SMP-QA-0035-00供應商評估批準標準管理規(guī)程

1、通化中盛藥業(yè)有限公司 文件編號：SMP-QA-0035-00文件名稱供應商評估批準標準管理規(guī)程文件編號SMP-QA-0035-00起草（修訂）人起草（修訂）日期年 月 日審 核 人審核日期年 月 日QA審核人審核日期年 月 日批 準 人批準日期年 月 日執(zhí)行日期年 月 日頒發(fā)部門質(zhì)量保證部分發(fā)號分發(fā)部門QAQC生技針 劑固體前提原料藥設(shè)備供應銷售辦公存檔分發(fā)數(shù)量1010000010011.目的：建立對物料供應商選用的原則、質(zhì)量評估方式及標準、物料供應商的批準程序，確保選擇符合要求的供應商，以保證供應的物料合格。2.范圍：本規(guī)程適用所有物料供應商選擇、評估、首次審計、日常審計、定期審計、批準、以

2、及變更。3.責任：質(zhì)量保證部、供應部、生產(chǎn)技術(shù)部對本規(guī)程實施負責。4.內(nèi)容：4.1職責：4.1.1對供應商進行評估是質(zhì)量保證部和供應部、生產(chǎn)技術(shù)部的責任。4.1.2 對供應商審計并審核、批準物料供應商并發(fā)放清單是質(zhì)量保證部的責任。4.1.3 與物料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議是質(zhì)量保證部和供應部共同的責任。4.1.4 質(zhì)量反饋是供應部、生產(chǎn)技術(shù)部的責任。對物料供應商日常審計和定期質(zhì)量審計，做年度質(zhì)量回顧分析是質(zhì)量保證部的責任。4.2內(nèi)容：4.2.1質(zhì)量保證部應當對所有生產(chǎn)所用物料的供應商進行質(zhì)量評估，會同供應部、生產(chǎn)技術(shù)部對主要物料供應商（生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場質(zhì)量審計，對質(zhì)量評估不符合要求的供應商

3、行使否決權(quán)。4.2.2 供應商審計評估時，對主要物料的確定應當綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風險、物料用量以及物料對藥品質(zhì)量的影響程度等因素。4.2.3 質(zhì)量保證部指定專人負責物料供應商質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計4.2.4 質(zhì)量保證部不受企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人及其他部門人員的干擾或妨礙，對物料供應商獨自做出質(zhì)量評估。評估結(jié)果上報質(zhì)量副總經(jīng)理（質(zhì)量受權(quán)人）批準。4.2.5 物料及供應商的分類： 根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的風險對物料進行安全級別分類，同時確定供應商類別。 A 類物料供應商：原輔料藥、中藥材、中藥飲片、內(nèi)包裝材料。 B 類物料供應商：外包裝材料和一般化工原輔料。 C 類物料供應商：如辦公用品

4、、燃料等。 根據(jù)物料的分類，制定不同級別物料供應商的評估、審計及管理方法。4.2.6 供應商選擇原則： 供應商必須是經(jīng)過國家有關(guān)部門注冊批準、具有相應生產(chǎn)或經(jīng)營批文的合法企業(yè)。 具有相應產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢測設(shè)施設(shè)備條件和較完善的質(zhì)量保證體系，產(chǎn)品滿足相應的質(zhì)量標準要求，售后服務(wù)完善。 在選擇供應商時，對主要物料應有備用的合格供應商。 物料供應本著優(yōu)質(zhì)、定點、就近、經(jīng)濟、合法、及時的原則。4.2.7 供應商審計的資質(zhì)要求：供應商的資質(zhì)材料由供應部與供應商聯(lián)系索取，初步審計合格后遞交給質(zhì)量保證部。提供的材料包括：營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、GMP證書或GSP證書、藥品注冊證（產(chǎn)品批件或批

