ISO專員資質(zhì)以及崗位職責(zé)范圍的說明講課稿

1、 公告 “ISO 專員”資質(zhì)以及崗位職責(zé)范圍的說明“ISO 專員”是眾多企業(yè)組織在人力資源安排中確定的一種職能或者崗位，ISO 專員通常負(fù)責(zé)企業(yè)組織的各種標(biāo)準(zhǔn)化管理體系的建立、維護(hù)、監(jiān)控、文件管理和更新、體系持續(xù)改進(jìn)、各類審核以及相關(guān)會議的計(jì)劃和記錄以 及報(bào)告工作。按照企業(yè)管理和運(yùn)營的需要，以及追求全面質(zhì)量管理（TQM的重視程度，被確定為專職或者兼職的工作人員，通常屬于助理、副理崗位；在一些崗位上，也可能是經(jīng)理級的工作人員在負(fù)責(zé)這項(xiàng)工作。ISO專員這個職能和身份確定，在ISO系列標(biāo)準(zhǔn)的要求中， 并沒有明顯地提出。明顯地要求企業(yè)有的涉及到 ISO標(biāo)準(zhǔn)體系相關(guān)的有“管理者代表”、“內(nèi)審員”、“質(zhì)量

2、人員” （TS16949）、“食品安全小組組長”（相當(dāng)于管理者代表，ISO22000）,“食品安全小組成員”（相當(dāng)于 ISO專員，ISO22000 ）等。但是企業(yè)組織實(shí)際的運(yùn)營當(dāng)中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)組織最需要的“ ISO 專員”這個職能崗位不可缺少。針對大量企業(yè)的職能設(shè)置劃分以及人力 資源 的部署，摩根顧問在 2005年推出了“ ISO 專員”崗位職能的資質(zhì)培養(yǎng)計(jì)劃，并且于 2006 年底確定： ISO 專員是基于ISO9000標(biāo)準(zhǔn)體系而確定的，但是必須至少要學(xué)習(xí)掌握“ ISO9OO0 ISO14OOO、OHSMS18O0O三大標(biāo)準(zhǔn)管理體系能力的工作職能人員。而在一些具體的資質(zhì)要求上，又有所不同，其中

3、涉及到“物業(yè)、社區(qū) ISO專員，食品安全管理體系 ISO專員”等。說明如下?；贗SO9001 -要求而為企業(yè)推行ISO9001管理體系并維持系列管理體系或者通過第三方認(rèn)證而設(shè)立的ISO專員職能，在國際標(biāo)準(zhǔn)化管理體系的推動下，要求基于QMS的ISO專員在一個 企業(yè)中能夠識別出環(huán)境管理體系（EMS、職業(yè)健康安全（衛(wèi)生安全）管理體系（OHSM）企業(yè)社會責(zé)任（SA8OO0）等基本的管理體系所占的比重以及重要性。如果ISO專員不能懂得相應(yīng)的管理體系，則無法將本質(zhì)工作做好，無論其人在QMS領(lǐng)域有多大的能力或者業(yè)績。同時，在基于ISO22000的食 品安全標(biāo)準(zhǔn)管理體系中，對于HACCPGMP SSOP等不

4、能掌握或者掌握了相關(guān)的知識但是對于QMS EMS OHSMS SAS等不了解，也是會出 先很多紕漏。同時在某些有特別區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證要求的企業(yè)，ISO專員還需要了解 QCO8OOOWROHSWREACH等系列區(qū)域市場準(zhǔn)入而推出的標(biāo)準(zhǔn)，并且能建立相應(yīng)的管理和審核方法，以響應(yīng)企業(yè)組織的系列目標(biāo)并達(dá)成QMS勺深入推行。一、ISO專員的崗位職能和工作職責(zé)范圍摩根顧問以QMS為基礎(chǔ)，為ISO專員的職能和職責(zé)范圍提出了相關(guān)的內(nèi)容。1.ISO專員的任命。ISO 專員通常由管理者代表（或以上級別）確立崗位需求，直接任命并由人力資源（行政人事）部門安排，確定人數(shù)和基本工作能力。在工作能力上，除了要求ISO專 員有相

5、關(guān)系列的ISO以及其它國際國家標(biāo)準(zhǔn)的知識外， 還需要有卓越的文書寫作能力以及公關(guān)溝通能力。職能崗位同管理者代表以及內(nèi)審員一樣，不受文憑限制。I: 文書寫作能力主要要求在：A:相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)管理體系要求下企業(yè)組織的文件的起草、修訂工作；B:內(nèi)審報(bào)告、內(nèi)審計(jì)劃、第二方審核計(jì)劃、管理評審計(jì)劃、自我評價材料、管理評審輸入等工作；C: 總經(jīng)理或者管理者代表、質(zhì)量體系經(jīng)理、人力資源部要求編制和策劃提交的文件；D:相關(guān)質(zhì)量改進(jìn)的計(jì)劃書以及報(bào)告；E相關(guān)糾正措施、預(yù)防措施的計(jì)劃和報(bào)告等。其中B條可能由審核組長支持下的其他人完成；C條可能由相關(guān)部門經(jīng)理或者管理者代表親自完成；D條可能會由QCC完成；E條可能會由審核組長

