FMEA管控程序-

1、1目的與范圍1.1確保在產(chǎn)品與過程開發(fā)(APQP 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃的過程中,考慮并處理了潛在的問題,以達到產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠,滿足客戶要求。1.2本程序適用于公司范圍內(nèi)開展的FMEA 活動。以下是應用FMEA 過程的三種基本情況:(1新設(shè)計、新技術(shù)或新過程。FMEA 范圍是完整的設(shè)計,技術(shù)和過程。(2對現(xiàn)有設(shè)計和過程的更改。FMEA 范圍應當著重于設(shè)計和過程的更改、由更改而可能引起的相互作用以及從市場上所獲得的歷史信息。它可能包括法規(guī)要求的變更。(3在新的環(huán)境、場所、應用或使用形式下(包括工作循環(huán)、法規(guī)要求等,使用現(xiàn)有的設(shè)計和過程。FMEA 范圍應當著重于新的環(huán)境、場所、應用或使用形式對現(xiàn)有設(shè)計

2、和過程的影響。2定義2.1FMEA 潛在失效模式及后果分析(Potential Failure Mode and Effects Analysis是一種系統(tǒng)化的可靠性定性分析方法。通過對產(chǎn)品/過程各組成部分進行事前分析,發(fā)現(xiàn)、評價產(chǎn)品/過程中潛在的失效模式及起因/機理,查明其發(fā)生的可能性及對系統(tǒng)的影響程度,以便采取措施進行預防。DFMEA 設(shè)計潛在失效模式及后果分析,用來在生產(chǎn)交付前,重點分析由設(shè)計缺陷引起的產(chǎn)品潛在失效模式。PFMEA 過程潛在失效模式及后果分析,用來分析制造與裝配過程,重點分析由制造或裝配過程缺陷引起的潛在失效。3職責3.1FMEA 由多功能小組開發(fā),小組成員要求相關(guān)的技術(shù)

3、知識,足夠的時間以及管理者批準的權(quán)限。3.2項目負責人應負有開發(fā)并維護FMEA 的責任。3.3典型的FMEA 多功能小組成員包括但不限于:產(chǎn)品工程師、制造工程師、質(zhì)量工程師、操作人員、供應商代表、顧客代表、管理層。FMEA 管控程序文件編號版本號F 章節(jié)號發(fā)放號碼-4程序4.1流程圖成立DFMEA 小組資料收集明確設(shè)計意圖和設(shè)計目標建立功能方塊圖/產(chǎn)品結(jié)構(gòu)樹決定分析之項目功能進行DFMEA 分析并填入表格確定風險優(yōu)先數(shù)選擇關(guān)鍵失效模式實施/糾正預防措施評價措施后風險順序數(shù)S/O/D 是否改善并小于規(guī)定值適時更新評審文件保存NOYES YES NOS/O/D 是否改善并小于規(guī)定值適時更新評審文件

4、保存成立PFMEA 小組資料收集明確過程意圖和質(zhì)量目標建立過程流程圖決定分析之過程步驟和要求進行PFMEA 分析并填入表格確定風險優(yōu)先數(shù)選擇關(guān)鍵失效模式實施/糾正預防措施評價措施后風險順序數(shù)NONOYES YES DFMEA 流程圖PFMEA 流程圖4.2FMEA小組的確定FMEA的開發(fā)是一個多學科(或跨功能小組的職責,小組成員必須有項目所需知識,應包含設(shè)備專家和FMEA過程的知識。建議使用小組方法是有益于FMEA開發(fā)過程的,可以確保輸入以及所有有效的功能領(lǐng)域獲得幫助。4.3確定FMEA范圍范圍確定FMEA分析的界限。根據(jù)所開發(fā)FMEA的類型來確定包換和不包含的內(nèi)容,即系統(tǒng)、子系統(tǒng)或部件。在F

5、MEA開始前,必須確定對評估內(nèi)容的清晰理解。在過程開始時確定范圍可以確保方向和重點一致。(1系統(tǒng)FMEA:一個系統(tǒng)FMEA由多個子系統(tǒng)組成,系統(tǒng)FMEA的焦是闡述系統(tǒng)、子系統(tǒng),環(huán)境和顧客之間的所有界面和相互作用。(2子系統(tǒng)FMEA:子系統(tǒng)FMEA是系統(tǒng)FMEA的一個子集,子系統(tǒng)FMEA的重點是闡述子系統(tǒng)部件之間的所有界面和相互影響以及和其他子系統(tǒng)和系統(tǒng)之間的相互影響。(3零部件FMEA:零部件FMEA是子系統(tǒng)FMEA的子集,例如剎車片是剎車總成的零部件之一,剎車總成又是底盤系統(tǒng)的一個子系統(tǒng)。FMEA小組負責確定相關(guān)的FMEA的范圍。4.4識別功能、要求和規(guī)范識別并理解與定義范圍相關(guān)的功能、要求

