保健食品命名規(guī)定

1、保健食品命名規(guī)定等征求意見稿發(fā)布（全文）2011年09月21日15:59來源：中國新聞網(wǎng)【字體：伏、】中新網(wǎng)9月21日電為保證保健食品命名科學、規(guī)范，保護消費者權(quán)益，21日，國家食品藥品監(jiān)督管理局在其官方網(wǎng)站發(fā)布保健食品命名規(guī)定（修訂稿）及命名指南（征求意見稿），和保健食品新功能產(chǎn)品申報與審評規(guī)定（征求意見稿），公開征求社會各界意見。以下是修訂稿全文：保健食品命名規(guī)定（修訂稿）第一條為保證保健食品命名科學、規(guī)范，保護消費者權(quán)益，依據(jù)中華人民共和國食品安全法、中華人民共和國食品安全法實施條例和保健食品注冊管理辦法（試行），制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定適用于在中華人民共和國境內(nèi)申請注冊的保健食品。第三

2、條保健食品命名基本原則：（一）符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件的規(guī)定；（二）反映產(chǎn)品的真實屬性，簡明、易懂，符合中文語言習慣；（三）不得誤導、欺騙消費者。第四條保健食品命名禁止使用下列內(nèi)容：（一）虛假、夸大或絕對化的詞語；（二）明示或暗示治療作用的詞語；（三）人名、地名、外文字母（維生素除外）、漢語拼音、數(shù)字、符號等（注冊商標除外）；（四）消費者不易理解的詞語及地方方言；（五）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語;（六）人體組織器官等詞語（批準的功能名稱除外）;（七）其他誤導消費者的詞語（含注冊商標）。第五條每個產(chǎn)品只能有一個名稱，由品牌名、通用名、屬性名組成。品牌名只能有一個。第六條品牌名一

3、般采用文字型商標，后面應注明，或牌”，字數(shù)不超過6個。品牌名采用注冊商標的，在注冊商標名后右上角標示？”，非注冊商標名后加牌”。第七條保健食品的通用名應當客觀、準確、科學、規(guī)范，可以是表明主要原料或本產(chǎn)品功能的文字，字數(shù)不得超過10個。具體要求如下：（一）不得使用已經(jīng)批準注冊的藥品名稱，配方為單一原料并以原料名稱命名的除外。（二）不得使用特定人群名稱。（三）不得使用注冊商標。（四）聲稱具有特定保健功能的保健食品，其通用名中含有表述產(chǎn)品功能相關(guān)文字的，應嚴格按照規(guī)范的功能名稱進行描述。聲稱兩個及以上功能的產(chǎn)品，不得使用功能名稱作為通用名。（五）以產(chǎn)品原料命名的，應使用科學、規(guī)范的原料名稱；單一原

4、料的產(chǎn)品，可采用該原料的名稱命名；兩個以上原料組成的產(chǎn)品，不得以單一原料命名，可用配方中主要原料名稱或縮寫，具縮寫應為約定俗成的縮略語，但不得違反命名要求。營養(yǎng)素補充劑類產(chǎn)品應以維生素或礦物質(zhì)命名。配方由三種以上維生素或礦物質(zhì)組成的產(chǎn)品方可以多種維生素或礦物質(zhì)”命名，不得以部分維生素或礦物質(zhì)命名。第八條保健食品的屬性名應當表明產(chǎn)品的類別或劑型。以食品類別表述屬性名的，按食品屬性分類；以劑型表述屬性名的，可參照中華人民共和國藥典附錄制劑通則的有關(guān)規(guī)定命名。第九條同一申請人原則上不得申請同名的另一產(chǎn)品。品牌名、通用名、屬性名相同的產(chǎn)品，需要標注特定人群的，可在屬性名后加括號標注。第十條在本規(guī)定發(fā)布

