有效期驗證報告

1、v1.0可編輯可修改有效期驗證報告產品名稱：動態(tài)心電記錄儀申報人:xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx1目的驗證動態(tài)心電記錄儀的可靠性，確定其安全有效的使用期限，保證使用者的安全和臨床應用中檢測的準確性。2驗證時間：2016-8-11至2016-10-113實驗人員：項目組4實驗設備：環(huán)境試驗箱5概述在正常工作條件下，常常采用壽命試驗方法去評估產品的各種可靠特征。對于那種壽命比較長的產品來說，不是一種合適的方法，因此，在壽命試驗的基礎上形成的加大應力、縮短時間的加速壽命試驗方法逐漸取代了常規(guī)的壽命試驗方法。加速壽命試驗是用加大試驗應力（諸如熱應力、電應力等）的方法，激發(fā)產品在短時間內產生

2、跟正常應力水平下相同的失效，縮短試驗周期。然后運用加速壽命模型，評估產品在正常工作應力下的可靠性特征。加速環(huán)境試驗是近年來快速發(fā)展的一項可靠性試驗技術。該技術突破了傳統(tǒng)可靠性試驗的技術思路，將激發(fā)的試驗機制引入到可靠性試驗，可以大大縮短試驗時間，提高試驗效率，降低試驗耗損。6常見加速模型加速環(huán)境試驗是一種激發(fā)試驗，它通過強化的應力環(huán)境來進行可靠性試驗。加速環(huán)境試驗的加速水平通常用加速因子來表示。加速因子的含義是指設備在正常工作應力下的壽命與在加速環(huán)境下的壽命之比，通俗來講就是指一小時試驗相當于正常使用的時間。因此，加速因子的計算成為加速壽命試驗的核心問題，也成為客戶最為關心的問題。加速因子的計

3、算也是基于一定的物理模型的，因此下面分別說明常用應力的加速因子的計算方法。溫度加速因子溫度的加速因子由Arrhenius模型計算：Ea 11 k TT“ normal 呈 straws )Taf二1吟血二expL或free其中，Lnormal為正常應力下的壽命，Lstress為高溫下的壽命，Tnormal為室溫絕對溫Tstress為高溫下的絕對溫度，Ea為失效反應的活化能（eV）,k為Boltzmann常數(shù)，x105eV/K,實踐表明絕大多數(shù)電子元器件的失效符合Arrhenius模型，表1給出了半導體元器件常見的失效反應的活化能。表1半導體元器件常見失效類型的活化能設備名稱失效類型失效機理活化

4、能（eV）IC町Au-Al金屬間產生化合物IC町Al的電遷移IC（塑料）Al腐蝕MOSIC（存儲器）短路氧化膜破壞二極管短路PN結破壞（Au-Si固相反應）晶體管短路Au的電遷移MO鐳件閥值電壓漂移發(fā)光玻璃極化MO鐳件閥值電壓漂移Na離子漂移至Si氧化膜器件閥值電壓漂移Si-Si氧化膜的緩慢牽引濕度加速因子濕度的加速因子由Hallberg和Peck模型計算:103v1.0可編輯可修改nrr八日 normal J,n=23其中，RHsress為加速試驗相對濕度，RHnormal為正常工作相對濕度，n為濕度的加速率常數(shù)，不同的失效類型對應不同的值，一般介于2-3之間。溫度變化加速因子溫度的加速因子

5、由 Coffin-Mason公式計算:現(xiàn)尸=normal 其中， Tsress為加速試驗下的溫度變化， Tnormal為正常應力下的溫度變化， n為溫度變化的加速率常數(shù)，不同的失效類型對應不同的值，一般介于4-8之間。7試驗方案影響本心電記錄儀使用壽命的主要部件有設備內部的電路板，而決定這些部件的壽命環(huán)境因素主要為溫度和濕度，本試驗采用最弱鏈條的失效模型，通過提高試驗溫度和濕度來考核產品的使用壽命。在 75 C、85%RHF做加速壽命測試，故其加速因子應為溫度加速因子和濕度加速因子的乘積，計算如下:AF = Tap X Haf一 exp、八門 normal/試驗采用三臺樣機同時進行恒定應力壽命