6、或者涉及到的部門主管完成。II: 卓越的公關(guān)溝通能力， 主要在于內(nèi)外涉及到國際國家標(biāo)準(zhǔn)； 各類事故的處理后通告、 廣告發(fā)布的起草； 對供 應(yīng)商以及其它相關(guān)方的品質(zhì)管理以及安全、環(huán)境管理改善的推動；組織（計(jì)劃、安排、參與）相關(guān)的會議，如 內(nèi)審組會議、管理評審會議、接待第二方審核、第三方審核等。2.ISO專員的崗位。企業(yè)組織在需要（必要）的情況下，可能或者應(yīng)該設(shè)立專門的部門，如基于QMS體系的“標(biāo)準(zhǔn)體系管理控制辦公室”、“質(zhì)量管理辦公室”，基于 IS022000 （ FSMS的“食品安全控制中心”等；也可能在優(yōu)化的組織框架 中，設(shè)在人力資源部、品質(zhì)管理部、行政管理部、生產(chǎn)管理部、采購管理部等。如果

7、屬于兼職人員，則一定提供ISO專員文員式的工作環(huán)境，如文控中心、綜合管理辦公室、檔案管理辦公室，或任職某些經(jīng)理的助理（如 品管部、人力資源部）等崗位。3.150 專員的負(fù)責(zé)人。ISO 專員的直接負(fù)責(zé)人，最頂級的是總經(jīng)理以及管理者代表，直接上級可能是人力資源部、品質(zhì)管理部（含環(huán) 境、安全監(jiān)控、食品安全等部門） ，可能屬于交叉管理多職能的工作模式。4.150 專員與審核ISO 專員通常都參與審核組的審核，可以成為審核組長負(fù)責(zé)審核。在對供應(yīng)商的審核（第二方審核）方面應(yīng)該參與，并同有關(guān)部門（如采購部、設(shè)備部、生產(chǎn)部、物控部）共同制定第二方審核要求和內(nèi)容。ISO專員可以不做為內(nèi)外部審核員參與審核工作，但

8、是要充分了解并能解釋或者指導(dǎo)相關(guān)的工作（協(xié)助管理者代表）。 ISO專員不一定在內(nèi)審員以及審核組長選拔產(chǎn)生。5.IS0專員在QMS及 FSMS涉及到職責(zé)的條款。不涉及食品安全管理體系的ISO專員可以不考慮預(yù)先學(xué)習(xí)或掌握FSMS相關(guān)內(nèi)容，但是推薦學(xué)習(xí)，以便更好地推行 QMS.摩 根顧問以QMS或 FSMS來引導(dǎo)ISO專員可能涉及到的部分直接相關(guān)的條款（職能或者參與，如參與設(shè)計(jì)和開 發(fā)評審），在另外的體系中，由企業(yè)組織參考確定。并不意味著ISO專員只是或者必須涉及這些直接相關(guān)的職能（如內(nèi)審時確定的審核內(nèi)容）。QMS GB/T19001-2000及ISO22000- 2005 條款說明。文件控制： Q

9、MS:4.2.3 FSMS：記錄控制： 質(zhì)量管理體系策劃： 5.4.2 食品安全管理體系策劃： 5.3職責(zé)、權(quán)限、溝通：QMS:5.5 FSMS:溝通：5.6顧客溝通： 外部溝通： 內(nèi)部溝通： QMS:5.5.3 FSMS： 預(yù)防措施： 應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)： FSMS:5.7管理評審： QMS:5.6 FSMS:5.8評審輸入、評審輸出： QMS:5.6.2 5.6.3 FSMS:5.8.2 能力、意識和培訓(xùn)： 安全產(chǎn)品的策劃和實(shí)現(xiàn)： FSMS: 7前提方案（ PRP）： FSMS：7.2.1 FSMS實(shí)施危害分析的預(yù)備步驟：FSMS:7.3總則：食品安全小組：732產(chǎn)品特性：733預(yù)期用途:7.

10、3.4 流程圖、過程步驟和控制措施： 采購信息： QMS:7.4.2 （ 文件材料以及信息情報(bào)、顧客和市場反饋相關(guān)）與產(chǎn)品（服務(wù)）有關(guān)要求的確定： QMS:7.2.1 （ 文件材料以及信息情報(bào)、顧客和市場反饋相關(guān)）產(chǎn)品特性： 危害分析： FSMS:7.4 （7.4.1 /7.4.2 /7.4.3/7.4.4）操作性前提方案的建立： FSMS:7.5HACC時劃的建立：FSMS:7.6（761/7.6.2/763/764/7.6.5）預(yù)備信息的更新、描述前提方案和HACC計(jì)劃文件的更新FSMS:7.7驗(yàn)證的策劃： FSMS:7.8可追溯性系統(tǒng)： FSMS:7.9不符合控制： FSMS:7.10

11、糾正/糾正措施： 糾正措施： FSMS的確認(rèn)、驗(yàn)證和改進(jìn)：FSMS:8 （8.1/8.2/8.3）測量分析和改進(jìn)： QMS:8監(jiān)視和測量裝置的控制：QMS76 （檢測和維護(hù)工作可能由另外的專業(yè)人員負(fù)責(zé)，但是有些企業(yè)組織則派給了ISO 專員）FSMS的 驗(yàn)證：FSMS:8.4內(nèi)部審核： 驗(yàn)證活動結(jié)果的分析： 過程的監(jiān)視和測量： QMS:8.2.3（ 可能涉及部分工作，比如以一些方法監(jiān)視體系運(yùn)行的狀況，保持充分性、適宜 性、有效性） 持續(xù)改進(jìn)： 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審： FSMS勺更新：二、ISO專員與“物業(yè)、 社區(qū)、建筑、石油化工等行業(yè)的ISO專員”以及“ IS022000-FSMS的ISO專員”等相關(guān)

