iso9001-濃縮整理版講解上課講義

1、ISO9001 ： 2015 標(biāo)準(zhǔn)1 范圍2 規(guī)范性引用文件3 術(shù)語(yǔ)和定義4 組織環(huán)境4.1 理解組織及其環(huán)境4.2 理解相關(guān)方的需求和期望4.3 質(zhì)量管理體系范圍的確定4.4 質(zhì)量管理體系5 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2 質(zhì)量方針5.3 組織的角色、職責(zé)和權(quán)限6 策劃6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃6.3 變更的策劃7 支持7.1 資源7.2 能力7.3 意識(shí)7.4 溝通7.5 形成文件的信息8 運(yùn)行8.1 運(yùn)行的策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)8.4 外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供8.6 產(chǎn)品和服務(wù)放行8.

2、7不合格輸出的控制9 績(jī)效評(píng)價(jià)9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.2 內(nèi)部審核9.3 管理評(píng)審10 持續(xù)改進(jìn)10.1 總則10.2 不合格和糾正措施10.3 持續(xù)改進(jìn)1范圍有下列需求的組織：a）需要證實(shí)能力；b）增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。2規(guī)范性引用文件3術(shù)語(yǔ)和定義4組織的環(huán)境環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境 組織應(yīng)確定因素。相關(guān)信息應(yīng)監(jiān)視評(píng)審。外部 法律、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、文化、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)和自然環(huán)境方面，不管是國(guó)際、國(guó)家、 地區(qū)或本地。內(nèi)部 價(jià)值觀和文化、知識(shí)和績(jī)效。4.2理解相關(guān)方的需求和期望應(yīng)確定：相關(guān)方和相關(guān)方的要求 相關(guān)信息應(yīng)監(jiān)視評(píng)審。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。

3、范圍應(yīng)形成文件。 考慮：內(nèi)、外部因素、相關(guān)方的要求、 產(chǎn)品和服務(wù)4.4質(zhì)量管理體系總則組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實(shí)施、保持、持續(xù)改進(jìn)。組織確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用；應(yīng)4個(gè)確定：輸入輸出、 順序和相互作用； 準(zhǔn)則、方法、 資源（確保） 規(guī)定：職責(zé)和權(quán)限； 應(yīng)對(duì)：風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇； 評(píng)價(jià)過(guò)程，實(shí)施變更，確保結(jié)果； 推動(dòng)改進(jìn)文件記錄5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾總則證實(shí)領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾：a）責(zé)任b）確保方針目標(biāo)建立、c）確保融入、d）促進(jìn)過(guò)程方法風(fēng)險(xiǎn)思維、e）確保資源f）溝通重要性、g）確保預(yù)期結(jié)果、h) 促使、指導(dǎo)和支持員工提高有效性、i) 推動(dòng)改進(jìn)j) 支持其他管理者5.1.2 以

4、顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 確定、理解和持續(xù)滿(mǎn)足 2個(gè)要求 確定和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇 致力于增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意；5.2 質(zhì)量方針 (5.3) 方針應(yīng)：a) 與組織的宗旨、環(huán)境適應(yīng)； 支持戰(zhàn)略方向 一框架；二承諾(滿(mǎn)足目標(biāo)、適用要求)； 質(zhì)量方針應(yīng)： 形成文件； 溝通、理解、應(yīng)用 適用時(shí)，可向相關(guān)方提供。5.3 組織的角色、職責(zé)和權(quán)限 .5.1) 確保組織內(nèi)相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解。 最高管理者應(yīng)分派職責(zé)權(quán)限以便： 4個(gè)確保 確保體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求、 確保預(yù)期輸出 報(bào)告績(jī)效和改進(jìn)的機(jī)會(huì)、 確保組織推動(dòng)關(guān)注顧客、 確保策劃實(shí)施變更完整性6 策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1.1 策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮

5、 4.1 和 4.2 的要求， 確定需應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便： 實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果、 增強(qiáng)、 減少、 實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6.1 2組織應(yīng)策劃： 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施； 如何整合和實(shí)施這些措施、評(píng)價(jià)這些措施的有效性 應(yīng)對(duì)措施 都應(yīng)與其對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)的符合性的潛在影響 相適應(yīng)。 規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)、 承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、 消除風(fēng)險(xiǎn)源、 改變風(fēng)險(xiǎn)可能性后果、 分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、 延緩風(fēng)險(xiǎn)6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃 (5.4.1) 組織應(yīng)對(duì) 體系需要的 相關(guān)職能、層次、過(guò)程。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)： 與方針一致、 可測(cè)量、考慮適用的要求、與產(chǎn)品、服務(wù)和顧客滿(mǎn)意相關(guān)、監(jiān)測(cè)、溝通、適當(dāng)時(shí)更新、形成文件。在策劃實(shí)現(xiàn)目標(biāo)，組織應(yīng)確定：做什么（措施）、資源、責(zé)

6、任人；時(shí)間、結(jié)果如何評(píng)價(jià)。6.3變更的策劃組織應(yīng)確定變更的需求和機(jī)會(huì)，以保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系績(jī)效。體系變更考慮：變更目的的潛在后果、完整性、可獲得性、分配再分配7支持7.1資源總則確定、提供建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：現(xiàn)有的資源、能力、局限外包的確定、提供 人員-有效實(shí)施體系，運(yùn)行控制過(guò)程?；A(chǔ)設(shè)施確定、提供和維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施。確保產(chǎn)品、服務(wù)符合性過(guò)程環(huán)境確定、提供和維護(hù)環(huán)境、確保產(chǎn)品、服務(wù)符合性。監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.5 . 1 總則確保資源適合、適當(dāng)維護(hù)、持續(xù)適合、證據(jù)組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔?，以提供監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備滿(mǎn)足使用要求的證據(jù)。7.1.5 . 2測(cè)量溯源間

7、隔或者使用前校準(zhǔn)和（或）檢定。標(biāo)識(shí)、保護(hù)、有效性是否受影響組織的知識(shí)確定運(yùn)行、過(guò)程所需的知識(shí)。確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性保持、需要可獲取?？紤]現(xiàn)有的知識(shí)基礎(chǔ)，確定如何獲取必需的更多知識(shí)、進(jìn)行更新7.2能力確定能力； 在組織控制下、從事影響質(zhì)量績(jī)效工作的人員基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)和經(jīng)驗(yàn)，確保人員勝任； 適用時(shí)，獲取能力，評(píng)價(jià)措施有效性； 適當(dāng)形成文件-證據(jù)。_7.3 意識(shí)（622）人員應(yīng)意識(shí)到：a）質(zhì)量方針、b）相關(guān)的目標(biāo)、c）有效性的貢獻(xiàn)，改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處、d）偏離后果7.4 溝通（5.5.3）組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括： 4W1H 內(nèi)容、時(shí)機(jī)、誰(shuí)、如何、對(duì)象7.5形成

8、文件的信息7.5.1 總則（4.2.1）組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：本標(biāo)準(zhǔn)所要求的組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的 形成文件的信息多少與詳略規(guī)模、類(lèi)型、過(guò)程復(fù)雜程度相互作用、人員能力。編制和更新在編制和更新文件時(shí)，確保適當(dāng)?shù)模篴）標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）b）格式（例如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式）c）評(píng)審和批準(zhǔn)以確保適宜性和充分性形成文件的信息控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息應(yīng)進(jìn)行控制，以確保：能獲得適用的信息。充分保護(hù)，如防止泄密、誤用、缺損。適用時(shí)關(guān)注：a）分發(fā)、訪問(wèn)、檢索、使用；b）存放、保護(hù)，包括保持清晰；c）更改的

