蛋白類生物藥和疫苗發(fā)展專項_通用名化學藥發(fā)展專項[1]VIP

1、 為貫徹落實國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要和國務院關于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定，提升我國生物技術藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展能力，國家發(fā)展改革委、財政部、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部決定自2012年起聯(lián)合組織實施蛋白類生物藥和疫苗發(fā)展專項?，F(xiàn)將有關事項通知如下：一、專項實施目標把握全球生物技術藥迅猛發(fā)展的戰(zhàn)略機遇，面向我國疾病防控的重大民生需求，針對產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸，實現(xiàn)一批重大新藥的產(chǎn)業(yè)化，推動一批疫苗走向國際市場，形成一批具備可持續(xù)發(fā)展能力和國際競爭力的優(yōu)勢企業(yè)，構建完善產(chǎn)業(yè)發(fā)展支撐配套體系。二、專項支持原則（一）著眼滿足臨床重大需求。鼓勵用于預防治療重大疫病或多發(fā)疾病、臨床用藥緊缺、同類產(chǎn)品

2、主要依賴進口的新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化，取得標志性重大產(chǎn)業(yè)成果，大幅降低患者用藥成本，保障人口健康。（二）突出支持企業(yè)綜合能力提升。鼓勵企業(yè)瞄準特定產(chǎn)品、技術發(fā)展目標整合要素資源，提升可持續(xù)發(fā)展能力；鼓勵企業(yè)引進國外先進技術，實現(xiàn)生產(chǎn)質量體系與國際接軌，提升國際競爭力。（三）立足產(chǎn)業(yè)鏈式發(fā)展和集聚發(fā)展。鼓勵改進產(chǎn)業(yè)鏈條上的薄弱環(huán)節(jié)，構建具有競爭優(yōu)勢的產(chǎn)業(yè)鏈；鼓勵為產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)提供公共服務，創(chuàng)造良好的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)環(huán)境，培育壯大特色產(chǎn)業(yè)集群。三、專項支持的主要內容（一）新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化能力建設。針對重大疾病或多發(fā)疾病，采用聯(lián)合攻關、產(chǎn)學研結合、上下游合作等方式協(xié)同創(chuàng)新，開展抗體藥物、基因重組蛋白質藥、疫苗新產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化

3、，形成可持續(xù)發(fā)展能力，提升基因工程菌或細胞構建表達、動物細胞大規(guī)模高效培養(yǎng)與純化、生物技術藥物制劑、生產(chǎn)過程質量控制等產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)水平，帶動優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展。（二）疫苗國際化發(fā)展能力建設。建設符合國際生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求的生產(chǎn)設施，組織實施世界衛(wèi)生組織質量體系認證和產(chǎn)品國際注冊，實現(xiàn)國產(chǎn)疫苗進入國際市場以及相關國際組織的采購體系，形成國際競爭力。 （三）配套產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化能力建設。研制生產(chǎn)大規(guī)模細胞培養(yǎng)反應器及其附屬系統(tǒng)、新型高效分離純化設備及介質、化學成分確定的系列化無血清培養(yǎng)基，填補國產(chǎn)空白或提高國產(chǎn)化水平，大幅降低我國生物技術藥研制成本。（四）園區(qū)公共服務支撐能力建設。建設面向國家生物產(chǎn)業(yè)基地

4、的開放實驗室、分析檢測中心、實驗動物廠、臨床前評價中心、中試工廠等基礎設施條件，并提供產(chǎn)品研發(fā)、試產(chǎn)、注冊、知識產(chǎn)權、國際貿(mào)易等公共服務，提高創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)型企業(yè)技術創(chuàng)新效率、減少其技術創(chuàng)新投入和風險。四、申報條件和要求（一）項目申報單位應為國內注冊、具有獨立法人資格的企業(yè)。申報項目實施方案可涵蓋上述“專項支持的主要內容”中的多項內容。（二）項目申報單位應為行業(yè)優(yōu)勢企業(yè)，具備一定的經(jīng)營管理、資金籌集能力。關于新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化能力建設項目，相關產(chǎn)品應為2009年以來批準上市或目前已完成臨床研究待批的品種；申報單位除本次申報的品種外，應還有已上市的新藥或正在開發(fā)的同類新藥，近三年，銷售收入平均2億元以上，研