12、 說明1.IS0專員的知識框架以構(gòu)建和維持QMS并掌握了 EMS/OHSM為基礎(chǔ)知識能力來定位為適宜所有行業(yè)的ISO專員基礎(chǔ)能力。但是在很多行業(yè)組織中，這仍舊是 不夠。在 ISO/TS16949 中，還有相關(guān)條款在支持，需要更多的 知識能力，如對五大工具的理解并能參與若干工具的使用，通常同質(zhì)量控制人員也有著較為密切的合作關(guān)系。目前摩根標(biāo)準(zhǔn)顧問對ISO/TS16949領(lǐng)域，使用“品質(zhì)管理專家” （QMP來定位若干能力和職能?；赒MS勺ISO專員，應(yīng)該同時關(guān)注ISO9OO4:2OOO 質(zhì)量改進(jìn)指南以及企業(yè)組織的自我評價系統(tǒng)“卓越績效準(zhǔn) 則” （CPE），并能在自我評價系統(tǒng)中擔(dān)當(dāng)重要的角色。2.

13、由于物業(yè)、社區(qū)、建筑、礦業(yè)開采業(yè)、石油化工等行業(yè)，對環(huán)境管理體系（EMS）以及職業(yè)健康安全管理體系（OHSMS的要求同樣重要， 有時甚至對職業(yè)健 康安全更多重視，甚至要上升到第一位，因此，這類企業(yè)組織的ISO專員，必須全面掌握理解 QMS/EMS/OHSMS大管理體系的標(biāo)準(zhǔn)、體系建立、文件、推行、糾正和預(yù)防、改進(jìn)等工作，不可以單單以掌握ISO9001而滿足于ISO專員這個崗位職能。3. 在基于ISO22000: 2005的食品安全管理體系中，食品安全小組在FSMS!顯的非常重要，是整個企業(yè)組織正常運(yùn)營的核心機(jī)構(gòu)，而 ISO 專員又是首先要考慮成為食品安全小組 的成員的（摩根標(biāo)準(zhǔn)顧問原定義為 H

14、ACCP 專員）。因此食品、保健品、醫(yī)藥等行業(yè)，應(yīng)該充分考慮到這當(dāng)中的關(guān)系。摩根標(biāo)準(zhǔn)顧問的建議如下：I :食品安全小組組長，通常任職最高管理者代表（在 ISO22000中沒有使用“管理者代表”定義），由于中國傳統(tǒng)管理以及文化上的影響， 摩根標(biāo)準(zhǔn)顧問建議中 國企業(yè)使用“食品安全最高控制中心主任”等稱謂來確定這 個職能崗位。 食品安全小組組長的確定， 應(yīng)該較為側(cè)重食品安全專業(yè)知識和管理體系都了解， 其中前者顯 得突 出重要。食品安全小組組長應(yīng)當(dāng)全面學(xué)習(xí)QMS/EMS/OHSMS/FS四個體系的知識。如果有專職的QMSf理者代表，建議以整合體系的方法來 確定為副管理者代表。其它體系相同。II : I

15、SO專員在食品安全領(lǐng)域，要著重ISO22000標(biāo)準(zhǔn)管理體系確定的條款執(zhí)行崗位工作。不建議ISO專員游離于食品安全小組之外，而應(yīng)該成為食品安全小組的準(zhǔn)成員。食品安全小組的成員不要求所有人都具有ISO專員具備的知識架構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn)體系的掌握 程度，因?yàn)橛锌赡苁悄承╊I(lǐng)域的專家工程師， 這些專家工程師或者普通的 文員，至少要求充分了解 FSMS對于負(fù)責(zé)編寫和維護(hù) FSMS體系文件等重要工作的成員，則應(yīng)該具有掌握了至少四個體系的知識體系的能力（QMS/EMS/OHSMS/FSM甚至更多。三、ISO 專員的資質(zhì)證書1.ISO 專員學(xué)習(xí)獲得的證書，包含國家安全管理體系三體系內(nèi)審員資質(zhì)證書以及ISO9000質(zhì)量管理

16、體系、ISO14000環(huán)境管理體系、OHSAS18OO0只業(yè)健康ISO專員寫實(shí)資質(zhì)證書。2. 對于 ISO22000 食品安全管理體系的ISO專員，會對應(yīng)為四個體系的內(nèi)審員證書以及ISO專員寫實(shí)資質(zhì)證書。寫實(shí)資質(zhì)證書，是指在證書上會寫明本學(xué)員獲得的哪些體系內(nèi)審員資質(zhì)證書。ISO9000 內(nèi)審知識1. 什么是 ISO國 際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ International Standard Organization ）是目前世界上最大、最有權(quán)威性的國際標(biāo)準(zhǔn)化專門機(jī)構(gòu)，ISO是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的英文名稱縮寫。1946年10月14日至26日，中、英、美、法、蘇等 25個國家的64名代表集會于倫敦，正式表決通過建

17、立國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。1947年2月23 日, ISO章程得到了 15個國家標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織宣告正式成立。參加1946年10月14日倫敦會議的25個國 家，為ISO的創(chuàng)始人。ISO是聯(lián)合國經(jīng)社理事會的甲級咨詢組織和貿(mào)發(fā)理事會綜合級（即最高級）咨詢組織。此外，ISO還與600多個國際組織保持協(xié)作關(guān) 系。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的目的和宗旨是：在全世界范圍內(nèi)促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化工作的發(fā)展，以便于國際物資交流和服務(wù)，并擴(kuò)大在知識、 科學(xué)、 技術(shù)和經(jīng)濟(jì)方面的合 作。 其主要活動是制定除電氣工程、 電子工程和通信等領(lǐng)域以外所有的國際標(biāo)準(zhǔn)， 協(xié)調(diào)世界范圍的標(biāo)準(zhǔn)化，組織各成員國和技術(shù)委員會進(jìn)行情報(bào)交流，以及與其他國

