醫(yī)療新技術準入制度

1、新技術、新業(yè)務開展管理考核制度新技術、新業(yè)務管理考核制度新技術、新業(yè)務在臨床的開發(fā)和應用是提高醫(yī)療技術水平和醫(yī)療質量的重要途徑, 是醫(yī)院增強綜合實力和持續(xù)發(fā)展的關鍵，也是增強醫(yī)院競爭力的重要手段。為了規(guī)范我院臨床醫(yī)療新技術、新業(yè)務管理，鼓勵技術創(chuàng)新，提高醫(yī)療質量，確保醫(yī)療安全，特制訂本規(guī)定。一、新技術、新業(yè)務的概念 凡是近年來在國內外醫(yī)學領域具有發(fā)展趨勢的新項目 (即通過新手段取得的新成果 )本院尚未開展過的項目和尚未使用的臨床醫(yī)療、護理新手段，稱為新技術、新業(yè)務。二、新技術、新業(yè)務的分級 對開展的新項目實行分級管，按項目的科學性、先進性、實用性、安全性分為國家級、省級、院級。 （一）國家級

2、具有國際先進水平的新成果，在國內醫(yī)學領域里尚未開展的項目和尚未使用的醫(yī)療、護理新業(yè)務。 （二）省級 具有國內先進水平的新成果，在省內尚未開展的新項目和尚未使用的醫(yī)療、護理新業(yè)務。 （三）院級 具有省內先進水平，在本市及本院尚未開展的新項目和尚未使用的醫(yī)療、護理新業(yè)務。三、新醫(yī)療技術分為以下三類：（一）探索使用技術，指醫(yī)療機構引進或自主開發(fā)的在國內尚未使用的新技術。（二）限制使用技術(高難、高新技術)，指需要在限定范圍和具備一定條件方可使用的技術難度大、技術要求高的醫(yī)療技術。（三）一般診療技術，指除國家或省衛(wèi)生行政部門規(guī)定限制度使用外的常用診療項目，具體是指在國內已開展且基本成熟或完全成熟的醫(yī)療

3、技術。 新技術、新業(yè)務準入、審批制度一、新技術、新業(yè)務準入制度是指各醫(yī)療、醫(yī)技科室在開展新技術、新業(yè)務前須通過調研、論證及審批的制度。凡引進本院尚未開展的新技術、新項目，均應嚴格遵守本準入、審批制度。二、新技術、新業(yè)務準入的必備條件 （一）擬開展的新技術、新項目應符合國家相關法律法規(guī)和各項規(guī)章制度。 （二）擬開展的新項目應具有科學性、有效性、安全性、創(chuàng)新性和效益性。 （三）擬開展的新技術、新業(yè)務所使用的醫(yī)療儀器須有醫(yī)療儀器生產企業(yè)許可證、醫(yī)療儀器經營企業(yè)許可證、醫(yī)療儀器產品注冊證和產品合格證，并提供加蓋本企業(yè)印章的復印件備查；使用資質證件不齊的醫(yī)療儀器開展新項目，一律拒絕進入。 （四）擬開展的

4、新項目所使用的藥品須有藥品生產許可證、藥品經營許可證和產品合格證，進口藥品須有進口許可證，并提供加蓋本企業(yè)印章的復印件備查；使用資質證件不齊的藥品開展新項目，一律不準進入。三、新技術新業(yè)務的準入程序（一）申報 申報雙新的項目主持人應是本院臨床、醫(yī)技科室具有（副）主任醫(yī)師或高年資主治醫(yī)師技術職稱的人員，要首先在科室進行可行性研究，在確認其安全性、有效性及包括倫理、道德方面評定的基礎上，本著實事求是的科學態(tài)度指導臨床實踐，同時要具備相應的技術條件、人員和設施，經科室集中討論和科主任同意后，認真填寫肇州縣醫(yī)院新技術、新業(yè)務準入申請表，科主任簽署意見后報送醫(yī)務科。 （二）審核 醫(yī)務科對肇州縣醫(yī)院新技術

5、、新業(yè)務準入申請表進行審核，審核合格后，報請醫(yī)院新技術管理委員會、倫理委員會和學術委員會審核、評估，經充分論證并同意準入后，報請分管院長審批。 注：醫(yī)院新技術管理委員會由醫(yī)院主要專家組成，全面負責新技術項目的理論和技術論證，并提供權威性的評價。包括：提出醫(yī)療技術準入政策建議；提出限制使用技術項目的建議及相關的技術規(guī)范和準人標準；負責探索和限制使用技術項目技術評估，并出具評估報告；對重大技術準入項目實施效果和社會影響評估，以及其他與技術準入有關的咨詢工作。（三）審批 1、科室新開展一般診療技術項目只需填寫申請表向醫(yī)務科申請，在本院醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證范圍內的，由醫(yī)務科組織審核和集體評估，分管院長審

