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文檔簡(jiǎn)介
1、從藥品安全看藥品監(jiān)管 近年來,醫(yī)藥改革呼聲不斷,新的醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革方案呼之欲出。然而就在此萬眾矚目的和諧音符之下,藥品安全問題仍然層出不窮,從“奧美定”事件到“刺五加”事件,頻繁出現(xiàn)的藥品安全事故,實(shí)在令人擔(dān)憂!當(dāng)公眾將藥品安全責(zé)任放在了藥品監(jiān)管之上,中國(guó)的藥品監(jiān)管能承擔(dān)得起千千萬萬生命的重托嗎?藥品監(jiān)管,究竟路在何方?藥品安全事件回放奧美定事件“奧美定”俗稱“人造脂肪”,又稱聚丙烯酰胺水凝膠(注射用),是一種無色透明類似果凍狀的液態(tài)物質(zhì)。屬于長(zhǎng)期植入人體的軟組織填充劑,主要用于人體各種軟組織填充。整形凹陷性缺損的填充,不少美容院都曾使用這種材料
2、進(jìn)行隆乳、隆臀等美容手術(shù)。2002年9月,章惠(化名)在深圳富華美容醫(yī)院做了奧美定注射隆太陽穴手術(shù),一周后出現(xiàn)疼痛等不適反應(yīng),感覺體內(nèi)注射材料正在下滑。隨后,她的面部開始變形并失去表情,無論憤怒還是開心,都很難看出情緒。2004年5月,章惠以手術(shù)造成人身損壞為由,到羅湖區(qū)人民法院起訴深圳富華醫(yī)院,要求富華對(duì)手術(shù)后的醫(yī)療費(fèi)、精神損失費(fèi)等進(jìn)行一次性補(bǔ)償21萬元,由此揭開了長(zhǎng)達(dá)兩年之久的“奧美定”醫(yī)療糾紛案。2002年2005年,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到與注射用聚丙烯酰胺水凝膠有關(guān)的不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告183份,其中隆乳161例。不良事件的表現(xiàn)包括:炎癥、感染、硬結(jié)、團(tuán)塊、質(zhì)硬、變形、移位、殘留等
3、。2006年4月30日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局宣布,撤銷聚丙烯酰胺水凝膠(注射用)醫(yī)療器械注冊(cè)證,從即日起全面停止其生產(chǎn)、銷售和使用。至此,國(guó)內(nèi)盛行了近10年的美容材料聚丙烯酰胺水凝膠走到生命終點(diǎn)。然而,十年間,這種帶有高科技光環(huán)的材料,早已被大肆宣傳和注射于30萬人的胸部、面部、臀部等各種人體組織內(nèi)。曾經(jīng)的健康,卻成為了永遠(yuǎn)的過去式,齊二藥事件“亮菌甲素注射液”在臨床上一般用于急性膽囊炎、慢性膽囊炎發(fā)作,其它膽道疾病并發(fā)急性感染及慢性淺表性胃炎、慢性淺表性萎縮性胃炎等疾病的治療。2006年4月22日和24日,廣東省某醫(yī)院住院的重癥肝炎病人中先后出現(xiàn)2例急性腎功能衰竭癥狀,至29日、30日又出
4、現(xiàn)多例相同癥征病人。該院及時(shí)組織肝腎疾病專家會(huì)診,分析原因,懷疑可能是患者新近使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液引起,并立即于5月1日停止使用該藥,于5月2日晚上報(bào)廣東省衛(wèi)生廳和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,避免發(fā)生更大范圍的危害。5月3日,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局在接到廣東省食品藥品監(jiān)管局報(bào)告后,當(dāng)即采取緊急措施:立即責(zé)成黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局暫停齊齊哈爾第二制藥有限公司亮菌甲素注射液的生產(chǎn),封存庫存藥品,部署在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)該廠生產(chǎn)的亮菌甲素注射液進(jìn)行檢查并暫停使用。截至5月4日,該企業(yè)生產(chǎn)的亮菌甲素注射液(規(guī)格:10ml:5mg,批號(hào):06030501)共120件(每件120盒,每盒5
5、支)零111盒(包括銷售到廣東10件、西安市1件和該廠家?guī)齑娴?全部被當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門查封,待進(jìn)一步處理。5月11日,在初步認(rèn)定齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”為假藥且其生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在明顯漏洞的情況下,為保證公眾用藥安全,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定,在全國(guó)范圍內(nèi)停止銷售和使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的所有藥品,同時(shí)要求各地藥監(jiān)部門在本轄區(qū)范圍內(nèi)就地查封、扣押?!褒R二藥”事件造成至少4人死亡,多例腎衰竭。欣弗事件“欣弗牌克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”在臨床上主要用于敏感的革蘭陽性菌和厭氧菌引起的各種感染。2006年7月27日晚,國(guó)家藥監(jiān)局收到青海省藥監(jiān)局報(bào)告:一名患者靜脈點(diǎn)滴
