醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表范本

1、 受理編號(hào)：范本醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表擬辦企業(yè)名稱： 申請(qǐng)人： 填報(bào)日期：以受理單日期為準(zhǔn) 受理日期： 受理部門：天津市食品藥品監(jiān)督管理局制填報(bào)說明1、 內(nèi)容填寫應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、不得涂改。2、 申報(bào)材料應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊(cè)，每個(gè)單一材料應(yīng)加蓋企業(yè)公章或法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字。3、 申辦材料按企業(yè)經(jīng)營方式（批發(fā)、零售）報(bào)市或區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門受理。企業(yè)基本情況（范表）企業(yè)名稱按工商局“企業(yè)名稱核準(zhǔn)單“或企業(yè)執(zhí)照名稱填寫注冊(cè)地址要求與經(jīng)營地統(tǒng)一郵政編碼經(jīng)營范圍要求填報(bào)具體經(jīng)營產(chǎn)品的名稱（不夠可另附A4紙）倉庫地址外設(shè)倉庫的地址應(yīng)與產(chǎn)權(quán)證明地址一致法定代表人職

2、務(wù)聯(lián)系電話企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)聯(lián)系電話質(zhì)量管理人指具體管理人職務(wù)學(xué)歷、技術(shù)職稱質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人指質(zhì)檢部的負(fù)責(zé)人學(xué)歷、技術(shù)職稱職工總數(shù)質(zhì)量管理人數(shù)技術(shù)人員數(shù)經(jīng)營場(chǎng)所條件指經(jīng)營場(chǎng)所面積、辦公設(shè)備、設(shè)施是否符合二、三類申辦要求。存儲(chǔ)條件指?jìng)}庫場(chǎng)地面積、設(shè)施、設(shè)備及五防設(shè)施是否與二、三類申報(bào)要求及規(guī)模相適應(yīng)。設(shè)施設(shè)備名單1，經(jīng)營場(chǎng)所：具體辦公設(shè)施、設(shè)備清單2，存儲(chǔ)場(chǎng)所：具體倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備清單自 我 保 證 聲 明 ：根據(jù)中華人民共和國國務(wù)院令第276號(hào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法及天津市食品藥品監(jiān)督管理局“津藥監(jiān)械2005245號(hào)天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企

3、業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則通知”的有關(guān)規(guī)定，特申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。保證依法經(jīng)營，并對(duì)申報(bào)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。請(qǐng)審查批準(zhǔn)。企業(yè)名稱： 企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽字）：年 月 日附件1：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦登記表附件2：職工登記表附件3：有關(guān)證件的復(fù)印件附件1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦登記表申請(qǐng)企業(yè)名稱隸屬單位注 冊(cè) 地 址郵編企業(yè)性質(zhì)電話職工總數(shù)經(jīng) 營 地 址郵編電話企業(yè)負(fù)責(zé)人 職稱學(xué)歷專業(yè)聯(lián)系人聯(lián)系電話注冊(cè)資金經(jīng)營場(chǎng)所面積 倉儲(chǔ)面積 經(jīng)營方式管理制度目錄經(jīng)營品種市食品藥品監(jiān)督管理局意見 年 月 日（蓋章）證 號(hào) 備 注附件2職 工 登 記 表填報(bào)日期： 年 月 日姓 名性別年齡學(xué)歷職稱專業(yè)本企業(yè)職務(wù)經(jīng)何種培

4、訓(xùn)崗位附件3有關(guān)證件的復(fù)印件：1、 企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證、離退休、下崗待業(yè)、學(xué)歷、職稱培訓(xùn)證明。技術(shù)人員學(xué)歷、職稱證明。2、企業(yè)名稱查詢確認(rèn)單或營業(yè)執(zhí)照3、經(jīng)營用房的產(chǎn)權(quán)證或租賃合同4、相關(guān)投資者情況5、經(jīng)營設(shè)備及測(cè)試儀器清單6、有限責(zé)任公司、股份有限公司的章程及相關(guān)部門批件7、法律、法規(guī)、規(guī)章所規(guī)定的其他材料關(guān)于下載“藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”的流程1、登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）；2、點(diǎn)擊網(wǎng)站右側(cè)“下載區(qū)”；3、找到“藥品市場(chǎng)監(jiān)督司”，點(diǎn)擊“關(guān)于藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)軟件升級(jí)的說明”；4、下載“客戶端”和“客戶端升級(jí)包”；5、將所下載的“客戶端”軟件安裝到電腦系統(tǒng)內(nèi)（例

5、如安裝路徑為：“d：許可證管理系統(tǒng)文件夾”），而后將“客戶端升級(jí)包”軟件按照原安裝路徑進(jìn)行安裝；6、安裝完畢后，進(jìn)入所安裝軟件的文件夾 “企業(yè)客戶端程序” “客戶版”后可選擇“醫(yī)藥企業(yè)版”或“器械企業(yè)版”進(jìn)行填報(bào)注冊(cè)；7、根據(jù)企業(yè)所要申請(qǐng)的項(xiàng)目對(duì)照相適應(yīng)的許可證管理軟件模塊進(jìn)行如實(shí)完整填報(bào)，后點(diǎn)擊“保存”，再將申請(qǐng)?zhí)顖?bào)的信息“導(dǎo)出”到軟盤內(nèi)；與申報(bào)文字材料一并上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局綜合行政審批辦公室（天津市行政許可中心內(nèi)）。范本醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申 請(qǐng) 書企業(yè)名稱（簽章）： 天津*有限公司 主管部門（簽章）： 申 請(qǐng) 日 期 ： *年*月*日 天津市食品藥品監(jiān)督管理局自 我 保 證 聲