6、批；新項目為本院醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證范圍外的，分管院長審批后，由醫(yī)務科向上級有關部門申報審核。需要新增加收費項目的由財務科負責向市物價部門申報收費標準，批準后方可實施；醫(yī)保報銷與否，由醫(yī)?？粕蠄笾辽霞夅t(yī)保部門審批。2、申請開展探索使用、限制度使用技術必須提交以下有關材料：（1）醫(yī)療機構基本情況(包括床位數(shù)、科室設置、技術人員、設備和技術條件等) 以及醫(yī)療機構合法性證明材料復印件；（2）擬開展新技術項目相關的技術條件、設備條件、項目負責醫(yī)師資質證明以及技術人員情況；（3）擬開展新技術項目相關規(guī)章制度、技術規(guī)范和操作規(guī)程；（4）擬開展探索使用技術項目的可行性報告；（5）衛(wèi)生行政部門或省醫(yī)學會規(guī)定提交

7、的其他材料。3、探索使用技術、限制度使用技術項目評估和申報（1）受理申報后由醫(yī)務科進行形式審查；（2）首先由醫(yī)務科依托科室醫(yī)療新技術管理小組依據相關技術規(guī)范和準入標準進行初步技術評估；（3）各科室申報材料完善后15個工作日內由醫(yī)務科組織醫(yī)院新技術管理委員會專家評審，并出具技術評估報告；（4）由醫(yī)務科向省衛(wèi)生廳申報，由衛(wèi)生廳和省醫(yī)學會組織審核，醫(yī)務科負責聯(lián)絡和執(zhí)業(yè)登記。新技術、新業(yè)務應用、監(jiān)督與評估制度（一） 新技術、新業(yè)務經審批后必須按計劃實施，凡增加或撤銷項目需經院學術委員會審核同意，報院長批準后方可進行。 （二）醫(yī)院醫(yī)務科負責實施全院醫(yī)療技術準入的日常監(jiān)督管理，定期（每月一次）監(jiān)督檢查，包

8、括對已申報和開展的醫(yī)療新技術進行跟蹤，了解其進展、協(xié)助培訓相關人員、邀請院外專家指導，解決進展中的問題和困難等。醫(yī)務科與學術委員會每半年對全院開展的新項目例行檢查1次，對項目實施情況予以評估。項目負責人每半年向醫(yī)務科書面報告新項目的實施情況：接受該項目的患者數(shù)量、臨床療效，經濟效益和社會效益，產生的不良后果及處理措施，存在的問題及改進意見。（三） 對不能按期完成的新項目，項目申報人須向醫(yī)務科詳細說明原因。學術委員會有權根據具體情況，對項目申報人提出質疑批評或處罰意見。 （四） 新技術、新業(yè)務準入實施后，應將有關技術資料妥善保存好；新項目驗收后，應將技術總結、論文復印件交醫(yī)務科存檔備案。要制定技

9、術規(guī)范，以及相對應的新技術應急預案，有切實可行的應急措施。認真執(zhí)行技術風險預警實施方案，及時采取措施，消除安全隱患，降低技術風險，防止技術損害和醫(yī)療事故發(fā)生。（五）在實施新技術、新項目前必須征得病人或其委托代理人的同意并書面簽名備案。（六）醫(yī)療新技術評價及申報醫(yī)療新技術成果獎：1、醫(yī)務科每年底對已經開展并取得成果的醫(yī)療新技術，組織醫(yī)院新技術管理委員會專家采用高效、公正的程序進行評審，對其中非常有價值的項目授予獎勵并向上級部門推介。2、醫(yī)務科每年底對以往已開展或已評獎的醫(yī)療新技術，組織醫(yī)院新技術管理委員會專家進行回顧性總結和社會效益及經濟效益的評估，對已失去實用價值或停止的醫(yī)療技術作出相應結論。

10、（七）違反本法規(guī)定，未經準人管理批準而擅自開展的醫(yī)療技術項目，按照醫(yī)療機構管理條例、醫(yī)療機構管理條例實施細則等相關法律法規(guī)進行處罰，并承擔相應法律責任。（八）違反本法規(guī)的醫(yī)師，按中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法等相關法律法規(guī)進行處罰，并承擔相應法律責任。（九）本制度如出現(xiàn)與國家行政管理部門相關醫(yī)療技術準入制度相沖突的情況，按國家行政管理部門相關醫(yī)療技術準人制度執(zhí)行。（十）國家行政管理部門另有規(guī)定的醫(yī)療技術準人項目或實驗醫(yī)療項目，按國家有關規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療新技術建檔制度一、醫(yī)療新技術范圍 本辦法所指的醫(yī)療新技術是指本院醫(yī)療、醫(yī)技、護理、藥學等專業(yè)從未開展過的技術項目，包括下列內容： （一）使用新試劑的診斷項

