(fù)查處理。十四、保管員應(yīng)配合養(yǎng)護(hù)員按醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理制度定期對儲存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，檢查儲存醫(yī)療器械質(zhì)量，若發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械應(yīng)暫停發(fā)貨并通知養(yǎng)護(hù)員填寫停售通知單、醫(yī)療器械不合格報(bào)告、確認(rèn)表報(bào)質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部確認(rèn)。十五、對近效期醫(yī)療器械應(yīng)按月填寫近效期醫(yī)療器械月報(bào)表，并懸掛近效期標(biāo)牌。對已過期醫(yī)標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBR

33、HD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）療器械應(yīng)及時(shí)移入不合格區(qū)內(nèi)，并按不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理。十六、保管員應(yīng)保持庫房清潔衛(wèi)生、合理通風(fēng)、走道暢通、合理安排貨位、提高倉間利用率，并配合養(yǎng)護(hù)員做好倉間溫、濕度管理。如發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)通知養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行相應(yīng)處理。十七、醫(yī)療器械出庫發(fā)貨時(shí)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度，未經(jīng)復(fù)核人員檢查并簽字的醫(yī)療器械不得出庫，醫(yī)療器械出庫時(shí)應(yīng)

34、做好出庫復(fù)核記錄。十九、對于銷后退回醫(yī)療器械應(yīng)按退貨醫(yī)療器械管理制度做好退貨記錄，并單獨(dú)存放在有明顯黃色標(biāo)志的退貨區(qū)。記錄應(yīng)保存三年備查。二十、保管員每季度底應(yīng)定期做好庫存盤點(diǎn)工作，做到貨、帳相符。 標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理制度一、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作應(yīng)貫徹“預(yù)防為主”的原則，對在庫儲存的醫(yī)療器械進(jìn)行合理養(yǎng)護(hù)，防

35、止在庫醫(yī)療器械失效或變質(zhì)。二、從事醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)的人員應(yīng)經(jīng)崗前培訓(xùn)和地市級(含)以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證方可上崗。并應(yīng)定期接受企業(yè)或醫(yī)療器械監(jiān)督部門組織的繼續(xù)教育。三、從事醫(yī)療器械保管養(yǎng)護(hù)人員，業(yè)務(wù)上接受質(zhì)管部的監(jiān)督指導(dǎo)。四、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)并配合保管人員做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。溫、濕度計(jì)應(yīng)放在庫房空氣較流通，能客觀反應(yīng)庫房溫、濕度的位置，每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)完成記錄。若溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)立即采取調(diào)控措施。使其恢復(fù)到規(guī)定范圍，并做好記錄。五、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對庫存醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí) 通知質(zhì)管部進(jìn)行復(fù)查

36、處理。六、養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)定期匯總、分析和上報(bào)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。七、養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器、設(shè)備、溫、濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計(jì)量儀器及器具等的維護(hù)、檢定等管理工作。八、養(yǎng)護(hù)人員對在庫醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量可疑的，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志(黃牌)。待檢并通知銷售部門暫停發(fā)貨，同時(shí)填寫不合格醫(yī)療器械報(bào)告、確認(rèn)表并報(bào)告質(zhì)管部及時(shí)處理。九、養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案保存期限不得少于三年。標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期201

37、70201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度一、為確保醫(yī)療器械質(zhì)量,對出庫醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量核查,防止不合格醫(yī)療器械出庫,特制定本制度。本制度適用于出庫醫(yī)療器械復(fù)核和質(zhì)量檢查.。二、醫(yī)療器械出庫必須貫徹 “先產(chǎn)先出”、“先進(jìn)先出”、“近效期先出”和“按批號發(fā)貨”的原則。三、醫(yī)療器械出庫必須進(jìn)行質(zhì)量檢查。醫(yī)療器械出庫復(fù)核時(shí)，必須按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查，并對品名、規(guī)格、數(shù)量及其他項(xiàng)目進(jìn)行核對，核對無誤后，應(yīng)在出庫單上簽字或蓋章，方可發(fā)貨。四、醫(yī)療器械出庫時(shí)，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并