6、明天津市食品藥品監(jiān)督管理局 ：根據(jù)中華人民共和國國務(wù)院令第276號(hào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法及天津市食品藥品監(jiān)督管理局“津藥監(jiān)械2005245號(hào)天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則通知”的有關(guān)規(guī)定，特申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。保證依法經(jīng)營，并對(duì)申報(bào)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。請(qǐng)審查批準(zhǔn)。企 業(yè) 名 稱：天津*有限公司（蓋章）企業(yè)負(fù)責(zé)人（企業(yè)法人代表簽字）：*年* 月* 日附件1：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦登記表附件2：職工登記表附件3：有關(guān)證件的復(fù)印件企業(yè)基本情況（范表）企業(yè)名稱按工商局“企業(yè)名稱核準(zhǔn)單“或企業(yè)執(zhí)照名稱填寫注冊(cè)地址要求與經(jīng)營地

7、統(tǒng)一郵政編碼經(jīng)營范圍要求填報(bào)具體經(jīng)營產(chǎn)品的名稱（不夠可另附A4紙）倉庫地址外設(shè)倉庫的地址應(yīng)與產(chǎn)權(quán)證明地址一致法定代表人職務(wù)聯(lián)系電話企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)聯(lián)系電話質(zhì)量管理人指具體管理人職務(wù)學(xué)歷、技術(shù)職稱質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人指質(zhì)檢部的負(fù)責(zé)人學(xué)歷、技術(shù)職稱職工總數(shù)質(zhì)量管理人數(shù)技術(shù)人員數(shù)經(jīng)營場(chǎng)所條件指經(jīng)營場(chǎng)所面積、辦公設(shè)備、設(shè)施是否符合二、三類申辦要求。存儲(chǔ)條件指?jìng)}庫場(chǎng)地面積、設(shè)施、設(shè)備及五防設(shè)施是否與二、三類申報(bào)要求及規(guī)模相適應(yīng)。設(shè)施設(shè)備名單1，經(jīng)營場(chǎng)所：具體辦公設(shè)施、設(shè)備清單2，存儲(chǔ)場(chǎng)所：具體倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備清單附件1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦登記表申請(qǐng)企業(yè)名稱天津*有限公司隸屬單位指有隸屬關(guān)系的上級(jí)注 冊(cè) 地 址

8、天津市*區(qū)*路（道）*號(hào)*室郵編*企業(yè)性質(zhì)有限責(zé)任電話*職工總數(shù) ×人經(jīng) 營 地 址應(yīng)與注冊(cè)地址一致郵編*電話*企業(yè)負(fù)責(zé)人指企業(yè)法定代表人職稱按“須知”規(guī)定學(xué)歷按“須知”規(guī)定專業(yè)按“須知”規(guī)定聯(lián)系人*聯(lián)系電話*注冊(cè)資金××萬元經(jīng)營場(chǎng)所面積 按“須知”規(guī)定倉儲(chǔ)面積 應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)經(jīng)營方式批發(fā)/零售管理制度目錄一、組織機(jī)構(gòu)及各部門職能權(quán)限 二、各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任制三、進(jìn)貨管理制度 四、商品質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度五、效期產(chǎn)品管理制度 六、不合格產(chǎn)品管理制度 七、質(zhì)量事故報(bào)告制度 八、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度 九、產(chǎn)品售后服務(wù)制度 十、用戶質(zhì)量反饋管理制度十一、產(chǎn)品

9、銷售可追溯管理制度 十二、產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告制度 十三、用戶投訴查詢處理制度 十四、衛(wèi)生管理制度注：國家對(duì)特殊醫(yī)療器械有特殊規(guī)定的按規(guī)定再增設(shè)相關(guān)制度。經(jīng)營品種具體經(jīng)營品種：如藥棉、血壓計(jì)、手術(shù)鉗、手術(shù)剪、X光機(jī)、B超等注：1、不要寫成類別：如衛(wèi)生材料、手術(shù)器械、一次性耗材等。2、經(jīng)營品種寫不開可用A4紙單獨(dú)打印附上。市食品藥品監(jiān)督管理局意見 年 月 日（蓋章）證 號(hào) 備 注附件2職 工 登 記 表填報(bào)日期： 年 月 日姓 名性別年齡學(xué)歷職稱專業(yè)本企業(yè)職務(wù)經(jīng)何種培訓(xùn)崗位*中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱初級(jí)總經(jīng)理（法定代表人）企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)*大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)工程師以上職稱工程師與醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)質(zhì)

