ISO-TS22163-2017軌道交通業(yè)質量管理體系中文版

1、ISO/TS 22163:20171 范圍本標準為下列組織規(guī)定了質量管理體系要求：a）需要證實其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產品和服務的能力；b）通過體系的有效應用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律 法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。本標準的所有要求是通用的， 旨在適用于各種類型、 不同規(guī)模和提供不同產品和服務的組織。 注 1 ：在本標準中，術語“產品”或“服務”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品 和服務；注 2 ：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。2 規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 僅注日期的版本適用于 本文件。凡是

2、不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。ISO9000:2015 質量管理體系 基礎和術語3 術語和定義ISO9000:2015 界定的術語和定義適用于本標準。3.1 鐵路行業(yè)的術語和定義（略）4 組織環(huán)境4.1 理解組織及其環(huán)境 組織應確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關并影響其實現(xiàn)質量管理體系預期結果的能力的各種外 部和內部因素。組織應對這些外部和內部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審。注 1 ：這些因素可能包括需要考慮的正面和負面要素或條件。注 2：考慮來自于國際、國內、地區(qū)和當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術、競爭、市場、文化、 社會和經濟環(huán)境的因素，有助于理解外部環(huán)境。注 3 ：考慮與

3、組織的價值觀、文化、知識和績效等有關因素，有助于理解內部環(huán)境。4.2 理解相關方的需求和期望 由于相關方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產品和服務的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應確定：a）與質量管理體系有關的相關方；b）與質量管理體系有關的相關方的要求。 組織應監(jiān)視和評審這些相關方的信息及其相關要求。4.3 確定質量管理體系的范圍 組織應確定質量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。 在確定范圍時，組織應考慮：a）4.1 中提及的各種外部和內部因素；b）4.2 中提及的相關方的要求；c）組織的產品和服務。如果本標準的全部要求適用于組織確定的質量管理體系范圍，組 織應實施本標

4、準的全部要求。組織的質量管理體系范圍應作為成文信息， 可獲得并得到保持， 該范圍應描述所覆蓋的產品 和服務類型，如果組織確定本標準的某些要求不適用于其質量管理體系范圍，應說明理由。 只有當所確定的不適用的要求不影響組織確保其產品和服務合格的能力或責任，對增強顧客滿意也不產生影響時，方可聲稱符合本標準的要求。4.4 質量管理體系及其過程4.4.1 組織應按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系，包括所需過 程及其相互作用。組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，且應：a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定和應用所需的準則

5、和方法（包括監(jiān)視、測量和相關績效指標），以確保這些過程有效運行和控制；d）確定這些過程所需的資源并確保其可獲得；e）分配這些過程的職責和權限；f）按照6.1的要求應對風險和機遇；g）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預期結果；h）改進過程和質量管理體系。4.4.2 在必要的范圍和程度上，組織應：a）保持成文信息以支持過程運行；b）保留成文信息以確信其過程按策劃進行。4.4.3 補充當標準要求一個文件化過程時，這個文件化過程必須至少覆蓋） -e）。注：過程可以文件化在程序、 指示、 方法說明、 流程圖或由應用軟件和模版支持的工作流組織必須：a）證實其過程的一個層級結構；b）對這些

6、過程進行溝通（見7.4）并確保人員了解這些過程;c）培訓人員并確保理解（見 ）;d）確保過程的應用及人員遵循過程（見9.2）;e）確保和維持經營管理體系和其過程與適用的法律法規(guī)要求及標準的。 本標準所要求的文件化過程必須驗證本標準的適用要求。5 領導作用5.1 領導作用和承諾5.1.1 總則 最高管理者應通過以下方面，證實其對質量管理體系的領導作用和承諾：a）對質量管理體系的有效性負責；b）確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標，并與組織環(huán)境相適應， 與戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質量管理體系要求融入組織的業(yè)務過程；d）促進使用過程方法和基于風險的思維；e）確保質量管理體系所需的資源是可獲得的；

7、f）溝通有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性；g）確保質量管理體系實現(xiàn)其預期結果；h）促使人員積極參與，指導和支持他們?yōu)橘|量管理體系的有效性作出貢獻；i）推動改進；j）支持其他相關管理者在其職責范圍內發(fā)揮領導作用。注：本標準使用的 “業(yè)務”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動， 無論是公有、 私有、營利或非營利組織。5.1.2 以顧客為關注焦點 最高管理者應通過確保以下方面，證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾：a）確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應對風險和機遇，這些風險和機遇可能影響產品和服務的合格以及增強顧客滿 意的能力；c）始終致力于增強

8、顧客滿意。5.2 方針5.2.1 制定質量方針 最高管理者應制定、實施和保持質量方針，質量方針應：a）適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為建立質量目標提供框架；c）包括滿足適用要求的承諾；d）包括持續(xù)改進質量管理體系的承諾。5.2.2 溝通質量方針質量方針應：a）可獲取并保持成文信息；b）在組織內得到溝通、理解和應用；c）適宜時，可為有關相關方所獲取。5.2.3 質量方針 -補充 質量方針必須表達防錯和顧客期望。5.2.4 安全方針組織必須建立、實施、保持并溝通一份安全方針。安全方針必須應用5.2.1 和 5.2.2 所描述的相應要求。5.3 組織的崗位、職責和權限最高管理者應確保組織