5、復）進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、進口藥材批件（進口物料需提供）危險化學品經(jīng)營許可證或安全生產(chǎn)許可證（危險品物料需提供）藥品包裝材料和容器注冊證 印刷性包裝材料供應商應有印刷經(jīng)營許可證，如所印刷的包裝材料印有條形碼的，印刷單位應有商品條碼準印企業(yè)證書 產(chǎn)品的質(zhì)量標準、檢驗報告或口岸藥檢所檢驗報告 供貨合同、質(zhì)量保證協(xié)議、產(chǎn)品授權(quán)書或委托書等（采購前需 提供）質(zhì)量體系認證證書（包括質(zhì)量認證機構(gòu)以外的其他第三方質(zhì)量審計報告）（為非必須材料） 組織機構(gòu)代碼證與稅務(wù)登記證（為非必須材料） 上述資料均應在有效期內(nèi)，要加蓋企業(yè)紅色公章。4.2.8 供應商審計的機構(gòu)及人員： 質(zhì)量保證部應當指定專人負責物料

6、供應商質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計，分發(fā)經(jīng)批準的合格供應商名單。 被指定的人員應當具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識，具有足夠的質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計的實踐經(jīng)驗。 現(xiàn)場審計人員應當為供應部采購人員、質(zhì)量保證部供應商審計人員、生產(chǎn)技術(shù)部人員，審計人員一般為二到三人。 現(xiàn)場質(zhì)量審計小組具體人員組成由質(zhì)量保證部審核確定，報企業(yè)質(zhì)量副總經(jīng)理（質(zhì)量受權(quán)人）批準。 供應商質(zhì)量審計評估由質(zhì)量保證部主導進行，參與質(zhì)量審計和評估人員為供應部、生產(chǎn)技術(shù)部、QA、QC的相關(guān)人員，評估結(jié)論經(jīng)質(zhì)量保證部審核，報企業(yè)質(zhì)量副總經(jīng)理（質(zhì)量受權(quán)人）批準。4.3首次審計：4.3.1 供應部對供應商進行問卷調(diào)查，并對供應商提供的相關(guān)的資質(zhì)材料進行

7、審核，合格后將所有材料交到質(zhì)量保證部進行審計評估。4.3.2 樣品檢驗 供應商基本資質(zhì)審計合格后，A類物料應由供應部負責向供應商索取一個批號的樣品。 由質(zhì)量控制部依據(jù)本企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準、對樣品進行檢驗，報告檢驗結(jié)果。4.3.3 樣品經(jīng)檢驗合格后必要時可安排樣品試用部門對小樣進行上機小試，本情況針對于設(shè)備對物料要求嚴格的品種。4.3.4 由質(zhì)量保證部對供應部提供的供應商資質(zhì)材料，進行供應商質(zhì)量管理水平初步評估，對通過初步評估的供應商按照物料級別要求進行資質(zhì)或現(xiàn)場審計。 對風險較低的B級物料可只進行資質(zhì)審計。 對A級物料和風險較高的B級物料必須進行現(xiàn)場審計，審計時按照<<供應商質(zhì)量審計

8、報告>>（REC01-SMP-QA-0035-00）內(nèi)容進行。 某些物料需采用樣品小批量試生產(chǎn)的，還應當制定樣品試用的方案，明確生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量標準、穩(wěn)定性考察方案。4.3.5 現(xiàn)場審計程序要求 根據(jù)審計結(jié)果需現(xiàn)場審計物料供應商的，由質(zhì)量保證部提出<<供應商現(xiàn)場審計申請單>>（REC02-SMP-QA-0035-00），并交由質(zhì)量副總經(jīng)理（質(zhì)量受權(quán)人）批準。 供應商質(zhì)量審計小組制定供應商現(xiàn)場審計計劃和檢驗標準，由供應部通知供應商，確定現(xiàn)場審計的時間和方式、路線等。 按照<<供應商現(xiàn)場審計項目表>>（REC03-SMP-QA

9、-0035-00）的內(nèi)容對現(xiàn)場檢查審計，根據(jù)檢查標準的不同和企業(yè)的不同，審計小組可以對表格內(nèi)容進行增刪和細化。4.3.6 現(xiàn)場質(zhì)量審計的主要工作內(nèi)容 核實供應商資質(zhì)證明文件和檢驗報告的真實性。 核實是否具備檢驗條件。 應當對其人員機構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實驗室的設(shè)備、儀器、文件管理等進行檢查，以全面評估其質(zhì)量保證系統(tǒng)。 條件允許的情況下，可進行實地拍照，將照片放在供應商審計檔案中。4.3.7 完成現(xiàn)場的審核之后，審計小組要和供應商進行意見交換，并根據(jù)評審的內(nèi)容提出要求整改的條款。 對一般缺陷提出整改措施，并可通過審核。 不能通過審核的，審核小組可以根據(jù)問