10、檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)質(zhì)量檢驗(yàn)*大本以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)工程師以上職稱工程師與醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)設(shè)備安裝、調(diào)試、維修機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)設(shè)備安裝、維修*倉庫負(fù)責(zé)人企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)倉庫保管*注：1、此表是按開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)填寫的；開辦一類、二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)請(qǐng)參照“并聯(lián)審批申請(qǐng)須知”中的有關(guān)要求填報(bào)此表。 2、企業(yè)若只經(jīng)營耗材類醫(yī)療器械的可不設(shè)設(shè)備安裝、調(diào)試、維修工程技術(shù)人員崗。 3、國家對(duì)特殊醫(yī)療器械有專門人員規(guī)定的按規(guī)定條件報(bào)。 4、企業(yè)主要成員包括：法定代表人（聘任的負(fù)責(zé)人）、質(zhì)檢人員、設(shè)備安裝、調(diào)試、維修技術(shù)人員、倉庫保管人員等，其他尚未聘用的人員一般可不報(bào)。 5、國家對(duì)特殊醫(yī)療

11、器械申報(bào)條件有特殊規(guī)定的，按規(guī)定條件申報(bào)。附件3有關(guān)證件的復(fù)印件：1、企業(yè)法人代表身份證、學(xué)歷證、職稱證、不在崗證明（指在本企業(yè)成立前的不在崗證明如：離（退）休證；就、失業(yè)證；人才中心證明等）、外埠人員在津投資任法人代表的還應(yīng)出具在津暫住證。企業(yè)法定代表人對(duì)公司醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)人員、設(shè)備安裝維修工程技術(shù)人員等的任命書。（原件）醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)人員、設(shè)備安裝維修技術(shù)人員等的身份證、學(xué)歷證（與經(jīng)營品種想適應(yīng)的學(xué)歷證明）、職稱證、不在崗證明。新辦企業(yè)應(yīng)附股東會(huì)議推選公司董事長(zhǎng)、執(zhí)行董事、經(jīng)理、法人代表的第一次股東會(huì)決議書。2、企業(yè)名稱查詢確認(rèn)單或營業(yè)執(zhí)照（正副本）。3、經(jīng)營用房的產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同。

12、（經(jīng)營用房證件是指雙方租賃合同書和房主的產(chǎn)權(quán)證明或購房合同及所在區(qū)縣房管局出具的房屋出租許可證明）4、相關(guān)投資者情況。（已開辦公司企業(yè)附公司章程和上年度驗(yàn)資報(bào)告；新開辦公司企業(yè)應(yīng)附公司章程；新開辦不是有限公司的企業(yè)應(yīng)附投資者比例清單）5、經(jīng)營設(shè)備及測(cè)試儀器清單。（經(jīng)營設(shè)備清單是指：公司現(xiàn)有辦公、通訊、運(yùn)輸設(shè)備、倉庫設(shè)施、設(shè)備等固定資產(chǎn)。測(cè)試儀器清單是指：能檢測(cè)、維修所經(jīng)營的醫(yī)療器械必要的儀器、儀表等）6、有限責(zé)任公司、股份有限公司的章程及相關(guān)部門批件。 （公司章程是指：工商局按“公司法”發(fā)給新辦公司必報(bào)的程序材料；已有執(zhí)照的公司應(yīng)附公司章程；不是有限公司的企業(yè)不報(bào)章程）相關(guān)部門批件是指：企業(yè)上

13、級(jí)對(duì)該企業(yè)成立時(shí)的批文、任命等文件）7、企業(yè)制定的醫(yī)療器械各項(xiàng)管理制度及相關(guān)記錄表格。（根據(jù)所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品類別（一類、二類、三類）制定相應(yīng)的管理制度和記錄表格經(jīng)營特殊醫(yī)療器械的按國家有關(guān)規(guī)定制定相應(yīng)管理制度和記錄表格）8、法律、法規(guī)、規(guī)章所制定的其他材料。（如：*公司法、*合同法、反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法、*消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法、勞動(dòng)法、商標(biāo)法、*廣告法、公司登記管理?xiàng)l例、外資企業(yè)法、票據(jù)法、價(jià)格法、統(tǒng)計(jì)法、審計(jì)法、*會(huì)計(jì)法、 計(jì)量法、*標(biāo)準(zhǔn)化法、 *產(chǎn)品質(zhì)量法、*醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)文件匯編（一）（二）（三）、*醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)、*醫(yī)療器械廣告審查辦法、*行政訴訟法、*行政處罰法、*行政許可法等

14、，）上述法律、法規(guī)文件不作為上報(bào)材料，企業(yè)可做為學(xué)習(xí)、培訓(xùn)教材，帶“*”字法律、法規(guī)文件企業(yè)應(yīng)了解，盡量準(zhǔn)備齊全，但*中華人民共和國國務(wù)院令第276號(hào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證監(jiān)督管理辦法及天津市食品藥品監(jiān)督管理局“津藥監(jiān)械2004245號(hào)天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則通知”、*一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）、*一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則（暫行）、*角膜塑形鏡經(jīng)營驗(yàn)配監(jiān)督管理規(guī)定等與所經(jīng)營的醫(yī)療器械相關(guān)的專項(xiàng)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定必須具備。注：上報(bào)材料一律用A4 紙打印或復(fù)印。上報(bào)材料裝訂順序1、公