9、相關崗位的職責、 權限得到分配、 溝通和理解。 最高管理者應分配 職責和權限，以：a）確保質量管理體系符合本標準的要求；b）確保各過程獲得其預期輸出；c）報告質量管理體系的績效及改進機會（見10.1），特別是向最高管理者報告；d）確保在整個組織中推動以顧客為關注焦點；e）確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性。組織內的崗位、職責和權限-補充最高管理者必須：a）任命過程所有者（見 4.4.1e ）；b）記錄和溝通所有權的更新；c）如果質量或安全要求未滿足，授權獨立于執(zhí)行過程的代表來中止過程/產品/服務的提供。在任務委派時，這個委派應被確定和溝通。組織必須保留有關成文信息。5.3.2 過程

10、所有者的職責和權限過程所有者必須負責該過程與 4.4 條款所羅列的要求一致， 除資源的可獲得性 （見 ）。6 策劃6.1 應對風險和機遇的措施6.1.1 在策劃質量管理體系時，組織應考慮到 4.1 所提及的因素和 4.2 所提及的要求，并確 定所需應對的風險和機遇，以：a）確保質量管理體系能夠實現(xiàn)其預期結果；b）增強有利影響；c）預防或減少不利影響；d）實現(xiàn)改進。6.1.2 組織應策劃：a）應對這些風險和機遇的措施;b）如何：1）在質量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4）;2）評價這些措施的有效性。 應對措施應與風險和機遇對產品和服務的潛在影響相適應。注 1：應對風險可選擇規(guī)避風險，為

11、尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性 或后果，分擔風險，或通過信息充分的決策而保留風險。注 2：機遇可能導致采用新實踐，推出新產品，開辟新市場，贏得新顧客，建立合作伙伴 關系，利用新技術和其他可行之處，以應對組織或其顧客的需求。6.1.3 補充6.1.3.1 組織必須建立、實施和保持一個文件化風險管理過程。這個過程必須考慮： a）在和描述的要求；b）風險和措施的定期評審和更新；c）保留來自風險評估、評審和措施的成文信息。注1： FMEA可以應用到經營計劃、設計和開發(fā)、項目或生產中的風險管理。注2： FMECA可以應用到關鍵功能和項點的風險管理（如有關安全的）。加上，該過程應： a）使

12、顧客和外部提供方參與到聯(lián)合風險評估和響應；b）為風險評審規(guī)定一個多方論證方法；c）基于QDCs評估其有效性。組織必須規(guī)定準則以通過風險評估方法確定對其過程控制的類型和程度。6.1.4 應急計劃 組織必須基于其經營風險的評估建立、適當時確認和定期評審其應急計劃。注：經營風險可能涉及公用事業(yè)中斷、供應鏈中斷、勞力短缺、技術臨界、關鍵生產設備故 障、現(xiàn)場退貨、繼任計劃、信息和通訊技術。如果組織識別應急計劃中需要外包過程，在 8.1.1 描述的外部要求必須應用。6.2 質量目標及其實現(xiàn)的策劃6.2.1 組織應針對相關職能、層次和質量管理體系所需的過程建立質量目標。質量目標應：a）與質量方針保持一致；b

13、）可測量；c）考慮適用的要求；d）與產品和服務合格以及增強顧客滿意相關；e）予以監(jiān)視；f）予以溝通；g）適時更新。組織應保持有關質量目標的成文信息。策劃如何實現(xiàn)質量目標時，組織應確定：a）要做什么；b）需要什么資源；c）由誰負責；d）何時完成；e）如何評價結果。6.3 變更的策劃當組織確定需要對質量管理體系進行變更時，變更應按所策劃的方式實施（見4.4）。組織應考慮：a）變更目的及其潛在后果；b）質量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）職責和權限的分配或再分配。6.4 經營計劃6.4.1 組織必須建立、實施和保持文件化的經營計劃，年度評審。經營計劃必須考慮：a）目標（見6.2）；b）市場

14、和產品策略，包括新產品和/或過程開發(fā)計劃和逐步淘汰策略；c）管理評審（見9.3）；d）預算計劃（見）；e）組織的風險和機會（見 6.1）；f）應急計劃（見0）；g）顧客的需求和期望；h）技術和法律法規(guī)要求變更的影響；i）公司能力考慮預測；j）合并、收購、外包和轉移。642這個周期應考慮：a）外部趨勢和相關方需求的變化（如經濟政策、環(huán)境保護、社會或文化問題）；b）組織的財務年度；c）確保計劃輸出的適當溝通。7 支持7.1 資源總則 組織應確定并提供所需的資源，以建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系。組織應考慮：a）現(xiàn)有內部資源的能力和局限；b）需要從外部供方獲得的資源。7.1.1.1 總則 -

15、補充 組織必須建立、實施和保持一個文件化過程，對預算計劃、批準和控制。這個過程必須考慮：a）為過程的運行所需最低的人員和設施的資源（見 ）；b）現(xiàn)在已有訂單和預測；c）風險儲備（如預防資源缺乏）。組織必須保留有關成文信息。7.1.2 人員 組織應確定并配備所需的人員，以有效實施質量管理體系，并運行和控制其過程。7.1.3 基礎設施 組織應確定、提供并維護所需的基礎設施，以運行過程，并獲得合格產品和服務。 注：基礎設施可包括：a）建筑物和相關設施；b）設備，包括硬件和軟件；c）運輸資源；d ）信息和通信技術。7.1.4 過程運行環(huán)境 組織應確定、提供并維護所需的環(huán)境，以運行過程，并獲得合格產品和