10、題的情況提出整改限期的時間，供應商在限期內(nèi)進行整改完畢后，由審核小組進行復查或確認。4.3.8 通過以上審核后，現(xiàn)場審計小組應當在5個工作日內(nèi)完成供應商質(zhì)量體系評估報告（REC04-SMP-QA-0035-00）。4.3.9 影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵物料（原輔料與原料藥生產(chǎn)用的關(guān)鍵化工原料）的供應商變更和首次審計均應提供物料進行全面檢驗和工藝驗證，并對驗證的產(chǎn)品進行質(zhì)量穩(wěn)定性考察，涉及到注冊變更時，還需要到藥監(jiān)部門報備，未經(jīng)批準，不得隨意變更。4.3.10 必要時，應當對主要物料供應商提供的樣品進行小批量試生產(chǎn)，并對試生產(chǎn)的藥品進行穩(wěn)定性考察。4.3.11 現(xiàn)場審計評估初步符合要求，質(zhì)量保證部即與主

11、要物料供應商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，質(zhì)量保證協(xié)議作為主要物料供應商審批的依據(jù)。4.3.12 供應商再次審計期限 在供應商審批表上注明再次全面質(zhì)量審計的日期，需要做現(xiàn)場審計的物料供應商再審計周期一般為三年，在此期間若資質(zhì)資料需要更新，及時索取新的資質(zhì)即可，但若供應商失去必須的經(jīng)營資質(zhì)（如未換發(fā)到藥品生產(chǎn)許可證），質(zhì)量保證部做出撤銷該供應商供貨資質(zhì)的建議，填寫供應商撤銷審批表（REC06-SMP-QA-0035-00），報經(jīng)質(zhì)量副總（質(zhì)量受權(quán)人）審批。 只需要做資質(zhì)審計的供應商，再次審計周期即為資質(zhì)到期日期。4.3.13 質(zhì)量保證部根據(jù)資質(zhì)審查和現(xiàn)場審計報告等內(nèi)容，作出評估，填寫供應商審批表，報企業(yè)質(zhì)量

12、副總經(jīng)理（質(zhì)量受權(quán)人），質(zhì)量副總經(jīng)理（質(zhì)量受權(quán)人）作出同意、不同意采購、或經(jīng)整改后重新審計的意見。4.3.14 質(zhì)量保證部根據(jù)審批結(jié)果，及時更新合格供應商清單。4.3.15 經(jīng)營性公司的審計要求： 必須提供經(jīng)營公司的的資質(zhì)材料和與生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)材料（代理協(xié)議）。 視其提供的物料類別，確定是否需要現(xiàn)場審計。 對其提供的物料生產(chǎn)企業(yè)也必須質(zhì)量審計和評估。 代理的物料生產(chǎn)廠家要保持相對不變，否則，視作變更，要重新審計評估。4.4質(zhì)量保證部對物料供應商的評估至少應當包括以下內(nèi)容：供應商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告、企業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據(jù)和報告。如進行現(xiàn)場質(zhì)量審計和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應當包括

13、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告和穩(wěn)定性考察報告。4.5對首次審計合格的供應商，質(zhì)量保證部根據(jù)經(jīng)批準的供應商審批表下發(fā)<<試行定點采購通知>>到供應部。4.6連續(xù)進貨三批使用后對產(chǎn)品質(zhì)量及穩(wěn)定性無影響的，質(zhì)量保證部下發(fā)<<正式定點采購通知>>到供應部。4.7日常審計：4.7.1 質(zhì)量保證部根據(jù)本企業(yè)物料內(nèi)控質(zhì)量標準，定期收集生產(chǎn)技術(shù)部門對物料的反饋并對各種物料不同質(zhì)量問題（包括物料驗收和日常使用情況）進行統(tǒng)計匯總，通知供應部門，及時反饋給物料供應商。對接近降級或中止采購的物料供應商進行預先警告，通知各部門制定緊急預案；達到降級標準的由