6、和規(guī)范。其目的在于闡明項目設(shè)計目的和過程目的,這可以針對功能的每個屬性和每個方面幫助確定潛在失效模式。4.5識別潛在失效模式失效模式可定義為產(chǎn)品和過程未滿足設(shè)計目的或過程要求的方式或狀態(tài)。假設(shè)失效可能發(fā)生也可能不會發(fā)生。簡明且易于理解的失效定義是很重要的,因為它可使分析集中在關(guān)注點撒花姑娘。潛在失效模式應當用專業(yè)的技術(shù)術(shù)語來描述,不要描述成顧客可感知到的現(xiàn)象。如果某單一的要求被識別出大量的失效模式,則說明此定義的要求不夠簡潔和準確。4.6識別潛在后果失效的潛在后果按照顧客感知的失效模式的影響來定義。失效的后果或影響應根據(jù)顧客可能發(fā)現(xiàn)或經(jīng)歷的情況來描述。這里的顧客可以是內(nèi)部顧客,也可以是最終用戶

7、。潛在影響的確定包括失效后果分析和后果的嚴重性分析。4.7識別潛在原因失效潛在原因是描述失效是如何發(fā)生的;它應該被描述為可以糾正、控制的事情。失效的潛在原因可能顯示出一個設(shè)計不足,它的后果就是失效模式。原因及其導致的失效模式之間是有直接聯(lián)系的(也就是說,如果有原因發(fā)生,失效模式就會發(fā)生。在識別失效模式的根本原因時,要盡可能的詳細,便于確定適當?shù)目刂坪痛胧┯媱?。如果有多個原因,就要對每個原因進行獨立分析。4.8識別控制控制是指預防或探測失效原因或失效模式的活動。在識別控制活動時,重要的是應明確哪里出了問題,原因是什么,怎樣來預防或者發(fā)現(xiàn)問題?？刂七m用于產(chǎn)品設(shè)計或制造過程。注重預防的控制將會帶來豐

8、厚的回報。4.9識別與風險評估FMEA的重要步驟之一就是風險評估。評估包括三個方面:嚴重度、發(fā)生頻度、探測度。嚴重度(S:是評估失效對顧客影響的等級。參考附表1和2。發(fā)生頻度(O:是指一個失效原因可能的發(fā)生頻率。參考附表3和4。探測度(D:是評估產(chǎn)品和過程控制對失效原因或失效模式的探測能力。參考附表5和6.風險順序數(shù)(RPN:RPN=(S*(O*(D優(yōu)先采取措施的順序:嚴重度(S8時;嚴重度(S*發(fā)生頻度(O30時;發(fā)生頻度(O*探測度(D30時;RPN=(S*(O*(D100時。不管其RPN值多大,嚴重度(S8時,必須予以特別注意。4.10建議措施和結(jié)果建議措施的目的在于降低整體風險和失效模

9、式發(fā)生的可能性。建議措施就是為了降低嚴重度、發(fā)生頻度、探測度。為了確保采取了適當?shù)拇胧?可以采用下面方式,包括但不限于:確保達成了設(shè)計要求(包括可靠性評審工程圖紙和工程規(guī)范確定在裝配/制造過程的組織評審FMEA、控制計劃和操作指導完成建議措施的職責和時間安排應當被記錄。一旦措施完成和獲得結(jié)果,應當重新評估并記錄嚴重度、發(fā)生頻度和探測度的等級。4.11FMEA的跟蹤擔當責任的工程師負責確保所有的建議措施都已經(jīng)實施或充分說明。FMEA是一份動態(tài)文件,應該始終反映出最終的評估,以及最終的適當措施,包括那些在開始生產(chǎn)之后所發(fā)生的措施。4.12管理者職責管理層是FMEA過程的擁有者。管理層有選擇和應用資

10、源以及確保有效風險管理過程(包括時間調(diào)配在內(nèi)的最終責任。管理層職責也包括通過進行評審,消除障礙和總結(jié)得到教訓這些方式來給小組提供直接支持。4.13DFMEA的維護DFMEA是一個動態(tài)文件,任何按要求作出的設(shè)計變更或更新都應當經(jīng)過評審。推薦措施的更新及其最終結(jié)果(起作用的和不起作用的應當包括在后續(xù)DFMEA內(nèi)。DFMEA的持續(xù)維護還應包括DFMEA的評分等級做定期的評審。要特別關(guān)注發(fā)生頻度和探測度等級,尤其當改進是通過產(chǎn)品變更或設(shè)計控制的改進來實現(xiàn)的時候,更顯得重要。此外,當現(xiàn)場有問題發(fā)生時,應當對等級做出相應的調(diào)整。4.14PFMEA的維護PFMEA的持續(xù)維護還應包括對PFMEA的評分等級做定