15、司法人營業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件并加蓋企業(yè)公章，新辦企業(yè)需提供市（區(qū)）工商局名稱查詢部門蓋章的名稱查詢確認(rèn)單復(fù)印件。2、公司法定代表人身份證、學(xué)歷證、職稱證、不在崗證明復(fù)印件。注：1、新辦企業(yè)附股東會(huì)第一次會(huì)議決議書復(fù)印件。 2、如公司法定代表人不具備規(guī)定的學(xué)歷或職稱的可聘請(qǐng)夠條件的人員擔(dān)任公司負(fù)責(zé)人，應(yīng)同時(shí)附由法定代表人簽字的聘任書和本人上述有關(guān)證件。3、公司法定代表人對(duì)公司質(zhì)檢員、安裝維修技術(shù)人員等任命書（原件），并附上質(zhì)檢員、安裝維修工程技術(shù)人員等的身份證、學(xué)歷證、職稱證、不在崗證明復(fù)印件。任命書可參考以下格式：-天津*有限公司文件任 命 書茲任命*同志為天津市*有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人（或

16、質(zhì)量檢驗(yàn)員），任期*年。 天津市*有限公司（蓋章）法定代表人（簽字）：年 月 日-天津*有限公司文件任 命 書茲任命*同志為天津市*有限公司醫(yī)療器械安裝、維修、培訓(xùn)技術(shù)負(fù)責(zé)人（或技術(shù)員），任期*年。 天津市*有限公司（蓋章）法定代表人（簽字）：年 月 日4、經(jīng)營用房的產(chǎn)權(quán)證和租賃合同書。（1） 經(jīng)營用房需附雙方租賃合同書和房主產(chǎn)權(quán)證明或購房合同書及區(qū)縣房管局核發(fā)的房屋租賃許可證復(fù)印件（2） 要畫出其經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫所在位置的平面圖（其總面積要和所租賃合同書上的面積相符）。平面圖上要求標(biāo)明經(jīng)營區(qū)和倉儲(chǔ)區(qū)的面積，倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)分為綠區(qū)（合格品區(qū)）、黃區(qū)（待驗(yàn)品區(qū)）、紅區(qū)（不合格品區(qū)），并加蓋企業(yè)公章和法人

17、代表簽字及年月日。注：綠區(qū)用底色為綠色做成的標(biāo)牌用黑字寫上“合格品區(qū)”； 黃區(qū)用底色為黃色做成的標(biāo)牌用黑字寫上“待驗(yàn)品區(qū)”； 紅區(qū)用底色為紅色做成的標(biāo)牌用黑字寫上“不合格品區(qū)”；5、相關(guān)投資者情況。（已開辦公司企業(yè)應(yīng)附公司章程和上年度驗(yàn)資報(bào)告復(fù)印件；新開辦公司企業(yè)應(yīng)附公司章程；不是有限公司企業(yè)只附投資者投資比例清單）注1：公司章程文本請(qǐng)到市區(qū)（縣）工商局登記部門購買。 2、企業(yè)開辦批發(fā)或零售企業(yè)的注冊(cè)資金多少應(yīng)咨詢市、區(qū)（縣）工商局登記部門。投資者投資比例清單天津市*有限公司投資*萬元投資股東名單投資額比例% 天津市*有限公司（蓋章）法人代表（簽字）： 年 月 日6、經(jīng)營設(shè)備及測(cè)試儀器清單。（

18、一）經(jīng)營設(shè)備清單是指：企業(yè)現(xiàn)有辦公、通訊、運(yùn)輸設(shè)備，倉庫設(shè)施、設(shè)備等固定資產(chǎn)。（企業(yè)應(yīng)提供固定資產(chǎn)來源票據(jù)）經(jīng)營設(shè)備清單（供參考）如：設(shè)備、設(shè)施名稱數(shù) 量備 注電腦*臺(tái)傳真機(jī)*臺(tái)打印機(jī)*臺(tái)固定電話*部保險(xiǎn)柜*個(gè)文件柜*套辦公桌*套貨柜*個(gè)冰柜*個(gè)汽車*輛（二）測(cè)試儀器清單是指：能檢測(cè)、維修所經(jīng)營的醫(yī)療設(shè)備必要的儀器、儀表等。（企業(yè)應(yīng)提供測(cè)試儀器、儀表來源票據(jù)）測(cè)試儀器清單（供參考）如： 儀器名稱數(shù)量備注萬用表*塊示波器*個(gè)穩(wěn)壓器*個(gè)交直流電源*個(gè)信號(hào)發(fā)生器*個(gè)7、有限責(zé)任公司、股份有限公司的章程及相關(guān)部門批件。公司章程是指：該公司成立時(shí)工商局按“公司法”要求發(fā)給新辦公司必報(bào)的程序材料，其內(nèi)容按

19、要求填寫清楚，所有股東都要簽字（交復(fù)印件）；已有執(zhí)照新辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的公司企業(yè)應(yīng)附公司章程；不是有限責(zé)任公司的企業(yè)不報(bào)此材料。相關(guān)部門批件是指：企業(yè)成立時(shí)有關(guān)部門或隸屬上級(jí)的批文、任命書等證明材料（交復(fù)印件）。8、企業(yè)制定的各項(xiàng)管理制度及相關(guān)記錄表格。（經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)要求制定十四項(xiàng)管理制度和相關(guān)記錄表格；經(jīng)營一類醫(yī)療器械企業(yè)可減去“不良反應(yīng)報(bào)告制度”；個(gè)體零售企業(yè)可減去“組織機(jī)構(gòu)及各部門職能權(quán)限”制度；經(jīng)營特殊醫(yī)療器械的企業(yè)除上報(bào)十四項(xiàng)管理制度外還要按國家的有關(guān)規(guī)定增加相應(yīng)的管理制度和記錄表格）天津*有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度法定代表人簽字：* （公章） *年*月*日制定目 錄一