9、控制（如：版本控制）。8運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制策劃、實(shí)施和控制過(guò)程-滿(mǎn)足要求和6章確定的措施所需的過(guò)程措施包括：確定要求、建立過(guò)程和接收準(zhǔn)則、確定資源按準(zhǔn)則實(shí)施控制。文件信息適可：證明過(guò)程按策劃的要求實(shí)施、產(chǎn)品合格。組織應(yīng)控制策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期的變更的后果，必要時(shí)采取措施減輕確保外部供方過(guò)程得到控制。8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求顧客溝通a）產(chǎn)品和服務(wù)信息；b）處理問(wèn)詢(xún)、合同或訂單，包括對(duì)其修改；c）顧客反饋，抱怨；d）處理或控制顧客財(cái)產(chǎn)；e）相關(guān)時(shí)，應(yīng)急措施的特定要求。與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定確保要求確定 （法律法規(guī)要求、組織認(rèn)為必要的要求）、滿(mǎn)足要求。 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審8.2.3.

10、1 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； 組織規(guī)定的要求 適用于產(chǎn)品法規(guī)要求； 與以前表述不一致的合同或訂單的要求；評(píng)審結(jié)果和新要求形成文件的信息8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 總則建立、實(shí)施、保持過(guò)程 確保后續(xù)提供8.3.2 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃考慮： 性質(zhì)、時(shí)間、復(fù)雜程度、 過(guò)程階段（評(píng)審） 驗(yàn)證、確認(rèn) 職責(zé)和權(quán)限 內(nèi)部和外部資源 接口控制 顧客和使用者參與 后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)所需的 顧客和其他相關(guān)方對(duì)開(kāi)發(fā)過(guò)程期望的控制程度 形成文件的信息8.3.3 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入 功能 類(lèi)似設(shè)計(jì) 法律法規(guī) 組織承諾遵守的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)準(zhǔn)則； 失敗的潛在后

11、果完整、清楚、不沖突、形成文件的信息 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制控制 確保： 規(guī)定結(jié)果 評(píng)審 驗(yàn)證 確認(rèn) 采取措施 形成文件的信息8.3.5 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出 滿(mǎn)足輸入 后續(xù)過(guò)程充分 包括或引用監(jiān)測(cè)要求、適當(dāng)時(shí)，接收準(zhǔn)則 特性（預(yù)期目的、安全、使用） 形成文件的信息83.6設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改識(shí)別評(píng)審控制更改避免不利、確保符合要求 形成文件的信息：更改 評(píng)審結(jié)果 授權(quán) 措施8.4 外部供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)的控制 (7.4)8.4.1 總則 確保外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿(mǎn)足要求。 確定控制： 3種方式 確定評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)控、重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則 形成文件信息8.4.2 控制類(lèi)型和程度確保不會(huì)對(duì)能力產(chǎn)生不利影響控制外部過(guò)程在體系中規(guī)

12、定2個(gè)控制考慮： 外部過(guò)程對(duì)能力潛在影響 自控有效性驗(yàn)證8.4.3 外部供方的信息 溝通前要求充分 溝通：過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù) 批準(zhǔn)要求：產(chǎn)品、服務(wù)、 過(guò)程、方法和設(shè)備 放行能力、包括人員的資質(zhì)；接口 業(yè)績(jī)的控制和監(jiān)視； 組織或其顧客擬在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)； 8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： 文件信息產(chǎn)品、服務(wù)和活動(dòng)特征結(jié)果可獲得使用適宜的監(jiān)測(cè)和測(cè)量資源； 適當(dāng)階段監(jiān)測(cè)和測(cè)量活動(dòng)驗(yàn)證符合過(guò)程、 輸出的控制準(zhǔn)則、 產(chǎn)品服務(wù)接收準(zhǔn)則 基礎(chǔ)設(shè)施、環(huán)境 人員、資格不能由后續(xù)的監(jiān)測(cè)和測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí) 確認(rèn)和再次確