6、欣弗牌克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液后,出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。此后,北至黑龍江,南到廣西,全國(guó)計(jì)有15個(gè)省區(qū)陸續(xù)報(bào)告發(fā)生欣弗不良反應(yīng)群發(fā)病例,“危機(jī)”由此全面爆發(fā)。8月3日,衛(wèi)生部連夜發(fā)布緊急通知,停用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的藥品欣弗牌克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液?!靶栏ァ笔录?,衛(wèi)生部共接到不良事件報(bào)告81例,涉及10個(gè)省份,其中報(bào)告死亡病例3例。刺五加事件“刺五加”是一種常用中藥,含有多種五加甙、多糖等活性成分,一般應(yīng)用于神經(jīng)衰弱、失眠、高血壓病、冠心病、腦梗塞、腦動(dòng)脈硬化、更年期綜合征、血脂異常、糖尿病、風(fēng)濕病、慢性支氣管炎以及腫瘤等疾患的治療。10月6日,國(guó)家食品藥品監(jiān)
7、督管理局接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告,云南省紅河州6名患者使用完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液(批號(hào):2007122721、200712151l,規(guī)格:100ml瓶)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng),其中有3例死亡,湖北累計(jì)150人發(fā)生不良反應(yīng)。10月7日,衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局立即聯(lián)合發(fā)出緊急通知,叫停標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液。10月14日,衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合通報(bào),中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)初步結(jié)果顯示,黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液部分批號(hào)的部分樣品有被細(xì)菌污染的問題。10月18日,國(guó)家衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)出通知,要求各地藥品經(jīng)營(yíng)和
8、使用單位暫停銷售、使用標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠(黑龍江完達(dá)山藥業(yè)股份有限公司)的所有注射劑產(chǎn)品,配合做好藥品召回工作。藥品監(jiān)管問題之源1審批權(quán)利上收,利益設(shè)租空間驟增專門研究藥品政府規(guī)制的南開大學(xué)法學(xué)院宋華琳博士認(rèn)為,從管制的公共利益理論出發(fā),政府監(jiān)管部門應(yīng)該是“公共利益”的代言人,但實(shí)際上,監(jiān)管機(jī)構(gòu)有著自己的利益板塊,而且它的利益又和社會(huì)上的各種利益交織在一起。特別是在產(chǎn)業(yè)規(guī)制領(lǐng)域,監(jiān)管機(jī)構(gòu)不一定能成為公共利益的代言人,反而有可能被收買為產(chǎn)業(yè)利益特別是大企業(yè)利益的代表者,這就為官企勾結(jié)埋下了隱患。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局原局長(zhǎng)鄭筱萸就是因?yàn)闊o視責(zé)任、收受企業(yè)賄賂而落馬。全國(guó)各省市的地方標(biāo)準(zhǔn)藥
9、品原本都是地方性和非公開的。鄭筱萸通過將藥品地方標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),實(shí)現(xiàn)了地方審批權(quán)力的上收。 “地標(biāo)”升“國(guó)標(biāo)”過程中,全國(guó)各省市的地方標(biāo)準(zhǔn)藥品都連同生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)報(bào)送至負(fù)責(zé)“地方標(biāo)準(zhǔn)上升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)工作”的國(guó)家藥監(jiān)局下屬“藥典委員會(huì)”。這程序?yàn)槟承┎环ㄆ髽I(yè)創(chuàng)造了很大的尋租空間。從2000年開始,國(guó)家藥監(jiān)局在全國(guó)開展了地方標(biāo)準(zhǔn)藥品專項(xiàng)整治,然而,這一本來有利于民的行動(dòng),卻成為藥監(jiān)部門部分官員與某些企業(yè)進(jìn)行勾結(jié)大發(fā)其財(cái)?shù)拇蠛脵C(jī)會(huì)。由于擁有強(qiáng)大的審批權(quán)力,僅2004年,國(guó)家藥監(jiān)局竟受理了10009種新藥審批,平均每天審批29種之多。而這其中絕大多數(shù)是鄭筱萸上任之初所要求控制的仿制藥品,這無異