38、報(bào)質(zhì)管部處理。(一) 包裝內(nèi)有異常響動或漏氣。(二) 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)，封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。(三) 包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。(四)已超過有效期。五、醫(yī)療器械出庫必須有正式憑證，禁止白條或無憑證發(fā)貨，對急需醫(yī)療器械由總經(jīng)理批準(zhǔn)后，可先予以發(fā)貨，但應(yīng)盡快補(bǔ)辦出庫手續(xù)。六、凡出庫的醫(yī)療器械無特殊情況，未經(jīng)業(yè)務(wù)部門批準(zhǔn)，不得隨意退貨。七、醫(yī)療器械出庫復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤，必須做好出庫復(fù)核記錄，記錄應(yīng)保存至超過產(chǎn)品有效期一年，不得少于三年。標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期201701

39、01審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）設(shè)備設(shè)施管理制度 加強(qiáng)設(shè)備設(shè)施管理，確保設(shè)備設(shè)施處于完好狀態(tài)和正常運(yùn)行，以滿足醫(yī)療器械的性能和儲存條件的需要，確保醫(yī)療器械質(zhì)量，特制定本制度。一、設(shè)備主要包括：發(fā)電機(jī)、配送車輛、空調(diào)、溫濕度檢測儀、排氣扇、電動叉車、冷凍機(jī)、冷藏柜和立體貨架等。二、運(yùn)輸員負(fù)責(zé)配送車輛的日常維護(hù)、保養(yǎng)；三、儲運(yùn)部負(fù)責(zé)設(shè)備的正確使用和日常維護(hù)、保養(yǎng)，并做出記錄。四、使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備時(shí)，應(yīng)檢查是否正常，并按規(guī)定做出“養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄”。1、空調(diào)、溫濕度檢測儀、排氣扇每季度

40、循查一遍，清洗空調(diào)的濾網(wǎng)；2、發(fā)電機(jī)、冷凍機(jī)、冷藏柜、電動叉車每月檢查一次，檢查的內(nèi)容包括設(shè)備的外觀、空運(yùn)轉(zhuǎn)、負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)、操縱傳動部分的靈活性、電器控制部分狀況、液壓裝置、安全裝置等，設(shè)備的檢查。五、設(shè)備設(shè)施維修要根據(jù)設(shè)備的實(shí)際需要，由儲運(yùn)部臨時(shí)提出申請，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后安排。 標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日） 質(zhì)量記錄、票證管理制度一

41、、質(zhì)量記錄、票證管理是對醫(yī)療器械質(zhì)量記錄的編制、填寫、收集、歸檔、貯存、保管和處理實(shí)施有效的控制。確保在規(guī)定的期限內(nèi)能夠隨時(shí)提供符合規(guī)定要求的、與質(zhì)量有關(guān)的記錄、票證。由各相關(guān)部室負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量記錄、票證的管理工作。二、質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄、票證表格的編制應(yīng)與管理文件一起報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行審批后下發(fā)各相關(guān)部門，所有質(zhì)量記錄、票證應(yīng)以表格的形式加以規(guī)定。三、質(zhì)量記錄、票證必須由操作者或?qū)嵤┱弑救巳鐚?shí)填寫，必要時(shí)要求各部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽字方能生效。所有記錄、票證應(yīng)在該項(xiàng)工作的同時(shí)或完成之時(shí)及時(shí)填寫，應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、客觀地反映實(shí)際情況，不得按主觀要求弄虛作假，做到字跡工整清晰，用不易褪色筆進(jìn)行填寫確保記錄真

42、實(shí)完整，應(yīng)按記錄、票證規(guī)定內(nèi)容逐項(xiàng)填寫，不允許少填、漏填、更改，如確實(shí)填錯(cuò)應(yīng)在更改處簽名。四、各項(xiàng)質(zhì)量記錄由質(zhì)管部收集，按類別、名稱或其它分類方法分類存檔保管，要求便于查閱，存檔的質(zhì)量記錄按一定的規(guī)律裝訂成冊并標(biāo)明記錄的名稱及日期范圍，對于每天都產(chǎn)生的質(zhì)量記錄按月裝訂，或存于電腦中，其余的按年裝訂成冊存檔。五、倉庫質(zhì)量記錄、票證保管人員應(yīng)妥善保管，做到防潮、防火、防蟲蛀、防鼠咬、防損壞、霉變、散亂、嚴(yán)防丟失。與醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān)的記錄、票證應(yīng)保存超過產(chǎn)品有效期一年，但不得少于三年。六、存檔質(zhì)量記錄一般不得外借，本單位內(nèi)部相關(guān)人員確需查閱時(shí)由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人或領(lǐng)導(dǎo)批標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號