11、期的評審。要重視發(fā)生頻度和探測度等級,尤其當改進是通過產(chǎn)品或過程的變更,或者過程控制的改進來實現(xiàn)的時候,更是如此。此外,當有現(xiàn)場問題或生產(chǎn)問題發(fā)生時,例如生產(chǎn)中斷,應當對等級做出相應的調(diào)整。5相關(guān)文件5.1產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃編號:5.2控制計劃管理程序編號:6質(zhì)量記錄序號質(zhì)量記錄名稱質(zhì)量記錄編號保存編號保存期6.1DFMEA技術(shù)部5年6.2PFMEA技術(shù)部5年版本號公布日期主題(新編/修改執(zhí)行日期執(zhí)行部門編制審核批準公布日期生效日期后果判定準則:對產(chǎn)品的影響嚴重性(對顧客的影響等級不符合安全性或者法規(guī)要求潛在失效模式影響了汽車的安全運行;或者包含不符合政府法規(guī)的情形,失效發(fā)生時無預警。10潛在失

12、效模式影響了汽車的安全運行;或者包含不符合政府法規(guī)的情形,失效發(fā)生時有預警。9基本功能喪失或功能降低基本功能喪失(汽車無法運行,不影響汽車安全運行。8基本功能降低(汽車可以運行,但是性能下降。7次要功能喪失或功能降低次要功能喪失(汽車可以運行,但舒適/便捷功能不可實施6次要功能降低(汽車可以運行,但舒適/便捷性能下降5干擾有外觀、可聽噪音、汽車操作項目上的問題,并且被絕大多數(shù)顧客(>75%察覺到。4有外觀、可聽噪音、汽車操作項目上的問題,并且被許多顧客(50%察覺到。3有外觀、可聽噪音、汽車操作項目上的問題,但只被少數(shù)識別能力敏銳的顧客(<25%察覺到。2沒有影響沒有可識別的影響1

13、DFMEA嚴重度(S評價準則后果準則:對產(chǎn)品影響的嚴重度(對顧客的影響等級后果準則:對過程影響的嚴重度(對制造/裝配的影響不符合安全和/或法規(guī)要求在沒有預警的情況下,潛在失效模式影響車輛安全運行,和/或包含不符合政府法規(guī)的情形10不符合安全和/或法規(guī)要求可能在沒有預警情況下危害操作者(機械或裝配在有預警的情況下,潛在失效模式影響車輛安全運行,和/或包含不符合政府法規(guī)的情形9可能在有預警的情況下危害操作者(機械或裝配基本功能喪失或功能降級基本功能喪失(車輛不能運行,但不影響車輛安全8嚴重中斷100%的產(chǎn)品是廢品。流水線停止或停止出貨基本功能降級(車輛可以運行,但是性能下降7顯著中斷生產(chǎn)運轉(zhuǎn)一定會

14、產(chǎn)生部分(少于100%廢品。偏離基本過程,包括降低生產(chǎn)線速度或增加人力舒適功能的喪失或降級舒適功能喪失(車輛可操作,但舒適/便利功能喪失6中等中斷100%的產(chǎn)品必須離線返工后再被接受舒適功能降級(車輛可操作,但舒適/便利功能降低5一部分(少于100%產(chǎn)品必須離線返工后再被接受干擾車輛可運行,但有外觀、可聽噪音等項目上的問題,并且被絕大多數(shù)顧客(>75%察覺到。4一般中斷100%的產(chǎn)品在處理前,必須在線返工車輛可運行,但有外觀、可聽噪音等項目上的問題,并且被許多顧客(50%察覺到。3一部分產(chǎn)品在處理前,必須在線返工車輛可運行,但有外觀、可聽噪音等項目上的問題,但只被少數(shù)識別能力敏銳的顧客(

15、<25%察覺到。2微小中斷對過程,操作或操作員造成輕微的不便沒有影響沒有可識別的影響1沒有影響沒有可識別的影響PFMEA嚴重度(S評價準則失效的可能性準則:針對起因發(fā)生頻度(設(shè)計項目/車輛壽命/可靠性準則:針對起因發(fā)生頻度(每個項目/車輛發(fā)生事故等級非常高沒有前期歷史的新技術(shù)/新設(shè)計100次每1000個1次每10輛1高在工作循環(huán)/操作條件內(nèi),對于新設(shè)計、新應用或變更,失效是不可避免的50次每1000個1次每20輛9在工作循環(huán)/操作條件內(nèi),對于新設(shè)計、新應用或變更,失效是可能的20次每1000個1次每50輛8在工作循環(huán)/操作條件內(nèi),對于新設(shè)計、新應用或變更,失效是不確定的10次每1000個