10、于自己打自己嘴巴。而同年美國(guó)藥監(jiān)局僅受理了148種新藥申請(qǐng)。2GMP失效,造成監(jiān)管缺位所謂GMP(Good ManufacturingPractice),藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證,其原意為“良好作業(yè)規(guī)范”或“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”,是一種注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主陸管理制度。據(jù)介紹,我國(guó)藥品管理法規(guī)定:“藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定,對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查?!币浴靶栏ァ睘槔核幈O(jiān)部門在授予欣弗“國(guó)藥準(zhǔn)字”的權(quán)威認(rèn)證后,就成了監(jiān)管上的“甩手掌柜”,找不到“跟蹤檢查”的影子?!叭绻A源制藥獲取認(rèn)證后,有關(guān)部門能加強(qiáng)后續(xù)監(jiān)管,并在生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)層層嚴(yán)
11、格把關(guān),就很可能不會(huì)出現(xiàn)欣弗事件的惡果”,某專家指出。監(jiān)管部門存在缺失:重審批、輕監(jiān)管。監(jiān)管應(yīng)該是全過程的監(jiān)管,尤其是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè),要對(duì)整個(gè)進(jìn)貨、檢驗(yàn)、生產(chǎn)出廠以及其后的市場(chǎng)流通作全面監(jiān)管,而對(duì)于企業(yè)來說,并不是只要拿到生產(chǎn)許可證,通過GMP認(rèn)證,就可高枕無憂了,另外,藥品監(jiān)管作為藥品質(zhì)量的“把關(guān)人”,事前監(jiān)管才是最重要的,“事后諸葛亮”的做法顯然是監(jiān)管缺位,保證藥品安全,是關(guān)涉人命的天大事件。以“齊二藥”事件為例:齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的假藥生產(chǎn)和上市暢通無阻,且通過了國(guó)家藥監(jiān)局的GMP認(rèn)證,充分暴露了監(jiān)管中存在的漏洞。藥品監(jiān)管作為藥品質(zhì)量和安全的擔(dān)保者,是國(guó)家和公民天然的依賴,但此事件卻
12、讓部門本身和“國(guó)藥準(zhǔn)字”都遭到了前所未有的信任危機(jī)。我國(guó)新藥申請(qǐng)每年高達(dá)一萬多種,如何讓公眾相信藥監(jiān)部門在其他藥品上的積極作為是一項(xiàng)非常重要的問題。3藥品仿制,大行其道業(yè)內(nèi)人士介紹說,將按規(guī)定由政府定價(jià)的“普藥”改變包裝、劑量和用法,并加入一些無用成分,申報(bào)注冊(cè)成新藥,這在藥企行業(yè)是一個(gè)常用的做法?!褒R二藥”事件和“欣弗”事件中出問題的藥物就是這種“新藥”。廠家的目的,在于獲得企業(yè)自主定價(jià)的權(quán)利。而國(guó)家藥監(jiān)局面臨的是藥品生產(chǎn)一直以仿制為主,由此造成一年要審批成千上萬種所謂新藥的現(xiàn)實(shí)。藥品監(jiān)管路在前方加強(qiáng)權(quán)力的監(jiān)督制約2007年國(guó)務(wù)院副總理吳儀指出,各級(jí)藥監(jiān)部門要“端正監(jiān)管工作指導(dǎo)思想,處理好監(jiān)
13、管與發(fā)展的關(guān)系,解決好公眾利益與商業(yè)利益的矛盾”。2008年3月,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局召開黨組擴(kuò)大會(huì)議,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)邵明立在會(huì)上要求,當(dāng)前,各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要突出工作重點(diǎn),切實(shí)加強(qiáng)對(duì)權(quán)力的監(jiān)督制約。第一,要進(jìn)一步做好權(quán)力結(jié)構(gòu)的配置工作。結(jié)合這次行政管理體制改革,嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案,按照決策權(quán)、執(zhí)行權(quán)、監(jiān)督權(quán)既相互制約又相互協(xié)調(diào)的原則,認(rèn)真做好“三定”工作,合理配置權(quán)力、明確崗位職責(zé)、嚴(yán)密辦事程序,進(jìn)一步做好權(quán)力結(jié)構(gòu)的調(diào)整工作,切實(shí)把預(yù)防腐敗的各項(xiàng)措施落實(shí)到權(quán)力運(yùn)行的各個(gè)環(huán)節(jié)。第二,要進(jìn)一步加強(qiáng)制度建設(shè)。按照國(guó)務(wù)院的要求,修訂工作規(guī)則,完善干部年度考核辦法,制定落實(shí)藥