5、發(fā)投入占銷售收入8%以上，對于新注冊的產(chǎn)學研一體化企業(yè)，注冊資金需在1億元以上。關于疫苗國際化發(fā)展能力建設項目，申報單位應已向世界衛(wèi)生組織提交正式認證申請。關于配套產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化能力建設項目，相關產(chǎn)品應已在大規(guī)模生產(chǎn)中得到使用；申報單位應具備系列化產(chǎn)品開發(fā)能力，選擇產(chǎn)品用戶作為項目合作單位，并已與其簽署采購合同，合同采購金額明確。關于園區(qū)公共服務支撐能力建設項目，申報單位所在國家生物產(chǎn)業(yè)基地核心區(qū)應有不少于5家的規(guī)模以上生物技術藥物企業(yè)，地方政府提供配套資金的項目予以優(yōu)先支持。（三）申報項目應與重大新藥創(chuàng)制科技重大專項等國家項目做好銜接、避免重復。（四）所有申報項目，需符合國家高技術產(chǎn)業(yè)發(fā)展項目管

6、理暫行辦法（國家發(fā)展改革委第43號令）和本通知要求。五、申報程序（一）本專項由國家發(fā)展改革委、財政部、工信部、衛(wèi)生部聯(lián)合組織實施。 （二）各地方發(fā)展改革委商當?shù)刎斦d（局）、工業(yè)和信息化主管部門、衛(wèi)生廳（局）對申報項目進行認真審查，聯(lián)合向國家發(fā)展改革委、財政部、工信部、衛(wèi)生部提出項目申請。國務院相關部門和直屬機構、中央企業(yè)可直接提出項目申請。（三）專項申報的截止日期為2012年4月6日。應在此前將所推薦項目的實施方案（編制要點詳見附件），一式七份報送國家發(fā)展改革委、財政部、工信部、衛(wèi)生部。（四）項目申報完成后，國家發(fā)展改革委、財政部、工信部、衛(wèi)生部將按照相關程序組織評審與批復。（五）經(jīng)國家發(fā)展

7、改革委、財政部、工信部、衛(wèi)生部聯(lián)合批復的專項項目，若在批復后的一年內無實質性建設進展，批復文件將自動失效。特此通知。聯(lián)系人：國家發(fā)展改革委高技術司 戶 婧 財政部經(jīng)濟建設司 張 楠 工信部消費品司 李 宏 衛(wèi)生部科教司 吳沛新 附件：一、項目實施方案編制要點 二、項目及承擔單位基本情況表國家發(fā)展改革委 財政部 工信部 衛(wèi)生部 二一二年三月 日主題詞：蛋白類生物藥 疫苗 能力 通知附件一： 項目實施方案編制要點一、項目意義和必要性國內外發(fā)展現(xiàn)狀、擬解決的關鍵問題、擬達到的技術水平、市場前景等。二、項目承擔單位基本情況企業(yè)技術開發(fā)、經(jīng)營管理、資金籌集、市場開拓等能力。三、項目主要建設內容及預期目標

8、研發(fā)及條件建設、產(chǎn)業(yè)化等重點環(huán)節(jié)的項目內容。項目擬采用的工藝路線與技術特點、設備選型及主要技術經(jīng)濟指標等。項目在研發(fā)投入、技術水平、產(chǎn)值規(guī)模及人才團隊建設等方面的預期目標。四、項目實施條件 環(huán)境保護、資源綜合利用、節(jié)能措施及外部配套條件落實情況、項目實施基礎等。五、投資預算項目總投資及測算依據(jù)，并按研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化等環(huán)節(jié)進行分項說明。資金籌措方案、投資使用方案和年度投資計劃。六、項目效益分析項目經(jīng)濟社會效益分析七、項目實施及考核指標項目組織實施方式、年度考核指標。八、項目產(chǎn)學研用情況項目承擔單位與科研院所、高等院校的合作機制，主要包括工作機制、知識產(chǎn)權歸屬、利益分享等內容。九、有關附件 （一）技術