20、、 組織機(jī)構(gòu)及各部門職能權(quán)限二、各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任制三、進(jìn)貨管理制度四、商品質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度五、效期產(chǎn)品管理制度六、不合格產(chǎn)品管理制度七、質(zhì)量事故報(bào)告制度八、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度九、產(chǎn)品售后服務(wù)制度十、用戶質(zhì)量反饋管理制度十一、產(chǎn)品銷售可追溯管理制度十二、產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告制度十三、用戶投訴查詢處理制度十四、衛(wèi)生管理制度組織機(jī)構(gòu)及各部門職能權(quán)限一、組織機(jī)構(gòu)公司組織機(jī)構(gòu)組成如下圖示：董事長(zhǎng)總經(jīng)理業(yè)務(wù)部 質(zhì)檢部 財(cái)務(wù)部 辦公室采購 銷售 倉庫 安裝、維修注：請(qǐng)?jiān)谙鄳?yīng)的方框旁注明其負(fù)責(zé)人姓名。二、各部門的職能權(quán)限：（一）、辦公室的職能權(quán)限1、 負(fù)責(zé)公司文件的擬定、收取、發(fā)送和存檔，印件及公

21、章的掌握和使用。2、 負(fù)責(zé)公司勞動(dòng)合同的制定，人力資源的開發(fā)和管理。3、 負(fù)責(zé)召集會(huì)議貫徹經(jīng)理布置的工作任務(wù)，協(xié)調(diào)各部門的工作關(guān)系，檢查制度的落實(shí)情況。4、 負(fù)責(zé)組織員工培訓(xùn)、安全保衛(wèi)、車輛管理及日常行政、后勤、內(nèi)外事務(wù)的處理等。通過參與、協(xié)調(diào)、綜合管理，當(dāng)好經(jīng)理的“助手”。（二）財(cái)務(wù)部門的職能權(quán)限1、 認(rèn)真貫徹執(zhí)行會(huì)計(jì)法，在經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下通過資金的收付掌握企業(yè)經(jīng)營活動(dòng)情況。2、 負(fù)責(zé)開具票據(jù)、傳票、設(shè)立帳目、管理送貨回執(zhí)等日常財(cái)務(wù)事務(wù)。3、 定期負(fù)責(zé)企業(yè)的財(cái)務(wù)報(bào)表、成本核算，銀行業(yè)務(wù)往來。4、 對(duì)企業(yè)購貨款的付款憑證應(yīng)履行由質(zhì)檢負(fù)責(zé)人簽字和主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)的內(nèi)部審核程序。（三）質(zhì)量檢驗(yàn)部門職責(zé)權(quán)限1

22、、 認(rèn)真貫徹執(zhí)行質(zhì)量法等有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定及公司的規(guī)章制度，秉公履行職責(zé)，不徇私情。2、 要熟悉產(chǎn)品知識(shí)，提高質(zhì)量意識(shí)和驗(yàn)收水平，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)貨質(zhì)量有否決權(quán)。3、 加強(qiáng)對(duì)庫存產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)管理，指導(dǎo)好產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)工作。4、 及時(shí)做好質(zhì)量信息反饋工作，遇有重大質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)報(bào)告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和上級(jí)主管部門。（四）業(yè)務(wù)部門的職能權(quán)限1、 采購部門必須嚴(yán)格按照經(jīng)濟(jì)合同法簽訂購貨合同，必須從證照齊全的企業(yè)進(jìn)貨。包括生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證等有效證件2、 對(duì)首營企業(yè)、首營產(chǎn)品必須與供貨單位簽定質(zhì)量保證協(xié)議書。3、 積極開展?fàn)I銷工作、催收貨款、聯(lián)系用

23、戶、開拓市場(chǎng)、反饋信息、簽訂合同，了解市場(chǎng)及用戶需求的變化，了解同行情況，搞好市場(chǎng)調(diào)研，通過銷售人員的言行舉止、知識(shí)塑造企業(yè)形象。（五）安裝、調(diào)試、維修部門職能權(quán)限按供方、需方的合同要求和相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械設(shè)備安裝、調(diào)試、維修和培訓(xùn)工作。超過保修期的產(chǎn)品要根據(jù)用戶的要求繼續(xù)做好維修工作。醫(yī)療器械設(shè)備的安裝、調(diào)試、維修要認(rèn)真填寫現(xiàn)場(chǎng)記錄，遇有質(zhì)量問題要及時(shí)處理，并反映給有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)，保證用戶正常使用。各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任制（一）總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任公司法人代表或負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行中華人民共和國國務(wù)院令第276號(hào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證監(jiān)督管理辦

