對超聲多普勒系統(tǒng)流速測量性能測試的探討.docx

1、對超聲多普勒系統(tǒng)流速測量性能測試的探討官輝煜國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質fit監(jiān)督檢測中心（武漢430071）內容提耍：本文從臨床應用技術、臨床檢測方法、流速測址設計原理三個方面介紹了超聲多普勒系統(tǒng).對當前檢測多普勒系統(tǒng)流速測址性能的方法進行r探討，并就超聲多普勒系統(tǒng)的標準要求提出一些思考。關鍵伺：超聲多普勒流速測量測試DiscussionontheOverallSensitivityInspectionofUltrasonicDopplerFoetalHeartbeatDetectorGUANHui-yuHubeiMedicalDeviceQualitySupervisionandI

2、nspection,SFDA(Wuhan430071)Abstract:Thispaperintroducestheprincipleandoperationmethodsoftheoverallsensitivityinspectionsystem.TheproblemsexistinginpresentinspectionsystemareanalyzedandsomeideasabouttheimprovementoftheOverallsensitivityinspectionequipmentarepresented.Keywords:ultrasonicdoppler,overal

3、lsensitivity,inspection文章編號：006G586(2009)07905(M)4中圖分類號：TB5H7文獻標識碼：A收稿日期：200925-】5作者簡介：官輝煜.工程師多普勒原理在超聲診斷技術中的成功應用，是20世紀人類在醫(yī)學和儀器工程領域取得的重:大進步之一，目前多普勒技術已被廣泛用于醫(yī)學臨床檢測血流。人體的血液是氧氣、養(yǎng)分和二氧化碳、廢物的攜帶者，心臟、血管、血液的性狀正常與否都直接影響著血流的運行和生命的活力，對超聲多普勒系統(tǒng)性能檢測的準確度必須有嚴格意義上的保證。我們結合以往在檢測此類產(chǎn)品中的體會，對超聲多普勒系統(tǒng)的測試進行探討。1超聲多普勒系統(tǒng)介紹1.1臨床應用介

4、紹超聲多普勒頻移現(xiàn)象是由于聲源與接受器或回波目標（反射體、散射體）相對運動而產(chǎn)生的物理效應。目前臨床所用設備的T作模式分為連續(xù)波多普勒（CW）、豚沖波多普勒（PW）和彩色多普勒血流成像（CFM）3種,涉及的回波目標包括血液中的紅血球、心肌、血管壁以及與運動器管緊臨的組織，信息展現(xiàn)和提供方式包括多普勒頻譜、彩色血流圖和可聽聲信號3種。而集二維灰階成像、多普勒頻譜（血流速度）顯示和彩色血流圖描繪等3項功能于一身的彩色多普勒血流成像系統(tǒng)（以下簡稱彩超），不僅能夠直觀、形象地展示組織、心臟、血管的解剖形態(tài)和聲學質感，而且能夠通過定量檢測和計算獲得心臟搏動、心肌運動、血流速度血管阻力等眾多參數(shù)，從而使超

5、聲診斷實現(xiàn)了從靜態(tài)到動態(tài)、從形態(tài)到功能的擴展，被認為是超聲診斷技術的第三次革命。1.2臨床檢查方法超聲多普勒系統(tǒng)檢查動脈、靜脈及靜止液腔（積液、積膿、積血）的反映有明顯不同。動脈的多普勒聲具有節(jié)奏的搏動音，在較大的動脈內因收縮期血流向前，舒張期又稍有后退，故頻譜曲線呈雙向，先出現(xiàn)一較高的主峰，后面尾隨一方向相反、幅度較低的次峰靜脈無搏動聲，在聲譜圖上幅度小、平穩(wěn)，除上、下腔靜脈外，一般與心跳的節(jié)律無關。靜止液腔內的液體不流動，對此區(qū)域進行取樣時檢測不到多普勒頻移。超聲多普勒系統(tǒng)以平均速度、收縮期最大速度及舒張期最小速度來定量表示血流狀態(tài)，我們現(xiàn)有檢測方法主要測試儀器血流平均速度的測址性能。1.

