質量管理體系程序文件標準手冊

1、質量管理體系程序文件標準手冊何為質量管理體系文件n是描述質量管理體系的一整套文件。n是通向質量的交通路線圖。n給出了最好的、最切合實際的達到質量目標的方法。通過質量管理體系文件的運行 質量方針質量目標2質量方針、質量目標質量手冊程序文件作業(yè)標準書記錄所做的或所達到的結果表單、記錄按規(guī)定的質量方針和目標以及適用的管理體系標準簡要描述質量管理體系描述為實施質量管理體系過程和要求所涉及的各部門的職責描述如何執(zhí)行具體工作的文件質量管理體系文件的構架3文件編制/更改(會簽)、審核、批準文件準備文件發(fā)放與回收文件使用和保管登錄與歸檔NY文件作廢與銷毀確定分發(fā)范圍是否適用?文件更改申請NY4質量管理體系文件

2、的作用各項文件法規(guī)性依據(jù)性保障性5質量管理體系文件的基本要求體系文件適用性唯一性協(xié)調性系統(tǒng)性6質量管理體系文件的基本要求n系統(tǒng)性n公司應按所推行的標準（如ISO9001、QS9000、ISO14001、TS16949等）要求，有系統(tǒng)、有條理地制定各個文件；n所有的文件應按規(guī)定的方法編輯成冊；n各層次文件應分布合理、相互印證。7質量管理體系文件的基本要求n協(xié)調性n體系文件的所有規(guī)定應與公司的其它管理規(guī)定相協(xié)調；n體系文件之間應相互協(xié)調；n體系文件應與有關外部文件（如產品標準、有關的法律法規(guī)等）相互協(xié)調；n各接口應職責清楚、協(xié)調一致。8質量管理體系文件的基本要求n唯一性n對一個組織，其質量管理體系

3、文件應是唯一的；n一項活動只能規(guī)定唯一的程序；n一項規(guī)定只能有唯一的理解；n任何地方不能使用文件的無效版本。9質量管理體系文件的基本要求n適用性n遵循“最好、最實際的方式”這一原則編寫各類文件；n編寫所有的文件都應依據(jù)標準的要求和企業(yè)的實際狀況；n所有文件的規(guī)定都應確保實際能完全做到。10質量管理體系文件的編寫方法（第三種）（第一種）（第二種）11程序文件結構正文部分修改控制頁刊頭封面12程序文件-封面n可在單份程序文件前加封面，以便于識別和控制文件；n根據(jù)需要可包含如下內容： 組織的名稱、標志； 文件編號、文件名； 制定、審核、批準及日期； 版號/修改狀態(tài)； 修改記錄； 受控狀態(tài)/分發(fā)號等n

4、注：請參見下一頁范例。13程序文件封面（范例）文件名稱管理評審控制程序編制受控狀態(tài)受控文件編號P5601審核發(fā)放編號01版本A/0批準/日期易騰企業(yè)管理有限公司程序文件14程序文件-刊頭n在每頁文件的上部加刊頭，以便于文件的控制和管理；n根據(jù)需要可包含如下內容： 組織的名稱； 文件編號、文件名； 版號/修改狀態(tài)； 頁碼 。n注：參見下一頁范例。15易騰企業(yè)管理有限公司文件編號文件名稱頁碼1/3P5601管理評審控制程序版本A/0程序文件刊頭（范例）16程序文件-修改控制頁n可單設或與封面合并，說明文件修改的歷史情況；n根據(jù)需要可包括以下內容： 修改后文件版號/修改狀態(tài)（版本）； 修改人/日期；

5、 批準人/日期； 修改頁碼/章節(jié)； 修改內容簡述等。n注：請參見下一頁范例。17程序文件-修改控制頁（范例）版本修改頁碼/章節(jié)修改內容簡述修改/日期批準/日期A/1第2頁增加評審輸入內容程序文件修改控制頁18程序文件-正文部分n1、目的：n 說明程序控制的活動及控制目的。n2、適用范圍： 程序所涉及的有關部門和活動； 程序所涉及的相關人員、產品等。n3、職責： 規(guī)定負責實施該項程序的部門或人員及其職責； 規(guī)定與實施該程序相關的部門或人員及其職責。n4、定義： 程序中所涉及的專用名詞而在ISO9000和其他質量管理體系術語范圍以外的，應予以解釋。19程序文件-正文部分n5、工作程序n按活動的順序