18、家組織進(jìn)行合作，共同研究有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化問題。ISO總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦。ISO現(xiàn)有成員128個，共中正式成員 85個：ISO現(xiàn)有技術(shù)委員會（TC 184個，分技術(shù)委員會（SC 587個。截止到1997年12月底，ISO已制定了 11258個國際標(biāo)準(zhǔn)。1978年9月11日，我國重進(jìn)入了 ISO， 1988年起以中國國家技術(shù)監(jiān)督局（ CSBTS的名義參加ISO活動。2、什么是 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)？ISO 9000族標(biāo) 準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指由ISO/TC 176 （國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管 理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會）制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)族可幫助組織實(shí)施并有效運(yùn)行質(zhì)量

19、管理體系，是質(zhì)量管理體系通用的要求或指南。它不受具體的行業(yè)或經(jīng)濟(jì)部門的限制，可廣泛適用于各種類型和規(guī)模的組織，在國內(nèi)和國際貿(mào)易中促進(jìn)相互理解和信任。2000 版 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)包括以下一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系核心標(biāo)準(zhǔn)： ISO 9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語，表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識，并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語。 ISO 9001質(zhì)量管理體系要求，規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于證實(shí)組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿意。 ISO 9004質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南，提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標(biāo)準(zhǔn)的目的是促進(jìn)組織業(yè)績改進(jìn)和使顧客及其他相關(guān)

20、方滿意。ISO 19011質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南，提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系的指南。ISO 9000 系列標(biāo)準(zhǔn)的頒布，使各國的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動統(tǒng)一在ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)之上。標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)了工業(yè)發(fā)達(dá)國家先進(jìn)企業(yè)的質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，統(tǒng)一了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的術(shù)語和概念，并對推動組織的質(zhì)量管理，實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)，消除貿(mào)易壁壘，提高產(chǎn)品質(zhì)量和顧客的滿意程度等產(chǎn)生了積極的影響， 得到了 世界各國的普遍關(guān)注和采用。迄今為止，它已被全世界一百五十多個國家和地區(qū)等同采用為國家標(biāo)準(zhǔn)，并廣 泛用于工業(yè)、經(jīng)濟(jì)和政府的管理領(lǐng)域，有五十多個國家建立了質(zhì)量管理體系認(rèn)證制度，世界各國質(zhì)量管理體系審

21、核員注冊的互認(rèn)和質(zhì)量管理體系認(rèn)證的互認(rèn)制度也在廣泛范圍內(nèi)得以建立和實(shí)施。我國在原國家標(biāo)準(zhǔn)局部署下組成了“全國質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化特別工作3、中國采用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的情況如何？1987 年 3月 ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布以后，組”。 1988 年 12 月，我國正式發(fā)布了等效 采用 ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)的 GB/T 10300質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列國家 標(biāo)準(zhǔn)，并于 1989 年 8 月 1 日起在全國實(shí)施。1992 年 5月， 我國決定等同采用 ISO 9000 系列標(biāo)準(zhǔn)， 制訂并發(fā)布了 GB/T19000-1992 idt ISOISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)。9000： 1987 系列標(biāo)準(zhǔn)

22、， 1994 年又發(fā)布了 1994 版的 GB/T19000 idt 國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局已將 2000 版 系分別為：GB/TGB/T19000-200019001-2000ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)等同采用為中國的國家標(biāo)準(zhǔn)， 其標(biāo)準(zhǔn)編號及與ISO標(biāo)準(zhǔn)的對應(yīng)關(guān)質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語( idtISO 9000:2000 )要求( idt ISO 9001:2000 ) 業(yè)績改進(jìn)指南( idtISO 9004:2000 )GB/T4、實(shí)施 ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)的意義是什么？ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)是世界上許多經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國家質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)總結(jié)，具有通用性和指導(dǎo)性。

23、族標(biāo)準(zhǔn)，可以促進(jìn)組織質(zhì)量管理體系的改進(jìn)和完善，對促進(jìn)國際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易活動、消除貿(mào)易技術(shù)壁壘、提高組織的管19004-2000實(shí)施 ISO 9000理水平都能起到良好的作用。概括起來，主要有以下幾方面的作用和意義：（一）實(shí)施 ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者利益現(xiàn) 代科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，使產(chǎn)品向高科技、多功能、精細(xì)化和復(fù)雜化發(fā)展。但是，消費(fèi)者在采購或使用這些產(chǎn)品時，一般都很難在技術(shù)上對產(chǎn)品加以鑒別。即使產(chǎn)品 是按照技術(shù)規(guī)范生產(chǎn)的，但當(dāng)技術(shù)規(guī)范本身不完善或組織質(zhì)量 管理體系不健全時，就無法保證持續(xù)提供滿足要求的產(chǎn)品。按 ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體 系，通過體系的有 效

24、應(yīng)用，促進(jìn)組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過程，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和提高，無疑是對消費(fèi)者利益的一種最有效的保護(hù)， 也增加了消費(fèi)者（采購商）采 購合格供應(yīng)商的產(chǎn)品的可信程度。（二）為提高組織的運(yùn)作能力提供了有效的方法ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)鼓勵組織在制定、實(shí)施質(zhì)量管理體系時采用過程方法，通過識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動，以及對這些活動進(jìn)行系統(tǒng)的管理和連續(xù)的監(jiān)視與控制，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。此外，質(zhì)量管理體系提供了 持續(xù)改 進(jìn)的框架， 增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會。 因此， ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)為有效提高組織的運(yùn)作能力和增強(qiáng)市場競爭 能力提供了有效的方法。（三）有利于增進(jìn)國際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘在 國際