5、前已批準使用的產(chǎn)品名稱或品牌名，原則上可繼續(xù)使用，存在嚴重誤導、欺騙消費者情況的除外。第十一條本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第十二條本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。此前發(fā)布的規(guī)定與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準。保健食品命名指南（征求意見稿）為指導保健食品命名，根據(jù)保健食品命名規(guī)定，制定本指南。一、禁用語在保健食品名稱中禁止表達的詞意或使用的詞語包括：（一）虛假性詞意。如產(chǎn)品中使用化學合成的原料或只使用部分天然產(chǎn)物成分的，表述為天然”等字樣，或名稱中含有祖?zhèn)?、御制、秘制、宮廷、精制等溢美之詞的。（二）夸大性詞意。如：寶、靈、精、強力、特效、全效、強效、奇效、高效、速效、神效等不切實際的用語。（三

6、）絕對化詞意。如：最、第一、全面、全方位、特級、頂級、冠級、極致、超凡等。（四）明示或暗示治療作用的詞語，如：處方、復方、藥、醫(yī)、治療、消炎、抗炎、活血、祛瘀、止咳、解毒、各種疾病名稱等。（五）人名，包括醫(yī)學名人，如：華佗、扁鵲、張仲景、李時珍等。（六）地名，包括中華、中國、華夏等。（七）與產(chǎn)品特性沒有關(guān)聯(lián)，消費者不易理解的詞語，如：納米、基因、太空等；（八）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語，如：性、神、仙、神丹等。（九）人體組織、器官、細胞等詞語，如：腦、眼、心等；（十）超范圍聲稱產(chǎn)品功能，如補鐵類營養(yǎng)素補充劑不能命名為補血或改善營養(yǎng)性貧血。（十一）其他誤導消費者的詞語，如使用諧音字或形似字足以

7、造成消費者誤解的。二、聲稱具有特定保健功能的保健食品，其通用名中含有表述產(chǎn)品功能相關(guān)文字的，應嚴格按照規(guī)范的功能名稱進行描述。三、以產(chǎn)品原料命名的，應使用科學、規(guī)范的原料名稱，如用西洋參單一原料配方的產(chǎn)品，可命名為某某牌西洋參含片，不得命名為某某牌花旗參含片。四、兩個以上原料組成的產(chǎn)品，不得以單一原料命名，可用配方量大或起功效作用的原料名稱的縮寫，但其縮寫不得違反命名要求。如用人參、枸杞為主要原料配方的產(chǎn)品，不得命名為某某牌人參口服液或某某牌枸杞口服液，可命名為某某牌參杞口服液；用荷葉、丹參為主要原料配方的產(chǎn)品，不得命名為與藥品通用名同名的某某牌荷丹片，可命名為某某牌荷丹保健片。五、已獲批準的

8、產(chǎn)品，具有明確功效成分的，可以功效成分命名。原料名與功效成分相同的除外。六、配方由三種以上維生素或礦物質(zhì)組成的產(chǎn)品，如以維生素A、維生素B1、維生素C、維生素D為原料的產(chǎn)品，可命名為某某牌多種維生素片。七、同一申請人原則上不得申請同名的另一產(chǎn)品。品牌名、通用名、屬性名相同的產(chǎn)品，需要標注特定人群的，可在屬性名后加括號標注。如適宜人群為兒童的某某牌鈣片，可在屬性名后加括號標注適宜人群范圍，即：某某牌鈣片（兒童型）。八、本指南是對保健食品名稱的原則性要求，具體詞語包括但不限于上述詞0保健食品新功能產(chǎn)品申報與審評指南（征求意見稿）第一章總則第一條根據(jù)保健食品注冊管理辦法（試行），為指導保健食品新功能

9、產(chǎn)品申報，規(guī)范保健食品新功能產(chǎn)品注冊審評，制定本指南。第二條保健食品新功能是指擬申請的保健功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的保健功能。第三條保健食品新功能應當符合以下基本原則：（一）以調(diào)節(jié)機體功能、改善機體健康狀態(tài)或降低疾病發(fā)生風險為目的，不得代替藥物治療作用或與藥物治療作用混淆。（二）應與公布的現(xiàn)行保健功能名稱及其功能學評價方法有本質(zhì)區(qū)別。（三）有充分的科學文獻支持和試驗驗證，并被公認或普遍接受。（四）具有科學的評價方法和判定標準。（五）符合國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。第四條鼓勵以傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論為指導的新功能產(chǎn)品的研發(fā)和中報。第五條保健食品新功能產(chǎn)品所使用的原料和輔料應當為國家規(guī)定的可