16、1次每100輛7中等頻繁的失效發(fā)生在類似設(shè)計或設(shè)計模擬和試驗中2次每1000個1次每500輛6偶爾失效發(fā)生在類似設(shè)計或設(shè)計模擬和試驗中0.5次每1000個1次每2000輛5只有單次失效發(fā)生在類似設(shè)計或設(shè)計模擬和試驗中0.1次每1000個1次每10000輛4低只有單次失效發(fā)生在幾乎相同的設(shè)計或設(shè)計模擬和試驗中0.01次每1000個1次每100000輛3無明顯失效發(fā)生在幾乎相同的設(shè)計或設(shè)計模擬和試驗中0.001每1000個1次每1000000輛2非常低失效通過預防控制來消除失效通過預防控制消除1DFMEA發(fā)生頻度(O評價準則失效的可能性準則:PFMEA原因的發(fā)生頻度(每個項目/每輛車出現(xiàn)的事故等級

17、非常高100次每1000個1次每10輛10高50次每1000個;1次每20輛9 20次每1000個;1次每50輛8 10次每1000個;1次每100輛7中等2次每1000個;1次每500輛6 0.5次每1000個;1次每2000輛5 0.1次每1000個;1次每10000輛4低0.01次每1000個;1次每100000輛30.001每1000個;1次每1000000輛2非常低失效通過預防控制消除1PFMEA發(fā)生頻度(O評價準則附表 5 探測幾率 無探測幾率 在任何階段都不 容易探測 準則：被設(shè)計控制探測到的可能性 沒有現(xiàn)行設(shè)計控制；無法探測或不可分析 設(shè)計分析/探測控制的探測能力很弱；仿真分

18、析（如 CAE,FEA 等）與預期的實際操作條件 沒有關(guān)聯(lián) 在設(shè)計定型后，設(shè)計發(fā)布之前，使用通過 / 不 通過試驗對產(chǎn)品進行確認 在設(shè)計定型后，設(shè)計發(fā)布之前，通過試驗到失 在設(shè)計定型后， 設(shè)計發(fā)布之前 效的測試對產(chǎn)品進行確認 （對系統(tǒng)或子系統(tǒng)進 行測試，直到故障發(fā)生；進行系統(tǒng)相互作用試 驗等） 在設(shè)計定型后，設(shè)計發(fā)布之前，通過老化試驗 對產(chǎn)品進行確認 （在耐久試驗之后進行系統(tǒng)或 子系統(tǒng)測試，如功能檢查） 在設(shè)計定型之前， 進行產(chǎn)品確認 （可靠性試驗， 開發(fā)/確認試驗） ， 使用通過/不通過試驗來確認 （如性能接受標準，功能檢查等） 在設(shè)計定型之前，對產(chǎn)品進行確認（可靠性試 在設(shè)計定型之前 驗，

19、開發(fā)/確認試驗） ，使用試驗直到失效的測 試來驗證，如持續(xù)試驗直到泄露、彎曲、破裂 等現(xiàn)象） 在設(shè)計定型之前，對產(chǎn)品進行確認（可靠性試 驗， 開發(fā)/確認試驗） ， 使用老化試驗來確認 （如 數(shù)據(jù)趨勢，前/后數(shù)據(jù)等） 仿真分析相互關(guān) 聯(lián)性 探測不適用：失 效預防 設(shè)計分析/探測控制的探測能力很強。仿真分 析（如 CAE，F(xiàn)EA 等）在設(shè)計定型前，與實 際或預期的操作條件關(guān)聯(lián)性很高 由于有了設(shè)計方案（如已證實的設(shè)計標準，最 佳實踐或常用材料等）的充分預防，失效原因 或失效模式無法發(fā)生 DFMEA 探測度（D）評價準則 1 幾乎可以確 定 2 很高 3 高 4 中等偏高 5 中等 6 低 7 很低 8 微小 9 很微小 等級 探測可能性 10 幾乎不可能 受控標識：受控文件 共 12 頁 第 11 頁 附表 6 探測機會 沒有探測機會 在任何階段都不 容易探測 加工后問題探測 從源頭進行的問 題探測 準則：通過過程控制來探測的可能性 沒有現(xiàn)有控制，不能探測或不能分析 失效模式和/或錯誤（原因）不容