6、試驗，試驗時儀器正常通電，每天進行24小時試驗，試驗過程每隔十天進行一次功能測試，每次功能測試連續(xù)測試三次，以驗證試驗階段產品的完好性。停止試驗后時產品回到正常工作環(huán)境靜止30分鐘，然后進行功能測試10試驗結果55并記錄數(shù)據(jù)。如此反復，連續(xù)測量60天后，試驗結束，結束后靜止30分鐘，在進行性能測試并記錄數(shù)據(jù)。8試驗結果本試驗從2016年8月11日開始，至2016年10月11日，實際有效的試驗時間為60天，每天試驗為24小時，共1440小時。本試驗是75C、85%RHF做加速壽命測試，故其加速因子應為溫度加速因子和濕度加速因子的乘積，計算如下：其中，Ea為激活能（eV）,k為玻爾茲曼常數(shù)且k=x

7、10-5eV/K,T為絕對溫度、RH為相對濕度（單位）,一般情況下n取為2。根據(jù)產品的特性，取Ea為，室溫取為25C、75%RH把上述數(shù)據(jù)帶入計算，求AF=37,即在75C、85%RHH11小時試驗相當于室溫下壽命約37小時。試驗總時間為1440小時，相當于正常環(huán)境工作時間為1140*37=53280小時。由于儀器是家庭或者醫(yī)院進行佩戴心電測量的，患者佩戴時間長達24小時，幾乎全年無休的。設備一年的工作時間為365*24=8760,故設備理論使用壽命為53280/8760=年，考慮試驗的偏差以及一些非預期的因素，確保儀器的安全有效，確定其有效期為5年（每天連續(xù)工作時間24小時）。9試驗安排序號

8、階段及節(jié)點試驗記錄1試驗前階段2016-08-11附表12試驗階段2016-08-112016-08-21附表22016-08-212016-08-31附表32016-08-312016-09-10附表42016-09-102016-09-20附表52016-09-202016-09-30附表62016-09-302016-10-10附表7依據(jù)以上實驗安排，在溫度75C,濕度為85%老化運行大約9周（60天），相當于在20C,濕度為50%勺環(huán)境下工作6年。根據(jù)各個時間階段和節(jié)點的試驗記錄，各個參數(shù)性能均符合產品的技術要求。綜合考慮試驗的偏差以及一些非預期的因素，確保儀器的安全有效，最終定義有效

9、期為5年。v1.0可編輯可修改附表1:有效期驗證記錄1（2016-08-11）1.外觀動態(tài)心電記錄儀外殼應整齊美觀，表面整潔，色澤均勻，無傷斑，裂紋等缺陷;動態(tài)心電記錄儀面板應無涂復層脫落、銹蝕、面板上文字和標志清晰可見；動態(tài)心電記錄儀的塑料件應無起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象；動態(tài)心電記錄儀的控制和調節(jié)機構應靈活可靠，緊固部位應無松動。樣機樣機1樣機2樣機3檢測結果合格合格合格2.性能根據(jù)動態(tài)心電記錄儀產品技術要求第性能要求章節(jié)進行測試，使用三臺樣機進行測試，每臺樣機測試一次，記錄結果。動態(tài)輸入范圍對于疊加了土300mV直流偏置電壓，以125mV/s的速率變化的，幅度為10mV（峰-谷值

10、）（當增益設置為5mm/mV的差模電壓，數(shù)字記錄儀應具備響應和顯示的能力。時變輸出信號的幅度等效到輸入的變化不應超過10皴者50uV,取大值。樣機1輸入值測1測2測3要求10mV9mV結論：合格樣機2輸入值測1測2測34H至10mV9mV結論：合格樣機3輸入值測1測2測34H至10mmV9mV結論：合格輸入阻抗對于所有的通道，在規(guī)定的測試頻率下輸入阻抗應高于10MIQo在規(guī)定直流偏置范圍內也應滿足此要求。樣機1電流偏置電壓（mV）原恬號（mVS1后3(mV限制值056%30056%-30056%056%30056%-30056%結論：合格樣機2電流偏置電壓（mV）原恬號（mVS1后3(mV限制