43、HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）準(zhǔn)并填寫查閱記錄后進(jìn)行現(xiàn)場查閱復(fù)印或按要求提供給顧客。七、質(zhì)量記錄表的格式已經(jīng)使用后，它的名稱、格式、項(xiàng)目內(nèi)容不得隨意更改，如在實(shí)施中發(fā)現(xiàn)確實(shí)不適合應(yīng)用，不方便或有內(nèi)容無法填寫有必要更改時(shí)，由質(zhì)管部報(bào)請領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后統(tǒng)一修訂、完善。八、質(zhì)量管理員每年應(yīng)對保存的質(zhì)量記錄進(jìn)行檢查，對超過保存期限的質(zhì)量記錄，應(yīng)填寫質(zhì)量記錄銷毀申請表提出申請，經(jīng)

44、質(zhì)管部審核后報(bào)經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)方可銷毀。標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）醫(yī)療器械近效期管理制度一 、為加強(qiáng)對近效期醫(yī)療器械的管理，避免過期失效，減少損失，對庫內(nèi)近效期醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制、管理。特制定本制度。本制度適用范圍：庫內(nèi)近效期醫(yī)療器械。二 、近效期醫(yī)療器械的界定： 醫(yī)療器械有效期不足六個(gè)月的列為近效期醫(yī)療器械；三 、業(yè)務(wù)部門采購醫(yī)

45、療器械時(shí)，應(yīng)在采購合同中明確規(guī)定：1、從廠家直接購進(jìn)的醫(yī)療器械或有效期為一年的產(chǎn)品應(yīng)是近三個(gè)月內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品。2、從經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)是近六個(gè)月生產(chǎn)的。否則，需經(jīng)業(yè)務(wù)部簽字后方可購進(jìn)，購進(jìn)記錄應(yīng)注明有效期。四 、效期醫(yī)療器械內(nèi)、外包裝應(yīng)有明顯的效期標(biāo)志，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格把關(guān)，不符合要求的不得在入庫驗(yàn)收通知單上簽字入庫。五 、倉庫保管員必須按效期分批號堆放，嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”“先進(jìn)先出”“近期先出”和“按批號發(fā)貨”的原則。出庫復(fù)核記錄須加注有效期。六 、近效期醫(yī)療器械在庫儲存期間，倉庫保管員應(yīng)負(fù)責(zé)填報(bào)近效期醫(yī)療器械月報(bào)表、近效期醫(yī)療器械催銷通知單并在墻上懸掛的近效期醫(yī)療器械警示欄上填寫該醫(yī)

46、療器械產(chǎn)品批號、有效期。倉庫保管員應(yīng)在該醫(yī)療器械堆放處懸掛醒目的近效期醫(yī)療器械標(biāo)志。倉庫保管員應(yīng)按月填寫近效期醫(yī)療器械月報(bào)表分送業(yè)務(wù)部和質(zhì)管部。標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）七、 業(yè)務(wù)部在接到近效期醫(yī)療器械月報(bào)表和近效期醫(yī)療器械催銷單后，應(yīng)及時(shí)組織銷售人員或采取合法適當(dāng)?shù)拇黉N措施進(jìn)行促銷，以避免因促銷不利使之過期造成經(jīng)濟(jì)損失。八

47、、質(zhì)管部在接到近效期醫(yī)療器械月報(bào)表和近效期醫(yī)療器械催銷單后，應(yīng)對近效期醫(yī)療器械加強(qiáng)督促，確認(rèn)近效期醫(yī)療器械促銷措施的正確性。九 、在醫(yī)療器械銷售過程中，銷售員必須做好與客戶的溝通聯(lián)絡(luò)，收集客戶需求信息，先銷售近效期，并采用適當(dāng)方式督促，并做好客戶近效期醫(yī)療器械先銷先用等售后服務(wù)工作。十 、對于過期失效的醫(yī)療器械，必須清理出庫，集中存放不合格區(qū)，決不允許采用降價(jià)拋售等方式違規(guī)銷售。 標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170