16、服務。注：適宜的過程運行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結合，例如：a）社會因素（如非歧視、安定、非對抗） ；b）心理因素（如減壓、預防過度疲勞、穩(wěn)定情緒）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲）。由于所提供的產品和服務不同，這些因素可能存在顯著差異。7.1.5 監(jiān)視和測量資源7.1.5.1 總則 當利用監(jiān)視或測量來驗證產品和服務符合要求時，組織應確定并提供所需的資源，以確保 結果有效和可靠。組織應確保所提供的資源：a）適合所開展的監(jiān)視和測量活動的特定類型；b）得到維護，以確保持續(xù)適合其用途。 組織應保留適當?shù)某晌男畔?，作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。7.1.5.2

17、測量溯源當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結果有效的基礎時，測量設備應：a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準 和（或）檢定，當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定依據(jù)的成文信息；b）予以識別，以確定其狀態(tài)；c）予以保護，防止由于調整、損壞或衰減所導致的校準狀態(tài)和隨后的測量結果的失效。 當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合預期用途時，組織應確定以往測量結果的有效性是否受到不利影響， 必要時應采取適當?shù)拇胧?.1.5.3 補充7.1.5.3.1 在 7.1.5 規(guī)定要求必須應用：a）為驗證產品和服務與它們要求的一致性所用的所有監(jiān)視和測量資源；b）特殊過程所

18、用的工裝（如扭矩扳手、壓線鉗）。7.1.5.3.2 組織必須建立、實施和保持一個監(jiān)視和測量資源的檢定或校準，或兩者的過程。這個過程必須包括：a）在規(guī)定的要求；b）當發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量資源不適合其預期用途時如何反應（見）。組織必須保留有關成文信息。組織必須保持一份這些資源的登記冊，記錄其類型、唯一性標識、地點或管理人員、檢定或校準間隔（如在一個總的應用軟件中） 。注：監(jiān)視和測量資源可能是：測試硬件、測試軟件、自動測試設備（ATE）或生產檢驗數(shù)據(jù)所有的繪圖儀。也包括員工個人擁有的，內部開發(fā)的或顧客 /其他外部提供方提供的。如內部檢定或校準，組織必須：a）建立有關方法和接收準則；b）確保執(zhí)行檢定或校準的

19、環(huán)境條件是適宜的。測量結果的記錄必須提供：a）所用測量資源的唯一性標識；b）測量的日期。7.1.6 組織的知識組織應確定必要的知識，以運行過程，并獲得合格產品和服務。 這些知識應予以保持，并能在所需的范圍內得到。為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應審視現(xiàn)有的知識，確定如何獲取或接觸更多必 要的知識和知識更新。注 1：組織的知識是組織特有的知識，通常從其經驗中獲得，是為實現(xiàn)組織目標所使用和 共享的信息。注 2：組織的知識可基于：a）內部來源（如知識產權；從經驗獲得的知識；從失敗和成功項目汲取的經驗和教訓；獲取和分享未成文的知識和經驗；過程、產品和服務的改進成果）；b）外部來源（如標準；學術交流

20、；專業(yè)會議；從顧客或外部供方收集的知識）。7.161組織的知識 -補充關于組織的知識，組織必須：a）管理經驗的總結，包括：1）最佳實踐和經驗教訓的識別、文件化、實施和更新；2）最佳實踐和經驗教訓對有關過程和項目的溝通；注：經驗總結源自不限于不合格、 RAM/LCC 數(shù)據(jù)、顧客抱怨、內部審核、外部提供的 審核、標桿。b）分配有關產品、過程和項目知識管理的職責；c）必要時的知識傳承，如人員加入或離開組織。有關組織的知識，組織應：a）使用應用軟件來分享它的知識；b）鼓勵通過網絡分享知識；c）保護知識防止意外泄露到組織外部（如：訪問權限、知識產權、文件加密層級）。7.2 能力組織應：a）確定在其控制下

21、工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質量管理體系 績效和有效性；b）基于適當?shù)慕逃?、培訓或經驗，確保這些人員是勝任的；c）適用時，采取措施以獲得所需的能力，并評價措施的有效性；d）保留適當?shù)某晌男畔?，作為人員能力的證據(jù)。注：適當措施可包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作，或者聘用、外包勝任的人員。能力-補充7.2.1.1 組織必須建立、實施和保持一個文件化的能力管理過程。 注：能力可以包括產品、過程或項目知識、應用軟件、技術和軟技能（社會學術語，指一個人的情商（EQ）、個性特征、社交禮儀、溝通能力、個人習慣、友好程度、以及處理人際關 系的樂觀態(tài)度 ）。該過程必須包括：a）在7

22、.2中確定的要求；b）識別實際和必要能力間的偏差；c）識別、策劃、組織、執(zhí)行和監(jiān)視以獲得必要的能力；d）向臨時工和新員工介紹，至少包含產品質量和安全；e）輸入組織的知識（如：培訓中使用最佳實踐）；f）針對組織所規(guī)定的培訓，提供學員理解培訓內容的證據(jù)（如書面或口頭檢查結果，或 保持實際操作的樣品） 。組織必須保留有關能力管理活動的成文信息。該過程應：a）包括執(zhí)行影響產品質量和安全工作的人員的技能矩陣；注 1 ：技能矩陣可以用于必要能力和實際狀況的比對，考慮逐步上升層級（如學徒、基礎、 高級、指導） ；注 2：人員所從事的影響產品質量和安全工作， 不僅限于質量、 工程和生產， 也有來自采購、 現(xiàn)場

