做好醫(yī)療設(shè)備狀態(tài)檢測(cè)與可靠性、風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估工作

1、做好醫(yī)療設(shè)備狀態(tài)檢測(cè)與可靠性、風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估工作湯志衛(wèi) 王春云 南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院設(shè)備處 210008摘要：本文簡(jiǎn)述了醫(yī)療設(shè)備狀態(tài)監(jiān)測(cè)與可靠性、風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估的定義和醫(yī)療設(shè)備狀態(tài)監(jiān)測(cè)與可靠性、風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估工作的現(xiàn)狀。提出如何做好醫(yī)療設(shè)備狀態(tài)監(jiān)測(cè)與可靠性、風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估工作的設(shè)想。關(guān)鍵詞：醫(yī)療設(shè)備 狀態(tài)檢測(cè) 可靠性 風(fēng)險(xiǎn)性 評(píng)估1、引言現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備越來(lái)越向大型化、全自動(dòng)化、數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、集約化迅速發(fā)展，是現(xiàn)代化醫(yī)院，醫(yī)、教、研的重要保證。一旦發(fā)生故障或欠準(zhǔn)，必將引發(fā)診、療質(zhì)量和醫(yī)療事故，造成極大的直接和間接損失。確保醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行的可靠、安全，是醫(yī)療質(zhì)量保證的重要內(nèi)容和醫(yī)療設(shè)備管理現(xiàn)實(shí)和長(zhǎng)期的課題。為

2、此，衛(wèi)生部即將出臺(tái)«醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范»。因而，做好醫(yī)療設(shè)備狀態(tài)監(jiān)測(cè)與可靠性、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，已被業(yè)界越來(lái)越認(rèn)知和勢(shì)在必行。2、醫(yī)療設(shè)備狀態(tài)檢測(cè)與可靠性、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的現(xiàn)狀醫(yī)療設(shè)備和其他領(lǐng)域的設(shè)備狀態(tài)檢測(cè)一樣，總體上，分為主觀監(jiān)測(cè)和客觀監(jiān)測(cè)兩種，這兩種方法中均包括停機(jī)監(jiān)測(cè)和不停機(jī)監(jiān)測(cè)（也謂之在線監(jiān)測(cè)）主觀監(jiān)測(cè)：這是憑借醫(yī)療設(shè)備使用、管理積累的經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)使用、管理者的感覺器官，直接觀察醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行中出現(xiàn)的各種現(xiàn)象，加以主觀判斷醫(yī)療設(shè)備狀態(tài)的一種方法?？陀^監(jiān)測(cè)：它是利用各種簡(jiǎn)單工具或復(fù)雜儀器對(duì)醫(yī)療設(shè)備的狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，獲取狀態(tài)信息。如用萬(wàn)用表、搖表、示波器、在線測(cè)試儀、邏輯分析儀

3、等，可在線測(cè)得電源、各節(jié)點(diǎn)的電壓、電流、接地阻抗和信號(hào)變化趨勢(shì)、規(guī)律、邏輯關(guān)系等。用千分尺、千分表、塞規(guī)可測(cè)得設(shè)備的磨損、變形、間隙。用溫度計(jì)、濕度計(jì)可測(cè)得溫度和環(huán)境的濕度。隨著設(shè)備現(xiàn)代化程度提高，以傳感技術(shù)為基礎(chǔ)，以信息處理為手段，以計(jì)算機(jī)技術(shù)為工具的專用測(cè)試設(shè)備和分析軟件，近年來(lái)不斷出現(xiàn)。如福祿克公司的多型號(hào)、多參數(shù)的生物電模擬分析儀；多型號(hào)、多參數(shù)的呼吸機(jī)分析儀；多型號(hào)、多參數(shù)的電刀測(cè)試儀；多型號(hào)、多參數(shù)的生化分析設(shè)備檢測(cè)儀；多種設(shè)備和電氣安全分析儀；以及設(shè)備本身自有的診斷、測(cè)試軟件，遠(yuǎn)程診斷方法，能更為直接、方便、可靠地檢測(cè)醫(yī)療設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，獲取各類信息。結(jié)合其工作原理，故障成因，歷