11、值056%30056%-30056%056%30056%-30056%結論：合格樣機3電流偏置電壓（mV）原信號（mVS1(mV限制值056%30056%-30056%056%30056%-30059mV結論：合格輸入阻抗對于所有的通道，在規(guī)定的測試頻率下輸入阻抗應高于10MIQo在規(guī)定直流偏置范圍內也應滿足此要求。樣機1電流偏置電壓（mV）原信號（mVS1后3(mV限制值056%30056%-30056%056%30056%-30056%結論：合格樣機2電流偏置電壓（mV）原信號（mVS1后3(mV限制值056%30056%-30056%056%30056%-30056%結論：合格樣機3電流

12、偏置電壓（mV）原信號（mVS1(mV限制值056%30056%-30056%056%30056%-30059mV結論：合格1023輸入阻抗對于所有的通道，在規(guī)定的測試頻率下輸入阻抗應高于10MIQo在規(guī)定直流偏置范圍內也應滿足此要求。樣機1電流偏置電壓（mV）原恬號（mVS1后3(mV限制值056%30056%-30056%056%30056%-30056%結論：合格樣機2電流偏置電壓（mV）原信號（mVS1(mV限制值056%30056%-30056%056%30056%-30056%結論：合格樣機3電流偏置電壓（mV）原信號（mVS1(mV限制值056%30056%-30056%056%

13、30056%-30056%結論：合格共模抑制對于網電源頻率下的正弦信號，共模抑制至少為60dB,對于2倍網絡電源頻率的信號時，則至少45dB。增益精確度在所有可能增益設置下，輸出信號等效到輸入的測試信號，最大振幅誤差為土10%樣機1增益設置輸出幅值4H至慶方mV1%mV%1mm/mV%2mm/mV%v1.0可編輯可修改樣機2增益設置輸出幅值4H至慶方mV1%mV%1mm/mV1%2mm/mV1%結論：合格樣機3增益設置輸出幅值4H至慶方mV%mV1%1mm/mV%2mm/mV%結論：合格定標信號1mV,允差5%結論：合格系統(tǒng)噪聲所有輸入端通過一個51k電阻和47nF電容的阻容并聯(lián)網絡串接各患者

14、電極時，等效到輸入的內部噪聲在任意10s內都不能超過50uV（峰-谷值）。樣機1設備應滿足以下要求:a）對記錄儀施加一個3mV100ms的方波脈沖后的基線與脈沖出現(xiàn)前的基線之間的偏移不應超過，脈沖終點后的斜率應不超過mV/s,脈沖邊緣的過沖應小于10%或b）對于頻率在Hz40Hz之間的正弦信號，其響應幅度應在5Hz時響應幅度的140%與70叱間（+3dB-3dB）。c）對用于模擬一系列R波窄波的mV40ms三角波脈沖群的響應幅度應在對mV200ms三角波脈沖群響應幅度的60%110%1間。樣機1a)基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過沖3mVs結論：合格1025v1.0可編輯可修改b)測試點頻率（H

15、z）信號幅值（mV誤差（為幅度基準點2mV上限40%下限%中間值1%102%204%結論：合格c)輸出巾高度V2輸出幅度V1限值比值97%結論：合格樣機2a）基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過沖3mVs結論：合格b)測試點頻率（Hz）隹r號幅值（mV誤差（為幅度基準點2mV上限4016%下限%中間值1%101%20%結論：合格c)輸出巾昌度V2輸出幅度V1限值比值96%結論：合格樣機3a）基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過沖3mVs結論：合格b)測試點頻率（Hz）隹r號幅值（mV誤差（為幅度基準點2mV上限40%下限7%中間值15%10%20%結論：合格c)輸出巾高度V2輸出幅度V1限值比值97%結論