25、經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作中， ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)被作為相互認(rèn)可的技術(shù)基礎(chǔ)， ISO 9000 的質(zhì)量管理體系認(rèn)證制度也在國際范圍中得到互認(rèn)，并納入合作評定的程序之中。世界貿(mào)易組織 /技術(shù)壁壘協(xié)定（WTO/TBT是WTC達(dá)成的一系列協(xié)定之一，它涉及技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和合格評定程序。貫徹 ISO 9000 族 標(biāo)準(zhǔn)為國際經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作提供了國際通用的 共同語言和準(zhǔn)則；取得質(zhì)量管理體系認(rèn)證，已成為參與國內(nèi)和國際貿(mào)易，增強(qiáng)競爭能力的有力武器。因此，貫徹ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)對消除技術(shù)壁壘，排除貿(mào)易障礙起到了十分積極的作用。（四）有利于組織的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客的需求和期望顧客 要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特

26、性，這些需求和期望在產(chǎn)品的技術(shù)要求或規(guī)范中表述。因?yàn)轭櫩偷男枨蠛?期望是不斷變化的，這就促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過程。而質(zhì)量管理體系要求恰恰為組織改進(jìn)其產(chǎn)品和過程提供 了一條有效途徑。因而， ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)將質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求區(qū)分開來，它不是取代 產(chǎn)品要求而是把 質(zhì)量管理體系要求作為對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。這樣有利于組織的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客的需求和期望。5.ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)適用范圍1. 農(nóng)業(yè)、漁業(yè) 2.3. 食品、飲料和煙草5. 皮革及皮革制品7. 紙漿、紙及紙制品9. 印刷業(yè)11. 核燃料13. 醫(yī)藥品10.12.14.15. 非金屬礦物制品17. 基礎(chǔ)金屬及金屬制品19

27、. 電子、電氣及光電設(shè)備21. 航空、航天 22.23. 其他未分類的制造業(yè)25. 發(fā)電及供電 26.27. 水的生產(chǎn)與供給 28.29. 批發(fā)及零售汽車、摩托車、采礦業(yè)及采石業(yè)4. 紡織品及紡織產(chǎn)品6. 木材及木制品8. 出版業(yè)焦炭及精煉石油制品化學(xué)品、化學(xué)制品及纖維橡膠和塑料制品16.18.20.混凝土、水泥、石灰、石膏及其他機(jī)械及設(shè)備造船其他運(yùn)輸設(shè)備24. 廢舊物資的回收氣的生產(chǎn)與供給建設(shè)個人及家庭用品的修理30. 賓館及餐廳 31. 運(yùn)輸、倉儲及通訊32. 金融、房地產(chǎn)、出租業(yè)務(wù) 33. 信息技術(shù)34. 科技服務(wù) 35. 其他服務(wù)36. 公共行政管理 37. 教育38. 衛(wèi)生保健與社會

28、公益事業(yè) 39. 其他社會服務(wù)6. 什么是認(rèn)證？“認(rèn)證”一詞的英文愿意是一種出具證明文件的行動。 ISO/IEC 指南 2 中關(guān)于“認(rèn)證”的定義是： “第三方依據(jù)程序 對產(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予書面保證（合格證書）”。舉例來說，對第一方（供方或賣方）生產(chǎn)的產(chǎn)品甲，第二方（需方或買方）無法判定其品質(zhì)是否合格，而由第三方 來判定。第三方既要對第一方負(fù)責(zé)，又要對第二方負(fù)責(zé)，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動 就叫做“認(rèn)證”。這就是說，第三方的認(rèn)證活動必須公開、公正、公平，才能有效。這就要求第三方必須有絕對的權(quán)力和威信，必須 獨(dú)立于第一方和第二方之外，必須與第一方和第二方?jīng)]有

29、經(jīng)濟(jì)上的利害關(guān)系，或者有同等的利害關(guān)系，或者有維護(hù) 雙方權(quán)益的義務(wù)和責(zé)任，才能獲得雙方的充分信任。7. 什么是質(zhì)量體系認(rèn)證？ 質(zhì)量體系認(rèn)證是認(rèn)證的一種類型。質(zhì)量體系認(rèn)證具有以下特征：1、認(rèn)證的對象是質(zhì)量體系，更準(zhǔn)確地說，是企業(yè)質(zhì)量體系中影響持續(xù)按需方的要求提供產(chǎn)品或服務(wù)的能力的某些要 素，即質(zhì)量保證能力。2、實(shí)行質(zhì)量體系認(rèn)證的基礎(chǔ)是必須有關(guān)于質(zhì)量體系的國家標(biāo)準(zhǔn)。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織1987 年 3 月發(fā)布的 ISO9000 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)（ 2000 年修訂 為第三版），為各國開展質(zhì)量體系認(rèn)證提供了基礎(chǔ)。申請認(rèn)證的企業(yè)應(yīng)以系 統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)為指導(dǎo)，建立適用的質(zhì)量體系；認(rèn)證機(jī)構(gòu)則按系列標(biāo)準(zhǔn)中的質(zhì)量