24、法及天津市食品藥品監(jiān)督管理局“津藥監(jiān)械2004245號(hào)天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則通知”等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定等，公司法人代表對(duì)公司經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)有全部的質(zhì)量責(zé)任。（二）進(jìn)貨人員的質(zhì)量責(zé)任1、必須從證照齊全的合法企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品。2、不購進(jìn)接近有效期、無效的產(chǎn)品。3、不購進(jìn)偽劣產(chǎn)品。4、對(duì)采購的產(chǎn)品負(fù)有質(zhì)量責(zé)任(三) 質(zhì)檢員的質(zhì)量責(zé)任1、對(duì)購進(jìn)產(chǎn)品一律按規(guī)定進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，（抽檢率由企業(yè)自行制定）。2、發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品不得入庫和銷售。3、對(duì)所經(jīng)營的產(chǎn)品負(fù)有質(zhì)量責(zé)任，驗(yàn)收記錄要簽字，按規(guī)定保存。（四）保管養(yǎng)護(hù)人員的質(zhì)量責(zé)任1、做好庫存產(chǎn)品的保管養(yǎng)護(hù)工作。2、對(duì)庫存產(chǎn)品定期進(jìn)行質(zhì)量

25、抽檢，作好溫、濕度記錄。3、發(fā)現(xiàn)庫存產(chǎn)品有異常變化時(shí)應(yīng)及時(shí)通知有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)，并采取有效措施。 4、嚴(yán)格履行商品入、出庫手續(xù)。5、對(duì)庫存產(chǎn)品負(fù)有質(zhì)量責(zé)任。（五）銷售人員的質(zhì)量責(zé)任1、銷售人員要經(jīng)常參加培訓(xùn)，豐富對(duì)經(jīng)營產(chǎn)品的相關(guān)知識(shí)。2、銷售人員認(rèn)真接待客戶，真實(shí)介紹產(chǎn)品，推銷產(chǎn)品，不夸大產(chǎn)品性能及質(zhì)量。3、嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，做好商品售前、售中、售后服務(wù)工作，維護(hù)客戶的利益。（六）安裝、調(diào)試、維修人員的質(zhì)量責(zé)任1、 按協(xié)議要求認(rèn)真做好用戶的醫(yī)療設(shè)備的安裝、調(diào)試和培訓(xùn)工作。2、 當(dāng)設(shè)備有故障時(shí)要及時(shí)做好維修工作，保證用戶正常使用。3、 要認(rèn)真填寫、保存醫(yī)療設(shè)備的現(xiàn)場(chǎng)安裝、調(diào)試、培訓(xùn)、維修記錄。4、 當(dāng)發(fā)

26、現(xiàn)設(shè)備有質(zhì)量問題時(shí)，要及時(shí)反映給有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)，采取有效措施，保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。保證用戶利益。進(jìn)貨管理制度 企業(yè)經(jīng)營成功與否商品質(zhì)量是關(guān)鍵，公司購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)遵循質(zhì)量第一原則，嚴(yán)格按照國家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認(rèn)真審核供貨單位合法資格及各種有效證件，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。1、應(yīng)從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進(jìn)有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的商品，認(rèn)真檢查“證、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件。2、購進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療器械必須具有中華人民共和國進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表。對(duì)商品質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行考核、審查，統(tǒng)一組織進(jìn)貨。把好

27、進(jìn)貨關(guān)，不得購進(jìn)淘汰、失效商品。3、購進(jìn)首營商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。4、效期商品進(jìn)貨，嚴(yán)格按照“勤進(jìn)快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。5、進(jìn)貨管理要有完整的進(jìn)貨檔案，認(rèn)真填寫進(jìn)貨記錄，做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。6、每年對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度一、 質(zhì)量驗(yàn)收制度為了保證產(chǎn)品質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格產(chǎn)品和不符合包裝規(guī)定的產(chǎn)品入庫，質(zhì)檢人員必須做到：1、質(zhì)檢員首先對(duì)待驗(yàn)產(chǎn)品根據(jù)合同規(guī)定和待驗(yàn)產(chǎn)品的有效證件進(jìn)行復(fù)核（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等），

28、與產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文標(biāo)識(shí)進(jìn)行核實(shí)，確保生產(chǎn)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、廠名、地名等相統(tǒng)一。2、質(zhì)檢員對(duì)產(chǎn)品外包裝箱進(jìn)行檢查，內(nèi)容包括：外觀無破損、中包裝和單支包裝無破損。產(chǎn)品包裝中每箱必須附帶產(chǎn)品合格證。檢查滅菌日期、效期時(shí)間及產(chǎn)品批號(hào)（編號(hào)）等。3、質(zhì)檢員對(duì)效期產(chǎn)品要逐批驗(yàn)收，每批按一定比例隨機(jī)抽檢，檢驗(yàn)方法可采取目檢和儀器檢測(cè)兩種方式。4、質(zhì)檢員要認(rèn)真填寫驗(yàn)收記錄，做到字跡規(guī)范工整，本人簽字，記錄按規(guī)定保存（效期商品一般要求保存到效期期滿后兩年以備查）。無質(zhì)檢員驗(yàn)收簽字的商品不可入庫。5、顧客退回的商品應(yīng)單獨(dú)存放并記錄，經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后方可入庫進(jìn)入合格區(qū)。倉儲(chǔ)保管管