16、：合格最小檢測信號當走速設為25mm/s,增益設為10mm/mV寸，施加一個10Hz,50uV（峰-谷值）正弦信號，應能夠產生一個明顯可見的偏轉。結論：可見一個明顯的偏轉。272v1.0可編輯可修改附表4:有效期驗證記錄4(2016-08-312016-09-10)1.外觀動態(tài)心電記錄儀外殼應整齊美觀，表面整潔，色澤均勻，無傷斑，裂紋等缺陷;動態(tài)心電記錄儀面板應無涂復層脫落、銹蝕、面板上文字和標志清晰可見；動態(tài)心電記錄儀的塑料件應無起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象；動態(tài)心電記錄儀的控制和調節(jié)機構應靈活可靠，緊固部位應無松動。樣機樣機1樣機2樣機3檢測結果合格合格合格2.性能根據(jù)動態(tài)心電記錄儀

17、產品技術要求第性能要求章節(jié)進行測試，使用三臺樣機進行測試,每臺樣機測試一次，記錄結果。動態(tài)輸入范圍對于疊加了土300mV直流偏置電壓，以125mV/s的速率變化的，幅度為10mV（峰-谷值）（當增益設置為5mm/mV的差模電壓，數(shù)字記錄儀應具備響應和顯示的能力。時變輸出信號的幅度等效到輸入的變化不應超過10皴者50uV,取大值。輸入阻抗對于所有的通道，在規(guī)定的測試頻率下輸入阻抗應高于10MIQo在規(guī)定直流偏置范圍內也應滿足此要求。樣機1電流偏置電壓（mV）原信號（mVS1(mV限制值056%30056%-30056%056%30056%-30056%結論：合格樣機2電流偏置電壓（mV）原信號（

18、mVS1(mV限制值056%30056%-30056%056%30056%-30056%結論：合格樣機3電流偏置電壓（mV）原信號（mVS1后3(mV限制值056%30056%-30056%056%30056%-30056%結論：合格共模抑制對于網電源頻率下的正弦信號，共模抑制至少為60dB,對于2倍網絡電源頻率的信號時，則至少45dB。樣機1網電頻率0mV偏壓300mV偏壓-300mV偏壓限制值4mV結論：合格樣機2網電頻率0mV偏壓300mV偏壓-300mV偏壓限制值4mV結論：合格樣機3網電頻率0mV偏壓300mV偏壓-300mV偏壓限制值4mV結論：合格增益精確度在所有可能增益設置下，

19、輸出信號等效到輸入的測試信號，最大振幅誤差為土10%1029v1.0可編輯可修改樣機1增益設置輸出幅值4H至慶方mV1%mV2mV0%1mm/mV%2mm/mV%結論：合格樣機2增益設置輸出幅值4H至慶方mV1%mV%1mm/mV1%2mm/mV%結論：合格樣機3增益設置輸出幅值4H至慶方mV%mV1%1mm/mV%2mm/mV%結論：合格定標信號1mV,允差5%樣機1測1測2測34H至慶方1mV1mV1mV0%結論：合格樣機2測1測2測34H至慶方1mV1mV1mV0%結論：合格樣機3測1測2測34H至慶方1mV1mV1mV0%結論：合格系統(tǒng)噪聲所有輸入端通過一個51k電阻和47nF電容的阻

20、容并聯(lián)網絡串接各患者電極時，等效到輸入的內部噪聲在任意10s內都不能超過50uV（峰-谷值）。設備應滿足以下要求：a）對記錄儀施加一個3mV100ms的方波脈沖后的基線與脈沖出現(xiàn)前的基線之間的偏移不應超過，脈沖終點后的斜率應不超過mV/s,脈沖邊緣的過沖應小于10%或b）對于頻率在Hz40Hz之間的正弦信號，其響應幅度應在5Hz時響應幅度的140%與70叱間（+3dB-3dB）。c）對用于模擬一系列R波窄波的mV40ms三角波脈沖群的響應幅度應在對mV200ms三角波脈沖群響應幅度的60%110%1間。10#v1.0可編輯可修改樣機1a）基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過沖3mVs結論：合格b)測

21、試點頻率（Hz）隹r號幅值（mV誤差（為幅度基準點2mV上限4017%下限%中間值13%102%204%結論：合格c)輸出巾I度V2輸出幅度V1限值比值97%結論：合格樣機2a）基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過沖3mVs結論：合格b)測試點頻率（Hz）隹r號幅值（mV誤差（為幅度基準點2mV上限4017%下限8%中間值1%101%204%結論：合格c)輸出巾高度V2輸出幅度V1限值比值96%結論：合格樣機3a）基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過沖3mVs結論：合格b)測試點頻率（Hz）隹r號幅值（mV誤差（為幅度基準點2mV上限40%下限7%中間值1%10%20%結論：合格c)輸出巾高度V2輸出幅度