23、服務或能夠影響產品質量和安全的組織其他職能的人員。b）確保內部培訓材料的定期評審和更新；c）輸入來自產品、服務或過程的不合格（如：用以評估培訓的有效性）。7.3 意識組織應確保在其控制下工作人員知曉：a）質量方針；b）相關的質量目標；c）他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進績效的益處；d）不符合質量管理體系要求的后果。意識-補充相應的安全方針和目標適用于 7.3所規(guī)定要求。7.4 溝通組織應確定與質量管理體系相關的內部和外部溝通，包括：a）溝通什么；b）何時溝通；c）與誰溝通；d）如何溝通；e）誰來溝通。7.5 成文信息7.5.1 總則組織的質量管理體系應包括：a）本標準要求的成文信息；b

24、）組織確定的、為確保質量管理體系有效性所需的成文信息； 注：對于不同組織，質量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：-組織的規(guī)模，以及活動、過程、產品和服務的類型； -過程及其相互作用的復雜程度；-人員的能力。7.5.2 創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新成文信息時，組織應確保適當?shù)模篴）標識和說明（如標題、日期、作者、索引編號）；b）形式（如語言、軟件版本、圖表）和載體（如紙質的、電子的）；c）評審和批準，以保持適宜性和充分性。7.5.3 成文信息的控制7.531應控制質量管理體系和本標準所要求的成文信息，以確保：a）在需要的場合和時機，均可獲得并適用；b）予以妥善保護（如防止泄密、不當使用

25、或缺失）。7.532為控制成文信息，適用時，組織應進行下列活動：a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；b）存儲和防護，包括保持可讀性；c）更改控制（如版本控制）；d）保留和處置。對于組織確定的策劃和運行質量管理體系所必需的來自外部的成文信息， 組織應進行適當識 別，并予以控制。對所保留的，作為證據(jù)的成文信息應予以保護，防止非預期的更改。 注：對成文信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權修改。7.5.4 補充7.5.4.1 組織必須建立、實施和保持一個文件化過程用于成文信息的控制。 該過程必須包括：a）在7.5中規(guī)定的要求；b）確定經營管理體系的成文信息的層級（如：方針、程序、指導、

26、模版）；c）建立、驗證、批準和更新成文信息人員的授權和識別；d）確定記錄的類型（如報告、測量單據(jù)、圖紙）及其遵從法律法規(guī)、合同和經營管理體 系要求的保存期限。組織必須保留有關成文信息。7.5.4.2 該過程應包括確定保密級別（如公開、內部或機密） 、存儲媒介和銷毀方法。組織應使用電子系統(tǒng)來控制成文信息和規(guī)定日常復制。8 運行8.1 運行的策劃和控制為滿足產品和服務提供的要求，并實施第 6 章所確定的措施，組織應通過以下措施對所需的過程（見4.4）進行策劃、實施和控制：a）確定產品和服務要求；b）建立下列內容的準則：1）過程；2）產品和服務的接收。c）確定所需的資源以使產品和服務符合要求；d）按

27、照準則實施過程控制；e）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以：1）確信過程已經按策劃進行； 2）證實產品和服務符合要求。策劃的輸出應適于組織的運行。組織應控制策劃的變更，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響。組織應確保外包過程受控（見 8.4）。8.1.1 過程轉移或外包的策劃 組織必須建立、實施和保持一個文件化的過程，用以影響組織產品和服務質量的外包過程的策劃。該過程必須包括：a）可行性研究；b）風險評估；c）策劃外包所需的措施；d）與顧客溝通，必要時；e）FAI （見8.9）,如當生產過程的外包；f）保留外包活動的成文信息。當多現(xiàn)場的組織將一個過程從一個現(xiàn)場轉移

28、到另一個現(xiàn)場時必須執(zhí)行這個過程。注 1：過程外包的策劃可為在執(zhí)行 8.4 要求之前的制造或購買決定作準備。注 2：引發(fā)外包可能是資源缺乏或一個戰(zhàn)略決定。注 3：為過程外包或轉移的策劃，可能執(zhí)行變更管理過程（見）。8.1.2 投標管理組織必須建立、實施和保持一個文件化過程以管理投標。該過程必須包括： a）需求管理（見8.2）；b）控制的類型和程度（見 ）；c）風險和機會管理（見 6.1），包括財政評估；d）輸入組織知識（如經驗總結） （見）；e）交付物的策劃包括成本（如時間、定價） ； 注：在投標測算中可使用項目標準成本結構。f）為合同執(zhí)行策劃資源；g）批準報價。組織必須保留其投標管理活動的有關

