醫(yī)療器械注冊管理辦法

1、醫(yī)療器械注冊管理辦法行政處罰適用依據(jù)第六十九條提供虛假資料或者米取其他欺騙手段取得醫(yī)療器 械注冊證的， 按照 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 第六十四條第一款的規(guī) 定予以處罰。備案時提供虛假資料的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十五條第二款的規(guī)定予以處罰。處罰依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十四條第一款，提供 虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn) 許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā) 證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處 5 5 萬元以上 1010 萬元以下罰款， 5 5 年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十五條第二款備案

2、時提供虛假資料的， 由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒?單位和產(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴重的，直接責任人員 5 5 年內(nèi)不得從事醫(yī)療器 械生產(chǎn)經(jīng)營活動。第七十條 偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證的， 按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十四條第二款的規(guī)定予以處罰。處罰依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十四條第二款偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部 門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足 1 1 萬元的，處 1 1 萬元以上3 3 萬元以下罰款；違法所得 1 1 萬元以上的，處違法所得 3 3 倍以上 5 5 倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機

3、關(guān)依法予 以治安管理處罰。第七一條違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第一類醫(yī)療器械變更 備案或者第二類、第三類醫(yī)療器械注冊登記事項變更的，按照醫(yī)療 器械監(jiān)督管理條例有關(guān)未備案的情形予以處罰。處罰依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十五條第一款：未依照本條例規(guī)定備案的， 由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責 令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可 以處 1 1萬元以下罰款。第七十二條違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事 項變更的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊 證的情形予以處罰。處罰依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十三條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥

4、品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1 1 萬元的，并處 5 5萬元以上 1010 萬元以下罰款；貨值金額 1 1 萬元以上的，并處貨值金額 1010 倍以上 2020 倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5 5 年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及 企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的；（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。有前款第一項情形、情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生 產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。第七十三條 申請人未按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和本辦法 規(guī)定開展臨床試驗的，由縣級以上食