22、V1限值比值#31v1.0可編輯可修改97%結論：合格當走速設為25mm/s,增益設為10mm/mV寸，施加一個10Hz,50uV（峰-谷值）正弦信號，應能夠產生一個明顯可見的偏轉。結論：可見一個明顯的偏轉。附表5:有效期驗證記錄5(2016-09-102016-09-20)1 .外觀動態(tài)心電記錄儀外殼應整齊美觀，表面整潔，色澤均勻，無傷斑，裂紋等缺陷;動態(tài)心電記錄儀面板應無涂復層脫落、銹蝕、面板上文字和標志清晰可見；動態(tài)心電記錄儀的塑料件應無起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象；動態(tài)心電記錄儀的控制和調節(jié)機構應靈活可靠，緊固部位應無松動。樣機樣機1樣機2樣機3檢測結果合格合格合格2 .性能根據(jù)

23、動態(tài)心電記錄儀產品技術要求第性能要求章節(jié)進行測試，使用三臺樣機進行測試，每臺樣機測試一次，記錄結果。動態(tài)輸入范圍對于疊加了土300mV直流偏置電壓，以125mV/s的速率變化的，幅度為10mV（峰-谷值）（當增益設置為5mm/mV的差模電壓，數(shù)字記錄儀應具備響應和顯示的能力。時變輸出信號的幅度等效到輸入的變化不應超過10皴者50uV,取大值。輸入阻抗對于所有的通道，在規(guī)定的測試頻率下輸入阻抗應高于10MIQo在規(guī)定直流偏置范圍內也應滿足此要求。樣機1電流偏置電壓（mV）原信號（mVS1(mV限制值056%30056%-30056%056%30056%-30056%結論：合格1035v1.0可編

24、輯可修改樣機2電流偏置電壓（mV）原恬號（mVS1后3(mV限制值056%30056%-30056%056%30056%-30056%結論：合格樣機3電流偏置電壓（mV）原恬號（mVS1后3(mV限制值056%30056%-30056%056%30056%-30056%結論：合格共模抑制對于網電源頻率下的正弦信號，共模抑制至少為60dB,對于2倍網絡電源頻率的信號時，則至少45dB。樣機1網電頻率0mV偏壓300mV偏壓-300mV偏壓限制值4mV結論：合格樣機2網電頻率0mV偏壓300mV偏壓-300mV偏壓限制值4mV結論：合格樣機3網電頻率0mV偏壓300mV偏壓-300mV偏壓限制值4

25、mV結論：合格增益精確度在所有可能增益設置下，輸出信號等效到輸入的測試信號，最大振幅誤差為土10%樣機1增益設置輸出幅值4H至慶方mV1%mV%1mm/mV%2mm/mV%結論：合格樣機2增益設置輸出幅值4H至慶方mV%mV2mV0%1mm/mV1%2mm/mV1%結論：合格樣機3增益設置輸出幅值4H至慶方mV%mV1%1mm/mV%2mm/mV%結論：合格定標信號1mV,允差5%樣機1所有輸入端通過一個51k電阻和47nF電容的阻容并聯(lián)網絡串接各患者電極時，等效到輸入的內部噪聲在任意10s內都不能超過50uV（峰-谷值）。設備應滿足以下要求：a）對記錄儀施加一個3mV100ms的方波脈沖后的

26、基線與脈沖出現(xiàn)前的基線之間的偏移不應超過，脈沖終點后的斜率應不超過mV/s,脈沖邊緣的過沖應小于10%或1039v1.0可編輯可修改b）對于頻率在Hz40Hz之間的正弦信號，其響應幅度應在5Hz時響應幅度的140%與70叱間（+3dB-3dB）。c）對用于模擬一系列R波窄波的mV40ms三角波脈沖群的響應幅度應在對mV200ms三角波脈沖群響應幅度的60%110%1間。樣機1a）基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過沖3mVs結論：合格b)測試點頻率（Hz）隹r號幅值（mV誤差（為幅度基準點2mV上限4015%下限%中間值1%102%203%結論：合格c)輸出巾高度V2輸出幅度V1限值比值97%結論：