9、來源及技術先進性的有關證明文件（二）申報單位與其他合作方簽訂的具有法律約束力的合同或協(xié)議文件（三）與項目相關的其他證明材料或文件等附件二：項目及承擔單位基本情況表單位：萬元一、項目基本情況項目名稱項目建設地址項目總投資固定資產(chǎn)投資申請專項資金企業(yè)自籌資金銀行貸款地方配套項目實施周期 年 月 - 年 月聯(lián)系人聯(lián)系電話（手機）電子郵箱傳真項目主要實施內容（500字以內）項目預期目標及考核指標（300字以內）二、申報單位基本情況申報單位名稱單位所在地?。ㄊ?、區(qū)）項目主管部門注冊資金組織機構代碼通信地址、郵編職工總數(shù)技術人員人數(shù)合作單位及分工序號單位名稱任務分工1234三、申報單位近三年財務情況200

10、9年2010年2011年企業(yè)總資產(chǎn)資產(chǎn)負債率銷售收入利稅研發(fā)投入四、申報單位關于材料真實性的承諾 （簽字/蓋章） 二一二年 月 日為貫徹落實國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要和國務院關于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定，提升我國化學藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展能力，國家發(fā)展改革委、財政部、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部決定自2012年起聯(lián)合組織實施通用名化學藥發(fā)展專項?，F(xiàn)將有關事項通知如下：一、專項實施目標把握全球大量創(chuàng)新藥專利到期高峰到來的戰(zhàn)略機遇，實現(xiàn)一批新到期專利藥物的自主生產(chǎn)，大幅降低患者用藥成本；推動一批通用名化學藥生產(chǎn)質量體系與國際接軌，擴大化學藥制劑在國際主流市場的份額；構建完善產(chǎn)業(yè)發(fā)展支撐配

11、套體系，促進產(chǎn)業(yè)結構戰(zhàn)略性調整。二、專項支持原則（一）著眼解決部分品種用藥貴問題。鼓勵符合我國疾病譜特征、臨床需求量大的新到期專利藥物研制生產(chǎn)，通過國產(chǎn)藥物的上市銷售，降低相關治療費用。（二）突出支持優(yōu)勢企業(yè)綜合能力提升。鼓勵優(yōu)勢企業(yè)形成專利跟蹤研究、快速仿制、工藝技術再創(chuàng)新、國際標準質量體系建設、國際注冊、國際市場營銷等一系列能力，帶動化學藥產(chǎn)業(yè)結構優(yōu)化升級。（三）注重提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展公共服務能力。鼓勵為全產(chǎn)業(yè)搭建基礎性支撐平臺，建立開放的運行機制和規(guī)范的管理體系，提供高效的產(chǎn)業(yè)公共服務，全面提升產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力。三、專項支持的主要內容（一）新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化。針對重大疾病或多發(fā)疾病，開展新到期專利藥物（

12、包括原料藥和制劑）的產(chǎn)業(yè)化，通過消化吸收再創(chuàng)新，提升各項工藝技術指標，開發(fā)新劑型、新給藥途徑和新適應癥，適應國內臨床實際需求，實現(xiàn)國內上市銷售，降低患者用藥成本。（二）制劑國際化發(fā)展能力建設。建設符合國際藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的制劑生產(chǎn)線，組織實施通用名化學藥制劑國際注冊和生產(chǎn)質量體系國際認證，構建國際主流市場營銷渠道和網(wǎng)絡，促進擴大制劑在國際主流市場，特別是歐美日等發(fā)達國家市場的份額。 （三）產(chǎn)業(yè)公共服務支撐能力建設。建設大規(guī)模綜合性化合物庫，包括已上市藥品、其他化學活性物質、藥物微量雜質的樣品以及相應的分析指標數(shù)據(jù)庫，形成化合物不斷補充更新和對外開放服務的機制。建設國家戰(zhàn)略性藥品創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)化

13、平臺，采取軍民結合的方式，開展用于預防、治療和減輕損傷的一系列藥物的研制生產(chǎn)，形成我國應對突發(fā)新發(fā)公共衛(wèi)生事件和重大自然災害威脅的能力。 四、申報條件和要求 （一）項目申報單位應為國內注冊、具有獨立法人資格的企業(yè)。申報項目實施方案可涵蓋上述“專項支持的主要內容”中的多項內容。 （二）項目申報單位應為行業(yè)優(yōu)勢企業(yè)，具備一定的經(jīng)營管理、資金籌集能力。 關于新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化項目，相關產(chǎn)品應為2009年以來首批上市或目前已完成臨床研究待批的新到期專利藥（三類新藥）；申報單位應有一批已上市的新藥和一批正在開發(fā)的同類新藥，近三年，銷售收入平均10億元以上，研發(fā)投入占銷售收入5%以上。關于制劑國際化發(fā)展能力建設