4、史狀況，分析、研究、判別醫(yī)療設(shè)備故障的原委、部位，預(yù)測(cè)、預(yù)報(bào)設(shè)備未來(lái)狀況，制定維保計(jì)劃和方案。然而，現(xiàn)實(shí)的醫(yī)療設(shè)備整體管理水平，尤其對(duì)醫(yī)療設(shè)備狀態(tài)檢測(cè)的認(rèn)知，顯然落后于工業(yè)領(lǐng)域的設(shè)備管理和對(duì)設(shè)備狀態(tài)檢測(cè)的認(rèn)知。具體體現(xiàn)在： 對(duì)醫(yī)療設(shè)備狀態(tài)檢測(cè)和醫(yī)療質(zhì)量息息相關(guān)認(rèn)識(shí)不足，未能把醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行質(zhì)量管理，納入醫(yī)療質(zhì)量管理渠道，普遍認(rèn)為醫(yī)療設(shè)備狀態(tài)檢測(cè)，僅是醫(yī)療設(shè)備管理部門，甚至，僅是臨床工程師的事，忽略了現(xiàn)代醫(yī)療的發(fā)展、進(jìn)步越來(lái)越有賴于現(xiàn)代化的醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行質(zhì)量的保證是醫(yī)療質(zhì)量保證必備的物質(zhì)基礎(chǔ)。 對(duì)監(jiān)測(cè)設(shè)備和人員嚴(yán)重的投入不夠，多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)專用的監(jiān)測(cè)儀器，甚至通用、簡(jiǎn)單的檢測(cè)儀器都不具備，

5、忽略了醫(yī)療設(shè)備是各門新興科學(xué)、各種專有技術(shù)的融合產(chǎn)物。對(duì)如何監(jiān)測(cè)更是缺少研究，忽略了監(jiān)測(cè)是一門專門科學(xué)。因而，監(jiān)測(cè)工具和方法缺失、落后、不科學(xué)。通常以人的觀測(cè)替代監(jiān)測(cè)，以定性非定量為主。 內(nèi)容上基本以功能性檢查為主，通常以醫(yī)療設(shè)備是否正常運(yùn)行，為評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)。忽略了設(shè)備性能退化和故障往往是漸進(jìn)和堆積過(guò)程。 方法上以離線和靜態(tài)檢測(cè)為主，在線和動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)很少，缺乏深入了解醫(yī)療設(shè)備工作運(yùn)行的實(shí)際狀態(tài)。 對(duì)醫(yī)療設(shè)備的硬件監(jiān)測(cè)，在工作中，自覺或不自覺的都做了一定的實(shí)踐。但，對(duì)醫(yī)療設(shè)備的軟件監(jiān)測(cè)，無(wú)能為力，缺乏或幾乎沒有研究和實(shí)踐。忽略了現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備是軟、硬件結(jié)合體，越來(lái)越多的功能是由軟件實(shí)施，軟件的可靠、安全

6、直接關(guān)乎到醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行的可靠、安全。22醫(yī)療設(shè)備可靠行和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及現(xiàn)狀醫(yī)療設(shè)備的可靠性包括了充裕度和安全兩個(gè)方面。也就是指醫(yī)療活動(dòng)中，可接受的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全運(yùn)行時(shí)間量的量度。它是醫(yī)療設(shè)備系統(tǒng)內(nèi)的一個(gè)量度。其可靠性評(píng)估是依據(jù)醫(yī)療設(shè)備的可靠性結(jié)構(gòu)、壽命分布類型以及與可靠性相關(guān)的各種信息，利用概率統(tǒng)計(jì)方法對(duì)其可靠性特征量進(jìn)行推斷和決策。醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)性包括了危險(xiǎn)發(fā)生的可能性和危險(xiǎn)發(fā)生的后果兩個(gè)方面。也就是指醫(yī)療活動(dòng)中，不確定因素可能性與嚴(yán)重性的綜合量度。它是醫(yī)療設(shè)備系統(tǒng)外的量度。其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是對(duì)醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行中的不確定的因素進(jìn)行定量評(píng)估，包含：危險(xiǎn)識(shí)別找出危險(xiǎn)發(fā)生的原因、發(fā)展過(guò)程、影響因素；危險(xiǎn)

7、分析危險(xiǎn)造成傷害的可能性和嚴(yán)重度；危險(xiǎn)確定危險(xiǎn)可否接受和接受標(biāo)準(zhǔn)；采取改進(jìn)（補(bǔ)救措施）；提出合理可行的風(fēng)險(xiǎn)控制方法，以盡可能降低風(fēng)險(xiǎn)。而實(shí)際上，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療設(shè)備可靠性和風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估工作幾乎是空白或剛剛開始。缺乏對(duì)醫(yī)療設(shè)備的可靠性、風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估重要性的認(rèn)知。以至把該項(xiàng)工作，僅當(dāng)著臨床工程部門事，忽略了醫(yī)療設(shè)備的可靠性、風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估是個(gè)系統(tǒng)工程。就是臨床工程部門，也很少將此納入工作必須，更沒有針對(duì)性的探討、研究。購(gòu)置醫(yī)療設(shè)備時(shí)，重視功能、精度指標(biāo)，缺乏對(duì)醫(yī)療設(shè)備可靠性指標(biāo)的要求；醫(yī)療設(shè)備維護(hù)時(shí)，滿足于醫(yī)療設(shè)備正常運(yùn)行，缺乏對(duì)醫(yī)療設(shè)備的可靠性、風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估的實(shí)踐。缺乏權(quán)威嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)規(guī)范、易于操作、便于實(shí)