27、合格樣機2a）基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過沖3mVs結論：合格b)測試點頻率（Hz）信號幅值（mV誤差（為幅度基準點2mV上限4018%下限%中間值1%101%203%結論：合格c)輸出巾高度V2輸出幅度V1限值比值96%結論：合格樣機3a）基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過沖3mVs結論：合格b)測試點頻率（Hz）隹r號幅值（mV誤差（為幅度基準點2mV上限40%下限7%中間值1%10%20%1041v1.0可編輯可修改結論：合格c)輸出巾高度V2輸出幅度V1限值比值97%結論：合格最小檢測信號當走速設為25mm/s,增益設為10mm/mV寸，施加一個10Hz,50uV(峰-谷值)正弦信號，應

28、能夠產生一個明顯可見的偏轉。結論：可見一個明顯的偏轉。附表6:有效期驗證記錄6(2016-09-202016-09-30)1.外觀動態(tài)心電記錄儀外殼應整齊美觀，表面整潔，色澤均勻，無傷斑，裂紋等缺陷;動態(tài)心電記錄儀面板應無涂復層脫落、銹蝕、面板上文字和標志清晰可見;動態(tài)心電記錄儀的塑料件應無起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象；動態(tài)心電記錄儀的控制和調節(jié)機構應靈活可靠，緊固部位應無松動。樣機樣機1樣機2樣機3檢測結果合格合格合格2.性能根據(jù)動態(tài)心電記錄儀產品技術要求第性能要求章節(jié)進行測試，使用三臺樣機進行測試，每臺樣機測試一次，記錄結果。動態(tài)輸入范圍對于疊加了土300mV直流偏置電壓，以125m

29、V/s的速率變化的，幅度為10mV（峰-谷值）（當增益設置為5mm/mV的差模電壓，數(shù)字記錄儀應具備響應和顯示的能力。時變輸出信號的幅度等效到輸入的變化不應超過10皴者50uV,取大值。輸入阻抗對于所有的通道，在規(guī)定的測試頻率下輸入阻抗應高于10MIQo在規(guī)定直流偏置范圍內也應滿足此要求。樣機1電流偏置電壓（mV）原信號（mVS1(mV限制值056%30056%43v1.0可編輯可修改-30056%056%30056%-30056%結論：合格樣機2電流偏置電壓（mV）原恬號（mVS1后3(mV限制值056%30056%-30056%056%30056%-30056%結論：合格樣機3電流偏置電壓

30、（mV）原信號（mVS1(mV限制值056%30056%-30056%056%30056%-30056%結論：合格共模抑制對于網電源頻率下的正弦信號，共模抑制至少為60dB,對于2倍網絡電源頻率的信號時，則至少45dB。樣機1網電頻率0mV偏壓300mV偏壓-300mV偏壓限制值4mV結論：合格樣機2網電頻率0mV偏壓300mV偏壓-300mV偏壓限制值4mV結論：合格樣機3網電頻率0mV偏壓300mV偏壓-300mV偏壓限制值4mV結論：合格增益精確度在所有可能增益設置下，輸出信號等效到輸入的測試信號，最大振幅誤差為土10%樣機1增益設置輸出幅值4H至慶方mV1%mV1%1mm/mV%2mm/mV%結論：合格樣機2增益設置輸出幅值4H至慶方mV1%mV%1mm/mV%2mm/mV1%結論：合格樣機3增益設置輸出幅值4H至慶方mV%mV1%1mm/mV%2mm/mV%結論：合格定標信號1mV,允差5%所有輸入端通過一個51k電阻和47nF電容的阻容并聯(lián)網絡串接各患者電極時，等效到輸入的內部噪聲在任意10s內都不能超過50uV（峰-谷值）。45v1.0可編輯可修改27uv27uv28uv25uv30uv26uv25uv24uv25uv25uv結論：合