6、寫出開展該項活動的各個細節(jié)；n規(guī)定應做的事情（ what ）；n明確每一活動的實施者（WHO）;n規(guī)定活動的時間（WHEN）；n說明在何處實施(WHERE)；n規(guī)定具體實施辦法(HOW)；n所采用的材料、設備，引用的文件等；n如何進行控制；n應保留的記錄等。20程序文件-正文部分n有時文字的表達無法非常充分，容易造成混淆，以流程圖的方式，反而更易達到效果。n流程圖符號說明：n ：表示活動的起始：階段性活動說明：表示決定性的過程：表示活動的順序、方向21n以上符號簡單組合如下：22流程圖的種類：n1、直線型：問題確認原因分析制定措施實 施驗證效果糾正措施流程23流程圖的種類：n2、選擇型：進 料

7、點 收入 庫進料檢驗流程檢驗讓步接收拒收不合格NGOK合格24流程圖與文件的制定：n制定文件前應先繪制流程圖，以掌握活動發(fā)生的順序，然后根據(jù)流程圖的框架制定程序，制定要領：n 以5W1H來考慮，規(guī)定各活動順序的人員、組織、引用的文件、表單；n 試繪制培訓管理、文件控制、供應商管理試繪制培訓管理、文件控制、供應商管理的活動的流程圖。的活動的流程圖。25程序文件-正文部分n6、相關文件：n涉及的相關的程序文件；n引用的作業(yè)指導書、操作規(guī)程及其它技術文件；n涉及的其他管理性文件。n7、相關記錄：n執(zhí)行程序所使用的表單、報告；n執(zhí)行程序所涉及的表單、記錄等。n注：請參見培訓管理程序26培訓管理程序范例

8、目的 提高公司員工素質，充實知識、技能，提高質量意識，確保公司質量體系有效運行，符合公司人力資源的需求。適用范圍 適用于對從事質量有關的所有員工。職責.管理課負責全公司員工培訓的歸口管理。.各相關部門負責配合管理課實施培訓。定義（無） 27工作程序.年度培訓計劃的制定：.1制定：a) 每年年底各相關部門主管根據(jù)業(yè)務需要、人才的發(fā)展方向，填寫交管理課。b) 管理課匯總各部門的培訓需求，制定公司下年度，年度培訓計劃應包括：課程名稱、時間安排、課時、參加人員、培訓機構等，報總經理批準后分發(fā)至各相關部門后實施。.培訓實施計劃.管理課按照年度培訓計劃的需求，組織各相關部門討論后編制。28.管理課將編制好

9、的在實施五日前發(fā)至各相關部門，并通知相關人員。.實施培訓.管理課負責對新進員工進行上崗前的教育，確保有關人員理解公司的規(guī)章制度、安全知識、公司狀況等。.接受專業(yè)培訓的人員包括：特殊工序作業(yè)者（如焊接人員等）、質量體系內審員及其他需要專業(yè)技術知識的人員。質量體系內審員由專業(yè)機構進行培訓。.各相關部門指定專人對受培訓人員進行技能等訓練。 29.有效性考核 5.4.1參加內部培訓者，由相關部門組織考試，將考試成績情況交管理課備案。 參加外部培訓者，須寫出心得報告，經部門主管審核后，連同培訓機構頒發(fā)的證書復印件交管理課。c)對從事特殊工種人員按計劃培訓和資格考核后,由管理課統(tǒng)一登記注冊,并發(fā)給該崗位的

10、資格證書,對從事特殊工種持有相應資格外單位的資格證書者,經管理課確認后,留復印件進行登記,作為憑證上崗的依據(jù),本公司特殊工作人員包括：) 國家法律法規(guī)規(guī)定的特殊工種：電工、駕駛員等。) 質量體系內審員。) 檢驗員、焊接人員。30培訓記錄登記管理課給每位員工建立“員工培訓檔案”，將其自入職始的所有培訓經歷均一一記錄并歸入個人檔案，作為員工調任、晉升的參考。記錄資料保存員工培訓的記錄應保存至該員工離職，三個月后才可銷毀。相關文件（無）記錄. . .31測定培訓需求制訂年度培訓計劃制訂月度實施計劃培訓實施、記錄培訓效果評估建立培訓檔案臨時培訓申請審核、批準NY培訓準備審核、批準取消YN32編寫程序文