8、施的指導(dǎo)評(píng)估工作的方法。以至于簡(jiǎn)單認(rèn)為：醫(yī)療設(shè)備的可靠性、風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估，僅是醫(yī)療設(shè)備的狀態(tài)檢測(cè)而已，即使做了些工作，也是以定性分析為主，定量評(píng)估很少。疏于醫(yī)療設(shè)備使用狀況的基本信息收集、分析，若醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)測(cè)工作再缺失，以至醫(yī)療設(shè)備的可靠性、風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估工作無(wú)基礎(chǔ)可言。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療設(shè)備品目、系列、型號(hào)離散性較大，以至各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療設(shè)備故障樣本少，難予建模、分析，找到故障的規(guī)律性。（5）對(duì)醫(yī)療設(shè)備硬件有所認(rèn)識(shí)和重視，而對(duì)軟件監(jiān)測(cè)乏力，更無(wú)法對(duì)軟件的可靠性及其風(fēng)險(xiǎn)性做實(shí)質(zhì)性的評(píng)估。3、做好醫(yī)療設(shè)備狀態(tài)檢測(cè)與可靠性、風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估工作的設(shè)想3.1做好醫(yī)療設(shè)備的狀態(tài)檢測(cè)工作日常檢查：日常檢查由臨床使用者

9、進(jìn)行，主要是利用感官，按使用手冊(cè)規(guī)定的日常保養(yǎng)、檢查項(xiàng)目，檢查設(shè)備各部件和整體狀態(tài)及功能異常否。若檢出異?，F(xiàn)象，則經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單調(diào)整、維護(hù)可以解決的由臨床使用者自行處理。而臨床使用者不能解決時(shí)，由設(shè)備處工程師處理。對(duì)于那些不影響診斷或治療結(jié)果的缺陷或劣化問題，可留待定期維修時(shí)處理。定期檢查：定期檢查是一種計(jì)劃性檢查，由項(xiàng)目工程師根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的同異安排進(jìn)行，除利用感官外，還要使用一些專業(yè)檢測(cè)儀器。檢查周期要和臨床工作時(shí)間相協(xié)調(diào)，并根據(jù)以往的維修記錄、使用狀況、設(shè)備實(shí)際狀況和經(jīng)驗(yàn)加以修改，使其更趨于合理。定期檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，可以處理的應(yīng)及時(shí)處理，不能處理的要列入計(jì)劃予修或改造計(jì)劃。（3）設(shè)備的精度檢查

10、也是一種計(jì)劃性的檢查，主要由項(xiàng)目工程師或會(huì)同技術(shù)計(jì)量監(jiān)督部門、廠商工程師進(jìn)行，檢查設(shè)備的精度情況，作為設(shè)備精度調(diào)整的依據(jù)。還可以在精度檢測(cè)中測(cè)量精度指數(shù)，作為制定設(shè)備大修、項(xiàng)修、更新、改造的依據(jù)。醫(yī)療設(shè)備日常檢查和定期檢查，均為我們了解醫(yī)療設(shè)備在臨床診治使用過(guò)程中狀態(tài)的行之有效的作業(yè)方法，為我們所熟悉和采用。然而，這種檢查不能定量地測(cè)出醫(yī)療設(shè)備各種參數(shù)，確切地反映故障征兆、隱患部位、嚴(yán)重程度及發(fā)展趨勢(shì)。因此，有必要對(duì)醫(yī)療設(shè)備，尤其是重點(diǎn)設(shè)備、關(guān)鍵設(shè)備實(shí)施狀態(tài)檢測(cè)和診斷技術(shù)，為可靠性、風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估和預(yù)知維修提供依據(jù)。(1)要有一支既能整體了解全院醫(yī)療設(shè)備分部、功能、結(jié)構(gòu)、工作環(huán)境和使用狀況、重要程

