醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序(含表格)

1、UJUJUJtOp.COfT好好學(xué)另天天向上德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：http:/好好學(xué)習(xí)社區(qū)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序(ISO13485-2016/IS09001 -20151.01.0 目的：本辦法依據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系條款，規(guī)范了產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制，以 確保產(chǎn)品能滿足顧客及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.02.0 適用范圍：適用于公司中心供氧系統(tǒng)、中心吸引系統(tǒng)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程控制。3.03.0 術(shù)語(yǔ)：3.13.1 術(shù)語(yǔ).1 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)：將要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程。.2 輸入規(guī)定了開(kāi)發(fā)的目的，開(kāi)發(fā)要求，并形成記錄的過(guò)程。.3 輸出

2、規(guī)定了產(chǎn)品的性能和特點(diǎn)，形成圖紙及技術(shù)要求等一系列文件的過(guò)程。.4 評(píng)審：為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。.5 驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。.6 確認(rèn)：UJUJUJtOp.COfT好好學(xué)另天天向上德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：http:/好好學(xué)習(xí)社區(qū)通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用已得到滿足的認(rèn)定。.7 轉(zhuǎn)化 4.04.0 質(zhì)量目標(biāo)產(chǎn)品合格率 100%100%5.05.0 人員及部門(mén)管理職責(zé): 5.15.1 總經(jīng)理對(duì)是否立項(xiàng)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案、原理、階段評(píng)審結(jié)果等重大問(wèn)題

3、的最終確定權(quán)。參與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中重要節(jié)點(diǎn)的評(píng)審。對(duì)立項(xiàng)有關(guān)文件的批準(zhǔn)。對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)技術(shù)文件的批準(zhǔn)。對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中問(wèn)題有放行權(quán)。5.25.2 管理者代表對(duì)立項(xiàng)有關(guān)文件的審核。對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)有關(guān)文檔的審核。對(duì)所管轄范圍內(nèi)所承擔(dān)項(xiàng)目的部分評(píng)審結(jié)果進(jìn)行審核與批準(zhǔn)。參與所管轄范圍內(nèi)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)所有階段的公司評(píng)審。協(xié)調(diào)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中各部門(mén)之間的接口。確定項(xiàng)目組負(fù)責(zé)人及項(xiàng)目成員。5.35.3 設(shè)計(jì)工程師指設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中進(jìn)行設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)的工程師。 負(fù)責(zé)項(xiàng)目過(guò)程中按要求進(jìn)行設(shè)計(jì) 實(shí)現(xiàn)，也是項(xiàng)目核心成員，包括硬件、軟件、結(jié)構(gòu)、測(cè)試工程師。5.45.4 項(xiàng)目經(jīng)理將客戶端的需求信息轉(zhuǎn)換為詳細(xì)的技術(shù)規(guī)格和要求， 編制產(chǎn)品需求說(shuō)

4、明書(shū)UJUJUJtOp.COfT好好學(xué)另天天向上德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：http:/好好學(xué)習(xí)社區(qū)負(fù)責(zé)項(xiàng)目全過(guò)程的管理工作，包括項(xiàng)目啟動(dòng)，計(jì)劃，執(zhí)行，控制、收尾。按時(shí)按質(zhì)達(dá)到項(xiàng)目目標(biāo)編制立項(xiàng)開(kāi)發(fā)建議書(shū)、項(xiàng)目詳細(xì)計(jì)劃、項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告及項(xiàng)目過(guò)程必 要文檔。跟進(jìn)、跟催項(xiàng)目進(jìn)展情況，實(shí)時(shí)協(xié)調(diào)和處理各種問(wèn)題。確定評(píng)審點(diǎn)并組織評(píng)審。對(duì)項(xiàng)目評(píng)審資料的完整性與規(guī)范性進(jìn)行審核。對(duì)評(píng) 審意見(jiàn)進(jìn)行跟蹤?？陀^真實(shí)提供實(shí)施考核的數(shù)據(jù)。6.06.0 工作程序6.16.1 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃和輸入.1 項(xiàng)目來(lái)源參與市場(chǎng)投標(biāo)，中標(biāo)后與招標(biāo)方簽訂施工合同。進(jìn)行產(chǎn)品調(diào)研，分析產(chǎn)品需求，形成產(chǎn)品分析報(bào)告。內(nèi)容來(lái)源包

5、括但不限于：總結(jié)市場(chǎng)、行業(yè)、顧客的相關(guān)信息。公司決策提供的信息輸入或要求。合同要求，技術(shù)規(guī)范。行業(yè)內(nèi)新技術(shù)發(fā)展動(dòng)向。甲方提出的要求。.2 立項(xiàng)程序由項(xiàng)目經(jīng)理提交立項(xiàng)開(kāi)發(fā)建議書(shū)至總經(jīng)理，通過(guò)審批后確定立項(xiàng)。立項(xiàng)必須有立項(xiàng)開(kāi)發(fā)建議書(shū)，否則不認(rèn)為是公司項(xiàng)目設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)工作。.3 項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)議UJUJUJtOp.COfT好好學(xué)另天天向上德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：http:/好好學(xué)習(xí)社區(qū)立項(xiàng)審批完成后，項(xiàng)目經(jīng)理組織項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)議，明確項(xiàng)目的目標(biāo)，組建團(tuán)隊(duì), 分派任務(wù)，并輸出項(xiàng)目任務(wù)書(shū)6.26.2 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出 項(xiàng)目組根據(jù)項(xiàng)目的要求和輸入文件開(kāi)展設(shè)計(jì)工作，并按照本程序的要