13、認(rèn) 人為錯(cuò)誤實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)標(biāo)識(shí)和可追溯性需要時(shí)，識(shí)別輸出按照監(jiān)測(cè)要求識(shí)別輸出的狀態(tài)可追溯性、唯一性標(biāo)識(shí)、形成文件的信息。顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)（7.5.4）控制使用期間識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，報(bào)告，并保持文件信息。防護(hù)生產(chǎn)服務(wù)提供期間，輸出（不是產(chǎn)品）、符合要求。交付后的活動(dòng)組織滿(mǎn)足交付后活動(dòng)的要求。應(yīng)考慮：法律和法規(guī)要求產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn) 壽命顧客要求顧客反饋更改控制必要的評(píng)審和控制-穩(wěn)定的符合要求形成文件的信息：更改評(píng)審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改人員 必要的措施。8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行（）適當(dāng)?shù)碾A段實(shí)施策劃的安排，驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)要求是否滿(mǎn)足除非-適用時(shí)應(yīng)

14、在形成文件信息： 符合準(zhǔn)則證據(jù) 有權(quán)放行人員。8.7不合格輸出的控制確保 識(shí)別和控制，防止非預(yù)期的使用、交付應(yīng)米取適當(dāng)措施，在產(chǎn)品交付后、中。一種或幾種途徑：糾正隔離、限制、退貨、暫停； 告知顧客； 讓步接收授權(quán)。再次進(jìn)行驗(yàn)證。形成文件的信息：不合格、措施、讓步的描述和處置授權(quán)標(biāo)識(shí)9績(jī)效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)總則確定 對(duì)象，： 方法 2個(gè)時(shí)機(jī)評(píng)價(jià)績(jī)效和有效性、形成文件的適當(dāng)信息 證據(jù)9.1.2 顧客滿(mǎn)意 (8.2.1) 組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其需求和期望獲得滿(mǎn)足程度的感受。 應(yīng)確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評(píng)審方法。9.1.3 分析與評(píng)價(jià) (8.4)分析、評(píng)價(jià) 來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量 適當(dāng)數(shù)據(jù)： 數(shù)據(jù)

15、分析和評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)用于： 產(chǎn)品和服務(wù)的符合性顧客滿(mǎn)意度 績(jī)效和有效性 策劃是否有效實(shí)施 風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇措施有效性 外部供方的業(yè)績(jī) 改進(jìn)需求9.2 內(nèi)部審核間隔 內(nèi)部審核，確定符合自身體系的、IS09000標(biāo)準(zhǔn)的要求有效的實(shí)施和保持審核方案應(yīng)考慮： 過(guò)程的重要性、 產(chǎn)生影響變化 和以往審核的結(jié)果。策劃、建立、實(shí)施和保持 一個(gè)或多個(gè) 審核方案：頻次、方法、職責(zé)、 策劃要求 報(bào)告 每次審核的準(zhǔn)則和范圍 客觀性和公正性 相關(guān)部門(mén)審核結(jié)果 及時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?形成文件的信息： 審核方案、 審核結(jié)果。9.3 管理評(píng)審9.3.1 總則按策劃的時(shí)間間隔 適宜性、充分性和有效性 戰(zhàn)略方向保持一致9.3.2 應(yīng)考慮：以往管理評(píng)審措施實(shí)施 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的內(nèi)、外部因素變化 績(jī)效有效性的信息：1. 顧客滿(mǎn)意、相關(guān)方（非顧客）反饋2. 目標(biāo)3. 過(guò)程績(jī)效和產(chǎn)品的符合性4. 不符合與糾正措施5. 監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果6. 審核結(jié)果7. 外部供方績(jī)效資源充分性 風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇措施有效性 改進(jìn)的機(jī)會(huì)933管理評(píng)審輸出決定和措施：改進(jìn)的機(jī)會(huì)質(zhì)量管理體系變更需要資源的需求形成文件的信息證據(jù)。10持續(xù)改進(jìn)10.1總則確定選擇改進(jìn)機(jī)會(huì)采取必要措施滿(mǎn)足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意 包括：改進(jìn)-滿(mǎn)足要求/關(guān)注未來(lái)需