29、成文信息。 組織必須規(guī)定處理投標、相應需求管理人員必要的能力和對應級別。8.1.3 項目管理8.1.3.1 組織必須建立、實施和保持一個文件化過程以管理項目。注 1 ：項目管理過程的范圍取決于一個組織的業(yè)務模式。大多數(shù)軌道行業(yè)公司是從投標階 段直至質保期結束。然而個別情況可以僅限于設計和開發(fā) （如一個新產品系列或平臺的開發(fā)） 該過程必須包括：a）需求管理（見8.2）；b）控制的類型和程度（見 ）；注 2：組織可以依據(jù)風險和機會所規(guī)定的控制類型和程度，將項目進行分類。c）項目階段和活動（如策劃、執(zhí)行、監(jiān)視、控制和結束）；d）里程碑和每個階段的交付物，通過門方法來管理；注 3：每個階段交付物可以規(guī)

30、定在門檢查表中。e）在階段評審中（見 8.134）通過門準則來做出決定接收、有條件接收或拒收，以授 權進入下一階段；注 4：有條件接收可以是有行動計劃的接收。f）歸零要求；g）記錄和控制開口項，并落實適當資源來關閉它們。該過程應包括：a）如階段評審決定拒收時一個升級過程，以促進問題解決；b）與顧客、關鍵外部提供方評審有關SWOT；c）至少在項目結束期間識別最佳實踐和經驗教訓（見）；8 . 1 .3 .3項目必須管理其成文信息，包括：a）項目信息的評審、存儲（如：標準化文件包結構）、控制和維護；b）保留成文信息（如計劃、排程、評審輸出、報告等），按7.5要求；8.1.3.4 階段評審必須：a）執(zhí)

31、行；1）在工作結構分解所規(guī)定的層級展開；2）在項目層級考慮交付物的評審；b）不能通過除非在階段評審之前開口項被關閉。否則，由最高管理者批準擱置。 組織必須規(guī)定階段評審的強制和非強制參加人員。8.1.3.5 項目整合管理8.1.3.5.1 項目必須建立和實施一個項目管理計劃，該計劃必須包括或引用：a）個項目組織架構圖；b）項目目標、框架條件、分配的資源、排除內容；c）指定項目組成員的職責和權限；d）指定項目執(zhí)行中遵照的規(guī)則；e）來自有關職能、現(xiàn)場和合作方的合作計劃，使項目管理計劃協(xié)調一致；注 1 ：典型職能是銷售、設計、制造、質量、生產、采購、現(xiàn)場支持和其他相關人員，適當 時包括外部提供方和顧客

32、。f）各階段交付物（如為顧客的合同交付物或為產品認可的預期設計輸出的成文信息） 包括：1）識別由顧客（如顧客產品認可點）或授權機構來批準的交付物，在必要之處；2） 外部提供方交付物（如文件、材料、服務）；g）變更的控制（如范圍、時間、成本）見 。注 2：項目管理計劃可以包括所有其他在 8.1.3 要求的輔助計劃（如溝通、人力資源、質量）8.1.3.5.2 當一個項目涉及多現(xiàn)場或合作方時，項目管理計劃必須附加包括或引用：a）工作分工和運作接口；b）指定職責和權限；c）溝通渠道（項目內部和與顧客或相關方） ；d）適用過程和其他有關過程的成文信息。8.1.3.6 項目范圍管理針對范圍管理，項目管理過

33、程必須包括：a）識別項目要求（如時間、商務、技術）見 8.2；b）明確工作范圍；c）細化工作包（如工作分解結構WBS）;d）分配工作包到工作包所有者；e）驗證工作包。針對范圍管理，項目管理過程應包括一個標準化工作分解結構WBS。注：設計和開發(fā)中的范圍管理描述在 。8.1.3.7 項目時間管理8.1.3.7.1 關于時間管理，項目管理過程必須包括：a）確定并排序活動；b）估算活動的資源和持續(xù)時間；c）進度考慮：1）過去的經驗；2）長周期內容，和外部提供方聯(lián)合管理。8.1.3.7.2 項目進度必須：a）包括持續(xù)時間、開始、結束和工作包（包括外部提供方的）相互依賴關系；b）包括關鍵路徑；c）給主生產

34、計劃提供輸入（見 ） 項目應使用應用軟件對活動進行排定和跟蹤。 項目不能改變排定的交付顧客日期，除非被顧客授權。8.1.3.8 項目成本管理關于成本管理，項目管理過程必須包括：a）基于投標測算確定預算；b）在成本科目架構內，分配預算到各自工作包；c）成本的定期控制，包括完成時實際和估算成本。 項目應使用標準化應用軟件來跟蹤成本。項目必須不增加項目預算，除非由組織授權規(guī)定時。8.1.3.9 項目質量管理關于質量管理，項目管理過程必須包括質量保證和控制活動的策劃和實施。項目必須建立和實施一個項目質量管理計劃。注：見IS010005和10006指南。8.1.3.10 項目人力資源管理8.1.3.10

35、.1 關于人力資源管理，項目管理過程必須包括：a）確定和描述項目崗位（如項目經理、項目采購員、項目質量經理）、相對業(yè)務線職能的職責、報告關系和賦予權力（如財務批準權、利潤和損失責任、等等）；b）形成項目團隊；c）依據(jù)在、7.2和7.3規(guī)定要求來管理項目團隊；項目必須建立、實施和保持一個人力資源計劃。該計劃必須包括：a）指派核心團隊成員；b）人員分配（如組織架構圖）。組織必須對項目經理和核心團隊成員確定必要的能力和相關的級別，關于：a）項目管理；b）在使用的項目管理應用軟件；c）團隊工作和溝通；d）項目質量管理；e）風險和機會管理；f）所交付產品和服務。組織應對項目經理確定必要能力和相應級別，關