14、質(zhì)量保證通知供應部門降級處理，報知質(zhì)量副總經(jīng)理（質(zhì)量受權(quán)人）；如達到嚴重質(zhì)量問題或達到中止采購標準，即填寫供應商撤銷審批表，由質(zhì)量受權(quán)人批準中止采購。4.7.2 對物料供應商每年審計一次，并進行年度質(zhì)量回顧、評估。若出現(xiàn)連續(xù)3批進廠檢驗不合格或使用過程發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問題時，暫停該供應商物料進貨，并制定現(xiàn)場審核計劃，審核合格后方可繼續(xù)作為合格供應商，否則取消合格供應商資格。4.7.3 供應商年度質(zhì)量回顧的內(nèi)容包括：采購批次、數(shù)量、檢驗結(jié)果、合格率、損耗率，所使用物料產(chǎn)品的工藝驗證和穩(wěn)定性考察情況。4.7.4 對于二年不發(fā)生業(yè)務(wù)的物料供應商，稱為休眠物料供應商。對于休眠物料供應商暫不進行年審，再次

15、發(fā)生業(yè)務(wù)時，按新增供應商進行現(xiàn)場審計，審計合格后，可直接由質(zhì)量保證部下發(fā)<<正式定點采購通知>>到供應部。4.7.5 在新法規(guī)、新管理文件執(zhí)行時，對現(xiàn)行的供應商進行一次問卷調(diào)查、評估，以確保供應商符合新要求，避免產(chǎn)生風險。4.8定期審計：4.8.1 對供應商的資質(zhì)應當定期審計，審計其資質(zhì)是否發(fā)生過變更，本公司定購的物料是否仍在該供應商的生產(chǎn)、經(jīng)營、許可范圍內(nèi)，變更后是否及時更新。應及時索取新的資料，如果供應商發(fā)生了重大質(zhì)量問題或變更（如生產(chǎn)地址變更、工藝變更、質(zhì)量標準變更），應重新進行審計。4.8.2 對需進行現(xiàn)場審計的供應商根據(jù)上次制定的再審計日期進行現(xiàn)場全面審計，同

16、時跟蹤上次審計發(fā)現(xiàn)的問題及年度質(zhì)量回顧中存在的缺陷，落實整改是否到位，對本次審計發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見。如發(fā)現(xiàn)較大的質(zhì)量風險則報請質(zhì)量副總（質(zhì)量受權(quán)人）中止采購，對已使用該物料的產(chǎn)品進行風險分析及時采取措施。4.9供應商的批準：4.9.1 物料供應商質(zhì)量審計小組在對供應商進行審計后，需在5個工作日內(nèi)作出物料供應商質(zhì)量評估報告。4.9.2 質(zhì)量受權(quán)人需在收到供應商審計員轉(zhuǎn)交的“物料供應商質(zhì)量評估報告”、資料和記錄后的 5個工作日內(nèi)作出審批意見。4.9.3 供應商審計員根據(jù)“物料供應商質(zhì)量評估報告” 編制合格供應商清單，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準后，分發(fā)供應部、質(zhì)量控制部、財務(wù)，作為采購、驗收、檢驗及付款的

17、依據(jù)。4.9.4 合格供應商清單應包含如下內(nèi)容 物料名稱、規(guī)格； 物料代碼； 執(zhí)行標準： 生產(chǎn)商及代理商的名稱、地址和聯(lián)系方式： 再評估時間。4.10附件：附件1試行定點采購通知附件2正式定點采購通知附件1試行定點采購通知 部： 關(guān)于 的定點采購申請，相關(guān)部門已按程序和要求進行了審計和評估，結(jié)果符合本公司要求。樣品按內(nèi)控標準檢驗合格，經(jīng)樣品試用，符合我公司生產(chǎn)工藝需要和各質(zhì)量標準?，F(xiàn)確定該供應商為我公司試行定點供應商。自批準之日起從該廠訂購 。試行定點期限為六個月。在試行期內(nèi)，要考察物料質(zhì)量的穩(wěn)定性及生產(chǎn)工藝的適應性。 特此通知！質(zhì)量保證部部長： 質(zhì)量受權(quán)人： 批準日期：附件2正式定點采購通知部： 為我公司試行定點供應商，經(jīng) 批生產(chǎn)使用后物料檢驗和生產(chǎn)使用均符合質(zhì)量標準。決定轉(zhuǎn)為正式 定點供應商。自批準之日起為正式定點采購。 特此通知！ 質(zhì)量保證部部長： 質(zhì)量受權(quán)人