6、求按階段 編制并輸出相應(yīng)的“設(shè)計(jì)文件” .1 需求分析及評(píng)審根據(jù)產(chǎn)品分析報(bào)告，收集項(xiàng)目相關(guān)的技術(shù)條件和項(xiàng)目需求信息，由項(xiàng)目經(jīng)理統(tǒng)一形成需求規(guī)格說(shuō)明書(shū)，并組織研發(fā)技術(shù)中相關(guān)方進(jìn)行評(píng)審。.2 設(shè)計(jì)評(píng)審a a） 生產(chǎn)服務(wù)部制定施工計(jì)劃，選用關(guān)鍵部件，產(chǎn)品限制性因素（尺寸、材料、應(yīng) 用環(huán)境等）。b b） 項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)組織技術(shù)中相關(guān)方對(duì)甲方提供的設(shè)計(jì)圖進(jìn)行評(píng)審。.3 制定項(xiàng)目詳細(xì)計(jì)劃a a） 方案評(píng)審?fù)瓿珊?，?xiàng)目經(jīng)理根據(jù)項(xiàng)目的范圍，方案明確責(zé)任分工、（人員配置、進(jìn)度安排、費(fèi)用預(yù)算、設(shè)備計(jì)劃等）、設(shè)置評(píng)審點(diǎn)、項(xiàng)目必備文件、結(jié)項(xiàng)方 式等做一個(gè)詳細(xì)的計(jì)劃，組織項(xiàng)

7、目成員討論，最終輸出項(xiàng)目詳細(xì)計(jì)劃并獲 得各方簽字確認(rèn)。b b） 項(xiàng)目經(jīng)理應(yīng)按照此計(jì)劃跟進(jìn)，計(jì)劃中的延遲或異常及時(shí)進(jìn)行通報(bào)并進(jìn)行記錄，如有其它情況導(dǎo)致項(xiàng)目的計(jì)劃需要較大變更時(shí)，由項(xiàng)目經(jīng)理提交書(shū)面申請(qǐng)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后可重新制定計(jì)劃，計(jì)劃的落實(shí)以最后簽字生效的計(jì)劃為準(zhǔn)。.4 設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)過(guò)程，輸出設(shè)計(jì)文件初稿。如：物料清單、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn) 規(guī)程、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)等。6.36.3 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的評(píng)審a a） 公司規(guī)定開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)評(píng)審的方式為審核、會(huì)簽、會(huì)議評(píng)審，根據(jù)實(shí)際情況選擇 方式。b b） 總體要求：在每個(gè)階段完成時(shí)必須召開(kāi)會(huì)議進(jìn)行評(píng)審，以發(fā)現(xiàn)和解決設(shè)計(jì)中的缺陷和不足，項(xiàng)目分為

8、五個(gè)階段（立項(xiàng)階段、設(shè)計(jì)階段、樣機(jī)階段、驗(yàn)證階UJUJUJtOp.COfT好好學(xué)另天天向上德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：http:/好好學(xué)習(xí)社區(qū)段、確認(rèn)階段），軟件系統(tǒng)項(xiàng)目則沒(méi)有樣機(jī)階段。c c） 評(píng)審的目的是評(píng)價(jià)滿足階段開(kāi)發(fā)要求，滿足總體設(shè)計(jì)輸入要求的充分性及達(dá) 到預(yù)期設(shè)計(jì)目標(biāo)的程度；識(shí)別和預(yù)測(cè)問(wèn)題，提出糾正或改進(jìn)措施，以確保最終 開(kāi)發(fā)結(jié)果滿足顧客的要求。d d） 當(dāng)評(píng)審未獲得通過(guò)時(shí)，項(xiàng)目組應(yīng)根據(jù)評(píng)審的內(nèi)容分析原因，重新編制、補(bǔ)充、 完善開(kāi)發(fā)的設(shè)計(jì)文件，必要時(shí)重新制作樣機(jī)，重新提交測(cè)試，重新進(jìn)行評(píng)審，直至通過(guò)。e e） 除非對(duì)所有制定的糾正或改進(jìn)措施都有明確安排并能有效控制，否則不準(zhǔn)許帶入開(kāi)發(fā)的下階段。f f） 對(duì)于評(píng)審未通過(guò)項(xiàng)，由項(xiàng)目經(jīng)理進(jìn)行記錄，根據(jù)