36、于：a）領導力；b）項目財務。8.1.3.11 項目溝通管理8.1.3.11.1 關于溝通管理，項目必須：a）應用在7.4和中規(guī)定的要求；b）建立、實施和保持一個項目溝通管理計劃；c）執(zhí)行定期項目評審以監(jiān)視項目進程，核心團隊成員出席（見8.1.3.10.2 ）。如果有偏離項目目標，項目必須識別并實施適當?shù)臏贤ㄒ员苊馊魏螌︻櫩突蚪M織的影響。項目評審必須包括：a）項目績效（實際狀況對比策劃狀況）基于 規(guī)定的KPIs（如要求、時間、成本）；b）預測（如完成時的時間、預計成本）；c）實際風險和機會，包括有關措施的狀況；d）跟蹤以往評審的開口項和措施。 項目評審的輸出應報告給項目經理以上管理層，包括問題

37、的決定或升級。8.1.3.12 項目風險和機會管理8.1.3.12.1 針對風險和機會管理，項目必須：a）應用6.1規(guī)定的要求；b）建立、實施和保持一份登記包括風險和機會的財務分析；c）保留風險和機會管理的成文信息。針對風險和機會管理，項目應：a）職能線經理參加風險評審；b）考慮與顧客所商定產品的功能和集成成熟度，作為風險管理的輸入；c）管理成本節(jié)?。ㄒ云胶鈸p失）或成本增加（以增加保證金）的機會，尤其為了恢復項目預 算惡化。8.1.3.13 項目采購管理 針對項目采購管理，必須應用 8.4 規(guī)定的要求。8.1.4 配置管理8.1.4.1 組織必須建立、實施和保持一個文件化的適于其產品的配置管理

38、過程。 注：配置管理過程適于硬件和軟件。該過程必須考慮，至少在：a）技術狀態(tài)管理策劃；b）產品分解結構直至最低可更換單元；c）確定技術狀態(tài)項，至少有關安全件；d）建立技術狀態(tài)基線，最低為“設計”、“建造”和“維護”；e）對技術狀態(tài)的變更控制依據(jù)8.1.5 ；f）技術狀態(tài)紀實；g）可追溯性標識的準則（如序列、批次號）；組織必須保留有關成文信息。8.1.4.2 該過程應：a）考慮定期內部技術狀態(tài)審核；b）整合外部提供方的技術狀態(tài)管理體系（如數(shù)據(jù)轉移接口）；c）作為技術狀態(tài)項，考慮在設計、開發(fā)、生產和維護中所用工具和軟件；d）由一個應用軟件支持。8.1.4.3 注：見 ISO10007 指南。8.1

39、.5 變更管理a）在這個8.1.5.1 組織必須建立、實施和保持文件化過程以管理變更。這些過程必須包括： 標準中規(guī)定的要求，如：1）在用于產品和服務要求；2）在 8.3.6 用于設計和開發(fā)變更；3）在 8.5.6 用于生產和服務提供；b）變更申請；c）原因分析，當變更源于失效；d）變更影響分析，考慮風險和機會；e）對所建議的變更予以驗證，以避免不利影響；f）通知并與顧客、外部提供方和授權機構達成協(xié)議，基于準則至少包括變更影響到他們的要 求；注 1 ：變更影響到顧客要求可引發(fā)一個偏差許可；注 2：當顧客批準該變更時，來自一個偏差許可的所規(guī)定變更申請可以關閉。g）為變更批準指派職責和權限（如變更控

40、制委員會）；h）實施前變更的批準；i）實施變更；j）實施和跟蹤的驗證。這些過程必須由一個應用軟件支持。這些過程應包括：a）策劃措施以將變更影響降到最低；b）由一個應用軟件支持變更的可追溯性；對產品和服務技術變更，這些過程必須還包括：a）個變更影響分析，在1）已經交付的組件和產品；2）顧客規(guī)范和技術狀態(tài)；3）有關成文信息（如質量保證計劃、FMEA 報告）b）重新評價功能，非功能和集成要求；c）再確認活動基于影響分析的結果；d）要求保留關于被變更產品和服務的序列號和/或日期的成文信息。注：變更可能引起可靠性的缺乏、老化（產品或外部提供方）、標準/規(guī)程/法律/運行需求的進化、成本優(yōu)化、或特定事件：事

41、故、差錯、天氣或顧客工程變更通知單。8.1.5.4 對產品和服務技術變更，這些過程應還包括重新評估運行和集成成熟度。變更管理要求必須應用到：a）項目管理（見）；b）產品和服務的要求（見 ）；c）產品和服務的設計開發(fā)（見）；d）外部提供過程、產品和服務的控制（見8.4）；e）生產和服務提供（見 ），包含生產過程、生產設備、生產程序（軟件）和生產地點。注1：變更發(fā)動可能是外部提供方或組織為了改進或糾正設計， 或顧客工程變更通知單。注 2：啟動變更過程的觸發(fā)點是被批準的成文信息的預期變更。8.2 產品和服務的要求8.2.1 顧客溝通與顧客溝通的內容應包括：a）提供有關產品和服務的信息；b）處理問詢、