10、以作為保健食品原料和輔料的物品。第六條保健食品新功能不得作為已批準保健食品的增補功能。申請人在中報新功能時，不得同時申報現(xiàn)行功能范圍內(nèi)的功能。第二章研發(fā)第七條申請人在申請保健食品新功能產(chǎn)品注冊之前，應當自行進行相關(guān)研發(fā)工作。第八條保健食品新功能產(chǎn)品的研發(fā)屬申請人自主行為，申請人應對其研發(fā)行為負責。第九條保健食品新功能的研發(fā)應當以產(chǎn)品為依托，符合保健食品相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定以及新產(chǎn)品研發(fā)的有關(guān)要求。第十條保健食品新功能產(chǎn)品研發(fā)報告有關(guān)功能研發(fā)部分，應當包括新功能名稱、申請理由和依據(jù)、功能學評價方法和檢驗方法以及研究過程和相關(guān)數(shù)據(jù)、建立功能學評價方法和檢驗方法的依據(jù)和科學文獻資料等內(nèi)容。第十一條申請人

11、應當自行組織開展新功能產(chǎn)品相關(guān)動物功能試驗和人體試食試驗。開展人體試食試驗前，受試的研發(fā)產(chǎn)品應當已通過國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構(gòu)的安全性評價，并符合食品安全、醫(yī)學倫理以及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。第十二條申請人完成保健食品新功能產(chǎn)品研發(fā)工作后，應當將產(chǎn)品樣品、產(chǎn)品研發(fā)報告以及與試驗有關(guān)的資料一并提供給國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構(gòu)進行檢驗，并由該檢驗機構(gòu)出具檢驗報告。第十三條參與保健食品新功能產(chǎn)品研發(fā)工作的檢驗機構(gòu)不得承擔該產(chǎn)品的檢驗工作。第三章申請與受理第十四條保健食品新功能產(chǎn)品注冊申請應當符合保健食品注冊管理辦法（試行）中新產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定。第十五條申請保健食品新功能產(chǎn)品注冊，

12、申請人應當填寫保健食品新功能產(chǎn)品注冊申請表（國產(chǎn)）或保健食品新功能產(chǎn)品注冊申請表（進口），隨同申報資料一并向國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務中心（以下稱國家局受理中心）提出申請。所提交的資料應符合保健食品新功能產(chǎn)品注冊申請申報資料項目及要求的規(guī)定。第十六條對于符合保健食品新功能要求的，國家局受理中心應當予以受理，并及時將申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心（下稱國家局審評中心），同時將產(chǎn)品信息報國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管司（下稱國家局?；荆?。國家局保化司應當在首個產(chǎn)品受理后及時對外公告已受理的保健食品新功能的名稱。與該保健功能相同或雷同的其他保健食品新功能產(chǎn)品，

13、應當在公告發(fā)布之日起五個月內(nèi)進行中報，逾期不予受理。第十七條申請人應當在新功能產(chǎn)品申報受理之前，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申報產(chǎn)品的封樣申請，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時組織封樣。新功能產(chǎn)品申報受理后，國家局保化司應當及時函告省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織開展現(xiàn)場核查，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當按規(guī)定時間向國家局保化司提交現(xiàn)場核查報告。第十八條同期受理的新功能產(chǎn)品未獲得批準的，國家局?；緫攲ν夤妫∠瓕ζ涫芾淼南薅?。第四章審評與判定第十九條保健食品新功能產(chǎn)品審評應當遵循科學、嚴謹?shù)脑瓌t，按照保健食品注冊管理辦法（試行）等有關(guān)規(guī)定認真開展。第二十條國家局審評中心組織專門的保

