醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則

1、文件名稱醫(yī)療器材通用名稱命名規(guī)則宣告者國家食品藥品 管理總局宣告時間20152015 年 1212 月 2121 日實行時間20162016 年 0404 月 0101 日狀態(tài)V現(xiàn)行取消合用范圍醫(yī)療器材經(jīng)營公司醫(yī)療器材通用名稱命名規(guī)則第一條為增強醫(yī)療器材監(jiān)察管理，保證醫(yī)療器材通用名稱命名科學、規(guī)范，依據(jù)醫(yī)療器材監(jiān)察管理條例，制定本規(guī)則。第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器材應該使用通用名稱，通用名稱的命名應該符合本規(guī)則。第三條醫(yī)療器材通用名稱應該符合國家相關法律、法例的規(guī)定，科學、明確，與產(chǎn)品的真切屬性相一致。第四條醫(yī)療器材通用名稱應該使用中文， 符合國家語言文字規(guī)范。第五條 擁有

2、同樣或許相像的預期目的、共同技術的同品種醫(yī)療器材應該使用同樣的通用名稱。第六條醫(yī)療器材通用名稱由一個核心詞和一般不超出三個特 色詞構成。核心詞是對擁有同樣或許相像的技術原理、構造構成或許預期目的的醫(yī)療器材的歸納表述。特色詞是對醫(yī)療器材使用部位、 構造特色、技術特色或許資料構 成等特定屬性的描繪。 使用部位是指產(chǎn)品在人體的作用部位，能夠是人體的系統(tǒng)、器官、組織、細胞等。構造特色是對產(chǎn)品特定構造、外觀形態(tài)的描繪。 技術特色是對產(chǎn)品特別作用原理、機理或許特別性能的說明或許限制。資料構成是對產(chǎn)品的主要資料或許主要成分的描 述。第七條醫(yī)療器材通用名稱除應該符合本規(guī)則第六條的規(guī)定外，不得含有以下內(nèi)容：（一

3、） 型號、規(guī)格；（二） 圖形、符號等標記；（三） 人名、公司名稱、注冊商標或許其余近似名稱；（四）“最正確”、“獨一”、“精準”、“速效”等絕對化、排他性的詞語，或許表示產(chǎn)品功能的斷言或許保證；（五） 說明有效率、治愈率的用語；（六） 未經(jīng)科學證明或許臨床談論證明，或許虛無、假定的見解性名稱；（七） 明示或許表示包治百病，夸張合用范圍，或許其余擁有誤導性、欺詐性的內(nèi)容；（八）“美容”、“保健”等宣傳性詞語；（九） 相關法律、法例嚴禁的其余內(nèi)容。第八條 依據(jù)中華人民共和國商標法第一條第一款的規(guī)定，醫(yī)療器材通用名稱不得作為商注明冊。第九條依據(jù)醫(yī)療器材管理的體外診療試劑的命名依據(jù)體外診精選文檔斷試劑注冊管理方法（國家食品藥品監(jiān)