42、合同或訂單，包括更改；c）獲取有關產品和服務的顧客反饋，包括顧客投訴；d）處置或控制顧客財產；e）關系重大時，制定應急措施的特定要求。顧客溝通-補充當預計延誤且不能避免（如延誤來自外部提供方） ，組織必須向顧客溝通。8.2.2 產品和服務要求的確定a）在確定向顧客提供的產品和服務的要求時，組織應確保：產品和服務的要求得到規(guī)定， 包括：1）適用的法律法規(guī)要求；2）組織認為的必要要求。b）提供的產品和服務能夠滿足所聲明的要求。8.221產品和服務要求的確定-補充當確定要求時，組織必須考慮：a）功能、非功能和集成要求；b）RAMS/LCC要求。當確定要求時，組織應考慮：a）來自類似產品/投標/項目的

43、經驗；b）產生于市場分析的要求；c）老化要求（如來自市場、外部提供方、法規(guī)的信息）；d）關鍵產品特性；e）有關產品壽命結束的要求（如處置、再循環(huán)）。注：與外部提供方一起的老化管理可依據(jù)IRIS老化指南。8.2.3 產品和服務要求的評審8.2.3.1 組織應確保有能力向顧客提供滿足要求的產品和服務。 在承諾向顧客提供產品和服務 之前，組織應對如下各項要求進行評審：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c）組織規(guī)定的要求；d）適用于產品和服務的法律法規(guī)要求；e）與以前表述不一致的合同或訂單要求。 組織應確保與以前規(guī)定不一致

44、的合同或訂單的要求已得到解決。 若顧客沒有提供成文的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代 方法，可評審有關的產品信息，如產品目錄。823.2適用時，組織應保留與下列有關的成文信息：a）評審結果；b）產品和服務的新要求。8.2.4 產品和服務要求的更改若產品和服務要求發(fā)生更改， 組織應確保相關的成文信息得到修改， 并確保相關人員知道已 更改的要求。8.2.5 -補充組織必須建立、實施和保持一個文件化過程以管理產品和服務要求。該過程必須：a）考慮8.2規(guī)定的要求；b）應用于：1）在投標之前滿足市場預期的新產

45、品和服務的設計開發(fā)（如平臺、產品系列）；2）投標管理（提交標書、接受合同或訂單）；3）項目執(zhí)行（如接受合同或訂單變更） ；4）變更控制（見 ）。注：該過程可以包括在項目管理過程中。c）通過多方論證方法執(zhí)行，適用時包括內部和外部干系人；d）至少包括這些步驟：1）確定（見 8.2.2 ）；2）評審（見 ）；3）驗證；4）確認；e）確保要求是：1）分別逐項檢查；2）評估和考慮；3）評價有關風險和機會；4）由相關人員適當?shù)霓D換、理解、共識、逐層分解和承諾；5）完整、明確、可驗證和可行的；6）技術要求被文件化在需求說明書中； 注：需求說明書可以由顧客提供或組織編制。更新如發(fā)生變更。8.3 產品和服務的設

46、計和開發(fā)8.3.1 總則 組織應建立、實施和保持適當?shù)脑O計和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產品和服務的提供。總則-補充8.3.1.1.1 在8.3規(guī)定的要求應用于新技術的設計開發(fā)或引進（如復合材料制品、激光焊 接）。組織為新技術的落實必須執(zhí)行過程FMEA。設計和開發(fā)過程必須：a）考慮描述有關策劃、輸入、控制、輸出和變更的要求；b）文件化；C）結合IEC62278（EN50126）或等同標準的與安全有關的產品，依據(jù)IEC62425（ EN50129）或等同標準規(guī)定安全案例；8.3. 1 . 1 .2組織必須確定設計開發(fā)人員的必要能力和相應級別，有關：a）需求管理；b）技術狀態(tài)管理；c）質量保證方法。8.

47、3.2 設計和開發(fā)策劃在確定設計和開發(fā)的各個階段和控制時，組織應考慮：a）設計和開發(fā)活動的性質、持續(xù)時間和復雜程度；b）所需的過程階段，包括適用的設計和開發(fā)評審；c）所需的設計和開發(fā)驗證、確認活動；d）設計和開發(fā)過程涉及的職責和權限；e）產品和服務的設計和開發(fā)所需的內部、外部資源；f）設計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g）顧客及使用者參與設計和開發(fā)過程的需求；h）對后續(xù)產品和服務提供的要求；i）顧客和其他有關相關方期望的對設計和開發(fā)過程的控制水平；j）證實已經滿足設計和開發(fā)要求所需的成文信息。設計和開發(fā)策劃-補充8.3.2.1.1 在確定設計和開發(fā)的階段和控制時，組織必須考慮：a）每個

48、過程階段的目標；b）產品構造（如產品分解結構）；c）技術狀態(tài)控制，見 ；d）在產品架構的規(guī)定層級上進行設計評審、驗證和確認（如首先從部件設計評審、接著 子系統(tǒng)設計評審、然后上升為系統(tǒng)設計評審） ；e）針對特殊過程的設計評審、驗證和確認；設計和開發(fā)的階段和控制必須文件化（如在一個質量保證計劃中）。注：設計可以是方案設計、初步設計、最終設計。在確定設計和開發(fā)的階段和控制時，組織應考慮：a）每個設計和開發(fā)階段滿足目標的質量保證方法（如規(guī)定在一個質量保證計劃）；b）控制非功能、功能、性能和集成要求的方法；c）控制集成和運行成熟度的方法。注1:如果特殊過程要求作為設計輸入，依據(jù)IRIS特殊過程指南，這些