11、件的步驟n編寫前準備編寫前準備n組織編寫組織編寫完善職責、確定權限資料收集與分析質量活動分析制定程序文件制訂計劃按計劃編寫統(tǒng)一程序文件格式33編寫前準備完善職責、確定權限有人沒事干有事沒人干有責任無人擔當完善職責確定權限各負其責各行其事34現(xiàn)有的質量文件現(xiàn)有的管理規(guī)定各類技術文件各類質量記錄分析廢除過于形式化的文件保留可用的文件或可用部分調整操作性不強的文件編寫前準備資料收集與分析35編寫前準備質量活動分析相關體系標準要求分析確定必須開展的活動確定程序文件清單確定各項活動的主要職能部門注：在咨詢公司的協(xié)助下進行。36組織編寫n統(tǒng)一程序文件格式n統(tǒng)一程序文件的格式；n統(tǒng)一程序文件編寫的風格。n注

12、：請參照培訓管理程序！37組織編寫n制訂編寫計劃n制訂編寫計劃表；n規(guī)定各程序文件的編寫人；n規(guī)定編寫進度及完成日期；n規(guī)定負責監(jiān)督計劃執(zhí)行的人員；n規(guī)定進行討論、評審的預計日期。n注：參見下一頁“程序文件編寫計劃”。38程序文件編寫計劃表文件名稱編寫人初稿完成日期討論日期修改日期定稿日期備注39組織編寫n按計劃編制n按照所推行的標準（如ISO9001、QS9000、ISO140001、TS16949等）要求，結合本公司實際情況編制程序；n適當時可參照范本，但不可照抄范本內容。40正文部份刊頭手冊說明公式簡介發(fā)放記錄修改控制頁目錄封面質量手冊結構41質量手冊封面n可在質量手冊前加封面，以便于識

13、別和控制文件；n根據(jù)需要可包含如下內容： 組織的名稱、標志； 文件編號、文件名； 擬制人、審核人、批準人； 生效日期； 版號； 受控狀態(tài)； 發(fā)文號等。n注：參見下一頁范例。42文件編號M01編 制版 本A/0審 核受控狀態(tài)受控批準發(fā)布/日期發(fā)放編號01易騰企業(yè)管理有限公司質量手冊質量手冊封面（范例）43質量手冊修改控制頁n修改控制頁，說明文件修改的歷史情況，適當可包含如下內容：n修改后的版號/修改次數(shù)；n修改頁碼/章節(jié)；n修改內容簡述；n修改人/日期；n批準人/日期。44版本修改頁碼/章節(jié)修改內容簡述修改/日期批準/日期A/1第2頁調整簡介內容質量手冊修改控制頁質量手冊修改控制頁（范例）45質

14、量手冊發(fā)放記錄n發(fā)放記錄，說明文件發(fā)放情況，適當可包括如下內容：n發(fā)放號；n領用部門；n職務；n備注。46質量手冊發(fā)放記錄（范例）序號發(fā)放編號領用部門職務備注101總經理室總經理202廠長室廠長303品管部經理404事務部經理助理505質量手冊發(fā)放記錄47質量手冊公司簡介n應介紹本公司的概況，一般可包括：n單位名稱；n地址；n通訊方法；n主要產品；n歷史；n規(guī)模等。n注：參見質量手冊范例。48質量手冊手冊說明n編制手冊目的；n手冊適用范圍；n手冊依據(jù)的標準；n手冊的管理，包括對手冊的編制、批準、發(fā)放、更改、回收與銷毀的控制。49質量手冊刊頭n在每頁文件的上部加刊頭，以便于文件的控制和管理；n根

15、據(jù)需要可包含如下內容： 文件名稱； 文件編號； 章節(jié)號； 標題； 版號/修改狀態(tài)； 頁碼n注：可參照程序文件。50質量手冊正文部分n應包含三方面的內容：n標準要求所涉及的有關部門和活動；n達到標準要求的措施和方法；n執(zhí)行該要求時所涉及的參考文件，如對程序文件、作業(yè)指導書等相關文件的引用。51編寫質量手冊步驟確定質量方針、目標確定質量管理體系要求確定質量手冊的格式逐 項 展 開 、描 述 為 達 到各 項 要 求 的措 施 和 方 法注：請參見質量手冊范例52作業(yè)標準書的編訂n程序文件、手冊編訂后，即開始作業(yè)標準書的編訂。n作業(yè)標準書的格式、風格與程序文件一致。n具體參見作業(yè)標準書范例。53首項檢驗標準書1 .目的目的 制訂有關首項檢驗標準，以便作業(yè)人員在執(zhí)行首項檢驗時有所依