6、3流速測量設計原理幾兆赫茲的超聲波射入人體后，由血流運動引起的多普勒頻偏一般只有幾千赫茲，說明多普勒回波信號是一個典型的窄帶信號。同時由于大址紅血球的不規(guī)則運動使得血流回波具有隨機信號的特征。對于多普勒血流信號進行采樣后，經(jīng)過計算得到相應的功率譜。連續(xù)不斷地采樣，分批送入計算機內，計算功率譜，就能得到不同時刻血流信號的功率譜。我們使用超聲多普勒系統(tǒng)檢測時在屏幕上看到的血流信號的動態(tài)功率譜圖，是在一個二維平面上顯示三維信息。橫坐標代表時間，縱坐標代表頻率，功率譜計算值的大小用平面中不同的灰度值表示。聲譜圖中包含血流的方向、速度等多種信息，現(xiàn)在的超聲多普勒系統(tǒng)，聲譜圖中的縱坐標不用頻率(Hz)來標

7、定.一般采用速度(m/s)來標定。2當前檢測多普勒系統(tǒng)流速測量性能的方法。血流速度的超聲多普勒檢測是一種非入侵式、無損傷檢測，對心腦血管疾病、實質器官的血流灌注、小器官血流供應及胎兒血流循環(huán)和膀胱排尿正常情況的檢查具有術大的價值。對于血流速度的檢測方法，IEC61206:1993超聲一連續(xù)波多普勒系統(tǒng)測試步驟介紹了6種多普勒試件-弦線(String)式、條帶(Band)式、圓盤(Disc)式、活塞(Piston)式、小球(SmallBall)式和血流(Flow)式多普勒試件(DopplerTestObject),其中較為成熟并被國內所認可的是仿血流體模和弦線法體模。以下我們介紹國內企業(yè)常用的電

8、信號模擬檢測法和檢測機構使用的弦線式體模測試法、仿血流體模測試法。2.1電信號模擬檢測法電信號模擬檢測法使用正弦波信號發(fā)生器，輸出頻率l5MHz連續(xù)可調.輸出信號幅度AlmV幅度。正弦波信號發(fā)生器輸出頻率調節(jié)至2MHz2.60KHz,使用頻率計校準實際輸出頻率，將調節(jié)好的信號接入超聲多普勒系統(tǒng)-根據(jù)多普勒頻移的速度公式：FdC2-Fo-cose其中，V-相對于超聲多普勒探頭的血流運動速度，F(xiàn)D-由血流運動速度引起的超聲多普勒頻移，C超聲波在人體軟組織中的速度(1570m/s);F0-發(fā)射超聲頻率，0-發(fā)射超聲束與血流運動方向的夾角，+(-)-血流流動方向順(逆)著超聲多普勒探頭。當超聲多普勒探

9、頭發(fā)射超聲頻率為2MHz,超聲多普勒頻移為+2.60KHZ,0為0二經(jīng)公式計算血流運動速度應為JOOcm/s,.檢查超聲多普勒系統(tǒng)屏幕上頻率偏移線是否在零基點上方的lOOcm/s處。此種方法操作方便，檢測設備成本低，測lit血流速度范圍大，易被生產(chǎn)廠家采用，但因未考慮電信號激勵超聲換能器轉換成超聲波時的損耗以及超聲波在人體組織中傳播的不確定度等因素影響，檢測結果與人體實際血流速度存在偏差，因此此種方法并不被醫(yī)藥行業(yè)標準所推薦。2.2弦線式體模測試法2006年正式實施的醫(yī)藥行業(yè)標準YY0593-2005(超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀，已明確規(guī)定超聲經(jīng)顱多普勒血流速度推薦采用仿血流體模和弦線式體模測試

10、。目前使用較多的是一款國外生產(chǎn)的弦線式體模.基本組成為：電機、水槽、通用超聲多普勒探頭夾、弦線靶標、控制系統(tǒng)和液晶顯示器。工作原理是采用根弦線在馬達的驅動下不斷地運動，超聲多普勒系統(tǒng)通過探測弦線運動從而獲得相應的多普勒信號，當馬達轉速固定時弦線的運動速度也是單一的，因此通過調節(jié)馬達的轉速就可以得到不同速度的信號.為了模仿血管壁等的影響可將弦線置于塑料管或人體組織仿食塊的血管中。儀器存儲有16個預編程的生理和測試波形，可模擬正弦波、三角波及梯形波等，每個波形的周期為Is或0.5s,波形分辨率為1000個數(shù)據(jù)點。弦線標靶的速度是出廠前已經(jīng)校準，其標稱速度測墾誤差小于1%,流速模擬范圍為10200c

