醫(yī)藥公司冷鏈驗(yàn)證計(jì)劃

1、文件編號：000000000 XX藥業(yè)有限公司時(shí)間：協(xié)助單位：成都冠億科技有限公司驗(yàn) 證 計(jì) 劃2015設(shè)施設(shè)備目錄目 錄一、概述1二、驗(yàn)證目的1三、驗(yàn)證類型1四驗(yàn)證內(nèi)容21.驗(yàn)證對象22驗(yàn)證內(nèi)容2五、驗(yàn)證流程4六、驗(yàn)證人員5七、驗(yàn)證人員職責(zé)6八、驗(yàn)證時(shí)間7九、驗(yàn)證報(bào)告8十、再驗(yàn)周期8Xx藥業(yè)有限公司驗(yàn)證計(jì)劃一、概述 驗(yàn)證是證明任何設(shè)施設(shè)備、操作規(guī)程（或方法）、監(jiān)測系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。驗(yàn)證總計(jì)劃是根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局第13號令）及附錄相關(guān)規(guī)定的要求，結(jié)合本公司的實(shí)際情況制訂。二、驗(yàn)證目的根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄的規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫

2、、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（一下簡稱監(jiān)測系統(tǒng)）進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全有效的正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運(yùn)輸過程的質(zhì)量安全。冷鏈驗(yàn)證分為“使用前驗(yàn)證、專項(xiàng)驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證”。為相關(guān)設(shè)施設(shè)備的使用和維護(hù)提供依據(jù)（相應(yīng)操作規(guī)程及應(yīng)急預(yù)案）。三、驗(yàn)證類型使用前驗(yàn)證 停用再次使用前驗(yàn)證 專項(xiàng)驗(yàn)證 定期驗(yàn)證四驗(yàn)證內(nèi)容1.驗(yàn)證對象2驗(yàn)證內(nèi)容根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)管理規(guī)范的要求，本次驗(yàn)證對象所包含的項(xiàng)目如(1)（4）所示圖（1）圖 （2）圖（3）圖（4）五、驗(yàn)證流程驗(yàn)證流程如下圖所示圖（5）六、驗(yàn)證人員

3、驗(yàn)證前成立驗(yàn)證小組，成員由質(zhì)管部和儲運(yùn)部組成，負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的實(shí)施執(zhí)行。經(jīng)討論研究，本次驗(yàn)證小組成員名單安排如下表：組長姓名部門職位/職稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人小 組 成 員質(zhì)量管理部質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人儲運(yùn)部儲運(yùn)部長質(zhì)量管理部質(zhì)管員質(zhì)量管理部養(yǎng)護(hù)員儲運(yùn)部冷鏈保管員儲運(yùn)部冷鏈運(yùn)輸員七、驗(yàn)證人員職責(zé)驗(yàn)證組長:Ø 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)；Ø 牽頭進(jìn)行驗(yàn)證工作；Ø 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)；質(zhì)量管理部:Ø 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草；Ø 負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果的會審會簽；Ø 負(fù)責(zé)對驗(yàn)證全過程的實(shí)施監(jiān)控；Ø 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)

4、定項(xiàng)目的順利實(shí)施；Ø 負(fù)責(zé)建立驗(yàn)證檔案，及時(shí)將批準(zhǔn)實(shí)施的驗(yàn)證資料收存歸檔。儲運(yùn)部:Ø 參加會簽驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告；Ø 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)的記錄和整理；Ø 負(fù)責(zé)保溫箱的清潔維護(hù)處理，配合好驗(yàn)證的各項(xiàng)工作。八、驗(yàn)證時(shí)間本次驗(yàn)證時(shí)間安排如下表所示驗(yàn)證對象驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證開始時(shí)間驗(yàn)證結(jié)束時(shí)間溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)系統(tǒng)功能驗(yàn)證/測點(diǎn)終端校準(zhǔn)冷庫溫度分布特性測試/溫控性能測試/測點(diǎn)參數(shù)及位置確認(rèn)開門作業(yè)測試/斷電保溫測試/保溫性能評估滿載驗(yàn)證冷藏車溫度分布特性測試/溫控性能測試/滿載驗(yàn)證測點(diǎn)參數(shù)及位置確認(rèn)開門作業(yè)測試/斷電保溫測試/保溫性能評估保溫箱蓄冷劑配備使用的條件測試溫度分布特性測試/測點(diǎn)放置位置確認(rèn)/保溫性能評估開箱測試運(yùn)輸最長時(shí)限測試九、驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證結(jié)束之后由質(zhì)管部根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后下發(fā)驗(yàn)證結(jié)果十、再驗(yàn)周期1、本次驗(yàn)證后一年將再次進(jìn)行驗(yàn)證；2、如更換重要配