49、特殊過程的風險評估 是設計和開發(fā)過程的一部分。注 2:和外部行業(yè)協(xié)作可以考慮作為外部提供服務（見 8.4）。8.3.3 設計和開發(fā)輸入 組織應針對所設計和開發(fā)的具體類型的產品和服務，確定必需的要求。組織應考慮:a）功能和性能要求；b）來源于以前類似設計和開發(fā)活動的信息；c）法律法規(guī)要求；d）組織承諾實施的標準或行業(yè)規(guī)范；e）由產品和服務性質所導致的潛在失效后果。 針對設計和開發(fā)的目的，輸入應是充分和適宜的，且應完整、清楚。 相互矛盾的設計和開發(fā)輸入應得到解決。組織應保留有關設計和開發(fā)輸入的成文信息。設計和開發(fā)輸入-補充關于設計和開發(fā)輸入，組織必須考慮 8.2.2 規(guī)定的要求。 組織必須保留有關

50、成文信息。加上，組織應考慮：a）生產和例行試驗要求，包括特殊過程，所以在這個階段生產設備是已知的；b）設計原則的應用（如可制造性設計、可測試性設計、可維修性設計）。注：可維修性設計可依據(jù)IRIS維修指南來管理。8.3.4 設計和開發(fā)控制 組織應對設計和開發(fā)過程進行控制，以確保：a）規(guī)定擬獲得的結果；b）實施評審活動，以評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；c）實施驗證活動，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d）實施確認活動，以確保形成的產品和服務能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途；e）針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施；f）保留這些活動的成文信息。注：設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具

51、有不同目的。根據(jù)組織的產品和服務的具體情況，可 單獨或以任意組合的方式進行。設計和開發(fā)控制-補充 組織應對設計和開發(fā)過程進行控制，考慮：a）功能分解；b）集成和運行成熟度；c）質量保證方法的實施。8.3.4.2 設計評審關于設計評審，組織必須確定：a）授權進入下一階段的準則（如檢查表、驗收規(guī)則）b）強制和可選擇的參與者； 參加設計評審的職能代表必須具有規(guī)定的能力級別和各自決策的授權。 組織必須保留有關設計評審的成文信息。組織應使用多方論證方法來執(zhí)行設計評審。注1:參與者可以是職能領導（如 RAMS服務），內部和外部顧客，生產方面的專家。 注 2：設計評審可以是項目階段評審的一部分或一個輸入（見

52、 ）。8.3.4.3 設計驗證 組織必須確保性能要求被驗證。 組織必須保留有關設計驗證的成文信息。注：設計驗證活動可以是有限元分析、計算、仿制、設計伴隨測試。8.3.4.4 設計確認8.3.4.4.1 關于設計確認，組織必須：a）確保功能、非功能和集成要求被確認；b）在交付或調試結束之前完成確認，或和顧客協(xié)議控制計劃并監(jiān)視它們直至完成。 注：設計確認活動如鑒定測試、型式試驗、產品批準測試等等。組織必須8.3.4.4.2 針對設計確認， 當測試是必要時， 組織必須策劃、 控制和評審這些測試。 確保：a）規(guī)定測試計劃、規(guī)范或程序：1）測試目標；2）測試條件和可重復環(huán)境；3）被測試產品；4）所需資源

53、；5）接受準則；6）被記錄參數(shù)；7）操作方法；8）測試的績效；b）提交正確技術狀態(tài)的產品并作為技術狀態(tài)基線被記錄；c）滿足接受準則。組織必須保留測試結果的成文信息。8.3.5 設計和開發(fā)輸出 組織應確保設計和開發(fā)輸出：a）滿足輸入要求；b）滿足后續(xù)產品和服務提供過程的需要；c）包括或引用監(jiān)視和測量要求，適當時，包括接收準則；d）規(guī)定產品和服務特性，這些特性對于預期目的、安全和正常提供是必需的； 組織應保留有關設計和開發(fā)輸出的成文信息。設計和開發(fā)輸出-補充8.3.5.1.1 組織必須確保設計和開發(fā)輸出：a）放行前被驗證和批準；b）依據(jù)生產過程輸入要求的方式驗證；c）包括文件（如操作、維修手冊）和

54、有關實際應用的培訓；8.3.5.1.2 組織應：a）確保輸出相對輸入要求的可追溯性；b）確定設計批準的授權和接受準則；c）確定當發(fā)生批準的接受準則沒有滿足時升級規(guī)則；d）確保生產和服務提供信息包括產品存儲要求。注：設計和開發(fā)輸出可以包括如規(guī)范和圖紙（也有來自外部提供方的） 、材料信息、生產過 程流程圖和或布局圖、檢驗和測試計劃、 生產作業(yè)指導書、過程和產品批準接受準則、 防錯 活動的結果（如FMEA）適當時、快速檢測方法、產品和/或生產過程不合格的反饋。8.3.6 設計和開發(fā)更改 組織應對產品和服務在設計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進行適當?shù)淖R別、評審和控制， 以確保這些更改對滿足要求不會產生不利影響。組織應保留下列方面的成文信息：a）設計和開發(fā)更改；b）評審的結果；c）更改的授權