醫(yī)用一次性防護服質(zhì)量控制與檢驗規(guī)范

1、i i 好好寧習天夭向上更多優(yōu)惠資料下載：http:/德信誠培訓網(wǎng)好好學習社區(qū)醫(yī)用一次性防護服質(zhì)量控制與檢驗規(guī)范（IS09001-2015/YYT02871.01.0 目的規(guī)范醫(yī)用一次性防護服質(zhì)量控制與檢驗方法，以確保記錄完整、各項性 能滿足產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定，整個生產(chǎn)過程滿足法規(guī)的要求。2.02.0 范圍適用醫(yī)用一次性防護服產(chǎn)品質(zhì)量控制與檢驗。3.03.0 參考資料質(zhì)量保證協(xié)議書檢驗和試驗管理程序不合格品控制程序糾正和預防措施管理程序記錄管制程序4.04.0 職責4.14.1 進料檢驗員（IQCIQC）負責物料物料質(zhì)量控制與檢驗；4.24.2 制程檢驗員（IPQCIPQC）負責生產(chǎn)過程質(zhì)量控

2、制與檢驗；4.34.3 成品檢驗員（OQCOQC）負責成品、出貨質(zhì)量控制與檢驗；4.34.3 操作員負責確認投入材料是否正確、是否在有效期限內(nèi)和自檢。5.05.0 作業(yè)程序5.15.1 物料質(zhì)量控制與檢驗方法.1 為保證產(chǎn)品的最終質(zhì)量滿足要求，主要原材料供應商均應簽訂質(zhì) 量保證協(xié)議i i 好好寧習天夭向上更多優(yōu)惠資料下載：http:/德信誠培訓網(wǎng)書。醫(yī)用一次性防護服的主要原材料包括白色無紡布、藍色更多優(yōu)惠資料下載：http:/德信誠培訓網(wǎng)好好學列天夭向上好好學習社區(qū)熱熔條、白色松緊帶、白色雙面膠、白色尼龍拉鏈。.2 主要原材料進料時，供應商應提供出廠檢驗報告。5

3、. 進料檢驗員(IQCIQC)應按照以下要求對每種材料逐批完成檢驗并制作進料 檢驗報告，提供給上級審核。若發(fā)現(xiàn)異常時，按照不合格品控制程序進行 處理。若同一物料連續(xù)兩個批次發(fā)生不合格應按照糾正預防措施管理程序 要求進行處理。 白色無紡布檢驗 項目檢驗標準控制與檢驗方法檢驗工具抽樣標準外觀表面應干燥、清潔，無蟲子、毛 發(fā)、血跡、臟污、黑點、霉斑、 發(fā)黃等缺陷。目視檢杳材料外觀。目視GB/T2828.1-2012,GL-ll,AQL=1.0克重2（80 5）g/m米用取樣磅重的方 法進行檢測。電子天枰每卷材料取 樣1 處。材料 斷裂 強度材料斷裂強力應不

4、小于 50N.每卷材料經(jīng)緯方向 各取2 塊試樣，每塊 試樣寬度為 50mm 不 包括毛邊)，長度為100-200m m。使用拉 力試驗機進行測試。拉力試驗 機每卷材料取 2塊試樣。液體 阻隔 功能抗?jié)B水性：靜水壓應不低于1.67kPa(17cmH2O)。核對供應商提供的 來料檢驗報告。目視每批次透濕里應不小于 2500g/(m2 - d)。核對供應商提供的 來料檢驗報告。目視每批次合成血液穿透性應不低于 2 級的 要求，即應不低于 1.75kPa。核對供應商提供的 來料檢驗報告。目視每批次表面抗?jié)裥裕和鈧?cè)面沾水等級應 不低于 3 級的要求。核對供應商提供的 來料檢驗報告。目視每批次斷裂 伸長

5、率材料的斷裂伸長率應不小于15%核對供應商提供的 來料檢驗報告。目視每批次過濾效率對非油性顆粒物的過濾效率應不小于 70%核對供應商提供的 來料檢驗報告。目視每批次i i 好好寧習天夭向上更多優(yōu)惠資料下載：http:/德信誠培訓網(wǎng)好好學習社區(qū)阻燃 性能具有阻燃性能的材料應符合下 列要求：a. 損毀長度不大于 200mmb. 續(xù)燃時間不超過 15s；c. 陰燃時間不超過 10s。核對供應商提供的 來料檢驗報告。目視每批次抗靜 電性材料的帶電量應不大于0.6 卩 cm。核對供應商提供的 來料檢驗報告。目視每批次靜電 衰減 性能材料靜電衰減時間不超過 0.5s。核對供應商提供的 來料檢驗報告。目視每

6、批次初始 污染 菌初始污染菌菌落數(shù)應 200cfu/g。檢驗員取樣品送至 微生物實驗室。微生 物實驗員按照 GB15979-2002 規(guī)定的方法進行試驗。微生物實 驗室每批次取樣10 個正方形樣本，每個 樣本長為8-10cm。皮膚 刺激 性原發(fā)性刺激記分應不超過 1。核對供應商提供檢 驗報告。目視每年 1 次標識最小銷售包裝上至少應顯示產(chǎn) 品規(guī)格、 型號、 生產(chǎn)批號、 生產(chǎn) 日期 （或生產(chǎn)批號）、保存期限 （或失效日期）且剩余期限應不 小于 15 個月、供應商名稱、地 址。目視檢查目視每一包裝標 識包裝產(chǎn)品應采用雙層包裝。實際的裝 箱數(shù)量應與外包裝標示的數(shù)量 一致，包裝箱應無明顯破損。目視檢查目視每箱文件 檢測每批次來料供應商應隨附檢驗 報告，檢驗項目應至少包含液體 阻隔功能、斷裂伸長率、過濾效 率、阻燃性能、抗靜電性、靜電 衰減性能。目視檢查目視N/A5.1325.132藍色熱熔條檢驗 項目檢驗標準控制與檢驗方法檢驗工具抽樣標準外觀表面應干燥、清潔