29、理制度1、倉庫保管員要認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械倉儲(chǔ)保管知識(shí)，熟悉商品屬性和儲(chǔ)存要求，熟悉所管庫房的儲(chǔ)存條件和設(shè)施、設(shè)備，按照“五防”（防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲）要求，保證庫存商品安全有效。2、入庫商品必須要有檢驗(yàn)員簽字才能入庫，對(duì)標(biāo)識(shí)模糊和包裝破損等不符合規(guī)定的要及時(shí)與質(zhì)檢員聯(lián)系，符合規(guī)定后方可入庫。3、產(chǎn)品入庫時(shí)保管員應(yīng)該對(duì)廠名、品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝標(biāo)識(shí)等進(jìn)行復(fù)核，發(fā)現(xiàn)問題時(shí)應(yīng)及時(shí)與質(zhì)檢部門聯(lián)系。4、入庫商品應(yīng)根據(jù)其自然屬性分類、分批碼放，留有間距確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。5、嚴(yán)格執(zhí)行商品存放區(qū)域色標(biāo)管理規(guī)定：合格品儲(chǔ)存在綠區(qū)（合格區(qū)），待驗(yàn)品儲(chǔ)存在黃區(qū)（待驗(yàn)區(qū)），不合格品儲(chǔ)存在紅區(qū)（不合格區(qū)）。6

30、、入庫商品必須逐品種（規(guī)格）、逐批號(hào)建卡，認(rèn)真填寫商品倉庫臺(tái)賬，做到進(jìn)、銷、存、賬、卡、物相符準(zhǔn)確。7、保管員要堅(jiān)持倉庫臺(tái)賬，日清、月結(jié)、季盤點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)賬、卡、物不符時(shí)要及時(shí)查找原因，對(duì)無下落的或質(zhì)量發(fā)生變化的產(chǎn)品要及時(shí)向有關(guān)部門及領(lǐng)導(dǎo)反映，做好處理工作。三、庫房養(yǎng)護(hù)管理制度1、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)要以該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為準(zhǔn)則，根據(jù)不同醫(yī)療器械的特性和庫房?jī)?chǔ)存條件及氣候溫、濕度的變化采取有效的科學(xué)養(yǎng)護(hù)措施，確保在庫醫(yī)療器械商品質(zhì)量完好、安全有效。2、養(yǎng)護(hù)人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械儲(chǔ)存中的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。對(duì)保管人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，按照醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放。3、醫(yī)

31、療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次；對(duì)易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù)；對(duì)重點(diǎn)品種應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，并要認(rèn)真填寫庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄。4、養(yǎng)護(hù)人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范圍時(shí)應(yīng)及時(shí)采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認(rèn)真做好記錄，根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好醫(yī)療器械的防凍、防熱、防曬、防霉等工作。5、 養(yǎng)護(hù)人員在日常質(zhì)量檢查中對(duì)下列情況應(yīng)有計(jì)劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲(chǔ)存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認(rèn)為需要抽檢的品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品種時(shí)要及時(shí)請(qǐng)示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，

32、放至不合格區(qū)，并做好記錄。四、醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度1、醫(yī)療器械出庫應(yīng)貫徹“先進(jìn)先出、先生產(chǎn)先出、效期接近先出”的原則，并做好按批號(hào)發(fā)貨。2、醫(yī)療器械出庫必須有出庫憑證，無出庫憑證禁止發(fā)貨。3、保管員接到出庫憑證后要及時(shí)按出庫內(nèi)容分類、配貨、銷卡。4、商品出庫復(fù)核完畢，要按出庫憑證和上站單對(duì)商品逐一核對(duì)，包括到站、收貨單位、品名，數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)等確認(rèn)無誤后，在出庫憑證或上站單上簽字，以備核查。5、凡不合格產(chǎn)品一律不準(zhǔn)出庫銷售。效期產(chǎn)品管理制度1、效期產(chǎn)品進(jìn)貨應(yīng)根據(jù)業(yè)務(wù)情況進(jìn)貨。2、購進(jìn)的效期產(chǎn)品距失效期一般不得少于一年或六個(gè)月，特殊情況需經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。3、效期產(chǎn)品在進(jìn)貨、驗(yàn)收、倉儲(chǔ)、

33、銷售記錄單據(jù)上應(yīng)注明有效期。4、超過有效期的產(chǎn)品不得銷售。5、經(jīng)常檢查庫存效期產(chǎn)品的有效期和養(yǎng)護(hù)情況，對(duì)臨近效期的產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)通知有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)采取措施。不合格商品的管理制度1、不合格商品的確認(rèn)應(yīng)依據(jù)廠家提供的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來驗(yàn)定。2、驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)將該商品移入封存在紅區(qū)內(nèi)，填寫不合格商品登記表，并及時(shí)通知進(jìn)貨部門及有關(guān)人員退貨。3、當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品已經(jīng)出售時(shí)應(yīng)立即匯報(bào)有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)，想方設(shè)法追回并做好詳細(xì)記錄。4、不合格商品需要報(bào)損時(shí)，應(yīng)由業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管部門、財(cái)會(huì)部門、倉儲(chǔ)部門分別填寫庫存商品報(bào)損意見表，報(bào)經(jīng)理審查批準(zhǔn)后由質(zhì)量管理部門監(jiān)督銷毀，銷毀的商品應(yīng)記錄備案。質(zhì)量事故報(bào)告制度1