30、管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求 進(jìn)行檢查評定。3、鑒定質(zhì)量體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求的方法是質(zhì)量體系審核。由認(rèn)證機(jī)構(gòu)派注冊審核員對申請企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行檢 查評定，提交審核報(bào)告，提出審核結(jié)論。4、證明取得質(zhì)量體系認(rèn)證資格的方式是質(zhì)量體系認(rèn)證證書和體系認(rèn)證標(biāo)記。證書和標(biāo)記只證明該企業(yè)的質(zhì)量體系符 合質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，不證明該企業(yè)生產(chǎn)的任何產(chǎn)品符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。因此，質(zhì)量體系認(rèn)證的證書和標(biāo)記都不能用于 產(chǎn)品，不能使人產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求的誤解。5、質(zhì)量體系認(rèn)證是第三方從事的活動。第三方是指獨(dú)立于第一方（供方）和第二方（需方）之外的一方，他與第一 方和第二方既無行政上的隸屬關(guān)系，又無經(jīng)濟(jì)上的利害關(guān)系。強(qiáng)調(diào)體系認(rèn)證要

31、由第三方實(shí)施，是為了確保認(rèn)證活動 的公正性。9. 什么是 ISO9000 內(nèi)審員？ISO9000 內(nèi)審員是實(shí)施 ISO9000 的組織中的一個特殊的崗位。 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)要求組織應(yīng)該進(jìn)行內(nèi)部審核工作， 以定期 評價質(zhì)量管理體系的運(yùn)行績效。組織在申請 ISO9000 認(rèn)證或年審前必須完成至少一次以上的全面的內(nèi)審。 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)要求，內(nèi)審必須由經(jīng)過培訓(xùn)的人員執(zhí)行，即必須由內(nèi)審員執(zhí)行。10. 內(nèi)審員是專職的嗎？對 于某些大型組織來說，它們設(shè)立了專門執(zhí)行內(nèi)審的機(jī)構(gòu)，將聘任專職的內(nèi)審員。對于大量中小型組織來說，它們 通常委派組織中某個具體部門的負(fù)責(zé)人或工作人員參 加培訓(xùn)以獲得內(nèi)審員資格，

32、或者聘任獲得內(nèi)審員證的人員進(jìn)入 組織內(nèi)某具體部門工作，在需要內(nèi)審時可參加內(nèi)審組執(zhí)行內(nèi)審工作，這就是為什么有關(guān)內(nèi)審員的招聘廣 告非常多的 原因。11.ISO9000 內(nèi)審員是法定要求嗎？申請IS09000認(rèn)證的組織或已通過 IS09000認(rèn)證的組織必須使用經(jīng)過培訓(xùn)的 IS09000內(nèi)審員來執(zhí)行內(nèi)部審 核，這并不是法律法規(guī)所規(guī)定的要求，而是ISO9000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，該要求對于不申請 ISO9000認(rèn)證的組織來說并不適用。質(zhì)量體系文件的編寫一. 質(zhì)量體系文件的作用1. QS 文件確定了職責(zé)的分配和活動的程序，是企業(yè)內(nèi)部的“法規(guī)”。2. QS 文件是企業(yè)開展內(nèi)部培訓(xùn)的依據(jù)3. QS 文件是質(zhì)量審核

33、的依據(jù)。4. QS 文件使質(zhì)量改進(jìn)有章可循。二. 質(zhì)量體系文件的層次第一層：質(zhì)量手冊第二層：程序文件第三層：第三層文件通常又可分為： 管理性第三層文件（如：車間管理辦法、倉庫管理辦法、文件和資料編寫導(dǎo)則、產(chǎn)品標(biāo)識細(xì)則等） 技術(shù)性第三層文件（如：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、原材料標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、工序作業(yè)指導(dǎo)書、工藝卡、設(shè)備操作規(guī)程、抽樣標(biāo)準(zhǔn)、 檢驗(yàn)規(guī)程等）注：表格一般歸為第三層文件。三. 編寫質(zhì)量體系文件的基本要求a）符合性-應(yīng)符合并覆蓋所選標(biāo)準(zhǔn)或所選標(biāo)準(zhǔn)條款的要求；b）可操作性-應(yīng)符合本企業(yè)的實(shí)際情況。具體的控制要求應(yīng)以滿足企業(yè)需要為度，而不是越多越嚴(yán)就越好；c）協(xié)調(diào)性-文件和文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)，避免產(chǎn)生不一致

34、的地方。針對編寫具體某一文件來說，應(yīng)緊扣該文件的 目的和范圍，盡量不要敘述不在該文件范圍內(nèi)的活動，以免產(chǎn)生不一致。四. 編寫質(zhì)量體系文件的文字要求a ）職責(zé)分明，語氣肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也許”之類詞語）；b ）結(jié)構(gòu)清晰，文字簡明； c ）格式統(tǒng)一，文風(fēng)一致。五 . 文件的通用內(nèi)容a ）編號、名稱；b）編制、審核、批準(zhǔn)；c）生效日期；d ）受控狀態(tài)、受控號；e）版本號f ）頁碼，頁數(shù)；g ）修訂號。六. 質(zhì)量手冊的編制1. 質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)（參考）： - 封面- 前言（企業(yè)簡介，手冊介紹）- 目錄1.0- 頒布令2.0- 質(zhì)量方針和目標(biāo)3.0- 組織機(jī)構(gòu)3.1-行政組織