11、m/s。檢測時，用戶將超聲多普勒探頭調節(jié)對準弦線靶標，測危超聲多普勒探頭與弦線靶標之間的夾角.弦線按照設定值模擬流速運動.將超聲多普勒系統(tǒng)測址的流速值按照夾角換算后與體模設定的模擬流速值比較并計算誤差。此系統(tǒng)結構簡單.穩(wěn)定性較好，超聲多普勒探頭法規(guī)法規(guī)StandardandTesting與弦線靶標間夾角可以調整，檢測過程直觀。主要向題-是弦線靶標運動是固態(tài)運動，由此產(chǎn)生的多普勒信號是源于弦線靶標運動的反射.血流多普勒信號主要由紅細胞散射產(chǎn)生，與人體流動血流的聲學特性有差異.不過這種方法只能產(chǎn)生單一的速度流線，不能反映人體血管內血流速度剖面的情況。二是操作時難以確定探頭擺放位置，超聲多普勒探頭形

12、狀有大有小,內部結構也各不相同.憑眼睛難以確定探頭發(fā)射片是否已對準弦線靶標中心。我們測址的夾角是假定探頭表面與反射源處于平行位置.探頭與弦線靶標夾角即是發(fā)射超聲束與血流運動方向的夾角，如果廠家設計的發(fā)射片不與探頭平行，夾角上就會產(chǎn)生誤差。因此.探頭擺放位置的不確定性使得測快的結果不能滿足要求時.我們不能直接判斷產(chǎn)品不合格，一般會使用弦線式體模模擬100cm/s的正弦波.調整探頭與弦線靶標夾角為60二查看超聲多普勒系統(tǒng)是否正確顯示波形及測值，如不正常，需進一步檢查送檢單位提供的探頭設計結構圖。對于夾角的選擇理論上夾角較小時，因角度的變動引起的測址結果的相對誤差也較小，但夾角太小時聲束經(jīng)血管壁發(fā)射

13、的能量增加，使折射的血管內的聲能減少，以致接受靈敏度降低。夾角太大時.由于其變動引起的測量結果相對誤差較大，故在臨床上使用探頭時，夾角要保持在一定范圍內YY0593-2005超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀推薦3045-及60。三種夾角。三是流速測般范圍有限。流速超過200cm/s時，由于電動機驅動轉速過快,容易激起水花I濺，直接影響到模擬的流速。流速在lOcm/s以下的血流產(chǎn)生的多普勒頻移較小，各種因素造成的誤差值相對較大，最終測植結果與實際流速有明顯差別。2.3仿血流體模測試法目前國內有一款多普勒仿血流體模基本構成為多普勒體模、仿血液儲罐、恒流泵、緩沖器及流鼠計五大部分，工作原理是電機帶動條頭主動

14、輪，其滾輪周而夏始地搓動軟管.驅動仿血液在由管道連接的回路內周流，緩沖器的作用是克服泵的脈動效應產(chǎn)生穩(wěn)恒的仿血流，超聲多普勒探頭與體模聲窗耦合（可使用水）開始工作。調節(jié)泵的轉速可以模擬不同的流速，由校準的在線流址計進行流址的檢測，將流雖計上讀取的數(shù)值通過公式換算成流速與超聲多普勒系統(tǒng)的流速測鼠位比較并計算誤差。該系統(tǒng)除了進行上述流速（流量）準確度檢測，還可以進行血流探測深度檢測、方向識別能力檢測和取樣容積位置準確度檢測?？紤]到與人體脈動變化，設備裝有專用控制器，可控制模擬脈動速率。多普勒仿血流體模中的仿血液在質料的聲學特性上能模仿人體軟組織和血液，而且在與恒流泵和流魅計配套之后.在真正意義上模