11、度。又熟悉各類醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)測(cè)要點(diǎn)、條件、方法，并能根據(jù)不同的檢測(cè)項(xiàng)目，熟練使用不同的專業(yè)測(cè)量?jī)x器（如：電源測(cè)試儀；各節(jié)點(diǎn)的電壓、電流，各分立器件的靜態(tài)測(cè)試等可用萬(wàn)用表；各節(jié)點(diǎn)的工作波形可用示波器；各節(jié)點(diǎn)的邏輯關(guān)系可用邏輯分析儀；電子儀器在線測(cè)試儀；不同醫(yī)療設(shè)備的專用測(cè)試儀；以及醫(yī)療設(shè)備自有的故障診斷分析系統(tǒng)。）的隊(duì)伍。(2)除了大力培訓(xùn)專業(yè)技術(shù)人才、組織專業(yè)隊(duì)伍，也要舍得投入各類監(jiān)測(cè)和故障診斷的專業(yè)設(shè)備。要把該類投入放到確保醫(yī)療質(zhì)量的層面做。(3)考慮到醫(yī)療設(shè)備技術(shù)更新快，涉及學(xué)科、技術(shù)種類繁多、專業(yè)性強(qiáng)，盡可能立足于自行開發(fā)專用監(jiān)測(cè)設(shè)備及在線監(jiān)測(cè)軟件和新的狀態(tài)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目（這也是實(shí)施中的難點(diǎn)），

12、以適應(yīng)間斷；間隔等）。（4）根據(jù)要監(jiān)測(cè)及診斷的內(nèi)容，選擇合適的監(jiān)測(cè)方法和監(jiān)測(cè)儀器、設(shè)備(5)數(shù)據(jù)整理，存儲(chǔ)，分析(6) 地區(qū)內(nèi)能有多家醫(yī)院聯(lián)手，監(jiān)測(cè)設(shè)備可分置共享，監(jiān)測(cè)方法共討，數(shù)據(jù)庫(kù)共建將更有利該項(xiàng)工作展開。(7) 若技術(shù)監(jiān)督部門能指導(dǎo)和參與該工作并在不同的醫(yī)院督導(dǎo)建立不同等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)量、測(cè)試站，必將有力推動(dòng)該工作。3.2、做好醫(yī)療設(shè)備可靠性和風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估工作(1)首先，以衛(wèi)生部即將出臺(tái)«醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范»為指導(dǎo)思想，從認(rèn)知上明確：做好醫(yī)療設(shè)備可靠性和風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估工作是“提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益”必不可缺、勢(shì)在必行的工作。要專門構(gòu)建和組織醫(yī)療設(shè)備可靠性和

13、風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估研究的平臺(tái)和隊(duì)伍。(2)針對(duì)醫(yī)療設(shè)備集最新科技、涉及學(xué)科繁多，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療設(shè)備可靠性和風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估工作起步晚，期盼有國(guó)家權(quán)威機(jī)構(gòu)或多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療設(shè)備可靠性和風(fēng)險(xiǎn)性的參數(shù)、指標(biāo)共擬，數(shù)據(jù)共享，聯(lián)合探討、研究，給出科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、易行的醫(yī)療設(shè)備可靠性和風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估指南類文件和實(shí)施大略。（3）從醫(yī)療設(shè)備的調(diào)研工作開始，就要啟動(dòng)醫(yī)療設(shè)備可靠性和風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估工作。注意收集醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、運(yùn)輸、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、運(yùn)行、維護(hù)、檢定、管理等各環(huán)節(jié)有關(guān)可靠性和風(fēng)險(xiǎn)性的數(shù)據(jù)。而其中設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、運(yùn)輸、安裝、調(diào)試等可靠性和風(fēng)險(xiǎn)性數(shù)據(jù)、指標(biāo)，通常在廠商掌握之中（無(wú)論有意識(shí)還是無(wú)意識(shí)），應(yīng)將提供可靠性和風(fēng)險(xiǎn)性數(shù)據(jù)、指標(biāo)，作為購(gòu)置時(shí)的必要條件。應(yīng)將收集、累積驗(yàn)收、運(yùn)行、維護(hù)、檢定、管理等可靠性和風(fēng)險(xiǎn)性數(shù)據(jù)、指標(biāo)，作為評(píng)判醫(yī)療設(shè)備使用、維護(hù)、管理者好壞的重要標(biāo)準(zhǔn)之一。（4）實(shí)施中，可先選擇技術(shù)相對(duì)簡(jiǎn)單、明晰、擁有量大的醫(yī)療設(shè)備，以確定評(píng)估參數(shù)、指標(biāo)，建立評(píng)估模式，收集相關(guān)數(shù)據(jù)，統(tǒng)計(jì)測(cè)算數(shù)據(jù)，定性分析佐證，給出評(píng)估報(bào)告，設(shè)備實(shí)況