35、機(jī)構(gòu)圖3.2-質(zhì)量保證組織機(jī)構(gòu)圖3.3-質(zhì)量職能分配表4.0- 質(zhì)量體系要求4.1-管理職責(zé)（示例）1.-目的2.-范圍3.-職責(zé)4.-管理要求5.-引用程序文件4.2-質(zhì)量體系4.2.0-統(tǒng)計(jì)技術(shù)冃 一r" n rt W -r-rrt /.r-i-r Irt r r5.0- 質(zhì)量手冊管理細(xì)則6.0- 附錄2. 質(zhì)量手冊內(nèi)容概述 封面：質(zhì)量手冊封面參考格式見附錄A。前言： 企業(yè)簡介：簡要描述企業(yè)名稱、企業(yè)規(guī)模、企業(yè)歷史沿革；隸屬關(guān)系；所有制性質(zhì)；主要產(chǎn)品情況（產(chǎn)品名稱、系 列型號、）；采用的標(biāo)準(zhǔn)、主要銷售地區(qū)；企業(yè)地址、通訊方式等內(nèi)容。手冊介紹：介紹本質(zhì)量手冊所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)及所引用的標(biāo)

36、準(zhǔn)；手冊的適用范圍；必要時可說明有關(guān)術(shù)語、符號、縮略 語。頒布令：以簡練的文字說明本公司質(zhì)量手冊已按選定的標(biāo)準(zhǔn)編制完畢，并予以批準(zhǔn)發(fā)布和實(shí)施。頒布令必須以公司 最高管理者的身份敘述，并予親筆手簽姓名、日期。質(zhì)量方針和目標(biāo)（略） 組織機(jī)構(gòu)：行政組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量保證組織機(jī)構(gòu)圖指以圖示方式描繪出本組織內(nèi)人員之間的相互關(guān)系。質(zhì)量職能分 配表指以表格方式明確體現(xiàn)各質(zhì)量體系要素的主要負(fù)責(zé)部門、若干相關(guān)部門。質(zhì)量體系要求：根據(jù)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合本公司的實(shí)際情況，簡要闡述對每個質(zhì)量體系要素實(shí)施控制的內(nèi)容、 要求和措施。力求語言簡明扼要、精煉準(zhǔn)確，必要時可引用相應(yīng)的程序文件。質(zhì)量手冊管理細(xì)則：簡要闡明質(zhì)量

37、手冊的編制、審核、批準(zhǔn)情況；質(zhì)量手冊修改、換版規(guī)則；質(zhì)量手冊管理、控制 規(guī)則等。附錄：質(zhì)量手冊涉及之附錄均放于此（如必要時，可附體系文件目錄、質(zhì)量手冊修改控制頁等），其編號方式為附 錄A、附錄B,以此順延。七. 程序文件的編制1. 程序文件描述的內(nèi)容往往包括5W1H開展活動的目的（Why、范圍；做什么（What）、何時（When何地（Where）誰（WhO來做；應(yīng) 采用什么材料、設(shè)備和文件，如何對活動進(jìn)行控制和記錄（HoW等。2. 程序文件結(jié)構(gòu)（參考）- 封面- 正文部分：-1.目的-2.范圍-3.職責(zé)-4.程序內(nèi)容-5.質(zhì)量記錄-6.支持性文件-7.附錄3. 程序文件內(nèi)容概述封面：程序文件封

38、面格式可參考附錄A。正文：程序文件正文參考格式見附錄B （也可作為手冊正文參考格式）。目的：說明為什么開展該項(xiàng)活動。范圍：說明活動涉及的（產(chǎn)品、項(xiàng)目、過程、活動）范圍。 職責(zé)：說明活動的管理和執(zhí)行、驗(yàn)證人員的職責(zé)。 程序內(nèi)容：詳細(xì)闡述活動開展的內(nèi)容及要求。質(zhì)量記錄：列出活動用到或產(chǎn)生的記錄。 支持性文件：列出支持本程序的第三層文件。:本程序文件涉及之附錄均放于此，其編號方式為附錄A、附錄B,以此順延。八. 第三層文件的編制要求a）應(yīng)符合“三”、“四”條款要求；b）應(yīng)包括第“五”條款所列出的通用內(nèi)容；c）正文格式隨文件性質(zhì)不同而采用不同格式?？尚袝r，可適當(dāng)參考程序文件格式；九. 質(zhì)量體系文件的編

39、號（示例）：ABC-XX-XX-XL 修訂狀態(tài)（僅用于質(zhì)量記錄表格）L_分序 號（質(zhì)量手冊、程序文件不需分序號）L _順序號L業(yè)代號注：國家有編號標(biāo)準(zhǔn)或有原編號標(biāo)準(zhǔn)的文件（如圖紙等）按原有編號方法 如何進(jìn)行企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢一：目標(biāo)通過雙方共同努力、 積極協(xié)作，在合同期內(nèi)，使企業(yè)按 £09000 （包括 QS900Q IS014000、VDA6.1） 標(biāo) 準(zhǔn)的要求，建立健全管理體系，規(guī)范企業(yè)的管理運(yùn)作、提高管理水平，并通過第三方管理體系認(rèn)證, 獲得管理體系認(rèn)證證書。二：內(nèi)容咨詢機(jī)構(gòu)依據(jù)選定標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求，結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況，指導(dǎo)企業(yè)建立健全質(zhì)量體系，其中包括：1. 為企業(yè)提供 IS