11、目； （二）使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項目； （三）創(chuàng)傷性的診斷和治療項目； （四）生物基因診斷和治療項目； （五）使用產生高能射線設備的診斷和治療項目； （六）組織、器官移植技術項目； （七）其他可能對人體健康產生重大影響的新技術項目。 二、醫(yī)療新技術檔案歸檔內容 （一）醫(yī)療新技術臨床試用準入申請書，包括： 1 、新技術項目名稱； 2 、申請單位，技術負責人（技術職稱、專業(yè)年限），申請時間； 3 、技術項目來源（首創(chuàng)、推廣、引進、協(xié)作、承擔科研任務、上級指令等）； 4 、技術項目適用對象和范圍； 5 、技術原理：（包括理論依據、技術方法、所采用的設備器材，以及設備器材準入情況）； 6

12、、技術的先進性、科學性，在國內外應用的時間、范圍、例數(shù)及獲得相關監(jiān)督管理部門的準入情況； 7 、新技術在本院開展的必要性和可行性（患者需求，社會價值，醫(yī)學價值，本院總體業(yè)務量與此項技術相關醫(yī)療需求狀況，開展前景等）； 8 、新技術的安全性、有效性、衛(wèi)生經濟學“投入產出”測算，及其與現(xiàn)有同類技術的比較（需有相關的指標說明，并提供國內外應用實踐的數(shù)據支撐）； 9 、人員及設施、設備條件（包括開展該項技術的相關設施、設備情況、學科和人員資質條件及與應用該項技術有關人員的學習、培訓情況等）； 10 、新技術應用方案（包括技術的適應證、禁忌證、技術操作規(guī)范、對可能出現(xiàn)的并發(fā)癥等不良反應的防范措施）； 1

13、1 、需要醫(yī)院或其他科室支持配合的事項； 12 、科室承諾事項（嚴格遵守法律法規(guī)、規(guī)章制度、操作規(guī)程和醫(yī)德規(guī)范，以及達到數(shù)量、質量、安全、科研、衛(wèi)生經濟、資料積累、規(guī)范管理等指標）。 （二）外來新技術項目有關資料（原著、協(xié)議、合同等） （三）器械、藥品、試劑說明書； （四）醫(yī)院技術評估小組專家論證報告（及討論記錄） （五）臨床應用資料，包括： 1 、病例登記表（新技術轉為常規(guī)技術之前）； 2 、新技術應用效果階段性統(tǒng)計分析（例數(shù)、療效、安全、費用、效益、副作用分析對比，存在的問題與改進情況等）； 3 、新技術不良反應登記、報告、處理記錄； 4 、新技術階段性評估記錄（包括終止、重新開展記錄）；

14、 （六）新技術改進記錄； （七）開展新技術后研究成果、論文； （八）新技術轉入常規(guī)技術的有關資料 包括系統(tǒng)總結、專家組論證報告及記錄、醫(yī)院醫(yī)療質量管理委員會討論記錄。 三、資料質量要求 所有歸檔資料都必須真實、及時、完整。 四、資料歸檔程序 （一）申請書、專家組論證資料 新技術通過立項批準開展后，即由醫(yī)務科存檔； （二）開展新技術經常需要參考的資料 由科室保管使用，最終交由醫(yī)務科歸入醫(yī)院檔案室； （三）臨床應用資料在實際運行中同步產生，由所在技術科室積累并負責臨時保管，其中定期分析總結資料每季度產生一次，按時交醫(yī)務科審查，做出相應處理后歸檔； （四）新技術轉為常規(guī)技術時，所有有關資料由醫(yī)務科收

15、集齊全移交醫(yī)院檔案室。 五、檔案資料管理要求 （一）檔案資料在技術科室使用和留存期間，必須明確有人兼職負責保管，要建立資料目錄，防止丟失，不得擅自撤換、涂改。醫(yī)務科、檔案室應當定期檢查指導； （二）新技術運行中，科室、醫(yī)療質量管理部門要合理利用檔案資料，充分運用檔案信息，及時采取有效措施，發(fā)揚成績，彌補缺陷，提高醫(yī)療質量，確保醫(yī)療安全。 新技術、新業(yè)務中止和重開制度一、已開展的新技術、新業(yè)務項目根據具體情況，醫(yī)院醫(yī)療質量管理委員會有權實行中止。二、有下列情形之一者，實行中止制度。1、項目主要負責人因某種原因離開崗位，其他專業(yè)人員不能完全勝任該項技術操作；2、項目主要設備儀器損壞，尚未添置新設備儀器；3、項目輔助設備儀器損壞，且無同樣功能的替代設備儀器；4、項目在實施過程中，經濟效益和社會效益不顯著；5、項目在實施過程中存在重大風險和安全隱患，三、對過去本醫(yī)院開展過，由于某種原因實施中止的技術較先進，周邊地區(qū)開展不多的較新項目，醫(yī)院醫(yī)療質量管理委員會經集體討論，可以啟動新技術、新業(yè)務重新開展機制。四、有下列情形之一者，可以啟動新技術、新業(yè)務重新開展機制。1、在全國范圍內尚屬較先進的技術項目，且具有較好的經濟效益和社會效益的；2、通過對專業(yè)技術人員進行培訓提高，完全掌握該項目關鍵技術的；3、該項目所需設備儀器通過維修或更新達到重開條件的；4、通過