34、、凡是醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)生重大人身傷亡或重大責(zé)任事故時(shí)，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有關(guān)部門，并采取有效措施，防止質(zhì)量事故的蔓延。2、質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即組織專人查實(shí)情況，分析原因，提出解決辦法，制定改進(jìn)措施，并將結(jié)果上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有關(guān)部門。堅(jiān)持三不放過原則，即：事故原因不查清不放過；事故責(zé)任者和全體員工沒受到教育不放過；沒有防范措施不放過。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度1、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分兩級(jí)管理，采購人員負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的采集工作（包括產(chǎn)品的運(yùn)輸、貯存、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、安裝、調(diào)試等標(biāo)準(zhǔn)）。檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的整理和保管工作。2、采集產(chǎn)品的有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)及時(shí)整理、訂卷、歸檔，由專人保存。3

35、、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)只準(zhǔn)在內(nèi)部流轉(zhuǎn)，并履行借閱手續(xù)。除公開的標(biāo)準(zhǔn)外，一般不外借，更不得外傳，要嚴(yán)格為生產(chǎn)廠家保密。產(chǎn)品售后服務(wù)制度1、產(chǎn)品售出后，業(yè)務(wù)部門應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。及時(shí)掌握用戶對(duì)商品使用情況。2、業(yè)務(wù)員要會(huì)同工程技術(shù)人員對(duì)用戶進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)指導(dǎo)，包括：設(shè)備的安裝、調(diào)試、操作、培訓(xùn)、維護(hù)等系列服務(wù)。3、對(duì)用戶在使用產(chǎn)品過程中發(fā)生的問題要認(rèn)真對(duì)待及時(shí)給予解決并詳細(xì)做好記錄。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問題要積極與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)給予修復(fù)或調(diào)換。4、因用戶使用不當(dāng)造成商品損壞，應(yīng)根據(jù)企業(yè)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行妥善處理。5、銷售人員對(duì)產(chǎn)品售后服務(wù)過程應(yīng)做好詳細(xì)記錄，并建立售后服務(wù)檔案，按規(guī)定妥善保存

36、。6、公司不定期舉辦產(chǎn)品知識(shí)講座，使客戶更好的了解和使用產(chǎn)品。用戶質(zhì)量反饋制度1、建立用戶質(zhì)量反饋制度是為了了解用戶對(duì)公司的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量的綜合評(píng)價(jià)情況，以提高企業(yè)信譽(yù)度。2、加強(qiáng)售后服務(wù)，經(jīng)常與用戶溝通，了解產(chǎn)品使用信息。3、對(duì)用戶反映的產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)登記備案，積極采取措施給予解決。4、加強(qiáng)對(duì)售出商品在使用過程中的質(zhì)量監(jiān)控，為用戶提供合格、可靠的產(chǎn)品。5、建立用戶反饋檔案，定期走訪客戶，每次走訪后都要對(duì)調(diào)查或收集的情況進(jìn)行分析、研究，提出處理意見及改進(jìn)措施。產(chǎn)品銷售可追溯管理制度1、制定此項(xiàng)制度的目的在于保護(hù)用戶利益不受損害，為預(yù)防出現(xiàn)問題能及時(shí)查找、核對(duì)有關(guān)資料，分清責(zé)

37、任，以便正確解決而創(chuàng)造條件，為企業(yè)內(nèi)部分清職責(zé)改進(jìn)工作質(zhì)量，對(duì)外擴(kuò)大銷售打好基礎(chǔ)。2、對(duì)所出售的產(chǎn)品銷售部門應(yīng)做好詳細(xì)記錄，做到產(chǎn)品銷售去向有據(jù)可查。3、嚴(yán)格履行送貨單一式多聯(lián)制，送貨單應(yīng)標(biāo)明送貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)（編號(hào)）、效期時(shí)間等內(nèi)容，經(jīng)辦人、接貨人要履行簽字手續(xù)。4、建立用戶檔案，定期與用戶溝通聯(lián)系，了解產(chǎn)品使用情況，做好產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)。5、對(duì)現(xiàn)場(chǎng)安裝的設(shè)備要認(rèn)真填寫設(shè)備安裝、調(diào)試記錄，用戶要驗(yàn)收簽字，記錄要按規(guī)定保存。產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告制度1、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果

38、無關(guān)的有害事件，按國家規(guī)定執(zhí)行報(bào)告制度。2、認(rèn)真執(zhí)行國家食品藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應(yīng)事件時(shí)應(yīng)及時(shí)登記，按規(guī)定認(rèn)真如實(shí)反應(yīng)上報(bào)。 3、經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門對(duì)此問題進(jìn)行處理，減小損失范圍，保護(hù)患者利益。4、不良反應(yīng)報(bào)告要實(shí)事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實(shí)情及有關(guān)資料。5、加強(qiáng)商品售前、售后服務(wù)，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項(xiàng)減少不良反應(yīng)事件的發(fā)生。6、積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識(shí)，提高自我保護(hù)意識(shí)。用戶投訴查詢處理制度1、在接到用戶對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)提出投訴情況后，應(yīng)立即進(jìn)行登記。注明投訴產(chǎn)品的名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、許可證號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、投訴內(nèi)容、當(dāng)事人等。2、投訴登記應(yīng)及時(shí)上交有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)審閱