40、09000 標(biāo)準(zhǔn)基本知識培訓(xùn)、質(zhì)量體系文件編寫培訓(xùn)以及內(nèi)部質(zhì)量體系審核員培訓(xùn)；2. 指派專家對企業(yè)的管理運(yùn)作進(jìn)行調(diào)研，確定質(zhì)量體系框架，進(jìn)行總體策劃；3. 指導(dǎo)企業(yè)編寫質(zhì)量手冊及質(zhì)量體系程序，并進(jìn)行審改；4. 指導(dǎo)企業(yè)完善質(zhì)量體系相關(guān)文件，保證質(zhì)量體系的協(xié)調(diào)性和有效性；5. 指導(dǎo)并參加企業(yè)進(jìn)行的內(nèi)部質(zhì)量體系審核，提出問題和改進(jìn)建議；6. 對企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行符合性審核，提出符合性審核報(bào)告；7. 協(xié)助企業(yè)選擇權(quán)威的質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)。三：步驟詢工作計(jì)劃； 和程序文件并進(jìn)行審改； 出問題，提出改進(jìn)建議；咨詢項(xiàng)目共分四個階段進(jìn)行：1. 派專家到企業(yè)了解基本情況，提供基礎(chǔ)培訓(xùn)，經(jīng)充分協(xié)商制定認(rèn)證咨2.

41、制定出質(zhì)量手冊和質(zhì)量體系程序文件的編寫要點(diǎn)，指導(dǎo)企業(yè)編寫手冊3. 指導(dǎo)企業(yè)有效實(shí)施質(zhì)量體系文件，指導(dǎo)并參與內(nèi)部質(zhì)量體系審核，指4. 對企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行符合性審核，指導(dǎo)企業(yè)申請第三方質(zhì)量體系認(rèn)證。四：配合1. 企業(yè)應(yīng)按咨詢機(jī)構(gòu)要求提供適宜的資源；2. 企業(yè)應(yīng)以提高自身管理運(yùn)作為出發(fā)點(diǎn)對待質(zhì)量體系認(rèn)證工作；3. 企業(yè)各級人員應(yīng)通力配合咨詢機(jī)構(gòu)的咨詢活動；4. 在咨詢過程中，企業(yè)不宜對組織機(jī)構(gòu)和管理模式作重大調(diào)整；5. 雙方嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)充分協(xié)商的認(rèn)證咨詢工作計(jì)劃。五：保密要求1. 雙方應(yīng)嚴(yán)格保守各自及對方的經(jīng)營和技術(shù)秘密；2. 咨詢?nèi)藛T必須對企業(yè)的經(jīng)營和技術(shù)文件保密，用后立即歸還；3. 企業(yè)未經(jīng)許可

42、，不可轉(zhuǎn)借咨詢所產(chǎn)生的結(jié)果性文件；4. 咨詢合同終止后，保密要求仍然有效。六：時間 6-10 個月，并視企業(yè)規(guī)模、基礎(chǔ)和配合情況確定。咨詢程序圖 一組織策劃1. 質(zhì)量體系診斷 2. 建立取證領(lǐng)導(dǎo)小組工作小組3. 編制實(shí)施計(jì)劃、 落實(shí)權(quán)責(zé) 4. 宣傳發(fā)動、 全員參與體系分析和設(shè)計(jì)5. 確定質(zhì)量方針和目標(biāo) 6. 確定體系結(jié)構(gòu)，擬定組織結(jié)構(gòu)及職責(zé)、權(quán)限 .7. 質(zhì)量職能分配8. 收集原有文件并與標(biāo)準(zhǔn)對照 三培訓(xùn) 9.ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)要求與實(shí)施 10. 質(zhì)量體系文件編寫知識四文件編寫 11. 確定文件清單 ,制定編寫計(jì)劃 12. 程序編制 13. 手冊建立 14.指導(dǎo)書、表單收整 15. 審查及

43、修改文件并定稿五體系實(shí)施運(yùn)行完善 16. 組織體系實(shí)施前動員和培訓(xùn) 17.指導(dǎo)質(zhì)量體系的運(yùn)行和完善 ,5S 整頓。 18.組織結(jié) 構(gòu)調(diào)整，配置資源文件進(jìn)行適應(yīng)性修改。六內(nèi)部質(zhì)量審核 19.內(nèi)審員的培訓(xùn) 20.組織內(nèi)質(zhì)量審核 /摸擬審核 21. 糾正及預(yù)防措施追蹤并評估 22.管理 評審七認(rèn)證申請 23. 協(xié)助提交申請 24. 認(rèn)證前檢查與準(zhǔn)備 八接受審核及整改 25. 組織現(xiàn)場迎審 26.通過現(xiàn)場審核，對不合格事項(xiàng)進(jìn)行整改、總結(jié)。ISO9000 簡介 （1994 版 ）IS09000系列/族質(zhì)量管理和保證標(biāo)準(zhǔn)起源于英國BS5750標(biāo)準(zhǔn)，于1987年正式頒布（第一版），迄今已被近兩百個國家或地區(qū)等同或等效采用，并據(jù)此向企業(yè)界發(fā)放了約五十萬張質(zhì)量體系認(rèn)證證書。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的貫徹、推行以及 IS09000 質(zhì)量體系認(rèn)證的發(fā)展，為提高企業(yè)質(zhì)量保證能力、減低企業(yè)采購 / 銷售成 本/風(fēng)險(xiǎn)、消除貿(mào)易壁壘等作出 了積極的貢獻(xiàn)。ISO9000家族擁有一百余個標(biāo)準(zhǔn)，并且在不斷地修訂、增加，其中通常為ISO90001、9002、9003、9004四個標(biāo)準(zhǔn)稱為核心標(biāo)準(zhǔn)。 ISO9001 的全稱為：“質(zhì)量體系設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式”，它規(guī)定了包括管理職責(zé)、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購過程控制等在內(nèi)的