48、310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）不合格醫(yī)療器械管理制度一、為對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制，杜絕不合格醫(yī)療器械入庫或出庫，防止不合格醫(yī)療器械流入市場，特制定本制度。本制度適用于醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收，在庫養(yǎng)護(hù)，出庫復(fù)核和銷后退回及食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門公告的不合格醫(yī)療器械的控制管理。二、不合格醫(yī)療器械包括（1）、質(zhì)量驗(yàn)收人員在進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。（2）、銷后醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格的醫(yī)療器械。（3）、各級食品醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查不合格的醫(yī)療器械。（4）、質(zhì)管部抽樣送檢確認(rèn)不合格的醫(yī)療器械。（5）、過期失效

49、、及被污染不能使用的醫(yī)療器械。（6）、各級食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的醫(yī)療器械。三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)及處理（1）、不合格區(qū)應(yīng)有紅色不合格標(biāo)志，應(yīng)有專冊登記，專人負(fù)責(zé)。經(jīng)質(zhì)管部認(rèn)定為不合格的醫(yī)療器械，均應(yīng)辦妥手續(xù)放入不合格區(qū)儲存，不合格的醫(yī)療器械均用專冊登記。（2）、入庫驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械應(yīng)拒收，不得進(jìn)入合格區(qū)放置。標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理

50、修訂記錄修改二版（2017年3月10日）（3）、銷后退回醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收不合格的，驗(yàn)收員應(yīng)在銷后退回驗(yàn)收入庫通知單上簽署不合格結(jié)論，保管員應(yīng)辦妥手續(xù)將醫(yī)療器械移入不合格區(qū)內(nèi)。（4）、在庫養(yǎng)護(hù)中檢出有問題醫(yī)療器械應(yīng)立即掛黃牌，通知銷售部停止銷售，養(yǎng)護(hù)員及時(shí)填寫不合格醫(yī)療器械報(bào)告、確認(rèn)表并交質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)為不合格可將不合格醫(yī)療器械移入不合格區(qū)。（5）、對各級食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種，必須立即通知回收，集中存放于不合格區(qū)內(nèi)，等待處理。（6）、對不合格醫(yī)療器械，確定為報(bào)廢醫(yī)療器械，應(yīng)每半年度填寫不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批表由分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可報(bào)廢，每年對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行集

51、中，在食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門及質(zhì)管科、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部等部門的監(jiān)督下銷毀，銷毀憑據(jù)保存五年。四、凡不合格醫(yī)療器械，不準(zhǔn)銷售，倉庫人員有權(quán)拒絕發(fā)貨。五、如有違反上述規(guī)定，擅自處理不合格醫(yī)療器械者，將嚴(yán)肅處理，并給予相應(yīng)的行政或經(jīng)濟(jì)處罰。標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）醫(yī)療器械銷后退回管理制度一、為保證銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量，確保企業(yè)和客戶利益，防止無理退貨，特制定本制度。制度適用于已銷售的由客戶退回公司的醫(yī)療器械。二、銷后退回醫(yī)療器械的范圍： (一)是本企業(yè)銷售的，經(jīng)確認(rèn)為本企業(yè)責(zé)任的不合格醫(yī)療器械；(二)是本企業(yè)銷售的，在有效期內(nèi)的合格醫(yī)療器械，是由于發(fā)貨差錯(cuò)造成的；（三）是本企業(yè)銷售的，是客戶錯(cuò)要品規(guī)或價(jià)格原因造成的退貨。三、凡無正當(dāng)理由要求退貨，原則上不予受理。特殊情況須經(jīng)分管業(yè)務(wù)的經(jīng)理批準(zhǔn)。四、未經(jīng)批準(zhǔn)同意或無退貨通知單，倉庫保管員不得擅自接受退貨要求。五、業(yè)務(wù)部門銷售