15、擬了血管流動，與臨床使用的超聲多普勒系統(tǒng)具有可比性，仿氏效果較好。同時由于模擬的血管面積大，夾角已固定為60二使得探頭的定位方便，檢測的操作較為簡單。主要問題是信號的頻譜特性既由時變的流體速度決定，還與儀器采樣容積等因素相關。仿血管橫斷面上的流速分布不同，由于血流是一個矢址，既有幅值，又有方向，例如接近管壁的位置有流速很慢的流速成分，也有較高或多種流速成分。超聲多普勒系統(tǒng)測此時選取的采樣容枳的位置、大小對測屈結果有直接影響。同時還存在檢測流速范圍受限問題，使用仿血流體模模擬流速在10cm/s以下的血流時，將流量換算成流速與多普勒系統(tǒng)測址值比較存在較大偏差。以上介紹的幾種超聲多普勒系統(tǒng)流速測址性

16、能的檢測方法均存在一些問題，需要繼續(xù)完善，受這些技術因素的影響，標準規(guī)定檢測儀器流速測址在10cm/s200cm/s范圍內的測地誤差。期望國內外廠家能繼續(xù)加快開發(fā)完善符合標準要求、科學實用的檢測儀器設備，并制定出重現(xiàn)性好、可操作性強的檢測方法。3對超聲多普勒系統(tǒng)標準要求的思考當前隨著多普勒儀器和彩超日益增多的生產(chǎn)與應用，對性能檢驗方法和技術手段的需求也日趨緊迫和強烈。超聲設備的性能檢測不同于電信號，測試結果重現(xiàn)性不強，受人為因素影響較大，在不同環(huán)境下測試結果有一定差別.因此超聲設備檢測標準的發(fā)布較（下轉第76頁）資訊IndustryReport設備；實驗室設備：分析儀、顯微鏡、檢測試劑等；手套

17、、口罩、防護服等。針類等）、生化分析儀、醫(yī)用床、麻醉機、無影燈、監(jiān)護儀、呼吸機、便攜式消密設備、心電圖機、急救包、牙科設備等。其中，聯(lián)合國人I基金會、聯(lián)合國兒童基金會、聯(lián)合國項目服務辦公室采購項目較多、數(shù)量較大。目前，聯(lián)合國兒童基金會哥本哈根總部與駐華辦已相繼發(fā)布了2009年醫(yī)療衛(wèi)生采購計劃，擬采購的產(chǎn)品包括：藥品：抗瘧疾、抗結核、抗艾滋等；醫(yī)療設備：醫(yī)用床類、監(jiān)護設備、手術室、檢查、檢測等醫(yī)用敷料及耗材：導管、紗布、繃帶、手術刀、縫合線、會上，北京巨擎聯(lián)經(jīng)濟管理研究中心侯峰主任介紹了2008年中國醫(yī)藥衛(wèi)生企業(yè)參與聯(lián)合國政府采購招投標的情況及技術分析。2008年，由于中國企業(yè)對聯(lián)合國采購信息不

18、r解，再加上企業(yè)自身出口方面的軟硬件條件不夠完善，導致中國企業(yè)中標率較低。另外，不少中國企業(yè)對于聯(lián)合國采購還存在一定認識上的誤區(qū).如認為聯(lián)合國采購的商品質址一般、價格較大等。另外.有的企業(yè)還存在對標書關注程度不夠、對聯(lián)合國的小址定單不屑一顧的現(xiàn)象。這些都導致中國企業(yè)在聯(lián)合國采購當中處于比較被動的地位。針對這些情況，候峰先生建議企業(yè)要充分了解聯(lián)合國采購規(guī)則、經(jīng)常與聯(lián)合國采購機構保持聯(lián)系.同時，要借助類似中國出口信用保險公司等金融服務機構的作用,這些都能為中國企業(yè)開拓聯(lián)合國采購市場提供右效的低、企業(yè)利潤較少，認為聯(lián)合國采購程序復雜、難度幫助。（上接第52頁）為滯后，標準中檢測方法的可操作性尚待提高，如IEC61206:1993（超聲一連續(xù)波多普勒系統(tǒng)測試步驟推薦的某些檢測手段，不僅沒有正式生產(chǎn)和應用.有的甚至還僅僅是設想，并未做過實驗研究和發(fā)表于著述。由于技術難度的制約，在關于連續(xù)波和脈沖波多普勒測址方法的