14、品、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)主審集體負(fù)責(zé)制、審評(píng)人員公示制和責(zé)任追究制的實(shí)施細(xì)則,進(jìn)一步完善因公出國(guó)出境管理規(guī)定,推動(dòng)廉政工作深入開展。第三,要進(jìn)一步落實(shí)政務(wù)公開工作。對(duì)近年來開展政務(wù)公開工作的情況進(jìn)行梳理,總結(jié)經(jīng)驗(yàn),查找問題,采取有力措施,進(jìn)一步提升政務(wù)公開的質(zhì)量水平。尤其是審評(píng)審批、認(rèn)證發(fā)證、檢驗(yàn)檢測(cè)等工作,要進(jìn)一步拓展信息公開的廣度和深度,自覺接受人民群眾的監(jiān)督,確保權(quán)力陽光運(yùn)行。第四,要加快推進(jìn)信息化建設(shè)。用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)科技手段來管理行政審批等工作,提升工作質(zhì)量和效率。第五,要探索建立廉政風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和預(yù)警機(jī)制,采用信息技術(shù),完善相關(guān)措施,逐步對(duì)行政審批等實(shí)行廉政風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和預(yù)警,推動(dòng)預(yù)防腐敗工作的扎
15、實(shí)開展。邵明立強(qiáng)調(diào),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)干部要堅(jiān)持求真務(wù)實(shí),狠抓反腐倡廉任務(wù)的落實(shí)。要進(jìn)一步增強(qiáng)做好監(jiān)管工作的責(zé)任感和使命感,年底,將結(jié)合年度工作考核,對(duì)各部門、各單位落實(shí)反腐倡廉任務(wù)情況以及領(lǐng)導(dǎo)干部廉潔自律情況進(jìn)行全面檢查,對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,要跟蹤督促抓落實(shí)。長(zhǎng)期從事藥品法研究的南開大學(xué)法學(xué)院宋華琳博士說,國(guó)家藥監(jiān)局要督促地方藥監(jiān)局切實(shí)起到監(jiān)管的作用,及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題藥品并及時(shí)上報(bào),避免不合格產(chǎn)品對(duì)公眾生命健康的危害。要查處違規(guī)藥廠,即使涉及到某些地方利益,地方藥監(jiān)局也應(yīng)以百姓生命安全為首選,加強(qiáng)藥品監(jiān)管的有效實(shí)施。通過減少藥監(jiān)局主要官員和制藥企業(yè)的瓜葛,來杜絕過去的弊端。GMP后
16、續(xù)監(jiān)管更重要國(guó)家藥監(jiān)局通過“藥品GMP飛行檢查”對(duì)企業(yè)的藥品安全進(jìn)行監(jiān)督,已經(jīng)查處多家企業(yè)的問題,并吊銷了其GMP認(rèn)證資格。另外,GMP認(rèn)證要通過技術(shù)人員保證,對(duì)于某些弄虛作假的企業(yè)要嚴(yán)厲懲處。認(rèn)證后,要加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的后續(xù)監(jiān)管,杜絕“走形式”和“重認(rèn)證輕后續(xù)監(jiān)管”等問題的存在,堅(jiān)決避免通過認(rèn)證的企業(yè)可能出現(xiàn)的藥品安全隱患。新藥審批更慎重中國(guó)特殊的新藥定義也是上述現(xiàn)象的根源之一。因?yàn)榈退降难邪l(fā)能力,“新藥”指的是“未曾在中國(guó)上市和銷售的藥品”,而不是完全意義上的新藥。以化學(xué)藥品為例,中國(guó)分為6類,其中前5類都被稱為“新藥”,而其第3類就是仿制“已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品”?!皩?shí)際上,中國(guó)絕大多數(shù)所謂的,新藥都是仿制藥,”北京某從事藥品研發(fā)和報(bào)批的業(yè)內(nèi)人士稱,“一般國(guó)內(nèi)公司跟蹤國(guó)外某品種的研究進(jìn)度做好試驗(yàn),等國(guó)外一上市,國(guó)家藥監(jiān)局的門口就會(huì)有幾十企業(yè)去報(bào)這個(gè)品種?!彼幤繁O(jiān)管關(guān)鍵的問題不僅是機(jī)構(gòu)的變革,更重要的在于藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)內(nèi)部監(jiān)控機(jī)制的完善,通過更為公開透明的方式來形成和實(shí)施相應(yīng)的藥品監(jiān)管政策
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