14、健食品新功能產(chǎn)品審評專家委員會，對申報資料進行審評，并對新功能名稱進行規(guī)范。第二十一條國家局?；緫斣诒＝∈称沸鹿δ墚a(chǎn)品通過技術(shù)審評后的20日內(nèi)，將該新功能名稱及評價方法對外公開征求意見。第二十二條國家局審評中心應當在征求意見后，根據(jù)新功能產(chǎn)品審評專家委員會的意見，對保健食品新功能產(chǎn)品作出技術(shù)審評審核結(jié)論。第二十三條審評結(jié)論判定應當符合保健食品技術(shù)審評要點有關(guān)技術(shù)審評結(jié)論及判定依據(jù)，同時應當遵循以下原則：（一）保健功能應當符合保健食品新功能的定義和基本原則。（二）功能名稱的設定和表述應當科學、準確、簡明、易懂，與功能學評價程序、檢驗方法及試驗結(jié)果相吻合，能準確、客觀地反映保健食品所具有的實際

15、保健功能。（三）功能學評價方法及檢驗方法應當科學、合理、可操作，評價指標應當穩(wěn)定、可靠，具有針對性以及充足的科學理論依據(jù)。（四）功能學評價試驗自檢報告應當與國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構(gòu)出具的功能學驗證報告的評價程序、檢驗方法及評價指標相一致，結(jié)果應當相符。（五）新功能評價方法的技術(shù)審評意見不得涉及增補試驗，國家另有規(guī)定的除外。第六章附則第二十四條保健食品新功能產(chǎn)品申報與審評其他相關(guān)工作應當符合保健食品注冊管理辦法（試行）的有關(guān)規(guī)定。第二十五條保健食品新功能產(chǎn)品技術(shù)審評要點由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。第二十六條本指南由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。保健食品新功能產(chǎn)品注冊申請申報資

16、料項目及要求一、國產(chǎn)保健食品新功能產(chǎn)品注冊申請申報資料項目：（一）保健食品新功能產(chǎn)品注冊申請表（國產(chǎn)）。（二）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復印件。（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。（四）申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。（五）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。（六）產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，功能研發(fā)報告、功能學評價試驗的自檢報告、預期效果等）。（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。（八）功效成分/標志性成分、

17、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。（九）生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細說明和相關(guān)的研究資料。（十）產(chǎn)品質(zhì)量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標準）。（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標準及選擇依據(jù)。（十二）檢驗機構(gòu)出具的試驗報告及其相關(guān)資料，包括:1、試驗申請表；2、檢驗單位的檢驗受理通知書；3、安全性毒理學試驗報告；4、功能學試驗報告；5、新功能功能學檢驗與評價方法及其實驗結(jié)果的驗證報告6、興奮劑、違禁藥物等檢測報告（中報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；7、功效成份檢測報告；8、穩(wěn)定性試驗報告；9、衛(wèi)生學試驗報告；10、其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試

18、驗報告等）。（十三）產(chǎn)品標簽、說明書樣稿。（十四）其它有助于產(chǎn)品評審的資料。（十五）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。注：1、以真菌、益生菌、核酸、酶制劑、氨基酸螯合物等為原料的產(chǎn)品的注冊申請，除提供上述資料外，還必須按照有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)的申報資料。2、以國家限制使用的野生動植物為原料的產(chǎn)品的注冊中請，除提供上述資料外，還必須提供政府有關(guān)主管部門出具給原料供應方的允許該原料開發(fā)、利用的證明文件以及原料供應方和申請人簽訂的購銷合同。二、進口保健食品新功能產(chǎn)品注冊申請申報資料項目：申請進口保健食品新功能產(chǎn)品注冊，除根據(jù)使用原料和申報功能的情況，按照國產(chǎn)保健食品新功能產(chǎn)品申報資料的要求提供資料外，還必

19、須提供以下資料：（一）保健食品新功能產(chǎn)品注冊申請表（進口）。（二）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。（三）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務的，應當提供外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證復印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復印件。（四）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應當經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認。（五）生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標準。（六）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣。（七）連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內(nèi)公證機關(guān)進行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標準（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標準的格式。三、保健食品新功能產(chǎn)品注冊申請申報資料要求：（一）符合保健食品注冊申報資料要求（試行）以及保健食品注冊申