14、項目，申報單位應具有符合歐美日等發(fā)達國家或世界衛(wèi)生組織GMP要求的建設方案和認證計劃，具有初步的面向目標市場的營銷渠道和網(wǎng)絡，取得歐美日等發(fā)達國家藥品注冊批件的項目予以優(yōu)先支持。關于產(chǎn)業(yè)公共服務支撐能力建設項目，申報單位應已有一定項目建設基礎和前期投入，并選擇優(yōu)勢科研院所、高等院校作為項目合作單位，申報時需附合作協(xié)議、各方研發(fā)人員配比及工作機制、利益分享等相關證明文件。 （三）申報項目應與重大新藥創(chuàng)制科技重大專項等國家項目做好銜接、避免重復。（四）所有申報項目，需符合國家高技術產(chǎn)業(yè)發(fā)展項目管理暫行辦法（國家發(fā)展改革委第43號令）和本通知要求。五、申報程序（一）本專項由國家發(fā)展改革委、財政部、工

15、信部、衛(wèi)生部聯(lián)合組織實施。 （二）各地方發(fā)展改革委商當?shù)刎斦d（局）、工業(yè)和信息化主管部門、衛(wèi)生廳（局）對申報項目進行認真審查，聯(lián)合向國家發(fā)展改革委、財政部、工信部、衛(wèi)生部提出項目申請。國務院相關部門和直屬機構、中央企業(yè)可直接提出項目申請。（三）專項申報的截止日期為2012年4月6日。應在此前將所推薦項目的實施方案（編制要點詳見附件），一式七份報送國家發(fā)展改革委、財政部、工信部、衛(wèi)生部。（四）項目申報完成后，國家發(fā)展改革委、財政部、工信部、衛(wèi)生部將按照相關程序組織評審與批復。（五）經(jīng)國家發(fā)展改革委、財政部、工信部、衛(wèi)生部聯(lián)合批復的專項項目，若在批復后的一年內無實質性建設進展，批復文件將自動失效

16、。特此通知。聯(lián)系人：國家發(fā)展改革委高技術司 戶 婧 財政部經(jīng)濟建設司 張 楠 工信部消費品司 李 宏 衛(wèi)生部科教司 吳沛新 附件：一、項目實施方案編制要點 二、項目及承擔單位基本情況表國家發(fā)展改革委 財政部 工信部 衛(wèi)生部 二一二年三月 日主題詞：通用名化學藥 能力 通知附件一： 項目實施方案編制要點一、項目意義和必要性國內外發(fā)展現(xiàn)狀、擬解決的關鍵問題、擬達到的技術水平、市場前景等。二、項目承擔單位基本情況企業(yè)技術開發(fā)、經(jīng)營管理、資金籌集、市場開拓等能力。三、項目主要建設內容及預期目標研發(fā)及條件建設、產(chǎn)業(yè)化等重點環(huán)節(jié)的項目內容。項目擬采用的工藝路線與技術特點、設備選型及主要技術經(jīng)濟指標等。項目

17、在研發(fā)投入、技術水平、產(chǎn)值規(guī)模及人才團隊建設等方面的預期目標。四、項目實施條件 環(huán)境保護、資源綜合利用、節(jié)能措施及外部配套條件落實情況、項目實施基礎等。五、投資預算項目總投資及測算依據(jù)，并按研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化等環(huán)節(jié)進行分項說明。資金籌措方案、投資使用方案和年度投資計劃。六、項目效益分析項目經(jīng)濟社會效益分析七、項目實施及考核指標項目組織實施方式、年度考核指標。八、項目產(chǎn)學研用情況項目承擔單位與科研院所、高等院校的合作機制，主要包括工作機制、知識產(chǎn)權歸屬、利益分享等內容。九、有關附件 （一）技術來源及技術先進性的有關證明文件（二）申報單位與其他合作方簽訂的具有法律約束力的合同或協(xié)議文件（三）與項目相關的其他證明材料或文件等附件二：項目及承擔單位基本情況表單位：萬元一、項目基本情況項